Vaikuttavat aineet: Podofyllotoksiini
Condyline 0,5% ihon liuos
Käyttöaiheet Miksi Condylinea käytetään? Mitä varten se on?
Condyline sisältää vaikuttavana aineena podofyllotoksiinia, uutetta, joka on peräisin kasvista ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "viruslääkkeiksi".
Condyline on ajankohtainen lääke, joka on tarkoitettu tietyntyyppisten syylien hoitoon, jotka muodostuvat sukupuolielinten ulkoiselle iholle (ulkoiset terävät syylät).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi suunnitellun hoitojakson jälkeen.
Vasta -aiheet, kun Condyline -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Condylinea
- jos olet allerginen podofyllotoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- lapsilla
- jos olet raskaana (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
- jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
- jos käytät muita podofylliiniä sisältäviä lääkkeitä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Condyline -valmisteen käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Condylinea.
- Vältä Condyline -liuoksen joutumista limakalvolle tai terveelle iholle syylien lähellä tai pohjassa, koska tämä voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja / tai limakalvon tai terveen ihon vaurioita. Välttääksesi terveen alueen vahingossa tapahtuvan kosketuksen Condyline -liuokseen ennen hoidon aloittamista, voit suojata terveen alueen levittämällä neutraalia voidetta tai voidetta, joka perustuu vaseliiniin tai sinkkioksidiin.
- Vältä tämän lääkkeen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa vakavaa ärsytystä. Jos näin tapahtuu vahingossa, huuhtele silmiä välittömästi vedellä pitkään ja ota yhteys lääkäriisi.
- Vältä tämän lääkkeen käyttöä suurilla alueilla, koska se voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat kehon eri elimiin.
- Jos olet nainen ja tämän lääkkeen käyttö on vaikeaa, koska haava ei ole käytettävissä itsehoitoon, ota yhteyttä lääkäriisi saadaksesi Condylinea.
- Jos tämän lääkkeen vaikutus ei ole ilmeinen määrätyn hoitojakson jälkeen, lääkäri harkitsee vaihtoehtoisia hoitoja.
Lapset
Condyline ei ole tarkoitettu lapsille.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Condyline -valmisteen vaikutusta?
Muut lääkevalmisteet ja Condyline
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät muita podofylliiniä sisältäviä lääkkeitä, koska tässä tapauksessa et voi käyttää tätä lääkettä (ks. Kohta "Älä käytä Condylinea").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Condyline-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Condyline -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Suositeltu annos on yksi levitys kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Hoidon kesto
Käytä tätä lääkettä aamulla ja illalla 3 peräkkäisen päivän ajan. Hoito voidaan toistaa viikoittain korkeintaan 5 peräkkäisen viikon ajan, jolloin viikon ja toisen välillä on 4 päivän tauko ilman hoitoa.
Ohjeet oikeaan käyttöön
- Pullossa on "lapsiturvallinen" turvasuljin. Avaa pullo painamalla korkkia ja ruuvaamalla se samalla auki nuolen osoittamaan suuntaan (kuten kuvassa).
- Levitä liuos käsiteltävälle ihoalueelle yhdellä pakkauksen applikaattorista välttäen kosketusta terveelle iholle (katso kappale "Varoitukset ja varotoimet").
- Levityksen jälkeen anna liuoksen kuivua ilmassa, jotta liuos ei joudu kosketuksiin terveiden alueiden kanssa, etenkin jos syyliä on esinahalla (miesten peniksen kärkeä peittävä ihotaitto).
- Levitä käytetty applikaattori levityksen jälkeen ja pese kädet huolellisesti.
- Sulje korkki käytön jälkeen.Pullo on suljettu lapsiturvalliselta, jos kuulet napsahduksen, kun irrotat korkin painamatta sitä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Condylinea?
Jos käytät enemmän Condylinea kuin sinun pitäisi
Liian suuren Condyline -valmisteen käytöstä ei ole raportoitu sivuvaikutuksia. Jos kuitenkin vahingossa käytät enemmän Condyline -valmistetta kuin sinun pitäisi ja havaitset haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan. Lääkäri ottaa sen. Riittävä tukihoito.
Jos unohdat käyttää Condylinea
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Condylinen käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Condylinen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Paikalliset haittavaikutukset ilmenevät useimmiten toisena tai kolmantena hoitopäivänä, kun syylän kuolema alkaa. Yleensä haittavaikutukset ovat lieviä ja hyvin siedettyjä.
Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Haittavaikutukset, jotka vaikuttavat ihoon ja limakalvoihin
- punoitus (ihon ärsytys), johon liittyy lievää kipua ja / tai pinnallisia ihovaurioita hoidetulla alueella. Tässä tapauksessa Condylinen käyttö voi olla tuskallista
- turvotus (turvotus) ja balanopostiitti (peniksen raajan tulehdus) .Tämä vaikutus ilmenee, jos esinahan ontelossa on suuria syyliä
Jos tuotetta käytetään väärin, voi myös tapahtua seuraavaa:
- mahalaukun ja suoliston häiriöt
- leukopenia (veren valkosolujen määrän väheneminen)
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä)
- muutokset maksan toiminnassa
- muutokset munuaisten toiminnassa
- perifeeriset neuropatiat (perifeerisen hermoston sairaus)
- tavallisesti vaatimattomia aistihäiriöitä (lievä henkinen sekavuus), nämä vaikutukset voivat kehittyä ja monimutkaistua vakavampien keskushermostoon vaikuttavien kuvien kanssa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- Vaikuttava aine on: podofyllotoksiini (1 ml liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia)
- Muut aineet ovat: maitohappo, natriumlaktaatti, vedetön etanoli, vesi.
Kuvaus siitä, miltä Condyline näyttää ja pakkauksen sisältö
Condyline esitetään liuoksena paikalliseen käyttöön, pakattu 3,5 ml: n pulloon.
Laatikossa on kaksi pakkausta, joissa on 15 hoitoainetta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CONDYLINE® 0,5% IHOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää: 5 mg podofyllotoksiinia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ulkoisten acuminate -syylien paikallinen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä liuos syyliä käyttäen yhtä pakkauksen applikaattoreista välttäen kosketusta terveelle iholle.
Levitys on suoritettava kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmena peräkkäisenä päivänä.Tämä hoito-ohjelma voidaan toistaa viikoittain enintään 5 peräkkäiseen viikkoon, jättäen neljän päivän tauon viikon välein ilman hoitoa.
Kun liuos on levitetty, anna sen kuivua hyvin ilmassa, jotta se ei leviä alueille, joihin tauti ei vaikuta; erityisesti kun syyliä on lokalisoitu esinahkaan.
Hävitä käytetty applikaattori levityksen jälkeen ja pese kädet huolellisesti.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys aineosille.
Condyline -valmisteen käyttö on vasta -aiheista lapsille ja naisille raskauden ja imetyksen aikana. Sen käyttö on myös vasta-aiheista yhdessä podofylliinipohjaisten tuotteiden kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotetta tulee käyttää lyhyitä aikoja ja lääkärin valvonnassa.
Valmisteen levittäminen suhteellisen suurille limakalvopinnoille voi aiheuttaa systeemisiä reaktioita, joten sitä on vältettävä.
Condyline ei saa joutua silmiin, koska se voi aiheuttaa vakavia ärsytysoireita. Jos näin tapahtuu vahingossa, huuhtele silmiä välittömästi vedellä pitkään ja ota yhteys lääkäriisi.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Jos kyseessä on naispotilas, jolle vaurio ei ole käytettävissä itsehoitoon, hoito on suoritettava lääkärin suorassa valvonnassa.
Paikallisia ärsyttäviä ilmenemismuotoja ja / tai haavaumia limakalvolle tai terveelle iholle läheisyydessä tai syyliä, jotka ovat vahingossa aiheuttaneet kosketuksen Condyline -liuoksen kanssa, voidaan välttää suojaamalla terve alue neutraalilla voiteella tai voiteella. , joka perustuu vaseliiniin tai sinkkioksidiin, levitetään ennen Condyline -käsittelyä.
Jos valmisteen teho ei ole ilmeinen suunnitellun hoitojakson jälkeen, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Älä käytä Condylinea hoidon aikana podofylliiniä sisältävien tuotteiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Älä käytä Condylinea raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote ei vaaranna ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Paikallisia sekundaarisia reaktioita esiintyy pääasiassa optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen yhteydessä, useimmiten toisena tai kolmantena hoitopäivänä, kun syyliökroosi alkaa. Nämä toissijaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä lievästi ja potilaat sietävät niitä hyvin, jos lääkäri varoittaa heitä ennen hoidon aloittamista. On odotettavissa, että käsitellyllä alueella esiintyy punoitusta, johon liittyy lievää arkuutta ja / tai epiteelin pinnallisia haavaumia, ja siksi Condyline -valmisteen käyttö voi olla tuskallista.
Turvotusta ja balanopostiittia on havaittu joillakin potilailla, joilla on suuria syyliä esinahan ontelossa.
Valmisteen väärä käyttö voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen ilmenemismuotoja, kuten ruoansulatuskanavan häiriöt, leukopenia, trombosytopenia, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, perifeeriset neuropatiat, yleensä vaatimattomat aistihäiriöt (lievä mielenterveyshäiriö), mutta jotka voivat edetä ja vaikeutua vakavampien tapausten kanssa vaikuttaa keskushermostoon.
04.9 Yliannostus
Podofyllotoksiinin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Tällaisia vaikutuksia ei pitäisi odottaa Condyline -valmistetta käytettäessä oikein ottaen huomioon valmisteen suuri turvamarginaali.
Jos kuitenkin ilmenee yliannostuksen systeemisiä vaikutuksia, toteutetaan samanlaisia terapeuttisia toimenpiteitä kuin podofylliinin yliannostuksen yhteydessä suunnitellut toimenpiteet, joilla pyritään hallitsemaan oireita (oksentelua ja kouristuksia); painetta ja diureesia on seurattava tarkasti ottaen huomioon, että akuutin podofylliinimyrkytyksen yhteydessä nesteen palautuminen ja hemoperfuusio voivat olla aiheellisia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Podyllotoksiini, Condylinen vaikuttava aine, kuuluu kemiallisesti lignaanien ryhmään.
ATC -koodi: D06BB04.
Se on podofylliinin tärkein terapeuttinen komponentti, josta se saadaan erityisellä uuttoprosessilla, joka takaa tuotteen korkean puhtausasteen ja standardoinnin. Podofyllotoksiinilla on voimakas antimitoottinen ja sytolyyttinen aktiivisuus, joka indusoi nopeasti akuutteja syyliä. Podofyllotoksiinin aktiivisuus suoritetaan nopeammin ja tehokkaammin kuin podofylliinin, koska se on erittäin puhdasta ja standardisoitua. Tämä mahdollistaa asianmukaisten annosten antamisen, joilla on pienempi sivuvaikutusten riski, ja mahdollistaa potilaan hoidon kotona korkeilla paranemisasteilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Akuutti myrkyllisyys
Akuutit toksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että alle 25 mg / kg: n kerta-annoksen suun kautta annostelu rotille ja hiirille suun kautta ei ole myrkyllistä.
Podofyllotoksiinin akuuttia toksisuutta on tutkittu useilla eläinlajeilla ja eri antoreiteillä.
LD50 hiirillä on 40 mg / kg (suun kautta), 19 - 33 mg / kg suonensisäisesti, 31 mg / kg ihon alle ja 4,6 mg / kg suonensisäisesti; rotalla se on 14 mg / kg ihon alle, 3 mg / kg lihakseen ja 15 mg / kg lihakseen; kaneilla 5 mg / kg laskimoon; koiralla ihon alle 10-30 mg painosta riippuen.
Akuutin myrkyllisyyden tutkimukset, kun Condyline -valmistetta käytetään 24 tunnin ajan (raja -arvotesti) annoksella 2 ml / kg (vastaa podofyllotoksiinia 10 mg / kg), hiiren ja rotan ajeltuun selkään (jälkimmäisessä alla) ovat osoittaneet, että tuotteella ei ole systeemistä toksisuutta.
Subakuutteja tai kroonisia toksisuustutkimuksia
Kun hiirille oli annettu epikutaanisesti kaksi kertaa viikossa 74 viikon ajan 2,5%: n podofyllotoksiiniliuos polyetyleeniglykolissa, 2,5 cm2: n selkäalueella, havaittiin, että 29 viikon hoidon jälkeen kuolleita oli 0/ 25, 50 viikon kuluttua se oli 5/25 ja 74 viikon kuluttua nousi 12/25: een (48%).
Käytetty annos oli 50 ml, mikä vastaa noin 1,25 mg hiirtä kohti.
Kun otetaan huomioon 20 g: n paino, käytetty paikallinen annos vastaa 62,5 mg / kg.
Ihmisille Condyline 0,5% on annettu noin 10-100 mcl annoksina, mikä vastaa 0,0007-0,007 mg / kg.
Koska Condyline on ajankohtainen tuote, Magnusson-Klingmanin "maksimointitesti" suoritettiin marsuille käyttäen 0,5% podofyllotoksiinia propyleeniglykolissa ja 0,01%-0,5% liuoksia induktiovaiheessa.
Provokaatiotesti pitoisuuksilla 0,1% ja 0,5% aiheutti ei-allergisen ärsyttävän reaktion.
Yhdessäkään kokeessa ei esiintynyt allergisia reaktioita.
Paikallista ärsyttävää vaikutusta, kun toistuvasti (2 kertaa päivässä 10 päivän ajan), 0,01%, 0,05%, 0,1% ja 0,5% podofyllotoksiiniliuoksia 70% etanolissa tutkittiin kaneilla (verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin vain 70% etanolilla) ) sekä mittaamalla ihopoimun paksuus että arvioimalla visuaalisesti parametreja, kuten punoitusta, eritettä ja kuorien esiintymistä.
Tulokset osoittivat lineaarisen korrelaation podofyllotoksiinipitoisuuden kasvun ja taitoksen paksuuden kasvun välillä sekä eksponentiaalisen suhteen lääkekonsentraation kasvun ja ihon vasteen välillä.
Podofyllotoksiini on alkiotoksinen, vaikka sillä ei ole karsinogeenista tai perimää vaurioittavaa vaikutusta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakokineettisiä tutkimuksia leimatulla podofyllotoksiinilla suoritettiin terveillä ja kasvaimia kantavilla hiirillä. Neljän tunnin ihonalaisen annon jälkeen suurin osa radioaktiivisuudesta jakautui tasaisesti suoliston ja virtsan välille, kun taas vain jälkiä esiintyi maksassa, sappirakossa ja munuaisissa sekä aivoissa, lisämunuaiskuoressa ja kiveksissä. Sarkoomaa 180 kantavilla hiirillä suurin osa radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta.
Podofyllotoksiinin eliminaatio oli paljon nopeampaa näissä jälkimmäisissä eläimissä. Kasvain ei sisältänyt merkittävää määrää radioaktiivisuutta. Virtsasta kerätyt radioaktiivisuustasot olivat paljon alhaisemmat hiirillä, joilla oli Ehrlichin askitesyöpä. Kaikilla eläimillä, joita hoidettiin suhteellisen korkealla pitoisuudella Sapista havaittiin radioaktiivisuutta, joka munuaisten emunctoriumin kanssa näyttää olevan tärkein podofyllotoksiinin ja sen metaboliittien erittymisreitti.
Perkutaanista imeytymistä koskevissa tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin 0,5%: lla podofyllotoksiinia annoksella 0,01-0,05 ml 3 päivän ajan, lääke ei ollut mahdollista havaita seerumista ½-1 tunnin kuluttua levittämisestä.
Käyttämällä 0,1 ml: n annoksia (syyliä, joiden kokonaispinta -ala oli> 4 cm2) seerumin podofyllotoksiinipitoisuudet mitattiin
0,15 ml: n annoksella seerumitasot olivat suunnilleen yhtä suuret, kun taas 5 potilaalla 12 tunnin kuluttua annostelusta ne olivat ≤ 1 ng / ml.
Potilailla, joita hoidettiin 0,1-1,5 ml: lla erittäin laajoista vaurioista, maksimipitoisuudet 1-12 tunnin kuluttua olivat 1-17 ng / ml. On kuitenkin osoitettu, että yli 0,1 ml liuosmääriä tarvitaan harvoin kliinisessä käytännössä. Suhteellisen pitkä puhdistuma 0,1 ml: n 0,5% liuoksen levittämisen jälkeen kahdesti päivässä voi osoittaa, että jakautuminen tapahtuu 2-osastoisen mallin mukaisesti.Tehtyjen tutkimusten perusteella seerumin puoliintumisaika voidaan ekstrapoloida 4½ tuntia Podofyllotoksiinin kertymistä ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maitohappo, natriumlaktaatti, vedetön etanoli, vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, jossa 3,5 ml pullo ja lukko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1-2006 Carugate (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
027136011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Rekisteröinti 2. toukokuuta 1990 - Valtuutuksen uusiminen 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2011