Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu influenssarokote, pinta -antigeeni, adjuvantti MF59C.1: llä
FLUAD 2015/2016, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Käyttöaiheet Miksi Fluadia käytetään? Mitä varten se on?
Fluad on rokote. Tämä rokote auttaa suojaamaan sinua influenssalta. Sitä käytetään aktiivisena rokotuksena influenssaa vastaan vanhuksilla (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat), erityisesti niillä, joilla on lisääntynyt komplikaatioiden riski (esimerkiksi ihmiset, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes. sydän- ja verisuonitaudit ja hengityselinsairaudet).
Fluadia on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Kun henkilölle annetaan Fluad -rokote, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa omia suojaavia tekijöitään (vasta -aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen osista ei voi aiheuttaa flunssaa.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja johtuu eri kannoista, jotka voivat vaihdella vuosittain. Tästä syystä saattaa olla tarpeen rokottaa joka vuosi. Riski sairastua influenssaan on suurempi kylminä kuukausina lokakuun välisenä aikana ja maaliskuu .. Jos et ole saanut rokotusta syksyllä, voit silti rokottua kevääseen asti, koska influenssaan tarttumisriski säilyy kyseiseen kauteen saakka.
Fluad suojaa sinua rokotteen kolmelta viruskannalta, jotka alkavat noin 2-3 viikkoa injektion jälkeen.
Koska influenssan itämisaika (aika taudinaiheuttajan tartunnan ja ensimmäisten oireiden ilmaantumisen välillä) on muutama päivä, voit silti sairastua tautiin, jos joudut kosketukseen influenssaviruksen kanssa juuri ennen rokotusta tai sen jälkeen.
Rokote ei suojaa flunssalta, vaikka jotkut oireet ovat samanlaisia kuin flunssan oireet.
Vasta -aiheet Fluadia ei saa käyttää
Varmistaaksesi, että Fluad sopii sinulle, on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ymmärrä jotain, kysy asiasta lääkäriltäsi tai apteekista.
Älä käytä Fluadia
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, Fluadin jollekin aineelle, munille, kananproteiineille, kuten ovalbumiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja bariumsulfaatille (Lisätietoja ks. kohta 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa") tai
- jos olet kokenut anafylaktoidisen reaktion edellisestä influenssarokotuksesta.
- jos sinulla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio, rokotus on lykättävä, kunnes olet parantunut.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluadia
Kerro lääkärille ennen rokotusta, jos sinulla on heikko immuunivaste (immuunipuutos tai käytät immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä).
Pyörtyminen, pyörtyminen tai muut stressiin liittyvät reaktiot voivat ilmetä, kuten yleensä neulan antamisen jälkeen. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on ollut tällainen reaktio aikaisemmin.
Lääkäri päättää, pitäisikö sinun rokottaa.
Jos jostain syystä sinun on otettava verikoe muutaman päivän kuluttua influenssarokotuksesta, kerro siitä lääkärillesi. Tämä johtuu siitä, että joillakin äskettäin rokotetuilla potilailla on havaittu vääriä positiivisia verikokeiden tuloksia.
Kuten kaikki rokotteet, on mahdollista, että Fluad ei tarjoa täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
On mahdollista, että kaikilla rokotetuilla ihmisillä ei ole suojaavaa immuunivastetta.
Lateksille herkät henkilöt:
Fluadin turvallista käyttöä lateksille herkillä henkilöillä ei ole osoitettu. on kuitenkin huomattava, että luonnonkumin lateksia ei havaittu ruiskun suojakorkissa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluadin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos Fluadia on käytettävä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, immunisointi on suoritettava injektiolla eri raajoihin.On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Joidenkin pyydettyjen reaktioiden esiintymistiheyttä on raportoitu useammin kolmiarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella ja pneumokokkirokotteella rokotetuilla henkilöillä verrattuna niihin, jotka saivat yksinään kolmiarvoista inaktivoitua influenssarokotetta.
Immuunivaste voi heikentyä immunosuppressiivisen hoidon yhteydessä, esimerkiksi kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai sädehoidolla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Ei oleellinen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluadilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Fluadin sisältämistä aineista
Yksi Fluad -annos (0,5 ml) sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia ja alle 1 mmol (23 mg) natriumia. Tämä tarkoittaa, että Fluad on olennaisesti kalium- ja natriumiton.
Fluad sisältää enintään 0,2 mikrogrammaa ovalbumiinia 0,5 ml: n annosta kohti.
Annostus ja käyttötapa Fluadin käyttö: Annostus
Annos
Yksi 0,5 ml: n annos.
Antotapa (t) ja / tai antotapa
Lääkäri antaa sinulle suositellun rokotteen annoksen pistoksena olkavarren (hartialihaksen lihakseen). Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluadia
Ei oleellinen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluadin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Fluadkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kohtalaisia reaktioita on esiintynyt useammin kuin muita kuin adjuvantteja sisältäviä influenssarokotteita Fluad-rokotuksen jälkeen.
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa. Niiden esiintymistiheys määriteltiin yleiseksi (1-10 tapausta 100: sta):
- päänsärky
- hikoilu
- lihaskipu (myalgia), nivelkipu (nivelkipu)
- kuume, yleinen huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys
- paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, kipu pistoskohdassa, mustelmat (mustelmat), kovettuminen rokotteen pistoskohdan ympärillä.
Useimmat reaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia ja häviävät spontaanisti 1-2 päivän kuluessa.
Jo mainittujen yleisten sivuvaikutusten lisäksi rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen ilmeni seuraavia sivuvaikutuksia:
- allergiset reaktiot: - jotka ovat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaneet hätätilanteen ja joiden verenkierto ei kykene ylläpitämään riittävää verenkiertoa eri elimissä (sokki); - hyvin harvinaisissa tapauksissa pään ja kaulan, myös kasvojen, turvotusta , huulet, kieli, kurkku tai jokin muu kehon osa (angioedeema);
- ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma, ihottuma
- verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa (vaskuliitti) ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ohimeneviä munuaisongelmia.
- vaikea ihottuma (eksudatiivinen erythema multiforme)
- kipu hermon aikana (neuralgia), epänormaali kosketuskäsitys, kipu, kuumuus ja kylmä (parestesia), kouristukset, pyörtyminen, pyörtyminen, neurologiset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa niskajäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, kipua ja heikkoutta raajoissa, tasapainon menetys, refleksien menetys, kehon osien tai koko kehon halvaus (enkefalomyeliitti, neuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)
- tiettyjen verihiutaleiden, joita kutsutaan verihiutaleiksi, määrän väheneminen; pieni määrä verihiutaleita voi aiheuttaa liikaa mustelmia tai verenvuotoa (trombosytopenia); turvonnut kaulassa, kainaloissa tai nivusissa (lymfadenopatia).
- voimattomuus, flunssan kaltainen oireyhtymä (ILI),
- kipu raajoissa, lihasheikkous
- pistoskohdan turvotus, kipu ja punoitus, jotka vaikuttavat yli 10 cm: n alueelle ja kestävät yli viikon (pistoskohdan selluliittimainen reaktio);
- injektoidun raajan laaja turvotus, joka kestää yli viikon
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Fluadia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Fluad sisältää
Vaikuttavat aineet ovat influenssaviruksen pinta -antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - vastaava kanta (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogrammaa HA **
A / Sveitsi / 9715293/2013 (H3N2) - vastaava kanta (A / Sveitsi / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogrammaa HA **
B / Brisbane / 9/2014 (villityyppi) 15 mikrogrammaa HA **
Jokaista 0,5 ml: n annosta kohden
* kasvatettu alkion kananmunissa terveiltä kanatiloilta ja lisätty MF59C.1: llä
** hemagglutiniini
Rokote on WHO: n (Maailman terveysjärjestö) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU: n kauden 2015/2016 päätöksen mukainen.
Apuaine on MF59C.1, joka sisältää: 9,75 mg skvaleenia; 1,175 mg polysorbaatti 80: tä; 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia; 0,66 mg natriumsitraattia; 0,04 mg sitruunahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut apuaineet ovat:
Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Rokote on injektioneste, suspensio 0,5 ml: n esitäytetyssä ruiskussa 1 tai 10 yksikön pakkauksissa neulalla tai ilman.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KÄYTTÖJEN JOUSITUS INJEKTIOIHIN ESITÄYTETyssä RUISKUSSA
(Kausi 2015-2016)
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Influenssaviruksen pinta -antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kannat *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - vastaava kanta (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Sveitsi / 9715293/2013 (H3N2) - vastaava kanta (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (villityyppi)
15 mcg HA **
* kasvatettu alkion kananmunissa terveiltä kanatiloilta ja lisätty MF59C.1: llä
** hemagglutiniini
Adjuvantti: MF59C.1, joka on oma lisäaine, joka sisältää: 9,75 mg skvaleenia; 1,175 mg polysorbaatti 80: tä; 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia; 0,66 mg natriumsitraattia; 0,04 mg sitruunahappoa ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Jokaista 0,5 ml: n annosta kohden
Rokote on Maailman terveysjärjestön (pohjoisen pallonpuoliskon osalta) suositusten ja Euroopan unionin kauden 2015/2016 päätösten mukainen.
Fluad voi sisältää jäämiä munista, kuten ovalbumiinia tai kanaproteiinia, kanamysiiniä ja neomysiinisulfaattia, formaldehydiä, setyylitrimetyyliammoniumbromidia (CTAB) ja bariumsulfaattia, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. Kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Rokote tulee maitomaisena valkoisena suspensiona.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aktiivinen rokotus influenssaa vastaan vanhuksilla (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat), erityisesti henkilöillä, joilla on lisääntynyt komplikaatioiden riski (esim. Ihmiset, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja hengityselinsairaudet).
Fluadia on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Yksi 0,5 ml: n annos annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen. Kun adjuvantti on läsnä, injektio tulee suorittaa 25 mm: n neulalla.
Antotapa
Valmistusohjeet, katso kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, apuaineen komponenteille, apuaineille, jäämille (esim. Munille tai kanan proteiineille, kuten ovalbumiinille); rokote on vasta-aiheinen myös kaikille, jotka ovat kokeneet anafylaktoidisen reaktion aiemmasta influenssan vastaisesta aineesta rokotus.
Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kanamysiini ja neomysiinisulfaatti, formaldehydi, setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB) ja bariumsulfaatti.
Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on kuumeisia sairauksia tai akuutteja infektioita.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukainen lääketieteellinen hoito ja valvonta on aina oltava helposti saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Fluadia ei missään tapauksessa saa antaa suoneen tai ihon alle.
Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä, psykogeenisenä vasteena neulan antamiseen.Tähän ilmiöön voi liittyä erilaisia neurologisia häiriöitä ohimenevät näköhäiriöt, parestesiat ja raajojen tooniset-klooniset liikkeet toipumisvaiheessa On tärkeää ottaa käyttöön menetelmiä pyörtymisen aiheuttamien vaurioiden välttämiseksi.
Vasta -ainevaste voi olla riittämätön potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immuunipuutos.
Kaikille rokotetuille ei välttämättä synny suojaavaa vastetta.
Lateksille herkät henkilöt:
Fluadin turvallista käyttöä lateksille herkillä henkilöillä ei ole osoitettu. on kuitenkin huomattava, että luonnonkumin lateksia ei havaittu ruiskun suojakorkissa
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinistä tietoa muiden rokotteiden samanaikaisesta antamisesta ei ole saatavilla.
Jos Fluadia annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, immunisointi on suoritettava eri raajoissa, ja ymmärretään, että samanaikainen anto voi tehostaa haittavaikutuksia.
Joidenkin pyydettyjen reaktioiden esiintymistiheyttä on raportoitu useammin kolmiarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella ja pneumokokkirokotteella rokotetuilla henkilöillä verrattuna niihin, jotka saivat yksinään kolmiarvoista inaktivoitua influenssarokotetta.
Immunologinen vaste voi heikentyä, jos potilasta hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Viruspositiivisia tuloksia serologisissa testeissä on havaittu influenssarokotuksen jälkeen HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1 -vasta -aineiden tunnistamiseksi ELISA -menetelmää käyttäen. Western Blot -tekniikan avulla voidaan tunnistaa vääriä positiivisia ELISA -tuloksia. Nämä väärät positiiviset reaktiot voivat johtua IgM -vasteesta rokotteelle.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei oleellinen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fluadilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kohtalaisia reaktioita on raportoitu useammin Fluad-rokotuksen jälkeen verrattuna muihin kuin adjuvantteihin kuuluviin influenssarokotteisiin.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Hermosto
Yleinen (≥ 1/100,: päänsärky
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen (≥ 1/100,: hikoilu
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen (≥ 1/100,: myalgia, nivelkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen (≥ 1/100 ,: kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys)
Paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, kipu pistoskohdassa, mustelmat, kovettuma
Useimmat reaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia ja häviävät spontaanisti 1-2 päivän kuluessa.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan haittavaikutukset kliinisten tutkimusten aikana havaittujen reaktioiden lisäksi ovat seuraavat:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia (jotkut hyvin harvinaiset tapaukset olivat vakavia, verihiutaleiden määrä alle 5000 / mm3), lymfadenopatia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allergiset reaktiot, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet sokkiin, angioedeemaan.
Hermosto
Neuralgia, parestesia, kouristukset, pyörtyminen, pyörtyminen.
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Verisuonipatologiat
Vaskuliitti, johon liittyy ohimenevää munuaisten vajaatoimintaa ja eritteen erythema multiforme.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifinen ihottuma.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Kipu raajoissa, lihasheikkous
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Voimattomuus, flunssan kaltainen oireyhtymä (ILI)
Selluliitin kaltainen reaktio pistoskohdassa (joissakin tapauksissa turvotusta, kipua ja punoitusta, jotka vaikuttavat yli 10 cm: n alueelle ja kestävät yli viikon), pistoskohdan raajan laaja turvotus, joka kestää yli viikon.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksella ei todennäköisesti ole haittavaikutuksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC -koodi: J07BB02
Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikossa. Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto rokotteen sisältämille homologisille tai lähisukuisille kannoille vaihtelee, mutta on yleensä 6-12 kuukautta.
Vaikka vertailevia kliinisiä tehokkuustutkimuksia ei ole tehty, vasta-ainevaste Fluadille paranee verrattuna vasteeseen ei-adjuvanttirokotteille, erityisesti influenssa B- ja A / H3N2-antigeenien osalta.
Immuunivasteen lisääntyminen on havaittavampaa vanhuksilla, joilla on alhaiset esirokotustiitterit, ja potilailla, jotka kärsivät kroonisista sairauksista (diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet ja hengityselinsairaudet), joilla on suurempi riski influenssaan liittyvistä komplikaatioista. Samanlainen immunogeeninen profiili saadaan toisen ja kolmannen Fluad -immunisaation jälkeen.
Vasta -ainetiitterin merkittävä nousu Fluad -immunisoinnin jälkeen on myös osoitettu heterovarianttien kantojen suhteen, jotka ovat antigeenisesti erilaisia kuin rokotteessa olevat.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei oleellinen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja herkistymistä koskevat tutkimukset eivät paljastaneet mitään erityistä riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Adjuvantti: ks. Kohta 2.
Muut apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, yksiemäksinen kaliumfosfaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Fluadia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
1 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Esitäytetty ruisku neulalla tai ilman (tyypin I lasi), joka sisältää 0,5 ml suspensiota.
Pakkaus 1, neulalla tai ilman.
Pakkaus 10 x, neulalla tai ilman.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Lämmitä Fluad huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista. Ravista varovasti ennen käyttöä.
Ravistamisen jälkeen Fluad näkyy maitomaisena valkoisena suspensiona.
Tarkasta silmämääräisesti jokaisen esitäytetyn Fluad-ruiskun sisältö hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen antamista.Jos hiukkasia tai värimuutoksia esiintyy, älä käytä sisältöä.
Älä käytä valmistetta, jos rokote on jäädytetty.
Käyttämätön rokote ja tästä rokotteesta peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
031840034 (1 kpl pakkaus, neulalla)
031840059 (1 kpl: n pakkaus, ilman neulaa)
031840046 (10 kpl pakkaus, neulalla)
031840061 (10x pakkaus, ilman neulaa)
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15/05/1997
06/10/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/2015