Vaikuttavat aineet: tiokolkikosidi
MIOTENS 4 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Miksi Miotensia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Lihasrelaksantti, jolla on keskeinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Kipujen lihassupistusten lisähoito akuuteissa selkärangan häiriöissä aikuisilla ja 16 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Vasta -aiheet Milloin Miotensia ei tule käyttää
tiokolkikosidia ei tule käyttää
- potilailla, joilla on veltto halvaus, lihashypotonia.
- potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa "Koostumus" luetellulle apuaineelle
- koko raskausajan, jos epäillään raskautta ja jos raskautta suunnitellaan
- imetyksen aikana
- hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miotens -valmistetta
Annosta on pienennettävä sopivasti haittavaikutusten ilmetessä. Tiokolkikosidi voi aiheuttaa kohtauksia epilepsiaa sairastavilla potilailla tai kouristusriskiin kuuluvilla potilailla.
Noudata tarkasti kohdassa "Annos, antotapa ja ajoitus" ilmoitettuja annoksia ja hoidon kestoa
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Miotensin vaikutusta
Ei tiedossa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi tiokolkikosidin metaboliiteista (SL59.0955) aiheutti aneuploidiaa (muutos jakautuvien solujen kromosomien lukumäärässä) pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen altistusta ja joita havaittiin annoksilla 8 mg kahdesti vuorokaudessa per os. L "aneuploidia pidetään riskitekijänä teratogeenisuudelle, alkion / sikiön toksisuudelle, keskenmenolle, heikentyneelle miehen hedelmällisyydelle ja mahdolliselle syövän riskitekijälle. tulisi välttää (ks. kohta "Annos, antotapa ja antamisaika").
Potilaille on tiedotettava huolellisesti mahdollisen raskauden mahdollisesta riskistä ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä, joita on noudatettava.
KÄYTÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Raskaus
Tiokolkikosidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja, joten mahdollisia riskejä alkialle ja sikiölle ei tunneta. Eläinkokeet ovat osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia: MIOTENS 4 mg / 2 ml injektioneste, liuos on vasta -aiheinen raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Ruokinta-aika
Tiokolkikosidin käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana, koska se erittyy rintamaitoon (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Hedelmällisyys
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä enintään 12 mg / kg annoksilla eli annoksilla, jotka eivät aiheuta kliinistä vaikutusta. Tiokolkikosidilla ja sen metaboliiteilla on aneugeenistä vaikutusta eri pitoisuuksilla, mikä on riskitekijä ihmisen hedelmällisyyden heikentymiselle.
VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN TAI KÄYTTÖKYKYYN
Vaikka uneliaisuutta on pidettävä hyvin harvinaisena, tämä mahdollisuus on silti otettava huomioon.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Annostus ja käyttötapa Miotensin käyttö: Annostus
Suositeltu ja suurin annos on 4 mg 12 tunnin välein (8 mg päivässä). Hoidon kesto on rajoitettu 5 peräkkäiseen päivään.
Suositeltuja suurempia annoksia tai pitkäaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Pediatriset potilaat
MIOTENS 4 mg / 2 ml injektioneste, liuos i.m. Sitä ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille turvallisuussyistä.
Antotapa
Lihakseen.
On käytettävä aseptista tekniikkaa. Avaa injektiopullot katkoviivaa pitkin. Kunkin injektiopullon liuos on lisättävä ruiskuun ja pistettävä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Miotensia
YLIANNOSTUS
Yliannostustapauksia ei ole kuvattu kirjallisuudessa.
Jos olet ottanut liikaa Miotensia, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
ANNOSTETTU ANNOS
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Miotensin sivuvaikutukset
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot, kuten:
Melko harvinainen: kutina,
Harvinainen: nokkosihottuma,
Hyvin harvinainen: hypotensio,
Tuntematon: angioedeema ja anafylaktinen sokki
Hermosto
Yleinen: uneliaisuus,
Harvinainen: matkustajien levottomuus ja uneliaisuus,
Tuntematon: huonovointisuus vasovagaalisen pyörtymisen kanssa tai ilman sitä lihaksensisäisen annon jälkeisinä minuutteina, kouristukset
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: ripuli, gastralgia,
Melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu
Harvinainen: närästys
Maksa ja sappi
Tuntematon: sytolyyttinen ja kolestaattinen hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: allergiset ihoreaktiot.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei erityisiä säilytysohjeita
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen 2 ml: n injektiopullo sisältää: vaikuttavaa ainetta: tiokolkikosidia 4 mg Apuaineet: natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektioneste, liuos lihakseen, 6 ampullin pakkauksissa annokselle 4 mg / 2 ml.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MIOTENS 4 MG / 2 ml INJEKTIOLUOKKA I.M.
▼ Lääkevalvontaa.Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8 lisätietoja haittavaikutusten ilmoittamisesta.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Injektoitava liuos: jokainen injektiopullo sisältää: aktiivinen periaate: tiokolkikosidia 4 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos lihakseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kipujen lihassupistusten lisähoito akuuteissa selkärangan häiriöissä aikuisilla ja 16 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu ja suurin annos on 4 mg 12 tunnin välein (8 mg päivässä). Hoidon kesto on rajoitettu 5 peräkkäiseen päivään.
Suositeltuja suurempia annoksia tai pitkäaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
MIOTENS 4 mg / 2 ml injektioneste, liuos i.m. sitä ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille turvallisuussyistä (ks. kohta 5.3).
Antotapa
Lihakseen.
Katso ohjeet lääkkeen käytöstä ennen antoa, ks. Kohta 6.6
04.3 Vasta -aiheet
Hiljainen halvaus, lihasten hypotonia.
Tiokolkikosidia ei tule käyttää:
- potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- koko raskausajan
- imetyksen aikana
- hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Annosta on pienennettävä sopivasti haittavaikutusten ilmetessä.
Tiokolkikosidi voi aiheuttaa kohtauksia epilepsiaa sairastavilla potilailla tai kouristusriskiin kuuluvilla potilailla.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi tiokolkikosidin metaboliiteista (SL59.0955) aiheutti aneuploidiaa (muutos jakautuvien solujen kromosomien lukumäärässä) pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen altistusta ja joita havaittiin annoksilla 8 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta (ks. Kohta 5.3) Aneuploidian katsotaan olevan teratogeenisuuden, alkion / sikiön toksisuuden, spontaanin abortin, miesten hedelmällisyyden heikentymisen ja mahdollisen syövän riskitekijä. Suositeltua suurempia annoksia tai pitkäaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.2). ).
Potilaille on tiedotettava huolellisesti mahdollisen raskauden mahdollisesta riskistä ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä, joita on noudatettava.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tiokolkikosidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja, joten mahdollisia riskejä alkialle ja sikiölle ei tunneta.
Eläinkokeet ovat osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia (ks. Kohta 5.3).
MIOTENS 4 mg / 2 ml injektioneste, liuos i.m. on vasta -aiheinen raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. Kohta 4.3).
Ruokinta-aika
Tiokolkikosidin käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana, koska se erittyy rintamaitoon (ks. Kohta 4.3).
Hedelmällisyys
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä enintään 12 mg / kg annoksilla eli annoksilla, jotka eivät aiheuta kliinistä vaikutusta. Tiokolkikosidilla ja sen metaboliiteilla on aneugeenistä vaikutusta eri pitoisuuksilla, mikä on riskitekijä ihmisen hedelmällisyyden heikentymiselle (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka uneliaisuutta on pidettävä hyvin harvinaisena, tämä mahdollisuus on silti otettava huomioon.
04.8 Haittavaikutukset
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot, kuten:
Melko harvinainen: kutina
Harvinainen: nokkosihottuma
Hyvin harvinainen: hypotensio
Tuntematon: angioedeema ja anafylaktinen sokki
Hermosto
Yleinen: uneliaisuus
Harvinainen: matkustajien levottomuus ja uneliaisuus
Tuntematon: huonovointisuus vasovagaalisen pyörtymisen kanssa tai ilman sitä lihaksensisäisen annon jälkeisinä minuutteina, kouristukset
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ripuli, gastralgia
Melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu
Harvinainen: närästys
Maksa ja sappi
Tuntematon: sytolyyttinen ja kolestaattinen hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: allergiset ihoreaktiot.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta tai niitä on raportoitu kirjallisuudessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Tiokolkikosidi on kolkikosidin puolisynteettinen rikkijohdannainen, luonnollinen colchicumin glykosidi, jolla on myorelaksanttista aktiivisuutta ja jolla ei ole kurarin kaltaisia vaikutuksia.
Jotkut teokset ovat osoittaneet selektiivistä agonistiaktiivisuutta GABA-ergisiin ja glysinergisiin reseptoreihin. Nämä toimet voivat selittää tiokolkikosidin vaikutuksen sekä refleksisiin, reumaattisiin että traumaattisiin supistuksiin ja spastisiin keskushermostoon.
Tiokolkikosidi ei muuta vapaaehtoista liikkuvuutta eikä häiritse hengityslihaksia. Lopuksi sillä ei ole vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
- Lihaksensisäisen annon jälkeen tiokolikikosidin Cmax saavutetaan 30 minuutissa ja saavuttaa arvot 113 ng / ml 4 mg: n annoksen jälkeen ja 175 ng / ml 8 mg: n annoksen jälkeen. Vastaavat AUC -arvot ovat vastaavasti 283 ja 417 ng.h / ml.
Farmakologisesti aktiivista metaboliittia SL18.0740 havaitaan myös pienemmillä pitoisuuksilla: Cmax 11,7 ng / ml esiintyy 5 tuntia annoksen jälkeen ja AUC 83 ng.h / ml.
Tietoja ei -aktiivisesta metaboliitista SL59.0955 ei ole saatavilla.
- Oraalisen annon jälkeen tiokolkikosidia ei havaita plasmassa. Vain kaksi metaboliittia havaitaan: farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955. Molempien metaboliittien huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1 tunti tiokolkikosidiannoksen jälkeen. Kun oraalinen 8 mg tiokolkikosidiannos on otettu, SL18.0740: n Cmax on noin 60 ng / ml ja AUC 130 ng.h / ml. SL59.0955: n osalta nämä arvot ovat paljon pienempiä: Cmax noin 13 ng / ml ja AUC -arvot ovat välillä 15,5 ng.h / ml (enintään 3 h) ja 39,7 ng.h / ml (jopa 24 h).
Jakelu
Tiokolkikosidin näennäisen jakautumistilavuuden arvioidaan olevan noin 42,7 litraa 8 mg: n lihaksensisäisen annon jälkeen. Molemmista metaboliiteista ei ole tietoja.
Biotransformaatio
Oraalisen annon jälkeen tiokolkikosidi metaboloituu ensin 3-demetyylitiokolkisiini-aglykoniksi tai SL59.0955: ksi. Tämä muutos tapahtuu pääasiassa suoliston aineenvaihdunnassa ja selittää muuttumattoman kiertävän tiokolkikosidin puutteen tällä antoreitillä.
Metaboliitti SL59.0955 glukurokonjugoidaan sitten SL18.0740: een, jolla on yhtä voimakas farmakologinen vaikutus tiokolkikosidiin ja joka tukee siksi farmakologista aktiivisuutta tiokolkikosidin oraalisen annon jälkeen.
Metaboliitti SL59.0955 demetyloidaan myös didemetyylitiokolkisiiniksi.
Eliminaatio
- Lihakseen annon jälkeen tiokolkikosidin näennäinen puoliintumisaika on 1,5 tuntia ja plasman puhdistuma 19,2 l / h.
- Suun kautta annettuna radioaktiivisuus kokonaisuudessaan erittyy pääasiassa ulosteisiin (79%), kun taas virtsaan vain 20%. 0955 niitä esiintyy virtsassa ja ulosteessa, kun taas didemetyylitiokolisiini erittyy vain ulosteeseen.
Oraalisen tiokolkikosidiannon jälkeen metaboliitti SL18.0740 poistuu näennäisellä t½ -arvolla 3,2-7 tuntia ja metaboliitin SL59.0955 keskimääräinen t½ on 0,8 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tiokolkikosidiprofiili arvioitiin in vitro Ja in vivo parenteraalisen ja oraalisen annon jälkeen.
Tiokolkikosidi oli hyvin siedetty suun kautta annettuna enintään 6 kuukauden ajan sekä rotalla että kädellisellä, kun sitä annettiin toistuvina annoksina, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 mg / kg / vrk rotalla ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 mg / kg / vrk kädellisillä ja kädellisillä lihaksensisäisesti toistuvilla annoksilla enintään 0,5 mg / kg / vrk 4 viikon ajan.
Suurina annoksina tiokolikikosidi aiheutti akuutin oraalisen annon jälkeen oksentelua koirilla, ripulia rotilla ja kouristuksia sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä.
Toistuvan annon jälkeen tiokolkikosidi aiheutti suun ja maha -suolikanavan häiriöitä (enteriitti, oksentelu) ja lihaksensisäistä oksentelua.
Tiokolkikosidi ei sinänsä aiheuttanut geenimutaatiota bakteereissa (Amesin testi), kromosomivaurioita in vitro (kromosomipoikkeavuustesti ihmisen lymfosyyteissä) ja kromosomivaurioita in vivo (hiiren luuytimen mikrotumatesti intraperitoneaalisen annon jälkeen).
Tärkein glukurokonjugoitu metaboliitti SL18.0740 ei aiheuttanut geenimutaatiota bakteereissa (Ames -testi), mutta se aiheutti kromosomaalisia vaurioita in vitro (ihmisen lymfosyyttimikrotesti) ja kromosomivaurioita in vivo (hiiren luuytimen mikrotumatesti oraalisen annon jälkeen). Mikrotumat olivat pääasiassa peräisin kromosomihäviöstä (positiiviset sentromereiden mikrotumat FISH -sentromeerivärjäyksen jälkeen), mikä viittaa aneugeenisiin ominaisuuksiin. Metaboliitin SL18.0740 aneugeeninen vaikutus havaittiin testin pitoisuuksilla in vitro ja plasman altistukset (AUC) testissä in vivo, suurempi (10-kertainen AUC: n perusteella) kuin terapeuttisina annoksina ihmisen plasmassa havaitut.
Aglykonimetaboliitti (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955), joka muodostuu pääasiassa oraalisen annon jälkeen, aiheutti kromosomivaurioita in vitro (ihmisen lymfosyyttimikrotesti) ja kromosomivaurioita in vivo (rotan luuytimen mikrotumatesti oraalisen annon jälkeen). Mikrotumat ovat pääasiassa peräisin kromosomihäviöstä (sentromereiden mikrotumat positiivisia sentromeerin FISH- tai CREST -värjäyksen jälkeen), mikä viittaa aneugeenisiin ominaisuuksiin. SL59.0955: n aneugeeninen vaikutus havaittiin testin pitoisuuksilla in vitro ja altistuksissa testissä in vivo lähellä niitä, joita havaittiin ihmisen plasmassa terapeuttisina annoksina 8 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta. Aneugeeninen vaikutus jakautuvissa soluissa voi aiheuttaa aneuploidisoluja.Aneuploidisuus on kromosomien lukumäärän muutos ja heterotsygoottisuuden menetys, mikä tunnetaan riskitekijänä teratogeenisuudelle, alkion toksisuudelle / keskenmenolle, heikentyneelle miehen hedelmällisyydelle, kun se vaikuttaa itusoluihin, ja mahdollinen syövän riskitekijä, kun se vaikuttaa somaattisiin soluihin.Aglykonimetaboliitin (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955) läsnäoloa lihaksensisäisen annon jälkeen ei ole koskaan arvioitu, joten sen muodostumista tällä antoreitillä ei voida sulkea pois.
Rotilla suun kautta annettava tiokolkikosidiannos 12 mg / kg / vrk aiheutti suuria epämuodostumia ja sikiötoksisuutta (kasvun hidastuminen, alkion kuolema, muuttunut sukupuolijakauma) .Myrkytön vaikutusannos oli 3 mg / kg / vrk .
Kaneilla tiokolkikosidi osoitti äidille toksisuutta alkaen 24 mg / kg / vrk. Lisäksi havaittiin pieniä poikkeavuuksia (ylimääräiset kylkiluut, viivästynyt luutuminen).
Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä annoksilla 12 mg / kg / vrk, eli annokset eivät aiheuta kliinistä vaikutusta.
Tiokolkikosidilla ja sen metaboliiteilla on aneugeenistä vaikutusta eri pitoisuuksilla, mikä on tunnustettu riskitekijänä ihmisen hedelmällisyyden heikentymiselle.
Karsinogeenista potentiaalia ei ole arvioitu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa. On mahdollista, että MIOTENS -injektionestettä sisältävä ruisku sisältää samanaikaisesti parenteraaliseen antoon erikoistuneen yhdistelmän, joka sisältää: tenoksikaamia, piroksikaamia, ketoprofeenia, ketorolaakitrometamiinia, diklofenaakkinatriumia, lysiiniasetyylisalisylaattia, betametasonidinatriumfosfaattia, syanokobalamiinia (B12 -vitamiini) ja B6 -komplekseja.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
MIOTENS -injektionesteen säilytys ei vaadi erityisiä varotoimia.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
6 ampullia annokselle 4 mg / 2 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
On käytettävä aseptista tekniikkaa. Avaa injektiopullot katkoviivaa pitkin. Kunkin injektiopullon liuos on lisättävä ruiskuun ja pistettävä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 034424010
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27. helmikuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2015