Vaikuttavat aineet: Flunaritsiini
FLUXARTEN 5 mg kovat kapselit
FLUXARTEN 10 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Fluxartenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Huimausta estävät valmisteet
HOITO -OHJEET
Migreenin ennaltaehkäisevä hoito, johon liittyy usein ja vaikeita kohtauksia, rajoittuu potilaisiin, jotka eivät ole tehonneet muihin hoitoihin tai joille nämä hoidot ovat aiheuttaneet vakavia haittavaikutuksia.
Vasta -aiheet Fluxarten -valmisteen käytön estäminen
Flunaritsiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:
- tunnettu yliherkkyys flunaritsiinille tai jollekin koostumuksen apuaineelle
- nykyinen masennussairaus tai toistuva masennus
- Parkinsonin taudin tai muiden ekstrapyramidaalisten sairauksien oireita
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluxarten -valmistetta
Ekstrapramidaaliset ja masennusoireet, parkinsonismi
Flunaritsiini voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia ja masennusoireita ja korostaa parkinsonismia erityisesti iäkkäillä potilailla. Siksi sitä tulee käyttää varoen tällaisilla potilailla. Suositeltuja annoksia ei saa ylittää. Potilaita on tarkkailtava säännöllisin väliajoin, erityisesti ylläpitohoidon aikana, jotta ekstrapyramidaaliset tai masennusoireet voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja hoito voidaan lopettaa, jos niitä esiintyy.
Väsymys
Harvinaisissa tapauksissa väsymys voi lisääntyä asteittain flunaritsiinihoidon aikana.Näissä tapauksissa hoito on lopetettava (ks. Haittavaikutukset).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluxartenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Alkoholi, unilääkkeet tai rauhoittavat aineet
Flunaritsiinin samanaikainen nauttiminen alkoholin, unilääkkeiden tai rauhoittavien aineiden kanssa voi aiheuttaa liiallista sedaatiota.
Topiramaatti
Topiramaatti ei vaikuta flunaritsiinin farmakokinetiikkaan. Migreenipotilaille annettujen toistuvien annosten jälkeen systeeminen flunaritsiinialtistus kasvoi 14% .Kun flunaritsiinia annettiin samanaikaisesti 50 mg: n topiramaatin kanssa 12 tunnin välein, toistuvien annosten antaminen lisäsi 16%: n systeemistä altistusta flunaritsiinille. flunaritsiini ei vaikuta topiramaatin tilan farmakokinetiikkaan.
Muut epilepsialääkkeet
Flunaritsiinin krooninen anto ei vaikuta fenytoiinin, karbamatsepiinin, valproaatin tai fenobarbitaalin saatavuuteen. Flunaritsiinin pitoisuudet plasmassa olivat yleensä pienempiä epilepsiapotilailla, jotka käyttivät näitä epilepsialääkkeitä verrattuna terveisiin henkilöihin, jotka saivat samanlaisia annoksia. Flunaritsiinin samanaikainen anto ei vaikuta karbamatsepiinin, valproaatin tai fenytoiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys
Tietoja ei ole saatavilla.
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Varotoimenpiteenä on parempi välttää flunaritsiinin käyttöä raskauden aikana. Flunaritsiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Ruokinta-aika
Päätös imetyksen lopettamisesta tai flunaritsiinihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle. Ei tiedetä, erittyykö flunaritsiini äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että flunaritsiini erittyy äidinmaitoon.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuutta voi esiintyä etenkin hoidon alussa, varovaisuutta on noudatettava esimerkiksi autojen ajamisessa tai vaarallisten koneiden käytössä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Laktoosi
Flunarizine -kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Carmoisine (atsorubiini)
Lääke sisältää karmoisiinia (atsorubiinia), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Fluxartenin käyttö: Annostus
Aikuiset
Akuutti hoito
Alle 65 -vuotiaiden potilaiden hoito tulee aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella (otettava illalla).
Jos masennusta, ekstrapyramidaalisia oireita tai muita ei -hyväksyttäviä haittavaikutuksia ilmenee hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Jos merkittävää parannusta ei havaita kahden kuukauden kuluttua, potilasta on pidettävä hoidonkestävänä ja lääkkeen antaminen on lopetettava.
Ylläpitohoito
Jos potilas reagoi tyydyttävästi ja jos ylläpitohoitoa tarvitaan, on käytettävä samaa vuorokausiannosta, mutta tässä tapauksessa antaminen on keskeytettävä kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi viikossa (huumeettomat päivät), esimerkiksi lauantaina ja sunnuntaina. Vaikka ennaltaehkäisevä hoito olisi tehokas ja hyvin siedetty, se on lopetettava kuuden kuukauden kuluttua ja sitä voidaan jatkaa vain, jos uusiutuminen ilmenee.
Eläkeläiset
Yli 65 -vuotiailla potilailla hoito tulee aloittaa 5 mg: n vuorokausiannoksella (otettava illalla).
Flunaritsiinia on käytettävä varoen iäkkäille potilaille (ks. Varotoimet).
Lapset
Sitä ei suositella käytettäväksi lapsille ja imeväisille.
Munuaisten vajaatoiminta
Tietoja ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoiminta
Tietoja ei ole saatavilla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluxartenia?
Jos olet vahingossa ottanut liikaa FLUXARTEN -annosta, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet ja merkit
Akuuttia yliannostusta (enintään 600 mg yhdellä annoksella) on raportoitu ja havaittuja oireita olivat sedaatio, levottomuus ja takykardia.
Hoito
Akuutin yliannostuksen hoito koostuu aktiivihiilen antamisesta, oksentelun tai mahahuuhtelun indusoinnista ja tukitoimenpiteistä.
JOS FLUXARTENIN KÄYTTÄMISESTÄ ON Epäilyksiä, OTA LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluxartenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös FLUXARTEN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliiniset tutkimustiedot ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Flunaritsiinin turvallisuutta arvioitiin 247 flunaritsiinilla hoidetulla potilaalla, jotka osallistuivat kahteen lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen huimauksen ja migreenin hoidossa, ja 476 flunaritsiinilla hoidetulle potilaalle, jotka osallistuivat kahteen kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen vertailuvalmisteella hoidon aikana huimaus ja / tai migreeni. Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 4%) olivat (ilmaantuvuus%): painonnousu (11%), uneliaisuus (9%), masennus (5%), lisääntynyt ruokahalu (4%) ja nuha (4%). Seuraavia haittavaikutuksia, mukaan lukien edellä mainitut, on raportoitu flunaritsiinin käytön yhteydessä sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen.
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen ≥1 / 10
Yleinen ≥ 1/100 v
Melko harvinainen ≥1 / 1000 -
Harvinainen ≥ 1/10 000 v
Erittäin harvinainen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Infektiot ja tartunnat
Yleinen: nuha
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Yleinen: ruokahalun lisääntyminen
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: masennus, unettomuus
Melko harvinaiset: masennusoireet (ks. Varotoimet) unihäiriöt, ahdistuneisuus, apatia
Hermosto
Yleinen: uneliaisuus
Melko harvinaiset: koordinaatiohäiriöt, sekavuus, letargia, parestesia, levottomuus, energian puute, tinnitus, niskajäykkyys
Tuntematon: akatisia, bradykinesia, hammaspyörän merkki, dyskinesia, olennainen vapina, ekstrapyramidaalinen häiriö, parkinsonismi, sedaatio, vapina (ks. Varotoimet)
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: sydämentykytys
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: hypotensio
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ummetus, vatsavaivat, pahoinvointi
Melko harvinainen: suolitukos, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt
Maksa ja sappi
Tuntematon: kohonneet maksan transaminaasiarvot
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: hyperhidroosi
Tuntematon: punoitus
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: myalgia
Melko harvinaiset: lihaskrampit, lihassupistukset
Tuntematon: lihasten jäykkyys
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Yleinen: kuukautishäiriöt, rintakipu
Melko harvinaiset: menorragia, kuukautishäiriöt, oligomenorrea, rintojen hypertrofia, heikentynyt libido
Tuntematon: galaktorrea
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: väsymys (ks. Varotoimet)
Melko harvinainen: yleistynyt turvotus, perifeerinen turvotus, voimattomuus
Diagnostiset testit
Hyvin yleinen: painonnousu Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein säilytettynä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
FLUXARTEN 5 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
flunaritsiinihydrokloridi 5,9 mg (vastaa 5 mg flunaritsiiniemästä).
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, atsorubiini (E122), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), gelatiini.
FLUXARTEN 10 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: flunaritsiinihydrokloridi 11,8 mg (vastaa 10 mg flunaritsiiniemästä).
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, atsorubiini (E122), indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), gelatiini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit
Pakkaus:
50 kovaa 5 mg: n kapselia
50 kovaa 10 mg: n kapselia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUXARTEN KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Fluxarten 5 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 5,9 mg flunaritsiinihydrokloridia (vastaa 5 mg flunaritsiiniemästä).
Fluxarten 10 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 11,8 mg flunaritsiinihydrokloridia (vastaa 10 mg flunaritsiiniemästä).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Migreenin ennaltaehkäisevä hoito, johon liittyy usein ja vaikeita kohtauksia, rajoittuu potilaisiin, jotka eivät ole tehonneet muihin hoitoihin tai joille nämä hoidot ovat aiheuttaneet vakavia haittavaikutuksia.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Akuutti hoito
Alle 65 -vuotiaiden potilaiden hoito tulee aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella (otettava illalla).
Jos masennusta, ekstrapyramidaalisia oireita tai muita ei -hyväksyttäviä haittavaikutuksia ilmenee hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Jos merkittävää parannusta ei havaita kahden kuukauden kuluttua, potilasta on pidettävä hoidonkestävänä ja lääkkeen antaminen on lopetettava.
Ylläpitohoito
Jos potilas reagoi tyydyttävästi ja jos ylläpitohoitoa tarvitaan, on käytettävä samaa vuorokausiannosta, mutta tässä tapauksessa antaminen on keskeytettävä kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi viikossa (huumeettomat päivät), esimerkiksi lauantaina ja sunnuntaina.
Vaikka ennaltaehkäisevä hoito olisi tehokas ja hyvin siedetty, se on lopetettava kuuden kuukauden kuluttua ja sitä voidaan jatkaa vain, jos uusiutuminen ilmenee.
Eläkeläiset
Yli 65 -vuotiailla potilailla hoito tulee aloittaa 5 mg: n vuorokausiannoksella (otettava illalla).
Flunaritsiinia on käytettävä varoen iäkkäille potilaille (ks. Kohta 4.4).
Lapset
Sitä ei suositella käytettäväksi lapsille ja imeväisille.
Munuaisten vajaatoiminta
Tietoja ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoiminta
Tietoja ei ole saatavilla.
04.3 Vasta -aiheet
Flunaritsiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:
• tunnettu yliherkkyys flunaritsiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• nykyinen masennussairaus tai toistuva masennus (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8)
• olemassa olevat Parkinsonin taudin tai muiden ekstrapyramidaalisten sairauksien oireet (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ekstrapramidaaliset ja masennusoireet, parkinsonismi
Flunaritsiini voi aiheuttaa ekstrapyramidaalisia ja masennusoireita ja korostaa parkinsonismia erityisesti iäkkäillä potilailla. Siksi sitä tulee käyttää varoen tällaisilla potilailla.
Suositeltuja annoksia ei saa ylittää. Potilaita on tarkkailtava säännöllisin väliajoin, erityisesti ylläpitohoidon aikana, jotta ekstrapyramidaaliset tai masennusoireet voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja hoito voidaan lopettaa, jos niitä esiintyy (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Väsymys
Harvinaisissa tapauksissa väsymys voi lisääntyä asteittain flunaritsiinihoidon aikana, jolloin hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.8).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Laktoosi
Flunarizine -kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Carmoisine (atsorubiini)
Lääke sisältää karmoisiinia (atsorubiinia), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholi, unilääkkeet tai rauhoittavat aineet
Flunaritsiinin samanaikainen nauttiminen alkoholin, unilääkkeiden tai rauhoittavien aineiden kanssa voi aiheuttaa liiallista sedaatiota.
Topiramaatti
Topiramaatti ei vaikuta flunaritsiinin farmakokinetiikkaan. Migreenipotilaille annettujen toistuvien annosten jälkeen systeeminen flunaritsiinialtistus kasvoi 14% .Kun flunaritsiinia annettiin samanaikaisesti 50 mg: n topiramaatin kanssa 12 tunnin välein, toistuvien annosten antaminen lisäsi 16%: n systeemistä altistusta flunaritsiinille. flunaritsiini ei vaikuta topiramaatin tilan farmakokinetiikkaan.
Muut epilepsialääkkeet
Flunaritsiinin krooninen anto ei vaikuta fenytoiinin, karbamatsepiinin, valproaatin tai fenobarbitaalin saatavuuteen. Flunaritsiinin pitoisuudet plasmassa olivat yleensä pienempiä epilepsiapotilailla, jotka käyttivät näitä epilepsialääkkeitä verrattuna terveisiin henkilöihin, jotka saivat samanlaisia annoksia. Flunaritsiinin samanaikainen anto ei vaikuta karbamatsepiinin, valproaatin ja fenytoiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Tietoja ei ole saatavilla.
Raskaus
Varotoimenpiteenä on parempi välttää flunaritsiinin käyttöä raskauden aikana. Flunaritsiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Ruokinta-aika
Päätös imetyksen lopettamisesta tai flunaritsiinihoidon jatkamisesta / lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Ei tiedetä, erittyykö flunaritsiini äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että flunaritsiini erittyy äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuutta voi esiintyä, erityisesti hoidon alussa, varovaisuutta on noudatettava, kun ajaa autoa tai käyttää vaarallisia koneita (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimustiedot ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Flunaritsiinin turvallisuutta arvioitiin 247 flunaritsiinilla hoidetulla potilaalla, jotka osallistuivat kahteen lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen huimauksen ja migreenin hoidossa, ja 476 flunaritsiinilla hoidetulle potilaalle, jotka osallistuivat kahteen kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen vertailuvalmisteella hoidon aikana Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 4%) olivat (ilmaantuvuus%): painonnousu (11%), uneliaisuus (9%), masennus (5%), lisääntynyt ruokahalu (4%) ja nuha (4%).
Seuraavia haittavaikutuksia, mukaan lukien edellä mainitut, on raportoitu flunaritsiinin käytön yhteydessä sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen.
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100 -
Melko harvinainen ≥ 1/1000 -
Harvinainen ≥ 1/10000 v
Erittäin harvinainen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Infektiot ja tartunnat
yleinen: nuha
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
yleinen: lisääntynyt ruokahalu
Psyykkiset häiriöt
yleinen: masennus, unettomuus
Melko harvinainen: masennusoireet (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) unihäiriöt, ahdistuneisuus, apatia
Hermosto
yleinen: uneliaisuus (ks. kohta 4.7)
Melko harvinainen: koordinaatiohäiriöt, sekavuus, letargia, parestesia, levottomuus, energian puute, tinnitus, niskajäykkyys
Ei tunnettu: akatisia, bradykinesia, hammaspyörän merkki, dyskinesia, olennainen vapina, ekstrapyramidaaliset häiriöt, parkinsonismi, sedaatio, vapina (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: sydämentykytys
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: hypotensio
Ruoansulatuselimistö
yleinen: ummetus, vatsavaivat, pahoinvointi
Melko harvinainen: suolitukos, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt
Maksa ja sappi
Ei tunnettu: kohonneet maksan transaminaasiarvot
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: hyperhidroosi
Ei tunnettu: punoitus
Luusto, lihakset ja sidekudos
yleinen: myalgia
Melko harvinainen: lihaskrampit, lihassupistukset
Ei tunnettu: lihasten jäykkyys
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
yleinen: kuukautishäiriöt, rintakipu
Melko harvinainen: menorragia, kuukautishäiriöt, oligomenorrea, rintojen hypertrofia, heikentynyt libido
Ei tunnettu: galaktorrea
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
yleinen: väsymys (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Melko harvinainen: yleistynyt turvotus, perifeerinen turvotus, voimattomuus
Diagnostiset testit
Erittäin yleinen: painonnousu
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Akuuttia yliannostusta (enintään 600 mg yhdellä annoksella) on raportoitu ja havaittuja oireita olivat sedaatio, levottomuus ja takykardia.
Hoito
Akuutin yliannostuksen hoito koostuu aktiivihiilen antamisesta, oksentelun tai mahahuuhtelun indusoinnista ja tukitoimenpiteistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: huimausta estävät valmisteet, ATC-koodi: N07CA03
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Flunaritsiini on cinnaritsiinin bifluorijohdannainen, jolla on antihistamiinia ja keskushermostoa lamaavia ominaisuuksia.
Flunaritsiini on WHO: n luokan IV kalsiumkanavasalpaaja. Sillä ei ole vaikutusta supistumiseen ja sydämen johtumiseen.
Flunaritsiinilla on myös "neuroleptityyppinen vaikutus, joka voi aiheuttaa tiettyjä sivuvaikutuksia keskushermostoon.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Terveillä vapaaehtoisilla plasman huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yhden suun kautta otetun flunaritsiiniannoksen jälkeen 2-4 tunnin kuluttua. Kroonisen hoidon aikana 10 mg: n vuorokausiannosta käytettäessä plasman pitoisuudet kasvavat vähitellen, kunnes vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 5.-6. lääkkeen ottamisviikolla. Vakaan tilan plasmatasot pysyvät lähes vakioina a valikoima välillä 39 ja 115 ng / ml.
Jakelu
Flunaritsiinin farmakokineettisille parametreille on ominaista suuri jakautumistilavuus (näennäinen jakautumistilavuus = 43,2 l / kg) terveillä vapaaehtoisilla ja suuri kudosjakauma. Eläinkokeiden tulokset osoittavat, että lääkeainepitoisuudet eri kudoksissa ovat paljon kuin vastaavat plasmatasot, erityisesti rasvakudoksessa ja luustolihaksissa.
Noin 0,8% flunaritsiinista on vapaassa plasmassa, koska se sitoutuu 90% plasman proteiineihin ja 9% punasoluihin.
Aineenvaihdunta
Flunaritsiini metaboloituu laajasti maksassa (N-oksidatiivinen hydrodealkylaatio, aromaattinen hydroksylaatio ja glukuronidaatio).
Eliminaatio
Vain vähäinen määrä lääkettä erittyy muuttumattomana virtsaan.
Flunaritsiini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteen mukana sapen kautta. "Ihmisillä" keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 18 päivää.
Kliiniset tutkimukset
Ne eivät liity tähän lääkkeeseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuuttiin antoon
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, vatsakalvon sisäosa: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. vatsakalvon sisäinen: 353 mg / kg
Pitkäaikaiseen antoon
S.D. rotta, paino (osittain (18 kuukautta)) laskee 80 mg / kg / vrk
Beagle -koira, per os (12 kuukautta), ei muutoksia annoksella 20 mg / kg / vrk
Sikiön myrkyllisyys
Poissa (Ratte S.D., kanit N.Z.)
Flunaritsiinilla ei ole kemiallista analogiaa karsinogeeneiksi ja karsinogeeneiksi tunnustettujen yhdisteiden kanssa. Pitkäaikaistutkimuksissa (rotta ja koira) ei havaittu histologisia ilmenemismuotoja tai epäiltyjä biokemiallisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Fluxarten 10 mg kovat kapselit: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, atsorubiini (E122), indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), gelatiini.
Fluxarten 5 mg kovat kapselit: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, atsorubiini (E122), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), gelatiini
06.2 Yhteensopimattomuus
Merkityksellisiä tietoja ei ole saatavilla.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 °
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkyvä materiaali
Fluxarten 10 mg kovat kapselit
50 kovaa kapselia
Fluxarten 5 mg kovat kapselit
50 kovaa kapselia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Fluxarten 10 mg kovat kapselit - 50 kovaa kapselia - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg kovat kapselit - 50 kovaa kapselia - A.I.C. n. 024410045
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01.06.81/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/2015