Vaikuttavat aineet: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletit
PRAZEPAM EG 20 mg tabletit
PRAZEPAM EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Prazepam EG - geneerisiä lääkkeitä käytetään? Mitä varten se on?
Prazepam EG: n vaikuttava aine on prazepam. Pratsepaami on bentsodiatsepiinijohdannainen ja se on tarkoitettu ahdistusoireiden hoitoon.
Bentsodiatsepiineja käytetään vaikeiden vammauttavien oireiden tai oireiden hoitoon, jotka aiheuttavat potilaan vakavan ahdistuksen.
Prazepam EG: tä käytetään rauhoittavaa hoitoa vaativan ahdistuksen ja hermoston jännityksen hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Prazepam EG: tä ei tule käyttää - Geneerinen lääke
ÄLÄ ota Prazepam EG: tä
- jos olet allerginen (yliherkkä) prazepamille tai Prazepam EG: n jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on ollut allergisia reaktioita muille bentsodiatsepiineille
- jos sinulla on glaukooma (silmäsairaus, jolle on ominaista kohonnut silmänpaine) tai vaikea myastenia (lihasheikkous)
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
- alle 6 -vuotiailla lapsilla
- jos kärsit uniapnean oireyhtymästä (kun lopetat hengityksen lyhyeksi aikaa unen aikana)
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (vaikea maksasairaus)
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prazepam EG - Geneerinen lääke
Ole erityisen varovainen Prazepam EG: n suhteen
- On suositeltavaa, että Prazepam EG: tä käytetään vain hermosairauksien hoitoon, joille on tyypillistä ahdistusta, joten jos sinulla on vakava mielisairaus, prazepam annetaan sinulle vain lisähoitona.
- jos olet iäkäs tai fyysisesti heikentynyt, sinulle voi kehittyä lievää uneliaisuutta ja / tai heikentyä mielenterveyttä harjoituksen aikana sekä heikentyä lihasääntä.
- jos olet iäkäs tai vakavasti heikentynyt, aloita hoito 10 tai 15 mg: lla prazepaamia (jaettuna vuorokauden aikana) ja lisää sen jälkeen annosta tarvittaessa.
- jos sinulla on kroonisia, epäspesifisiä hengitysvaikeuksia ja hengenahdistusta, lääkäri määrää pienemmän annoksen.
- 12–17 -vuotiaat nuoret saavat pienemmän annoksen iän ja painon mukaan.
- kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (ks. kohta "Älä käytä Prazepam EG: tä").
- bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa riippuvuutta. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä sekä potilailla, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus. Tässä tapauksessa hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihaskipua, äärimmäistä ahdistusta, jännitystä, sekavuutta ja ärtyneisyyttä. Vakavissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio (kun asiat näyttävät oudolta tai epätodelliselta), depersonalisaatio (kun sinulla on muuttunut käsitys itsestäsi), hyperacusis (kun et kykene sietämään jokapäiväisiä ääniä) käsien tunnottomuus ja pistely jalat (nastat), yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot (kun havaitaan asioita, jotka eivät ole todellisia), kouristukset
- Hoidon keskeyttäminen voi aktivoida lyhytaikaisen oireyhtymän, jonka vuoksi alkuperäiset oireet voivat toistua pahentuvassa muodossa. ja ravistellen. Vieroitusoireiden tai rebound -ilmiöiden riski kasvaa merkittävästi, kun hoito lopetetaan äkillisesti, joten lääkäri pienentää annosta vähitellen.
- saatat kokea rebound -ahdistusta, kun lopetat Prazepam EG -hoidon.
- Sinun on otettava Prazepam EG mahdollisimman lyhyen aikaa sairaudestasi riippuen ja enintään 8-12 viikkoa, mukaan lukien kapeneva aika. Lääkärisi on arvioitava tilasi uudelleen, ennen kuin voit ottaa Prazepamia pidemmän aikaa.
- bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa lyhytaikaista muistin heikkenemistä, joka yleensä tapahtuu muutamassa tunnissa lääkkeen ottamisesta.
- äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava alkoholismin tai huumeriippuvuuden sattuessa.
- jos käytät jo muita lääkkeitä, lue myös kohta "Prazepam EG: n ottaminen muiden lääkkeiden kanssa".
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prazepam EG - Geneerinen lääke vaikutusta
Prazepam EG: tä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden aivotoimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa, kuten:
- Huumeet
- Anestesia
- Antikonvulsantit
- Rauhoittavat antihistamiinit
- Barbituraatit
- Masennuslääkkeet
- Psykoosilääkkeet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Unilääkkeet
- Ahdistusta lievittävät / rauhoittavat lääkkeet
- Kipulääkkeet
Bentsodiatsepiinien ja valproiinihapon yhdistelmä lisää psykoosin riskiä (kontaktin puuttuminen todellisuuteen).
Kaikkia bentsodiatsepiinien ja klotsapiinin yhdistelmiä on harkittava huolellisesti. Tässä tapauksessa lääkäri päättää pienentää bentsodiatsepiiniannosta hoidon alussa.
Yhdistelmä simetidiinin tai omepratsolin kanssa (haavaumien hoitoon käytettävät lääkkeet) voi pidentää Prazepam EG: n vaikutusta.
Yhdistelmä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (pillereiden) ja muiden hormonihoitojen, esim. Hormonikorvaushoidon, kanssa voi parantaa Prazepam EG: n vaikutusta. Huumaavien kipulääkkeiden (esim. Morfiinin) käyttö voi lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta (riippuvuutta).
Teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke) antagonisoi bentsodiatsepiinien farmakologista vaikutusta.
Prazepamin ja buprenorfiinin yhdistelmä on mahdollinen vain riskin ja hyötysuhteen huolellisen harkinnan jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Prazepam EG: n ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Prazepam EG: tä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää aivotoimintaa, mukaan lukien alkoholi.
Älä juo alkoholia hoidon aikana. Jos samanaikaisesti nautitaan alkoholia, Prazepam EG: n rauhoittava vaikutus voi voimistua, mikä todennäköisesti vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Prazepam EG: tä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Erityisesti Prazepam EG: tä ei tule ottaa raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Prazepamia ei tule käyttää synnytyksen aikana.
Kerro lääkärillesi, jos imetät. Älä ota prazepamia, jos imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Henkilökohtaisesta herkkyydestä riippuen seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
- Uneliaisuus ja / tai keskittymiskyvyn heikkeneminen
- Muistinmenetys (muistinmenetys)
- Keskittymisen puute
- Vähentynyt lihasten toiminta
- Vähentynyt lihasääni
- Refleksien hidastuminen
Nämä vaikutukset voivat heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita. Keskittymiskyvyn heikkenemisen riski on suurempi, jos unen kesto on riittämätön. Ole siksi erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi vaarallisia työkaluja etenkin hoidon alussa.
Tärkeää tietoa Prazepam EG: n sisältämistä aineista
Prazepam EG -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Prazepam EG: n käyttö - Geneerinen lääke: Annostus
Ota Prazepam EG aina lääkärisi määräysten mukaisesti. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kaikki Prazepam EG -formulaatiot on tarkoitettu suun kautta.
Lääkärisi päättää vuorokausiannoksen puolestasi.
Iäkkäille potilaille
Jos olet iäkäs tai vakavasti heikentynyt, aloita hoito 10 tai 15 mg: lla pratsepaamia (jaettuna vuorokauden aikana) ja lisää sen jälkeen annosta tarvittaessa.
Nuorille (12--17 -vuotiaat)
Jos olet alle 18 -vuotias, annos säädetään iän ja painon mukaan. Suurin annos vastaa 1 mg / painokilo päivässä.
Hoidon kesto
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Prazepam EG: tä käytetään. Monissa tapauksissa on tarpeen ottaa bentsodiatsepiineja satunnaisesti tai tilapäisesti, eli lyhyen aikaa. Joskus terveydentila vaatii Prazepam EG: n käytön jatkamista pitkiä aikoja.
Aina kun bentsodiatsepiineja käytetään pitkiä aikoja, lääkäri arvioi säännöllisesti tarpeen jatkaa hoitoa.
On tärkeää noudattaa varovaisuutta hoidon lopettamisen jälkeen.
Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus
Harkitse pienempien annosten antamista potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Jos unohdat ottaa Prazepam EG: tä
Jos olet unohtanut annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista Prazepam EG -annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Prazepam EG: n käytön
Älä koskaan lopeta Prazepam EG: n käyttöä yhtäkkiä, varsinkin jos olet käyttänyt sitä pitkään. kuinka pienentää annosta vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Prazepam EG - geneeristä lääkettä
Yliannostuksen näkyvät merkit ovat väsymys, johon liittyy joskus koordinoimattomia liikkeitä ja sekavuutta. Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, harkitse mahdollisuutta osallistua useisiin aineisiin (eli että muita aineita on otettu samanaikaisesti).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prazepam EG: n - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Prazepam EG voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa järjestelmän ja yleisyyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
Yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta
Melko harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta
Harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta
Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti bentsodiatsepiinien käytön jälkeen. Useimmat niistä ilmenevät hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Veri ja imukudos: Harvinainen: verisairaudet (agranulosytoosi).
Sydän: Yleinen: sydämentykytys
Silmät: Melko harvinaiset: näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
Ruoansulatuselimistö: Yleinen: suun kuivuminen, erilaiset ruoansulatuskanavan häiriöt
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleinen: väsymys, heikkous, libido -häiriö, humala
Maksa ja sappi Harvinainen: keltaisuus Tutkimukset: Harvinainen: sapen tuotannon väheneminen
Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleinen: nivelkipu Melko harvinainen: jalkojen turvotus
Hermosto: Hyvin yleinen: uneliaisuus Yleinen: uneliaisuus, huimaus, sekavuushäiriöt, koordinoimattomat liikkeet, päänsärky, vapina, itseilmaisun häiriöt Melko harvinainen: pyörtyminen, tajunnan heikkeneminen, muistin heikkeneminen (varsinkin jos on iäkäs), kouristukset, heikentynyt valppaus
Psyykkiset häiriöt: Yleiset: sekavuus, elävät unet Melko harvinaiset: levottomuus, ärtyneisyys, unettomuuden paheneminen, aggressiivisuus, ahdistuneisuuden paheneminen, sekavuus
Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinaiset: eri sukupuolielinten ja virtsateiden oireet
Sukupuolielimet ja rinnat: Harvinainen: kuukautiset, ovulaatio- ja seksuaaliset häiriöt Hyvin harvinainen: rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Tuntematon: hengityslama potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen hengityselinsairaus.
Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen: voimakas hikoilu, tilapäinen ihottuma Melko harvinainen: kutina Hyvin harvinainen: yliherkkyys ulkoisille aineille, anafylaktinen sokki
Amnesia:
Muistin menetys (anterogradinen muistinmenetys) on mahdollista myös Prazepam EG: n terapeuttisina annoksina antamisen jälkeen. Riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Muistin menetyksen vaikutukset voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen (ks. Kohta "Ole erityisen varovainen Prazepam EG: n suhteen").
Masennus:
Latentti masennus voi ilmetä bentsodiatsepiinihoidon aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot: Seuraavat reaktiot:
- Levottomuus
- Ärtyneisyys
- Aggressio
- Delirium (äkillinen kyvyttömyys kiinnittää huomiota)
- Vihan hyökkäykset
- Painajaisia
- Hallusinaatiot (käsitys asioista, joita ei todellisuudessa ole)
- Psykoosi (mielenterveyshäiriöt)
- Sopimaton käyttäytyminen ja muut käyttäytymisongelmat
ovat reaktioita, joiden tiedetään esiintyvän bentsodiatsepiineilla tai bentsodiatsepiinien kaltaisilla lääkkeillä. Nämä reaktiot voivat myös olla suhteellisen vaarallisia ja esiintyä useammin iäkkäillä potilailla.
Jos havaitset sellaisten haittavaikutusten pahenemista tai sellaisten haittavaikutusten ilmaantumista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pisarat: Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos on käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Älä käytä Prazepam EG: tä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Prazepam EG sisältää
- Vaikuttava aine on: prazepam.
Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 20 mg prazepamia.
Yksi ml liuosta sisältää 15 mg prazepaamia (vastaa 30 tippaa).
- Muut apuaineet ovat:
Prazepam EG 10 mg tabletit:
- Laktoosimonohydraatti
- Mikrokiteinen selluloosa
- Maissitärkkelys
- Magnesiumstearaatti
- Indigokarmiinilakka (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletit:
- Laktoosimonohydraatti
- Mikrokiteinen selluloosa
- Maissitärkkelys
- Magnesiumstearaatti
- Kolloidinen piidioksidi
Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos:
- Propyleeniglykoli
- Monoetyylieetteri -dietyleeniglykoli
- Natriumsakkariini
- Polysorbaatti 80
- Mentoli
- Anetoli
- Kiiltosininen V (E 131)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Prazepam EG 10 mg tabletit ovat saatavana sinisenä jakouurteena 20, 30, 40 ja 50 tabletin alumiini / PVC -läpipainopakkauksissa. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Prazepam EG 20 mg tabletit ovat saatavana valkoisina jakouurretabletteina alumiini / PVC -läpipainopakkauksissa, joissa on 20 ja 50 tablettia. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos on saatavana 20 ml: n pulloissa, joissa on tiputin. 30 tippaa liuosta vastaa 1 ml: aa ja siten 15 mg prazepaamia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PRAZEPAM EG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Prazepam EG 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg prazepamia.
Apuaineet: laktoosi 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 20 mg prazepamia.
Apuaineet: laktoosi 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Yksi ml sisältää 15 mg prazepaamia (vastaa 30 tippaa).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Prazepam EG 10 mg tabletit
Litteät, pyöreät, siniset tabletit, joissa on lovi toisella puolella.
Prazepam EG 20 mg tabletit
Litteät, pyöreät, valkoiset tabletit, joissa on lovi toisella puolella.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Oraalipisarat, liuos.
Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Sininen liuos, jolla on tunnusomainen mintun ja anetolin tuoksu ja maku.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistuksen oireenmukainen hoito.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava ja vammauttava tai tekee potilaasta erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Suositeltu annos vastaa 10-30 mg / vrk. Suurempia, enintään 60 mg: n annoksia tulisi varata psykiatrisille potilaille, jotka kärsivät erityisen vakavista ahdistuneisuuksista.
Tämä annos voidaan antaa yhtenä annoksena tai jaettuina annoksina 24 tunnin aikana, esimerkiksi:
a) Yksi täysi annos illalla tai
b) ¼ annoksesta aamulla, ¼ keskipäivällä ja ½ illalla tai
c) ½ annoksesta aamulla, ½ illalla
Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla on suositeltavaa aloittaa hoito annoksella 10 tai 15 mg pratsepaamia, joka annetaan jaettuina annoksina koko päivän ajan ja sitä lisätään tarvittaessa. Yleensä riittää puolittaa annokset terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi (ks. Kohta 4.4).
Nuoret (12--17 -vuotiaat)
Alle 18 -vuotiaille lapsille suositellaan annoksen muuttamista potilaan iän ja painon mukaan Annos ei saa ylittää 1 mg painokiloa kohti päivässä.
Lapset
Prazepamin käytöstä alle 6 -vuotiailla lapsilla ei ole kliinistä tietoa (ks. Kohdat 4.3, 4.4).
Kaikille potilaille
Joissakin tapauksissa potilaan terveydentila voi vaatia pitkäaikaista hoitoa. Kaikissa tapauksissa, joissa bentsodiatsepiineja käytetään pitkään, lääkärin on arvioitava potilaan tila säännöllisesti uudelleen. Varovaisuutta suositellaan hoidon lopettamisen yhteydessä.
Harkitse annoksen pienentämistä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilaan terveydentila ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti, etenkin oireettomien potilaiden tapauksessa. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää suositeltua enimmäishoitoaikaa, jolloin se on tehtävä sen jälkeen, kun asiantuntija on arvioinut potilaan tilan uudelleen.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä tehokkaalla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
04.3 Vasta -aiheet
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä muille bentsodiatsepiineille.
• Glaukooman ja myasthenia graviksen tapaukset.
• Alle 6 -vuotiaat lapset.
• Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus.
• Apnean oireyhtymä unen aikana.
• Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Prazepam EG: n käyttöä psykiatristen häiriöiden ja psykoottisten tilojen hoitoon, joissa ahdistus ei ole hallitseva tekijä, ei suositella. Siksi pratsepaamia tulee käyttää vain apuaineena psykoosin hoidossa.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä ja heikentyneillä potilailla voi esiintyä lievää uneliaisuutta ja / tai keskittymiskyvyn heikkenemistä sekä lihasten heikkenemistä.
Iäkkäillä tai hyvin heikentyneillä potilailla on suositeltavaa aloittaa hoito pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 tai 15 mg pratsepaamia, joka on jaettava jaettuina annoksina koko päivän ajan ja annosta lisätään tarvittaessa.
Nuoret (12--17 -vuotiaat)
Nuorilla on suositeltavaa pienentää annosta potilaan iän ja painon perusteella.
Lapset
Prazepamin käytöstä alle 6 -vuotiailla lapsilla ei ole kliinistä tietoa.
Munuaisten vajaatoiminta
Harkitse annoksen pienentämistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Maksan vajaatoiminta
Harkitse annoksen pienentämistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa toleranssioireita.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien anto voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä.
Se on myös suurempi potilailla, joilla on alkoholismi tai huumeriippuvuus. Jos fyysinen riippuvuus ilmenee, hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (katso luettelo näistä oireista kohdassa 4.8).
Palaava ahdistus: ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, jotka ovat johtaneet bentsodiatsepiinihoitoon, voivat ilmetä pahentuessaan hoidon lopettamisen jälkeen.
Luettelo vieroitusoireista on kohdassa 4.8.
Annoksen asteittainen pienentäminen
Toimenpide on selitettävä potilaalle yksityiskohtaisesti.
Potilaalle on kerrottava annoksen asteittaisen pienentämisen tarpeesta sekä rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta voidaan minimoida ahdistava reaktio, jonka tällaisten oireiden ilmeneminen voi aiheuttaa lääkkeen lopettamisen jälkeen, vaikka vähitellen.
Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta, että tämä jakso voi olla erityisen epämiellyttävä.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta "Annostus ja antotapa"), eikä se saa ylittää kahdeksaa - kaksitoista viikkoa, mukaan lukien lääkkeen asteittainen lopettaminen. Hoidon jatkamista näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.
Jos sinulla on riippuvuushistoria, katso kohta "Haittavaikutukset".
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu yleensä useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jos sinulla on riippuvuushistoria, katso kohta "Haittavaikutukset".
Epilepsia
Vaikka kohtaukset voivat olla mahdollisia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, tämä riski on todennäköisesti suurempi lyhytikäisten bentsodiatsepiinien kanssa. Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on ollut epilepsia.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voi esiintyä reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, deliriumia, vihaa, painajaisia, harhaluuloja, aistiharhoja, psykoosia, sopimattomat käyttäytymiset ja muut haittavaikutukset käyttäytymisessä. Jos näin tapahtuu, Prazepam EG: n käyttö on keskeytettävä . Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi johtaa tällaisiin potilaisiin).
Alkoholi
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Katso alkoholin samanaikaisesta käytöstä kappale "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset".
Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia
Vaikean hengityslaman riskin vuoksi suositellaan pienempää annosta potilaille, joilla on krooninen ei-spesifinen hengityselinsairaus tai hengitysvajaus. Katso kohta "Vasta -aiheet".
Laktoosi
Prazepam EG -tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Prazepam EG: n ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. Huumausaineet, anestesia -aineet, kouristuslääkkeet, rauhoittavat antihistamiinit, barbituraatit, MAO -estäjät, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, unilääkkeet, anksiolyytit / sedatiivit, kipulääkkeet ja alkoholi) samanaikaista käyttöä ei suositella. Alkoholin samanaikaista nauttimista ei suositella. Rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos alkoholia sisältäviä valmisteita käytetään samanaikaisesti, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bentsodiatsepiinien ja valproiinihapon samanaikainen käyttö näyttää lisäävän psykoosin riskiä.
Simetidiinin ja / tai omepratsolin samanaikainen käyttö lisää plasman bentsodiatsepiinipitoisuuksia.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joiden kliininen vaikutus ei ole täysin selvä, on havaittu eri bentsodiatsepiinien ja seuraavien lääkkeiden välillä: barbituraatit, rifampisiini, fenytoiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, isoniatsidi ja disulfiraami.
CYP3A4- ja CYP450 -estäjät voivat vähentää pratsepaamin metaboliaa ja lisätä mahdollista toksisuutta.
Teofylliini antagonisoi bentsodiatsepiinien farmakologista vaikutusta.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoidot voivat tehostaa pratsepaamin vaikutuksia estämällä oksidatiivista aineenvaihduntaa, jolloin seerumin bentsodiatsepiinipitoisuudet lisääntyvät hapetuksen kautta, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Potilaita, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on seurattava prazepamin vaikutusten lisääntymisen varalta.
Klotsapiinin ja bentsodiatsepiinien samanaikainen anto on tehtävä varoen, koska keskushermostoa lamaavien lisävaikutusten mahdollisuus on mahdollinen. Vaikeaa sekavuutta, hypotensiota ja hengityslamaa on harvoin havaittu potilailla, jotka ovat saaneet klotsapiinia samanaikaisesti bentsodiatsepiinihoidon kanssa tai sen jälkeen. Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti klotsapiinia, tulee aluksi antaa puolet tavanomaisesta bentsodiatsepiiniannoksesta. Tätä annosteluaikataulua on noudatettava, kunnes riittävä potilaan kokemus on saavutettu.
Jos buprenorfiinia ja pratsepaamia annetaan samanaikaisesti, mahdollisen hengityslaman riski kasvaa. Siksi on välttämätöntä arvioida huolellisesti tämän yhdistelmän riski -hyötysuhde ja ilmoittaa potilaalle tarpeesta noudattaa tiukasti määrättyjä annoksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Bentsodiatsepiinien antoa ei suositella, jos epäillään tai vahvistetaan raskaus ja imetys.
Raskaus
Jos prazepamia määrätään hedelmällisessä iässä oleville naisille, on suositeltavaa, että potilas ilmoittaa lääkärille, jos hän suunnittelee raskautta tai on jo raskaana, jotta lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
Tähän mennessä tehdyt pratsepaamia koskevat tutkimukset eivät ole osoittaneet, onko olemassa synnynnäisten epämuodostumien vaara, jos valmistetta käytetään raskauden aikana. Jotkut eläinkokeet ovat kuitenkin osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta. Koska pratsepaamin käyttö on vain harvoin erittäin kiireellistä, on suositeltavaa, että sitä ei anneta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotensiota ja hengityslamaa, voi esiintyä, jos lääkettä annetaan raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana.
Koska bentsodiatsepiineja raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneille imeväisille voi kehittyä fyysinen riippuvuus, vieroitusoireita voi kehittyä synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Prazepamin antoa synnytyksen ja imetyksen aikana ei suositella, koska vastasyntyneellä on hypotension, hypotermian ja jopa vieroitusoireiden riski.
Bentsodiatsepiinit läpäisevät sikiön ja istukan esteen ja erittyvät äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Riippuen yksilöllisestä herkkyydestä bentsodiatsepiineille, joka on luonnostaan arvaamatonta, potilaille voi kehittyä uneliaisuutta ja / tai keskittymiskyvyn heikkenemistä, muistinmenetystä, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja lihastoiminnan heikkenemistä sekä lihasten heikkenemistä ja refleksien hidastumista. Nämä reaktiot voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Siksi varovaisuutta on noudatettava ajettaessa ajoneuvoja tai käytettäessä vaarallisia koneita, erityisesti hoidon alussa.
04.8 Haittavaikutukset
Ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa järjestelmän ja yleisyyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Seuraavat haittavaikutukset liittyvät tyypillisesti bentsodiatsepiinien käyttöön. Useimmat niistä ilmenevät hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Annoksen pienentäminen voi lievittää oireita.
Yleiset vaivat
Voimattomuus, lihasheikkous, libidon muutokset, humala.
Hermosto
Melko harvinainen: tajunnanmuutos, muistihäiriöt (erityisesti vanhuksilla), mahdolliset paradoksaaliset reaktiot (erityisesti vanhuksilla, esim. Unettomuuden paheneminen, aggressio, levottomuus, lisääntynyt ahdistus ja kouristukset), ärtyneisyys, heikentynyt valppaus, sekavuus.
Psyykkiset häiriöt, kuten depersonalisaatio, psykoosi, tunteiden himmentyminen tai paradoksaaliset reaktiot, jotka johtuvat bentsodiatsepiinipitoisuuksien nopeasta vaihtelusta veressä, ovat harvoin mahdollisia.
Maksa ja sappi -järjestelmän patologiat
Kolestaasi ja keltaisuus (harvinainen).
Hengityselinten patologiat
Hengityslamaa potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen hengityselinsairaus.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvoin agranulosytoosi.
Silmät
Diplopia.
Amnesia
Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä terapeuttisten annosten antamisen jälkeen.Riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesian vaikutukset voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen (ks. Kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voi esiintyä ennestään masennustilaa.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Agitaatio, ärtyneisyys, aggressio, delirium, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, epäasiallinen käyttäytyminen ja muut käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset ovat tunnettuja reaktioita bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden hoitoon. Nämä reaktiot voivat olla suhteellisen vakavia ja esiintyä todennäköisemmin iäkkäillä.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien antaminen (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen. Näin ollen hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai rebound -vaikutuksia (ks. Kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Myös psyykkinen riippuvuus voi kehittyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Pitkäaikainen käyttö voi kiistatta aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta.
Koska pratsepaamin aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika veressä on hyvin pitkä, vieroitusoireiden riski on suhteellisen pieni. häiriöt, levottomuus, kouristukset, vapina, lihas- ja vatsakrampit, oksentelu, hikoilu, päänsärky, lihaskipu, jännitys, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
04.9 Yliannostus
Bentsodiatsepiinin yliannostuksen oireita voivat olla: väsymys, joka saattaa liittyä ataksiaan, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä ja sekavuus.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.Bentsodiatsepiinin yliannostus, joka liittyy samanaikaisesti alkoholin, toisen lääkkeen tai taustalla olevan sairauden kanssa, voi aiheuttaa riskin elämää.
Liiallisen bentsodiatsepiiniannoksen jälkeen oksentelu on aloitettava, jos sitä ei tapahdu spontaanisti, mahahuuhtelu tai aktiivihiilen antaminen välittömästi, samalla kun potilaan elintoimintoja seurataan.
Jos potilaalla on hypotensio (vaikkakin epätodennäköistä), sitä voidaan kontrolloida ruiskeella L-norepinefriinibitartraattia tai vasopressorilääkkeitä (esim. Metaraminolibitartraatti).
Flumaseniili on spesifinen bentsodiatsepiinireseptorin antagonisti ja sitä voidaan käyttää elvytystekniikoiden apuaineena koomaan liittyvän vakavan myrkytyksen sattuessa. Flumaseniilin käyttö vastalääkkeenä on vasta -aiheista seuraavissa tapauksissa: jos käytetään trisyklisiä masennuslääkkeitä, kun käytetään samanaikaisesti kouristuksia aiheuttavia lääkkeitä, EKG -poikkeavuuksia, kuten QRS -ajan tai QT -ajan piteneminen (ohjeellinen samanaikainen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä). Flumatseniililla hoidettuja potilaita on seurattava jonkin aikaa hoidon jälkeen, jos sedaatio, hengityslama ja muut bentsodiatsepiineihin liittyvät jäännövaikutukset ilmaantuvat uudelleen. Lääkärin tulee olla tietoinen kohtausten riskistä bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisessa bentsodiatsepiinilääkityksessä tai syklisen masennuslääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyytit, ATC -koodi: N05BA11
Toimintamekanismi
Prazepam on bentsodiatsepiinien johdannainen. Bentsodiatsepiinit vaikuttavat keskushermoston limbisiin, talamisiin ja hypotalamuksen alueisiin ja kykenevät tuottamaan vaaditun keskushermoston masennuksen, nimittäin sedaation, hypnoosin, luustolihasten rentoutumisen ja kouristuksia estävän toiminnan. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että bentsodiatsepiinit toimivat stimuloimalla reseptoreita, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinireseptorikompleksiin GABA (gamma-aminovoihappo). GABA on estävä välittäjäaine, joka vaikuttaa GABA-A- ja GABA-B-reseptorien erityisiin alatyyppeihin. GABA-A on keskushermoston tärkein reseptorialatyyppi, ja sen oletetaan toimivan ahdistuneiden ja rauhoittavien vaikutusten välittäjänä.
Tiettyjen bentsodiatsepiinireseptorin alatyyppien (BNZ) uskotaan liittyvän GABA-A-reseptoreihin. Keskushermostossa ja muissa kudoksissa on havaittu kolmenlaisia BNZ -reseptoreita; BNZ1 -reseptorit sijaitsevat pikkuaivoissa ja aivokuorissa, BNZ2 -reseptorit aivokuoressa ja selkäytimessä ja BNZ3 -reseptorit perifeerisissä kudoksissa. BNZ1 -reseptorin aktivoinnin oletetaan välittävän unta, kun taas BNZ2 -reseptori kannustaa lihaksia rentoutumaan, antikonvulsanttista toimintaa, motorista koordinaatiota ja muistia.
Bentsodiatsepiinit sitoutuvat BNZ1- ja BNZ2 -reseptoreihin, mikä stimuloi GABA: n vaikutuksia. Toisin kuin barbituraatit, jotka lisäävät GABA -vasteita pidentämällä kloridikanavien aukioloaikoja, bentsodiatsepiinit stimuloivat GABA: n vaikutuksia lisäämällä GABA: n affiniteettia GABA -reseptoriin. GABA: n sitoutuminen reseptorikohtaan saa sen avautumaan seurauksena solukalvon hyperpolarisaatio, mikä estää solun myöhemmän virityksen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen / biotransformaatio
Imeytymisen jälkeen verestä ei löydy prazepamin jälkiä. Entsymaattisella transformaatiolla saatu metaboliitti on N-desalkyylipratsepami, joka vastaa tuotteen farmakodynaamisesta aktiivisuudesta.
N-desalkylpratsepaami sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, vapaa fraktio on mitattavissa noin 3,5%: ssa.
Tämän metaboliitin maksimipitoisuus veressä saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua ja keskimääräinen puoliintumisaika on luokkaa ± 65 tuntia.
Eliminaatio
Tämän metaboliitin erittyminen tapahtuu enimmäkseen munuaisten kautta glukuronaattimuodossa olevan 3-hydroksipratsepaamin ja oksatsepaamin muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliinisten tutkimusten vaikutukset, joita havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, olivat minimaalisesti merkityksellisiä kliiniselle käytölle. Rotilla suun kautta annettu 10 mg / kg pratsepaamia aiheutti kuitenkin sikiöveden esiintymistiheyden lisääntymistä, hännän luuston poikkeavuuksia, vähentynyttä painoa ja jälkeläisten tärkeimpien sisäelinten painoa. Kaneilla ei havaittu synnynnäisiä vikoja 5 - 50 mg / kg: n oraalisten pratsepaamiannosten jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Prazepam EG 10 mg tabletit
• Laktoosimonohydraatti
• Mikrokiteinen selluloosa
• Maissitärkkelys
• Magnesiumstearaatti
• Indigokarmiinilakka (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletit
• Laktoosimonohydraatti
• Mikrokiteinen selluloosa
• Maissitärkkelys
• Magnesiumstearaatti
• Kolloidinen piidioksidi
Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
• Propyleeniglykoli
• Monoetyylieetteri -dietyleeniglykoli
• Natriumsakkariini
• Polysorbaatti 80
• Mentoli
• Anetoli
• Kiiltosininen V (E 131)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Pisarat: Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos on käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Prazepam EG 10 mg tabletit: 20, 30, 40 ja 50 tablettia läpipainopakkauksissa (alumiini / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletit: 20 ja 50 tablettia läpipainopakkauksissa (alumiini / PVC).
Prazepam EG tippaa: 20 ml liuosta pullossa, jossa on tiputin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EG S.p.A. Via D.Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Prazepam EG 10 mg tabletit, 20 tablettia - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletit, 30 tablettia - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletit, 40 tablettia - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletit, 50 tablettia - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletit, 20 tablettia - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletit, 50 tablettia - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml oraalipisarat, liuos - AIC n. 039271073 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
9. tammikuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2009
