Mikä on Soliris?
Soliris on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos. Sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia.
Mihin Solirista käytetään?
Soliris on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), harvinainen, hengenvaarallinen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa punasolujen hajoamisen (tuhoutumisen) liian nopeasti. Seurauksena ovat anemia (punasolujen määrän väheneminen), tromboosi (verihyytymien muodostuminen verisuonissa) ja tumma virtsa.
Koska PNH -potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena, ja Soliris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien lääke) 17. lokakuuta 2003.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Solirista käytetään?
Soliris -valmisteen saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja, verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Soliris-hoito koostuu 600 mg: n valmisteen infuusiosta (tiputus laskimoon) 25-45 minuutin ajan kerran viikossa, jota seuraa 900 mg: n annos viidennen viikon aikana. Sen jälkeen annos on pidettävä 900 mg: ssa noin kahden viikon välein. Vähintään kaksi viikkoa ennen Soliris -hoidon aloittamista kaikki potilaat on rokotettava bakteerin aiheuttamaa aivokalvontulehdusta vastaan. Neisseria meningitidis ja on rokotettava uudelleen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Soliris -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen kortti, jossa selitetään tietyntyyppisten infektioiden oireet, ja varoitus hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee.
Miten Soliris vaikuttaa?
Solirisin vaikuttava aine ekulitsumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan kehossa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Ekulitsumabi on suunniteltu sitoutumaan täydentämään proteiinia C5, joka on osa kehon puolustusjärjestelmää, jota kutsutaan "komplementiksi". PNH -potilailla potilailla on vika CD59 -proteiinissa, joka sijaitsee punasolujen pinnalla, mikä yleensä estää komplementaatiota hyökkäämästä soluihin . Tämän vian seurauksena komplementti tuhoaa punasoluja. Estamalla komplementtiproteiini C5: n, ekulitsumabi estää komplementin hyökkäämästä soluihin, vähentää solujen hajoamista ja lievittää sairauden oireita.
Miten Solirista on tutkittu?
Solirisin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Solirista tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 88 PNH -aikuista, jotka olivat saaneet vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisenä vuonna. Soliris -valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). hemoglobiinipitoisuus (punasoluissa esiintyvä proteiini) pysyi yksilöllisen tavoitetason ja tarvittavien punasolusiirtojen määrän yläpuolella ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana.
Mitä hyötyä Solirisista on havaittu tutkimuksissa?
Soliris paransi PNH -oireita lumelääkettä tehokkaammin.Päätutkimuksessa 49%: lla Soliris -hoitoa saaneista potilaista (21/43) hemoglobiinitasot olivat vakaat eivätkä keskimäärin tarvinneet verensiirtoja. lumelääkettä saaneilla potilailla hemoglobiinitasot olivat vakaat ja he tarvitsivat keskimäärin 10 verensiirtoa.
Mitä riskejä Solirisiin liittyy?
Solirisin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on päänsärky Täydellinen luettelo Solirisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Solirista ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle aineelle tai joilla on tai epäillään olevan perinnöllisiä komplementaatiovajeita. Aivokalvontulehduksen lisääntyneen riskin vuoksi Solirista ei tule antaa ihmisille, joilla on tartunta Neisseria meningitidis tai joita ei ole rokotettu tätä bakteeria vastaan.
Miksi Soliris on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Solirisin hyöty on sen riskejä suurempi potilaiden hoidossa, joilla on paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), mutta totesi, että todisteet Soliris -hoidosta ovat vain henkilöille, joilla on on aiemmin käynyt verensiirroissa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Solirisille.
Miten voidaan varmistaa Solirisin turvallinen käyttö?
Soliris -yhtiö hyväksyy kunkin jäsenvaltion järjestelmän yksityiskohdat, jotka varmistavat lääkkeen jakelun vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että potilas on asianmukaisesti rokotettu. Se antaa myös lääkkeen määrääjille ja potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja varmistaa, että lääkkeen määrääjät käyttävät sitä turvallisesti.
Lisätietoja Solirisista
Euroopan komissio myönsi 20. kesäkuuta 2007 Alexion Europe SAS: lle Soliriksen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Solirista varten napsauta tätä.
Jos haluat nähdä Soliris EPAR -version täydellisen version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Soliris - ekulitsumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
