Vaikuttavat aineet: levokarnitiini (L-propionyylikarnitiinihydrokloridi)
Dromos 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dromos 300mg pullot
Miksi Dromosia käytetään? Mitä varten se on?
Kategoria
Vaikuttavat aineet sydämen aineenvaihdunnassa.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Alaraajojen tuhoavat arteriopatiat. Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoimintahoito parantaa fyysisen rasituksen sietokykyä.
Vasta -aiheet Milloin Dromos -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys mille tahansa lääkkeen aineosalle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Dromos -valmisteen ottamista
Vaikka haitallisia vaikutuksia sikiöön ei ole koskaan havaittu eläinkokeissa, raskauden ja imetyksen aikana on suositeltavaa antaa lääke todellisissa tarpeissa suorassa lääkärin valvonnassa.
Laskimoon käytettäessä valmiste tulee antaa hitaasti (3 minuuttia).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dromosin vaikutusta
Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu annettaessa L-propionyylikarnitiinia digitaliksen, vasodilataattoreiden, diureettien ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
L-propionyylikarnitiini ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttöön.
Annos, antotapa ja antamisaika Dromos -valmisteen käyttö: Annostus
Ellei toisin määrätä, suositeltu annos on kaksi 500 mg: n tablettia kaksi kertaa päivässä.
Jos krooninen perifeerinen valtimotauti, johon liittyy kipua levossa, ihon dystrofioita tai troofisia vaurioita, sekä myös tulenkestävän kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tapauksessa suositellaan laskimonsisäistä hoitoa 7-20 päivän ajan (300-600 mg / vrk), riippuen tuomiosta. lääkäriltä.
Ylläpitohoito voidaan myöhemmin suorittaa suun kautta aiemmin ilmoitetuilla annoksilla.
Koska L-propionyylikarnitiini eliminoituu munuaisten kautta, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan annoksen pienentämistä lääkärin harkinnan mukaan.
Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetun liuoksen valmistaminen
Liuosvalmiste on tavallisesti käytettävä välittömästi sen jälkeen, kun se on liuotettu liuottimeen. Käyttövalmiiksi saatettu tuote voidaan antaa infuusiohoidon aikana glukoosilla tai fysiologisilla liuoksilla.
Liuottimen pH -arvo on noin 10, ja sitä tulee käyttää vain Dromos -liuoksen liuottamiseen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Dromos -valmistetta?
L-propionyylikarnitiinin yliannostuksesta ei tunneta ilmiöitä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dromosin sivuvaikutukset?
Satunnaisia pahoinvointia, päänsärkyä ja gastralgiaa on raportoitu toistuvan oraalisen annon aikana; Injektiokohdan arkuutta, laskimotulehdusta, uneliaisuutta, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu laskimonsisäisen annon jälkeen.
Jos haittavaikutuksia ei ole kuvattu pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Sävellys
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: L-propionyylikarnitiinihydrokloridi 500 mg
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi, talkki.
pullot
Yksi kylmäkuivattu pullo sisältää:
Vaikuttava aine: L-propionyylikarnitiinihydrokloridi 300 mg
Apuaineet: mannitoli
Yksi liuotinampulli sisältää: kaksiemäksistä natriumfosfaattidihydraattia, trometamiinia, vettä p.p.i.
Lääkemuoto
- kalvopäällysteiset tabletit: 30 500 mg: n tablettia
- injektiopullot i.v.: 5 pulloa 300 mg + 5 liuotinampullia 10 pulloa 300 mg + 10 liuotinampullia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DROMOT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
- L-propionyylikarnitiinihydrokloridi 500 mg
Pullot
Yksi kylmäkuivattu pullo sisältää:
Aktiivinen periaate
- L-propionyylikarnitiinihydrokloridi 300 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
- tabletit
- kylmäkuivatut pullot + liuotinpullot
04.0 KLIINISET TIEDOT
Klinikalla L-propionyylikarnitiini arteriopaattisilla potilailla (Leriche-Fontaine-luokka II) paransi kävelyautoniteettia ja nopeutti myös troofisten vaurioiden paranemista Leriche-Fontaine-luokan III ja IV potilailla, joilla oli laskimotukos.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla L-propionyylikarnitiini aiheutti rasituksen sietokyvyn lisääntymisen, vasemman kammion ejektiofraktion, sydämen tehon ja pienensi systeemisen verisuonivastuksen.
04.1 Käyttöaiheet
Alaraajojen tuhoavat arteriopatiat.
Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoimintahoito parantaa fyysisen rasituksen sietokykyä.
04.2 Annostus ja antotapa
Ellei toisin määrätä, suositeltu annos on kaksi 500 mg: n tablettia kaksi tai kolme kertaa päivässä.
Jos krooninen perifeerinen valtimotauti, johon liittyy kipua levossa, ihon dystrofioita tai troofisia vaurioita, sekä myös tulenkestävän kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tapauksessa suositellaan laskimonsisäistä hoitoa 7-20 päivän ajan (300-600 mg / vrk), riippuen tuomiosta. lääkäriltä.
Ylläpitohoito voidaan myöhemmin suorittaa suun kautta aiemmin ilmoitetuilla annoksilla.
Koska L-propionyylikarnitiini eliminoituu munuaisten kautta, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan annoksen pienentämistä lääkärin harkinnan mukaan.
Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetun liuoksen valmistaminen
Liuosvalmiste on tavallisesti käytettävä välittömästi sen jälkeen, kun se on liuotettu liuottimeen. Käyttövalmiiksi saatettu tuote voidaan antaa infuusiohoidon aikana glukoosilla tai fysiologisilla liuoksilla.
Liuottimen pH -arvo on noin 10, ja sitä tulee käyttää vain Dromos -liuoksen liuottamiseen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys mille tahansa lääkkeen aineosalle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kun valmistetta käytetään laskimoon, se on annettava hitaasti (3 minuuttia), jotta vältetään paikallinen kipu ja muut haittavaikutukset, jotka johtuvat nopeasta annostelusta.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu annettaessa L-propionyylikarnitiinia digitaliksen, vasodilataattoreiden, diureettien ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka haitallisia vaikutuksia sikiöön ei ole koskaan havaittu eläinkokeissa, raskauden ja imetyksen aikana on suositeltavaa antaa lääke todellisissa tarpeissa suorassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
L-propionyylikarnitiini ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttöön.
04.8 Haittavaikutukset
Satunnaisia pahoinvointia, päänsärkyä ja gastralgiaa on raportoitu toistuvan oraalisen annon aikana; Injektiokohdan arkuutta, laskimotulehdusta, uneliaisuutta, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua on raportoitu laskimonsisäisen annon jälkeen.
04.9 Yliannostus
L-propionyylikarnitiinin yliannostuksesta ei tunneta myrkyllisiä ilmenemismuotoja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Vaikuttava aine on L-propionyylikarnitiini. Se tunkeutuu mitokondrion sisälle, missä se toimii, muuttuen propionyyli-CoA: ksi ja sitten sukkiini-CoA: ksi, molekyyliksi, jota voidaan käyttää energisena substraattina Krebs-syklissä asetyyli-CoA: n heikentyneen saatavuuden olosuhteissa. "alhaisen virtauksen iskemia (anapleroottinen vaikutus). Lisäksi samoissa olosuhteissa käytettävissä oleva L-karnitiiniresaasi pystyy pienentämään asyyli-CoA / CoA-suhdetta, jolloin esteröimätön koentsyymi A on paremmin saatavilla, mikä on olennaista lipidien ja hiilihydraattien hyödyntämiselle. L-propionyylikarnitiini lopuksi se osoittaa suojaavan vaikutuksen endoteeliin ja verisuonten sileisiin lihaksiin.
Nämä metaboliset vaikutukset selittävät L-propionyylikarnitiinin tehokkuuden perifeerisen valtimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan kokeellisissa malleissa kävelytoiminnan ja sydämen suorituskyvyn parantamisessa. Nämä tulokset viittaavat L-propionyylikarnitiinin käyttöön sellaisten sairauksien hoidossa, joissa aineenvaihdunta ja lihasten toiminta ovat vaarassa kroonisen hypoperfuusion vuoksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettisissä tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin kerta-annoksia suun kautta ja laskimoon, määritettiin käytetyn annosalueen (25--500 mg / kg) annosriippuvaiset plasman pitoisuuksien nousut. vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa suurenevat annosriippuvaisella tavalla ja vähenevät bi-eksponentiaalisessa trendissä, palautuen peruspitoisuuksiin 6-12 tunnissa.Oraalisen annon jälkeen vaikuttavan aineen huippupitoisuudet plasmassa havaitaan 1-3 tunnin kuluttua ; peruspitoisuudet palautuvat 12-24 tunnissa. Kun toistuvia annoksia annetaan sekä koe-eläimille että ihmisille, L-propionyylikarnitiinin peruspitoisuudet nousevat merkittävästi. Kertymisilmiöitä ei ole havaittavissa. systeemisestä verenkierrosta johtuen kummankin munuaispuhdistuma vaikuttava aine ja sen metaboliitit, jotka ovat L-karnitiini ja vähemmässä määrin L-asetyylikarnitiinia. Hyvä lineaarisuus annettujen annosten ja mitattujen farmakokineettisten parametrien välillä havaittiin sekä koe -eläimillä että ihmisillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologisia tutkimuksia tehtiin suun kautta ja parenteraalisesti rotilla ja koirilla. Jopa suurimmilla 12 kuukauden ajan annetuilla suun kautta annetuilla annoksilla molemmilla eläinlajeilla, jotka vastasivat noin 50 kertaa suositeltua annosta, ei havaittu myrkyllisiä vaikutuksia yhdisteen antamisesta. Yhdisteen parenteraalinen anto oli yhtä hyvin siedetty. Mitään toksisia vaikutuksia alkion syntyyn ja lisääntymistoimintaan ei korostettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Yksi tabletti sisältää:
Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi, talkki.
Pullot
Yksi kylmäkuivattu pullo sisältää:
Apuaineet
Mannitoli
Yksi liuotinpullo sisältää:
Apuaineet
Kaksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, trometamiini, esivalmisteluvesi. pistää.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta
06.4 Säilytys
-----
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
DROMOS -tabletit: 30 500 mg: n tablettia alumiini / alumiiniläpipainopakkauksessa
DROMOS -injektiopullot: 10 kylmäkuivattua 300 mg: n pulloa tyypin I + 10 liuotinpulloissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
-----
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rooma
Tehdas: Via Pontina Km. 30.400 Pomezia - Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 tablettia: AIC n. 028776019
10 pulloa + 10 liuotinpulloa: AIC n. 028776033
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus: marraskuu 1994
Uusiminen: marraskuu 1999
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2002
