MINIAS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Minias - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Lormetazepam

Minias 1 mg päällystetyt tabletit
Minias 2 mg päällystetyt tabletit

Minias -pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:

Minias 1 mg päällystetyt tabletit, Minias 2 mg päällystetyt tabletit
Minias 2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos

Käyttöaiheet Miksi Miniasia käytetään? Mitä varten se on?

Mitä Minias on ja mihin se on tarkoitettu

Minias kuuluu bentsodiatsepiinien, rauhoittavien ja unilääkkeiden farmaseuttiseen luokkaan.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Tätä lääkettä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.

Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.

Vasta -aiheet Milloin Miniaa ei tule käyttää

Älä ota Miniasia

Jos se on:

allerginen lormetatsepaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus ja imetys").

Jos kärsit:

myasthenia gravis (vaikea lihasten toimintahäiriö);
selkäydin- ja pikkuaivojen ataksia (vakava liikkeen koordinaatiohäiriö);
vaikea hengitysvajaus (keuhkojen kyvyttömyys absorboida happea ja poistaa hiilidioksidia tehokkaasti, esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
vaikea maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta).

Jos sinulla on:

uniapnea (hengenahdistus) -oireyhtymä;
kapeakulmainen glaukooma (nopea silmänpaineen nousu);
akuutti myrkytys (liiallinen käyttö) alkoholista, unilääkkeistä (unilääkkeistä), kipulääkkeistä (kipulääkkeistä) tai psykotrooppisista lääkkeistä (psyykkisiin toimintoihin vaikuttavat lääkkeet, kuten neuroleptit, masennuslääkkeet, litium).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Minias -valmistetta.

Keskustele lääkärisi kanssa erityisesti, jos:

sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
kärsit selkäydin- ja pikkuaivojen ataksiasta (vaikea liikkeen koordinaatiohäiriö) (ks. "Älä ota Minias -valmistetta");
sinulla on krooninen hengitysvajaus (keuhkojen kyvyttömyys absorboida happea ja poistaa hiilidioksidia tehokkaasti) .Tässä tapauksessa lääkäri määrää pienemmän annoksen hengityslaman riskin vuoksi (kohonnut hiilidioksidipitoisuus veressä) ( katso "Miten Miniasia otetaan" ja "Älä ota Miniasia").
sinulla on maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta). Tässä tapauksessa lääkäri päättää, määrääkö hän sinulle pienemmän annoksen (ks. "Miten Minias -valmistetta otetaan"), koska bentsodiatsepiinien käyttö voi vaikeuttaa maksan vajaatoimintaa ja / tai enkefalopatiaa sairastavia potilaita (tajunnanmuutos ja kooma) maksan vajaatoimintaan).
sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta)
kärsit sydämen vajaatoiminnasta (heikko sydän) ja alhaisesta verenpaineesta, koska tässä tapauksessa sinut on tarkistettava säännöllisesti tämän lääkkeen käytön aikana;
on vanhus. Tässä tapauksessa lääkäri määrää pienemmän annoksen, koska saattaa esiintyä joitain haittavaikutuksia, kuten liikkeiden koordinoinnin puute.

Bentsodiatsepiinit, kuten tämä lääke, ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet ovat käyttöaiheita vain, jos häiriö on vakava, toimintakyvytön tai aiheuttaa hyvin huonovointisuutta.

Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon, eikä niitä tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi olla saostunut tällaisille potilaille) (ks. "Psykoosipotilaat").

Minias -hoidon, kuten kaikkien bentsodiatsepiinien, tulee olla mahdollisimman lyhyt: enintään neljä viikkoa, mukaan lukien asteittainen varoaika lopussa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Minias -valmistetta

Toleranssi

Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lääkkeen hypnoottisten vaikutusten ("suvaitsevaisuus") tehon heikkeneminen voi kehittyä.

Riippuvuus ja hyväksikäyttö

Tämän lääkkeen ja muiden bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Tämän riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suurempi potilailla, jotka käyttävät huumeita tai väärinkäyttöä. jos sinulla on ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä, käytä tätä lääkettä erittäin varoen.

Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.

Vieroitusoireet

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen voi liittyä vieroitusoireita (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Näitä voivat olla:

äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, päänsärky, lihaskivut.

Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita:

derealisaatio (tunne havaita todellisuus vääristyneellä tavalla epätodelliseksi tai tuntemattomaksi), depersonalisaatio (henkilökohtaisen identiteetin menetys), hyperakusis (vaikeus sietää tiettyjä ääniä), raajojen tunnottomuus ja pistely, raajojen parestesia (herkkyys raajoissa), yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita todellisuudessa ei ole) ja kohtaukset.

Muita oireita ovat:

masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus (kohinaa korvassa), tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia (tuntemuksen muutokset), havaintokyvyn muutokset, vatsan ja lihasten kouristukset, vapina, myalgia (lihaskipu), levottomuus, sydämentykytys, takykardia (kiihtyvyys) sydämenlyönti), paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia (refleksien korostaminen), lyhytaikainen muistinmenetys, hypertermia (kohonnut kehon lämpötila).

Hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä myös seuraavia:

Palava unettomuus, ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa. Tähän voi liittyä muita reaktioita, kuten: mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai unihäiriöt.

Lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja annettaessa annosvälissä voi esiintyä vieroitusoireita, erityisesti suurilla annoksilla. tai suurilla annoksilla voi esiintyä vieroitusoireita.

Vieroitusoireet, erityisesti vaikeammat, ovat yleisempiä potilailla, jotka ovat ottaneet liiallisia annoksia pitkään aikaan; niitä voi kuitenkin esiintyä myös sen jälkeen, kun bentsodiatsepiinit on lopetettu jatkuvasti terapeuttisina annoksina, varsinkin jos suspensio tapahtuu äkillisesti.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, hoito on lopetettava pienentämällä annosta asteittain.

Amnesia

Miniat voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä (vaikeuksia muistaa uutta tietoa). Tämä tapahtuu useimmiten ensimmäisinä tunteina lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi varmista, että voit nukkua 7-8 tuntia keskeytyksettä ennen Minias-valmisteen ottamista (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Bentsodiatsepiinien käyttö, kuten tämäkin lääke, voi aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, harhaluuloja, vihaa, vihaa, painajaisia, aistiharhoja (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei todellisuudessa ole), psykoosi (häiriö) Jos potilaalle on ominaista irtautuminen todellisuudesta), epäasianmukainen käyttäytyminen ja muut käyttäytymisen muutokset Jos näin tapahtuu, lopeta lääkkeen käyttö. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä (heikentynyt henkinen toiminta). Kun käytät bentsodiatsepiineja, mukaan lukien Minias, olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa.Jos sinulla on masennus, käytä Miniasia varoen.

Lapset ja nuoret

Minias -valmistetta ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille. Jos lapsille on annettava lääkettä, lääkäri arvioi ensin hoidon tarpeen, ja hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. "Käyttö lapsille ja nuorille").

Eläkeläiset:

Bentsodiatsepiinien, myös tämän lääkkeen, käyttöön voi liittyä lisääntynyt putoamisriski, joka johtuu sivuvaikutuksista, kuten ataksiasta (liikkeen koordinaation puute), lihasheikkoudesta, huimauksesta, uneliaisuudesta, väsymyksestä ja väsymyksestä. määrää pienemmän annoksen (ks. '' Käyttö iäkkäillä potilailla '').

Potilaat, joilla on psykoosi (mielisairaus):

Minia ei tule käyttää yksin masennukseen liittyvän unettomuuden hoitoon.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Miniasin vaikutusta

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa:

Muut psykotrooppiset lääkkeet (keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet); Näiden lääkkeiden yhdistäminen Miniasiin vaatii lääkäriltä erityistä huomiota ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Lääkkeet, jotka heikentävät hengityselinten toimintaa, kuten opioidit (kipulääkkeet [kipulääkkeet], yskänlääkkeet [yskää vastaan], korvaushoidot), erityisesti iäkkäillä potilailla; yhdistelmä näiden lääkevalmisteiden kanssa vaatii erityistä huomiota.

Keskushermostoa (CNS) lamaavat lääkkeet:

Psykoosilääkkeet (mielenterveyden hoitoon käytettävät lääkkeet), unilääkkeet (nukkumista helpottavat lääkkeet), anksiolyytit / rauhoittavat aineet / rauhoittavat aineet, jotkut masennuslääkkeet, narkoottiset kipulääkkeet ja opioidianesteetit (kipulääkkeet), varsinkin jos olet iäkäs potilas, epilepsialääkkeet (epilepsialääkkeet) kouristuslääkkeet (kouristuslääkkeet) ja rauhoittavat antihistamiinit (jotkut sedaatiota aiheuttavat allergiat).Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Miniasin kanssa voi lisätä jälkimmäisten vaikutusta, ja huumausaineiden kipulääkkeet voivat lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
Sytokromi P450: n estäjät (lääkkeet, jotka hidastavat tiettyjen lääkkeiden metaboliaan osallistuvien entsyymien toimintaa); ne voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.
Sydämen glykosidit (sydämen vajaatoiminnan lääkkeet) samanaikainen käyttö voi nostaa sydämen glykosidipitoisuuksia veressä.
Beetasalpaajat (rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet); saattaa lisätä Miniasin kliinisiä vaikutuksia.
Metyyliksantiinit, teofylliini tai aminofylliini (astman hoito), rifampisiini (antibiootti) voi vähentää Minian vaikutusta.
Estrogeenia (hormonit) sisältävät lääkkeet; samanaikainen käyttö voi alentaa veren bentsodiatsepiinipitoisuuksia.
Klotsapiini (mielenterveyden hoitoon käytettävä lääke) samanaikainen käyttö Miniasin kanssa voi aiheuttaa huomattavaa sedaatiota, liiallista syljeneritystä, ataksiaa (liikkeiden koordinaation menetys).

Miniat alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Minias -hoidon aikana. Bentsodiatsepiinit aiheuttavat additiivisen vaikutuksen, kun niitä käytetään alkoholin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Älä ota Minias -valmistetta").

Jos sinulle on määrätty Minias ja olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ota yhteyttä lääkäriisi hoidon lopettamisesta, jos aiot tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.Jos Minias annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä vastasyntyneellä, kuten hypotermia (kehon lämpötilan lasku normaalista), hypotonia (lihasäänen menetys), hypotensio (alhainen verenpaine), imemisvaikeudet ("imeväisikäinen hypotonia") ja kohtalainen hengityslama (kohonnut hiilidioksidipitoisuus veri) johtuen "lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.

Lisäksi imeväisille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet Miniasia tai muita pitkäaikaisia bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski saada vieroitusoireita synnytyksen jälkeen.

Koska pieniä määriä tätä lääkettä voi erittyä rintamaitoon, älä käytä Minias -valmistetta, jos imetät (ks. "Älä ota Minias -valmistetta").

Ajaminen ja koneiden käyttö

Minias vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska se aiheuttaa sedaatiota, muistinmenetystä (muistinmenetys), keskittymiskyvyn heikkenemistä ja lihasten toiminnan heikkenemistä. Jos uniaika on ollut riittämätön, voi olla suurempi mahdollisuus, että valppautesi muuttuu.

Reaktioita voidaan muuttaa suhteessa nielemisaikaan, sen yksilölliseen herkkyyteen ja annettuun annokseen. Tämä tapahtuu "suurella annoksella yhdessä alkoholin kanssa" (katso "MINIAS alkoholin kanssa").

Minias sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Minian käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ellei toisin määrätä, suositeltu annos aikuisille on 1-2 mg, ts.

1 mg tabletit: 1-2 tablettia

2 mg tabletit: ½ (puoli) - 1 tabletti

Jaettavissa olevien tablettien saatavuus helpottaa oikean annoksen antamista. Ota tabletit nesteen kanssa pureskelematta puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri määrää MINIAS -valmisteen alle 18 -vuotiaille potilaille vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Annoksen määrää vain lääkäri.

Käyttö vanhuksilla

Iäkkäillä potilailla kerta-annos on 0,5-1 mg, ts.

1 mg tabletit: ½ (puoli) 1 tabletti

2 mg tabletit: ¼ (neljännes) - ½ (puoli) tablettia

Käyttö potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus tai maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta

Lääkäri määrittää huolellisesti sinulle sopivan annoksen ja arvioi mahdollisen edellä mainittujen annosten pienentämisen.

Hoidon kesto

Lääkäri selittää sinulle, että hoito kestää rajoitetusti ja että annosta voidaan pienentää asteittain ennen hoidon päättymistä.

Minias -hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Lääkäri arvioi säännöllisesti uudelleen tilasi ja tarpeen jatkaa tämän lääkkeen käyttöä, varsinkin jos olet oireeton.

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen pidentää enimmäishoitoaikaa, mutta tämä tapahtuu vasta sen jälkeen, kun lääkäri on tarkistanut tilasi.

Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella ja sitä on lisättävä varoen, ettei ylitä enimmäisannosta, ja sen on oltava mahdollisimman lyhyt.

Jos hoitoa jatketaan yli kaksi viikkoa, Minias -valmisteen käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti, koska unihäiriöt voivat tilapäisesti uusiutua voimakkaammin. Tästä syystä on suositeltavaa lopettaa hoito pienentämällä annoksia vähitellen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Minias -tabletteja

Jos otat enemmän Minias -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos Minias -valmisteen yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, Minias-yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholi). aistien hämärtyminen tai syy) koomaan.

Lievän myrkytyksen oireita ovat uneliaisuus, väsymys, ataksia (liikkeen koordinaation menetys), näköhäiriöt, uneliaisuus (aistien hetkellinen hämärtyminen tai syy), henkinen sekavuus ja uneliaisuus (alttius jatkuvaan uneen ja reagoimattomuus normaaleihin ärsykkeisiin).

Suurempien annosten suun kautta antaminen voi aiheuttaa oireita, jotka vaihtelevat syvästä unesta tajuttomuuteen, ataksiaan (liikkeen koordinaation menetys), hypotoniaan (lihasäänen menetys), hypotensioon (matala verenpaine), hengityslamaan (lisääntynyt anhydridihiilidioksidipitoisuus veri), harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.

Yliannostuksen hoito

Yliannostusta hoidettaessa otetaan huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti ja että voi esiintyä hengityslamaa (kohonnut hiilidioksidipitoisuus veressä), harvoin koomaa ja hyvin harvoin kuolemaa.

Potilaiden, joilla on lievempiä myrkytysoireita, tulee nukkua valvonnassa. Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan, tai mahahuuhtelu hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.

Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.

Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.

Hypotensiotapauksessa (alhainen verenpaine) on käytettävä norepinefriini- ja tilavuuslääkkeitä. Avustettua ilmanvaihtoa tarvitaan hengitysvaikeuksien sattuessa, mikä voi johtua myös perifeeristen lihasten rentoutumisesta. Sekamyrkytyksen yhteydessä hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi (veridialyysi) voivat olla hyödyllisiä, mutta ne eivät ole tehokkaita Minias-monomyrkytyksessä.

Flumatseniili voi olla hyödyllistä vastalääkkeenä (lääkkeen haitallisten vaikutusten mitätöimiseksi).

Morfiiniantagonistit ovat vasta -aiheisia.

Jos lopetat Minias -valmisteen käytön

Tämän lääkkeen käyttö on lopetettava pienentämällä annosta vähitellen. Lopettamiseen, etenkin jos se on äkillistä, voi liittyä vieroitusoireita (katso "Vieroitusoireet").

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Minian sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa voi ilmetä uneliaisuutta päivällä, tunnehäiriöitä, tajunnanmenetystä, sekavuutta, väsymystä, päänsärkyä, huimausta, lihasheikkoutta, ataksiaa (liikkeen koordinaation menetys) tai diplopiaa (kaksoiskuvat). Ne häviävät yleensä hoidon jatkuessa.

Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia Minias -hoitoa saavilla potilailla ovat päänsärky, sedaatio ja ahdistuneisuus.

Vakavimmat haittavaikutukset Minias-hoitoa saavilla potilailla ovat angioedeema (kasvojen, huulten ja kielen ihon turvotus), itsemurha tai itsemurhayritys yhdessä aiemmin esiintyneen masennuksen paljastamisen kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)

päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

angioedeema * (kasvojen, huulten ja kielen ihon turvotus),
ahdistus,
heikentynyt libido (vähentynyt seksuaalinen halu),
huimaus§,
sedaatio,
uneliaisuus§,
tarkkaavaisuushäiriö,
muistinmenetys §
heikentynyt näkö,
puhehäiriö,
makuhäiriöt (makuhäiriöt),
psyko-moottorin hidastuminen,
diplopia (kaksoiskuvat),
takykardia (nopea syke),
Hän vetäytyi,
pahoinvointi,
kipu ylävatsassa,
ummetus (ummetus),
kuiva suu,
kutittaa,
virtsaamisvaikeudet (virtsaamisvaikeudet),
astenia (lihasvoiman väheneminen),
liikahikoilu (liiallinen hikoilu).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot (vakavat allergiset tai allergian kaltaiset reaktiot),
kohonnut bilirubiini (sapen sisältämä pigmentti),
keltaisuus (ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuus),
kohonneet maksan transaminaasiarvot (maksaentsyymit),
lisääntynyt alkalinen fosfataasi (entsyymi),
trombosytopenia (verihiutaleiden puute veressä),
agranulosytoosi (granulosyyteiksi kutsuttujen verisolujen puute),
pansytopenia (kaikenlaisten verisolujen puute),
antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä (hormonaalinen häiriö).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

itsemurha (olemassa olevan masennuksen paljastaminen) *,
itsemurhayritys (olemassa olevan masennuksen paljastaminen) §
akuutti psykoosi (mielenterveyshäiriö) §,
hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei todellisuudessa ole) §,
riippuvuus§,
masennus (olemassa olevan masennuksen paljastaminen) §,
delirium§,
vieroitusoireyhtymä (rebound -unettomuus) §,
levottomuus§,
aggressio§,
ärtyneisyys§,
levottomuus§,
suututtaa§,
painajainen§,
epänormaali käyttäytyminen§,
emotionaalinen häiriö,
sekava tila,
valppauden vähentäminen,
ataksia (liikkeiden koordinaation menetys) §,
lihas heikkous§,
huimaus,
nokkosihottuma,
ihottuma (iholla),
väsymys,
pudota.

* Henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu

§ Katso "Varoitukset ja varotoimet"

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivä viittaa ehjässä pakkauksessa olevaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.

Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mikä Minias

Vaikuttava aine on lormetatsepaami.

1 mg päällystetyt tabletit: Yksi päällystetty tabletti sisältää 1 mg lormetatsepaamia.

2 mg päällystetyt tabletit: Yksi päällystetty tabletti sisältää 2 mg lormetatsepaamia.

Muut aineet ovat: laktoosi, maissitärkkelys, povidoni 25 000, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen SS-E 104 (vain 2 mg: n tabletit), Eudragit E 30 D, talkki, titaanidioksidi, makrogoli 5/6000, polysorbaatti 80, natriumkaramelloosi, silikoniöljyä.

Kuvaus Minian ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Kartonki, jossa on 30 päällystettyä tablettia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Miniasista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MINIAS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

MINIAS 1 mg päällystetyt tabletit

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: lormetatsepaami 1 mg

Apuaine: laktoosi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

MINIAS 2 mg päällystetyt tabletit

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Lormetazepam 2 mg

Apuaine: laktoosi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

MINIAS 2,5 mg / ml oraalipisarat, liuos

100 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: Lormetazepam 250 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit.

Oraalipisarat, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa

Suun kautta.

Annostus

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella, sitä on lisättävä varoen, ettei ylitä enimmäisannosta, ja se on mahdollisimman lyhyt.

Jos hoitoa jatketaan yli kaksi viikkoa, MINIAS -valmisteen antamista ei pidä lopettaa äkillisesti, koska unihäiriöt voivat tilapäisesti uusiutua voimakkaammin. Tästä syystä on suositeltavaa lopettaa hoito pienentämällä annoksia vähitellen, mikä helpottuu myös lääkemuotojen avulla.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Ellei toisin määrätä, kerta-annos aikuisilla on 1-2 mg (1 mg vastaa 10 tippaa).

Iäkkäillä potilailla kerta -annos on 0,5 - 1 mg.

Hoidettaessa potilaita, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus, "edellä mainittujen annosten mahdollista pienentämistä on harkittava.

Pediatriset potilaat

Lapset ja nuoret

MINIAS -valmisteen antamista unettomuuden hoitoon alle 18 -vuotiaille potilaille ei suositella ilman sen tarpeiden tarkkaa arviointia Kerta -annos alle 18 -vuotiaille potilaille riippuu iästä, painosta ja yleisestä tilasta Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Jaettavissa olevien tablettien ja tippojen saatavuus helpottaa annostusta.

Tabletit tulee ottaa pienen nesteen kanssa pureskelematta puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.

Pisarat on laimennettava pieneen nesteeseen puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle

Myasthenia gravis.

Selkä- ja pikkuaivojen ataksia.

Vaikea hengitysvajaus (esim. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).

Uniapnean oireyhtymä.

Kapeakulmainen glaukooma.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, kipulääkkeillä tai psykotrooppisilla lääkkeillä (neuroleptit, masennuslääkkeet, litium).

Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttava tai tekee potilaasta erittäin epämukavan.

Toleranssi

Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen Miniasin hypnoottisten vaikutusten teho saattaa heiketä.

Riippuvuus

MINIASin ja muiden bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä, ja bentsodiatsepiinien väärinkäyttö on dokumentoitu. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Siksi Miniasia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Riippuvuuden mahdollisuus vähenee, kun MINIAS-valmistetta käytetään sopivana annoksena lyhytaikaisen hoidon aikana.

Vieroitusoireet

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.Näitä voivat olla äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, päänsärky, lihaskivut.Vakavissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio , depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, raajojen parestesia, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat ja kouristukset.

Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, -pysyvä muisti, hypertermia.

On näyttöä siitä, että jos käytetään lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja, vieroitusoireet voivat ilmetä annostusvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Näin ei todennäköisesti tapahdu MINIAS-valmisteen kanssa, koska sen eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia. Kuitenkin vaihdettaessa MINIAS -hoitoon sen jälkeen, kun bentsodiatsepiineja on käytetty huomattavasti pidempään ja / tai suuria annoksia, voi esiintyä vieroitusoireita.

Uudistunut unettomuus ja ahdistus

Uudistunut unettomuus, ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa, voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Tähän voi liittyä muita reaktioita, kuten: mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai unihäiriöt.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain. Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta minimoidaan ahdistunut reaktio, jonka tällaisten oireiden mahdollinen ilmaantuminen voi laukaista, kun MINIAS -hoito keskeytetään.

Hoidon kesto

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2).Se vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien annoksen pienentäminen. Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia, joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitoa enimmäishoitojakson jälkeen; tässä tapauksessa sitä ei voida tehdä ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.

Potilaalle on kerrottava hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja hänelle on selitettävä selvästi, että annosta voidaan pienentää asteittain.

Lisätietoja alle 18 -vuotiaista potilaista, ks. Kohta 4.2

Amnesia

MINIAS voi aiheuttaa antegrade amnesiaa. Tämä tapahtuu useimmiten ensimmäisinä tunteina lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilas voi nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Tiedetään, että bentsodiatsepiineja käytettäessä voi esiintyä reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, deliriumia, harhaluuloja, vihaa, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, epäasiallista käyttäytymistä ja muita käyttäytymismuutoksia. " lopetettava.

Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä.

Toistaiseksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että akuutin endogeenisen psykoosin, erityisesti vaikean masennustilan, potilailla oireet pahenevat MINIAS -valmisteen käytön vuoksi. Siksi MINIAS -valmistetta ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. MINIAS -valmistetta ei suositella sitä tulee käyttää yksin masennukseen liittyvän unettomuuden hoitoon. Masennuksen esiintyminen on aina suljettava pois erityisesti alkuvaiheen ja aamun unihäiriöiden yhteydessä, koska oireet ovat myös eri tavalla naamioituja ja taustalla olevan sairauden aiheuttamat riskit ovat aina läsnä (esimerkiksi itsemurha -taipumukset).

Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana, mukaan lukien MINIAS.

Tietyt potilasryhmät

Pediatriset potilaat

Unettomuuden vuoksi MINIAS -valmistetta ei saa antaa alle 18 -vuotiaille potilaille ilman huolellista harkintaa. hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. kohta 4.2).

Iäkkäät potilaat

Bentsodiatsepiinien, MINIAS mukaan lukien, käyttöön voi liittyä lisääntynyt putoamisriski haittavaikutusten, kuten ataksian, lihasheikkouden, huimauksen, uneliaisuuden, väsymyksen ja väsymyksen vuoksi, ja siksi on suositeltavaa, että iäkkäitä potilaita hoidetaan varoen. pienempi annos (ks. kohta 4.2).

Potilaat, joilla on selkäydin- ja pikkuaivojen ataksia

Miniaa tulee antaa varoen potilaille, joilla on selkäydin- ja pikkuaivojen ataksia.

Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus

Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi (ks. Myös kohta 4.3).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Minias -valmisteen kerta -annoksen farmakokineettiset tiedot lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat rajalliset. Plasman puhdistuman heikkeneminen näillä potilailla johtaa keskimääräiseen kaksinkertaiseen nousuun maksimipitoisuudessa ja systeemisessä altistuksessa (AUC) .Kliinisten tutkimusten farmakokineettisiä tietoja, joissa Minias-valmistetta toistetaan, ei kuitenkaan ole saatavilla tässä potilasryhmässä. Suosittelee potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoimintaa ja / tai enkefalopatiaa on käsiteltävä varoen, sillä MINIAS, kuten kaikki bentsodiatsepiinit, voivat aiheuttaa maksan enkefalopatian.

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

MINIAS -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Psykoosipotilaat

Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.

Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).

Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja matala verenpaine ja joita on seurattava säännöllisesti MINIAS -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).

Alkoholi

MINIAS -oraalipisarat sisältävät pieniä määriä etanolia (etyylialkoholia): alle 100 mg / ml (1 ml vastaa 25 tippaa). Se voi olla vaarallista alkoholismista kärsiville potilaille. Pidettävä mielessä raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille ja riskiryhmiin, kuten potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella. Bentsodiatsepiinit aiheuttavat additiivisen vaikutuksen, kun lääkettä käytetään alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hengitystoimintoa heikentävien lääkkeiden, kuten opioidien (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot) kanssa. iäkkäillä potilailla.

Kiinnittää huomiota

Lääkkeet, jotka masentavat keskushermostoa

Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, ahdistusta / rauhoittavien aineiden / rauhoittavien aineiden, joidenkin masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden, opioidien, kouristuslääkkeiden ja antihistamiinien kanssa Sedatiivit: kipulääkkeet voivat lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.

Klotsapiinin ja MINIAS -valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa selvää sedaatiota, liiallista syljeneritystä ja ataksiaa.

Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia.

Sytokromi P450: n estäjät

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.

Bentsodiatsepiinien yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (beetasalpaajat, sydämen glykosidit, metyyliksantiinit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja erilaiset antibiootit) kanssa on raportoitu. Potilaita, jotka käyttävät beetasalpaajia, sydämen glykosideja, metyyliksantiinia, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja antibiootteja, tulee hoitaa varoen, etenkin MINIAS-hoidon alussa.

04.6 Raskaus ja imetys

Varotoimenpiteenä MINIASia ei tule käyttää raskauden, synnytyksen ja imetyksen aikana.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Jos MINIAS -valmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin MINIAS -hoidon keskeyttämisestä, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana.

Raskaus

Jos MINIAS -valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisen jakson aikana tai synnytyksen ja synnytyksen aikana, vaikutukset vastasyntyneeseen, kuten hypotermia, hypotonia, hypotensio, imemisvaikeudet ("pikkulasten hypotonia") ja kohtalainen hengityslama lääkkeen farmakologinen vaikutus.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet MINIAS -valmistetta tai muita bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.

Ruokinta-aika

Koska pieniä määriä lääkettä voi erittyä äidinmaitoon, MINIAS -valmistetta ei tule antaa imettäville äideille (ks. Kohta 4.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

MINIAS vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska se aiheuttaa sedaatiota, muistinmenetystä, keskittymisvaikeuksia ja heikentää lihasten toimintaa. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa.

Reaktioita voidaan muuttaa suhteessa nielemisaikaan, yksilölliseen herkkyyteen ja annokseen. Tämä tapahtuu suurilla annoksilla yhdessä alkoholin kanssa (ks. Kohta 4.5).

04.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Hoidon alussa voi ilmetä uneliaisuutta, tunnehäiriöitä, tajunnanmenetystä, sekavuutta, väsymystä, päänsärkyä, huimausta, lihasheikkoutta, ataksiaa tai diplopiaa, jotka yleensä häviävät hoidon jatkuessa.

Haittavaikutuksia, joita useimmiten havaitaan MINIAS -hoitoa saavilla potilailla, ovat päänsärky, sedaatio ja ahdistuneisuus.

Vakavimmat haittavaikutukset MINIAS-hoitoa saavilla potilailla ovat angioedeema, itsemurha tai itsemurhayritys yhdessä aiemmin esiintyneen masennuksen paljastamisen kanssa.

Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa

MINIAS -hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa, luokiteltu järjestelmien ja elinten mukaan MedDRA: n mukaan. Sopivinta MedDRA -termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.

Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista (852 potilasta; annettu lormetatsepaamiannos: 0,5 - 3 mg) luokitellaan esiintymistiheyden mukaan

Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa ja joiden esiintymistiheyttä ei voida määritellä, on lueteltu kohdassa "tuntematon".

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1: MINIAS-hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset

Elinjärjestelmä (MedDRA) Hyvin yleinen (≥1 / 10) Yleinen (≥ 1/100; Harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmän häiriöt Angioedeema * Anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot Psyykkiset häiriöt Ahdistuneisuus. Libidon heikkeneminen Itsemurha (olemassa olevan masennuksen paljastaminen) *. Itsemurhayritys (olemassa olevan masennuksen paljastaminen) *. Akuutti psykoosi§. Hallusinaatio§. Riippuvuus§. Masennus (olemassa olevan masennuksen paljastaminen) §. Pettymys§. Vieroitusoireyhtymä (rebound -unettomuus) §. Agitaatio§. Aggressio§ Ärtyneisyys§. Levottomuus§. Suututtaa§. Painajainen§. Epänormaali käyttäytyminen§. Emotionaalinen häiriö Hermosto Päänsärky Huimaus§. Sedaatio. Uneliaisuus§. Huomion häiriö. Amnesia§. Näön heikkeneminen. Puhehäiriö. Sekava tila. Valppauden vähentäminen. Ataksia§. Lihas heikkous§. Huimaus Silmät Diplopia Sydämen patologiat Takykardia Ruoansulatuselimistö Hän vetäytyi. Pahoinvointi. Kipu ylävatsassa, ummetus, suun kuivuminen Iho ja ihonalainen kudos Kutina Urtikaria Ihottuma Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen häiriö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Hyperhidroosi Väsymys Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot Syksy

* Henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu

§ katso kohta 4.4

Kuvaus erityisistä haittavaikutuksista

Riippuvuus

MINIASin ja muiden bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä tuotteista.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen voi liittyä vieroitusoireita. Näitä voivat olla äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, päänsärky ja lihaskipu. Vaikeissa tapauksissa niitä voi esiintyä. Seuraavat oireet: derealisaatio, depersonalisaatio, hallusinaatiot, raajojen parestesia, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hyperakusis ja kohtaukset.

On näyttöä siitä, että jos lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja käytetään, vieroitusoireet voivat ilmetä yhden ja toisen annoksen välissä, erityisesti suurilla annoksilla. Tätä ei todennäköisesti tapahdu MINIAS-hoidon aikana, koska sen eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia (ks. Kohta 5.2).

Lisätietoja riippuvuudesta / vieroitusoireista, katso kohta 4.4.

Psyykkiset häiriöt

Uudistunut unettomuus

Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, kuten rebound -unettomuutta, joka toistuu pahentuvassa muodossa bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Koska hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen rebound- / vieroitusilmiöiden riski on suurempi, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Potilaalle on ilmoitettava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta minimoida näiden oireiden aiheuttama ahdistus. voi ilmaantua, kun bentsodiatsepiinien käyttö lopetetaan.

Masennus

MINIASia ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Sitä ei tule käyttää yksin masennukseen liittyvien unihäiriöiden hoitoon. Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana, mukaan lukien MINIAS.

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot: MINIAS voi aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, delirium, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset ja muut käyttäytymishäiriöt. Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.

Hermosto

Amnesia

MINIAS voi aiheuttaa antegrade amnesiaa.

Lisäksi muita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, mukaan lukien: kohonnut bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, SIAD (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).

04.9 Yliannostus

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, MINIAS-valmisteen yliannostuksen ei pitäisi olla hengenvaarallista, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti ja että hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema voi ilmetä.

Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan.

Oireet

Lievän myrkytyksen oireita ovat uneliaisuus, väsymys, ataksia, näköhäiriöt, uneliaisuus, henkinen sekavuus ja uneliaisuus.

Suurempien annosten suun kautta antaminen voi johtaa oireisiin, jotka vaihtelevat syvästä unesta tajuttomuuteen, ataksiaan, hypotoniaan, hypotensioon, hengityslama, harvoin koomaan ja hyvin harvoin kuolemaan.

Hoito

Potilaiden, joilla on lievempiä myrkytysoireita, on annettava nukkua tarkkailun alaisena. Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.

Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.

Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.

Hypotensiotapauksessa on käytettävä norepinefriiniä ja perifeeriseen verenkiertoon tarkoitettuja volemisia lääkkeitä. Avustettua ilmanvaihtoa tarvitaan hengitysvaikeuksien sattuessa, mikä voi johtua myös perifeeristen lihasten rentoutumisesta.

Sekamyrkytyksen yhteydessä hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi voivat olla hyödyllisiä, mutta ne eivät ole tehokkaita MINIAS-monomyrkytyksen tapauksessa.

Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke. Lisätietoja flumaseniilin turvallisuudesta on flumatseniilia sisältävien valmisteiden ominaisuuksien yhteenvedoissa.

Morfiiniantagonistit ovat vasta -aiheisia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Unilääkkeet ja rauhoittavat aineet - Bentsodiatsepiinijohdannaiset. ATC -koodi: N05CD06

Aineiden neurofarmakologista karakterisointia koskevien eläinkokeiden aikana kävi ilmi, että lormetatsepaamilla on tyypillinen rauhoittava spektri bentsodiatsepiineja.

Mitä tulee rauhoittavaan ja unilääkkeeseen, lormetatsepaamilla on osoitettu olevan vaikutus (motorisen aktiivisuuden väheneminen) viisi kertaa suurempi kuin loratsepaamilla ja kymmenen kertaa suurempi kuin fluratsepaamilla ja diatsepaamilla. Keskushermostoon kohdistuvan vaikutuksen lisäksi lormetatsepaamilla ei ole farmakodynaamisia vaikutuksia hengitys-, sydän- ja verenkiertohäiriöihin, munuaisten erittymistoimintoihin ja lisäksi lormetatsepaami ei vaikuta maksan toimintaan eikä glukoosin metaboliaan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Lormetatsepaamin luokittelu lyhytvaikutteisten hypno-indusoivien bentsodiatsepiinien joukkoon perustuu eläimillä ja ihmisillä tehtyihin farmakokineettisiin tutkimuksiin. Suun kautta annettuna lääke imeytyy nopeasti ja täydellisesti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 2 tunnin kuluessa. Jo 30 minuuttia annon jälkeen plasmasta löytyy muuttumatonta glukuronihappoon konjugoitua lormetatsepaamia. Bentsodiatsepiini, joka ei hajoa aineenvaihdunnassa, sitoutuu yli 85% plasman proteiineihin.Plasman pitoisuus pienenee kahdessa peräkkäisessä vaiheessa, joiden puoliintumisaika on noin 2 tuntia (jakeluvaihe) ja noin 10 tuntia (eliminaatiovaihe) Lormetatsepaami erittyy melkein kokonaan virtsan kautta muuttumattomana aineena, joka on konjugoitu glukuronihapon kanssa. Vain 5% annetusta annoksesta erittyy virtsaan konjugoimattoman N-demetyloidun metaboliitin muodossa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lormetatsepaamilla on erittäin alhainen akuutti toksisuus.

Eläinlaji DL50 per os DL50 i.p. Hiiri 1400-2000 1500-2000 Rotta >5000 >5000 Koira >2000 - - Apina >2000 - -

LD50 (mg / kg) lormetatsepaamin kerta -annoksen jälkeen.

Jyrsijöillä, koirilla ja apinoilla tehdyt pitkäaikaiset toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lormetatsepaamilla ei ole kroonista toksisuutta ja sitä voidaan siksi käyttää turvallisesti jopa pitkiä aikoja.

Lopuksi ei ole saatu tietoa, joka viittaisi "mahdolliseen perimää vaurioittavaan, alkiotoksiseen tai teratogeeniseen vaikutukseen eikä pitkällä aikavälillä" sytotoksiseen tai karsinogeeniseen vaikutukseen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Päällystetyt tabletit 1 mg

Laktoosi, maissitärkkelys, povidoni 25000, magnesiumstearaatti, Eudragit E30D, talkki, titaanidioksidi, makrogoli 5/6000, polysorbaatti 80, natriumkaramelloosi, silikoniöljy.

Päällystetyt tabletit 2 mg

Laktoosi, maissitärkkelys, povidoni 25000, magnesiumstearaatti, kinoliinikeltainen SS-E104, Eudragit E30D, talkki, titaanidioksidi, makrogoli 5/6000, polysorbaatti 80, natriumkaramelloosi, silikoniöljy.

Oraaliset tipat

Natriumsakkariini, appelsiinimaku, sitruunaesanssi, karamellimaku, glyseroli, 95% etyylialkoholi, propyleeniglykoli.