Vaikuttavat aineet: Magnesiumhydroksidi, Alumiinioksidi
MAALOX TC 6 g + 12 g oraalisuspensio
MAALOX TC 300 mg + 600 mg purutabletit
Miksi Maalox TC: tä käytetään? Mitä varten se on?
Ehkäisyyn stressin aiheuttama maha- ja verenvuotoa.
Antasidina mahahaavaan tai muuhun maha -suolikanavan patologiaan liittyvän närästyksen ja epigastrisen kivun oireenmukaiseen hoitoon, jos tarvitaan suurta neutralointikykyä.
Vasta -aiheet Kun Maalox TC: tä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Vasta -aiheinen potilaille, joilla on porfyria. Vaikeat munuaisten vajaatoiminnan muodot (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min).
Yleensä vasta -aiheinen lasten iässä. Kacheksia (organismin yleisen hajoamisen tila).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maalox TC: tä
Älä ota enempää kuin 3 ruokalusikallista / 3 annospussia (45 ml) suspensiota tai 9 tablettia 24 tunnin aikana tai tätä annosta yli 2 viikon ajan tai käytä tuotetta munuaissairauden sattuessa, ellei lääkärin määräyksestä muuta johdu.
Yhteisvaikutuksia mitä huumeita tai elintarvikkeet voivat muuttaa vaikutusta Maalox TC
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Koska Al- ja Mg -suolat vähentävät tetrasykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavaan, on suositeltavaa välttää MAALOX TC: n käyttöä suun kautta otettavan tetrasykliinihoidon aikana.
Alumiinia sisältävien antasidien käyttö voi vähentää lääkkeiden, kuten H2-antagonistien, atenololin, kefdinirin, kefpodoksiimin, klorokiinin, tetrasykliinien, diflunisaalin, digoksiinin, bisfosfonaattien, etambutolin, fluorokinolonien, natriumfluoridin, glukokortikoidien, indometatsoliinin, imeytymistä , linkosamidit, metoprololi, fenotiatsiinin neuroleptit, penisillamiinit, propranololi, rosuvastatiini, rautasuolat.
- Polystyreenisulfonaatti (Kayexalate) Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkevalmistetta yhdessä polystyreenisulfonaatin (Kayexalate) kanssa, koska riski hartsin tehon heikentymisestä sitovan kaliumia ja metabolinen alkaloosi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (raportoitu alumiinihydroksidilla ja -hydroksidilla) magnesiumia) ja suolitukos (raportoitu alumiinihydroksidilla).
- Alumiinihydroksidia ja sitraatit voi aiheuttaa kasvua alumiini tasoilla, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Anna vähintään kahden tunnin (fluorokinolonien kohdalla 4) kulua ennen MAALOX TC: n käyttöä välttääksesi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kinidiinin samanaikainen käyttö voi lisätä seerumin kinidiinipitoisuuksia ja johtaa kinidiinin yliannostukseen.
Alumiinihydroksidin ja sitraattien samanaikainen käyttö voi johtaa alumiinipitoisuuden nousuun erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Alumiinihydroksidi voi aiheuttaa ummetusta ja magnesiumsuolojen yliannostus voi aiheuttaa suolen hypomotiliteettia; tämän lääkkeen suuret annokset voivat aiheuttaa tai pahentaa suolen tukkeutumista ja ileusta potilailla, joilla on suurempi riski, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, taustalla oleva ummetus, heikentynyt suolen liikkuvuus, lapsilla (0-24 kuukautta) tai vanhuksilla.
Alumiinihydroksidi ei imeydy hyvin ruoansulatuskanavasta, ja siksi systeemiset vaikutukset ovat harvinaisia potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Liialliset annokset tai pitkäaikainen käyttö tai jopa normaalit annokset potilailla, joilla on alhainen fosforipitoisuus tai lapset (0–24 kuukautta), voivat kuitenkin johtaa fosfaatin eliminaatioon (johtuen alumiini-fosfaattisidoksesta), johon liittyy luun lisääntyminen resorptiota ja hyperkalsuriaa (suuri määrä kalsiumia virtsassa), johon liittyy osteomalasian riski. On suositeltavaa neuvotella lääkärin tapauksessa pitkäaikaisessa käytössä tai potilailla, joilla on epänormaali väheneminen fosfaatin pitoisuuksia veressä.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, alumiinin ja magnesiumin pitoisuudet plasmassa pyrkivät nousemaan aiheuttaen hyperalluminaemiaa (liiallinen veren alumiinipitoisuus) ja hypermagnesemiaa (veren liiallinen magnesiumpitoisuus).
Siksi lääkevalmisteen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää tällaisilla potilailla.Näillä potilailla pitkäaikainen altistuminen suurille annoksille alumiini- ja magnesiumsuoloja voi johtaa enkefalopatioihin, dementiaan, mikrosyyttiseen anemiaan tai dialyysin aiheuttamaan osteomalasian pahenemiseen.
Alumiinihydroksidi ei ehkä ole turvallinen hemodialyysipotilaille, joilla on porfyria.
Jos potilaalla on vakavia munuaisten vajaatoiminnan muotoja, on suositeltavaa ottaa tuote lääkärin suorassa valvonnassa. Lääkkeen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää näillä potilailla.Maalox TC tabletit sisältävät sakkaroosia; tämä on otettava huomioon diabeteksen tai vähäkalorisen ruokavalion tapauksessa. glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos eivät saa ottaa MAALOX TC-purutabletteja.
Koska sorbitolia on sekä oraalisuspensiossa että tableteissa, potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää MAALOX TC: tä.
MITÄ TEHDÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Lääkettä saa käyttää vain tarvittaessa, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin. Koska äiti imeytyy rajallisesti annetun annoksen mukaisesti (ks. Kohta "Miten tätä lääkettä käytetään"), alumiinihydroksidia ja sen yhdistelmiä magnesiumsuolojen kanssa pidetään yhteensopivina imetyksen kanssa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen ottamista.
VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN KÄYTTÖKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖÖN
MAALOX TC ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja aika Maalox TC: n käyttö: Annostus
Ylä -ruoansulatuskanavan stressivuotojen ehkäisy
Määritä maha -aspiraatin pH ja lisää sitten nenä -mahaletkun kautta 10 ml Maalox TC oraalisuspensiota yhdessä 30 ml: n kanssa vettä. lisää kaksinkertainen määrä Maalox TC oraalisuspensiota 30 ml: lla vettä, kunnes pH on> 4.
Oireinen hoito
15 ml, ruokalusikallinen tai pussi suspensiota tai 3 hyvin pureskeltavaa tai imettyä tablettia, yksi tunti aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa tai lääkärin harkinnan mukaan. Suurempien annosten annostusohjelmia voidaan käyttää lääkärin suorassa valvonnassa. lääkäri, lääkäri, mahahaavan hoidossa.
Lääkkeen antamista lapsille ei suositella.
Ravista suspensiota hyvin ennen käyttöä Tabletit tulee pureskella tai imeä hyvin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Maalox TC: tä?
Tarkoituksellisesta yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Alumiinisuolojen yliannostustapauksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joilla on seuraavat oireet: enkefalopatia, kohtaukset ja dementia, hypermagnesemia (veren magnesiumpitoisuuden liiallinen nousu).
Yleisimmin raportoituja akuutin alumiinihydroksidin ja magnesiumsuolojen yliannostuksen oireita ovat ripuli, vatsakipu ja oksentelu.
Tämän lääkkeen suuret annokset voivat aiheuttaa tai pahentaa suoliston tukkeutumista ja ileusta riskipotilailla (ks. Kohta "On tärkeää tietää, että").
Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hoidon on oltava oireenmukaista ja yleisiä tukitoimenpiteitä.
Alumiini ja magnesium eliminoituvat virtsan kautta; magnesiumin yliannostuksen hoitoon liittyy nesteytys ja pakotettu diureesi. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tarvitaan hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
Jos olet vahingossa ottanut Maalox TC -annoksen, ota heti yhteys lääkäriisi ja mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Maalox TC: n käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Maalox TC: n sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Maalox TC voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sivuvaikutukset eivät ole yleisiä suositelluilla annoksilla.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): angioedeema, anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot, nokkosihottuma, kutina.
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen (≥1 / 1000,
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): veren alumiinin, magnesiumin pitoisuuksien liiallinen nousu; epänormaali fosfaattipitoisuuden lasku pitkäaikaisessa käytössä tai suurina annoksina tai jopa tavanomaisina lääkkeen annoksina potilaille, jotka noudattavat vähäfosforista ruokavaliota, tai lapsille (0–24 kuukautta), mikä voi lisätä luun resorptiota, hyperkalsuriaa, osteomalasiaa (ks. On tärkeää tietää se ").
Joskus liiallisen käytön jälkeen voi tapahtua suoliston läpikulun kiihtymistä. Joskus regurgitaatiota voi esiintyä suositelluilla annoksilla stressin aiheuttamien maha-suolikanavan verenvuotojen ehkäisemiseksi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Oraalisuspensio: Säilytä alle + 4 ° C: n lämpötilassa.
Pullo: Pidä pullo tiiviisti suljettuna
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
KOOSTUMUS 100 ml suspensiota sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
magnesiumhydroksidi 6,00 g
alumiinihydroksidikuivageeli 12,00 g
Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, guarkumi, 70% sorbitoliliuos, sitruunahappo, mintun ydin, puhdistettu vesi.
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
magnesiumhydroksidi 300 mg
alumiinioksidi, hydraatti 600 mg
Apuaineet: mannitoli, rakeinen mannitoli, sakkaroosi, 70% sorbitoliliuos, glyseriini, vaseliiniöljy, sveitsiläinen kerman maku, mintun ydin, sitruuna -aromi, magnesiumstearaatti, talkki.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Oraalisuspensio: laatikko, jossa 15 pussia, 15 ml, pullo 200 ml
Purutabletit: 40 tabletin laatikko.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAALOX TC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml suspensiota sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
• magnesiumhydroksidi 6,00 g
• alumiinihydroksidikuivageeli 12,00 g
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
• magnesiumhydroksidi 300 mg
• alumiinioksidi, hydraatti 600 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suspensio suun kautta.
Purutabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Stressin aiheuttaman maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyyn.
Antasidina närästyksen ja mahahaavan tai muun maha-suolikanavan patologian oireenmukaiseen hoitoon, jos tarvitaan suurta neutralointikykyä.
04.2 Annostus ja antotapa
Ylä -ruoansulatuskanavan stressivuotojen ehkäisy
Määritä maha -aspiraatin pH ja lisää sitten nenä -mahaletkun kautta 10 ml Maalox TC oraalisuspensiota ja 30 ml vettä. Tarkista joka tunti imemällä, jos mahalaukun sisältö on> 4.
Jos se on pienempi, lisää kaksinkertainen määrä Maalox TC oraalisuspensiota 30 ml: lla vettä, kunnes pH on> 4.
Oireinen hoito
15 ml, 1 rkl tai pussi suspensiota tai 3 hyvin pureskeltavaa tai imettyä tablettia tunnin kuluttua aterioista ja ennen nukkumaanmenoa tai lääkärin harkinnan mukaan.
Suurempia annoksia sisältäviä annostusohjelmia voidaan käyttää lääkärin suorassa valvonnassa mahahaavan hoidossa.
Lääkkeen antamista lapsille ei suositella.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Vasta -aiheinen potilaille, joilla on porfyria.
Vaikeat munuaisten vajaatoiminnan muodot (ks. Kohta 4.4).
Yleensä vasta -aiheinen lasten iässä.
Kacheksian tila.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä ota enempää kuin 3 ruokalusikallista / 3 annospussia (45 ml) suspensiota tai 9 tablettia 24 tunnissa tai tällaisena annoksena yli kahden viikon ajan.
Kuten muillakin alumiinituotteilla, lääkkeellä voi olla supistava vaikutus ja se voi aiheuttaa ummetusta. Suurina annoksina se voi aiheuttaa suolitukoksen.
Jos ruokavalio sisältää vähän fosforia, muista, että alumiinihydroksidi voi aiheuttaa fosforin puutteen.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, alumiinin ja magnesiumin pitoisuudet plasmassa pyrkivät nousemaan. Näillä potilailla pitkäaikainen altistus suurille alumiini- ja magnesiumsuolojen annoksille voi johtaa enkefalopatioihin, dementiaan, mikrosyyttiseen anemiaan tai dialyysin osteomalasian pahenemiseen.
Alumiinihydroksidi ei ehkä ole turvallinen hemodialyysipotilaille, joilla on porfyria.
Jos potilaalla on vakavia munuaisten vajaatoiminnan muotoja, on suositeltavaa ottaa tuote lääkärin suorassa valvonnassa. Lääkkeen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää näillä potilailla.
Diabeteksen tai vähäkalorisen ruokavalion tapauksessa on huomattava, että MAALOX TC purutabletit sisältävät sakkaroosia.
Sakkaroosin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule ottaa MAALOX TC-purutabletteja.
Sorbitolin läsnäolon vuoksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää MAALOX TC: tä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska Al- ja Mg -suolat vähentävät tetrasykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta, on suositeltavaa välttää Maalox -valmisteen ottamista suun kautta otettavien tetrasykliinihoitojen aikana.
Alumiinia sisältävien antasidien käyttö voi heikentää H2-antagonistien, atenololin, klorokiinin, tetrasykliinien, diflunisalin, digoksiinin, bisfosfonaattien, etambutolin, fluorokinolonien, natriumfluoridin, glukokortikoidien, indometasiinin, isoniatsidin, kayexalaatin, ketopinopiinifosforin, imeytymistä , propranololi, rautasuolat.
Anna vähintään kaksi tuntia (4 fluorokinolonille) ennen MAALOX TC: n ottamista välttääksesi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Kinidiinin samanaikainen käyttö voi nostaa seerumin kinidiinipitoisuuksia ja johtaa kinidiinin yliannostukseen.
Alumiinihydroksidin ja sitraattien samanaikainen käyttö voi johtaa alumiinipitoisuuden nousuun erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Lääkettä saa käyttää vain tarvittaessa, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset eivät ole yleisiä suositelluilla annoksilla. Joskus liiallisen käytön jälkeen suoliston kauttakulku voi kiihtyä, ja toisinaan saattaa esiintyä regurgitaatiota annoksilla, joita suositellaan stressin aiheuttamien maha-suolikanavan verenvuotojen ehkäisyyn.
04.9 Yliannostus
Tarkoituksellisesta yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Alumiinisuolan yliannostustapauksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joilla on seuraavat oireet: enkefalopatia, kohtaukset ja dementia. Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hoidon tulee olla oireenmukaista ottamalla yleinen tukitoimenpiteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antasidit; ATC -koodi: A02AD01.
Antasidin vaikutus ilmenee mahalaukussa, jossa sopivina annoksina magnesiumhydroksidi ja alumiinihydroksidi neutraloivat mahahapon tuotantoa.
Alumiinihydroksidin ummetusta lievittävä vaikutus lievittää magnesiumhydroksidin laksatiivista vaikutusta, mikä mahdollistaa erittäin terapeuttisten annosten saavuttamisen myös mahahaavan hoidossa ja stressivuotojen ehkäisemisessä ruoansulatuskanavan yläosassa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annettuna alumiinihydroksidi ja magnesiumhydroksidi reagoivat mahalaukussa muodostuvan suolahapon kanssa muodostaen suoloja, jotka imeytyvät vain osittain.
Imeytyneet suolat erittyvät pääasiassa virtsan kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet, että myrkyllisyys on olematon suhteessa terapeuttiseen indeksiin. Itse asiassa, kun käytettiin suun kautta annettavien menetelmien kanssa yhteensopivia enimmäisannoksia eri eläinlajeilla, ei ollut mahdollista osoittaa akuuttia, subakuuttia haitallista toiminta ja krooninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Suspensio suun kautta
Metyyliparahydroksibentsoaatti; propyyliparahydroksibentsoaatti; guarkumi; sorbitoliliuos 70%; sitruunahappo; mintun olemus; puhdistettua vettä.
Purutabletit
Mannitoli; rakeinen mannitoli; sakkaroosi; sorbitoliliuos 70%; glyseriini; vaseliiniöljy; Sveitsiläinen kerman maku; mintun olemus; sitruunan maku; magnesiumstearaatti; talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kemiallisia yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Suspensio suun kautta: säilytä alle + 4 ° C: n lämpötilassa.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suspensio suun kautta:
• 15 15 ml: n annospussia
• 200 ml pullo
Purutabletit:
• 40 tabletin laatikko
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Suspensio suun kautta: ravista hyvin ennen käyttöä.
Purutabletit: tabletit tulee pureskella tai imeä hyvin.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L.Bodio, 37 / b
IT-20158 Milano (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Maalox TC oraalisuspensio, 15 pussia 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC oraalisuspensio, 200 ml pullo - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg purutabletit, 40 tablettia - AIC 020702167
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
• 15 pussia 15 ml 27.7.1985
• 200 ml pullo 10.05.1986
• 40 tablettia 09.29.1988
Viimeisin uusimispäivä: 31.5.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2008
