Mikä on Icandra?
Icandra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiinia ja metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana soikeina tabletteina (vaaleankeltainen: 50 mg vildagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; tummankeltainen: 50 mg vildagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia).
Tämä lääke on identtinen Eucreasin kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU).
Mihin Icandraa käytetään?
Icandraa käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumattoman diabeteksen) hoitoon. Sitä käytetään potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella yksinään tai jotka käyttävät jo vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Icandraa käytetään?
Suositeltu Icandra -annos on yksi tabletti kahdesti päivässä, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla. Aloitusannoksen valinta riippuu potilaan parhaillaan ottamasta metformiiniannoksesta, mutta suositeltu annos on 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, jotka jo käyttävät vildagliptiinia ja metformiinia, on vaihdettava Icandra -tabletteihin, jotka sisältävät samat annokset kutakin vaikuttavaa ainetta. Yli 100 mg: n vildagliptiiniannoksia ei suositella. Icandran ottaminen aterian yhteydessä tai pian sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Icandraa ei tule käyttää potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksaongelma. Icandraa käyttävien iäkkäiden potilaiden munuaistoimintaa on seurattava säännöllisesti. Icandran käyttöä ei suositella yli 75 -vuotiaille potilaille.
Miten Icandra vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin (sokerin) hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Icandra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla kummallakin on erilainen toimintamekanismi: Vildagliptiini, dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4) -inhibiittori, estää inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä veren inkretiinipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeritaso on korkea. Vildagliptiini ei toimi, jos verensokeripitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuuksia.Metformiini estää pohjimmiltaan glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa. Kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen seurauksena veressä oleva glukoosi vähenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Icandraa on tutkittu?
Vildagliptiini monoterapiana hyväksyttiin Euroopan unionissa syyskuussa 2007 nimellä Galvus, kun taas metformiinia on ollut saatavana EU: ssa vuodesta 1959. Vildagliptiiniä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla. Galvukselle tehtyjen tutkimusten lisäksi
metformiinia käytettiin tukemaan Icandran käyttöä samassa käyttöaiheessa. Näissä tutkimuksissa mitattiin glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) kutsutun aineen pitoisuutta veressä, mikä antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa".
Hakija esitti myös kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat, että Icandran kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät elimistöön samalla tavalla kuin silloin, kun ne otettiin erillisinä tabletteina.
Mitä hyötyä Icandrasta on havaittu tutkimuksissa?
Vildagliptiini alensi HbA1c -tasoja tehokkaammin kuin lumelääke (nuken hoito), kun sitä lisättiin metformiiniin. Potilailla, jotka lisäsivät vildagliptiinia, HbA1c -pitoisuus laski 0,88%24 viikon jälkeen, ja alkuarvo oli 8,38%. Sitä vastoin lumelääkettä lisänneillä potilailla HbA1c -tasot pienenivät ja nousivat 0,23%alkaen alkutason 8,30%.
Mitä riskejä Icandraan liittyy?
Icandran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Täydellinen luettelo Icandran ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Icandraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea ketoni- ja happopitoisuus veressä), diabeettinen prekooma, munuais- tai maksavaivat, tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin tai sairaudet, jotka aiheuttavat heikentynyttä hapensaantia kudoksiin. tai keuhkojen vajaatoiminta tai äskettäinen sydänkohtaus. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys (liiallinen alkoholinkäyttö) tai alkoholismi tai imetys. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Icandra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vildagliptiini yhdessä metformiinin kanssa alentaa veren glukoosipitoisuutta ja että kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita noudattamaan hoitoa. Päätti siksi, että Icandran hyödyt ovat suuremmat sen riskejä hoidettaessa tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää verensokerin hallintaa suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella yksinään tai jotka jo saavat hoitoa vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä erillisinä tabletteina. myyntiluvan myöntämisestä Icandralle.
Lisätietoja Icandrasta
Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartikselle. 6. helmikuuta 2009 lääkkeen nimeksi muutettiin Icandra.
Katso Icandran EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Icandrasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
