Vaikuttavat aineet: amoksisilliini, klavulaanihappo
Clavulin 875 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Clavulin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Clavulin 875 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Clavulin 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
Miksi Clavulinia käytetään? Mitä varten se on?
Klavuliini on antibiootti, joka toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se sisältää kahta eri lääkettä nimeltä amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu penisilliinilääkkeiden ryhmään, jonka toiminta voi joskus estyä (muuttua inaktiiviseksi), mutta toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tämän.
Clavuliinia käytetään imeväisille ja lapsille seuraavien infektioiden hoitoon:
- välikorvan ja poskiontelotulehdukset
- hengitystieinfektiot
- virtsatieinfektiot
- ihon ja pehmytkudosten infektiot, mukaan lukien hammasinfektiot
- luu- ja niveltulehdukset
Vasta -aiheet Milloin Clavuliinia ei tule käyttää
Älä ota Clavulinia:
- jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on koskaan ollut allerginen (yliherkkyysreaktio) jollekin muulle antibiootille. Tähän voi kuulua ihottuma tai kasvojen tai kaulan turvotus
- jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia tai keltaisuutta (ihon keltaisuutta) antibiootteja käytettäessä.
Älä ota Clavulinia, jos jokin näistä koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clavulin -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clavulin -valmistetta
Ole erityisen varovainen Clavulinin suhteen
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos:
- sinulla on tarttuva mononukleoosi
- ei virtsaa säännöllisesti.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clavulin -valmistetta.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi tehdä "tutkimuksen infektion aiheuttaneen bakteerityypin arvioimiseksi".
Tulosten perusteella hän voi määrätä eri vahvuuden Clavulin -valmistetta tai muuta lääkettä.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
Klavuliini voi pahentaa joitakin olemassa olevia tiloja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Näitä voivat olla allergiset reaktiot, kohtaukset ja suolen tulehdus. Sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita Clavulin -hoidon aikana riskin vähentämiseksi.
Veri- ja virtsakokeet
Jos sinulle tehdään verikokeita (kuten punasolututkimuksia tai maksan toimintakokeita) tai virtsanäytteitä (glukoosipitoisuus), kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, että käytät Clavulinia. Tämä johtuu siitä, että Clavulin voi vaikuttaa tämän tyyppisten lääkkeiden tuloksiin tentti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clavulin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja yrttivalmisteita.
Jos käytät allopurinolia (kihtiä) Clavulinin kanssa, on erittäin todennäköistä, että lapsellasi voi olla allerginen ihoreaktio.
Jos käytät probenesidiä (kihti), lääkäri voi muuttaa Clavulin -annosta.
Jos käytät lääkkeitä (kuten varfariinia), jotka estävät verihyytymien muodostumista yhdessä klavuliinin kanssa, saatat joutua ottamaan lisää verikokeita.
Klavuliini voi vaikuttaa metotreksaatin (syövän tai reumasairauksien hoitoon käytettävä lääke) toimintaan.
Klavuliini voi vaikuttaa mykofenolaattimofetiilin (lääke, joka estää elinsiirtojen hyljintää) toimintaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Clavulin voi aiheuttaa haittavaikutuksia ja oireet voivat heikentää ajokykyäsi.Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tunnet olosi hyväksi
Annostus ja käyttötapa Clavulinin käyttö: Annostus
Ota Clavulinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän
- Tavanomainen annos - 1 tabletti kahdesti päivässä
- Suurempi annos - 1 tabletti kolme kertaa päivässä
Alle 40 kg painavat lapset
6 -vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset tulisi mieluiten hoitaa Clavulin -oraalisuspensiolla tai pusseilla.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa Clavulin -tablettien antamisesta alle 40 kg painaville lapsille. Tabletit eivät sovellu alle 25 kg painaville lapsille.
Potilaat, joilla on munuais- ja maksaongelmia
- Jos sinulla on munuaisongelmia, annosta voidaan pienentää. Lääkäri voi valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
- Jos sinulla on maksavaivoja, sinulle voidaan tehdä useammin verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Miten Clavulinia otetaan
- Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera aterian alussa tai juuri ennen sitä. Tabletit voidaan jakaa jakolinjaa pitkin helpottaakseen ottamista.
- Aseta annokset tasaisesti koko päivän ajan, vähintään 4 tunnin välein. Älä ota 2 annosta 1 tunnin aikana.
- Älä ota Clavulinia yli 2 viikkoa. Jos olo on edelleen huono, sinun on mentävä takaisin lääkäriin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Clavulinia?
Jos otat enemmän Clavulinia kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa Clavulinia, oireita voivat olla vatsavaivat (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristukset. Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Tuo lääkepakkaus tai pullo näytettäväksi lääkärille.
Jos unohdat ottaa Clavulin -tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota seuraavaa annosta liian aikaisin, mutta odota noin 4 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Jos lopetat Clavulinin käytön
Jatka Clavulin -valmisteen käyttöä, kunnes hoito on päättynyt, vaikka olosi paranee. Tarvitset jokaisen annoksen infektion torjumiseksi.Jos jotkut bakteerit selviävät, ne voivat aiheuttaa infektion uusiutumisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clavulinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
Allergiset reaktiot:
- ihottumia
- verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai violetteina täpliksi iholla, mutta joka voi vaikuttaa muihin kehon osiin
- kuume, nivelkipu, turvotus niskassa, kainaloissa tai nivusissa
- turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia
- romahdus.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat jonkin näistä oireista. Lopeta Clavulinin käyttö.
Suoliston tulehdus
Suolistotulehdus, joka aiheuttaa vetistä ripulia, johon yleensä liittyy verta ja limaa, vatsakipua ja / tai kuumetta.
Jos saat näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian saadaksesi neuvoja.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä
- ripuli (aikuisilla).
Yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä
- sammas (candida - "emättimen, suun tai ihon taitosten hiiva -infektio")
- pahoinvointi, etenkin kun käytät suuria annoksia → jos kärsit siitä, ota Clavulin ennen ateriaa
- Hän vetäytyi
- ripuli (lapsilla).
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta
- ihottuma, kutina
- kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- ruoansulatushäiriöt
- huimaus
- päänsärky.
Melko harvinaiset haittavaikutukset voivat näkyä verikokeissa:
- joidenkin maksan tuottamien proteiinien (entsyymien) lisääntyminen.
Harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- ihottuma, joka voi näkyä rakkuloina ja näyttää pieniltä kohteilta (tumma keskikohta, jota ympäröi "vaaleampi alue, jonka reunalla on tumma rengas - erythema multiforme")
jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa ilmetä verikokeissa:
- alhainen veren hyytymiseen osallistuvien solujen lukumäärä
- alhainen valkosolujen määrä.
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia esiintyy hyvin rajallisella määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä.
- Allergiset reaktiot (ks. Yllä)
- Suoliston tulehdus (ks. Edellä)
- Aivoja ympäröivän suojakalvon tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus)
- Vakavat ihoreaktiot: laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ja vakavampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuorimisen (yli 30% kehon pinta - toksinen epidermaalinen nekrolyysi); laajalle levinnyt punainen ihottuma, jossa on pieniä mätätä sisältäviä rakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti); ihottuma, punainen, ihon alla kuoria ja kuoppia ja rakkuloita (märkärakkuloita).
Jos saat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- maksatulehdus (hepatiitti)
- keltaisuus, johtuen bilirubiinin (maksassa muodostuva aine) veren kohoamisesta, mikä voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuuden
- munuaistiehyiden tulehdus
- veren hyytyminen kestää kauemmin
- hyperaktiivisuus
- kohtaukset (ihmiset, jotka käyttävät suuria Clavulin -annoksia tai joilla on munuaisongelmia)
- musta kieli, joka näyttää peitetyltä hiuksilta
- tahrat hampaissa (lapsilla), yleensä poistettu harjaamalla.
Sivuvaikutukset, jotka voivat näkyä veri- tai virtsakokeissa:
- vakava valkosolujen määrän väheneminen
- alhainen punasolujen määrä (hemolyyttinen anemia)
- kiteitä virtsassa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta .
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Clavulinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pussissa kuivausaineen kanssa säilytetyt tabletit on käytettävä 30 päivän kuluessa avaamisesta.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle
Älä käytä tabletteja, jos ne ovat lohjennut tai vaurioituneet.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
MUITA TIETOJA
Mitä se sisältää
Clavulin 875/125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo.
Jokainen tabletti sisältää:
amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia, ja kaliumklavulanaatti, joka vastaa 125 mg klavulaanihappoa.
Apuaineet ovat:
Tabletin ydin - magnesiumstearaatti, karboksimetyylitärkkelys natrium A, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa.
Tabletin päällyste - titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli ja silikoniöljy (dimetikoni).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
CLAVULIN 875 mg / 125 mg-kalvopäällysteiset tabletit-ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, niissä on merkintä AC molemmilla puolilla ja jakouurre toisella puolella.
- tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin pahvilaatikkoon.
Yksi pakkaus sisältää 12 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Käyttäytymishygienia
Antibiootteja käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon. Ne eivät ole tehokkaita virusinfektioissa. Joskus bakteerien aiheuttama infektio ei reagoi antibioottihoitoon.
Yleisin syy tähän on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resistenttejä käytettävälle antibiootille. Tämä tarkoittaa, että bakteerit selviävät ja lisääntyvät antibiootista huolimatta. Bakteereista tulee resistenttejä antibiooteille useista syistä.
Kun lääkäri määrää antibioottihoidon, se on tarkoitettu vain nykyiseen sairauteen. Noudata seuraavia neuvoja välttääksesi bakteeriresistenssin syntymisen, joka aiheuttaa antibioottien toiminnan estämisen.
- On erittäin tärkeää, että otat antibiootin oikealla annoksella, oikeaan aikaan ja oikean määrän päiviä.
- Älä ota antibiootteja, ellei niitä ole määrätty sinulle, ja käytä niitä vain infektioon, johon ne on määrätty.
- Älä käytä muiden ihmisten määräämiä antibiootteja, vaikka sinulla olisi samanlainen infektio.
- Älä anna muille erityisesti sinulle määrättyjä antibiootteja.
- Jos sinulla on antibiootteja jäljellä hoidon lopussa, vie se takaisin apteekkiin, jotta se voidaan hävittää asianmukaisesti.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi päällystetty tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia, ja kaliumklavulanaattia, joka vastaa 125 mg klavulaanihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jossa on merkintä "AC" molemmilla puolilla ja jakouurre toisella puolella.
Murtoviivan tarkoituksena on helpottaa tabletin rikkomista nielemisen helpottamiseksi eikä jakaa annosta yhtä suuriin osiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Clavulin on tarkoitettu seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
• Akuutti bakteeri -sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Akuutti välikorvatulehdus
• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Yhteisössä hankittu keuhkokuume
• Kystiitti
• Pyelonefriitti
• Iho- ja pehmytkudosinfektiot, erityisesti selluliitti, eläinten puremat, vakava hampaan paise ja laaja selluliitti
• Luu- ja niveltulehdukset, erityisesti osteomyeliitti.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annokset ilmaistaan amoksisilliini- / klavulaanihappopitoisuutena, paitsi jos annokset on määritelty yhdellä komponentilla.
Kunkin yksittäisen infektion hoitoon valittu Clavulin -annos on otettava huomioon: Odotetut patogeenit ja niiden todennäköinen herkkyys antibakteerisille aineille (ks. Kohta 4.4)
Infektion vakavuus ja paikka
Potilaan ikä, paino ja munuaisten toiminta alla kuvatulla tavalla.
Vaihtoehtoisten klavuliinivalmisteiden käyttöä (esim. Niitä, jotka tarjoavat suurempia amoksisilliiniannoksia ja / tai erilaisia amoksisilliini-klavulaanihapposuhteita) on harkittava tarpeen mukaan (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Aikuisille ja lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, tämä Clavulin -valmiste tarjoaa päivittäisen kokonaisannoksen 1750 mg amoksisilliinia / 250 mg klavulaanihappoa kahdesti vuorokaudessa ja 2625 mg amoksisilliinia / 375 mg klavulaanihappoa annoksina kolme kertaa päivässä, jos se annetaan alla suositusten mukaisesti. Painoisille lapsille
Hoidon kesto on määritettävä potilaan vasteen perusteella. Jotkut infektiot (esim. Osteomyeliitti) vaativat pidempiä hoitojaksoja. Hoitoa ei saa jatkaa yli 14 päivää ilman lääkärin valvontaa (ks. Kohta 4.4 pitkäaikaisesta hoidosta).
Paino aikuiset ja lapset 40 kg
Suositellut annokset:
vakioannos: (kaikkiin käyttöaiheisiin) 875 mg / 125 mg kahdesti vuorokaudessa.
suurempi annos - (erityisesti infektioissa, kuten välikorvatulehduksessa, poskiontelotulehduksessa, alahengitysteiden infektioissa ja virtsatieinfektioissa): 875 mg / 125 mg kolme kertaa päivässä.
Painoiset lapset
On suositeltavaa, että lapsia hoidetaan Clavulin -tableteilla, suspensiolla tai lapsipusseilla.
Suositellut annokset: 25 mg / 3,6 mg / kg / vrk - 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen; Enintään 70 mg / 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen voidaan harkita joidenkin infektioiden (kuten välikorvatulehduksen, poskiontelotulehduksen ja alahengitystieinfektioiden) yhteydessä.
Koska tabletteja ei voida jakaa, alle 25 kg painavia lapsia ei tule hoitaa Clavulin -tableteilla.
Alla olevassa taulukossa esitetään saatu annos (mg / kg / ruumiinpaino) lapsille, jotka painavat 25–40 kg yhden 875/125 mg tabletin kerta -annoksen jälkeen.
Alle 25 kg painavia lapsia tulee mieluiten hoitaa Clavulin -suspensiolla tai lapsipusseilla.
Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla Clavulin 7: 1 -valmisteista annoksista, jotka ovat suurempia kuin 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk alle 2 -vuotiailla lapsilla.
Clavulin 7: 1 -valmisteiden käytöstä alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kliinistä tietoa. Siksi annossuosituksia ei voida antaa tälle potilasryhmälle.
Eläkeläiset
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on yli 30 ml / min.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, ei ole suositusta käyttää klavuliinivalmisteita, joiden amoksisilliini-klavulaanihappo-suhde on 7: 1, koska annosmuutoksia ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoiminta
Annostele varoen ja seuraa maksan toimintaa säännöllisin väliajoin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Antotapa
Clavulin on tarkoitettu suun kautta.
Annos aterian alussa minimoidaksesi ruoansulatuskanavan intoleranssin ja optimoidaksesi amoksisilliini / klavulaanihapon imeytymisen.
Hoito voidaan aloittaa parenteraalisesti IV -formulaation valmisteyhteenvedon mukaisesti ja jatkaa suun kautta otettavalla valmisteella.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa penisilliinille tai apuaineille.
Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia) muille beetalaktaamilääkkeille (esim. Kefalosporiinit, karbapeneemit tai monobaktaamit).
Amoksisilliini / klavulaanihapon aiheuttama keltaisuus / maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen Clavulin-hoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamilääkkeille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Penisilliiniä saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktoidisia reaktioita). Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin yksilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys penisilliinille, ja atooppisilla henkilöillä. Jos ilmenee allerginen reaktio, amoksisilliini / klavulaanihappohoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Jos infektion on osoitettu johtuvan amoksisilliinille herkästä organismista, on harkittava hoidon vaihtamista amoksisilliini / klavulaanihaposta amoksisilliiniksi virallisten ohjeiden mukaisesti.
Tämä klavuliiniformulaatio ei sovellu käytettäväksi silloin, kun on olemassa suuri riski, että väitetyillä patogeeneillä on heikentynyt herkkyys tai vastustuskyky beetalaktaamilääkkeille, eivätkä ne ole klavulaanihapon estoherkkien beetalaktamaasien välittämiä. Tätä formulaatiota ei tule käyttää hoitoon S. keuhkokuume penisilliiniresistentti.
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on suuria annoksia (ks. Kohta 4.8).
Amoksisilliini / klavulaanihapon antamista tulee välttää, jos epäillään tarttuvaa mononukleoosia, koska amoksisilliinin käyttö on liitetty sairauden aiheuttavan morbilliformisen ihottuman ilmaantumiseen.
Allopurinolin samanaikainen käyttö amoksisilliinihoidon aikana voi lisätä allergisten ihoreaktioiden todennäköisyyttä.
Pitkäaikainen käyttö voi toisinaan aiheuttaa vastustuskykyisten organismien kehittymistä.
Yleistynyt punoitus, johon liittyy kuumetta aiheuttavia märkärakkuloita hoidon alkuvaiheessa, voi olla oire akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP) (ks. Kohta 4.8). Tämä reaktio vaatii klavuliinin suspensiota, ja myöhempi amoksisilliinin antaminen on vasta -aiheista.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa on käytettävä varoen potilailla, joilla on ilmeinen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Maksatapahtumia on raportoitu erityisesti miehillä ja iäkkäillä potilailla, ja ne voivat liittyä pitkäaikaiseen hoitoon. Näitä tapahtumia on harvoin raportoitu lapsilla. Kaikissa populaatioissa oireita ilmenee yleensä hoidon aikana tai pian sen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa ne voivat ilmetä vasta useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä tapahtumat ovat yleensä palautuvia. Maksatapahtumat voivat olla vakavia ja erittäin harvinaisissa tapauksissa kuolemantapauksia raportoitiin lähes aina potilailla, joilla oli aiemmin ollut vakava sairaus tai jotka käyttivät lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti vaikuttavan maksaan (ks. kohta 4.8).
Antibioottiin liittyvää koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä ja se voi olla lievästä hengenvaaralliseen (ks. Kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibiootin antamisen aikana tai sen jälkeen. Jos antibioottiin liittyvää koliittia ilmenee, amoksisilliini / klavulaanihappo on lopetettava välittömästi, lääkärin on kuultava ja aloitettava asianmukainen hoito. Tässä tilanteessa peristalttiset lääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti systeeminen-orgaaninen toiminta, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin protrombiiniajan pidentymistä.Asianmukaista seurantaa on suoritettava, jos antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti. Suun kautta annettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan halutun antikoagulanttitason ylläpitämiseksi (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on muutettava vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. Kohta 4.2).
Potilailla, joilla on vähentynyt virtsaneritys, kristalluriaa on havaittu hyvin harvoin, erityisesti parenteraalisen hoidon aikana. Suurten amoksisilliiniannosten antamisen aikana on suositeltavaa säilyttää riittävä nesteen saanti ja virtsaneritys, jotta amoksisilliinikiteiden mahdollisuus vähenee. Potilailla, joilla on virtsarakon katetri, avoimuuden säännöllinen hallinta on säilytettävä (ks. Kohta 4.9).
Amoksisilliinihoidon aikana on käytettävä entsymaattisia menetelmiä glukoosioksidaasilla aina, kun testataan glukoosin esiintymistä virtsassa, koska ei-entsymaattisilla menetelmillä voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia.
Klavulaanihapon läsnäolo klavuliinissa voi aiheuttaa IgG: n ja albumiinin epäspesifisen sitoutumisen punasolukalvoihin, mikä johtaa väärään positiiviseen tulokseen Coombs-testissä.
Positiiviset testitulokset on raportoitu käyttämällä Bio-Rad Laboratories Platelia -testiä Aspergillus Ympäristövaikutusten arviointi potilailla, jotka saavat amoksisilliiniä / klavulaanihappoa ja jotka näin ollen todettiin vapaiksi Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia -testillä Aspergillus YVA, ristireaktioita ei-polysakkaridien kanssa on raportoitu-Aspergillus ja polyfuraanoosi. Siksi positiivisia testituloksia amoksisilliini / klavulaanihappoa saavilla potilailla on tulkittava varoen ja vahvistettava muilla diagnostisilla menetelmillä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Suun kautta otettavia antikoagulantteja ja penisilliinejä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä ilman yhteisvaikutuksia. Kirjallisuudessa on kuitenkin havaittu tapauksia, joissa kansainvälinen normalisoitunut suhde on lisääntynyt potilailla, jotka ovat saaneet asenokumarolia tai varfariinia ja joille on määrätty amoksisilliinihoito. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, protrombiiniaikaa tai kansainvälistä normalisoitua suhdetta on seurattava huolellisesti, jos amoksisilliinia lisätään tai lopetetaan. Lisäksi suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Metotreksaatti
Penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä, mikä voi lisätä myrkyllisyyttä.
Probenesidi
Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla amoksisilliini- ja oraalisen klavulaanihapon hoidon aloittamisen jälkeen mykofenolihapon aktiivisen metaboliitin (MPA) pitoisuus ennen annosta pieneni noin 50%. -Annos ei välttämättä vastaa tarkasti muutoksia yleinen MPA -altistus. Siksi mykofenolaattimofetiiliannoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, jos siirrännäisen toimintahäiriön kliinisiä oireita ei ole. Huolellinen kliininen seuranta on kuitenkin suoritettava yhdistelmän aikana ja välittömästi antibioottihoidon jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Rajoitetut tiedot amoksisilliini / klavulaanihapon käytöstä raskauden aikana ihmisillä eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen. Yhdessä tutkimuksessa naisilla, joilla on ennenaikainen, ennenaikainen sikiön kalvon repeämä, amoksisilliini / klavulaanihapon ehkäisyhoito voi liittyä lisääntynyt nekroottisen enterokoliitin riski vastasyntyneillä.Käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Ruokinta-aika
Molemmat aineet erittyvät äidinmaitoon (klavulaanihapon vaikutuksia imettävään lapseen ei tunneta). Tämän seurauksena ripuli ja sieni -limakalvotulehdukset ovat mahdollisia imettävälle lapselle, joten imetys on lopetettava. Amoksisilliini / klavulaanihappoa tulee antaa imetyksen aikana vasta sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut riskin / hyödyn.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta haittavaikutuksia (esim. Allergisia reaktioita, huimausta, kouristuksia) saattaa esiintyä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Clavulin-valmisteen kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista saadut haittavaikutukset on raportoitu alla MedDRA-järjestelmien ja elinten luokituksen mukaisesti
Seuraavaa terminologiaa on käytetty haittavaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseen.
Hyvin yleinen (1/10)
Yleinen (1/100 -
Melko harvinainen (1/1 000 -
Harvinainen (1/10 000 -
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
1 Katso kohta 4.4
2 Katso kohta 4.4
3 Pahoinvointi liittyy useammin suurempiin suun annoksiin. Jos ruoansulatuskanavan reaktiot ovat ilmeisiä, niitä voidaan vähentää ottamalla Clavulin aterian alussa
4 Mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja verenvuotoinen koliitti (ks. Kohta 4.4)
5 Beetalaktaamiluokan antibiooteilla hoidetuilla potilailla on havaittu kohtalaista ASAT- ja / tai ALAT-arvon nousua, mutta näiden havaintojen merkitys on tuntematon.
Näitä vaikutuksia on raportoitu muiden penisilliinien ja kefalosporiinien käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.4).
7 Jos ilmenee ihon yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.4)
8 Katso kohta 4.9
9 Katso kohta 4.3
10 Katso kohta 4.4
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit yliannostuksesta
Ruoansulatuskanavan oireet ja veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla ilmeisiä Amoksisilliinikiteitä on havaittu joissakin tapauksissa munuaisten vajaatoimintaan (ks. Kohta 4.4).
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai suuria annoksia saavilla potilailla.
Amoksisilliinin saostumista virtsarakon katetreissa on raportoitu pääasiassa suurten annosten laskimonsisäisen annon jälkeen.
Myrkytyksen hoito
Ruoansulatuskanavan oireita voidaan hoitaa oireenmukaisesti kiinnittäen huomiota vesi-elektrolyyttitasapainoon.
Amoksisilliini / klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: penisilliinien yhdistelmä, mukaan lukien beetalaktamaasin estäjät.
ATC -koodi: J01CR02.
Toimintamekanismi
Amoksisilliini, puolisynteettinen penisilliini (beetalaktaamiantibiootti), estää yhtä tai useampaa entsyymiä (usein kutsutaan penisilliiniä sitoviksi proteiineiksi), jotka muodostavat bakteeripeptidoglykaanin biosynteettisen reitin, joka on bakteerisoluseinän olennainen rakenneosa. peptidoglykaanin pitoisuus johtaa rakenteen heikkenemiseen, jota yleensä seuraa solujen hajoaminen ja bakteerien kuolema.
Amoksisilliini on altis beetalaktamaasien hajoamiselle, joten pelkästään amoksisilliinin aktiivisuus ei sisällä näitä entsyymejä tuottavia organismeja.
Klavulaanihappo on beetalaktaami, joka on rakenteellisesti sukua penisilliineille.
PK / PD -suhde
Pienimmän estävän pitoisuuden (T> MIC) ylittävän ajan katsotaan olevan tärkein amoksisilliinin tehon määräävä tekijä.
Vastusmekanismit
Amoksisilliini / klavulaanihappo -resistenssin kaksi pääasiallista mekanismia ovat:
• Inaktivointi bakteeri-beetalaktamaaseilla, joita klavulaanihappo ei itse estä, mukaan lukien luokat B, C ja D.
• PBP: iden muuttaminen, mikä vähentää antibakteerisen aineen affiniteettia kohteeseen.
Bakteerien läpäisemättömyys tai ulosvirtauspumpun mekanismit voivat aiheuttaa bakteerien vastustuskykyä tai edistää sitä, erityisesti gramnegatiivisissa bakteereissa.
Raja -arvot
Amoksisilliini / klavulaanihapon MIC -raja -arvot määrittelee Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitea (EUCAST).
1 Ilmoitetut arvot viittaavat amoksisilliinipitoisuuksiin. Herkkyystestiä varten klavulaanihapon pitoisuus on 2 mg / l
2 Ilmoitetut arvot koskevat oksasilliinia
3 Taulukon raja -arvot perustuvat ampisilliinin breapointeihin
4 Resistanssin raja -arvo R> 8 mg / l varmistaa, että kaikki isolaatit, joilla on resistenssimekanismi, ilmoitetaan resistentteiksi
5 Taulukon raja -arvot perustuvat bentsyylipenisilliinin raja -arvoihin
Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan valituille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
Yleisesti alttiita lajeja
Gram-positiiviset aerobiset mikro-organismit
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes ja muut beetahemolyyttiset streptokokit
Streptococcus viridans ryhmä
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Capnocytophaga spp.
Eikenella syöpyy
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobiset mikro-organismit
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma
Gram-positiiviset aerobiset mikro-organismit
Enterococcus faecium §
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Luontaisesti vastustuskykyiset organismit
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Muut mikro-organismit
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Luonnollinen keskivaikeus ilman hankittuja vastustusmekanismeja
£ Kaikki metisilliiniresistentit stafylokokit ovat resistenttejä amoksisilliinille / klavulaanihapolle
1 Streptococcus pneumoniae joka on penisilliiniresistentti mikro -organismi, ei tule hoitaa tällä amoksisilliini / klavulaanihapon esityksellä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
2 Kantoja, joiden herkkyys on heikentynyt, on löydetty monista EU -maista yli 10%: lla
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Amoksisilliini ja klavulaanihappo hajoavat täysin vesiliuoksessa fysiologisessa pH: ssa. Molemmat komponentit imeytyvät nopeasti ja hyvin oraalisesti. Amoksisilliini / klavulaanihapon imeytyminen on optimoitu, kun se otetaan aterian alussa. Suun kautta annetun amoksisilliinin ja klavulaanihapon hyötyosuus on noin 70%. Molempien komponenttien plasmaprofiilit ovat samanlaisia ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) on kussakin tapauksessa noin yksi tunti.
Seuraavassa esitetään erillisten tutkimusten farmakokineettiset tulokset, joissa amoksisilliini / klavulaanihappoa (875/125 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa) annettiin paastotilassa terveille vapaaehtoisille.
Amoksisilliini / klavulaanihapolla saavutetut amoksisilliini- ja klavulaanihapon pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaisia kuin ne, jotka saadaan vastaavasti amoksisilliini- ja klavulaanihappoannoksia annettaessa suun kautta.
Jakelu
Noin 25% plasman klavulaanihaposta ja 18% amoksisilliinista sitoutuu proteiineihin. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,3-0,4 l / kg amoksisilliinilla ja noin 0,2 l / kg klavulaanihapolla.
Laskimonsisäisen annon jälkeen amoksisilliinia ja klavulaanihappoa on löydetty sappirakosta, vatsakudoksesta, ihosta, rasvasta, lihaskudoksesta, nivel- ja peritoneaalinesteestä, sapesta ja mätästä. Amoksisilliini ei jakaudu riittävästi aivo -selkäydinnesteeseen.
Eläinkokeet eivät osoita kummankaan komponentin lääkkeestä peräisin olevan materiaalin merkittävää kudosretentiota. Amoksisilliini, kuten useimmat penisilliinit, voidaan havaita äidinmaidosta. Klavulaanihapon jäämiä voidaan havaita rintamaidossa (ks. Kohta 4.6).
Sekä amoksisilliinin että klavulaanihapon on osoitettu läpäisevän istukan (ks. Kohta 4.6).
Biotransformaatio
Amoksisilliini erittyy osittain virtsaan inaktiivisena penisillohappona määrinä, jotka vastaavat jopa 10--25% aloitusannoksesta.Klavulaanihappo metaboloituu laajalti ihmisillä ja eliminoituu virtsaan ja ulosteeseen sekä hiilidioksidina uloshengitetyssä muodossa ilmaa.
Eliminaatio
Amoksisilliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, kun taas klavulaanihapon kautta se tapahtuu sekä munuaisten että ei-munuaisten kautta.
Amoksisilliini / klavulaanihapon keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin yksi tunti ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 25 l / tunti terveillä henkilöillä. Noin 60-70% amoksisilliinista ja noin 40-65% klavulaanihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisten 6 tunnin aikana yksittäisen 250 mg / 125 mg tai 500 mg / 125 mg klavuliinitabletin antamisen jälkeen.Monissa tutkimuksissa on havaittu, että virtsaan erittyminen oli 50-85. klavulaanihappoa 24 tunnin aikana. Klavulaanihapon tapauksessa suurin määrä lääkettä erittyy ensimmäisten 2 tunnin aikana annon jälkeen.
Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa amoksisilliinin erittymistä, mutta ei hidasta klavulaanihapon erittymistä munuaisten kautta (ks. Kohta 4.5).
Ikä
Amoksisilliinin eliminaation puoliintumisaika on samanlainen noin 3 kuukauden-2 vuoden ikäisillä lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Hyvin nuorilla imeväisikäisillä (myös ennenaikaisesti syntyneillä) ensimmäisen elinviikon aikana annostusväli ei saa ylittää kahta annosta päivässä munuaisten eliminaatiojärjestelmän epäkypsyyden vuoksi. Koska ikääntyneillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, voi olla hyödyllistä seurata munuaisten toimintaa.
Tyyppi
Kun amoksisilliini / klavulaanihappoa on annettu suun kautta terveille miehille ja naisille, sukupuolella ei ole merkittävää vaikutusta amoksisilliinin tai klavulaanihapon farmakokinetiikkaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Amoksisilliini / klavulaanihapon kokonaispuhdistuma seerumista pienenee suhteessa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Lääkkeen puhdistuman väheneminen on voimakkaampaa amoksisilliinilla kuin klavulaanihapolla, koska amoksisilliinia erittyy enemmän Street munuaisten. Siksi munuaisten vajaatoiminnan annostuksen pitäisi estää amoksisilliinin liiallinen kertyminen ylläpitämällä riittävä klavulaanihappopitoisuus (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava varoen ja maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimukset amoksisilliini / klavulaanihapolla koirilla osoittivat mahalaukun ärsytystä ja oksentelua sekä kielen värimuutoksia.
Klavinogeenisuustutkimuksia Clavulinilla tai sen komponenteilla ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Magnesiumstearaatti
Natriumtärkkelys karboksimetyyli A.
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Mikrokiteinen selluloosa
Tabletin kuvaaminen
Titaanidioksidi (E171)
Hypromelloosi
Makrogoli -dimetikoni
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiini / polyamidi -laminaattilevy, jossa kylmä kiinteä alumiininen peitelevy (CFB), joka sisältää 12 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - 37135 Verona
Jälleenmyyjä: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tablettia AA: 026138139
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tablettia 11.12.87 / 01.06.10