ALCOVER - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Alcover - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: 4-hydroksivoihapon natriumsuola

ALCOVER 17,5% oraaliliuospullo 140 ml
ALCOVER 17,5% oraaliliuos 12 pulloa 10 ml

Miksi Alcoveria käytetään? Mitä varten se on?

LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO

Lääkkeet kroonisen alkoholismin hoitoon.

HOITO -OHJEET

Adjuvantti seuraavissa hoidoissa:

etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hallinnassa;
alkoholiriippuvuuden multimodaalisen hoidon alkuvaiheessa;
muille terapeuttisille apuvälineille vastustuskykyisen alkoholiriippuvuuden pitkäaikaisessa hoidossa, muiden etyylialkoholin käytön aiheuttamien sairauksien samanaikaisessa esiintymisessä.

Vasta -aiheet Milloin Alcoveria ei tule käyttää

Vakavia orgaanisia ja mielisairauksia, koska ALCOVERin lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia näihin fysiologisiin tiloihin ei tunneta;
epileptinen sairaus ja epileptiset kohtaukset, jotta vältetään mahdolliset vaikutukset epilepsialääkkeiden rauhoittavan vaikutuksen tehostamiseen;
aiempi tai nykyinen riippuvuus huumausaineista, jotta vältetään vapaaehtoisen yliannostuksen ja näihin patologisiin tiloihin liittyvien farmakotoksikologisten synergioiden riskit, joille on ominaista psykoaktiivisten aineiden nauttiminen monilääkkeistä ja pakotus lisätä annosta;
yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille;
raskaus, imetys;
samanaikainen hoito epilepsialääkkeillä ja psykoaktiivisilla aineilla.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Alcoverin ottamista

ALCOVER -valmistetta on käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa, ja se on otettava lääkärin suoraan valtuuttaman henkilön läsnä ollessa, kun hän käsittelee potilaita, jotka kärsivät mielenterveyden heikkenemisestä ja vakavasta etyylialkoholin pakottamisesta ja joilla on heikentynyt kyky ymmärtää ja puuttua ja altistua siksi riskille yliannostuksesta ja akuutista myrkytyksestä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Alcoverin vaikutusta

Synergistiset vaikutukset ovat mahdollisia epilepsialääkkeiden ja psykoaktiivisten aineiden kanssa, joten samanaikaista käyttöä näiden lääkkeiden kanssa on vältettävä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.

Mahdollinen vaikutus ajokykyyn

Haittavaikutusten mahdollinen esiintyminen voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Annos, antotapa ja antamisaika Alcoverin käyttö: Annostus

Etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän ja alkuvaiheen (ensimmäiset 60 päivää) alkoholiriippuvuuden monimodaalisen hoidon hoito: 50 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen vähintään neljän tunnin välein (esim. Aamulla), iltapäivällä ja illalla).
Alkoholiriippuvuuden pitkäaikainen multimodaalinen hoito (ensimmäisten 60 päivän jälkeen): vähintään 50 mg / kg / vrk ja enintään 100 mg / kg / vrk, jaettuna kolmeen annokseen, jotka on sijoitettu vähintään neljän tunnin välein..

ALCOVER sisältää 175 mg vaikuttavaa ainetta jokaista millilitraa liuosta kohden, joka voidaan antaa pakkauksessa olevalla erityisellä mittalusikalla.

Ehdotettu päivittäinen annosteluohjelma: (vastaa annosta 50 mg / kg / vrk) Kehon paino ml → toistetaan 3 kertaa ohjeiden mukaisesti 50 kg 5 75 kg 7,5 100 kg 10

Terapeuttisen syklin kesto

7-10 vuorokautta etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hoitokontrollissa - 60 päivää alkoholiriippuvuuden ensimmäisessä multimodaalisessa hoidossa
yli 60 päivää pitkäaikaisessa multimodaalisessa hoidossa alkoholiriippuvuudessa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Alcoveria

Yliannostustapauksessa lääkkeellä on olennaisesti keskushermostoa lamaava vaikutus, joka voi aiheuttaa sekavuutta ja hengitysvaikeuksia. Hätäterapeuttiset toimenpiteet: hengitysapu ja lisääntynyt diureesi.

Jos olet vahingossa ottanut liiallisen ALCOVER -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Alcoverin sivuvaikutukset

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ainoa yleisesti havaittu sivuvaikutus on lievä "subjektiivinen huimaus", joka ilmenee usein ensimmäisen annoksen jälkeen.

Lisäksi raportoitiin joitakin tapauksia, joissa lääke aiheutti pahoinvoinnin tunteita.

Jos haittavaikutuksia ilmenee - jopa erilaisia kuin kuvatut - potilasta kehotetaan ilmoittamaan niistä lääkärille.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Voimassaolo viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Vakaus ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää.

SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

1 pullo 140 ml sisältää: Vaikuttava aine: 4-hydroksivoihapon natriumsuola 24 500 g.

Apuaineet: natriumsakkariini; metyyli-p-hydroksibentsoaatti; propyyli-p-hydroksibentsoaatti; sorbitoli 70%; mustan kirsikan aromi; sitruunahappo; puhdistettua vettä.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

17,5% oraaliliuos

1 pullo, joka sisältää 140 ml liuosta ja sen mukana on mittakuppi.

12 pulloa, jotka sisältävät 10 ml liuosta.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Alcoverista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ALCOVER

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 pullo 140 ml sisältää:

Aktiivinen periaate

4-hydroksivoihapon natriumsuola 24 500 g

(NATRIUMOKSYBAATTI)

1 pullo 10 ml sisältää:

Aktiivinen periaate

4-hydroksivoihapon natriumsuola 1750 g

(NATRIUMOKSYBAATTI)

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

17,5% oraaliliuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Adjuvantti seuraavissa hoidoissa:

• etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hallinnassa;

• alkoholiriippuvuuden multimodaalisen hoidon alkuvaiheessa;

• muille terapeuttisille apuvälineille vastustuskykyisen alkoholiriippuvuuden pitkäaikaisessa hoidossa, muiden etyylialkoholin nauttimisen pahentamien sairauksien samanaikaisessa käytössä.

04.2 Annostus ja antotapa

Etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän ja alkuvaiheen (ensimmäiset 60 päivää) alkoholiriippuvuuden monimodaalisen hoidon hoito: 50 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen vähintään neljän tunnin välein (esim. Aamulla), iltapäivällä ja illalla).

Alkoholiriippuvuuden pitkäaikainen multimodaalinen hoito (ensimmäisten 60 päivän jälkeen): vähintään 50 mg / kg / vrk ja enintään 100 mg / kg / vrk, jaettuna kolmeen annokseen, jotka on sijoitettu vähintään neljän tunnin välein..

ALCOVER sisältää 175 mg vaikuttavaa ainetta jokaista millilitraa liuosta kohden, joka voidaan antaa pakkauksessa olevalla erityisellä mittalusikalla.

Ehdotettu päivittäinen annosteluohjelma: (vastaa annosta 50 mg / kg / vrk) Kehon paino ml → toistetaan 3 kertaa ohjeiden mukaisesti 50 kg 5 75 kg 7,5 100 kg 10

Terapeuttisen syklin kesto

• 7–10 päivää etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa

• 60 päivää alkoholiriippuvuuden ensimmäisessä multimodaalisessa hoidossa

• yli 60 päivää pitkäaikaisessa multimodaalisessa hoidossa alkoholiriippuvuudessa.

04.3 Vasta -aiheet

Vasta -aiheet koostuvat:

• vakavat orgaaniset ja mielisairaudet, koska ALCOVERin lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia näihin patofysiologisiin tiloihin ei tunneta;

• epileptinen sairaus ja epileptiset kohtaukset, jotta vältetään epilepsialääkkeiden rauhoittavan vaikutuksen mahdolliset tehostavat vaikutukset;

• aiempi tai nykyinen riippuvuus huumausaineista, jotta vältetään vapaaehtoisen yliannostuksen ja näihin patologisiin tiloihin liittyvien farmakotoksikologisten synergioiden riskit, joille on tunnusomaista psykoaktiivisten aineiden käyttö huumeiden kanssa ja pakotus lisätä annosta;

• yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille;

• raskaus, imetys;

• samanaikainen hoito epilepsialääkkeillä ja psykoaktiivisilla aineilla.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tiedossa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Mahdollisesti synergistiset vaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia parantamaan rauhoittavaa vaikutusta epilepsialääkkeillä ja farmakotoksikologista synergiaa psykoaktiivisten aineiden kanssa: siksi samanaikaista käyttöä näiden lääkkeiden kanssa on vältettävä.

04.6 Raskaus ja imetys

Koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty ja vaikka lääkkeellä ei ole alkio-sikiö-, peri- ja postnataalisia toksisia vaikutuksia farmakologisissa tutkimuksissa, sen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Haittavaikutusten mahdollinen esiintyminen voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ainoa yleisesti havaittu sivuvaikutus on lievä "subjektiivinen huimaus", joka ilmenee usein ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta tämä tunne lakkaa spontaanisti 15-30 minuutin kuluessa eikä toistu.

Lisäksi raportoitiin joitakin tapauksia, joissa lääke aiheutti pahoinvoinnin tunteita.

04.9 Yliannostus

Vastalääkkeet: edellä mainittu toiminta taantuu spontaanisti; mahahuuhtelu on kuitenkin suositeltavaa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet.

ATC -koodi: N07BB49

ALCOVER-valmiste on suun kautta otettava formulaatio, joka sisältää vaikuttavana aineena 4-hydroksivoihapon natriumsuolaa ja jota ehdotetaan riippuvaiseksi alkoholin käytöstä ja alkoholin vieroituskohtausten hoitoon.

Tämä vaikuttava aine on normaali osa nisäkkäiden keskushermostoa; sitä esiintyy aivoissa pitoisuuksina 1,78 nM / g rotalla 4,1 nM / g marsulla.

Vaikuttava aine aina 300 mg / kg: n annoksiin saakka ei merkittävästi vaikuta noradrenaliinin, isoprenaliinin ja asetyylikoliinin aiheuttamiin sydän- ja verenkiertovaikutuksiin, eikä se aiheuttanut havaittavia ruoansulatuskanavan vaikutuksia rotilla 500 mg / kg: n annoksiin asti.

Keskushermostoon kohdistuvien vaikutusten osalta havaittiin spontaanin motorisen aktiivisuuden lisääntymistä annoksilla 300 ja 600 mg / kg ja huomattavaa vähenemistä suorituksen ja unirefleksien menettämisen yhteydessä annoksella 1200 mg / kg.

Erityisiä farmakodynaamisia tutkimuksia suoritettiin rotilla, jotka oli tehty alkoholiriippuvaisiksi antamalla etanolia. Jo annoksella 200 mg / kg etanolin kulutus väheni 40%, kun taas annoksella 400 mg / kg lasku oli 70%. Myös etanolin saannin väheneminen pysyy merkittävänä jopa muutama päivä hoidon lopettamisen jälkeen.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että lääke imeytyy nopeasti ja vaikka laskettu Tmax on noin 2. tunti hoidon jälkeen, todellisuudessa enimmäisarvot löytyvät jo 20 minuutin kuluttua.

Vaikka natrium gamma-hydroksibutyraattia pidetään lääkkeenä, jonka eliminaatio riippuu entsymaattisesta kyllästymiskyvystä, todellisuudessa kokeellisissa olosuhteissa, joissa suunniteltiin käyttöä annoksilla 25 mg / kg ja siten alle kyllästymiskapasiteetin, käyrän eliminaatio oli olennaisesti suora .

Näillä annoksilla oletetaan varhainen ja pitkäaikainen farmakologinen vaikutus: t½: n, noin 4 tunnin, arvo on perusteltava vähintään 8 tunnin vaikutuksella.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Näin formuloidulla farmaseuttisella valmisteella on hyvin alhainen toksisuus. Itse asiassa akuutin toksisuuden farmakologisista tutkimuksista saadaan seuraavat tiedot:

• LD50 suun kautta hiirille = 12,014 g / kg

• DL50 ip -hallintaan hiirillä = 3,21 g / kg

• LD50 suun kautta rotille = 12,36 g / kg

• DL50 i.p. -hallintaan rotalla = 3,28 g / kg

Kroonisia toksisuustutkimuksia tehtiin 26 viikon ajan rotilla (annoksilla 125-500 mg / kg / vrk) ja koirilla (annoksilla 50-150 mg / kg / vrk): tutkimukset osoittivat, että hyvin siedetty eikä hoidetuilla eläimillä havaittu morfologisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia.

Vaikutuksia hedelmällisyyteen suoritettiin uros- ja naarasrotilla aina 400 mg / kg / vrk annoksiin asti 4 viikon ajan ennen parittelua.

Alkio-sikiötoksisuutta ja teratogeenisiä vaikutuksia koskevia tutkimuksia tehtiin myös rotilla (annokset enintään 400 mg / kg / vrk) ja kaneilla (annokset enintään 400 mg / kg / vrk) sekä peri- ja postnataalisia toksisuustutkimuksia rotilla (annokset enintään 400 mg / kg / vrk) ilman poikkeavuuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Natriumsakkariini, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, 70% sorbitoli, mustan kirsikan maku, sitruunahappo, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Erityisiä yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta lukuun ottamatta mahdollisia synergistisiä vaikutuksia rauhoittavien aineiden ja psykoaktiivisten aineiden kanssa, jotka on jo mainittu.