Vaikuttavat aineet: Propofoli
Diprivan 10 mg / ml injektioneste, emulsio laskimoon
Diprivan 10 mg / ml infuusioemulsio
Diprivan 20 mg / ml infuusioemulsio
Miksi Diprivania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Yleinen anestesia - ATC -koodi N01AX10.
MITEN TÄMÄ LÄÄKETOIMINTA TOIMII?
Anestesialääkäri käyttää propofolia yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon, Diprivan 10 mg / ml aikuisille ja yli kuukauden ikäisille lapsille ja Diprivan 20 mg / ml aikuisille ja yli 3 -vuotiaille lapsille leikkauksen aikana.
Sitä käytetään myös rauhoittamaan yli 16 -vuotiaita tehohoitopotilaita, joiden hengitystä avustaa kone.
Vasta -aiheet Milloin Diprivania ei tule käyttää
Tuotetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
- yliherkkyys (allergia) propofolille tai jollekin Diprivan -valmisteen aineosalle, tämä tiedetään aiemmasta kokemuksesta. Diprivan sisältää soijaöljyä, eikä sitä tule käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä maapähkinöille ja soijapavuille.
- raskaana tai imetät
- sedaatio teho -osastolla 16 -vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille ja nuorille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diprivan -valmistetta
Diprivania ei suositella käytettäväksi vastasyntyneillä.
Diprivan 20 mg / ml -valmisteen käyttöä ei suositella alle 3 -vuotiaille lapsille.
Diprivania ei tule käyttää 16 -vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille sedaatiossa tehohoidossa, koska Diprivanin tehoa ja turvallisuutta sedaatiossa ei ole osoitettu (ks. Kohta Milloin tätä tuotetta ei tule käyttää).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa Diprivania potilaille, joilla on mitokondriosairaus, koska nämä tilanteet voivat pahentua, kun potilaalle tehdään anestesia, leikkaus ja tehohoito.
Diprivan -emulsion käyttö infuusiona sedaatiolle tehohoitoyksiköissä on yhdistetty lukuisiin aineenvaihduntahäiriöihin ja elinjärjestelmän toimintahäiriöihin, jotka voivat johtaa kuolemaan. Seuraavia tapahtumia on raportoitu samanaikaisesti: metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia, hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, hyperlipidemia, sydämen rytmihäiriöt, Brugada-tyyppinen EKG (ST-segmentin kohoaminen ja kupumainen T-aalto) ja nopeasti etenevä sydämen vajaatoiminta, yleensä tukihoito inotrooppisilla lääkkeillä. Näiden tapahtumien samanaikaista käyttöä on kutsuttu propofoli -infuusio -oireyhtymäksi. Näitä tapahtumia havaittiin eniten potilailla, joilla oli vaikea päävamma, ja lapsilla, joilla oli hengitystieinfektioita ja jotka olivat saaneet suurempia annoksia kuin aikuisille suositeltu sedaatio teho -osastolla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diprivanin vaikutusta
On olemassa useita lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa propofolin kanssa. Kerro siksi aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Rifampisiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavaa verenpaineen laskua Diprivan -anestesian induktion jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Sinun tulee olla tietoinen siitä, että tietty aika yleisanestesian jälkeen saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mikä tarkoittaa, että ennen kuin olet täysin palauttanut reaktiiviset kykysi leikkauksen jälkeen, hän ei saa ajaa autoa.
Propofoli -infuusio optimaalisen keskittymistilan kautta vaikutusalueella voi mahdollisesti liittyä verenpaineen laskujen pahenemiseen tai hengitystaukoihin, mutta ei manuaaliseen antoon liittyvien tasojen yläpuolelle.
Annostus ja käyttötapa Diprivanin käyttö: Annostus
Yleensä lääke on saatavana vain sairaalassa. Lääkkeen antamiseen sovelletaan tiettyjä sääntöjä, ja se saa tapahtua vain pätevän lääkintähenkilökunnan tarkassa valvonnassa.
Anestesialääkäri määrää sinulle sopivimman annoksen iän, painon ja fyysisen kunnon perusteella.Lääkärisi antaa sinulle oikean annoksen anestesian aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi tai halutun sedaation saavuttamiseksi. Arvioimalla huolellisesti vasteesi ja elintoimintosi (pulssi, verenpaine jne.).
Diprivan 10 mg / ml annetaan sinulle toistuvana boluksena tai infuusiona.
Diprivan 20 mg / ml annetaan sinulle vain infuusiona. Diprivan 20 mg / ml -valmistetta ei saa laimentaa muilla infuusionesteillä.
Unen induktio tapahtuu 1-5 minuutin kuluttua annostelusta.Yleispuudutuksen ylläpito saavutetaan:
Diprivan 10 mg / ml toistuvana boluksena tai infuusiona
Diprivan 20 mg / ml infuusiona.
Sedaatio tehohoidossa tapahtuu infuusiolla propofolia; ei suositella annoksen 4 mg / kg / h ylittämistä.
Iäkkäille tai heikentyneille potilaille, potilaille, joilla on keuhko-, sydän-, munuais-, maksan vajaatoiminta tai potilaille, joiden veren tilavuus on pienempi (hypovoleminen), propofolin antoa tulee hidastaa. Propofolin eliminaatio riippuu verenkierrosta, joten samanaikainen verenkiertoa vähentävien lääkkeiden antaminen voi myös vähentää propofolin eliminaatiota. Propofolia tulee käyttää erityisen varovaisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydänsairaus, ja potilailla, joilla on korkea kallonsisäinen paine ja matala verenpaine. Propofolin antaminen epilepsiapotilaille voi lisätä kouristusten riskiä. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden lipidimetabolia on heikentynyt ja muissa tiloissa, joissa lipidiemulsioita on käytettävä varoen. Kun propofolia on annettu potilaille, joiden uskotaan olevan lipidien ylikuormituksen vaarassa, hoitava lääkäri mittaa veren lipiditasot. Tarvittaessa propofolin annon tulee olla riittävä. Diprivan sisältää 0,0018 mmol natriumia millilitrassa. Kun 3 päivää on annettu propofolia potilaille, joita hoidetaan teho -osastolla, hoitavan lääkärin on mitattava veren lipiditaso. Soijaöljy voi harvoin aiheuttaa allergisia reaktioita, ja potilas voidaan vapauttaa, kun psykofyysiset olosuhteet ovat täysin parantuneet.
Lisätietoja Diprivan 10 mg / ml: n ja Diprivan 20 mg / ml: n käytöstä
Diprivan voidaan antaa käyttämällä Y -laitetta, joka on sijoitettu injektiokohdan lähelle, samanaikaisesti laskimonsisäisten 5% glukoosin, 0,9% natriumkloridin tai 4% glukoosin ja 0,18% natriumkloridin infuusioiden kanssa.
Esitäytetyn lasiruiskun liukastumiskyky on pienempi kuin kertakäyttöisten muoviruiskujen ja se toimii helpommin. Siksi, jos Diprivan annetaan manuaalisesti käyttäen esitäytettyä ruiskua ilman pumpun apua, ruiskun ja potilaan välistä infuusioletkua ei saa jättää auki ilman valvontaa. Esitäytettyjä ruiskuja käytettäessä on tärkeää varmistaa yhteensopivuus ruiskupumppujen kanssa. Pumput on erityisesti suunniteltava siten, että estetään hallitsemattomien infuusioiden mahdollisuus, ja niissä on oltava tukkeutumisen hälytysjärjestelmä ", jonka paine on enintään 1000 mmHg". Jos ohjelmoitava pumppu tai vastaava, joka tarjoaa mahdollisuuden valita eri ruiskutyyppien välillä on valittava ohjelma B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml voidaan esisekoittaa 500 mikrogrammaa / ml alfentaniilin injektionestettä suhteessa 20: 1 - 50: 1 tilavuus / tilavuus. Seokset on valmistettava steriilillä tekniikalla ja käytettävä 6 tunnin kuluessa valmistuksesta.
TCI (kohdeohjattu infuusio) - Diprivanin antaminen "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta
Diprivan voidaan antaa TCI: n kanssa "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta, joka sisältää "Diprifusor" TCI -ohjelmiston. Tämä järjestelmä voi toimia vain tunnistamalla elektronisesti Diprivan 10 mg / ml tai Diprivan 20 mg / ml sisältävien esitäytettyjen ruiskujen kohdan elektronisesti.
"Diprifusor" TCI -järjestelmä pystyy säätämään infuusionopeuden automaattisesti käyttäjän valitseman pitoisuuden saavuttamiseksi. Käyttäjän on tunnettava infuusiopumpun käyttöopas, Diprivanin antaminen TCI -järjestelmän kautta ja Jos ruiskun tunnistusjärjestelmää käytetään oikein, kaikki nämä tiedot löytyvät AstraZenecan saatavilla olevasta "Diprifusor" -käyttöoppaasta. "Diprifusor" TCI -järjestelmä voi tarjota kaksi optimaalisesti kontrolloitua infuusiota: optimaalinen veren pitoisuus ja optimaalinen pitoisuus vaikutuskohdassa (aivot) .Aiemmat mallit tarjoavat vain optimaalisen verenpitoisuustavan.
Diprivanin antaminen "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta on tarkoitettu aikuisille vain yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon. Sitä ei suositella tehohoidon sedaatioon. Tietoja optimaalisesta keskittymistilasta toimintapaikalla tuuletetuille tehohoitopotilaille (ks. Kohta TCI - Kohdekontrolloitu infuusio); siksi tällaista käyttöä ei suositella.
Diprivanin antamista "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta ei suositella lapsille missään käyttöaiheessa.
Anestesian induktion ja ylläpidon saavuttamiseksi aikuisilla Diprivan voidaan antaa tietokonepohjaisella infuusiojärjestelmällä (TCI), joka mahdollistaa anestesian tai sedaation induktion ja syvyyden hallinnan valitsemalla ja säätämällä optimaalisen (teoreettisen) veren propofolin pitoisuudet tai vaikutuskohta. Optimaalisen keskittymistilan käyttö vaikutuskohdassa mahdollistaa sedaation tai anestesian nopeamman indusoinnin kuin optimaalisen veren pitoisuuden käyttäminen. Jos "Diprifusor" TCI -järjestelmä on käytetty anestesiassa, sitä voidaan jatkaa leikkauksen jälkeisenä aikana rauhoittamisen aikaansaamiseksi tehohoidossa valitsemalla sopiva optimaalinen pitoisuus.
Alla on opas optimaalisista propofolipitoisuuksista. Koska propofolin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vaihtelee ihmisten välillä, sekä esilääkitystä saaneilla että ei-esilääkityspotilailla optimaaliset propofolipitoisuudet on valittava potilaan vasteen perusteella tarvittavan anestesiasyvyyden saavuttamiseksi.
Alle 55-vuotiailla aikuispotilailla anestesia voidaan yleensä saada aikaan, kun propofolin optimaaliset pitoisuudet veressä ovat suuruusluokkaa 4-8 mikrogrammaa / ml tai optimaaliset vaikutuskohdan pitoisuudet ovat 2,5-4 mikrogrammaa / ml. Ml. esilääkityspotilaille suositellaan aloituspitoisuutta veressä 4 mikrogrammaa / ml tai optimaalista vaikutuskohdan pitoisuutta 2,5 mikrogrammaa / ml ja optimaalista aloituspitoisuutta veressä 6 mikrogrammaa / ml ei-esilääkitystä saaneille potilaille. ml tai optimaalinen pitoisuus vaikutusalue 4 mikrogrammaa / ml.Induktioaika optimaalisilla pitoisuuksilla veressä on yleensä 60-120 sekuntia.Korkeammat optimaaliset veren pitoisuudet mahdollistavat nopeamman anestesian induktion, mutta voivat johtaa selkeämpään hengitys- ja hemodynaamiseen masennukseen.
Kun käytetään optimaalisia vaikutuspaikan pitoisuuksia, korkeampien optimaalisten pitoisuuksien käyttö anestesian nopeamman indusoinnin saavuttamiseksi ei ole välttämätöntä eikä suositeltavaa. Pienempiä aloituspitoisuuksia tulee käyttää yli 55-vuotiailla potilailla ja ASA-asteen 3-4 potilailla ("paikka-toiminta" -tilan käyttöä ASA-asteen 4 potilailla ei suositella). Vaikutustapa-tilassa on käytettävä optimaalista alkupitoisuutta 0,5-1,0 mikrogrammaa / ml. Molemmissa optimaalisissa pitoisuustiloissa pitoisuuksia voidaan sitten lisätä 0,5--1,0 mikrogrammaa / ml kerrallaan minuutin välein. saavuttaa asteittainen anestesian induktio.
Lisäkipua tarvitaan yleensä, ja anestesian ylläpitämiseksi optimaalisten pitoisuuksien pienenemisen laajuus riippuu samanaikaisesti annetun kipulääkkeen määrästä. Optimaaliset propofolipitoisuudet veressä, jotka ovat suuruusluokkaa 3-6 mikrogrammaa / ml ja optimaaliset toiminta-alueen pitoisuudet 2,5-4 mikrogrammaa / ml, aiheuttavat ja ylläpitävät yleensä tyydyttävää anestesiaa. Jos lisäkipua ei ole, optimaaliset pitoisuudet, jotka ovat yli 5-6 mikrogrammaa / ml vaikutuskohdan, voivat olla tarpeen laryngoskopian helpottamiseksi tai reaktioiden poistamiseksi tuskallisilta ärsykkeiltä. (veri tai vaikutuskohta) ovat yleensä luokkaa 1,0-2,0 mikrogrammaa / ml ja riippuvat ylläpidon aikana annetun kipulääkkeen määrästä. Kun optimaaliset pitoisuudet pienenevät, "Diprifusor" lopettaa ohimenevän infuusion, jotta pitoisuudet voivat laskea ja saavuttaa uusi kohde nopeammin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Diprivania
Diprivan -yliannostukseen liittyviä vaikutuksia ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Diprivanin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Diprivankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Injektiokohdan kipua esiintyy hyvin usein propofolin annon jälkeen. Hyytymiä tai laskimotulehduksia esiintyy harvoin. Erityisesti annettuna pieneen laskimoon. Induktion aikana, riippuen annetusta annoksesta ja samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa, voi tapahtua seuraavia muutoksia: lisääntymisjärjestelmän ja rintojen muutokset, kuten seksuaalinen esto, sydämenlyönnin väheneminen tai kiihtyminen, verenpaineen lasku, hengityselimet pidätys hetkeksi, nopea hengitys, punoitus ja hikka. Tapauksia nesteen kertymisestä keuhkoihin on havaittu. Harvoin yksittäistapauksissa hermoston muutoksia, kuten epileptisiä kohtauksia, voi esiintyä jopa tunteja tai päiviä propofolin annon jälkeen.
Yskää voi ilmetä ylläpitohoidon aikana propofolilla. Heräämisvaiheen aikana vilunväristyksiä, kylmyyttä, huimausta esiintyy harvoin, ja voi esiintyä myös yskää, pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä. Pitkäaikaisen annon jälkeen virtsan värjäytymistä on raportoitu vihreänä. Leikkauksen jälkeinen kuume voi esiintyä. Diprivan sisältää soijaöljyä, joka voi harvoin aiheuttaa allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia. Harvinaisia vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Haimatulehdustapauksia on havaittu hyvin harvoin Diprivanin annon jälkeen; syy -yhteyttä ei ole varmuudella todettu. Rabdomyolyysitapauksia (lihasvaurioita), joiden esiintymistiheys on tuntematon, on raportoitu propofolin annon jälkeen sedaation tehohoitoyksiköissä.
Hyvin harvoin on raportoitu leikkauksen jälkeistä tajuttomuutta ja kudosnekroosia vahingossa tapahtuvan verisuonista (ekstravaskulaarisen) antamisen jälkeen.
On raportoitu myös tapauksia, joissa esiintyy tuntematonta metabolista asidoosia, kohonnutta veren kaliumpitoisuutta, hyperlipidemiaa, euforista mielialaa, huumeiden väärinkäyttöä ja huumeriippuvuutta (pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten toimesta), tahattomia liikkeitä, sydämen rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa. , hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, paikallinen kipu, turvotus vahingossa annetun verisuonen ulkopuolelle (ekstravaskulaarinen), Brugada-tyyppinen EKG.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Nukutuslääkäri ja sairaala -apteekki vastaavat lääkkeen oikeasta säilytyksestä, käytöstä ja jakelusta.
Säilytä + 2 ° C - + 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Diprivan 10 mg / ml
1 ml sisältää: propofolia 10 mg; Apuaineet: natriumedetaatti, puhdistettu soijaöljy, puhdistettu munan fosfatidi, glyseroli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml sisältää: propofolia 20 mg; Apuaineet: natriumedetaatti, puhdistettu soijaöljy, puhdistettu munan fosfatidi, glyseroli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Diprivan 10 mg / ml injektioneste, emulsio laskimoon:
- 5 20 ml: n injektiopulloa
Diprivan 10 mg / ml infuusioemulsio:
- 5 pulloa 20 ml
- Pullo 50 ml
- Pullo 100 ml
- 20 ml esitäytetty ruisku
- 50 ml esitäytetty ruisku
Diprivan 20 mg / ml infuusioemulsio:
- 10 ml esitäytetty ruisku
- 50 ml esitäytetty ruisku
- Pullo 50 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää 10 mg propofolia.
Apuaineet: ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektio- ja infuusioemulsio.
Valkoinen isotoninen emulsio, öljy vedessä, laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tuote on merkitty:
• yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisille ja yli kuukauden ikäisille lapsille.
• yli 16 -vuotiaiden potilaiden sedaatioon, jotka on keinotekoisesti tuuletettu tehohoitoyksiköissä.
04.2 Annostus ja antotapa
Kokenut nukutuslääkäri määrää yksilöllisesti Diprivan-annoksen potilaan iän ja / tai kehon painon, herkkyyden ja samanaikaisen hoidon perusteella Propofol on lyhytaikainen laskimonsisäinen anestesia, jota on käytetty selkärangan ja epiduraalin yhteydessä.
On suositeltavaa, että propofoliannos lasketaan potilaan vasteen mukaan, kunnes anestesian aloittamisesta on kliinisiä todisteita.
Yhden ampullin tai yhden Diprivan -pullon sisältö on tarkoitettu kertakäyttöön, vain yhdelle potilaalle.
Tarkempia ohjeita Diprivanin antamisesta "Diprifusor" -tietokoneen infuusiojärjestelmän "Diprifusor" kautta, joka sisältää "Diprifusor" -ohjelmiston, katso kohdasta "TCI -antotapa - Diprivanin antaminen" Diprifusor "TCI -järjestelmän kautta Käyttö Tämä järjestelmä on tarkoitettu yksinomaan anestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla. "Diprifusor" TCI -järjestelmän käyttöä ei suositella sedaatioon tehohoidossa tai lapsilla.
Yleisen anestesian induktio
Aikuiset
Aikuisille alle 55 -vuotiaille potilaille tarvitaan annoksia 1,5 - 2,5 mg / kg. Terveillä aikuispotilailla tarvitaan noin 2-4 ml: n (20-40 mg) annosnopeus noin kymmenen sekunnin ajan.
Suuren riskin potilailla, jotka kuuluvat American Society of Anaesthesiologists (ASA) -luokituksen luokkiin 3 ja 4, antonopeuden tulisi olla 2 ml (20 mg) 10 sekunnin ajan.
Yli 1 kuukauden ikäiset lapset
On suositeltavaa, että Diprivan annetaan hitaasti, kunnes anestesian alkamisesta on kliinisiä todisteita Annos on suhteutettava ikään ja / tai painoon.
Useimmat yli kahdeksan vuoden ikäiset lapset tarvitsevat noin 2,5 mg / kg: n annoksen anestesian indusoimiseksi.
Pienemmillä lapsilla, erityisesti 1 kuukauden ja 3 vuoden välillä, vaadittu annos voi olla suurempi (2,5-4 mg / kg). Koska kliinistä kokemusta ei ole, pienempiä annoksia suositellaan lapsille, joilla on suurempi riski (ASA III ja IV).
Diprivanin antamista "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta ei suositella lapsille missään käyttöaiheessa.
Eläkeläiset
Yli 55 -vuotiailla potilailla tarvitaan yleensä pienempi annos.
Huolto
Anestesia on ylläpidettävä antamalla Diprivan 10 mg / ml, jotta vältetään pinnallisen tai toistuvan bolusanestesian kliiniset oireet lisäannoksilla 25 mg (2,5 ml) - 50 mg (5,0 ml) tai jatkuvana infuusiona:
• aikuisilla: 4-12 mg / kg / h.
• iäkkäille, kuolleille potilaille, hypovolemiapotilaille ja ASA -asteen III ja IV potilaille: 4 mg / kg / h.
• yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla: vaadittu antonopeus vaihtelee huomattavasti potilaiden välillä, mutta nopeudet 9–15 mg / kg / h mahdollistavat yleensä tyydyttävän anestesian. Pienemmillä lapsilla, erityisesti 1 kuukauden ja 3 vuoden välillä, vaadittu annos voi olla suurempi.
Pienempiä annoksia suositellaan ASA -asteen III ja IV potilaille (ks. Myös kohta 4.4).
Sedaatio tuuletetuilla potilailla teho -osastolla
Potilaiden sedaation hoitoon teho -osastolla Diprivan tulee antaa jatkuvana infuusiona. Infuusionopeus riippuu tarvittavan sedaation syvyydestä; yleensä infuusionopeudet välillä 0,3 - 4,0 mg / kg / h mahdollistavat tyydyttävän sedaation saavuttamisen (ks. kohta 4.4).
Propofolia ei ole tarkoitettu alle 16 -vuotiaiden sedaatioon teho -osastolla (ks. Kohta 4.3).
On suositeltavaa, että annos ei ylitä 4 mg / kg / h.
Diprivanin antamista "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta ei suositella sedaation aikana teho -osastolla.
Antaminen infuusiona
Diprivan 10 mg / ml sellaisenaan tai laimennettuna 5% dekstroosiliuokseen voidaan antaa infuusiona laskimoon käyttämällä erilaisia infuusionhallintajärjestelmiä.
Kun sitä käytetään laimentamattomana anestesian ylläpidossa, on käytettävä ruisku- tai tilavuuspumppuja, jotka mahdollistavat infuusionopeuden hallinnan.
Laimennettua emulsiota varten infuusioletkussa on oltava vähintään yksi byretti, tiputin tai tilavuuspumppu, jotta vältetään riski, että suuria määriä Diprivan 10 mg / ml annostellaan vahingossa ja hallitsemattomasti.
Burettiin lisättävän laimennetun liuoksen enimmäismäärä on laskettava ottaen huomioon mahdollisen infuusion riski, jota ei voida hallita.
Diprivan 10 mg / ml voidaan antaa "Y" -laitteen kautta, joka on sijoitettu lähelle pistoskohtaa, samaan aikaan kuin 0,9% natriumkloridin tai 5% dekstroosin infuusio laskimoon.
Diprivan 10 mg / ml voidaan sekoittaa lasipulloihin tai PVC -infuusiopusseihin 5%: n dekstroosi -laskimoinfuusionesteisiin. 1 osa Diprivan 10 mg / ml -valmistetta on sekoitettava enintään 4 osaan 5% dekstroosia. PVC -pussien tapauksessa on suositeltavaa, että pussi on täynnä ja että kaikki pussista poistettu tilavuus laimennuksen valmistamiseksi korvataan vastaavalla tilavuudella Diprivan 10 mg / ml.
Näin laimennettu emulsio on valmistettava ottaen huomioon asianmukaiset aseptiset säännöt välittömästi ennen antamista, ja se on käytettävä 6 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Vain anestesian induktiotapauksissa Diprivan 10 mg / ml voidaan esisekoittaa välittömästi ennen antoa ja aseptisesti injektoitavaan lidokaiinihydrokloridiin (0,5-1%, ilman säilöntäaineita) suhteessa 20 osaa Diprivan 10 mg / ml ja enintään enintään 1 osa injektoitavaa lidokaiinihydrokloridia (0,5-1%, ilman säilöntäaineita).
Diprivan 10 mg / ml voidaan esisekoittaa 500 mcg / ml alfentaniilin injektionesteeseen suhteessa 20: 1 - 50: 1 v / v. Seokset on valmistettava steriilillä tekniikalla ja käytettävä 6 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Hallinnon kesto
Antamisen kesto ei saa ylittää 7 päivää.
Lisätietoja Diprivan 10 mg / ml: n käytöstä
Diprivan voidaan antaa "Y" -laitteen kautta, joka on sijoitettu injektiokohdan lähelle, samanaikaisesti 5% glukoosin, 0,9% natriumkloridin tai 4% glukoosin ja 0,18% natriumkloridin kanssa annetun laskimonsisäisen infuusion kanssa.
Esitäytetyn lasiruiskun liukastumiskyky on pienempi kuin kertakäyttöisten muoviruiskujen ja se toimii helpommin. Siksi, jos Diprivan annetaan manuaalisesti käyttäen esitäytettyä ruiskua ilman pumpun apua, ruiskun ja potilaan välistä infuusioletkua ei saa jättää auki ilman valvontaa.
Esitäytettyjä ruiskuja käytettäessä on tärkeää varmistaa yhteensopivuus ruiskupumppujen kanssa. Pumput on erityisesti suunniteltava siten, että estetään hallitsemattomien infuusioiden mahdollisuus, ja niissä on oltava tukkeutumisen hälytysjärjestelmä ", jonka paine on enintään 1000 mmHg". Jos ohjelmoitava pumppu tai vastaava, joka tarjoaa mahdollisuuden valita eri ruiskutyyppien välillä on valittava ohjelma B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Diprivanin antaminen "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta.
Diprivanin antaminen "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta on tarkoitettu vain yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla. Sitä ei suositella sedaatioon teho -osastolla tai lapsille.
Anestesian induktion ja ylläpidon saavuttamiseksi aikuisilla Diprivan voidaan antaa tietokonepohjaisen infuusiojärjestelmän (TCI) avulla. Tämän järjestelmän avulla anestesialääkärit voivat saavuttaa ja hallita anestesian induktion nopeutta ja syvyyttä. Haluttu valitsemalla ja säätämällä optimaaliset (teoreettiset) propofolin pitoisuudet veressä.
Diprivan voidaan antaa vain TCI: n kanssa "Diprifusor" TCI -järjestelmän kautta, joka sisältää "Diprifusor" -ohjelmiston.
Tämä järjestelmä voi toimia vain tunnistamalla elektronisesti Diprivan 10 mg / ml tai Diprivan 20 mg / ml sisältävien esitäytettyjen ruiskujen kohdan elektronisesti. "Diprifusor" TCI -järjestelmä pystyy säätämään infuusionopeutta automaattisesti Diprivan 10 mg / ml tai 20 mg / ml tunnetun annoksen mukaan. Käyttäjän on tunnettava infuusiopumpun käyttöopas, Diprivanin antaminen TCI -järjestelmän kautta ja ruiskun tunnistusjärjestelmän oikea käyttö. Kaikki nämä tiedot löytyvät saatavilla olevan "Diprifusorin" koulutusoppaasta AstraZenecasta.
Alla on opas optimaalisista propofolipitoisuuksista.
Koska propofolin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vaihtelee ihmisten välillä, sekä esilääkitystä saaneilla että ei-esilääkityspotilailla optimaaliset propofolipitoisuudet on valittava potilaan vasteen perusteella tarvittavan anestesiasyvyyden saavuttamiseksi.
Alle 55-vuotiailla aikuispotilailla anestesia voidaan yleensä saada aikaan optimaalisilla propofolipitoisuuksilla, jotka ovat suuruusluokkaa 4-8 mcg / ml. Esilääkityspotilaille suositellaan alkupitoisuutta 4 mcg / ml, kun taas esilääkitystä saamattomille potilaille suositellaan alkupitoisuutta 6 mcg / ml. Induktioaika näillä pitoisuuksilla on yleensä 60-120 sekuntia.Korkeammat pitoisuudet mahdollistavat nopeamman anestesian indusoinnin, mutta voivat johtaa voimakkaampaan hengitys- ja hemodynaamiseen masennukseen.
Pienempiä lähtöpitoisuuksia tulee käyttää yli 55-vuotiailla potilailla ja ASA-asteen 3-4 potilailla. Aloituspitoisuuksia voidaan sitten lisätä 0,5-1,0 mcg / ml kerrallaan minuutin välein, jotta anestesia saadaan asteittain aikaan.
Lisäkipua tarvitaan yleensä, ja anestesian ylläpitämiseksi optimaalisten pitoisuuksien pienenemisen laajuus riippuu samanaikaisesti annetun kipulääkkeen määrästä. Optimaaliset propofolipitoisuudet, jotka ovat luokkaa 3-6 mcg / ml, mahdollistavat yleensä tyydyttävän anestesian ylläpitämisen.
Heräämisen jälkeen odotetut propofolipitoisuudet ovat yleensä luokkaa 1,0-2,0 mcg / ml ja riippuvat ylläpidon aikana annetun kipulääkkeen määrästä.
04.3 Vasta -aiheet
Diprivanin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä propofolille tai jollekin apuaineelle.
Diprivan 1% sisältää soijaöljyä, eikä sitä tule käyttää ihmisille, jotka ovat yliherkkiä maapähkinöille tai soijalle.
Diprivania ei tule käyttää 16 -vuotiaiden tai sitä nuorempien potilaiden sedaatioon tehohoidossa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Diprivanin saa antaa anestesiaan erikoistuneet terveydenhuollon ammattilaiset (tai tarvittaessa lääkärit, jotka ovat päteviä tehohoitopotilaiden hoitoon).
Potilaita on seurattava jatkuvasti, ja potilaan läpinäkyvyyttä ylläpitävien laitteiden, keinotekoisen ilmanvaihdon, hapen antamisen ja muiden elvytyslaitteiden on oltava aina saatavilla. Diagnostista tai kirurgista toimenpidettä suorittava henkilö ei saa antaa Diprivania.
Diprivanin väärinkäyttöä on raportoitu pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.Kuten muidenkin yleisanestesia -aineiden kanssa, Diprivan -valmisteen anto ilman hengitysteiden hoitoa voi johtaa kuolemaan johtaviin hengityselinten komplikaatioihin.
Jos Diprivan -valmistetta annetaan tietoiseen sedaatioon, kirurgisiin ja diagnostisiin toimenpiteisiin, potilaita on seurattava jatkuvasti, jotta voidaan havaita hypotension, hengitysteiden tukkeutumisen ja hapen desaturaation varhaiset merkit.
Kuten muidenkin rauhoittavien aineiden kohdalla, potilas voi tehdä tahattomia liikkeitä, kun Diprivania käytetään sedaatioon kirurgisten toimenpiteiden aikana. Toimenpiteiden aikana, jotka edellyttävät kohteen liikkumattomuutta, nämä liikkeet voivat olla vaarallisia toiminnassa.
Diprivan -hoidon jälkeen on odotettava riittävä aika ennen potilaan kotiuttamista, jotta varmistetaan potilaan täydellinen toipuminen sedaation tai yleisanestesian jälkeen. Hyvin harvinaisissa tapauksissa Diprivan -valmisteen antaminen voi liittyä tajuttomuuden vaihe, johon voi liittyä lihasäänen nousu. Tätä tilaa voi edeltää tai ei ehkä edetä heräämisvaihe. Vaikka herääminen on spontaania, tajuton potilas on seurattava asianmukaisesti.
Yleensä Diprivan -hoidon aiheuttama kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ei ole havaittavissa 12 tunnin kuluttua. Diprivanin vaikutuksia, menettelyä, samanaikaisia lääkkeitä, potilaan ikää ja kuntoa on otettava huomioon seuraavien seikkojen osalta:
• mahdollisuus tulla mukaan, kun he poistuvat hallinnosta
• suunnitellut aikataulut erikoistuneiden tai vaarallisten tehtävien, kuten ajoneuvojen ajamisen, aloittamiselle
• muiden sedaatiota aiheuttavien aineiden (esim. Bentsodiatsepiinit, opiaatit, alkoholijuomat) käyttö.
Kuten muidenkin laskimonsisäisten anesteettien kanssa, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydän-, hengitys-, munuais- tai maksan vajaatoiminta tai hypovolemia tai heikentynyt henkilö.
Diprivanin eliminaatio riippuu verenkierrosta; näin ollen samanaikainen sydämen tuottoa vähentävän lääkkeen käyttö vähentää myös Diprivanin puhdistumaa.
Diprivanilla ei ole vagolyyttistä aktiivisuutta, ja siihen on liittynyt bradykardiaa (satunnaisesti syvä) ja myös asystoolia.Antikolinergisen aineen laskimonsisäistä antamista on harkittava ennen anestesian induktiota tai ylläpidon aikana, erityisesti tapauksissa, joissa vagaalinen sävy todennäköisesti vallitsee tai kun Diprivania käytetään yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa, jotka todennäköisesti aiheuttavat bradykardian.
Jos Diprivania annetaan epilepsiapotilaalle, saattaa esiintyä kouristusten kehittymisen vaaraa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden lipidimetabolia on heikentynyt ja muissa tiloissa, joissa lipidiemulsioita on käytettävä varoen.
On suositeltavaa seurata veren lipiditasoja, kun Diprivan -valmistetta annetaan potilaille, joilla on erityinen lipidien ylikuormitusriski. Diprivan -annostusta on muutettava tarpeen mukaan, jos seuranta osoittaa "riittämätöntä lipidien poistumista kehosta". Jos potilas saa samanaikaisesti toista lipidiä laskimoon, sen annosta on pienennettävä Diprivan -valmisteen osana infusoidun lipidimäärän huomioon ottamiseksi; 1,0 ml DIPRIVANia sisältää noin 0,1 g lipidejä.
Diprivanin käyttöä ei suositella vastasyntyneille, koska tätä potilasryhmää ei ole tutkittu perusteellisesti. Farmakokineettiset tiedot (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5.2) osoittavat, että vastasyntyneiden puhdistuma on vähentynyt merkittävästi ja yksilöiden välinen vaihtelu on erittäin suurta. Suhteellista yliannostusta voi ilmetä, jos sitä annetaan vanhemmille lapsille suositeltuja annoksia, mikä voi johtaa vakavaan sydän- ja verisuonitautiin.
Diprivan sisältää 0,0018 mmol natriumia millilitrassa.
Neuvoja tehohoidon hoidosta
(Tausta) sedaatioon käytetyn Diprivan -valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 16 -vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.Vaikka syy -seuraussuhdetta ei ole vahvistettu, vakavia sivuvaikutuksia on raportoitu yhdessä (tausta) sedaation kanssa potilailla, joilla on vähemmän alle 16 -vuotiaat (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) Diprivanin luvattoman käytön aikana. Nämä vaikutukset liittyivät erityisesti metabolisen asidoosin, hyperlipidemian, rabdomyolyysin ja / tai sydämen vajaatoiminnan ilmaantumiseen.Näitä vaikutuksia havaittiin useammin hengitystieinfektioita sairastavilla lapsilla, jotka saivat aikuisille suositeltuja annoksia suurempia tehohoitoa yksikkö.
Seuraavia tapahtumia on raportoitu: metabolinen asidoosi, rabdomyolyysi, hyperkalemia, hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, hyperlipidemia, sydämen rytmihäiriöt, Brugada-tyyppinen EKG (ST-segmentin kohoaminen ja kupumainen T-aalto) ja nopeasti etenevä sydämen vajaatoiminta, joka yleensä tukihoito inotrooppisilla lääkkeillä (joissakin tapauksissa kuolemaan johtavilla) aikuisilla. Näiden tapahtumien samanaikaista käyttöä on kutsuttu propofoli -infuusio -oireyhtymäksi.
Tärkeimmät riskitekijät näiden tapahtumien puhkeamiselle näyttävät olevan seuraavat: heikentynyt hapensaanti kudoksiin; vakava neurologinen vaurio ja / tai sepsis; suuret annokset yhtä tai useampaa seuraavista farmakologisista aineista - verisuonia supistavia aineita, steroideja, inotrooppisia aineita ja / tai propofolia (yleensä pitkäaikaisen annoksen jälkeen, joka on suurempi kuin 4 mg / kg / tunti).
Lääkärin tulee olla varuillaan näihin tapahtumiin ja harkita Diprivan -annoksen pienentämistä tai vaihtamista vaihtoehtoiseen rauhoittavaan lääkkeeseen oireiden ilmaantuessa. optimaalisen hapensaannin ja hemodynaamisten parametrien ylläpitämiseksi. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (ICP), saavat asianmukaista hoitoa aivojen perfuusiopaineen tukemiseksi näiden hoitomuutosten aikana. .
Muut varotoimet
DIPRIVAN ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita ja edistää siten mikro -organismien kasvua. EDTA on metalli -ionien, mukaan lukien sinkki, kelatoiva aine ja vähentää mikrobien kasvuvauhtia. Sinkkilisän tarvetta on harkittava DIPRIVAN -valmisteen pitkäaikaisen käytön aikana, erityisesti potilailla, joilla on alttius. Kehittyy sinkin puutos, mukaan lukien palovammat, ripuli ja / tai vaikea sepsis.
Kun Diprivan imetään, se on vedettävä pois aseptisissa olosuhteissa steriilillä ruiskulla tai annettava heti injektiopullon avaamisen tai injektiopullon tiivisteen rikkomisen jälkeen. Anto on aloitettava välittömästi. Asepsia tulee säilyttää sekä Diprivanilla että potilailla. . Kaikki Diprivan -sarjaan lisätyt infuusionesteet on annettava kanyylin tasolla. Diprivania ei saa antaa mikrobiologisen suodattimen kautta.
Diprivania ja mitä tahansa ruiskua, joka sisältää Diprivania, on käytettävä yhdelle annokselle yhdelle potilaalle. Muita lipidiemulsioita koskevien vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti yksi Diprivan -infuusio ei saa ylittää 12 tuntia. Toimenpiteen lopussa tai 12 tunnin kuluttua, kumpi tulee ensin, sekä Diprivania sisältävä pussi että infuusiolinja on hävitettävä ja vaihdettava tarvittaessa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Diprivania on käytetty yhdessä selkä- ja epiduraalipuudutuksen kanssa sekä lääkkeiden kanssa, joita käytetään yleisesti esilääkitykseen neuromuskulaarisiin salpaajiin, hengitettäviin aineisiin ja kipulääkkeisiin; farmakologista yhteensopimattomuutta ei ole havaittu. Pienempiä Diprivan -annoksia on ehkä käytettävä, kun käytetään yleisanestesiaa tai sedaatiota paikallispuudutustekniikoiden lisäksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Diprivanin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Diprivania ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Diprivan kulkee istukan läpi ja voi aiheuttaa vastasyntyneen masennusta. Diprivania voidaan kuitenkin käyttää raskaudenkeskeytyksen aikana.
Imettävillä naisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniä määriä Diprivania erittyy äidinmaitoon, joten naisten ei pitäisi imettää 24 tunnin kuluessa Diprivan -valmisteen antamisesta. Tänä aikana tuotettua maitoa ei tule käyttää.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaille on kerrottava, että suorituskyky erikoistuneissa toiminnoissa, kuten ajoneuvojen ajamisessa ja koneiden käytössä, saattaa heikentyä jonkin aikaa Diprivanin käytön jälkeen.
Yleensä Diprivan -hoidon aiheuttamaa heikkenemistä ei voida havaita 12 tunnin kuluttua (ks. Kohta 4.4).
04.8 Haittavaikutukset
Anestesian tai sedaation induktio ja ylläpito Diprivanilla tapahtuu yleensä tasaisesti ilman vähäistä näyttöä kiihottumisesta. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat anestesian / rauhoittavan aineen farmakologisesti ennustettavat sivuvaikutukset, kuten hypotensio.
Diprivania saaneilla potilailla havaittujen haittatapahtumien luonne, vakavuus ja esiintyvyys voivat liittyä vastaanottajien tilaan ja toteutettuihin leikkaus- tai hoitomenetelmiin.
Taulukko lääkkeen haittavaikutuksista
Vakavat bradykardiatapaukset ovat harvinaisia. Yksittäisiä tapauksia etenemisestä asystoleksi on raportoitu.
Joskus hypotensio voi edellyttää laskimonsisäisten nesteiden käyttöä ja Diprivan -valmisteen antoa.
Hyvin harvinaisia rabdomyolyysitapauksia on raportoitu, kun Diprivania annettiin yli 4 mg / kg / h annoksina sedaatiossa teho -osastolla.
Se voidaan minimoida käyttämällä kyynärvarren tai antecubital fossan suonia.Diprivan 1%: n käytön avulla paikallinen kipu voidaan minimoida myös antamalla samanaikaisesti lidokaiinia.
Näitä tapahtumia, joita kutsutaan "propofoli -infuusio -oireyhtymäksi", voidaan havaita vakavasti sairailla potilailla, joilla on usein useita riskitekijöitä tällaisten tapahtumien puhkeamiseen (ks. Kohta 4.4).
Brugada -tyyppinen EKG - ST -segmentin korkeus ja T -aalto kupolin morfologian kanssa havaittiin EKG: ssä.
Nopeasti etenevä (joissakin tapauksissa kuolemaan johtava) sydämen vajaatoiminta aikuisilla. Näissä tapauksissa sydämen vajaatoiminta ei yleensä vastannut tukihoitoon inotrooppisilla lääkkeillä.
Päihteiden väärinkäyttö, pääasiassa terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Esiintymistiheys tuntematon, koska sitä ei voida arvioida saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.
04.9 Yliannostus
Tahaton yliannostus aiheuttaa todennäköisesti sydän- ja hengityslamaa, joka on hoidettava keinotekoisella ilmanvaihdolla hapella. Sydän- ja verisuonitauti voi edellyttää potilaan pään laskemista ja, jos se on vakavaa, plasmanlaajentimien ja verenpainelääkkeiden käyttöä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut yleisanestesiat.
ATC -koodi on N01AX10.Propofol on lyhytvaikutteinen suonensisäinen puudutus, joka on tarkoitettu yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon sekä tehohoitopotilaiden sedaatioon. Propofolilla on nopea vaikutus ja anestesian kesto. Annoksesta ja samanaikaisesta lääkityksestä riippuen se vaihtelee 10 minuutista 1 tunti.
Herääminen anestesiasta on yleensä nopeaa ja selkeää, silmät voidaan avata 10 minuutissa. Propofolin vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty.Spesifisiä reseptorikohtia ei ole tunnistettu Yleisesti tiedetään, että puudutteet aiheuttavat epäspesifisen vaikutuksen kalvojen lipiditasolla.
Rajoitettu määrä tutkimuksia propofolin synnyttämän anestesian kestosta lapsilla osoittaa, että turvallisuus ja teho pysyvät muuttumattomina jopa 4 tunnin ajan. Lasten käyttöön liittyvää kirjallisuutta käytetään pitkäaikaisissa toimenpiteissä ilman muutoksia turvallisuudessa tai tehossa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Propofoli sitoutuu 97% plasman proteiineihin. Laskimonsisäisen infuusion jälkeen eliminaation puoliintumisaika oli 277–403 minuuttia. Bolusannoksen jälkeen propofolin kinetiikka voidaan kuvata kolmiosastoisella mallilla: erittäin nopea jakautumisvaihe (t½ = 1,8 -4,1 minuuttia), beetan eliminaatiovaihe (t½ = 30-60 minuuttia) ja gamman eliminaatiovaihe (t½ = 200-300 minuuttia). Gamman eliminaatiovaiheessa veren pitoisuuksien lasku tapahtuu hitaasti johtuen hitaasta uudelleenjakautumisesta syvistä osastoista, luultavasti rasvakudoksista. Tämä vaihe ei vaikuta toipumisaikaan kliinisessä käytännössä.
Propofoli metaboloituu pääasiassa maksan konjugaatioprosessin kautta ja puhdistuma on noin 2 l / min, mutta myös maksassa tapahtuu lisämetabolia. Ei -aktiiviset metaboliitit eliminoituvat munuaisten kautta (noin 88%).
Tavanomaisilla ylläpitoannoksilla ei ole merkittävää lääkkeen kertymistä vähintään 5 tunnin leikkauksen jälkeen.
Propofoli jakautuu laajalti ja poistuu nopeasti kehosta (kehon kokonaispuhdistuma: 1,5 - 2 litraa / minuutti). Puhdistuminen tapahtuu aineenvaihduntaprosessien kautta, pääasiassa maksassa, verenkierrosta riippuen, jolloin muodostuu propofolin ja sitä vastaavan kinolin inaktiivisia konjugaatteja, jotka erittyvät virtsaan.
Kun 3 mg / kg: n kerta -annos annettiin laskimoon, propofolin puhdistuma painokiloa kohti kasvoi iän myötä seuraavasti: keskimääräinen puhdistuma oli huomattavasti pienempi alle kuukauden ikäisillä imeväisikäisillä (n = 25) (20 ml / kg / min) verrattuna vanhempiin lapsiin (n = 36, ikähaarukka 4 kk - 7 v). Lisäksi yksilöiden välinen vaihtelu oli vastasyntyneillä huomattavaa (vaihteluväli 3,7-78 ml / kg / min). tähän tutkimukseen, jotka osoittavat huomattavaa vaihtelua, eivät salli suositellun annoksen määrittämistä tälle ikäryhmälle.
Yksittäisen 3 mg / kg bolusannoksen jälkeen propofolin puhdistuma mediaani vanhemmilla lapsilla oli 37,5 ml / kg / min (4-24 kuukautta) (n = 8), 38,7 ml / kg / min (11-43 kuukautta) ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1-3 vuotta) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4-7 vuotta) (n = 10) verrattuna 23,6 ml / kg / min aikuisilla (n = 6).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin toistuvan annoksen toksisuudesta tai genotoksisuudesta, eivät paljastaneet mitään erityistä riskiä ihmisille.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Lisääntymistoksisuus, ks. Kohta 4.6. Paravenous, ihonalainen ja lihaksensisäinen injektio johti lievään tai kohtalaiseen intoleranssiin, joka rajoittui pistoskohtaan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumedetaatti
Puhdistettu soijaöljy
Puhdistettu munan fosfatidi
Glyseroli
Natriumhydroksidia
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Lihasrelaksantteja, atrakuuria ja mivakuriumia ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin Diprivan ilman, että sitä on ensin huuhdeltu perusteellisesti.
Diprivan 10 mg / ml voidaan esisekoittaa 5% glukoosiliuoksiin PVC -pusseissa tai lasisissa infuusiopulloissa, lidokaiinia injektionesteisiin, alfentaniili injektionesteisiin muoviruiskuissa (ks. Kohta 4.2).
06.3 Voimassaoloaika
Diprivan 10 mg / ml
3 vuotta:
- 5 20 ml: n ampullia
- 5 pulloa, 20 ml
- Pullo 50 ml
- 100 ml pullo
2 vuotta:
- 20 ml esitäytetty ruisku
- 50 ml esitäytetty ruisku
Kestoaika laimentamisen jälkeen: Käytä 6 tunnin kuluessa laimentamisesta.
06.4 Säilytys
Säilytä + 2 ° - + 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Injektiopullot, pullot ja ruiskut, jotka on valmistettu neutraalista, kirkasta, väritöntä lasia, tyyppi I.
Pullojen ja ruiskujen kumiosat eivät sisällä lateksia.
Diprivan 10 mg / ml injektioneste, emulsio laskimoon:
- 5 20 ml: n ampullia, jotka sisältävät propofolia 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml infuusioemulsio:
- 5 20 ml: n pulloa, jotka sisältävät propofolia 10 mg / ml
- 50 ml: n pullo, joka sisältää 10 mg / ml propofolia
- 100 ml pullo, joka sisältää 10 mg / ml propofolia
- 20 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 mg / ml propofolia ja yhdistävän neulan
- 50 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 mg / ml propofolia ja yhdysneulan.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Suojaa sormesi, kun avaat injektiopulloja.
Bakteerikontaminaation välttämiseksi propofoliemulsion käsittelyssä on käytettävä tiukkoja aseptisia tekniikoita.
Ravista hyvin ennen käyttöä.
Mahdollinen sisältö on poistettava ensimmäisen käytön jälkeen.
Suodattimia, joiden huokoisuus on alle 10 mikronia, ei tule käyttää Diprivan -valmistetta annettaessa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca S.p.A.
Voltan palatsi
Via F.Sforza - Basiglio (MI).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Diprivan 10 mg / ml injektioneste, emulsio laskimoon
5 20 ml: n injektiopulloa - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml infuusioemulsio
5 pulloa 20 ml - A.I.C. 026114090
Pullo 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml pullo - A.I.C. 026114037
20 ml esitäytetty ruisku - A.I.C. 026114049
50 ml esitäytetty ruisku - A.I.C. 026114052.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Diprivan 10 mg / ml injektioneste, emulsio laskimoon
5 20 ml: n injektiopulloa - AIC: kesäkuu 1988 / uusiminen: kesäkuu 2005
Diprivan 10 mg / ml infuusioemulsio
5 pulloa 20 ml - AIC: tammikuu 2004 / uusiminen: kesäkuu 2005
50 ml pullo - AIC: kesäkuu 1988 / uusiminen: kesäkuu 2005
100 ml pullo - AIC: huhtikuu 1992 / uusiminen: kesäkuu 2005
20 ml esitäytetty ruisku - AIC: maaliskuu 1997 / uusiminen: kesäkuu 2005
50 ml esitäytetty ruisku - AIC: maaliskuu 1997 / uusiminen: kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2012
.jpg)
