Vaikuttavat aineet: rocuronium (rocuroniumbromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml injektio- / infuusioneste, liuos
Miksi rocuroniumia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Rocuronium Hospira on osa lihasrelaksanttien lääkeryhmää. Normaalisti hermot lähettävät viestejä lihaksille impulssien avulla. Rocuronium Hospira estää näitä impulsseja niin, että lihakset rentoutuvat. Leikkauksen aikana lihasten on oltava täysin rento. Tämän ansiosta kirurgi voi tehdä leikkauksen helpommin.
Aikuisilla ja lapsilla yleisanestesian aikana Rocuronium Hospiraa voidaan käyttää helpottamaan putken asettamista tuuletusputkeen keinotekoista ilmanvaihtoa varten (mekaaninen hengitys) ja varmistamaan lihasten rentoutuminen toimenpiteen aikana.
Jos olet aikuinen, lääkäri voi käyttää tätä lääkettä tehohoidon (ICU) lisälaitteena (esim. Helpottaaksesi putken asettamista henkitorveesi, kun saat mekaanista avustusta). Sitä voidaan myös hoitaa tällä lääkkeellä hätätilanteissa, kun putki on asetettava nopeasti henkitorveen.
Vasta -aiheet Milloin rocuroniumia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä käytä Rocuronium Hospiraa
- jos olet allerginen rokuroniumbromidille, bromidi -ionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rocuronium - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai nukutuslääkärin kanssa ennen kuin käytät Rocuronium Hospiraa:
- jos olet allerginen jollekin lihasrelaksantille
- jos sinulla on munuais-, sydän-, maksa- tai sappitauti
- jos sinulla on sydänsairaus tai verenkiertoon vaikuttava sairaus
- jos sinulla on ollut hermo- ja lihassairaus, kuten polio, myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä
- jos sinulla on nesteen kertyminen (turvotus)
- jos sinulle on kerrottu, että veressäsi on alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia), kalium (hypokalemia) tai proteiini (hypoproteinemia)
- jos sinulle on kerrottu, että veressäsi on korkea magnesium (hypermagnesemia) tai hiilidioksidi (hyperkapnia)
- jos olet menettänyt paljon vettä kehostasi, esimerkiksi sairauden aikana, sinulla on ollut ripulia, hikoilua
- jos olet ylipainoinen (lihava)
- jos olet iäkäs
- jos kehosi lämpötila on liian alhainen (hypotermia)
- jos sinulla on palovammoja
- jos veressäsi on enemmän happoja (asidoosi) • jos painosi laskee liikaa ja fyysinen kunto on huono (kakeksia).
Lapset ja vanhukset
Rocuronium Hospiraa voidaan käyttää lapsille (imeväisille ja nuorille) ja vanhuksille, mutta anestesialääkärin on arvioitava sairaushistoria.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa rocuronium -geneerisen lääkkeen vaikutusta
Kerro lääkärille tai nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, jotka sisältävät sekä yrttivalmisteita että reseptilääkkeitä Rocuronium Hospira voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa niihin, erityisesti: lääkkeitä (kortikosteroideja), kun niitä käytetään pitkään yhdessä Rocuronium Hospiran kanssa, esimerkiksi tehohoidon aikana
- jotkut antibiootit
- jotkut sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, alfa -salpaajat) ja kinidiini, magnesiumsuolat, joita voidaan käyttää laksatiivina tai joissakin sydänsairauksissa, kuten preeklampsiassa
- litium, jota käytetään masennussairauksiin (kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- jotkut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet
- kalsiumkloridi ja kaliumkloridi (lääkkeet, jotka muuttavat veren kalium- tai kalsiumpitoisuutta)
- jotkut proteaasin estäjät, joita kutsutaan gabeksaatiksi ja ulinastatiiniksi (voidaan käyttää erilaisten virusinfektioiden tai kliinisten tilojen, kuten haimatulehduksen, hoitoon)
- atsatiopriini (käytetään elinsiirron hyljinnän ehkäisyyn ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
- teofylliini (käytetään astman hoitoon)
- lääkkeet, joita käytetään myasthenia graviksen hoitoon (neostigmiini, edrofonium, pyridostigmiini)
- aminopyridiinijohdannaiset (Eaton-Lambertin oireyhtymän lääkkeet)
- kiniini (käytetään malarian tai öisten jalkakramppien hoitoon)
Huomaa, että sinulle voidaan antaa toimenpiteen aikana muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Rocuronium Hospiran vaikutuksiin. Näitä ovat jotkin anestesia -aineet, muut lihasrelaksantit, lääkkeet, kuten fenytoiini ja lääkkeet, jotka kääntävät Rocuronium Hospira -valmisteen vaikutuksen. Rocuronium Hospira saattaa saada jotkin anestesia -aineet toimimaan nopeammin. Nukutuslääkäri ottaa tämän huomioon määrittäessään sinulle oikean Rocuronium Hospira -annoksen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai nukutuslääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tietoja Rocuronium Hospiran käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ihmisillä on hyvin vähän, eikä tietoja imettävistä naisista. Rocuronium Hospiraa tulee antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos lääkäri katsoo, että hyödyt ovat riskejä suuremmat. Rocuronium Hospiraa voidaan antaa keisarileikkauksen aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Rocuronium Hospira vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Siksi ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita ensimmäisten 24 tunnin aikana tämän lääkkeen vaikutuksista toipumisen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa ajamisen ja koneiden käytön uudelleen. Sinun tulee aina olla vastuullisen aikuisen seurassa hoidon jälkeen.
Rocuronium Hospira sisältää natriumia
Yksi millilitra (ml) Rocuronium Hospiraa sisältää 1,56 mg natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten se on käytännössä natriumiton.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten rocuroniumia käytetään - geneerinen lääke: Annostus
Annos
Nukutuslääkäri laskee tarvittavan Rocuronium Hospira -annoksen seuraavasti:
- anestesian tyyppi
- toimenpiteen odotettu kesto
- muut lääkkeet, joita käytät
- hänen terveydentilastaan.
Normaali annos on 0,6 mg painokiloa kohden ja vaikutus kestää 30-40 minuuttia.
Miten Rocuronium Hospiraa annetaan
Rocuronium Hospiran antaa sinulle nukutuslääkäri Rocuronium Hospira annetaan laskimoon (laskimoon) joko yksittäisinjektiona tai jatkuvana infuusiona (tiputus).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Rocuronium - Geneeristä lääkettä
Nukutuslääkäri seuraa sinua tarkasti, kun olet Rocuronium Hospira -hoidon vaikutuksen alainen, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa Rocuronium Hospiraa, mutta jos näin tapahtuu, nukutuslääkäri varmistaa, että anestesiaa ja keinotekoista ilmanvaihtoa jatketaan kunnes hän pystyy jälleen hengittämään itsenäisesti, ja hänet pidetään unessa tämän kaiken tapahtuessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai nukutuslääkärin puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat rocuroniumin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee nukutuksen aikana, nukutuslääkäri hoitaa ne
Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, käänny lääkärin tai nukutuslääkärin puoleen.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu alla kuvatulla taajuudella:
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); Hyvin harvinainen (<1/10 000);
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- lääke on joko liian tehokas tai ei tarpeeksi tehokas
- lääkkeen vaikutusaika on odotettua pidempi
- alentaa verenpainetta
- lisää sykettä
- kipu pistoskohdan lähellä.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10000: sta)
- allergiset reaktiot (kuten hengitysvaikeudet, verenkierron romahtaminen ja sokki)
- hengityksen vinkuminen
- lihas heikkous
- turvotusta, ihottumaa tai ihon punoitusta
- ongelmia hengitysteiden kanssa
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai anestesialääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco. .
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Koska Rocuronium Hospira ei sisällä säilöntäaineita, käytä liuos heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 ° C-8 ° C: ssa.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Rocuronium Hospira voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 30 oC: n lämpötilassa enintään 12 viikon ajan. Lääkettä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, jos sitä säilytetään jääkaapista. Säilytysaika ei saa ylittää vakausaikaa.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Älä käytä Rocuronium Hospiraa, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja siinä on näkyviä hiukkasia.
Rocuronium Hospiraa ei saa hävittää talousjätteiden eikä jäteveden mukana. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Rocuronium Hospira sisältää
- Vaikuttava aine on rokuroniumbromidi.
- Yksi millilitra (ml) sisältää 10 mg rokuroniumbromidia.
- jokainen 5 ml: n injektiopullo sisältää 50 mg rokuroniumbromidia.
- jokainen 10 ml: n injektiopullo sisältää 100 mg rokuroniumbromidia.
- Muut aineet ovat vedetön natriumasetaatti, natriumkloridi, jääetikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
- Yksi 5 ml: n injektiopullo Rocuronium Hospiraa sisältää 7,8 mg natriumia.
- Yksi 10 ml: n injektiopullo Rocuronium Hospiraa sisältää 15,6 mg natriumia.
Rocuronium Hospira -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Rocuronium Hospira on väritön tai kelta-oranssi injektioneste, liuos.
Sitä on saatavana 50 mg injektiopulloissa (10 injektiopulloa pakkauksessa) tai 100 mg injektiopulloissa (10 injektiopulloa pakkauksessa) rokuroniumbromidia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg / ml injektioneste / infuusioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml Rocuronium Hospiraa sisältää 10 mg rokuroniumbromidia.
Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 50 mg rokuroniumbromidia
Yksi 10 ml: n injektiopullo sisältää 100 mg rokuroniumbromidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 5 ml: n injektiopullo Rocuronium Hospiraa sisältää 7,8 mg natriumia.
Yksi 10 ml: n injektiopullo Rocuronium Hospiraa sisältää 15,6 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektio / infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai kelta-oranssi liuos
Liuoksen pH välillä 3,8 - 4,2
Osmolaarisuus: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Rocuronium Hospira on tarkoitettu aikuisille ja lapsipotilaille (vastasyntyneille nuorille [0 luustolihaksille leikkauksen aikana).
Aikuisilla Rocuronium Hospira on myös tarkoitettu helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota nopean sekvenssin indusoinnin aikana ja lisäaineena tehohoitoyksiköissä intubaation ja lyhytaikaisen koneellisen ilmanvaihdon helpottamiseksi (ks. Myös kohdat 4.2 ja 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Kuten muidenkin lihasrelaksanttien kohdalla, Rocuronium Hospiran antamista saa harjoittaa tai valvoa vain kokenut lääkäri, joka tuntee näiden lääkkeiden toiminnan ja käyttötavat.
Kuten muidenkin lihasrelaksanttien kohdalla, Rocuronium Hospira -annos on määritettävä jokaiselle potilaalle. Annosta määritettäessä on otettava huomioon anestesian tyyppi, odotettu leikkauksen kesto, sedaation menetelmä ja odotettu koneellisen ilmanvaihdon kesto, mahdollinen yhteisvaikutus muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa ja potilaan tila.
Sopivan neuromuskulaarisen seurannan tekniikan käyttöä suositellaan hermo -lihassalpauksen ja palautumisen arvioimiseksi.
Kirurgiset toimenpiteet
Hengitysanesteetit tehostavat Rocuronium Hospiran aiheuttamaa hermo -lihassalpaavaa vaikutusta.
Tämä tehostuminen tulee kliinisesti merkitykselliseksi anestesian aikana, kun haihtuvat aineet ovat saavuttaneet kudoksen pitoisuudet, jotka ovat välttämättömiä tälle vuorovaikutukselle.Siksi Rocuronium Hospira -valmisteen annosta on muutettava antamalla pienempiä ylläpitoannoksia harvemmin tai nopeudella. infuusio, jos kyseessä on pitkäaikainen (yli 1 tunti) hoito inhalaatioanestesiassa (ks. kohta 4.5).
Aikuiset
Aikuisilla seuraavia suositeltuja annoksia voidaan käyttää yleisenä oppaana endotrakeaaliseen intubaatioon, myorelaksaatioon lyhyissä tai pitkäkestoisissa toimenpiteissä ja tehohoitoyksiköissä.
Endotrakeaalinen intubaatio
Tavallinen annos intubaatioon tavanomaisen anestesian aikana on 0,6 mg / kg Rocuronium Hospiraa, mikä lähes kaikilla potilailla riittää luomaan sopivat olosuhteet intubaatioon 60 sekunnin kuluessa. suositellaan Rocuronium Hospira -annosta 1,0 mg painokiloa kohden, mikä lähes kaikilla potilailla riittää luomaan olosuhteet, jotka sopivat, jos Rocuronium Hospiraa annetaan 0,6 mg / painokilo annoksena nopean sekvenssianestesian aikaansaamiseksi , on suositeltavaa odottaa 90 sekuntia ennen potilaan intubaatiota.
Rocuronium Hospiran käytöstä nopean sekvenssin anestesian induktion aikana potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, ks. Kohta 4.6.
Ylläpitoannokset
Rocuronium Hospiran suositeltu ylläpitoannos on 0,15 mg / painokilo; jos inhalaatioanestesia on pitkäaikainen, annos on pienennettävä 0,075-0,1 mg: aan painokiloa kohden. Ylläpitoannokset tulee antaa, kun hermo -lihassstimulaatiovaste on palautunut 25%: iin kontrolliarvosta tai kun 2 tai 3 vastetta neljän stimulaation harjoitteluun (TOF) on läsnä.
Jatkuva infuusio:
Jos Rocuronium Hospiraa annetaan jatkuvana infuusiona, on suositeltavaa antaa Rocuronium Hospira -valmisteen kyllästysannos 0,6 mg / kg ruumiinpainoa ja aloittaa hermosolu -eston toipumisen ensimmäisten merkkien jälkeen infuusio. Infuusionopeutta on säädettävä, jotta neuromuskulaarisen vasteen amplitudi pysyisi 10%: ssa kontrolliarvosta tai 1 tai 2 vasetta TOF -stimulaatioon. Aikuisilla neuromuskulaarisen salpauksen ylläpitämiseksi tarvittava infuusionopeus. se vaihtelee 0,3 - 0,6 mg / kg / h laskimonsisäisen anestesian tapauksessa ja 0,3 - 0,4 mg / kg / h inhalaatioanestesian tapauksessa.
Neuromuskulaarisen salpauksen jatkuvaa seurantaa suositellaan, koska infuusionopeus vaihtelee potilaasta toiseen ja riippuen anestesian tekniikasta.
Koska annos on yksilöllinen, seuranta on siksi välttämätöntä. Yllä olevat annokset on tarkoitettu ohjeellisiksi.
Pediatriset potilaat
Imeväisille (0–27 päivää), imeväisille (28 päivää – 2 kuukautta), pikkulapsille (3–23 kuukautta), lapsille (2–11-vuotiaille) ja nuorille (12–17-vuotiaille) suositeltu annos intubaatioon tavanomaisen anestesian aikana ja ylläpitoannos on samanlainen kuin aikuisille suositeltu.
Intubaation kerta -annoksen vaikutusaika on kuitenkin vastasyntyneillä ja imeväisillä pidempi kuin lapsilla (ks. Kohta 5.1).
Jatkuva infuusio pediatriassa, paitsi lapset (2-11-vuotiaat), infuusionopeudet ovat samat kuin aikuisilla.
2-11 -vuotiaille lapsille infuusionopeus voi olla tarpeen.
Lapsille (2-11-vuotiaille) on siksi suositeltavaa aloittaa sama aikuisten alkuperäinen infuusionopeus ja sitten säätää sitä myöhemmin, jotta hermo-lihassvasteen amplitudi pysyy 10%: ssa kontrolliarvosta tai ylläpitää 1 tai 2 vastetta TOF -stimulaatioon leikkauksen aikana.
Kokemus rokuroniumista nopean sekvenssin anestesian indusoimiseksi lapsipotilailla on rajallinen.
Rocuronium Hospiran käyttöä endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi nopean sekvenssin induktion aikana ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Geriatriset potilaat ja potilaat, joilla on maksa- ja / tai sappiteiden sairaus ja / tai munuaisten vajaatoiminta
Vakioannos geriatristen potilaiden intubaatiossa sekä potilailla, joilla on maksa- ja / tai sappitauti ja / tai munuaisten vajaatoiminta rutiinianestesian aikana, on 0,6 mg / kg Rocuronium Hospiraa. Jos anestesian induktio on nopea, potilailla, joiden odotetaan vaikuttavan pitkään, on harkittava annosta 0,6 mg / kg.
Riippumatta anestesian tekniikasta, suositeltu ylläpitoannos tälle potilasryhmälle on 0,075--0,1 mg / kg Rocuronium Hospiraa, ja infuusionopeus on 0,3--0,4 mg / kg / h (ks. Myös kohta Jatkuva infuusio).
Ylipainoiset ja lihavat potilaat
Kun lääkettä käytetään ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla (määritellään potilaiksi, joiden ruumiinpaino on yli 30% yli ihanteen), annosta on pienennettävä ottaen huomioon ihanteellinen paino.
Tehohoidot
Endotrakeaalinen intubaatio
Mitä tulee endotrakeaaliseen intubaatioon, käytä samoja annoksia, jotka on ilmoitettu edellä kirurgisissa toimenpiteissä.
Ylläpitoannokset
Rocuronium Hospira -valmisteen aloitusannosta suositellaan 0,6 mg / painokilo ja jatkuva infuusio heti, kun vasteen amplitudi palaa 10%: iin tai siitä lähtien, kun TOF -stimulaatioon on tullut 1 tai 2 vastetta. Annostus tulee aina titrata suhteessa kussakin yksittäisessä potilaassa havaittuun vaikutukseen.Aikuisilla potilailla suositeltu ensimmäinen infuusionopeus neuromuskulaarisen salpauksen ylläpitämiseksi on 80-90% (1 tai 2 vastetta TOF-stimulaatioon). 0,3-0,6 mg / kg / h ensimmäisen tunnin ajan, ja sen jälkeen annosta on vähennettävä seuraavien 6-12 tunnin aikana yksilöllisen vasteen perusteella. Sen jälkeen tarvittava yksilöllinen annos pysyy suhteellisen vakiona.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että infuusionopeus vaihtelee merkittävästi yksilöllisesti, ja se vaihtelee keskimäärin 0,2 - 0,5 mg / kg / h riippuen elimen tai elinten vajaatoiminnan luonteesta ja laajuudesta sekä samanaikaisesti annetuista lääkevalmisteista. Neuromuskulaarisen siirron seurantaa suositellaan vahvasti potilaan optimaalisen hallinnan varmistamiseksi. Antoa on tutkittu jopa 7 päivän ajan.
Erityiset potilasryhmät
Rocuronium Hospiraa ei suositella lasten ja geriatristen potilaiden mekaanisen ilmanvaihdon helpottamiseksi teho -osastolla, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Antotapa
Rocuronium Hospira annetaan laskimoon joko boluksena tai jatkuvana infuusiona (ks. Kohta 6.6).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys rokuroniumille, bromidi -ioneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska Rocuronium Hospira aiheuttaa hengityslihasten halvaantumista, keinotekoinen hengitys on välttämätöntä potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä, kunnes spontaanit hengitykset palautuvat. Kuten kaikkien lihasrelaksanttien kohdalla, on tärkeää ennakoida intubaatiovaikeuksia, varsinkin jos lääkettä käytetään osana nopean sekvenssin induktiotekniikkaa. Intubaatio -ongelmien tapauksessa, joille on tunnusomaista kliininen tarve kääntää indusoitu hermo -lihassalpa välittömästi rokuroniumista, sugammadexin käyttöä tulee harkita.
Rocuronium Hospiran ja muiden lihasrelaksanttien käytön yhteydessä on raportoitu jäännöskurarisoitumisen tapauksia. "Mahdollisesta jäännöskuraraatiosta johtuvien komplikaatioiden välttämiseksi on suositeltavaa ekstubatoida potilas vasta sen jälkeen, kun hän on toipunut riittävästi hermolihasliitoksesta. On myös otettava huomioon muut tekijät (esim. Mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset tai potilaan tila) ). kykenevät aiheuttamaan jäljelle jääneen kuraraation leikkauksen jälkeisen vaiheen extubation jälkeen. Jos se ei ole jo osa normaalia kliinistä käytäntöä, harkitse antagonistien (kuten sugammadexin tai asetyylikoliiniesteraasin estäjien) käyttöä erityisesti silloin, kun jäännöskurarisoituminen on todennäköisempää.
On tärkeää varmistaa, että potilas hengittää spontaanisti, syvään ja säännöllisesti, ennen kuin hän jättää yksin nukutuksen jälkeen.
Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä lihasrelaksanttien antamisen jälkeen. Näiden reaktioiden hoitoon on aina ryhdyttävä tarvittaviin varotoimiin. Erityisesti lihasrelaksanttien aikaisempien anafylaktisten reaktioiden tapauksessa on noudatettava erityisiä varotoimia, koska lihasrelaksanteille on raportoitu ristiallergiaa.
Yleensä pitkäaikaista halvaantumista ja / tai luustolihasten heikkoutta on havaittu lihasrelaksanttien pitkäaikaisen käytön jälkeen osastolla. Neuromuskulaarisen salpauksen mahdollisen pidentymisen ja / tai yliannostuksen välttämiseksi neuromuskulaarisen siirron seurantaa suositellaan voimakkaasti lihasrelaksanttien antamisen aikana. Potilaiden on myös saatava riittävä kivunlievitys ja sedaatio.Lihasrelaksanttien annos tulee sitten titrata yksilölliseen vasteeseen kokeneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan, joka tuntee tällaisten lääkevalmisteiden vaikutuksen ja asianmukaisen hermo -lihaksen seurannan.
Myopatian puhkeamista on raportoitu säännöllisesti muiden ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien pitkäaikaisen käytön jälkeen osastolla kortikosteroidihoidon yhteydessä, joten kortikosteroideilla ja lihasrelaksanteilla hoidetuilla potilailla sitä tulee rajoittaa mahdollisimman paljon. jälkimmäisen käyttöaika.
Jos intubaatioon käytetään suksametoniumia, Rocuronium Hospira -valmisteen antoa on lykättävä, kunnes potilas on toipunut kliinisesti suksametoniumin aiheuttamasta neuromuskulaarisesta salpauksesta.
Seuraavat olosuhteet voivat vaikuttaa Rocuronium Hospiran farmakokineettisiin ja / tai farmakologisiin ominaisuuksiin:
Maksa- ja / tai sappiteiden sairaus ja munuaisten vajaatoiminta
Koska rokuronium erittyy virtsaan ja sappiin, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksa- ja / tai sappitauti ja / tai munuaisten vajaatoiminta. Rokuroniumbromidin vaikutuksen pidentymistä havaittiin näillä potilailla annoksilla 0,6 mg / kg.
Pidennetty kiertoaika
Pitkäaikaiseen verenkiertoaikaan liittyvät olosuhteet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, vanhuus ja turvotus, jotka johtavat jakautumistilavuuden kasvuun, voivat osaltaan pidentää latenssiaikaa. Vaikutuksen kesto voi myös pidentyä plasman puhdistuman vähenemisen vuoksi.
Neuromuskulaariset sairaudet
Muiden lihasrelaksanttien tavoin Rocuronium Hospiraa tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on hermo -lihassairaus tai poliomyeliitti, koska vaste lihasrelaksanteille voi näissä tapauksissa olla huomattavasti heikentynyt. Tämän muutoksen suuruus ja suunta voivat vaihdella suuresti. Koska pienien Rocuronium Hospira -annosten antaminen voi aiheuttaa syvän vaikutuksen potilailla, joilla on myasthenia gravis tai myasteeninen oireyhtymä (Eaton-Lambert), lääkevalmiste on titrattava saadun vasteen mukaan.
Hypotermia
Leikkauksen aikana hypotermisissa olosuhteissa Rocuronium Hospiran aiheuttama neuromuskulaarinen salpaava vaikutus kasvaa voimakkuudeltaan ja kestoltaan.
Lihavuus
Kuten muutkin lihasrelaksantit, Rocuronium Hospira voi pidentää vaikutusaikaa ja spontaania toipumisaikaa lihavilla potilailla, kun annetut annokset lasketaan todellisen ruumiinpainon perusteella.
Palovammat
Koska palovammapotilaille voi kehittyä vastustuskykyä ei -depolarisoiville lihasrelaksanteille, titrausta suositellaan havaitun vasteen perusteella.
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
Lihasrelaksanttien aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kääntyminen voi olla estynyt tai epätyydyttävä potilailla, jotka käyttävät magnesiumsuoloja toksemian vuoksi raskauden aikana, koska magnesiumsuolat tehostavat neuromuskulaarista salpaa. vastaus.
Tilat, jotka voivat lisätä Rocuronium Hospiran vaikutuksia
Hypokalemia (esim. Voimakkaan oksentelun, ripulin ja diureettihoidon jälkeen), hypermagnesemia, hypokalsemia (massiivisten verensiirtojen jälkeen), hypoproteinemia, nestehukka, asidoosi, hyperkapnia, kakeksia.
Siksi on tarpeen korjata, jos mahdollista, vakavat elektrolyyttitasapainon häiriöt, veren pH -arvon muutokset tai nestehukka.
Yksi ml sisältää 1,56 mg natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti "natriumiton".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavien lääkevalmisteiden on osoitettu vaikuttavan "ei-depolarisoivien lihasrelaksanttivalmisteiden voimakkuuteen ja / tai kestoon:
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Rocuronium Hospiraan
Vaikutuksen tehostaminen
• Haihtuvat halogenoidut anestesia -aineet (esim. Halotaani, enfluraani, metoksifluraani)
voimistaa Rocuronium Hospiran aiheuttamaa lihaslohkoa. Vaikutus ilmenee vain ylläpitoannoksilla (ks. Kohta 4.2) On myös mahdollista, että asetyylikoliiniesteraasin estäjien salpauksen antagonistinen vaikutus estyy.
• Suxamethonium -intubaation jälkeen (ks. Kohta 4.4).
• Suuret annokset tiopentaalia, metoesitaalia, ketamiinia, fentanyyliä, gamma-hydroksibutyraattia, etomidaattia ja propofolia
• Muut ei -depolarisoivat neuromuskulaariset salpaajat.
• Kortikosteroidien ja Rocuronium Hospiran samanaikainen pitkäaikainen käyttö teho-osastolla voi aiheuttaa myopatiaa tai pidentää neuromuskulaarisen salpauksen kestoa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Muut lääkkeet
- Antibiootit: aminoglykosidit, linkosamidit (esim. Linkomysiini ja klindamysiini), polypeptidiantibiootit, asyyliaminopenisilliiniantibiootit, tetrasykliinit, suuret metronidatsoliannokset.
- Diureetit, kinidiini ja sen kiniini -isomeeri, magnesiumsuolat, kalsiumkanavan salpaajat, litiumisuolat, paikallispuudutteet (i.v. lidokaiini, epiduraalinen bupivakaiini) ja fenytoiinin ja a -salpaajien akuutti anto.
Leikkauksen jälkeisen antamisen jälkeen on raportoitu: aminoglykosidit, linkosamidit, polypeptidi- ja asyyliaminopenisilliiniantibiootit, kinidiini, kiniini- ja magnesiumsuolat (ks. Kohta 4.4).
Vähentynyt vaikutus
• Aiempi krooninen fenytoiinin tai karbamatsepiinin anto
• Proteaasin estäjät (gabeksaatti, ulinastatiini)
• Kalsiumkloridi, kaliumkloridi
• Noradrenaliini, atsatiopriini (vain ohimenevä ja rajoitettu vaikutus), teofylliini
• Neostigmiini-, edrofonium-, pyridostigmiini-, aminopyridiinijohdannaiset.
Vaihteleva vaikutus
• Muiden ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien antaminen yhdessä Rocuronium Hospira -valmisteen kanssa voi aiheuttaa tukoksen heikentymistä tai tehostumista.
neuromuskulaarinen, riippuen niiden antamisjärjestyksestä ja käytetyn lihasrelaksantin tyypistä.
• Suxamethonium -valmisteen antaminen Rocuronium Hospira -valmisteen jälkeen voi johtaa Rocuronium Hospiran aiheuttaman neuromuskulaarisen estovaikutuksen voimistumiseen tai heikentymiseen.
Rocuronium Hospiran vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Rocuronium Hospiran ja lidokaiinin yhdistelmä voi lyhentää lidokaiinin latenssiaikaa.
Pediatriset potilaat
Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Aikuisten yhteisvaikutukset ja edellä luetellut asiaan liittyvät erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (ks. Kohta 4.4) tulee ottaa huomioon myös lapsipotilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Rokuroniumbromidille altistumisesta raskauden aikana ei ole kliinisiä tietoja. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Rocuronium Hospiraa raskaana oleville naisille.
Keisarileikkaus
Potilaille, joille tehdään keisarileikkaus, Rocuronium Hospiraa voidaan käyttää osana nopean sekvenssin induktiotekniikkaa edellyttäen, että intubaatio -ongelmia ei ole odotettavissa ja annetaan riittävä annos anestesiaa tai helpotetun intubaation jälkeen suksametoniumilla..
Rocuronium Hospira -valmisteen annos 0,6 mg / painokilo on osoitettu turvalliseksi raskaana oleville naisille, joille tehdään keisarileikkaus. Rocuronium Hospira ei vaikuta Apgar -pistemäärään, sikiön lihaksen sävyyn tai "kardiorespiratoivaan sopeutumiseen. Verisuonikokeesta käy ilmi, että rokuroniumbromidi läpäisee istukan vain minimaalisesti aiheuttamatta havaittavia vastasyntyneen kliinisiä haittavaikutuksia.
Huomautus 1: Annoksia 1,0 mg / painokilo on tutkittu nopean sekvenssianestesian indusoimisessa, mutta ei potilailla, joille tehdään keisarileikkaus. Siksi tässä potilasryhmässä suositellaan käytettäväksi vain 0,6 mg / painokilo annosta.
Muistio 2: Lihasrelaksanttien aiheuttama neuromuskulaarisen salpauksen palautuminen voi olla estetty tai epätyydyttävä potilailla, joita hoidetaan magnesiumsuoloilla toksemia gravidarumin vuoksi, koska magnesiumsuolat lisäävät neuromuskulaarista salpaa. Siksi Rocuronium Hospira -annosta on pienennettävä ja sitä on säädettävä huolellisesti suhteessa stimulaatiovasteeseen näillä potilailla.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö Rocuronium Hospira äidinmaitoon. Eläinkokeissa on todettu merkityksettömiä Rocuronium Hospira -pitoisuuksia äidinmaitoon.
Rocuronium Hospiraa saa antaa imettäville naisille vain, jos lääkäri katsoo, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hedelmällisyys
Rokuroniumbromidin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Rocuronium vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Ei ole suositeltavaa käyttää mahdollisesti vaarallisia koneita tai ajaa autoa ensimmäisten 24 tunnin kuluessa siitä, kun rokuroniumbromidin hermo -lihasliitosta estävä vaikutus on täysin toipunut.
Koska Rocuronium Hospiraa käytetään yleisanestesian lisäaineena, avohoidossa oleville potilaille on noudatettava samoja varotoimia kuin yleisanestesian jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraaviin luokkiin:
Melko harvinainen / harvinainen (≥ 1/10 000 -
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Esiintymistiheydet ovat arvioita, jotka on saatu yleisen kirjallisuuden markkinoille tulon jälkeisistä seurantaraporteista.
Markkinoille tulon jälkeiset valvontatiedot eivät tuota tarkkoja esiintyvyystietoja, joten raportointitiheys on jaettu kolmeen eikä viiteen luokkaan.
Markkinoille tulon jälkeen yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot ja niihin liittyvät oireet (ks. Myös taulukon lopussa olevat selitykset).
a Pitkäaikaisen käytön jälkeen tehohoidossa.
Myopatia
Myopatiatapauksia on raportoitu eri lihaksia rentouttavien lääkevalmisteiden käytön jälkeen teho -osastolla yhdessä kortikosteroidien kanssa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Paikalliset reaktiot pistoskohdassa
Nopean anestesian induktion aikana on raportoitu kipua pistoskohdassa, erityisesti tapauksissa, joissa potilas ei ollut vielä täysin menettänyt tajuntansa ja etenkin kun propofolia käytettiin induktioon.Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan kipua havaittiin 16 % potilaista, joille tehdään nopeaa anestesiaa propofolilla, ja alle 0,5% potilaista, joille annetaan nopea anestesian induktio fentanyylillä ja tiopentaalilla.
Luokkaefektit
Anafylaktiset reaktiot
Vaikka hyvin harvinaisia, vakavia anafylaktisia reaktioita lihasrelaksanteille, mukaan lukien Rocuronium Hospira, on raportoitu. Anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita ovat: bronkospasmi, kardiovaskulaariset muutokset (esim. Hypotensio, takykardia, verenkierron romahtaminen, sokki) ja ihon muutokset (esim. Angioedeema, nokkosihottuma). Nämä reaktiot ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Näiden reaktioiden mahdollisen vakavuuden vuoksi niiden esiintymisen mahdollisuus on aina otettava huomioon ja kaikki tarvittavat varotoimet on toteutettava (ks. Kohta 4.4).
Histamiinipitoisuuden nousu
Koska lihasrelaksantit voivat aiheuttaa histamiinin vapautumista sekä paikallisesti pistoskohdassa että systeemisesti, näitä lääkevalmisteita annettaessa mahdollinen kutina ja punoitusreaktiot pistoskohdassa ja / tai yleistyneet histamiini (anafylaktoidiset) reaktiot, kuten bronkospasmi ja sydän- ja verisuonimuutokset, esim. hypotensio ja takykardia. Ihottumaa, eksantemaa, nokkosihottumaa, bronkospasmia ja hypotensiota on raportoitu hyvin harvoin rokuroniumbromidilla hoidetuilla potilailla.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vain lievää plasman keskimääräisten histamiiniarvojen nousua, kun rokuroniumbromidia annettiin nopeasti 0,3--0,9 mg / kg.
Pitkäaikainen neuromuskulaarinen lohko
Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien luokan yleisin haittavaikutus on yhdisteen farmakologisen vaikutuksen pidentyminen tarvittavan ajanjakson jälkeen. joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai apneaa.
Pediatriset potilaat
Meta-analyysi 11 kliinisestä tutkimuksesta rokuroniumilla (enintään 1 mg / kg) hoidetuilla lapsipotilailla (n = 704) havaitsi takykardian, joka todettiin lääkkeen haittavaikutukseksi 1,4%: lla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen ja pitkittyneen hermo -lihassalpauksen sattuessa potilaan on pysyttävä kontrolloidussa ilmanvaihdossa ja sedaatiossa. Neuromuskulaarisen lohkon kääntämiseen on kaksi vaihtoehtoa:
1) Aikuisilla sugammadeksia voidaan käyttää merkityn, voimakkaan (syvän) lohkon kääntämiseen. Suositeltava annos on 16 mg painokiloa kohden. Sugammadexin annon jälkeen potilasta on seurattava huolellisesti hermo -lihaksiston palautuneen toiminnan varmistamiseksi.
2) asetyylikoliiniesteraasin estäjää (esim. Neostigmiini, edrofonium, pyridostigmiini) voidaan käyttää ensimmäisten spontaanin paranemisen merkkien kohdalla riittävinä annoksina.
Jos antikoliiniesteraasien antaminen ei estä Rocuronium Hospiran neuromuskulaarisia vaikutuksia, tuuletusta on jatkettava, kunnes spontaanisti hengitys jatkuu. Asetyylikoliiniesteraasin estäjien toistuva antaminen voi olla vaarallista.
Eläinkokeissa vakava sydän- ja verisuonitoiminnan lama, joka johti sydämen vajaatoimintaan, havaittiin vasta 750 X ED90 (135 mg / kg rokuroniumbromidia) kumulatiivisen annoksen antamisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen kategoria (ATC -koodi): lihasrelaksantit, aineet, joilla on perifeerinen vaikutus.
ATC -koodi: M03AC09.
Toimintamekanismi
Rocuronium Hospira on ei-depolarisoiva neuromuskulaarinen salpaaja, jolla on välivaikutus ja lyhyt latenssi ja jolla on kaikki tämän lääkeryhmän farmakologiset ominaisuudet (curariforms). Se vaikuttaa kilpailemalla käyttölevyllä oleviin asetyylikoliinin nikotiinireseptoreihin.
Asetyylikoliiniesteraasin estäjät, kuten neostigmiini, edrofonium ja pyridostigmiini, estävät tätä toimintaa.
Farmakodynaamiset vaikutukset
ED90 (annos, joka tarvitaan peukalon vasteen heikentämiseen kyynärhermon stimulaatiolle 90%) laskimonsisäisen anestesian aikana on noin 0,3 mg / kg rokuroniumbromidia. Imeväisten ED95 on pienempi kuin aikuisilla ja lapsilla (0,25, 0,35 ja 0,40 mg / kg).
Kliininen kesto (aika spontaaniin palautumiseen 25% kontrollivasteesta) on 30-40 minuuttia, kun käytetään 0,6 mg / kg rokuroniumbromidia. Kokonaiskesto (aika, joka kului 90%: n kontrollivasteesta spontaaniin palautumiseen) on 50 minuuttia. Keskimääräinen aika spontaaniin palautumiseen 25%: sta 75%: iin vasteesta (palautumisindeksi) on 14 minuuttia 0,6 mg / kg rokuroniumbromidin bolusannoksen jälkeen.
Pienemmillä annoksilla, jotka ovat 0,3--0,45 mg / painokilo (1-1,5 x ED90), latenssiaika kasvaa ja vaikutuksen kesto lyhenee. Suurilla annoksilla, jotka ovat 2 mg / kg, kliininen kesto on 110 minuuttia.
Intubaatio rutiinipuudutuksen aikana
60 sekunnin kuluessa 0,6 mg / kg rokuroniumbromidiannoksen laskimonsisäisestä antamisesta (2 x ED90 laskimonsisäisen anestesian aikana) lähes kaikille potilaille voidaan saavuttaa riittävät intubaatio -olosuhteet, jotka 80%: ssa tapauksista arvioidaan olla erinomainen. Kahden minuutin kuluessa on täydellinen lihashalvaus, joka sopii kaikenlaisiin leikkauksiin.
Kun rokuroniumbromidia on annettu 0,45 mg painokiloa kohden, intubaation edellytysten saavuttaminen kestää 90 sekuntia.
Nopea sekvenssin induktio
Nopean anestesian induktion aikana 1,0 mg / kg rokuroniumbromidia antaa 60 sekunnin kuluessa intubointiin sopivat olosuhteet 93%: lla potilaista ja 96%: lla propofolilla tai fentanyyli / tiopentaalilla nukutetuista potilaista. % näistä potilaista tilat arvioidaan erinomaisiksi. Tällä annoksella kliininen kesto on noin 1 tunti, jonka jälkeen lihaslohko voidaan poistaa turvallisesti. Annos, joka vastaa 0,6 mg / kg rokuroniumbromidia, mahdollistaa 60 sekunneissa intubaatioon sopivat olosuhteet 81%: lla potilaista ja 75%: lla potilaista, jotka on anestesoitu propofolilla tai fentanyyli / tiopentaalilla nopean sekvenssin induktiotekniikan avulla.
Pediatriset potilaat
Vauvoilla, pikkulapsilla ja lapsilla, jotka käyttävät intubaatioon käytettävää annosta 0,6 mg / kg, keskimääräinen alkamisaika on hieman lyhyempi kuin aikuisilla. Lasten potilasryhmien vertailussa havaittiin, että imeväisten ja nuorten (1,0 minuuttia) alkamisaika on hieman pidempi kuin imeväisillä, pikkulapsilla ja lapsilla (0,4, 0,6 ja 0,8 minuuttia) .Lapsilla rentoutumisaika ja toipumisaika ovat yleensä olla lyhyempi kuin imeväisellä ja aikuisella. Kun verrattiin lapsipotilasryhmiä, se havaitsi, että keskimääräinen aika T3: n ilmenemiseen pidentyi vastasyntyneillä ja imeväisillä (56,7 ja 60,7 minuuttia) verrattuna pikkulapsiin, lapsiin ja nuoriin (45,4, 37,6 ja 42,9).
Keskimääräinen (SD) aika alkamiseen ja kliininen kesto sen jälkeen, kun rokuroniumin intubaatioannos * oli aluksi 0,6 mg / kg * sevofluraani / typpioksidi ja isofluraani / typpioksidi -anestesian (ylläpito) aikana PP -ryhmässä (lapsipotilaat)
* Rokuroniumannos annetaan 5 sekunnissa.
** Laskettu rokuroniumintubaatioannoksen antamisen lopusta
Geriatriset potilaat ja potilaat, joilla on maksa- ja / tai sappitauteja ja / tai munuaisten vajaatoiminta
Rokuroniumbromidin ylläpitoannosten 0,15 mg painokiloa kohden vaikutusaika voi olla hieman pidempi enfluraanin ja isofluraanin anestesiassa geriatrisilla potilailla ja potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus (noin 20 minuuttia) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole toimintahäiriötä. laskimoanestesiassa (noin 13 minuuttia).
Teho-osasto
Jatkuvan infuusion jälkeen osastolle, aika, joka kestää palata TOF: ään suhde yhtä suuri kuin 0,7 riippuu tukoksen tasosta infuusion lopussa. 20 tunnin tai pidemmän jatkuvan infuusion jälkeen T2 -vasteen TOF -stimulaatioon ilmenemisen ja TOF: ään palaamisen välisen ajan mediaani (väli) suhde 0,7 on noin 1,5 (1-5) tuntia potilailla, joilla ei ole kuvaa monielinten vajaatoiminnasta, ja 4 tuntia (1-25) potilailla, joilla on monielinvika.
Sydän- ja verisuonikirurgia
Vähäisiä ja kliinisesti merkityksettömiä muutoksia yleisimmissä parametreissa havaittiin potilailla, joille tehtiin sydän- ja verisuonileikkauksia, kun Rocuronium Hospira -valmisteen annos oli 0,6--0,9 mg / kg, sydän- ja verisuonitaudin aiheuttama enimmäislohkon latenssi, eli jopa 9% sydämen sykkeessä ja jopa 16% valtimopaineessa verrattuna kontrolliarvoihin.
Rentoutumiseni palautuvuus
Rokuroniumin vaikutus voidaan estää antamalla sugammadeksia ja asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (neostigmiini, pyridostigmiini tai edrofonium). Sugammadex voidaan antaa rutiininomaisella käänteisellä käännöksellä (arvolla 1-2 jäykkäkouristusten jälkeinen määrä, kunnes T2 ilmestyy uudelleen) tai välittömästi käänteisesti (3 minuuttia rokuroniumbromidin annon jälkeen).
Asetyylikoliiniesteraasin estäjät voivat ilmetä T2 -vasteen uusiutuessa tai ensimmäisten kliinisen paranemisen merkkien yhteydessä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Jakelu ja hävittäminen
Kun rokuroniumbromidin kerta-annos bolusannoksena on annettu laskimonsisäisesti, plasman pitoisuuden kehitys ajan mittaan seuraa kolme eksponentiaalista vaihetta.Normaalilla aikuisella keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (95%: n luottamusväli) on 73 (66-80) minuuttia, (näennäinen) jakautumistilavuus vakaan tilan olosuhteissa 203 (193-214) ml / kg ja plasman puhdistuma 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Kun sitä annetaan jatkuvana infuusiona, mekaanisen ilmanvaihdon helpottamiseksi vähintään 20 tunnin ajan, keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika ja keskimääräinen (näennäinen) jakautumistilavuus vakaassa tilassa lisääntyvät. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilaiden välisen vaihtelun aste, joka liittyy (usean) elimen vajaatoiminnan luonteeseen ja laajuuteen sekä potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin. Keskimääräinen (+SD) eliminaation puoliintumisaika 21,5 (+3,3) tuntia, (näennäinen) jakautumistilavuus vakaassa tilassa 1,5 (+0) havaittiin potilailla, joilla oli useita elinten vajaatoimintaa., 8) l / kg- 1 ja plasman puhdistuma 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronium erittyy virtsaan ja sappeen. Virtsan erittyminen saavuttaa noin 40% 12-24 tunnin kuluessa. Radioaktiivisesti leimatun rokuroniumbromidiannoksen injektion jälkeen radioaktiivisesti leimatun väliaineen erittyminen keskimäärin 47% virtsaan ja 43% ulosteeseen 9 päivän kuluttua. Noin 50% saadaan talteen rokuroniumbromidina.
Biotransformaatio
Plasmasta ei löytynyt metaboliitteja.
Pediatriset potilaat
Vauvojen (3-12 kk) näennäinen jakautumistilavuus on suurempi kuin vanhemmilla lapsilla (1-8-vuotiaat) ja aikuisilla. 3–8-vuotiailla lapsilla puhdistuma on suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on noin 20 minuuttia lyhyempi kuin aikuisilla ja alle 3-vuotiailla lapsilla.
Rokuroniumbromidin farmakokinetiikka 0-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla (n = 146) määritettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka oli saatu anestesiassa sevofluraanilla (induktio) ja isofluraani / typpioksidi (ylläpito), saatujen populaatioanalyysien perusteella. Kaikki farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisesti verrannollisia ruumiinpainoon, kuten samanlainen puhdistuma (l / kg / h) osoittaa. Jakautumistilavuus (l / kg) ja eliminaation puoliintumisaika (h) pienenivät iän myötä (vuotta). Kummankin ikäryhmän tyypillisten lapsipotilaiden farmakokineettiset parametrit on esitetty alla:
Rokuroniumbromidin arvioidut farmakokineettiset (PK) parametrit (keskiarvo [SD]) tyypillisillä lapsipotilailla sevofluraanin ja typpioksiduulin (induktio) ja isofluraani / typpioksidi (ylläpitosuudutus) aikana
Geriatriset potilaat ja potilaat, joilla on maksa- ja / tai sappiteiden sairauksia ja / tai munuaisten vajaatoiminta
Kontrolloiduissa tutkimuksissa plasman puhdistuma iäkkäillä potilailla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pieneni, mutta useimmissa tutkimuksissa tilastollisesti merkitsevän rajan saavuttamatta. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika pidentyi 30 minuutilla ja plasman keskimääräinen puhdistuma pieneni 1 ml / kg / min.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vaikutuksia ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin selvästi ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vähäiseen kliiniseen merkitykseen.
Ei ole olemassa eläinmalleja, jotka kykenisivät toistamaan oikein yleensä hyvin monimutkaisen kuvan tehohoitoon otetusta potilaasta. Rocuronium Hospiran turvallisuustiedot, joita käytetään helpottamaan mekaanista ilmanvaihtoa tehohoitoyksiköissä, perustuvat siksi suurelta osin kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tuloksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• vedetön natriumasetaatti (E262)
• Natriumkloridia
• Jääetikkahappo (pH: n korjaamiseksi) (E260)
• Natriumhydroksidi (pH: n korjaamiseksi) (E524)
• Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Fysikaalinen yhteensopimattomuus on dokumentoitu, kun Rocuronium Hospiraa lisätään liuoksiin, jotka sisältävät seuraavia lääkevalmisteita: amfoterisiini, amoksisilliini, atsatiopriini, kefatsoliini, kloksasilliini, deksametasoni, diatsepaami, enoksimoni, erytromysiini, famotidiini, furosemidi, natriumhydrokortisoni -natriuminsuliinisuklainsuliini tiopentaali, trimetopriimi ja vankomysiini. Rocuronium Hospira on myös yhteensopimaton Intralipidin kanssa.
Rocuronium Hospiraa ei saa koskaan sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 lueteltujen lääkevalmisteiden kanssa.
Jos Rocuronium Hospiraa annetaan samaan infuusiolinjaan, jota käytetään muihin lääkkeisiin, on tärkeää, että infuusioletku on huuhdeltu riittävästi (esim. 0,9% NaCl: lla) Rocuronium Hospiran annon ja sellaisten lääkkeiden välillä, joiden yhteensopimattomuus Rocuronium Hospiran kanssa on jo osoitettu tai joiden yhteensopivuutta Rocuronium Hospiran kanssa ei ole vielä varmistettu.
06.3 Voimassaoloaika
Suljettu injektiopullo: 3 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Koska Rocuronium Hospira ei sisällä säilöntäaineita, käytä liuos heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Laimennuksen jälkeen: Infuusionesteillä laimentamisen jälkeen (ks. Kohta 6.6) laimennetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä (ks. Kohta 6.6) on osoitettu 72 tunnin ajan 30 ° C: ssa.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 ° C-8 ° C: ssa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa aseptisuus.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Rocuronium Hospira voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 30 oC: n lämpötilassa enintään 12 viikon ajan. Lääkettä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, jos sitä säilytetään jääkaapista. Säilytysaika ei saa ylittää vakausaikaa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml: n lasinen injektiopullo (tyyppi I), jossa on klorobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisykorkki. Injektiopullon tulpan kumi ei sisällä lateksia.
Yksi 50 mg: n injektiopullo sisältää 5 ml liuosta.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml: n lasinen injektiopullo (tyyppi I), jossa on klorobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisykorkki. Injektiopullon tulpan kumi ei sisällä lateksia.
Yksi 100 mg: n injektiopullo sisältää 10 ml liuosta.
Yksi pakkaus sisältää 10 injektiopulloa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.Käytä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei käytännössä ole hiukkasia.
Yhteensopivuus seuraavien infuusionesteiden kanssa on osoitettu.
Rocuronium Hospira nimellispitoisuuksina 0,5 mg / ml ja 2,0 mg / ml on yhteensopiva:
0,9% NaCl, 5% glukoosi, 5% glukoosi 0,9% NaCl: ssa, injektionesteisiin käytettävä vesi Ringerin laktaattiliuoksessa.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
042535017 "10 mg / ml injektio- tai infuusioneste, liuos" 10 lasista 5 ml: n injektiopulloa
042535029 "10 mg / ml injektio- tai infuusioneste, liuos" 10 lasista 10 ml: n injektiopulloa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/2014
.jpg)
