HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Sprimeo?
Sprimeo on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aliskireenia. Sitä on saatavana tabletteina (vaaleanpunainen pyöreä: 150 mg; punainen soikea: 300 mg).
Mihin Sprimeoa käytetään?
Sprimeo on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon. Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Sprimeoa käytetään?
Suositeltu Sprimeo -annos on 150 mg kerran vuorokaudessa yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Sprimeoa ei tule ottaa yhdessä greippimehun kanssa. Potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, Sprimeo -annos voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa. Sprimeon käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat puutteelliset.
Miten Sprimeo vaikuttaa?
Sprimeon vaikuttava aine aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää reniini -nimisen ihmisen entsyymin toiminnan, joka osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon kehossa. Angiotensiini I muuttuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka saa verisuonet supistumaan). Kun angiotensiini I: n tuotanto estyy, angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena suonet laajenevat (vasodilataatio) ja verenpaine laskee. Tämä voi vähentää verenpaineeseen, kuten sydänkohtaukseen, liittyvää riskiä.
Miten Sprimeoa on tutkittu?
Ennen kuin ihmisillä tutkittiin, Sprimeon vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla. Sprimeoa tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta. Näistä tutkimuksista 13 sisälsi lievää tai hypertensiota sairastavia. Yksi suoritettiin potilailla, joilla oli vaikea Viidessä näistä tutkimuksista Sprimeon vaikutuksia yksinään (yksin) verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Sprimeoa yksinään tai yhdistelmänä verrattiin myös muihin verenpainelääkkeisiin. Yhdistelmähoitotutkimuksissa tarkasteltiin Sprimeon tehokkuus yhdessä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ramipriilin), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavasalpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan (amlodipiini) ja diureetin kanssa (hydroklooritiatsidi).Tutkimusten kesto vaihteli 6-52 viikkoa ja tehon pääasiallinen mitta oli verenpaineen muutos sykkeen lepovaiheessa (diastolinen paine) tai sydämen kammioiden supistumisvaiheen aikana (systolinen paine). paine mitattiin "elohopeamillimetreinä" (mmHg).
Mitä hyötyä Sprimeosta on havaittu tutkimuksissa?
Sprimeo yksinään oli lumelääkettä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet verenpaineen alentamisessa. Viiden tutkimuksen tulosten kumulatiivinen analyysi, jossa verrattiin Sprimeo -monoterapiaa ja lumelääkettä, osoittaa, että 8 viikon Sprimeo 150 mg -hoidon jälkeen diastolinen verenpaine laski keskimäärin 9 alle 65 -vuotiailla potilailla, 0 mmHg verrattuna keskiarvoon 99,4 mmHg mitattuna tutkimuksen alussa. Tätä lukua on verrattava lumelääkettä saaneilla potilailla havaittuun 5,8 mmHg: n laskuun (verrattuna alkuperäiseen arvoon 99,3 mmHg).
Vähenemistä havaittiin enemmän 65 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla ja potilailla, jotka saivat suurempia Sprimeo -annoksia. Sprimeo auttoi myös alentamaan verenpainetta diabeetikoilla ja ylipainoisilla potilailla. Kahdessa tutkimuksessa lääkkeen vaikutukset kestivät jopa vuoden.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Sprimeo, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden (erityisesti hydroklooritiatsidin) kanssa, voi alentaa verenpainetta edelleen kuin samojen lääkkeiden aiheuttama lasku ilman Sprimeoa.
Mitä riskejä Sprimeoon liittyy?
Yleisin Sprimeon raportoitu sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Täydellinen luettelo Sprimeon ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Sprimeoa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihon alla oleva turvotus) aliskireenin kanssa, tai naisilla, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja raskautta suunnitteleville naisille ei myöskään suositella. Lisäksi Sprimeo -valmistetta ei tule ottaa yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän toimintaa heikentävän lääkkeen), kinidiinin (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoito) tai verapamiilia (käytetään sydänvaivojen hoitoon).
Miksi Sprimeo on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sprimeon hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen verenpaineen hoidossa, ja siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sprimeolle.
Lisätietoja Sprimeosta
Euroopan komissio myönsi 22. elokuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille "myyntiluvan" Sprimeolle, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Sprimeon EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Sprimeo -aliskireenistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
