Mikä on Bondronat?
Bondronat on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa ja joka on saatavana väkevänä infuusionestettä varten (tiputuksena laskimoon) ja 50 mg: n tabletteina.
Mihin Bondronatia käytetään?
Bondronatia käytetään:
- infuusiona tai tabletina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumat tai hoitoa vaativat komplikaatiot) estämiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä tai luustometastaaseja (syövän leviäminen luuhun);
- infuusiona syövän aiheuttaman hyperkalsemian (korkea kalsiumpitoisuus veressä) hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Bondronatia käytetään?
Bondronat -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta.
Luustohäiriöiden ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, Bondronat annetaan 6 mg: n infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia 3-4 viikon välein, tai tabletteina kerran päivässä. Tabletti tulee aina ottaa aamulla vähintään 6 tunnin yön paaston jälkeen ja ennen ruoan tai juoman ottamista. Paastoa on siksi jatkettava vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen. Tabletti on otettava täyden lasillisen veden kanssa pysty- tai istuma -asennossa. Potilas ei voi mennä nukkumaan ennen kuin yksi tunti tabletin ottamisesta on kulunut.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Bondronat tulee antaa 2 tai 4 mg: n infuusiona riippuen siitä, onko hyperkalsemia kohtalainen (alle 3 mmol / l) vai vaikea (yli 3 mmol / l). Hoito palauttaa yleensä veren kalsiumpitoisuuden normaaliksi seitsemän päivän kuluessa.
Miten Bondronat toimii?
Bondronatin vaikuttava aine on ibandronihappo, bisfosfonaatti, joka toimii estämällä osteoklastien eli kehon solujen, jotka osallistuvat luukudoksen hajottamiseen, toimintaa.
Syöpäpotilailla voi olla korkea veren kalsiumpitoisuus, joka vapautuu luista. Estämällä luiden hajoamista ibandronihappo auttaa vähentämään veren vapautuvan kalsiumin määrää. luustometastaaseja.
Miten Bondronatia on tutkittu?
Bondronatia tutkittiin syövän hyperkalsemian hoidossa kolmessa neljän viikon tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 343. Potilaita ei verrattu muihin hoitoihin.
Bondronatin tehoa luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 312 potilasta, yksi injektiotutkimus (466 potilasta) ja kaksi tablettitutkimusta (846 potilasta). Bondronatia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) 96 viikon aikana, ja pääasiallinen tehokkuuden mittari perustui uusien luukomplikaatioiden määrään. Näitä olivat nikamamurtumat (selkäranka), ei-nikamamurtumat ja kaikki luun komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta.
Mitä hyötyä Bondronatista on havaittu tutkimuksissa?
Bondronat oli tehokas syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa. Puolet-kaksi kolmasosaa potilaista reagoi 2 mg: n Bondronat-annokseen ja veren kalsiumpitoisuus normalisoitui. Noin kolme neljäsosaa potilaista vastasi 4 mg annos.
Bondronat oli luukomplikaatioiden määrän perusteella lumelääkettä tehokkaampi.Potilailla, joita hoidettiin Bondronatilla injektiona tai tabletteina, uusien luukomplikaatioiden ilmaantuminen viivästyi lumelääkettä saaneisiin verrattuna (50-76 viikkoa vs. 33-48 viikkoa). Bondronat pienensi luustoon liittyvien tapahtumien riskiä noin 40% lumelääkkeeseen verrattuna .
Mitä riskejä Bondronatiin liittyy?
Yleisin Bondronatiin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume (kohonnut ruumiinlämpö) .Bondronatin ilmoitetut sivuvaikutukset on lueteltu pakkausselosteessa.
Bondronatia ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, jotka ovat herkkiä muille bisfosfonaateille. Bondronatia ei saa antaa lapsille. Bondronat, kuten kaikki bisfosfonaatit, voi aiheuttaa leuan osteonekroosin (luukudoksen kuolema) riski.
Miksi Bondronat on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bondronatin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luustoon liittyvien tapahtumien (sairaudesta johtuvien murtumien, sädehoitoa tai leikkausta vaativien luukomplikaatioiden) ennaltaehkäisyssä potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bondronatille.
Muita tietoja Bondronatista:
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limitedille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Bondronatille 25. kesäkuuta 1996. Tämä lupa uusittiin 25. kesäkuuta 2001 ja 25. kesäkuuta 2006.
Katso Bondronatin EPAR -koko versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Bondronat - ibandronihaposta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
