RINOGUTT - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Rinogutt - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: tramazoliini

Rinogutt 1 mg / ml nenäsumutusliuos eukalyptolin kanssa

Käyttöaiheet Miksi Rinoguttia käytetään? Mitä varten se on?

Rinogutt sisältää tramazoliinia.

Rinoguttia käytetään aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille nenän limakalvon dekongestanttina tai nenän limakalvon turvotuksen aiheuttaman tukkeutuneen nenän puhdistamiseksi.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 4 päivän jälkeen

Vasta -aiheet Kun Rinoguttia ei tule käyttää

Älä käytä Rinoguttia

jos olet allerginen tramazoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, erityisesti bentsalkoniumkloridille (lueteltu kohdassa 6);
jos kärsit kuivista nenän kautta (rhinitis sicca);
jos sinulla on sydänsairaus ja voimakas verenpaineen nousu
jos sinulla on jokin glaukooma, eli sairaus, jolle on ominaista silmän sisällä olevan nesteen paineen nousu (akuutti kulma glaukooma);
jos sinulla on kilpirauhasen sairaus, joka voi johtaa painon laskuun, väsymykseen, heikkouteen (kilpirauhasen liikatoiminta)
jos kärsit eturauhasen tilavuuden lisääntymisestä, rauhasesta, joka tuottaa siemennesteitä miehillä (eturauhasen liikakasvu);
jos sinulle on tehty nenäpääleikkaus;
jos olet alle 12 -vuotias;
jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rinogutt -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rinoguttia:

jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä (masennuslääkkeitä)
jos käytät vasopressoria ja verenpainelääkkeitä (sydänsairauksien ja korkean verenpaineen lääkkeitä) (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Rinogutt").

Käytä Rinoguttia vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen:

jos olet iäkäs;
jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaiskasvain, joka aiheuttaa verenpaineen nousun)
jos kärsit porfyriasta (sairaus, joka häiritsee hemoglobiinin, aineen, joka sallii punasolujen kuljettaa happea vereen, tuotantoa, jonka oireita ovat liiallinen valoherkkyys, halvaus ja voimakas vatsakipu).

Ole erittäin varovainen, jos sinulla on sydän- ja verenkiertosairauksia, korkea verenpaine ja eturauhasen suureneminen (eturauhasen liikakasvu) (ks. Kohta "Älä käytä Rinoguttia").

Ota myös yhteys lääkäriisi, jos näitä ongelmia on esiintynyt aiemmin.

Älä käytä Rinoguttia suun kautta.

Vältä nesteen joutumista silmiin ärsytyksen välttämiseksi.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 12 -vuotiaille lapsille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rinoguttin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Rinoguttia ei saa antaa, kun käytetään masennuslääkkeitä (masennuslääkkeitä) ja kahden viikon kuluttua näiden lääkkeiden käytöstä: itse asiassa Rinoguttia annetaan yhdessä masennuslääkkeiden, kuten MAO -estäjien ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa, tai yhdessä vasopressorilääkkeiden kanssa, se voi aiheuttaa kohonnutta verenpainetta ja sydämen rytmihäiriöitä (rytmihäiriöitä).

Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska ne voivat aiheuttaa erilaisia sydän- ja verisuonivaikutuksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Rinoguttia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Käytä Rinogutt -valmistetta raskauden 4. -9. Kuukaudesta ja imetyksen aikana vain lääkärisi neuvoa ja arvioituaan riski -hyötysuhdetta hänen kanssaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten aistiharhoja, uneliaisuutta, fyysistä ja henkistä rentoutumista (sedaatio), huimausta ja väsymystä Rinogutt -hoidon aikana. Ole siis varovainen ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita. Jos koet edellä mainittuja haittavaikutuksia, vältä toimintoja, joissa huomion menetys voi olla vaarallista, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

Rinogutt sisältää bentsalkoniumkloridia

Rinogutt -nenäsumutusliuos sisältää säilöntäainetta bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa nenän limakalvon ärsytystä ja bronkospasmin (keuhkoputkien kaventuminen, joka vaikeuttaa hengitystä).

Huomio urheilutoimintaa harrastaville: tuote sisältää dopingille kiellettyjä aineita. On kiellettyä "ottaa eri annos, annoksen ja antotavan mukaan, kuin ilmoitettu.

Annostus ja käyttötapa Rinoguttin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 1-2 suihketta sieraimeen 6-8 tunnin välein.

Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia. Älä käytä Rinoguttia yli 4 päivää.

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.

Käytä pulloa pitämällä sitä pystysuorassa.

Pullo on varustettu puhaltimella, jossa on nenäsovitin.

Noudata seuraavia ohjeita, jotta tuotetta käytetään oikein:

Aktivoi alipainepumppu 5 kertaa painamalla sormet sovittimen sivuilla.
Kun olet puhaltanut nenäsi ja pitänyt pään normaalissa asennossa, työnnä pullon suutin sieraimeen ja suihkuta.
Inhaloinnin jälkeen hengitä syvään suu kiinni, jotta liuos jakautuu koko nenän limakalvolle.
Tyhjä tila nesteen yläpuolella on välttämätön pullon täydelliselle toiminnalle sumuttimena.

Jos unohdat käyttää Rinoguttia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rinoguttin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rinoguttia?

Jos otat liikaa Rinoguttia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.

Yliannostuksen oireita voivat olla:

verenpaineen nousu tai lasku;
lisääntynyt syke (takykardia);
verenpaineen lasku ja sydämen toiminnan heikko heikkeneminen (sokki);
sydämen sykkeen aleneminen, ts. sydämen lyöntien määrän väheneminen minuutissa verenpaineen nousun kompensoimiseksi (refleksibradykardia);
hallitsemattomat kehon liikkeet (kouristukset);
syvä tajuttomuustila (kooma);
vähentynyt hengitysaktiivisuus (hengityslama);
ahdistuneisuus, levottomuus, hallusinaatiot;
kehon lämpötilan aleneminen (hypotermia);
syvä uni, jonka vaste normaaleille ärsykkeille on heikentynyt (letargia), uneliaisuus;
pupillin laajentuminen tai kaventuminen (mydriaasi tai mioosi);
hikoilu, kuume, kalpeus;
siniset huulet (huulien syanoosi);
sydämen toiminnan osittainen tai täydellinen heikkeneminen (sydän- ja verisuonitoiminnan häiriöt, mukaan lukien sydämenpysähdys);
hengitysteiden osittainen tai täydellinen väheneminen (hengityshäiriöt, mukaan lukien hengitysvajaus ja hengityspysähdys);
psykologisia muutoksia.

Hoito

Jos olet vahingossa ottanut Rinogutt -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos yliannostus tapahtuu nenän kautta, pese tai puhdista nenän limakalvot huolellisesti välittömästi.

Erityisesti lapsilla lääketieteellinen hoito saattaa olla tarpeen

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rinoguttin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos käytät Rinoguttia pitkään, se voi olla haitallista. Paikallisesti annettavien valmisteiden käyttö, erityisesti pitkäaikainen, voi aiheuttaa ärsytystä, tulehdusta ja nenän limakalvon paksuuden vähenemistä; lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi sopivan hoidon määrittämiseksi.

Pitkäaikainen käyttö voi myös aiheuttaa riippuvuutta lääkkeestä.

Nenän limakalvon turvotusta (nenän turvotusta) voi esiintyä, kun lääke lakkaa toimimasta.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Rinoguttin käytön jälkeen:

allergia (yliherkkyys);
käsitys asioista, joita todellisuudessa ei ole (hallusinaatiot);
unettomuus;
levottomuus;
uneliaisuus
fyysinen ja henkinen rentoutuminen (sedaatio);
päänsärky;
huimaus;
maun muutokset (dysgeusia);
sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt);
lisääntynyt syke (takykardia);
lisääntynyt sydämenlyönti (sydämentykytys)
kohonnut verenpaine;
nenäverenvuoto (nenäverenvuoto);
nenän limakalvon turvotus (nenän turvotus);
polttaminen nenän sisällä;
nenän kuivuminen;
vuotava nenä (vuotava nenä);
aivastelu
pahoinvointi;
ihottuma (ihottuma)
kutittaa;
ihon turvotus (ihon turvotus *);
limakalvojen turvotus (limakalvon turvotus *);
väsymys.

* oireena yliherkkyydestä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on Italian lääkeviraston verkkosivustolla: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on käytettävä vuoden kuluessa. tämän ajanjakson jälkeen ylimääräinen tuote on poistettava.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Rinogutt sisältää

vaikuttava aine on 1,265 mg tramazoliinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 1,01 mg tramazoliinihydrokloridia;
Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohta 2 "Rinogutt sisältää bentsalkoniumkloridia"), sitruunahappo, natriumhydroksidi, hypromelloosi, polyvinyylipyrrolidoni, glyseroli, magnesiumsulfaatti, magnesiumkloridi, kalsiumkloridi, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, eukalyptoli, mentoli, kamferi , puhdistettua vettä.

Kuvaus Rinogutt -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Rinogutt -nenäsumutusliuos on nenäsumuteliuoksen muodossa.

Pakkauksen sisältö on 10 ml.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Rinoguttista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

RINOGUTT 1 MG / ML NESAL SPRAY, Liuos, jossa on EUCALYPTOL - 10 ml pullo

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

1 ml liuosta sisältää: tramazoliinihydrokloridimonohydraattia 1,265 mg, joka vastaa 1,01 mg tramazoliinia (10 ml sisältää: tramazoliinihydrokloridimonohydraattia 12,65 mg).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Nenäsumute, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Nenän limakalvon dekongestantti.

04.2 Annostus ja antotapa -

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: suihkuta nenän puhaltamisen jälkeen 1-2 kertaa sieraimeen 6-8 tunnin välein.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Jos täydellistä terapeuttista vastetta ei saavuteta muutaman päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi. joka tapauksessa hoitoa ei saa jatkaa yli 4 päivää.

Pulloa on käytettävä pitäen sitä pystysuorassa.

Pullo on varustettu sumutinlampulla, jossa on nenäsovitin.

Noudata seuraavia ohjeita, jotta tuotetta käytetään oikein:

aktivoi tyhjiöpumppu 5 kertaa painamalla alas sormet sovittimen sivuilla.

Kun olet puhaltanut nenäsi ja pitänyt pään normaalissa asennossa, aseta sovitin sieraimeen ja suihkuta.

Sumutuksen jälkeen hengitä syvään suu kiinni, jotta liuos jakautuu koko nenän limakalvolle.

Tyhjä tila nesteen yläpuolella on välttämätön pullon täydelliselle toiminnalle sumuttimena.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille erityisesti tramazoliinihydrokloridia, bentsalkoniumkloridia kohtaan. Rinitis sicca, sydänsairaus ja vaikea valtimoverenpaine. Akuutti kulma glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, eturauhasen liikakasvu. Raskaus ja imetys. Rinogutt -nenäsumutusliuosta eukalyptolin kanssa ei tule käyttää nenän kautta tehdyn kallon leikkauksen jälkeen.

Lääke on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Koska systeeminen imeytyminen on mahdollista, Rinogutt -nenäsumutetta eukalyptolin kanssa tulee käyttää varoen ja lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on valtimoverenpaine, eturauhasen liikakasvu, feokromosytooma ja porfyria. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan MAO -estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, verenpainelääkkeet (ks. kohta 4.5).

Käytä iäkkäillä potilailla vain lääkärin kuulemisen jälkeen virtsanpidätysvaaran vuoksi. Tuote on varattu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille.

Noudata tarkasti suositeltuja annoksia. Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä nautitaan vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina. Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja erityisesti hypertensiivisiä potilaita, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö on joka tapauksessa saatettava lääkärin harkinnan mukaan ajoittain.Tuote on pidettävä lasten ulottumattomissa, koska vahingossa nieleminen voi aiheuttaa vakavan masennuksen keskushermostossa. Sitä ei saa käyttää suun kautta. Vältä nesteen joutumista silmiin, jotta se ei aiheuta ärsytystä.

Verisuonia supistavien aineiden pitkäaikainen käyttö paikalliseen nenän käyttöön voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa aiheuttaen kroonista tulehdusta ja atrofiaa ja voi myös aiheuttaa riippuvuutta lääkkeestä. Toistuva käyttö pitkäaikaisesti voi olla haitallista. L " paikallisesti käytettävien tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tässä tapauksessa on tarpeen keskeyttää hoito ja neuvotella lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi.

Kun lääkkeen verisuonia supistava vaikutus lakkaa, reaktiivisen hyperemian vuoksi voi esiintyä nenän limakalvon turvotusta (nenän turvotusta).

Rinogutt -nenäsumutusliuos eukalyptolin kanssa sisältää säilöntäainetta bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa nenän limakalvon ärsytystä ja bronkospasmin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Rinogutt -nenäsumutusliuosta eukalyptolilla ei saa antaa masennuslääkkeiden käytön aikana ja kahden viikon kuluttua viimeisten lääkkeiden antamisesta. Rinogutt -nenäsumuteliuoksen antaminen eukalyptolin ja masennuslääkkeiden (MAO -estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) tai vasopressorilääkkeiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Sen käyttö yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi myös aiheuttaa rytmihäiriöitä.

Vuorovaikutukset verenpainelääkkeiden kanssa, erityisesti niiden, joiden toimintaan liittyy sympaattinen hermosto, voivat olla monimutkaisia ja johtaa erilaisiin sydän- ja verisuonivaikutuksiin.

04.6 Raskaus ja imetys -

Rinogutt -nenäsumutusliuosta eukalyptolin kanssa ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ja imetyksen aikana valmistetta saa käyttää vain lääkärin ohjeiden mukaan Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tutkimuksia ei ole tehty tutkimaan Rinogutt -nenäsumuteliuoksen ja eukalyptolin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Potilaita neuvotaan kuitenkin, että haittavaikutuksia, kuten hallusinaatioita, uneliaisuutta, sedaatiota, huimausta ja väsymystä, voi esiintyä Rinogutt -nenäsumuteliuoksen ja eukalyptolin käytön aikana. Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ajaessasi ajoneuvoja tai käyttää koneita.Jos potilailla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, heidän tulee välttää toimintoja, joissa huomion menetys voi olla mahdollisesti vaarallista, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset -

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä, kun Rinogutt -nenäsumutetta käytetään eukalyptolin kanssa:

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Yliherkkyys

Psyykkiset häiriöt:

Hallusinaatiot, unettomuus, levottomuus

Hermosto:

Uneliaisuus, sedaatio, päänsärky, huimaus, dysgeusia

Sydän:

Rytmihäiriöt, takykardia, sydämentykytys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Nenäverenvuoto, nenän turvotus, polttaminen nenässä, nenän kuivuus, nuha, aivastelu

Ruoansulatuselimistö:

Pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos:

Ihottuma, kutina, ihon turvotus *

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Limakalvoturvotus *, väsymys

Diagnostiset testit:

Kohonnut verenpaine

* oireena yliherkkyydestä

04.9 Yliannostus -

Oireet

Verenpaineen nousua ja takykardiaa voi seurata etenkin lapsilla verenpaineen lasku, epänormaalit lämpötilat, sokki ja refleksinen bradykardia.

Kuten muutkin alfa-sympatomimeettiset lääkkeet, kliininen kuva myrkytyksestä Rinogutt-nenäsumuteliuoksella eukalyptolilla voi olla sekaisin, koska keskushermoston ja sydän- ja verisuonijärjestelmän stimulaation ja masennuksen vaiheet voidaan vaihtaa.

Erityisesti lapsilla myrkytykset aiheuttavat keskushermostoon vaikutuksia, kuten kouristuksia ja koomaa, bradykardiaa, hengityslamaa. Keskushermoston stimulaation oireita ovat ahdistus, levottomuus, aistiharhat ja kouristukset. Keskushermoston masennuksen oireita ovat hypotermia, letargia, uneliaisuus ja kooma.

Lisäksi seuraavia oireita voi esiintyä: mydriaasi, mioosi, hikoilu, kuume, kalpeus, huulten syanoosi, sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydämenpysähdys, hengityshäiriöt, mukaan lukien hengitysvajaus ja hengityspysähdys, psyykkiset muutokset.

Hoito

Jos nenä yliannostetaan, pese tai puhdista nenän limakalvot huolellisesti välittömästi. Oireenmukaista hoitoa voidaan tarvita.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sympatomimeetit, yhdistymätön.

ATC -koodi: R01AA09.

Rinogutt -nenäsumutusliuos eukalyptolin kanssa sisältää synteettistä ainetta, tramazoliinihydrokloridia, jolla on verisuonia supistavia ominaisuuksia pienissä verisuonissa ja jolla on hyvä paikallinen ja yleinen siedettävyys. Rinoguttin eukalyptolia sisältävä nenäsumutusliuos löytää sen vuoksi valinnan kaikissa niissä nenän limakalvon vaivoissa, joihin liittyy hyperemisiä ja turvotusta aiheuttavia tiloja, kuten vilustumista.

Rinogutt -nenäsumuteliuoksen ja eukalyptolin intranasaalisen annon jälkeen verisuonia supistava vaikutus ja siten limakalvon tukkoisuusvaikutus ilmenee yleensä viidessä minuutissa ja kestää 8-10 tuntia.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.

Tramazoliinin farmakokineettistä käyttäytymistä tutkittiin rotilla, kaneilla ja kädellisillä. On osoitettu, että 50-80% annoksesta imeytyy suun kautta tai nenän kautta.

Tramazoliini ja sen metaboliitit jakautuvat kaikkiin sisäelimiin ja saavuttavat suurimman pitoisuuden maksassa. Suun kautta ja paikallisesti annetun lääkkeen jälkeen virtsasta löydettiin kolme suurta tramazoliinin metaboliittia. Tramazoliini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta, ja niiden lopullinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Kerta -annoksen toksisuustutkimukset tramazoliinihydrokloridista suoritettiin hiirillä ja rotilla. Hiirillä LD50 -arvot olivat 57, 77 ja 195 mg / kg ruumiinpainoa intraperitoneaalisen, subkutaanisen ja oraalisen annon jälkeen. Rotilla eri ikäryhmissä LD50-arvot intraperitoneaalisen annon jälkeen olivat vastaavasti 37,5 (ikä: 12-24 tuntia),> 67 (ikä: 30-33 päivää) tai 37 mg / kg ruumiinpainoa kohden (ikä: 90- 100 päivää). Toistuvien annosten toksisuustutkimukset suun kautta tehtiin rotilla ja apinoilla. Rotilla tehdyssä 12 kuukauden tutkimuksessa, jossa annettiin enintään 3 mg / kg ruumiinpainoa päivässä (sekoitettuna ruokaan), ei paljastunut tramazoliinihydrokloridiin liittyviä haittavaikutuksia. Kuuden kuukauden tutkimuksessa rotilla annoksilla 5 mg / kg kehon painoa kohti päivässä (pakko ruokinta) ei havaittu haittavaikutuksia lukuun ottamatta sydämen interstitiaalisen sidekudoksen lievää lisääntymistä. Annokset, jotka olivat enintään 6 mg / kg / vrk vuorokaudessa 2 vuoden ajan apinoilla, eivät aiheuttaneet haittavaikutuksia.

90 päivän tutkimus apinoilla, jotka annettiin nenän kautta annoksilla, jotka olivat suurempia kuin ihmisille suositellut enimmäisvuorokausiannokset (8 kerta-annosta päivässä), ei osoittanut haittavaikutuksia. Tramazoliinihydrokloridi (60 mg / ml), 6 kertaa päivässä kanin silmässä aiheuttavat haittavaikutuksia paitsi mydriaasia. Bakteerien käänteismutaatiotestissä tramazoliinihydrokloridi ei aiheuttanut geneettisiä mutaatioita. Muita genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty. Kahden vuoden tutkimus rotilla, joiden annokset olivat enintään 3 mg painokiloa kohti päivässä (sekoitettuna ruokaan), ei osoittanut lääkkeen tuumorigeenistä vaikutusta.

Tutkimukset, joissa arvioitiin tramazoliinin toksisia vaikutuksia rottien ja kanien lisääntymiskykyyn ja joille annettiin suun kautta enintään 3 mg / kg / vrk annoksia, eivät paljastaneet lääkkeeseen liittyviä alkio- tai teratogeenisiä vaikutuksia.

Rotilla havaittiin vähentynyttä maidontuotantoa annoksilla ≥ 3 mg / painokilo päivässä, mutta lääkkeestä johtuvaa vaikutusta ei havaittu sekä urosten että naaraiden hedelmällisyyteen eikä pre- ja postnataaliseen kehitykseen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Sitruunahappo, natriumhydroksidi, bentsalkoniumkloridi, hypromelloosi, polyvinyylipyrrolidoni, glyseroli, magnesiumsulfaatti, magnesiumkloridi, kalsiumkloridi, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, eukalyptoli, mentoli, kamferi, puhdistettu vesi.