Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni
KELIS "80 mg jauhe oraaliliuosta varten"
Käyttöaiheet Miksi Kelis -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Tulehduskipulääkkeet, reumalääkkeet, ei-steroidiset lääkkeet. Propionihapon johdannaiset
HOITO -OHJEET
Aikuiset: kipuun liittyvien tulehdustilojen oireenmukainen hoito, mukaan lukien: nivelreuma, selkärankareuma, kivulias niveltulehdus, nivelen ulkopuolinen reuma, traumaattinen tulehdus, kivuliaat tulehdussairaudet hammaslääketieteessä, otolaryngologiassa, urologiassa ja keuhkoputkessa
Pediatriassa: kipuun liittyvien tulehdustilojen oireenmukainen ja lyhytaikainen hoito, johon liittyy myös kuume, kuten nivel-niveljärjestelmään vaikuttavat sairaudet, leikkauksen jälkeinen kipu ja korvatulehdukset.
Vasta -aiheet Milloin Kelis -valmistetta ei tule käyttää
Ketoprofeeni-lysiinisuola on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nenän polyypit, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus tai muut allergiset reaktiot, ketoprofeeni-lysiinisuola, asetyylisalisyylihappo (ASA) tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Näillä potilailla on raportoitu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Ketoprofeeni -lysiinisuola on vasta -aiheinen potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin lääkkeen apuaineelle.
Ketoprofeeni -lysiinisuola on vasta -aiheinen myös seuraavissa tapauksissa:
- Aktiivinen mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohäiriö;
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
- Aiempi keuhkoastma;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Vaikea maksan vajaatoiminta;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Hemorraginen diateesi ja muut hyytymishäiriöt tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Raskaus ja imetys
- Alle 6 -vuotiaat lapset.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Kelis -valmisteen ottamista
Anna varoen potilaille, joilla on allergisia oireita tai aikaisempi allergia. Ketoprofeeni -lysiinisuolahoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika" ja alla olevat kohdat).
Ketoprofeeni-lysiinisuolan samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika").
Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, infektion läsnä ollessa lysiinin ketoprofeenisuolan tulehdusta, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus voi peittää infektion etenemisen oireet, kuten kuumeen.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. On riittävästi tietoja poissulkemiseksi samanlainen riski ketoprofeeni -lysiinisuolalle.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeeni -lysiinisuolalla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeni -lysiinisuolaan voi liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohta "Annos, antotapa ja -aika" ja "Vasta -aiheet").
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta "Vasta -aiheet"), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeitä. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "Yhteisvaikutukset").
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät ketoprofeeni -lysiinisuolaa, hoito on lopetettava. Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Joillakin pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu ketoprofeeni -lysiinisuolalla, on raportoitu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus vaikeita ja haavaumia (ks. Kohta "Haittavaikutukset"); siksi valmistetta on annettava lääkärin tarkassa valvonnassa, jonka on arvioitava tarvittava annosteluohjelma aika ajoin.
Vaikutukset ihoon
Vakavia ihoreaktioita, joista osa voi johtaa kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). potilailla näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ketoprofeeni -lysiinisuola on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Munuais- ja maksavaikutukset
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, lääke voi lisätä plasman urean typpeä ja kreatiniinia.
Kuten muutkin prostaglandiinisynteesin estäjät, lääke voi liittyä munuaisjärjestelmän haittavaikutuksiin, jotka voivat johtaa glomerulaariseen nefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon alussa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, diureettihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta etenkin iäkkäillä potilailla. verenkierto, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja johtaa munuaisten muutoksiin.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, lääke voi aiheuttaa ohimeneviä pieniä nousuja joissakin maksan parametreissa ja myös merkittäviä SGOT- ja SGPT -arvojen nousuja (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Jos nämä parametrit lisääntyvät merkittävästi, hoito on lopetettava.
Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaishoidon aikana. Keltaisuutta ja hepatiittitapauksia on raportoitu ketoprofeeni -lysiinisuolan käytön yhteydessä.
Ketoprofeeni -lysiinisuolaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on hematopoieettisia häiriöitä, systeeminen lupus erythematosus tai sidekudossairaus.
Hoito on lopetettava, jos esiintyy näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä.
Astmaatikoilla, joilla on krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä.Tämän lääkkeen antaminen voi aiheuttaa astmakohtauksia tai bronkospasmeja, erityisesti potilaille, jotka ovat allergisia aspiriinille tai Tulehduskipulääkkeet (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kelis -vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Seuraavat yhteisvaikutukset liittyvät yleensä tulehduskipulääkkeisiin:
Yhdistyksiä ei suositella:
- Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2: n estäjät), mukaan lukien suuret salisylaattiannokset (≥ 3 g / vrk): lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
- Antikoagulantit (esim. Hepariini ja varfariini): Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien vaikutuksia
- Verihiutaleita estävät aineet (esim. Tiklopidiini ja klopidogreeli): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet") .Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti
- Litium: riski kohota plasman litiumpitoisuuksia, jotka voivat joskus saavuttaa myrkyllisiä pitoisuuksia litiumin erittymisen vähentyessä munuaisten vuoksi. Tarvittaessa plasman litiumtasoja on seurattava mahdollisella annosmuutoksella NSAID -hoidon aikana ja sen jälkeen.
- Metotreksaatti, annoksina yli 15 mg / viikko: metotreksaatti lisää hematologisen toksisuuden riskiä, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko); mahdollisesti johtuen metotreksaatin sitoutumisesta proteiineihin ja heikentyneestä munuaispuhdistumasta.
- Hydantoiinit ja sulfonamidit: näiden aineiden myrkylliset vaikutukset voivat lisääntyä.
Varotoimia vaativat yhdistykset:
- Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
- Diureetit: Potilailla ja erityisesti diureetteja käyttävillä ja dehydratoituneilla potilailla on suuri riski sairastua sekundaariseen munuaisten vajaatoimintaan munuaisten verenkierron heikkenemisen vuoksi. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
- ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Joillekin potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Nestehukka tai vanhukset, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminta, johon sisältyy mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Metotreksaatti, jota käytetään alle 15 mg / viikko annoksina: Täydellinen verenkuva on tehtävä joka viikko yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Munuaisten vajaatoiminnan tai iäkkäiden potilaiden seurannan tulisi olla tiheämpää.
- Pentoksifylliini: se määrittää lisääntyneen verenvuotoriskin. Lähempi kliininen seuranta ja verenvuodon seuranta on tarpeen.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:
- Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit): riski vähentää verenpainetta alentavaa vaikutusta estämällä tulehduskipulääkkeiden aiheuttamaa prostaglandiinisynteesiä.
- Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
- Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeeni -lysiinisuolan plasmapuhdistumaa.
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
- Siklosporiini, takrolimuusi: additiivisten munuaistoksisten vaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla.
- Zidovudiini: retikulosyyteihin kohdistuvan toksisuuden lisääntymisen riski punasolulinjalla, ja vakava anemia ilmaantuu viikon kuluttua tulehduskipulääkkeiden käytön aloittamisesta.
- Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta siirtämällä ne plasman proteiineja sitovista paikoista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käyttö raskauden aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen; siksi ketoprofeeni -lysiinisuolaa ei pidä antaa raskauden aikana. raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
Käytä imetyksen aikana
Koska tietoja ketoprofeeni -lysiinisuolan erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavilla, Ketoprofeenia ei tule antaa imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ketoprofeeni -lysiinisuolan ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Ketoprofeeni -lysiinisuolan anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Potilaille on kerrottava uneliaisuuden, huimauksen tai kouristuskohtausten mahdollisuudesta, ja heidän tulee välttää ajamista tai toimintaa, joka vaatii erityistä valppautta, jos tällaisia oireita ilmenee.
Tärkeää tietoa Kelis -valmisteen sisältämistä aineista
Kelis sisältää sorbitolia: Ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista, jos potilaalla on diagnosoitu joidenkin sokereiden intoleranssi.
Yhden annospussin sorbitolipitoisuus on noin 1,7 g; sorbitolin kaloriarvo on 2,6 Kcal / g: harkitse antamista diabeetikoille tai niille, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota.
Annostus ja käyttötapa Kelis -valmisteen käyttö: Annostus
Aikuiset: yksi 80 mg: n pussi (täysi annos) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
6-14 -vuotiaat lapset: puoli 40 mg: n annospussia (puolet annosta) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Eläkeläiset: lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava "edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen (ks." Käyttöön liittyvät varotoimet ").
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä vuorokausiannoksella (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: virtsanerityksen ja munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Pussin käyttöohjeet: avatessasi pussin "puoliannosta" osoittavaa viivaa pitkin saat 40 mg: n annoksen. Pussin avaaminen "täydellä annoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 80 mg: n annoksen. Kaada pussi tai puoli annospussia puoleen lasilliseen vettä ja sekoita
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Kelis -valmistetta?
Yliannostustapauksia on raportoitu käytettäessä enintään 2,5 g ketoprofeeni -lysiinisuolaa. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat luonteeltaan hyvänlaatuisia ja rajoittuivat uneliaisuuteen, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun.
Ketoprofeeni -lysiinisuolan yliannostukseen ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Jos epäillään vakavaa yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua sekä tukihoitoa ja asidoosia, jos läsnä on.
Munuaisten vajaatoiminnassa hemodialyysi voi olla hyödyllinen lääkkeen poistamiseksi verenkierrosta.
Jos vahingossa nielet tai otat Kelis -yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan
Jos olet epävarma Kelis -valmisteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kelisin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Kelis voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeeni -lysiinisuolan antamisen jälkeen aikuisille.
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Harvinainen: verenvuodosta johtuva anemia.
Hyvin harvinainen: leukosytoosi, lymfangiitti, purppura, purppura -trombosytopenia, leukosytopenia Tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen aplasia.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon: anafylaktiset vasteet (shokki mukaan lukien).
Psyykkiset häiriöt:
Hyvin harvinainen: Yksittäinen ahdistuneisuus, visuaaliset hallusinaatiot, yliherkkyys ja käyttäytymisen muuttuminen raportoitiin lapsipotilaalla, joka sai kaksinkertaisen valmisteyhteenvedossa suositellun annoksen. Oireet hävisivät spontaanisti 1-2 päivän kuluessa.
Tuntematon: mielialanmuutos.
Hermosto:
Melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
Harvinainen: parestesia.
Hyvin harvinainen: unettomuus, vilunväristykset, ohimenevä dyskinesia, voimattomuus, huimaus. Yksittäinen vapina ja hyperkineesi on raportoitu iäkkäällä potilaalla, jota on hoidettu samanaikaisesti kinoloniantibiootin kanssa.
Tuntematon: kouristukset, dysgeusia.
Näköhäiriöt:
Harvinainen: näön hämärtyminen.
Kuulo ja tasapainoelin:
Harvinainen: tinnitus
Sydän:
Hyvin harvinainen: sydämentykytys, takykardia.
Tuntematon: sydämen vajaatoiminta.
Verisuonisto:
Hyvin harvinainen: hypotensio, turvotus, vaskuliitti
Tuntematon: verenpaine, vasodilataatio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: astma.
Hyvin harvinainen: hengenahdistus, kurkunpään turvotus, kurkunpään kouristus. Yksi akuutti hengitysvajaus, joka on johtanut kuolemaan, on raportoitu aspiriinille herkällä astmapotilaalla.
Tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla on yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha.
Ruoansulatuselimistö: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaavaa, perforaatiota tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joskus kuolemaan johtavaa (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu ketoprofeeni -lysiinisuolan annon jälkeen (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön") harvemmin.
Aineenvaihduntahäiriöt:
Hyvin harvinainen: periorbitaalinen turvotus.
Maksa ja sappi:
Harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista.
Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: ihottuma, kutina.
Hyvin harvinainen: punoitus, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, dermatiitti, ihon punoitus, valoherkkyysreaktiot, Lyellin oireyhtymä.
Tuntematon: valoherkkyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Munuaiset ja virtsatiet:
Hyvin harvinainen: kasvojen turvotus ja hematuria. Yksi oliguriatapaus on raportoitu.
Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, munuaisten toimintakokeiden poikkeama.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Melko harvinainen: turvotus.
Tuntematon: väsymys.
Yleiset ehdot:
Hyvin harvinainen: suun turvotus. Yksittäisiä perifeerisen turvotuksen ja pyörtymisen tapauksia on raportoitu
Tutkimukset:
Harvinainen: painonnousu
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta "Varotoimet") käytä ").
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Kaksipuolinen pussi sisältää:
vaikuttava aine: ketoprofeeni 80 mg lysiinisuolaa (vastaa 50 mg ketoprofeenia)
Apuaineet: sorbitoli (Neosorb P60), sorbitoli (Neosorb P30 / P60), povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumkloridi, natriumsakkariini, glyseroitunut ammonium, mintun maku.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Jauhe oraaliliuosta varten. Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 30 kahdenosaista pussia, joissa on 80 mg ketoprofeeni -lysiinisuolaa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KELIS 80 MG Jauhe oraaliliuokseen
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kaksipuolinen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: ketoprofeeni -lysiinisuola 80 mg, joka vastaa 50 mg ketoprofeenia.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset: oireiden hoito kipuihin liittyvien tulehduksellisten tilojen hoitoon, mukaan lukien: nivelreuma, selkärankareuma, kivulias niveltulehdus, nivelten ulkopuolinen reuma, traumaattinen tulehdus, kivuliaat tulehdussairaudet hammaslääketieteessä, otolaryngologiassa, urologiassa ja keuhkoputkessa.
Pediatriassa: kipuun liittyvien tulehdustilojen oireenmukainen ja lyhytaikainen hoito, johon liittyy myös kuume, kuten nivel-niveljärjestelmään vaikuttavat sairaudet, leikkauksen jälkeinen kipu ja korvatulehdukset.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset: yksi 80 mg: n pussi (täysi annos) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
6-14 -vuotiaat lapset: puoli 40 mg: n annospussia (puolet annosta) kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Eläkeläiset: lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen (ks. kohta 4.4).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.4).
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: virtsanerityksen ja munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
KELIS -valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
Pussin käyttöohjeet: pussin avaaminen "puoliannoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 40 mg: n annoksen. Pussin avaaminen "täydellä annoksella" merkittyä viivaa pitkin antaa 80 mg: n annoksen. Kaada pussi tai puoli annospussia puoleen lasilliseen vettä ja sekoita.
04.3 Vasta -aiheet
KELIS -valmistetta ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, akuutti nuha, nenän polyypit, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus tai muut allergiset reaktiot ketoprofeenille tai vastaavan vaikutusmekanismin aineille (esim. Asetyylisalisyylihappo, ASA) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Näillä potilailla on raportoitu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita (ks. Kohta 4.8).
• Aktiivinen mahahaava / verenvuoto tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio (kaksi tai useampia erillisiä, todistettuja verenvuoto- tai haavaumajaksoja) tai krooninen dyspepsia.
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai ruoansulatuskanavan perforaatio aiemman tulehduskipulääkkeen tai muun aktiivisen verenvuodon tai verenvuotohäiriön jälkeen.
• Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
• Aiempi keuhkoastma.
• Vaikea sydämen vajaatoiminta.
• Vaikea maksan vajaatoiminta.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Verenvuoto diateesi ja muut hyytymishäiriöt tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
• Raskauden kolmas kolmannes ja imetys (ks. Kohta 4.6).
• Alle 6 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Anna varoen potilaille, joilla on allergisia oireita tai aikaisempi allergia. Ketoprofeeni -lysiinisuolahoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Ketoprofeeni-lysiinisuolan samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, infektion läsnä ollessa lysiinin ketoprofeenisuolan tulehdusta, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus voi peittää infektion etenemisen oireet, kuten kuumeen.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. On riittävästi tietoja poissulkemiseksi samanlainen riski ketoprofeeni -lysiinisuolalle.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa vain ketoprofeeni -lysiinisuolalla sekä kaikilla tulehduskipulääkkeillä huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeni -lysiinisuolaan voi liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät ketoprofeeni -lysiinisuolaa, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus vaikeita ja haavaumia, on raportoitu joillakin pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu ketoprofeeni -lysiinisuolalla (ks. Kohta 4.8); siksi valmistetta on annettava lääkärin tarkassa valvonnassa, jonka on arvioitava tarvittava annosteluohjelma aika ajoin.
Vaikutukset ihoon
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ketoprofeeni -lysiinisuola on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Munuais- ja maksavaikutukset
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, lääke voi lisätä plasman urean typpeä ja kreatiniinia.
Kuten muutkin prostaglandiinisynteesin estäjät, lääke voi liittyä munuaisjärjestelmän haittavaikutuksiin, jotka voivat johtaa glomerulaariseen nefriittiin, munuaisten papillaariseen nekroosiin, nefroottiseen oireyhtymään ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon alussa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, diureettihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta etenkin iäkkäillä potilailla. verenkierto, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja johtaa munuaisten muutoksiin.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, lääke voi aiheuttaa ohimeneviä pieniä nousuja joissakin maksan parametreissa ja myös merkitseviä SGOT- ja SGPT -arvojen nousuja (ks. Kohta 4.8). Jos nämä parametrit lisääntyvät merkittävästi, hoito on lopetettava.
Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaishoidon aikana. Keltaisuutta ja hepatiittitapauksia on raportoitu ketoprofeeni -lysiinisuolan käytön yhteydessä.
Ketoprofeeni -lysiinisuolaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on hematopoieettisia häiriöitä, systeeminen lupus erythematosus tai sidekudossairaus.
Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Ketoprofeenin anto on lopetettava naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joita tutkitaan hedelmällisyydestä.
Hoito on lopetettava, jos esiintyy näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä.
Astmaatikoilla, joilla on krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä.Tämän lääkkeen antaminen voi aiheuttaa astmakohtauksia tai bronkospasmeja, erityisesti potilaille, jotka ovat allergisia aspiriinille tai Tulehduskipulääkkeet (ks. Kohta 4.3).
Yliherkkyys- tai valoherkkyysilmiöiden välttämiseksi on suositeltavaa olla altistumatta auringolle käytön aikana.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Kelis sisältää sorbitolia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistyksiä ei suositella:
• Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät), mukaan lukien suuret salisylaattiannokset (≥ 3 g / vrk): useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä synergistisen vaikutuksen vuoksi.
• Antikoagulantit (esim. Hepariini ja varfariini): Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien vaikutusta lisäämällä verenvuotoriskiä verihiutaleiden toiminnan estymisen ja ruoansulatuskanavan limakalvovaurion vuoksi (ks. Kohta 4.4). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava huolellisesti.
• Verihiutaleita estävät aineet (esim. Tiklopidiini ja klopidogreeli): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski verihiutaleiden toiminnan estymisen ja ruoansulatuskanavan limakalvon vaurioitumisen vuoksi (ks. Kohta 4.4). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti.
• Litium: riski kohota plasman litiumpitoisuuksia, jotka voivat joskus nousta myrkyllisiin tasoihin, koska litiumin erittyminen munuaisten kautta vähenee. Tarvittaessa plasman litiumtasoja on seurattava mahdollisella annosmuutoksella NSAID -hoidon aikana ja sen jälkeen.
• Metotreksaatti, jota käytetään suurina annoksina 15 mg / viikko tai enemmän: lisääntynyt metotreksaatin veren toksisuuden riski, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mahdollisesti metotreksaatin syrjäytymisen vuoksi proteiineihin sitoutumisesta ja sen munuaispuhdistuman pienenemisestä .
• Hydantoiinit ja sulfonamidit: näiden aineiden myrkylliset vaikutukset voivat lisääntyä.
Varotoimia vaativat yhdistykset:
• Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
• Diureetit: Potilailla ja erityisesti diureetteja käyttävillä ja dehydratoituneilla potilailla on suuri riski sairastua sekundaariseen munuaisten vajaatoimintaan munuaisten verenkierron heikkenemisen vuoksi. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4) Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien vaikutusta.
• ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
• Metotreksaatti, jota käytetään pieninä annoksina, alle 15 mg / viikko: täydellinen verenkuva on tehtävä joka viikko yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Munuaisten vajaatoiminnan tai iäkkäiden potilaiden seurannan tulisi olla tiheämpää.
• Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Kliinistä seurantaa on lisättävä ja verenvuotoaikaa seurattava useammin.
• tsidovudiini: retikulosyyteihin kohdistuvan toksisuuden lisääntymisen riski punasolulinjalla, ja vakava anemia ilmaantuu viikon kuluttua tulehduskipulääkkeiden käytön aloittamisesta.
• Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta siirtämällä ne plasman proteiineja sitovista paikoista.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:
• Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit): Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää verenpainelääkkeiden vaikutusta estämällä prostaglandiinisynteesiä.
• Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa ja siten ketoprofeenipitoisuudet plasmassa voivat nousta. tämä vuorovaikutus voi johtua estävästä mekanismista munuaisten tubulaarisen erityksen ja glukuronidikonjugaation kohdalla ja edellyttää ketoprofeeniannoksen säätämistä.
• aggregaatiota estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
• Siklosporiini, takrolimuusi: additiivisten munuaistoksisten vaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla. Munuaisten toiminta on mitattava hoidon aikana.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen; siksi ketoprofeeni -lysiinisuolaa ei pidä antaa raskauden aikana. raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Siksi ketoprofeeni -lysiinisuolaa ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos ketoprofeeni -lysiinisuolaa käytetään naisilla, jotka haluavat tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi KELIS on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Koska tietoja ketoprofeeni -lysiinisuolan erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavilla, Ketoprofeenia ei tule antaa imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ketoprofeeni -lysiinisuolan ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Ketoprofeeni -lysiinisuolan anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaille on kerrottava uneliaisuuden, huimauksen tai kouristuskohtausten mahdollisuudesta, ja heidän tulee välttää ajamista tai ryhtymistä erityistä valppautta vaativiin toimintoihin, jos tällaisia oireita ilmenee (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Lysiinin ketoprofeenisuolan suun kautta otettavien formulaatioiden markkinoinnista saatu kokemus osoittaa, että haittavaikutusten esiintyminen on hyvin harvinaista. alle 10000 potilaasta esiintyi haittavaikutuksia, useimmissa tapauksissa oireet olivat luonteeltaan ohimeneviä ja hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen ja joissakin tapauksissa erityisellä farmakologisella hoidolla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeeni -lysiinisuolan annon jälkeen aikuisille.
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Harvinainen: verenvuodosta johtuva anemia.
Tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen aplasia.
Yksittäisiä tapauksia leukosytoosia, lymfangiittiä, purppuraa, trombosytopeenista purppuraa ja leukosytopeniaa on raportoitu.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien).
Psyykkiset häiriöt:
Tuntematon: mielialan muutokset, hermostuneisuus, unettomuus.
Yksittäinen ahdistuneisuus, visuaaliset hallusinaatiot, yliherkkyys ja käyttäytymisen muuttuminen raportoitiin lapsipotilaalla, joka sai kaksinkertaisen elvytystoimenpiteessä suositellun annoksen. Oireet hävisivät spontaanisti 1-2 päivän kuluessa.
Hermosto:
Melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
Harvinainen: parestesia.
Tuntematon: kouristukset, dysgeusia.
Vilunväristykset, ohimenevä dyskinesia, voimattomuus, huimaus havaittiin vain satunnaisesti. Yksittäinen vapina ja hyperkineesi on raportoitu iäkkäällä potilaalla, jota on hoidettu samanaikaisesti kinoloniantibiootin kanssa.
Silmät:
Harvinainen: näön hämärtyminen (ks. Kohta 4.4).
Tuntematon: periorbitaalinen turvotus
Kuulo ja tasapainoelin:
Harvinainen: tinnitus
Sydän:
Tuntematon: sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, takykardia.
Verisuonisto:
Tuntematon: hypertensio, vasodilataatio, hypotensio.
Vaskuliittitapauksia ja ihon punoitustapauksia on raportoitu poikkeuksellisesti.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: astma.
Tuntematon: bronkospasmi (pääasiassa potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, kurkunpään kouristus.
Yksittäinen akuutti hengitysvajaus, joka on johtanut kuolemaan, on raportoitu aspiriinille herkällä astmapotilaalla.
Ruoansulatuselimistö:
yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu.
Melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti.
Harvinainen: haavainen stomatiitti, peptinen haava.
Tuntematon: paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio (ks. Kohta 4.4).
Maha- ja pohjukaissuolihaava ja eroosiivinen gastriitti on raportoitu. Kahdessa yksittäistapauksessa ilmeni hematemesis tai melaena. Kaksi yksittäistä haavaista stomatiittitapausta ja kielen turvotusta on raportoitu.
Maksa ja sappi:
Harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista.
Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: ihottuma, kutina.
Tuntematon: valoherkkyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, punoitus, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, ihottuma, kosketusihottuma.
Jotkut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketoprofeeni, voivat aiheuttaa, mutta ovat erittäin harvinaisia, vakavia limakalvon reaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä).
Munuaiset ja virtsatiet:
Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, munuaisten toimintakokeiden poikkeama, dysuria.
Myös kasvojen turvotusta ja hematuriaa on raportoitu. Yksi oliguriatapaus on raportoitu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Melko harvinainen: turvotus, väsymys.
Tuntematon: allergiset ja anafylaktoidiset reaktiot, anafylaktinen sokki, suun turvotus.
Yksittäisiä perifeerisen turvotuksen ja pyörtymisen tapauksia on raportoitu.
Diagnostiset testit:
Harvinainen: painonnousu
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia on raportoitu annoksilla, jotka ylittävät 2,5 g ketoprofeeni -lysiinisuolaa. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat luonteeltaan hyvänlaatuisia ja rajoittuivat uneliaisuuteen, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun. Yliannostuksen oireita voivat olla myös: keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, sekavuus ja tajunnan menetys sekä kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Myös hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi esiintyä.
Ketoprofeeni -lysiinisuolan yliannostukseen ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Jos epäillään vakavaa yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua sekä tuki- ja oireenmukaista hoitoa kuivumisen kompensoimiseksi, munuaisten toiminnan seuraamiseksi ja asidoosin korjaamiseksi.
Munuaisten vajaatoiminnassa hemodialyysi voi olla hyödyllinen lääkkeen poistamiseksi verenkierrosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipulääkkeet, reumalääkkeet, ei-steroidiset lääkkeet. Propionihapon johdannaiset ATC: M01AE03
Ketoprofeeni-lysiinisuola on NSAID-luokkaan (M01AE) kuuluvan 2- (3-bentsoyylifenyyli) propionihapon lysiinisuola.
Ketoprofeeni -lysiinisuola on liukoisempi kuin hapan ketoprofeeni.
Tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismi liittyy prostaglandiinisynteesin vähenemiseen estämällä syklo -oksigenaasientsyymiä.
Erityisesti estetään arakidonihapon muuttumista syklisiksi endoperoksideiksi, PGG 2: ksi ja PGH 2: ksi, prostaglandiinien PGE 1, PGE 2, PGF 2a ja PGD 2 esiasteiksi ja myös prostasykliini PGI 2: ksi ja tromboksaaneiksi (TxA 2 ja TxB 2) Lisäksi prostaglandiinisynteesin esto voi häiritä muita välittäjiä, kuten kiniinejä, aiheuttaen epäsuoran vaikutuksen, joka lisäisi suoraa vaikutusta.
Ketoprofeeni-lysiinisuolalla on voimakas analgeettinen vaikutus, joka korreloi sekä sen tulehdusta estävän vaikutuksen että keskusvaikutuksen kanssa.
Ketoprofeeni -lysiinisuolalla on kuumetta alentava vaikutus häiritsemättä normaaleja lämmönsäätelyprosesseja.
Kivuliaat tulehdusilmiöt eliminoidaan tai heikentyvät edistämällä nivelten liikkuvuutta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ketoprofeeni -lysiinisuola on liukoisempi kuin happoketoprofeeni.
Suun kautta annettava muoto sallii olettaa vaikuttavan aineen olevan jo vesiliuoksessa ja johtaa siten plasman pitoisuuksien nopeaan nousuun ja huippuarvon aikaiseen saavuttamiseen.Tämä ilmenee kliinisesti nopeammin ja voimakkaammin kipua lievittävä ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Lapsen kineettinen profiili ei eroa aikuisen profiilista.
Toistuva anto ei muuta lääkkeen kinetiikkaa eikä aiheuta kertymistä.
Ketoprofeeni sitoutuu 95-99% plasman proteiineihin. Systeemisen annon jälkeen havaittiin merkittäviä ketoprofeenipitoisuuksia nielurisassa ja nivelnesteessä.
Eliminaatio on nopeaa ja pääasiassa munuaisten kautta: 50% systeemisesti annetusta valmisteesta erittyy virtsaan 6 tunnissa Ketoprofeeni metaboloituu laajasti: noin 60-80% systeemisesti annetusta valmisteesta on metaboliitteja virtsassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ketoprofeeni-lysiinisuolan LD50 rotilla ja hiirillä suun kautta saavutti suun kautta 102 ja 444 mg / kg, mikä on 30-120 kertaa aktiivinen annos tulehduskipulääkkeenä ja kipulääkkeenä eläimellä. Intraperitoneaalisesti havaittiin olevan 104 ja 610 mg / kg rotalla ja hiirellä.
Pitkäaikainen hoito rotilla, koirilla ja apinoilla suun kautta annetulla ketoprofeeni -lysiinisuolalla annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin määrätyt terapeuttiset annokset, ei aiheuttanut mitään myrkyllistä ilmiötä. Suurilla annoksilla todettiin maha-suolikanavan ja munuaisten muutoksia johtuen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamista tiedossa olevista sivuvaikutuksista eläimille. Pitkäaikaisessa toksisuustutkimuksessa, joka suoritettiin kaneilla suun kautta tai peräsuolen kautta, ketoprofeenin siedettiin paremmin suun kautta annettuna peräsuolen ja suun kautta Kaniineilla lihaksensisäisesti tehdyssä siedettävyystutkimuksessa ketoprofeeni -lysiinisuola oli hyvin siedetty.
Ketoprofeeni-lysiinisuolan todettiin olevan ei-mutageeninen genotoksisuustestissä, jotka suoritettiin "in vitro" ja "in vivo". Ketoprofeenilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla osoittivat karsinogeenisten vaikutusten puuttumista.
Lisätietoja alkion ja sikiön toksisuudesta ja tulehduskipulääkkeiden teratogeneesistä eläimillä, ks. Kohta 4.6.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sorbitoli (Neosorb P60), sorbitoli (Neosorb P30 / P60), povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumkloridi, sakkariininatrium, ammoniumglykroitu, mintun maku.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kuumasaumatut paperi- / alumiini- / polyeteenipussit.
Laatikko, jossa 30 kpl 2 g pusseja.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
KELIS "80 mg jauhe oraaliliuosta varten" 30 kaksiosaista pussia AIC: 038723019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15/03/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 17.11.2015