Vaikuttavat aineet: Haloperidoli
HALDOL 1 mg tabletit
HALDOL 5 mg tabletit
HALDOL 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
HALDOL 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
HALDOL 5 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen
Miksi Haldolia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Butyrofenonin antipsykoottinen johdannainen.
HOITO -OHJEET
Tabletit ja tipat, liuos:
Psykomotorinen levottomuus seuraavissa tapauksissa:
- maaniset tilat, dementia, oligofrenia, psykopatia, akuutti ja krooninen skitsofrenia, alkoholismi, kompulsiivinen, paranoidinen, histrioninen persoonallisuushäiriö.
Harhaluulot ja hallusinaatiot, jos:
- akuutti ja krooninen skitsofrenia, vainoharhaisuus, akuutti psyykkinen sekavuus, alkoholismi (Korsakoffin oireyhtymä), hypokondriaasi, paranoidisen, skitsoidin, skitsotyyppisen, epäsosiaalisen tyypin persoonallisuushäiriöt, jotkut raja -tyyppiset tapaukset.
- Koreografiset liikkeet.
- Agitaatio, aggressio ja lentoreaktiot vanhuksilla.
- Tikit ja änkytys.
- Hän vetäytyi.
- Hikka.
- Alkoholin vieroitusoireyhtymät.
Injektioneste, liuos lihakseen:
Psykomotorisen jännityksen vastustuskykyiset muodot, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi.
Tuotteen käyttö suurina annoksina tulisi rajoittaa resistenttien muotojen hoitoon: psykomotorinen heräteoireyhtymä, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi.
Vasta -aiheet Milloin Haldolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Komatoositilat, alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden voimakkaasti masentuneet potilaat, endogeeniset masennukset ilman levottomuutta, Parkinsonin tauti.
Voimattomuus, neuroosi ja spastiset tilat, jotka johtuvat basaalisen ganglion vaurioista (hemiplegia, multippeliskleroosi jne.) Tunnettu tai epäilty raskaus, imetys ja lapsi kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. Äskettäinen akuutti sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joita on hoidettu luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeillä).
QTc -ajan piteneminen.
Henkilöt, joilla on suvussa rytmihäiriöitä tai kääntyvien kärkien takykardiaa
Korjaamaton hypokalemia.
QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Haldolia
Harvinaisia äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu psykiatrisilla potilailla, joita on hoidettu psykoosilääkkeillä, mukaan lukien HALDOL.
ole varovainen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.
HALDOLia ei saa antaa suonensisäisesti, koska haloperidolin laskimonsisäinen anto on liitetty lisääntyneeseen QT -ajan pidentymisen ja kääntyvien kärkien takykardian riskiin. Suorita perus EKG ennen hoidon aloittamista (katso kohta "Vasta -aiheet").
Valvo EKG: tä hoidon aikana potilaan kliinisen tilan perusteella.
Hoidon aikana pienennä annosta, jos QT -ajan piteneminen havaitaan, ja lopeta, jos QTc on> 500 ms.
Elektrolyyttien säännöllistä tarkastusta suositellaan.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. HALDOLia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
HALDOLia tulee antaa varoen seuraavissa tapauksissa:
- Jos potilaalla tai jollakin muulla hänen perheessään on ollut verihyytymiä (veritulppia), koska tällaisia lääkkeitä on yhdistetty verihyytymien muodostumiseen.
- vaikeat kardiopaattiset potilaat mahdollisen ohimenevän valtimoverenpaineen ja / tai anginaalisen kivun puhkeamisen vuoksi (tässä tapauksessa älä käytä adrenaliinia, koska HALDOL voi estää verenpainetautia vähentämällä edelleen paradoksaalisesti painetta) ja joka tapauksessa iäkkäille tai masentuneille potilaille ;
- epilepsiapotilaille ja kouristuskohtauksille alttiisiin tiloihin (esim. alkoholin vieroitus, aivovaurio), koska on raportoitu, että HALDOL voi aiheuttaa kohtauksia.
- potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita lääkkeille tai joilla on leukopenisoivia tiloja;
- syklisen psykoosin maanisen vaiheen aikana, koska mieliala voi muuttua nopeasti kohti masennusta;
- koska haloperidoli metaboloituu maksassa, on suositeltavaa antaa sitä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta;
- jos samanaikaista parkinsonismilääkitystä käytetään, sitä on jatkettava HALDOL -hoidon keskeyttämisen jälkeen, sillä sen eliminaatioaika on pidempi, jotta vältetään ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuminen tai paheneminen. Lääkärin tulee harkita silmänpaineen nousun mahdollisuutta tapauksissa, joissa HALDOLia annetaan yhdessä antikolinergisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien Parkinsonin tauti;
- tyroksiini voi helpottaa HALDOLin toksisuutta. Siksi valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa. Viimeksi mainitun antipsykoottisen hoidon yhteydessä tulee olla riittävä kilpirauhasen hoito;
- skitsofreniassa vaste psykoosilääkkeisiin saattaa viivästyä. Vaikka lääkitys lopetettaisiin, oireiden uusiutuminen ei ehkä näy näkyvissä useita viikkoja tai kuukausia;
- akuutteja vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta, on kuvattu hyvin harvoin psykoosilääkkeiden suurten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Psykoottista uusiutumista voi myös esiintyä, joten asteittaista vetäytymistä suositellaan.
- HALDOLia ei tule käyttää yksinään tapauksissa, joissa masennus on hallitseva. HALDOL voidaan yhdistää masennuslääkkeisiin olosuhteissa, joissa masennus ja psykoosi esiintyvät samanaikaisesti.
Lääke tulee antaa psykiatrin valvonnassa.
HALDOL 5 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen
Potilaan on neuvoteltava lääkärin kanssa, jotta hän saisi neuvontaa oikeasta lääkkeen antomenetelmästä.
HALDOL ampullimuodossa tulee antaa lihakseen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Haldolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Älä anna samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden, kuten joidenkin luokan Ia rytmihäiriölääkkeiden (esim. Kinidiini, disopyramidi ja prokainamidi) ja luokan III (esim. Amiodaroni, sotaloli), joidenkin antihistamiinien, muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. Kiniini ja meflokloiini) ja myös moksin. Tätä luetteloa on pidettävä vain suuntaa antavana eikä tyhjentävänä
Haloperidolipitoisuuden lievää tai kohtalaista nousua on raportoitu farmakokineettisissä tutkimuksissa, kun sitä on annettu samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa kuin itrakonatsoli, nefatsodoni, buspironi, venlafaksiini, alpratsolaami, fluvoksamiini, kinidiini, fluoksetiini, sertaliini, klooripromatsiini ja prometatsiini. QTc -pitoisuuksia havaittiin, kun haloperidolia annettiin yhdessä metabolian estäjien ketokonatsolin (400 mg / vrk) tai paroksetiinin (20 mg / vrk) kanssa. Tässä tapauksessa haloperidoliannosta on ehkä pienennettävä.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Diureettien, erityisesti sellaisten, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa, samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Yhdistelmä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia. Kuten kaikki neuroleptit, HALDOL voi parantaa muiden lääkkeiden, mukaan lukien alkoholi, unilääkkeet, rauhoittavat aineet tai vahvat kipulääkkeet, keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. . Näiden vaikutusten voimistumista on myös raportoitu yhdistettynä metyylidopaan.
HALDOL saattaa heikentää levodopan parkinsonismia estäviä vaikutuksia.
HALDOL estää trisyklisten masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa ja lisää niiden pitoisuuksia plasmassa.
l krooninen hoito entsymaattisilla aktivaattoreilla, kuten karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla, rifampisiinilla, yhdessä HALDOLin kanssa vähentää merkittävästi haloperidolipitoisuuksia plasmassa; siksi, jos samanaikaista hoitoa käytetään, HALDOL -annos on korjattava asianmukaisesti. Näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen HALDOL -annosta on ehkä pienennettävä.
Harvinaisissa tapauksissa seuraavia oireita on raportoitu litiumin ja HALDOLin samanaikaisen käytön aikana: enkefalopatia, ekstrapyramidaalioireet, tardiivinen dyskinesia, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, aivorungon häiriöt, akuutti aivo -oireyhtymä ja kooma. Useimmat näistä oireista olivat palautuvia. Se on edelleen kiistanalainen riippumatta siitä, liittyvätkö nämä oireet samanaikaiseen annosteluun vai ovatko ne ilmentymä erillisestä kliinisestä jaksosta.On kuitenkin suositeltavaa, että hoito, jos näitä oireita ilmaantuu, keskeytetään välittömästi potilailla, jotka saavat samanaikaisesti HALDOLia ja litiumia.
HALDOL voi antagonisoida adrenaliinin ja muiden sympatomimeettisten aineiden toimintaa ja kääntää adrenergisten aineiden, kuten esimerkiksi guanetidiinin, verenpainetta alentavat vaikutukset.
"Antagonistinen vaikutus" antikoagulantin fenindionin vaikutukseen on raportoitu
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. S.N.M.: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.
Joidenkin tärkeimpien neuroleptien, kuten HALDOLin, käytön yhteydessä on raportoitu keuhkoputkentulehduksia, joita todennäköisesti suosii jano, alentunut jano, hemokonsentraatio ja keuhkojen tuuletus. tällaisten oireiden ilmaantuminen, erityisesti vanhuksilla, vaatii nopeaa ja asianmukaista hoitoa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
HALDOL on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien HALDOL, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saanti. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
HALDOL voi aiheuttaa sedaatiota ja heikentää huomiota erityisesti suuremmilla annoksilla ja hoidon alussa; näitä vaikutuksia voidaan tehostaa alkoholilla. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita hoidon aikana, ennen kuin heidän reaktiivisuutensa lääkkeeseen on varmistettu.
Turvallisuustiedot pediatrisista potilaista osoittavat ekstrapyramidaalisten oireiden, mukaan lukien tardiivin dyskinesian ja sedaation, riskin. Pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Tärkeää tietoa HALDOL -valmisteen sisältämistä aineista
HALDOL -tabletit sisältävät laktoosia ja 1 mg: n tabletit sisältävät myös sakkaroosia. Jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
HALDOL-suun tipat sisältävät para-hydroksibentsoaatteja. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä)
Annostus ja käyttötapa Haldolin käyttö: Annostus
Ehdotetut annokset ovat vain suuntaa -antavia, koska annostus on ehdottomasti yksilöllinen ja vaihtelee potilaan vasteen mukaan. Tämä tarkoittaa sitä, että akuutissa vaiheessa annoksia on usein lisättävä asteittain, mitä seuraa asteittainen pienentäminen ylläpitovaiheessa, jotta voidaan määrittää pienin tehokas annos. Suuria annoksia tulisi antaa vain potilaille, jotka ovat vastanneet heikosti pienempiin annoksiin.
AIKUISET
1) Neuroleptisenä
akuutti vaihe: akuutit skitsofreniajaksot, delirium tremens, vainoharhaisuus, akuutti sekavuus, Korsakoffin oireyhtymä, akuutti vainoharhaisuus: 5 mg lihakseen, toistetaan joka tunti, kunnes riittävä oireiden hallinta on saavutettu ja joka tapauksessa enintään 20 mg / päivä.
Suun kautta annettuna 2-20 mg / vrk voidaan antaa joko kerta -annoksena tai jaettuina annoksina.
krooninen vaihe: krooninen skitsofrenia, krooninen alkoholismi, krooniset persoonallisuushäiriöt: suun kautta: 1-3 mg kolme kertaa päivässä. suhteessa yksilölliseen vastaukseen.
Suurin päivittäinen annos ei kuitenkaan saa ylittää 20 mg.
2) Psyko-motorisen levottomuuden hallinnassa
akuutti vaihe: mania, dementia, alkoholismi, persoonallisuus- ja käyttäytymishäiriöt, hikka, choreiform -liikkeet, tikit, änkytys:
5 mg lihakseen, toistetaan joka tunti, kunnes riittävä oireiden hallinta on saavutettu, ja joka tapauksessa enintään 20 mg päivässä
krooninen vaihe: suun kautta: 0,5 mg-1 mg kolme kertaa päivässä 2-3 mg: aan kolme kertaa päivässä yksilöllisestä vasteesta riippuen.
3) Unilääkkeenä suun kautta: 2-3 mg kerta-annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa.
4) Antiemeetinä
keskushermostosta johtuvassa oksentelussa: 5 mg lihakseen
Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyyn: 2,5 - 5 mg lihakseen lihakseen leikkauksen lopussa.
ELÄKELÄISET
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Pediatriset potilaat
Haloperidolin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Haldolia
Oireet:
Yliannostus on ilmennyt tunnetuista farmakologisista vaikutuksista ja haittavaikutuksista. Tärkeimmät oireet ovat: voimakkaat ekstrapyramidaaliset reaktiot, hypotensio ja sedaatio. Ekstrapramidaalinen reaktio ilmenee lihasjäykkyytenä ja yleistyneenä tai paikallisena vapinaa.
Äärimmäisissä tapauksissa potilas voi ilmetä koomavaltiota, johon liittyy hengityslama ja vaikea valtimon hypotensio, mikä johtaa sokin kaltaiseen tilaan. Myös sydämen rytmihäiriöiden riski, joka mahdollisesti liittyy elektrokardiogrammin QT -ajan pitenemiseen, on otettava huomioon.
Hoito:
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Hoito on ensisijaisesti tukeva. Aktiivihiiltä voidaan antaa.
Koomassa oleville potilaille hengitystiet on avattava trakeostomialla tai intubaatiolla. Hengityslama voi vaatia keinotekoista hengitystä. EKG: tä ja elintoimintoja on seurattava, kunnes EKG palautuu normaaliksi.
Vaikeat rytmihäiriöt on hoidettava asianmukaisilla rytmihäiriölääkkeillä.
Hypotensiota ja verenkierron romahtamista voidaan hoitaa infuusiona laskimoon nesteitä, plasmaa tai väkevää albumiinia tai käyttämällä vasopressoria, kuten dopamiinia tai noradrenaliinia.
Jos esiintyy vakavia ekstrapyramidaalisia reaktioita, parkinsonismilääkkeitä (esim. Benztropiinimesylaatti: 1-2 mg im tai iv) tulee antaa parenteraalisesti.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen HALDOL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos epäilet HALDOLin käyttöä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Haldolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös HALDOL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
HALDOLia käyttävien potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset on lueteltu alla:
- Hermosto: ekstrapyramidaaliset häiriöt, hyperkinesia, vapina, hypertonia, dystonia, uneliaisuus, bradykinesia, huimaus, akatisia, dyskinesia, hypokinesia, tardiivi dyskinesia, motorinen toimintahäiriö, tahattomat lihassupistukset, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, nystagmus, parkinsonismi, sedaatiopäänsärky.
- Silmät: näköhäiriöt, okuloginen kriisi, näön hämärtyminen.
- Ruoansulatuselimistö: ummetus, suun kuivuminen, syljen liikaeritys, oksentelu, pahoinvointi.
- Verisuonisto: ortostaattinen hypotensio, hypotensio.
- Sukupuolielimet ja rinnat: erektiohäiriö, amenorrea, epämukava tunne rinnassa, rintakipu, galaktorrea, dysmenorrea, seksuaalinen toimintahäiriö, kuukautishäiriöt, menorragia, priapismi, gynekomastia.
- Tutkimukset: painonnousu, pitkittynyt QT -elektrokardiogrammi, painon lasku.
- Endokriiniset häiriöt: hyperprolaktinemia, antidiureettisen hormonin riittämätön eritys.
- Psyykkiset häiriöt: heikentynyt libido, libidon menetys, levottomuus, psykoottiset häiriöt, sekavuustila, masennus, unettomuus.
- Sydän: takykardia, torsade de pointes (torsade de pointes), kammiovärinä, kammiotakykardia, ekstrasystole.
- Luusto, lihakset ja sidekudos: trismus, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lihaskouristukset, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihassupistukset.
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kävelyhäiriöt, äkillinen kuolema, kasvojen turvotus, turvotus, hyponatremia, hypertermia.
- Hemolifopoieettisen järjestelmän häiriöt: agranulosytoosi, pansytopenia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia.
- Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys.
- Ravitsemus- ja aineenvaihduntahäiriöt: hypoglykemia.
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: bronkospasmi, kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus.
- Maksa ja sappi: akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti, kolestaasi, keltaisuus, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet.
- Iho ja ihonalainen kudos: leukosytoklastinen vaskuliitti, exfoliatiivinen dermatiitti, nokkosihottuma, valoherkkyysreaktiot, ihottuma, kutina, hyperhidroosi.
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika ja perinataalitilat: vapinaa, lihasjäykkyyttä ja / tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia ja syömisvaikeuksia on havaittu äitien imeväisillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien HALDOL, viimeisen kolmanneksen aikana (viimeiset kolme raskauskuukaudet).
Mahdolliset haittavaikutukset
- Veritulpat (trombit) suonissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka voivat kulkea keuhkojen verisuonten läpi aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Tärkeitä lisätietoja
- Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on raportoitu vähäistä kuolleisten määrän lisääntymistä niillä potilailla, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä niitä.
- Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla, jotka tarvitsevat HALDOL -hoitoa käyttäytymisensä hallitsemiseksi, voi olla suurempi kuolleisuuden riski verrattuna siihen, ettei heitä hoideta.
- Jos sinulla on ollut epäsäännöllistä sydämenlyöntiä (sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen), korkea kuume, lihasjäykkyys, nopea hengitys, epänormaali hikoilu tai heikentynyt henkinen selkeys, ota heti yhteys lääkäriisi. Kehosi saattaa reagoida sopimattomasti lääkkeeseen
- Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu HALDOLin ja muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
"Raportointi sivuvaikutuksista
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
varastointi
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Injektiopullot: pidettävä poissa valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Kuinka avata tippapullo
HALDOL on saatavana 30 ml: n pulloissa, joissa on tiputin ja lapsiturvallinen sulkija. Avaa muovikorkki painamalla sitä lujasti alas ja kierrä sitten irti. Korkin poistamisen jälkeen kaada tarvittava määrä tippaa tippaa käyttäen
SÄVELLYS
HALDOL 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 1 mg. Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, sakkaroosi, hydrattu puuvillansiemenöljy, talkki.
HALDOL 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 5 mg. Apuaineet: laktoosi, indigokarmiini (E 132), maissitärkkelys, hydrattu puuvillansiemenöljy, talkki.
HALDOL 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
Yksi ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 2 mg. Apuaineet: maitohappo, metyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
HALDOL 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
Yksi ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 10 mg. Apuaineet: maitohappo, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
HALDOL 5 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 5 mg. Apuaineet: maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
30 tablettia 1 mg
30 tablettia 5 mg
30 ml suun tippaa 2 mg / ml
30 ml oraalipisaroita 10 mg / ml
5 ampullia, 1 ml injektionestettä, lihakseen 5 mg / ml.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HALDOL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 1 mg
Apuaine: laktoosi
5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 5 mg
Apuaine: laktoosi
2 mg / ml oraalipisarat, liuos
Yksi millilitra sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 2 mg
Apuaineet: metyyli-para-hydroksibentsoaatti, propyyli-para-hydroksibentsoaatti
5 mg / ml injektioneste, liuos lihakseen
Yksi millilitra sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
Oraalipisarat, liuos
Injektioneste, liuos lihakseen
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tabletit ja tipat, liuos:
Psykomotorinen levottomuus seuraavissa tapauksissa:
- maaniset tilat, dementia, oligofrenia, psykopatia, akuutti ja krooninen skitsofrenia, alkoholismi, kompulsiivinen, paranoidinen, histrioninen persoonallisuushäiriö.
Harhaluulot ja hallusinaatiot, jos:
- akuutti ja krooninen skitsofrenia, vainoharhaisuus, akuutti psyykkinen sekavuus, alkoholismi (Korsakoffin oireyhtymä), hypokondriaasi, paranoidisen, skitsoidin, skitsotyyppisen, epäsosiaalisen tyypin persoonallisuushäiriöt, jotkut raja -tyyppiset tapaukset;
- koreografiset liikkeet;
- levottomuus, aggressio ja lentoreaktiot vanhuksilla;
- tikit ja änkytys;
- Hän nyökkäsi;
- hikka;
- Alkoholin vieroitusoireyhtymät.
Injektioneste, liuos lihakseen:
Psykomotorisen jännityksen vastustuskykyiset muodot, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi.
Tuotteen käyttö suurina annoksina tulisi rajoittaa resistenttien muotojen hoitoon: psykomotorinen heräteoireyhtymä, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi.
04.2 Annostus ja antotapa
Ehdotetut annokset ovat vain suuntaa -antavia, koska annostus on ehdottomasti yksilöllinen ja vaihtelee potilaan vasteen mukaan. Tämä tarkoittaa sitä, että akuutissa vaiheessa annoksia on usein lisättävä asteittain, mitä seuraa asteittainen pienentäminen ylläpitovaiheessa, jotta voidaan määrittää pienin tehokas annos. Suuria annoksia tulisi antaa vain potilaille, jotka ovat vastanneet heikosti pienempiin annoksiin.
HALDOL ampullimuodossa tulee antaa lihakseen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
AIKUISET
1) Neuroleptisenä
akuutti vaihe : akuutit skitsofreniajaksot, delirium tremens, paranoia, akuutti sekavuus, Korsakoffin oireyhtymä, akuutti paranoia.
5-10 mg I.M. toistetaan joka tunti, kunnes riittävä oireiden hallinta on saavutettu ja joka tapauksessa enintään 60 mg / vrk.
Suun kautta annettuna saattaa olla tarpeen kaksinkertaistaa edellä mainitut annokset
krooninen vaihe : krooninen skitsofrenia, krooninen alkoholismi, krooniset persoonallisuushäiriöt.
Suun kautta: 1-3 mg kolme kertaa päivässä, enintään 10-20 mg kolme kertaa päivässä yksilöllisestä vasteesta riippuen.
2) Psyko-motorisen levottomuuden hallinnassa
akuutti vaihe : mania, dementia, alkoholismi, persoonallisuus- ja käyttäytymishäiriöt, hikka, choreiform-liikkeet, tikit, änkytys: 5-10 mg I.M.
krooninen vaihe :
Suun kautta: 0,5-1 mg kolme kertaa päivässä 2-3 mg: aan kolme kertaa päivässä yksilöllisestä vasteesta riippuen.
3) Unilääkkeenä:
Suun kautta: 2-3 mg kerta-annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa.
4) Antiemeetinä:
Keskeistä alkuperää oleva oksentelu: 5 mg I.M.
Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyyn: 2,5-5 mg I.M. intervention lopussa.
ELÄKELÄISET
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Pediatriset potilaat
Haloperidolin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Komatoositilat, potilaat, jotka ovat voimakkaasti masentuneita alkoholista tai muista keskushermostoon vaikuttavista aineista, endogeeniset masennukset ilman levottomuutta, Parkinsonin tauti, voimattomuus, neuroosi ja spastiset tilat, jotka johtuvat basaalisen ganglion vaurioista (hemiplegia, multippeliskleroosi jne.).
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. Äskettäinen akuutti sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joita on hoidettu luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeillä).
QTc -ajan piteneminen.
Henkilöt, joilla on suvussa rytmihäiriöitä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Korjaamaton hypokalemia.
QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Tiedetty tai epäilty raskaus, imetys ja lapsella kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suorita perus EKG ennen hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3).
Valvo EKG: tä hoidon aikana potilaan kliinisen tilan perusteella.
Hoidon aikana pienennä annosta, jos QT -ajan piteneminen havaitaan, ja lopeta, jos QTc on> 500 ms.
Elektrolyyttien säännöllistä tarkastusta suositellaan.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Harvinaisia äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu psykiatrisilla potilailla, joita on hoidettu psykoosilääkkeillä, mukaan lukien HALDOL.
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittu VTE: n riskitekijöitä; siksi kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen HALDOL -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Lisääntynyt kuolleisuus dementiaa sairastavilla vanhuksilla
Kahdesta suuresta havainnointitutkimuksesta saadut tiedot ovat osoittaneet, että kuoleman riski kasvaa hieman psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiaa sairastavilla kuin hoitamattomilla. Tietoja ei ole riittävästi riskin suuruuden arvioimiseksi, eikä riskin lisääntymisen syytä tiedetä.
HALDOLia ei ole lisensoitu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, on suurempi kuolemanriski. Analyysi seitsemästätoista lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (10 viikon modaalinen kesto), pääasiassa potilailla, jotka saivat epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, paljasti 1,6--1,7-kertainen kuolleisuuden riski lääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. viikon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin tyypillistä lääkettä, kuolleisuus oli noin 4,5% lääkehoitoa saaneista potilaista verrattuna noin 2,6% lääkehoitoa saaneeseen ryhmään. lumelääke. sydämen vajaatoiminta, äkillinen kuolema) tai tarttuva luonne (esim. keuhkokuume) .Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden tapaan hoito tavanomaisilla psykoosilääkkeillä voi lisätä kuolleisuutta. psykoosilääkkeisiin tai päinvastoin joihinkin potilaan ominaisuuksiin.
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Harvinaisten äkillisten kuolemantapausten lisäksi QT -ajan pitenemistä ja / tai kammion rytmihäiriöitä on raportoitu hyvin harvoin haloperidolin käytön yhteydessä, ja niitä voi esiintyä useammin suurilla lääkeannoksilla ja alttiilla potilailla.
Koska QT -ajan pitenemistä on havaittu HALDOL -hoidon aikana, varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on QT -ajan pidentymiselle alttiita tiloja (pitkittynyt QT -oireyhtymä, hypokalemia, elektrolyyttitasapaino, QT -ajan pitenemistä aiheuttavat lääkkeet, sydän- ja verisuonitaudit, QT -ajan piteneminen suvussa), varsinkin jos HALDOL annetaan parenteraalisesti (ks. Kohta 4.5).
QT -ajan pitenemisen ja / tai kammioiden rytmihäiriöiden riski voi lisääntyä suurilla annoksilla (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9) tai kun lääke annetaan parenteraalisesti.
HALDOLia ei saa antaa suonensisäisesti, koska haloperidolin laskimonsisäinen anto on liitetty lisääntyneeseen QT -ajan pidentymisen ja kääntyvien kärkien takykardian riskiin.
Takykardiaa ja hypotensiota on myös raportoitu satunnaisilla potilailla.
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Kuten muutkin psykoosilääkkeet, myös HALDOL on yhdistetty pahanlaatuiseen neuroleptiseen oireyhtymään: harvinaiseen ja omituiseen vasteeseen, jolle on tunnusomaista hypertermia, yleistynyt lihasten jäykkyys, autonominen epävakaus, tietoisuuden muutos. Hypertermia on usein oireyhtymän varhainen oire.
Tardiivi dyskinesia
Kuten kaikilla psykoosilääkkeillä, tardiivia dyskinesiaa voi esiintyä joillakin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai hoidon lopettamisen jälkeen. Tälle oireyhtymälle on pääasiassa ominaista tahattomat rytmiset liikkeet kielellä, kasvoilla, suulla tai leuassa. Manifestaatiot voivat olla pysyviä joillakin potilailla. Oireyhtymä voidaan peittää jatkamalla hoitoa, lisäämällä annosta tai siirtymällä toiseen psykoosilääkkeeseen.Hoito on lopetettava mahdollisimman pian.
Ekstrapramidaaliset oireet
Kuten kaikkien neuroleptien kohdalla, voi esiintyä ekstrapyramidaalisia oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä, ylilyöntiä, bradykinesiaa, akatisiaa, akuuttia dystoniaa.
Antikolinergisiä parkinsonismilääkkeitä voidaan määrätä tarvittaessa, mutta niitä ei tule käyttää rutiininomaisesti ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Jos samanaikainen hoito parkinsonismilääkkeillä on välttämätöntä, sitä on jatkettava HALDOL -hoidon lopettamisen jälkeen, jos niiden erittyminen on nopeampaa kuin HALDOL -valmisteen, jotta vältetään ekstrapyramidaalioireiden kehittyminen tai paheneminen.Lääkärin tulee harkita, mikä on mahdollista. antikolinergisten lääkkeiden, mukaan lukien parkinsonismilääkkeet, vuoksi, kun niitä annetaan samanaikaisesti HALDOLin kanssa.
Turvallisuustiedot pediatrisista potilaista osoittavat ekstrapyramidaalisten oireiden, mukaan lukien tardiivin dyskinesian ja sedaation, riskin. Pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Kouristukset / kouristukset
HALDOLin aiheuttamia kohtauksia on raportoitu: Varovaisuutta on noudatettava epilepsiapotilailla ja kohtauksille alttiissa tiloissa (esim. Alkoholin vieroitus ja aivovaurio).
Maksa ja sappi
Koska HALDOL metaboloituu maksassa, varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on maksasairaus. Yksittäisiä raportteja on ollut epänormaalista maksan toiminnasta tai hepatiitista, useimmiten kolestaattisesta.
Vaikutukset hormonitoimintaa
Tyroksiini voi helpottaa HALDOLin myrkyllisyyttä. Antipsykoottista hoitoa potilaille, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa, tulee antaa vain erittäin varoen, ja siihen on aina liitettävä hoito euthyroid -tilan saavuttamiseksi.
Neuroleptisten psykoosilääkkeiden hormonaalisia vaikutuksia ovat hyperprolaktinemia, joka voi aiheuttaa galaktorreaa, gynekomastiaa ja oligo- tai amenorreaa. Hyvin harvoin on raportoitu hypoglykemiaa ja ADH: n sopimattoman erityksen oireyhtymää.
Muita huomioita
Skitsofreniassa vaste antipsykoottiseen lääkehoitoon voi viivästyä. Vaikka lääkitys lopetettaisiin, oireiden uusiutuminen ei välttämättä näy näkyvissä useita viikkoja tai kuukausia. Akuutteja vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta, on kuvattu hyvin harvoin psykoosilääkkeiden suurten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Psykoottista uusiutumista voi myös esiintyä, joten asteittaista vetäytymistä suositellaan. Kuten kaikkia psykoosilääkkeitä, HALDOLia ei tule käyttää yksin tapauksissa, joissa masennus on hallitseva. HALDOL voidaan yhdistää masennuslääkkeisiin olosuhteissa, joissa masennus ja psykoosi esiintyvät samanaikaisesti.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tabletit sisältävät laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
1 mg: n tabletit sisältävät myös sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kanssa, ole varovainen määrätessäsi haloperidolia yhdessä muiden QT -ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Haloperidoli seuraa useita metabolisia reittejä, mukaan lukien glukuronidaatio ja sytokromi P450 -järjestelmä (erityisesti CYP 3A4 tai CYP2D6). Näiden metaboliareittien estäminen toisella lääkkeellä tai CYP 2D6: n entsymaattisen aktiivisuuden väheneminen voi lisätä haloperidolipitoisuutta ja lisätä haittavaikutusten riskiä QT -ajan pidentyminen mukaan lukien.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa on raportoitu lievää tai kohtalaista haloperidolipitoisuuden nousua, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 3A4- tai CYP 2D6-isoentsyymien substraattien tai estäjien, kuten itrakonatsolin, nefatsodonin, buspironin, venlafaksiinin, alpratsolaamin, fluvoksamiinin, kinidiinin, fluoksetiinin, serthaalin klooripromatsiinin ja prometatsiinin kanssa . CYP 2D6 -entsyymiaktiivisuuden heikkeneminen voi aiheuttaa haloperidolipitoisuuksien nousun. . Tässä tapauksessa voi olla tarpeen pienentää haloperidoliannosta.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa haloperidolia yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa elektrolyyttitasapainon.
Muiden lääkkeiden vaikutukset haloperidoliin
Kun HALDOL -hoitoon lisätään pitkäaikaista hoitoa entsyymiä indusoivilla aineilla, kuten karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla, rifampisiinilla, plasman haloperidolipitoisuudet voivat laskea merkittävästi. Siksi HALDOL -annosta on tarpeen muuttaa yhdistelmähoidon aikana. Tällaisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen saattaa olla tarpeen pienentää HALDOL -annosta.
Natriumvalproaatti, joka tunnetaan glukuronidaation estäjänä, ei vaikuta haloperidolin pitoisuuksiin plasmassa.
Haloperidolin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Kuten kaikki neuroleptit, HALDOL voi parantaa muiden lääkkeiden, mukaan lukien alkoholi, unilääkkeet, rauhoittavat aineet tai vahvat kipulääkkeet, keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Näiden vaikutusten voimistumista on myös raportoitu yhdistettynä metyylidopaan.
HALDOL voi antagonisoida adrenaliinin ja muiden sympatomimeettisten aineiden toimintaa ja kääntää adrenergisten salpaajien, kuten esim. Guanetidiinin, verenpainetta alentavan vaikutuksen.
HALDOL saattaa heikentää levodopan parkinsonismia estäviä vaikutuksia.
Haloperidoli on CYP 2D6: n estäjä.
Älä anna samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden, kuten joidenkin luokan Ia rytmihäiriölääkkeiden (esim. Kinidiini, disopyramidi ja prokainamidi) ja luokan III (esim. Amiodaroni, sotaloli), joidenkin antihistamiinien, muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. Kiniini ja meflokloiini) ja myös moksin.
Tätä luetteloa on pidettävä vain suuntaa antavana eikä tyhjentävänä.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Diureettien, erityisesti sellaisten, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa, samanaikaista käyttöä tulee välttää.
HALDOL estää trisyklisten masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa ja lisää niiden pitoisuuksia plasmassa.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Harvinaisissa tapauksissa seuraavia oireita on raportoitu litiumin ja HALDOLin samanaikaisen käytön aikana: enkefalopatia, ekstrapyramidaalioireet, tardiivinen dyskinesia, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, aivorungon häiriöt, akuutti aivo -oireyhtymä ja kooma.Useimmat näistä oireista olivat palautuvia.On edelleen kiistanalaista nämä oireet liittyvät samanaikaiseen antoon tai ovatko ne ilmentymä erillisestä kliinisestä jaksosta.
On kuitenkin suositeltavaa lopettaa hoito potilailla, jotka saavat samanaikaisesti HALDOLia ja litiumia, jos nämä oireet ilmaantuvat.
"Antagonistinen vaikutus" antikoagulantin fenindionin vaikutukseen on raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinkokeet ovat osoittaneet haloperidolin teratogeenisen vaikutuksen (ks. Kohta 5.3).
Lapset, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien HALDOL, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat vaarassa saada sivuvaikutuksia, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.
Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu, eikä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
HALDOL voi aiheuttaa sedaatiota ja heikentää huomiota erityisesti suuremmilla annoksilla ja hoidon alussa; näitä vaikutuksia voidaan tehostaa alkoholilla. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita hoidon aikana, ennen kuin heidän reaktiivisuutensa lääkkeeseen on varmistettu.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimustiedot
Tiedot kaksoissokkoutetuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista - haittavaikutukset raportoitu ≥ 1%: n esiintyvyydellä
HADOLin (2-20 mg / vrk) turvallisuutta arvioitiin 566 potilaalla (mukaan lukien 284 HALDOL-hoitoa ja 282 lumelääkettä), jotka osallistuivat 3 kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joista kaksi oli skitsofrenian hoidossa ja kolmas kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% HALDOL -hoitoa saaneista potilaista näissä tutkimuksissa.
Taulukko 1. Huumeiden haittavaikutukset, joista raportoi ≥ 1% HALDOL-hoidetuista potilaista, jotka osallistuivat 3 kaksoissokkoutettuun HALDOL-kliiniseen tutkimukseen rinnakkain plasebon kanssa.
Aktiivisesti kontrolloidut kliiniset tutkimustiedot - haittavaikutukset raportoitu ≥ 1%: n esiintyvyydellä
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseksi valittiin kuusitoista kaksoissokkoutettua, aktiivisesti kontrolloitua kliinistä tutkimusta. Näissä 16 tutkimuksessa 1295 potilasta sai HALDOL-annosta 1-45 mg / päivä skitsofrenian hoitoon.
Näissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% HALDOL-hoidetuista potilaista, on esitetty taulukossa 2.
Taulukko 2. Huumeiden haittavaikutukset, jotka raportoi ≥ 1% HALDOL-hoidetuista potilaista 16 HALDOL-kaksoissokkotutkimuksessa
Lumelääkkeestä ja aktiivisesti kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot - Haittavaikutukset, jotka raportoitiin esiintymistiheydellä
Muita haittavaikutuksia, joita ilmeni vuonna
Taulukko 3. Ilmoitetut haittavaikutukset
Markkinoinnin jälkeiset tiedot
Ensimmäiset haittavaikutukset, jotka on todettu haittavaikutuksiksi haloperidolin markkinoille tulon jälkeen, on esitetty taulukossa 4. Markkinoille tulon jälkeinen tarkastelu perustuu kaikkien tapausten tarkasteluun, joissa haloperidolin aktiivinen osa (HALDOL ja HALDOL DECANOAS) annettiin. Taulukko taajuudet on annettu seuraavan tavan mukaisesti:
Taulukossa 4 haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheysluokittain spontaaniraportoinnin perusteella.
Taulukko 4. Haittavaikutukset haloperidolin (oraalinen, liuos tai dekanoaatti) markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen aikana, raportoitu esiintymistiheyden mukaan arvioituna spontaaneista raportointiasteista
Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu HALDOLin ja muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliatapaukset ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä - esiintymistiheys tuntematon.
04.9 Yliannostus
Oireet:
Yliannostus on ilmennyt tunnetuista farmakologisista vaikutuksista ja haittavaikutuksista. Tärkeimmät oireet ovat: voimakkaat ekstrapyramidaaliset reaktiot, hypotensio ja sedaatio. Ekstrapramidaalinen reaktio ilmenee lihasjäykkyytenä ja yleistyneenä tai paikallisena vapinaa.
Äärimmäisissä tapauksissa potilas voi ilmetä koomavaltiota, johon liittyy hengityslama ja vaikea valtimon hypotensio, mikä johtaa sokin kaltaiseen tilaan. Myös sydämen rytmihäiriöiden riski, joka mahdollisesti liittyy elektrokardiogrammin QT -ajan pitenemiseen, on otettava huomioon.
Hoito:
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Hoito on pääasiassa tukihoitoa, mutta mahahuuhtelua tai oksentelun aloittamista suositellaan edelleen (ellei potilas ole rauhoittunut, koomassa tai kouristuksissa) ja sen jälkeen aktiivihiilen antamista.
Koomassa oleville potilaille hengitystiet on avattava trakeostomialla tai intubaatiolla. Hengityslama voi vaatia keinotekoista hengitystä. EKG: tä ja elintoimintoja on seurattava, kunnes EKG palautuu normaaliksi.
Vaikeat rytmihäiriöt on hoidettava asianmukaisilla rytmihäiriölääkkeillä.
Hypotensiota ja verenkierron romahtamista voidaan hoitaa infuusiona laskimoon nesteitä, plasmaa tai väkevää albumiinia tai käyttämällä vasopressoria, kuten dopamiinia tai noradrenaliinia.
Jos esiintyy vakavia ekstrapyramidaalisia reaktioita, parkinsonismilääkkeitä (esim. Benztropiinimesylaatti: 1-2 mg IM tai IV) tulee antaa parenteraalisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, butyrofenonin johdannainen.
ATC -koodi: N05AD01
Haloperidoli on butyrofenonien ryhmään kuuluva neurolepti Haloperidoli on voimakas dopamiiniantagonisti; sillä on samanlainen affiniteetti kaikkiin dopamiinireseptorin alatyyppeihin: siksi se on ei-selektiivinen dopaminerginen antagonisti. Lääkkeellä on myös antagonistinen vaikutus a-adrenergisiin reseptoreihin, mutta sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä aktiivisuutta.
Lääkkeen vaikutuksen deliriumiin ja hallusinaatioihin uskotaan liittyvän dopaminergiseen antagonismiin mesokortikaalisilla ja limbisilla alueilla.
Perusganglionien antagonismi on todennäköisesti syynä ekstrapyramidaalisiin motorisiin sivuvaikutuksiin (dystonia, akatisia ja parkinsonismi).
Haloperidolilla on tehokas rauhoittava psykomotorinen vaikutus, joka edistää suotuisaa vaikutusta maniaan ja muihin agitaatio -oireyhtymiin.
Haloperidolin on myös osoitettu olevan hyödyllinen kroonisen kivun hoidossa, mikä voi johtua limbisestä vaikutuksesta.
Perifeerisemmät antidopaminergiset vaikutukset selittävät pahoinvointia ja oksentelua (antagonismi tasolla kemoreceptorin laukaisualue, CTZ), lisääntynyt prolaktiinin vapautuminen (dopamiinin välittämän estävän aktiivisuuden antagonismin, prolaktiinin vapautumisen adenohypophysis) kautta ja ruoansulatuskanavan sulkijalihasten rentoutuminen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annetun lääkkeen hyötyosuus on 60-70% annetusta annoksesta; huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-6 tunnin kuluessa. Lihakseen annon jälkeen huippupitoisuus saavutetaan 20 minuutin kuluttua.
Jakelu
Haloperidoli läpäisee helposti veri-aivoesteen. Lääke sitoutuu 92% plasman proteiineihin. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) on korkea (7,9 ± 2,5 l / kg)
Aineenvaihdunta
Haloperidoli metaboloituu useilla reiteillä, mukaan lukien sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä (erityisesti CYP 3A4 tai CYP 2D6) ja glukuronidaatio.
Eliminaatio
Lopullinen puoliintumisaika plasmassa (terminaalinen eliminaatio) on keskimäärin 24 tuntia (12 ÷ 38 tuntia) oraalisen annon jälkeen ja 21 tuntia (13 ÷ 36 tuntia) lihaksensisäisen annon jälkeen
Erittyminen tapahtuu ulosteiden (60%) ja virtsateiden (40%) kautta. Noin 1%nautitusta annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan
Terapeuttiset pitoisuudet
On ehdotettu, että terapeuttinen vaste saavutetaan haloperidolipitoisuuksilla, jotka ovat välillä 4 mcg / l ja 20-25 mcg / l.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Jyrsijöillä haloperidolin antaminen on osoittanut hedelmällisyyden heikkenemistä ja rajallisia teratogeenisiä ja alkioita aiheuttavia vaikutuksia.
Useissa julkaistuissa tutkimuksissa in vitro, haloperidoli on osoittanut kykynsä estää sydämen hERG -kanavan.
Joissakin tutkimuksissa in vivo Eläinmalleissa haloperidolin laskimonsisäinen anto aiheutti merkittävää QTc-ajan pitenemistä annoksilla 0,3 mg / kg i.v., mikä osoitti huippupitoisuuden veressä Cmax 3-7 kertaa korkeammaksi kuin ihmisen tehokas plasman 4-20 ng / ml pitoisuus.
Nämä laskimonsisäisesti annetut annokset, jotka aiheuttavat QTc -ajan pitenemistä, eivät aiheuttaneet rytmihäiriöitä.Joissakin tutkimuksissa suurempi annos (1-5 mg / kg) laskimoon aiheutti QTc -ajan pitenemistä ja / tai kammion sydämen rytmihäiriöitä. Huippupitoisuus plasmassa Cmax 19-68 kertaa suurempi kuin vaikuttavat plasman pitoisuudet ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
1 mg tabletit: laktoosi, maissitärkkelys, sakkaroosi, hydrattu auringonkukansiemenöljy, talkki.
5 mg tabletit: laktoosi, indigokarmiini (E132), maissitärkkelys, auringonkukansiemenöljy, talkki
Oraalipisarat, liuos 2 mg / ml: maitohappo, metyyli-para-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
Injektioneste, liuos lihakseen: maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit:
1 mg: 3 vuotta
5 mg: 5 vuotta
Oraalipisarat, liuos: 5 vuotta
Injektioneste, liuos lihakseen: 5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
Injektioneste, liuos lihakseen: pidä valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HALDOL 30 1 mg: n tablettia PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa
HALDOL 30 tablettia 5 mg PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa
HALDOL -pullo 30 ml oraalipisarat, liuos 2 mg / ml HPDE -pullossa, jossa tippa LPDE: ssä.
HALDOL 5 ampullia, 1 ml, injektioneste, liuos, lihakseen 5 mg / ml, keltaisena keltaisena tyypin I lasiampullina.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Oraalipisarat, liuos:
HALDOL on saatavana 30 ml: n pulloissa, joissa on tiputin ja lapsiturvallinen sulkija. Avaa muovikorkki painamalla sitä lujasti alas ja kierrä sitten irti. Korkin poistamisen jälkeen kaada tarvittava määrä tippaa tippaa käyttäen.
Injektioneste, liuos lihakseen:
Riko injektiopullot alla kuvatulla tavalla.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
- Janssen-Cilag SpA
Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
HALDOL 1 mg tabletit: 30 tablettia 025373010
HALDOL 5 mg tabletit: 30 tablettia 025373034
HALDOL 2 mg / ml oraalipisarat, liuos: 30 ml pullo 025373059
HALDOL 5 mg / ml injektioneste, liuos, lihakseen: 5 1 ml: n ampullia 025373073
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
07.06.1984 / toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2014
.jpg)
