Vaikuttavat aineet: Parasetamoli
PERFALGAN 10 mg / ml infuusioneste, liuos
Miksi Perfalgania käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääke on kipulääke (lievittää kipua) ja kuumetta alentava (alentaa kuumetta).
100 ml: n injektiopullon tai 100 ml: n pussin käyttö on varattu aikuisille, nuorille ja yli 33 kg painaville lapsille.
50 ml: n injektiopullon käyttö sopii vauvoille, jotka ovat syntyneet keski -iässä, lapsuudessa, kävelemään alkaville lapsille ja alle 33 kg painaville lapsille.
Se on tarkoitettu kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, erityisesti leikkauksen jälkeen, ja kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Perfalgania ei tule käyttää
Älä käytä PERFALGAN 10 mg / ml infuusionestettä
- jos olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille tai Perfalganin jollekin muulle aineelle
- jos olet allerginen (yliherkkä) propasetamolille (toinen infuusiokipulääke ja parasetamolin edeltäjä)
- jos sinulla on vaikea maksasairaus
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Perfalgania
Ole erityisen varovainen PERFALGAN 10 mg / ml -infuusionesteen suhteen
- Käytä asianmukaista kipulääkettä suun kautta heti, kun tämä antotapa on mahdollista
- jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai alkoholin väärinkäyttö
- jos käytät muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä
- ravitsemusongelmien (aliravitsemus) tai nestehukan sattuessa
Kerro lääkärillesi ennen hoitoa, jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Perfalganin vaikutusta
Tämä lääkevalmiste sisältää parasetamolia, ja tämä on otettava huomioon, jos käytetään muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä, jotta suositeltu vuorokausiannos ei ylity (ks. Kohta alla). Kerro lääkärillesi, jos käytät muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Jos probenesidihoitoa annetaan samanaikaisesti, parasetamoliannoksen pienentämistä on harkittava.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät suun kautta otettavia antikoagulantteja. Antikoagulantin vaikutuksen tarkistaminen voi olla tarpeen useammin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana. PERFALGANia voidaan käyttää raskauden aikana. Tässä tapauksessa lääkärin on kuitenkin arvioitava, onko hoito suositeltavaa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ruokinta-aika
PERFALGANia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tärkeää tietoa PERFALGAN 10 mg / ml -infuusionesteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg) per 100 ml PERFALGANia, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Annostus ja käyttötapa Perfalganin käyttö: Annostus
Terveydenhuollon ammattilainen antaa Perfalgan -infuusion laskimoon.
Lääkärisi säätää annoksen yksilöllisesti kehosi painon ja yleisen kunnon perusteella.
Jos sinusta tuntuu, että PERFALGAN 10 mg / ml -infuusionesteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Perfalgania?
Jos käytät enemmän PERFALGAN 10 mg / ml infuusionestettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yliannostustapauksessa oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niihin kuuluvat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu sekä maksavaurion riski.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Perfalganin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, PERFALGAN 10 mg / ml infuusioneste, liuos voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Harvinaisissa tapauksissa (yli 1 potilaalla 10000: sta, alle 1 potilaalla 1000: sta) voidaan havaita seuraavia oireita: huonovointisuus, verenpaineen lasku tai poikkeavat laboratoriotulokset- verikokeissa havaittu epänormaali maksaentsyymipitoisuuden nousu. Jos näin käy, kerro siitä lääkärillesi, koska säännölliset verikokeet voivat olla tarpeen myöhemmin.
- Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle 1 potilaalla 10000: sta, mukaan lukien yksittäistapaukset) on raportoitu vaikeaa ihottumaa tai allergisia reaktioita. Näissä tapauksissa lopeta hoito välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi.
- Yksittäistapauksissa on havaittu muita laboratorioarvojen muutoksia, jotka vaativat säännöllisiä verikokeita: tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleet, valkosolut) pitoisuuksien epänormaali lasku, mikä voi johtaa nenän tai ikenien verenvuotoon. Kerro näissä tapauksissa lääkärille.
- On raportoitu ihon punoitusta, punoitusta, kutinaa ja epänormaalia sydämenlyönnin kiihtymistä.
- Antokohdassa on raportoitu kipua ja polttavaa tunnetta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä PERFALGAN 10 mg / ml infuusioliuosta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Säilytä 100 ml: n pussi ulkopakkauksessa.
50 ml: n injektiopullo, kun se on laimennettu 0,9% natriumkloridilla tai 5% glukoosilla: säilytä enintään tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon tarvittava aika).
Lääke on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista. PERFALGANia ei saa käyttää, jos havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
100 ml: n pussi: huomaa, että pussin ja ulkopakkauksen välissä voi olla jonkin verran kosteutta sterilointiprosessin vuoksi, mikä ei vaikuta tuotteen laatuun.
Vain kertakäyttöön. Lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä PERFALGAN 10 mg / ml infuusioneste, liuos sisältää
- Vaikuttava aine on parasetamoli. 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia.
- Muut aineet ovat: kysteiinihydrokloridimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, suolahappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä PERFALGAN 10 mg / ml infuusioneste, liuos näyttää ja pakkauksen sisältö
50 ml ja 100 ml injektiopullot
100 ml pussit
PERFALGAN 10 mg / ml infuusioneste, liuos on kirkas ja hieman kellertävä liuos.
PERFALGAN 10 mg / ml infuusioneste, liuos on saatavana 12 injektiopullon pakkauksissa.
PERFALGAN 10 mg / ml infuusioneste, liuos on saatavana 50 pussin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja tai esityksiä ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PERFALGAN 10 mg / ml Infuusioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää 10 mg parasetamolia.
Yksi 50 ml: n injektiopullo sisältää 500 mg parasetamolia.
Yksi 100 ml: n injektiopullo sisältää 1000 mg parasetamolia.
Yksi 100 ml: n pussi sisältää 1000 mg parasetamolia.
Apuaineet: 0,04 mg / ml natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja hieman kellertävä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Perfalgan on tarkoitettu kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, erityisesti leikkauksen jälkeen, ja lyhytaikaiseen kuumeen hoitoon, kun laskimonsisäinen anto on kliinisesti perusteltua kiireellisen hoidon tarpeen vuoksi. Kipu tai hypertermia ja / tai kun hallintoa on mahdotonta harjoittaa.
04.2 Annostus ja antotapa
Laskimoon.
100 ml: n injektiopullo tai 100 ml: n pussi on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja yli 33 kg painaville lapsille.
50 ml: n injektiopullo on tarkoitettu vauvoille, jotka ovat syntyneet keski -iässä, lapsuudessa, kävelemään alkaville lapsille ja alle 33 kg painaville lapsille.
Annostus
Yli 50 kg painavat nuoret ja aikuiset
1 g parasetamolia joka kerta, eli yksi 100 ml: n injektiopullo tai yksi 100 ml: n pussi, enintään neljä kertaa päivässä.
Vähimmäisvälin yksittäisten annosten välillä on oltava 4 tuntia.
Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 4 g.
Lapset, jotka painavat yli 33 kg (noin 11 vuotta), nuoret ja aikuiset, jotka painavat alle 50 kg
15 mg / kg parasetamolia joka kerta, eli 1,5 ml liuosta / kg, enintään neljä kertaa päivässä.
Vähimmäisvälin yksittäisten annosten välillä on oltava 4 tuntia.
Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 60 mg / kg (enintään 3 g).
Lapset, jotka painavat yli 10 kg (noin 1 vuosi) ja alle 33 kg
15 mg / kg parasetamolia joka kerta, eli 1,5 ml liuosta / kg, enintään neljä kertaa päivässä.
Vähimmäisvälin yksittäisten annosten välillä on oltava 4 tuntia.
Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 60 mg / kg (enintään 2 g).
Vastasyntyneet, imeväiset, kävelemään alkavat lapset ja alle 10 kg painavat lapset (enintään noin 1 vuosi)
7,5 mg / kg parasetamolia joka kerta, eli 0,75 ml liuosta / kg enintään neljä kertaa päivässä.
Vähimmäisvälin yksittäisten annosten välillä on oltava 4 tuntia.
Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 30 mg / kg.
Turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa ennenaikaisista imeväisistä (ks. Myös kohta 5.2).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Jos parasetamolia annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min), on suositeltavaa pidentää vähimmäisväli kerta -annosten välillä 6 tuntiin (ks. Kohta 5.2).
Aikuisilla, joilla on maksasolujen vajaatoiminta, krooninen alkoholismi, krooninen aliravitsemus (alhaiset maksan glutationivarat), nestehukka
Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 3 g (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
Parasetamoliliuos annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
50 ml ja 100 ml injektiopullot
Käytä 0,8 mm: n neulaa ja lävistä tulppa pystysuoraan tarkkaan osoitettuun kohtaan.
50 ml: n injektiopullo
50 ml: n PERFALGAN-injektiopullo voidaan myös laimentaa 0,9% natriumkloridilla tai 5% glukoosiliuoksella kymmenesosaan pitoisuudesta. Tässä tapauksessa laimennettu liuos on käytettävä tunnin kuluessa sen valmistamisesta (mukaan lukien infuusioon tarvittava aika).
50 ml ja 100 ml injektiopullot
Kuten kaikkien lasipulloissa olevien infuusioliuosten kohdalla, on muistettava, että tarkkaa seurantaa tarvitaan erityisesti infuusion lopussa, antoreitistä riippumatta. infuusioita keskuskanavilla kaasuembolian välttämiseksi.
04.3 Vasta -aiheet
Perfalgan on vasta -aiheinen:
• potilaille, jotka ovat yliherkkiä parasetamolille tai propasetamolihydrokloridille (parasetamolin aihiolääke) tai jollekin apuaineelle.
• jos kyseessä on vaikea maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Riittävää suun kautta annettavaa kipulääkitystä suositellaan heti, kun tämä antoreitti on mahdollista.
Yliannostuksen välttämiseksi tarkista, etteivät muut annetut lääkkeet sisällä parasetamolia tai propasetamolia.
Suosituksia suuremmilla annoksilla on erittäin vakavien maksavaurioiden vaara. Maksavaurion oireet ja kliiniset oireet (mukaan lukien fulminantti hepatiitti, maksan vajaatoiminta, kolestaattinen hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti) ilmenevät yleensä kahden päivän lääkkeen annon jälkeen ja huippu 4-6 päivän kuluttua. Vastalääkehoito tulee antaa mahdollisimman pian (ks. Kohta 4.9).
Tämä lääke sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg) 100 ml: aan PERFALGANia, mikä tarkoittaa, että se on olennaisesti natriumiton.
50 ml: n ja 100 ml: n injektiopullot: Kuten kaikkien lasipulloissa olevien infuusioliuosten kanssa, tarkkaa seurantaa tarvitaan erityisesti infuusion lopussa (ks. Kohta 4.2).
Käytön varotoimet
Parasetamolia tulee käyttää varoen, jos:
• maksasolujen vajaatoiminta,
• vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min) (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2)
• krooninen alkoholismi,
• krooninen aliravitsemus (alhainen maksan glutationivaranto),
• nestehukka.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Probenesidi vähentää noin kaksinkertaiseksi parasetamolin puhdistumaa estämällä sen konjugaation glukuronihapon kanssa. Jos probenesidihoitoa annetaan samanaikaisesti, parasetamoliannoksen pienentämistä on harkittava.
Salisyyliamidi voi pidentää parasetamolin eliminaation puoliintumisaikaa.
Varovaisuutta on noudatettava, jos entsyymiä indusoivia aineita käytetään samanaikaisesti (ks. Kohta 4.9).
Parasetamolin (4 g päivässä vähintään 4 päivän ajan) ja suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa pieniä muutoksia INR -arvoissa.Tässä tapauksessa INR -arvoja on seurattava tiiviimmin samanaikaisen hoidon aikana ja pidemmän ajan. viikon kuluttua parasetamolihoidon lopettamisesta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Parasetamolin laskimonsisäisestä antamisesta on vain vähän kliinistä kokemusta, mutta epidemiologiset tiedot parasetamolin oraalisten terapeuttisten annosten käytöstä eivät paljasta haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen.
Yliannostukseen liittyvistä raskauksista saadut mahdolliset tiedot eivät osoittaneet lisääntynyttä epämuodostumien riskiä.
Lisääntymistutkimuksia parasetamolin laskimonsisäisen muodon kanssa ei ole tehty eläimillä. Oraalisessa muodossa tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Tästä huolimatta Perfalgania tulee käyttää raskauden aikana vain hyöty -riskisuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, jolloin suositeltua annostusta ja hoidon kestoa on noudatettava tarkasti.
Ruokinta-aika
Oraalisen annon jälkeen parasetamoli erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Imettävillä imeväisillä ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Näin ollen Perfalgania voidaan käyttää imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten kaikki asetaminofeenilääkkeet, haittavaikutukset ovat harvinaisia (> 1/10 000,
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin usein antopaikan haittavaikutuksia (kipu ja polttava tunne).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu yliherkkyysreaktioita, yksinkertaisesta ihottumasta tai nokkosihottumasta anafylaktiseen sokkiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.
Eryteemaa, punoitusta, kutinaa ja takykardiaa on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Maksavaurion (mukaan lukien fulminantti hepatiitti, maksan vajaatoiminta, kolestaattinen hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti) riski on olemassa erityisesti vanhuksilla, lapsilla, potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
Oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niihin kuuluvat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu.
Yliannostus, 7,5 g tai enemmän parasetamolia kerta -annoksena aikuisille ja 140 mg / kg ruumiinpainoa kerta -annoksena lapsille, aiheuttaa maksan sytolyysin, mikä voi johtaa täydelliseen ja peruuttamattomaan nekroosiin, mikä johtaa maksasolujen vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja enkefalopatiaan, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolemaan. Samaan aikaan havaitaan maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasin ja bilirubiinipitoisuuden nousua sekä protrombiiniarvon laskua, joka voi ilmetä 12-48 tunnin kuluttua annosta. Maksavaurion kliiniset oireet ilmenevät yleensä jo kahden päivän kuluttua ja huipussaan 4-6 päivää myöhemmin.
Hätätoimenpiteet
Välitön sairaalahoito.
Ota verinäyte parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi ennen hoidon aloittamista ja mahdollisimman pian yliannostuksen jälkeen.
Hoito sisältää vastalääkkeen, N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisen suonensisäisesti tai suun kautta, mieluiten ensimmäinen kymmenennestä tunnista. NAC voi kuitenkin antaa tietyn suojan jopa 10 tunnin kuluttua, mutta näissä tapauksissa hoitoa on pidennettävä.
Oireenmukainen hoito
Maksanäytteet on suoritettava hoidon alussa, ja ne toistetaan 24 tunnin välein.Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot palautuvat normaaliksi viikon tai kahden kuluessa ja maksan toiminta palautuu täysin. Erittäin vaikeissa tapauksissa kuitenkin maksansiirto. voidaan vaatia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: MUUT ANALEGISET JA ANTIPYREETIT, ATC -koodi: N02BE01.
Tarkka mekanismi, jolla parasetamolin kipua lievittävä ja kuumetta alentava ominaisuus ilmaistaan, on vielä selvittämättä; siihen voi liittyä keskeisiä ja perifeerisiä toimia.
Perfalganin analgeettinen vaikutus alkaa 5-10 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen. Kipulääkkeen huippu saavutetaan 1 tunnissa ja tämän vaikutuksen kesto on yleensä 4-6 tuntia.
Perfalgan alentaa kuumetta 30 minuutissa antamisen aloittamisesta, ja sen antipyreettinen vaikutus kestää vähintään 6 tuntia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Aikuiset
Imeytyminen
Parasetamolin farmakokinetiikka on lineaarinen 2 g: aan kerta -annoksen jälkeen ja 24 tunnin toistuvan annon jälkeen.
Parasetamolin hyötyosuus 500 mg: n ja 1 g: n Perfalgan -infuusion jälkeen on samanlainen kuin 1 ja 2 g: n propasetamoli -infuusion jälkeen (vastaavasti 500 mg ja 1 g parasetamolia).
Parasetamolin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), joka havaittiin 500 mg: n ja 1 g: n Perfalgan -infuusion lopussa 15 minuutin aikana, on noin 15 mg / ml ja 30 mg / ml.
Jakelu
Parasetamolin jakautumistilavuus on noin 1 l / kg.
Parasetamoli ei sitoudu laajasti plasman proteiineihin.
1 g parasetamolin infuusion jälkeen aivo -selkäydinnesteessä havaittiin merkittäviä pitoisuuksia (noin 1,5 mg / ml) 20 minuuttia infuusion jälkeen.
Aineenvaihdunta
Parasetamoli metaboloituu pääasiassa maksassa kahden tärkeimmän maksareitin kautta: konjugaatio glukuronihapon kanssa ja konjugaatio rikkihapon kanssa. Tämä viimeinen reitti kyllästyy nopeasti annoksina, jotka ylittävät terapeuttiset annokset. vähentynyt glutationi ja poistunut virtsasta kysteiinin ja merkaptouriinihapon kanssa konjugoinnin jälkeen. Massiivisissa yliannostuksissa tämän myrkyllisen metaboliitin määrä kuitenkin kasvaa.
Eliminaatio
Parasetamolin metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan. 90%annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa, pääasiassa glukuronidoidussa (60-80%) ja sulfonoidussa (20-30%) muodossa. Alle 5% eliminoituu muuttumattomana. Plasman puoliintumisaika on 2,7 tuntia ja kehon kokonaispuhdistuma on 18 l / h.
Vauvat, varhaislapsuus ja lapset
Parasetamolin farmakokineettiset parametrit pikkulapsilla ja lapsilla ovat samanlaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta plasman puoliintumisaikaa, joka on hieman lyhyempi (1,5-2 tuntia) kuin aikuisilla. Vastasyntyneillä plasman puoliintumisaika on pidempään kuin lapsuudessa, noin 3,5 tuntia. Imeväisillä, imeväisillä ja alle 10 -vuotiailla lapsilla havaitaan huomattavasti vähemmän glukurokonjugaattien ja suurempaa rikkikonjugaattien erittymistä aikuisiin verrattuna.
Taulukko: Ikään liittyvät farmakokineettiset arvot (standardoitu puhdistuma, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), on esitetty alla
1 PCA: ikä hedelmöittymisen jälkeen (synnytyksen jälkeinen ikä)
2 PNA: ikä syntymän jälkeen (synnytyksen jälkeinen ikä)
* CLstd on CL: n arvioitu populaatio
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 10–30 ml / min) parasetamolin eliminaatio hidastuu hieman ja eliminaation puoliintumisaika on 2–5,3 tuntia. Glukurokonjugaattien ja rikkikonjugaattien eliminaationopeus on 3 kertaa hitaampi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kuin terveillä koehenkilöillä. Siksi on suositeltavaa pidentää kahden annoksen välistä vähimmäisväliä 6 tuntiin, kun parasetamolia annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min) (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Eläkeläiset
Parasetamolin farmakokinetiikka ja metabolia eivät muutu iäkkäillä potilailla. Annosta ei tarvitse muuttaa tässä potilasryhmässä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot eivät paljasta muuta erityistä vaaraa ihmisille kuin tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa olevat tiedot.
Paikalliset toleranssitutkimukset Perfalganilla rotilla ja kaneilla osoittivat hyvää siedettävyyttä. Viivästyneen kosketusyliherkkyyden puuttumista testattiin marsuilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kysteiinihydrokloridimonohydraatti
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Suolahappo
Mannitoli
Natriumhydroksidia
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Perfalgania ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Mikrobiologisesta näkökulmasta, ellei avausmenetelmä takaa mikrobikontaminaation vaaraa, lääke on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
50 ml: n injektiopullo
Laimennettu 0,9% natriumkloridi- tai 5% glukoosiliuos tulee myös käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä heti, sitä ei kuitenkaan saa säilyttää yli tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon tarvittava aika).
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
100 ml pussi
Säilytä 100 ml: n pussi ulkopakkauksessa.
Alumiinisen ulkopakkauksen avaamisen jälkeen tuote tulee käyttää välittömästi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
50 ml ja 100 ml injektiopullot
50 ml ja 100 ml kirkas tyypin II lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylitulppa ja alumiinista / muovista valmistettu pikakorkki.
Pakkaus sisältää 12 injektiopulloa.
100 ml pussi
100 ml: n pussi on monikerroksinen muovipussi (polypropeeni ja polyolefiini), joka on pakattu suljettuun alumiinisäiliöön.
Pakkaus 50 pussia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
50 ml ja 100 ml injektiopullot
Käytä 0,8 mm: n neulaa ja lävistä tulppa pystysuoraan tarkkaan osoitettuun kohtaan.
Ennen käyttöä tuote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Älä käytä uudelleen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti, eikä sitä saa käyttää opalesenssin, näkyvien hiukkasten tai sakkojen läsnä ollessa.
100 ml pussi
Pussin ja ulkopakkauksen välissä voi olla kosteutta sterilointiprosessin vuoksi. Tämä ei vaikuta ratkaisun laatuun.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
2. elokuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2010