Mikä on Eucreas?
Eucreas on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiinia ja metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana soikeina tabletteina (tummankeltainen: 50 mg / 850 mg; vaaleankeltainen: 50 mg / 1000 mg).
Mihin Eucreasta käytetään?
Eucreasta käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumattoman diabeteksen) hoitoon. Sitä käytetään potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella yksinään tai jotka käyttävät jo vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Eucreasta käytetään?
Suositeltu Eucreas -annos on yksi tabletti kahdesti päivässä, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla. Aloitusannoksen valinta riippuu potilaan parhaillaan ottamasta metformiiniannoksesta, mutta suositeltu annos on 50 mg vildagliptiinia ja 1 000 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, jotka jo käyttävät vildagliptiinia ja metformiinia, on vaihdettava Eucreas -tabletteihin, jotka sisältävät samat annokset kutakin vaikuttavaa ainetta. Yli 100 mg vildagliptiiniannoksia ei suositella. Eucreasin ottaminen aterian yhteydessä tai pian sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Eucreas -valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksavaivoja. Iäkkäiden potilaiden, jotka käyttävät Eucreasia, munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti. Eucreasia ei suositella yli 75 -vuotiaille potilaille.
Miten Eucreas vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin (sokerin) hallitsemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Eucreas sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla kummallakin on erilainen vaikutus. Incretins, jotka vapautuvat vereen aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinien määrää veressä vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeritaso on korkea, mutta se on tehotonta, kun verensokeripitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja alentamalla glukagonihormonin pitoisuutta.Metformiini estää pohjimmiltaan glukoosin tuotantoa ja vähentää
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen seurauksena veressä oleva glukoosi vähenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Eucreasta on tutkittu?
Syyskuussa 2007 Euroopan unioni (EU) hyväksyi pelkän Vildagliptiinin nimellä Galvus, kun taas metformiinia on ollut saatavana EU: ssa vuodesta 1959. Vildagliptiiniä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään metformiinin kanssa. Galvukselle tehdyt tutkimukset yhdistettiin metformiinia koskeviin tutkimuksiin Eucreasin käytön tukemiseksi samassa käyttöaiheessa.Näissä tutkimuksissa mitattiin glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) kutsutun aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa "verensokerin hallinnan tehokkuus.
Hakija esitti myös kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat, että Eucreasin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin erillisinä tabletteina.
Mitä hyötyä Eucreasista on havaittu tutkimuksissa?
Vildagliptiini alensi HbA1c -tasoja tehokkaammin kuin lumelääke (fysiittihoito), kun sitä lisättiin metformiiniin. Potilailla, jotka lisäsivät vildagliptiinia, HbA1c -pitoisuus laski 0,88%24 viikon jälkeen, ja alkutaso oli 8,38%.
Mitä riskejä Eucreasiin liittyy?
Yleisimmät Eucreasin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Täydellinen luettelo Eucreasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Eucreasta eivät saa käyttää henkilöt, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineelle (aineosalle). Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea ketoni- ja happopitoisuus veressä), diabeettinen esikooma, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin tai sairaudet, jotka heikentävät hapensaantia kudoksiin, kuten sitä ei myöskään saa käyttää imettäville potilaille, joilla on alkoholimyrkytys (liiallinen alkoholinkäyttö) tai alkoholismi. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Eucreas on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että metformiinin kanssa otettava vildagliptiini laskee veren glukoosipitoisuutta ja että kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin voi auttaa potilaita pysymään hoidossaan.
Komitea päätti siksi, että Eucreasin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää sokeritasapainoa suurimmalla siedetyllä suun kautta annettavalla metformiiniannoksella tai jo hoidetaan vildagliptiinin yhdistelmällä. ja metformiini erillisissä kapseleissa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Eucreasille.
Lisätietoja Eucreasista
Euroopan komissio myönsi 14. marraskuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eucreas -valmistetta varten.
Eucreas -EPAR -arviointikertomuksen täydellinen versio on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Eucreas - vildagliptiinista ja metformiinihydrokloridista saattavat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
---livello-medio.jpg)
