TENORETIC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Tenoretic - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Atenololi, klortalidoni

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletit

Tenoretic -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletit
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Tenoreticiä käytetään? Mitä varten se on?

Tenoretic sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atenololia ja kloortalidonia.

Atenololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka hidastavat sydämenlyöntiä.

Kloortalidoni kuuluu diureettien lääkeryhmään, joka vaikuttaa lisäämällä munuaisten tuottaman virtsan määrää.

Tenoretic on tarkoitettu korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon aikuisille, kun sitä ei voida hallita pelkällä atenololi- tai kloortalidonimonoterapialla.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet, kun Tenoretic -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Tenoretic -valmistetta

jos olet allerginen atenololille tai kloortalidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen sulfonamidijohdannaisille (antibiootti, jolla on antibakteerinen vaikutus ja jota käytetään infektioiden hoitoon)
jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi tai imetät
jos sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, jota ei voida hallita asianmukaisella hoidolla (sydän ei voi pumpata tarpeeksi verta kehon tarpeisiin) tai toisen ja kolmannen asteen sydänkohtaus (sydämen johtamisjärjestelmän sairaus)
jos kärsit sydämen lyöntien heikkenemisestä tai epäsäännöllisyydestä, erittäin alhaisesta verenpaineesta tai vakavista verenkiertohäiriöistä
jos sinulla on feokromosytooma -niminen syöpä, jota ei hoideta (yleensä tämä syöpä kehittyy munuaisten lähellä ja voi aiheuttaa korkean verenpaineen)
jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
jos lääkärisi on diagnosoinut sinulle normaalia korkeammat happopitoisuudet veressäsi (metabolinen asidoosi).

Jos huomaat jonkin edellä mainituista tilanteista, kerro siitä lääkärillesi.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenoretic -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenoretic -valmistetta:

jos sinulla on ongelmia kilpirauhasessasi (niskaasi), lääke voi piilottaa tyreotoksikoosin oireet, kuten nopean sydämenlyönnin, vapinaa ja liiallista hikoilua
jos sinulla on diabetes (sairaus, jolle on tunnusomaista liiallinen verensokeri)
jos sinulla on sydänvaivoja tai verenkiertohäiriöitä, vaikka niitä hoidettaisiin asianmukaisella hoidolla
jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai astma
jos sinulla on kasvain nimeltä feokromosytooma, jota hoidetaan
jos sinulla on elektrolyyttitasapainon häiriöitä veressäsi (muutokset normaalisti vereen liuenneiden suolojen, kuten natriumin ja kaliumin pitoisuuksissa)
jos sinulla on maksavaivoja
jos kärsit Prinzmetalin angina pectoriksesta
jos sinulla on joskus ollut allergisia reaktioita (esimerkiksi hyönteisten puremista)
jos sinulle annetaan anestesialääkkeitä (lääkkeitä, joita annetaan esimerkiksi leikkauksen aikana)
jos käytät silmän beetasalpaajia (lääkkeitä, jotka alentavat silmän sisäistä painetta), koska ne voivat lisätä Tenoreticin kaltaisten lääkkeiden vaikutuksia
jos sinulla on ensimmäisen asteen sydänkohtaus (sydämen johtamisjärjestelmän sairaus).

Alennettu syke (sydämen lyöntejä minuutissa)

Tenoretic -hoidon aikana sydämen syke saattaa laskea (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"). Tämä vaikutus on normaali, mutta jos olet huolissasi siitä, ota yhteys lääkäriisi.

Diabetes tai hypoglykemia (alhainen verensokeri)

Jos sinulla on diabetes ja sinua hoidetaan diabeteslääkkeillä (diabeteslääkkeillä), tämä lääke voi nostaa verensokeriasi. Tämä yleensä saa sydämen lyömään nopeammin.

Uricemia (virtsahappo veressä)

Pitkäaikaisessa hoidossa Tenoretic voi lisätä veren virtsahappopitoisuutta, mikä voi aiheuttaa kihtiä (sairaus, joka aiheuttaa kipua nivelissä). Lääkärisi neuvoo sinulle sopivan hoidon.

Anestesia

Jos joudut sairaalahoitoon, sinun on ilmoitettava hoitohenkilökunnalle Tenoretic -hoidostasi ja erityisesti anestesialääkärille (anestesiaa käsittelevälle lääkärille) leikkauksen yhteydessä.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Lapset ja nuoret

Tenoretic -valmistetta ei tule antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tenoreticin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

lääkkeet epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon (amiodaroni, disopyramidi tai muut rytmihäiriölääkkeet)
litium (tiettyjen mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
kipulääkkeet, kuten indometasiini tai ibuprofeeni (kipulääkkeet ja tulehduslääkkeet)
lääkkeet korkean verenpaineen tai rintakipujen hoitoon (erityisesti verapamiili, diltiatseemi, klonidiini tai nifedipiini). Ennen Tenoretic -hoidon aloittamista on välttämätöntä, että vähintään 48 tuntia on kulunut aiemman verapamiili- tai diltiatseemihoidon keskeyttämisestä tai päinvastoin.
sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke (digoksiini, sydänsairauksien lääke)
nenän dekongestantit tai muut lääkkeet (jotka sisältävät esimerkiksi pseudoefedriiniä) vilustumisen hoitoon.
klonidiini (lääke korkean verenpaineen hoitoon tai migreenin ehkäisyyn). Jos käytät samanaikaisesti klonidiinia ja Tenoretic -valmistetta, älä lopeta klonidiinin tai Tenoretic -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
lääkkeet, kuten adrenaliini (sydäntä stimuloiva lääke)
baklofeeni (lihaskouristusten hoitoon käytettävä lääke)

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, tai jos imetät, älä ota Tenoretic-valmistetta (ks. Kohta 2 "Älä ota Tenoretic-valmistetta").

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tenoreticin ottaminen ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Huimausta ja väsymystä voi kuitenkin joskus esiintyä; Näiden oireiden ilmetessä on suositeltavaa olla tekemättä näitä toimintoja.

Annos, menetelmä ja antotapa Tenoreticin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tabletit tulee ottaa kokonaisina pienen veden kera, mieluiten aina samaan aikaan.

Aikuiset

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä.

Eläkeläiset

Jos olet iäkäs, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän Tenoretic -annoksen.

Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia

Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, älä käytä Tenoretic -valmistetta (ks. Kohta "Älä ota Tenoretic -valmistetta").

Käyttö lapsille ja nuorille

Tenoretic -valmistetta ei tule antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Jos unohdat käyttää Tenoreticia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos unohdat ottaa annoksen, se tulee ottaa mahdollisimman pian. Kaksi annosta ei saa ottaa samanaikaisesti.

Jos lopetat Tenoreticin käytön

Terveyden parantuminen ei saa johtaa hoidon lopettamiseen, ellei lääkäri niin kehota.

Hoito on lopetettava vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Tenoretic -annoksen?

Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Tenoretic -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sinulla voi olla hidas syke, matalasta verenpaineesta johtuva huimaus ja hengitysvaikeudet. Sydämesi voi myös vaikeuttaa veren toimittamista muuhun kehoon (akuutti sydämen vajaatoiminta).

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tenoreticin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tenoretic -hoidon aikana, kuten kaikilla lääkkeillä, seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavalla taajuudella:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):

hitaat sydämenlyönnit
kylmät sormet ja varpaat
maha- ja suolistosairaudet (esim. pahoinvointi, ripuli)
väsymys
veren virtsahappopitoisuuden nousu, veren kaliumpitoisuuden lasku, veren natriumpitoisuuden lasku (mikä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia), heikentynyt glukoositoleranssi (tila, joka voi johtaa kohonneeseen verensokeriin).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):

univaikeudet
muutokset maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa (transaminaasit)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):

purppura (violetit täplät iholla), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä, joka voi ilmetä mustelmina), leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen, eräs verisolu)
mielialan muutokset, painajaiset, sekavuus, psykoosi (mielenterveyshäiriöt) ja aistiharhat (selittämättömien asioiden näkeminen)
huimaus erityisesti seisoessa, päänsärky, pistely käsissä
kuivat silmät, näköhäiriöt
hengitysvaikeudet ja / tai turvonnut nilkat, jos sinulla on sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus)
sydämen lohko (tila, joka voi aiheuttaa epänormaalia sydämen sykettä, huimausta, väsymystä tai pyörtymistä)
äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, johon voi liittyä tajunnan menetys, verenkiertohäiriöiden paheneminen, sormien tunnottomuus ja kouristukset, jota seuraa lämmön ja kivun tunne (Raynaud'n ilmiö)
hengitysvaikeuksien paheneminen, jos sinulla on astma tai sinulla on ollut astmaongelmia
kuiva suu
keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), haimatulehdus (haiman tulehdus, mahalaukun lähellä oleva rauhanen)
hiustenlähtö, ihottumat, mukaan lukien psoriaasin paheneminen (krooninen ihotulehdus)
kyvyttömyys saada erektio (impotenssi).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):

laboratorioarvojen muuttaminen tiettyjen immuunireaktioiden mittaamiseksi (positiivinen anti -ydinvasta -aineiden testi).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

ummetus.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Tenoretic sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: atenololi 100 mg ja kloortalidoni 25 mg.
Muut aineet ovat: raskas magnesiumkarbonaatti, maissitärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, gelatiini, magnesiumstearaatti.

Kuvaus Tenoreticin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 14 tablettia ja 28 tablettia.

Kaikki pakkaukset eivät voi olla markkinoilla.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Tenoreticista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää vaikuttavia aineita:

atenololi 100 mg ja kloortalidoni 25 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Tenoretic 100 mg + 25 mg on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen hoitoon potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä atenololi- tai kloortalidonimonoterapialla.

04.2 Annostus ja antotapa -

Jos kliinisesti aiheellista, on harkittava suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään yhdistelmään potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa.

Aikuiset

Tavanomainen ylläpitoannos Tenoretic 100 mg + 25 mg on yksi tabletti vuorokaudessa. Useimmat potilaat, joilla on verenpainetauti, reagoivat riittävästi yhden Tenoretic 100 mg + 25 mg -tabletin antamiseen päivässä.

Jos vasetta ei pidetä tyydyttävänä, on tarpeen yhdistää toinen verenpainelääke, kuten verisuonia laajentava aine.

Erityisryhmät

Käyttö vanhuksilla

Tässä potilasryhmässä Tenoretic 100 mg + 25 mg -annos, joka on välttämätön sen terapeuttiselle vaikutukselle, on usein pienempi (Tenoretic -atenololi 50 mg ja kloortalidoni 12,5 mg).

Käyttö lapsille ja nuorille (

Tenoreticin käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kliinistä kokemusta, joten sitä ei tule antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Kloortalidonin ominaisuuksien vuoksi Tenoretic 100 mg + 25 mg teho on heikentynyt munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Siksi tätä kiinteän annoksen yhdistelmää ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

04.3 Vasta -aiheet -

Tenoretic 100 mg + 25 mg -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista:

• yliherkkyys atenololille ja kloortalidonille (tai sulfonamidijohdannaisille) tai apuaineille.

• toisen ja kolmannen asteen eteis -kammiokatkos;

• sinusolmun sairaus;

• bradykardia;

• hallitsematon sydämen vajaatoiminta;

• kardiogeeninen sokki;

• hypotensio;

• vakavat ääreisverenkierron häiriöt;

• Vaikea munuaisten vajaatoiminta;

• metabolinen asidoosi;

• hoitamaton feokromosytooma;

• raskaus ja imetys

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Beetasalpaajan atenololin vuoksi:

Vaikka Tenoretic 100 mg + 25 mg on vasta -aiheinen sydämen vajaatoiminnassa, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla (ks. Kohta 4.3), sitä voidaan antaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille niin kauan kuin se saadaan hallintaan asianmukaisella hoidolla ja potilaille, joilla on riittävä varovaisuus huono köyhä sydän.

Potilailla, joilla on Prinzmetalin angina pectoris, Tenoretic 100 mg + 25 mg voi lisätä anginaalisten kohtausten määrää ja kestoa alfareseptorin välittämän sepelvaltimon verisuonten supistumisen vuoksi. Kuitenkin, vaikkakin erittäin varovaisesti, sen käyttöä näillä potilailla voidaan harkita, koska atenololi on selektiivinen beetasalpaaja beeta-1.

Vaikka Tenoretic 100 mg + 25 mg voi olla vasta -aiheinen vakavien ääreisverenkierron häiriöiden yhteydessä (ks. Kohta 4.3), se voi pahentaa jopa vaatimattomia perifeerisiä verisuonisairauksia.

Erityistä varovaisuutta annettaessa Tenoretic 100 mg + 25 mg on annettava potilaille, joilla on ensimmäisen asteen eteis -kammiokatkos, koska se vaikuttaa negatiivisesti johtamisaikaan.

Se voi muuttaa hypoglykemian oireita, kuten takykardiaa, sydämentykytystä ja hikoilua.

Se voi peittää tyreotoksikoosin sydän- ja verisuonitaudin oireet.

Sykkeen aleneminen on "atenololin aiheuttama" farmakologinen vaikutus ". Annoksen pienentämistä on harkittava niissä harvoissa tapauksissa, joissa ilmenee oireita, jotka johtuvat liiallisesta sykkeen alenemisesta.

On tärkeää, ettei hoitoa lopeteta äkillisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia reaktioita eri allergeeneille, allergiset reaktiot voivat pahentua, kun allergeeni toistuu.

Nämä potilaat eivät ehkä reagoi riittävästi adrenaliiniannoksiin, joita käytetään yleisesti allergisten reaktioiden hoidossa.

Potilaat, joilla on bronkospastinen sairaus, eivät yleensä saa käyttää beetasalpaajia lisääntyneen hengitysteiden vastustuskyvyn vuoksi. Atenololi on selektiivinen beetasalpaaja beeta-1, mutta tämä selektiivisyys ei ole ehdoton.Siksi näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta, mahdollisesti käyttämällä pienintä mahdollista Tenoretic-annosta.Hengitysteiden vastustuskyvyn lisääntyessä Tenoretic 100 mg + 25 mg: n anto on lopetettava ja tarvittaessa aloitettava hoito keuhkoputkia laajentavilla valmisteilla (kuten salbutamolilla).

Suun kautta annettavien beetasalpaajien systeemisiä vaikutuksia voidaan tehostaa käyttämällä samanaikaisesti oftalmologisia beetasalpaajia.

Potilailla, joilla on feokromosytooma, Tenoretic -valmistetta saa antaa vasta alfareseptorien salpaamisen jälkeen. Verenpainetta on seurattava tarkasti.

Varovaisuutta on noudatettava, jos nukutusaineita ja Tenoreticia annetaan samanaikaisesti. Nukutuslääkärille tulee kertoa tästä ja käyttää anestesiaa, jolla on mahdollisimman alhainen negatiivinen inotrooppinen aktiivisuus. Niiden anestesia -aineiden käyttöä, jotka voivat aiheuttaa sydänlihaksen masennusta, tulee välttää.

Läsnäolon vuoksi Kloortalidoni

Plasman elektrolyytit on määritettävä määräajoin ja sopivin väliajoin mahdollisten elektrolyyttitasapainohäiriöiden, erityisesti hypokalemian ja hyponatremian, havaitsemiseksi.

Hypokalemiaa ja hyponatremiaa voi esiintyä. Yleensä kaliumin hallinta on hyödyllistä erityisesti vanhemmilla potilailla, sydämen vajaatoimintaa sairastavilla, jotka käyttävät digitalis-valmisteita, ja potilailla, jotka noudattavat vähäkaliumpitoista ruokavaliota tai joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä. Hypokalemia voi aiheuttaa rytmihäiriöitä potilailla, jotka saavat digitalis -hoitoa.

Koska klortalidoni voi heikentää glukoosinsietoa, diabeetikoille on kerrottava mahdollisesta glukoosipitoisuuden noususta. Pitkän hoidon aikana suositellaan verensokerin tarkkaa seurantaa hoidon alkuvaiheessa ja glukosurian seurantaa säännöllisin väliajoin.

Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus, veden ja elektrolyyttitasapainon vähäiset muutokset voivat aiheuttaa maksakooman.

Hyperurikemiaa voi esiintyä. Yleensä virtsahappopitoisuus kasvaa vain hieman, mutta jos tämä lisääntyminen jatkuu ajan myötä, samanaikainen urikosuriinihapon antaminen voi saada virtsahappopitoisuudet takaisin normaaliksi.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Atenololin vuoksi:

Beetasalpaajien ja kalsiuminestäjien, joilla on negatiivinen inotrooppinen vaikutus, samanaikainen käyttö (esim. Verapamiili, diltiatseemi) voi lisätä näitä vaikutuksia, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt kammion toiminta ja / tai poskiontelon tai eteisen johtumishäiriöitä. voi johtaa vaikeaan hypotensioon, bradykardiaan ja sydämen vajaatoimintaan.Ei beetasalpaajia eikä kalsiumkanavasalpaajia saa antaa laskimonsisäisesti 48 tunnin kuluessa näiden lääkkeiden lopettamisesta ennen toisen hoidon aloittamista.

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi) ja amiodaroni voivat tehostaa vaikutusta eteisjohtamisaikaan ja aiheuttaa negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen.

Glykosidi-digitalis-lääkkeet, jotka liittyvät beetasalpaajiin, voivat lisätä atrioventrikulaarisen johtumisajan.

Beetasalpaajat voivat pahentaa verenpaineen jyrkkää nousua, joka voi ilmetä klonidiinihoidon lopettamisen jälkeen. Jos kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti, beetasalpaaja on lopetettava useita päiviä ennen klonidiinihoidon lopettamista. Jos beetasalpaajahoito korvaa klonidiinihoidon, beetasalpaajahoito on aloitettava useita päiviä klonidiinihoidon lopettamisen jälkeen.

Sympatomimeettiset lääkkeet, kuten adrenaliini, voivat torjua beetasalpaajien vaikutusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti.

Prostaglandiinisyntaasiestäjien (esim. Ibuprofeenin ja indometasiinin) samanaikainen käyttö voi heikentää beetasalpaajien hypotensiivisiä vaikutuksia.

Kloortalidonin vuoksi:

Kloortalidoni voi heikentää litiumin munuaispuhdistumaa ja lisätä seerumin pitoisuuksia. Siksi litiumannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Kahden lääkkeen yhdistelmän vuoksi:

Samanaikainen hoito dihydropyridineillä, esim. nifedipiini voi lisätä hypotension riskiä, kun taas sydämen vajaatoimintaa voi esiintyä potilailla, joilla on piilevä sydämen vajaatoiminta.

Baklofeenin samanaikainen käyttö voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta, mikä edellyttää annoksen muuttamista.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Tenoretic 100 mg + 25 mg -valmistetta ei tule antaa raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Tenoretic 100 mg + 25 mg -valmistetta ei tule antaa imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tenoretic 100 mg + 25 mg ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta on kuitenkin otettava huomioon, että ajoittain voi esiintyä huimausta tai väsymystä.

04.8 Haittavaikutukset -

Kliinisissä tutkimuksissa mahdolliset raportoidut haittavaikutukset johtuvat yleensä sen komponenttien farmakologisista vaikutuksista.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kehon järjestelmien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥10%), yleinen (1-9,9%), melko harvinainen (0,1-0,9%), harvinainen (0,01-0,09%) ja erittäin harvinainen (

Veren ja imukudoksen häiriöt

Harvinainen: purppura, trombosytopenia, leukopenia (liittyy klortalidoniin).

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: unihäiriöt, jotka ovat samanlaisia kuin muiden beetasalpaajien yhteydessä raportoidut.

Harvinainen: mielialan muutokset, painajaiset, sekavuus, psykoosi ja aistiharhat.

Hermosto

Harvinainen: huimaus, päänsärky, parestesia.

Silmät

Harvinaiset: kuivat silmät, näköhäiriöt.

Sydämen patologiat

Yleinen: bradykardia.

Harvinainen: sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sydämen lohkon saostuminen.

Verisuonipatologiat

Yleinen: kylmä raajoissa.

Harvinainen: posturaalinen hypotensio, johon voi liittyä pyörtyminen, ajoittaisen pahenemisen paheneminen, jos se on jo olemassa, Raynaudin ilmiö herkillä potilailla.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: Bronkospasmia voi esiintyä potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on aiemmin ollut astmaongelmia.

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: ruoansulatuskanavan häiriöt (mukaan lukien pahoinvointi, joka liittyy klortalidoniin).

Harvinainen: suun kuivuminen.

Tuntematon: ummetus.

Maksa ja sappi

Harvinainen: maksatoksisuus, mukaan lukien intrahepaattinen kolestaasi, haimatulehdus (liittyy klortalidoniin).

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen: hiustenlähtö, psoriasiformiset ihoreaktiot, psoriaasin paheneminen, ihottuma.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuntematon: lupoidin kaltainen oireyhtymä

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinainen: impotenssi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: väsymys.

Diagnostiset testit

Yleinen: liittyy klortalidoniin: hyperurikemia, hyponatremia, hypokalemia, heikentynyt glukoosinsieto.

Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu.

Hyvin harvinainen: Ydinvastaisten vasta -aineiden lisääntymistä on havaittu, mutta niiden kliininen merkitys on epäselvä.

Jos jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista ilmenee kliinisen arvioinnin mukaan negatiivisesti potilaan elämänlaatua, hoidon lopettamista on harkittava.

04.9 Yliannostus -

Yliannostuksen oireita voivat ilmetä bradykardia, hypotensio, akuutti sydämen vajaatoiminta ja bronkospasmi.

Yleisiin tukitoimenpiteisiin tulisi kuulua: tarkka lääkärin seuranta, sairaalahoito teho -osastolla, mahahuuhtelu, aktiivihiilen ja laksatiivin käyttö ruoansulatuskanavassa edelleen olevien lääkkeiden imeytymisen estämiseksi, plasman tai ruoansulatuskanavan korvaavien aineiden käyttö. plasma hypotension ja sokin hoitoon.

Hemodialyysin tai hemoperfuusion käyttömahdollisuutta on harkittava.

Vaikea bradykardia voidaan korjata antamalla 1-2 mg atropiinia laskimoon ja / tai sydämentahdistimella. Tarvittaessa tämän jälkeen voi antaa 10 mg: n laskimonsisäinen bolusannos glukagonia, joka voidaan toistaa tai jota seuraa 1-10 mg / h laskimonsisäistä glukagonia vasteen funktiona. Jos glukagonille ei saada vastetta tai jos sitä ei ole saatavilla, käytetään suonensisäisenä infuusiona beeta -adrenoseptoria stimuloivaa ainetta, kuten dobutamiinia, annoksella 2,5 - 10 mcg / kg / min. Dobutamiinia voidaan positiivisten inotrooppisten vaikutustensa vuoksi käyttää myös hypotension ja akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Nämä annokset eivät todennäköisesti riitä estämään beetasalpauksen aiheuttamia sydänvaikutuksia suuren yliannostuksen yhteydessä. Dobutamiiniannosta tulee sitten suurentaa tarpeen mukaan, jotta haluttu vaste saavutetaan potilaan kliinisen tilan perusteella.

Bronkospasmi voidaan yleensä ratkaista antamalla keuhkoputkia laajentavia valmisteita.

Liiallista diureesia on torjuttava pitämällä nesteen ja elektrolyyttien välinen tasapaino normaalina.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset beetasalpaajat ja muut diureetit.

ATC -koodi: C07CB03.

Tenoretic 100 mg + 25 mg yhdistää kahden vaikuttavan aineen verenpainetta alentavat vaikutukset: beetasalpaaja (atenololi) ja diureetti (kloortalidoni).

Atenololi on selektiivinen beetasalpaaja beeta-1 (esim. Vaikuttaa ensisijaisesti sydämen beeta-1-adrenergisiin reseptoreihin) Selektiivisyys heikkenee annoksen kasvaessa.

Atenololilla ei ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta ja kalvoa stabiloivaa aktiivisuutta, ja sillä on muiden beetasalpaajien tavoin negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia (siksi se on vasta-aiheista hallitsemattomassa sydämen vajaatoiminnassa).

Kuten muidenkin beetasalpaajien kohdalla, atenololin vaikutusmekanismi verenpaineen hoidossa on epäselvä.

On epätodennäköistä, että S (-) atenololin mahdolliset lisäominaisuudet raseemisen seoksen suhteen aiheuttaisivat erilaisia terapeuttisia vaikutuksia.

Kloortalidoni, monosulfonamyylidiureetti, lisää natriumin ja kloorin poistumista, ja natriureesiin liittyy jonkin verran kaliumin häviämistä.

Meklaani, jolla klortalidoni alentaa verenpainetta, ei ole täysin ymmärretty, mutta se voi liittyä natriumin eliminaatioon ja uudelleenjakautumiseen.

Atenololi on tehokas ja useimpien etnisten ryhmien hyvin siedetty.

Atenololin ja tiatsididiureettien yhdistelmän yhteensopivuus ja suurempi teho verrattuna yksittäisiin yhdisteisiin on osoitettu.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Oraalisen annon jälkeen atenololin imeytyminen on tasaista, mutta epätäydellistä (noin 40-50%), ja huippupitoisuus plasmassa on 2-4 tuntia annoksen jälkeen.

Atenololin pitoisuudet veressä ovat yhdenmukaisia ja vaihtelevat hieman.

Atenololin maksassa ei tapahdu merkittävää metaboliaa, ja yli 90% imeytyneestä atenololista pääsee systeemiseen verenkiertoon muuttumattomana.

Plasman puoliintumisaika on noin 6 tuntia, mutta se voi lisääntyä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska munuaiset ovat tärkein eliminaatioreitti.

Atenololi tunkeutuu huonosti kudoksiin alhaisen lipidiliukoisuutensa vuoksi ja sen pitoisuus aivokudoksissa on pieni, ja plasman proteiineihin sitoutuneen atenololin määrä on minimaalinen (noin 3%).

Chlorthalidonin imeytyminen oraalisen annon jälkeen on johdonmukaista, mutta epätäydellistä (noin 60%), ja huippupitoisuus plasmassa on noin 12 tuntia annoksen jälkeen. Kloortalidonin pitoisuus veressä on johdonmukainen ja vaihtelee hieman. Plasman puoliintumisaika on noin 50 tuntia ja munuaisten on tärkein poistumistie.

Plasman proteiineihin sitoutuneen klortalidonin osuus on suuri (noin 75%).

Kloortalidonin ja atenololin yhdistelmällä on vain vähän vaikutusta yksittäisten yhdisteiden farmakokineettiseen profiiliin.

Tenoretic 100 mg + 25 mg on tehokas vähintään 24 tuntia yhden vuorokausiannoksen jälkeen. Annos yksinkertaisuus helpottaa noudattamista, koska potilas hyväksyy sen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Eri eläinlajeilla tehdyt akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimukset ovat korostaneet valmisteen alhaista toksisuutta.

Välitön myrkyllisyys: LD50 hiiri ja rotta p.o. > 2500 mg / kg. Erityiset tutkimukset, jotka tehtiin "teratogeenisen aktiivisuuden" arvioimiseksi, olivat negatiivisia.