Mikä on NovoNorm?
NovoNorm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia. Se on pyöreiden tablettien muodossa (valkoinen: 0,5 mg; keltainen: 1 mg; persikka: 2 mg).
Mihin NovoNormia käytetään?
NovoNormia käytetään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes). NovoNormia käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa alentamaan verensokeria (sokeria) potilailla, joiden hyperglykemiaa (korkea verensokeritaso) ei voida enää hallita ruokavalion, laihtumisen ja liikunnan avulla. NovoNormia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteslääke) tyypin 2 diabeetikoilla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä pelkällä metformiinilla.
Miten NovoNormia käytetään?
NovoNorm annetaan ennen aterioita, yleensä enintään 15 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Annos sovitetaan potilaan mukaan parhaan tuloksen saavuttamiseksi. Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti mitata potilaan verensokeritaso löytääkseen pienimmän tehokkaan annoksen. NovoNormia voidaan käyttää myös tyypin 2 diabeetikoille, jotka ovat yleensä hyvin hallinnassa ruokavaliolla, mutta eivät väliaikaisesti pysty säätelemään verensokeriaan.
Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Tätä annosta voi olla tarpeen suurentaa yhden tai kahden viikon kuluttua. Jos potilaat siirtyvät NovoNorm -hoitoon toisen diabeteksen käytön aikana, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
NovoNormia ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Miten NovoNorm vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka johtuu siitä, että haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. NovoNorm auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterian aikana ja sitä käytetään hallita tyypin 2 diabetesta.
Miten NovoNormia on tutkittu?
NovoNormia on testattu 45 kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (joiden tarkoituksena on tutkia lääkkeen toimintaa kehossa) ja 16 kliinisessä tutkimuksessa (joiden tarkoituksena on tutkia sen vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa). Yhteensä 2156 potilasta otti lääkkeen näissä tutkimuksissa. Tärkeimmissä tutkimuksissa NovoNormia verrattiin muihin tyypin 2 diabeteksen lääkkeisiin (glibenklamidi, glipitsidi tai gliklatsidi), kun taas toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin NovoNormin käyttöä yhdessä metformiinin kanssa. Tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin ( HbA1c), joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Mitä hyötyä NovoNormista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa NovoNorm vähensi HbA1c -tasoa, mikä osoittaa, että verensokeritasojen säätelyn teho oli samanlainen kuin muiden vertailulääkkeiden. näiden kahden lääkkeen havaittiin olevan vähintään additiivinen (vastaa kahden lääkkeen vaikutuksia yhdessä).
NovoNorm reagoi hyvin aterian aiheuttamaan insuliiniin kolmenkymmenen minuutin kuluessa annostelusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, mikä johti verensokerin laskuun aterian aikana.
Mitä riskejä NovoNormiin liittyy?
Yleisimmät NovoNorm -valmisteen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri), vatsakipu ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoNormin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoNormia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) repaglinidille tai lääkkeen muille aineille. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabetes ja joiden veressä ei ole C-peptidiä (tyypin 1 diabeteksen merkki). NovoNormia ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea ketonipitoisuus [happoja] veressä), potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, tai potilailla, jotka käyttävät myös gemfibrotsiilia (veren rasva -arvoja alentava lääke). NovoNorm-annosta on ehkä muutettava, jos lääkettä annetaan samanaikaisesti tiettyjen sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astman ja muiden sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi NovoNorm on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NovoNormin hyöty tyypin 2 diabeteksen hoidossa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja NovoNormista
Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A / S: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella, 17. elokuuta 1998. Tämä lupa uusittiin 17. elokuuta 2003 ja 17. elokuuta 2008.
Katso NovoNorm EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot NovoNorm - repaglinidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
