Vaikuttavat aineet: Ambroksoli
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml liuos sumutettavaksi
Pakkauskokoja varten on saatavana Mucosolvan -pakkausselosteita:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml liuos sumutettavaksi
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml liuos sumutettavaksi
- Mucosolvan 30 mg tabletit
- Mucosolvan -lapset 30 mg peräpuikot
- Mucosolvan 75 mg depotkapselit
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml siirappi
- Mucosolvan 60 mg rakeet oraaliliuosta varten
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml siirappi
- Mucosolvan 15 mg kumiset tabletit
Miksi Mucosolvania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Mucolytic.
HOITO -OHJEET
Erittymishäiriöiden hoito akuuteissa ja kroonisissa keuhkoputkien ja keuhkosairauksissa (esim. Yskän läsnä ollessa ja jos on vaikea poistaa limaa keuhkoputkista, koska se on lisääntynyt tai sakeutunut).
Vasta -aiheet Kun Mucosolvania ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikeat maksan ja munuaisten toimintahäiriöt.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mucosolvan -valmistetta
Ambroksolihydrokloridia tulee antaa varoen potilaille, joilla on mahahaava.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mucosolvanin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ambroksolin annon jälkeen antibioottien (amoksisilliini, kefuroksiimi, erytromysiini) pitoisuudet keuhkoputkien eritteissä ja sylissä suurenevat.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hyvin harvoissa tapauksissa vakavia ihovaurioita, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (NET), on havaittu samanaikaisesti yskänlääkkeiden, kuten ambroksolihydrokloridin, kanssa. Useimmat näistä voidaan selittää taustalla olevien sairauksien vakavuudella tai muilla samanaikaisilla Lisäksi Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (NET) alkuvaiheessa potilailla voi aluksi esiintyä epäspesifisiä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, nuhaa, yskää ja kurkkukipua. Näiden harhaanjohtavien oireiden vuoksi on mahdollista, että oireenmukainen hoito yskän ja kylmän hoidon kanssa voidaan aloittaa.
Jos ilmenee uusia ihon tai limakalvojen vaurioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja lopeta hoito ambroksolilla varotoimenpiteenä. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, Mucosolvania voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ambroksolihydrokloridi läpäisee istukan. Prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Vaikka prekliiniset tutkimukset ja laaja kliininen kokemus eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia 28. raskausviikon jälkeen, on suositeltavaa noudattaa tavanomaisia varotoimia lääkkeiden käytössä raskauden aikana. Erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana Mucosolvanin käyttöä ei suositella.
Ruokinta-aika
Ambroksolihydrokloridi erittyy äidinmaitoon. Vaikka haitallisia vaikutuksia ei odoteta imetettäville lapsille, Mucosolvan -valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet vaikutuksia suoraan tai välillisesti hedelmällisyyteen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Markkinoille tulon jälkeen ei ole näyttöä vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Annostus ja käyttötapa Mucosolvanin käyttö: Annostus
Seuraavia annoksia suositellaan, ellei toisin määrätä:
Käyttö hengitettynä:
Aikuiset: 2-3 ampullia päivässä.
Yli 5-vuotiaat lapset: 2-3 ampullia päivässä.
Alle 5-vuotiaat lapset: 1-2 ampullia päivässä.
Akuutissa hengityselinsairauksissa hakeudu lääkärin hoitoon, jos oireet eivät parane tai pahenevat Mucosolvan -hoidon aikana.
Käyttöohjeet
Mucosolvan -sumutinliuosta voidaan käyttää eri inhalaatiolaitteissa. Se sekoittuu fysiologisiin suolaliuoksiin, ja on suositeltavaa laimentaa se yhtä suuriin osiin (1: 1), jotta saadaan "optimaalinen kostutus" inhalaattorin antamaan ilmaan.
Mucosolvan 15 mg / 2 ml sumutettavaa liuosta ei saa sekoittaa muiden liuosten kanssa, joiden tuloksena olevan seoksen pH on yli 6,3, kuten emäksisten liuosten kanssa (Emser -suolat), koska pH: n nousuun liittyy vapaan emäksen saostumista ambroksolia tai liuoksen sameutta.
Esileikatut injektiopullot, tiedostoa ei tarvita.
Koska hengittäminen itsessään voi aiheuttaa yskää, on suositeltavaa hengittää normaalisti sisäänhengityksen aikana.
On suositeltavaa lämmittää liuos kehon lämpötilaan ennen inhalaatiota.Potilaille, joilla on keuhkoastma, on suositeltavaa antaa tavanomainen bronkospasmolyyttinen aine ennen inhalaatiota.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mucosolvania?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Mucosolvan -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Mucosolvanin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ihmisillä ei ole toistaiseksi raportoitu erityisiä yliannostuksen oireita. Tahattoman yliannostuksen ja / tai lääkitysvirheiden yhteydessä havaitut oireet ovat sopusoinnussa Mucosolvanin suositeltujen annosten odotettujen sivuvaikutusten kanssa ja saattavat vaatia hoitoa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mucosolvanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Mucosolvan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100, <1/10
Melko harvinainen ≥ 1/1 000, <1/100
Harvinainen ≥ 1/10 000, <1/1 000
Hyvin harvinainen <1/10 000
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja muut yliherkkyysreaktiot.
Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma.
Tuntematon: kutina.
Hermosto:
Yleinen: makuhäiriö (makuhäiriö).
Ruoansulatuselimistö:
Yleiset: pahoinvointi, suun hypoestesia (suun ja kielen tunnottomuus).
Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, suun kuivuminen.
Harvinainen: kurkun kuivuminen.
Myös närästystä on raportoitu.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Yleinen: nielun hypoestesia (kurkun tunnottomuus).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa kuvattu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi ampulli sisältää: vaikuttavaa ainetta: ambroksolihydrokloridia 15 mg.
Apuaineet: sitruunahappo; dinatriumfosfaatti; natriumkloridia; injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Sumutinliuos - 6 2 ml: n ampullia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML LISÄNESTE NEBULIZOIDAAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: ambroksolihydrokloridi 15 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruiskutettava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Erittymishäiriöiden hoito akuuteissa ja kroonisissa keuhkoputkien keuhkosairauksissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Seuraavia annoksia suositellaan, ellei toisin määrätä:
Hengitys:
Aikuiset: 2-3 ampullia päivässä.
Alle 5-vuotiaat lapset: 1-2 ampullia päivässä.
Yli 5-vuotiaat lapset: 2-3 ampullia päivässä.
Mucosolvan -sumutinliuosta voidaan käyttää eri inhalaatiolaitteissa. Se sekoittuu fysiologisiin suolaliuoksiin, ja on suositeltavaa laimentaa se yhtä suuriin osiin (1: 1), jotta saadaan "optimaalinen kostutus" inhalaattorin antamaan ilmaan.
Mucosolvan -sumutinliuosta ei saa sekoittaa muiden liuosten kanssa, joiden pH on yli 6,3, kuten emäksisten sumutusliuosten (Emser -suolat) kanssa. Ambroksolihydrokloridin vapaan emäksen saostuminen tai liuoksen sameus voi tapahtua pH: n nousun vuoksi.
Koska hengittäminen itsessään voi aiheuttaa yskää, on suositeltavaa hengittää normaalisti sisäänhengityksen aikana.
On suositeltavaa lämmittää liuos kehon lämpötilaan ennen inhalaatiota.Potilaille, joilla on keuhkoastma, on suositeltavaa antaa tavanomainen bronkospasmolyyttinen aine ennen inhalaatiota.
Akuutissa hengityselinsairauksissa hakeudu lääkärin hoitoon, jos oireet eivät parane tai pahenevat Mucosolvan -hoidon aikana.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Vaikeat maksan ja munuaisten toimintahäiriöt.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ambroksolihydrokloridia tulee antaa varoen potilaille, joilla on mahahaava.
Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, Mucosolvania voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmol (23 mg) natriumia suositeltua kerta-annosta kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Hyvin harvoissa tapauksissa vakavia ihovaurioita, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (NET), on havaittu samanaikaisesti yskänlääkkeiden, kuten ambroksolihydrokloridin, antamisen kanssa. Useimmat näistä voidaan selittää taustalla olevien sairauksien vakavuudella tai muilla samanaikaisilla lääkkeitä.Myös Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (NET) alkuvaiheessa potilailla voi aluksi esiintyä epäspesifisiä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, nuhaa, yskää ja kurkkukipua. on tehty näiden harhaanjohtavien oireiden vuoksi.
Jos ilmenee uusia ihon tai limakalvojen vaurioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja lopeta hoito ambroksolilla varotoimenpiteenä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ambroksolin annon jälkeen antibioottien (amoksisilliini, kefuroksiimi, erytromysiini) pitoisuudet keuhkoputkien eritteissä ja sylissä suurenevat.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ambroksolihydrokloridi läpäisee istukan. Prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Vaikka prekliiniset tutkimukset ja laaja kliininen kokemus eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia 28. raskausviikon jälkeen, on suositeltavaa noudattaa tavanomaisia varotoimia lääkkeiden ottamiseksi raskauden aikana.Erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana Mucosolvanin käyttöä ei suositella.
Ruokinta-aika
Ambroksolihydrokloridi erittyy äidinmaitoon. Vaikka haitallisia vaikutuksia ei odoteta imetettäville lapsille, Mucosolvan -valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet vaikutuksia suoraan tai välillisesti hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Markkinoille tulon jälkeen ei ole näyttöä vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100,
Melko harvinainen ≥ 1/1 000,
Harvinainen ≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Tuntematon: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja muut yliherkkyysreaktiot.
Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma.
Tuntematon: kutina.
Hermosto:
Yleinen: dysgeusia.
Ruoansulatuselimistö:
Yleiset: pahoinvointi, suun hypoestesia.
Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, suun kuivuminen.
Harvinainen: kurkun kuivuminen.
Myös närästystä on raportoitu.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Yleinen: nielun hypestesia.
04.9 Yliannostus
Ihmisillä ei ole toistaiseksi raportoitu erityisiä yliannostuksen oireita. Tahattoman yliannostuksen ja / tai lääkitysvirheiden yhteydessä havaitut oireet ovat sopusoinnussa Mucosolvanin suositeltujen annosten odotettujen sivuvaikutusten kanssa ja saattavat vaatia hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääkkeet, pois lukien yhdistelmät yskänlääkkeiden kanssa; mukolyyttinen; ATC -koodi: R05CB06.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Mucosolvanin vaikuttava aine ambroksoli lisää hengitysteiden eritystä, lisää keuhkojen pinta -aktiivisen aineen tuotantoa ja stimuloi silmän toimintaa. Tämä johtaa liman virtaukseen ja kuljetukseen (mukosiliaarinen puhdistuma). Kliiniset farmakologiset tutkimukset vahvistivat mukosiliaarisen puhdistuman paranemisen. Lisääntynyt eritteiden juoksevuus ja limakalvojen puhdistuma suosivat yskimistä ja vähentävät yskän aiheuttamaa häiriötä.
Keuhkoahtaumatautipotilailla pitkäkestoinen (6 kuukautta) Mucosolvan-hoito (Mucosolvan 75 mg depotkapselit) johti pahenemisten merkittävään vähenemiseen kahden kuukauden hoidon jälkeen. Sairauspoissaolopäivien ja antibioottihoitopäivien määrä oli merkittävästi pienempi Mucosolvan-depotkapselia saaneiden potilaiden ryhmässä. Hoito Mucosolvan-depotkapselilla kovettuneilla kapseleilla paransi myös tilastollisesti merkitsevästi oireiden paranemista (expectoration -vaikeuksia, yskää, hengenahdistusta, askultaatiomerkkejä) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ambroksolihydrokloridin paikallispuudutusvaikutusta tutkittiin kanin silmänhuuhtelumallissa, ja se voidaan selittää sen natriumkanavan esto -ominaisuuksilla. Ambroksolihydrokloridin osoitettiin in vitro estävän kloonattuja neuronaalisia natriumkanavia; sitoutuminen oli palautuvaa ja keskittymisestä riippuvaista.
In vitro ambroksolihydrokloridi vähensi merkittävästi sytokiinien vapautumista verestä, mutta myös kudoksiin sitoutuneiden mononukleaaristen solujen ja polymorfonukleaaristen solujen vapautumista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Ambroksolihydrokloridin kaikkien välittömästi vapauttavien suun kautta otettavien lääkkeiden imeytyminen on nopeaa ja täydellistä, ja se on myös lineaarisesti verrannollinen annokseen terapeuttisella alueella. hitaasti vapauttavalla formulaatiolla. 30 mg: n tabletin absoluuttinen hyötyosuus on 79%. annetaan välittömästi vapauttavana tabletina.
Jakelu:
Ambroksolihydrokloridin jakautuminen plasmasta kudoksiin on nopeaa ja voimakasta: keuhko on yksi elimistä, jolla lääkepitoisuus on korkein. Suun kautta annetun jakautumistilavuuden on arvioitu olevan 552 L. Terapeuttisella alueella. Ambroksolin on raportoitu olevan noin 90%.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio:
Noin 30% oraalisesti annetusta annoksesta eliminoituu ensimmäisen pass -vaikutuksen kautta. Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4 on vastuussa ambroksolihydrokloridin metaboliasta dibromoantraniilihapoksi.
Kolmen päivän kuluessa oraalisesta annostelusta noin 6% annoksesta havaittiin vapaassa muodossa, kun taas noin 26% annoksesta otettiin talteen konjugoidussa muodossa virtsassa.
Ambroksolihydrokloridin eliminaatio puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Kokonaispuhdistuma on alueella 660 ml / min, munuaispuhdistuma on noin 83% kokonaispuhdistumasta.
Farmakokinetiikka erityisesti populaatioissa:
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ambroksolihydrokloridin eliminaatio hidastuu, mikä johtaa noin 1,3-2-kertaiseen suurentumiseen plasmassa.
Muut:
Ikä ja sukupuoli eivät vaikuta ambroksolihydrokloridin farmakokinetiikkaan, joten annosta ei tarvitse muuttaa.
Ruoka ei vaikuta ambroksolihydrokloridin hyötyosuuteen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ambroksolihydrokloridilla on alhainen akuutin toksisuuden indeksi.Uudelleenannostutkimuksissa suun kautta otetut annokset 150 mg / kg / vrk (4 viikkoa hiiri), 50 mg / kg / vrk (52 ja 78 viikkoa rotat), 40 mg / vrk kg / päivä (kanit 26 viikkoa) ja 10 mg / kg / vrk (koirat 52 viikkoa) eivät vastanneet havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL). Toksikologisten vaikutusten kohde -elintä ei tunnistettu.
Laskimonsisäiset toksisuustutkimukset ambroksolihydrokloridilla rotilla 4, 16 ja 64 mg / kg / vrk ja koirilla 45, 90 ja 120 mg / kg / vrk (3 h / vrk infuusioilla) eivät osoittaneet vakavia systeemisiä ja suun kautta otettavia toksisuus mukaan lukien histopatologia. Kaikki haittavaikutukset olivat palautuvia.
Ambroksolihydrokloridin ei osoitettu olevan embryotoksinen eikä teratogeeninen rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa, kun sitä testattiin suun kautta annoksilla, jotka olivat enintään 3000 mg / kg / vrk ja 200 mg / kg / vrk. Sekä urosten että naarasrottien hedelmällisyyteen ei vaikuttanut annos, joka oli enintään 500 mg / kg / vrk. "Ei havaittuja haitallisia vaikutuksia" (NOAEL) peri- ja postnataalisen kehityksen aikana on 50 mg / kg / vrk, kun taas annokset 500 mg / kg / vrk ovat osoittaneet lievää toksisuutta raskaana olevalle naiselle ja jälkeläisille, joka ilmenee kehon painon nousun viivästymisestä ja syntymien koon pienenemisestä.
Genotoksisuustutkimukset in vitro (Amesin testi ja kromosomipoikkeavuustesti) ja in vivo (hiiren mikrotumatesti) eivät paljastaneet ambroksolihydrokloridin perimää vaurioittavia mahdollisuuksia.
Hiirillä (50, 200 ja 800 mg / kg / vrk) ja rotilla (65, 250 ja 1000 mg / kg / vrk) tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ambroksolihydrokloridin ei osoitettu olevan karsinogeeninen. 105 ja 116 viikkoa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
sitruunahappo, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Mucosolvan 15 mg / 2 ml sumutettavaa liuosta ei saa sekoittaa muiden liuosten kanssa, joiden seoksen pH on yli 6,3, koska pH: n nousu johtaa ambroksolin vapaan emäksen saostumiseen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Keltaiset lasipullot.
Laatikko, jossa 6 injektiopulloa 2 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Inhalaatiokäyttöön: 1 Mucosolvan -injektiopulloon on mahdollista lisätä:
beklometasonidipropionaatti 2 ml suspensiota 0,4%; betametasonidisodiofosfaatti 1 tabletti 0,5 mg tai 1 injektiopullo 1,5 mg; fenoteroli tippaa 1 ml soolia. 0,1%; ipratropiumbromidi 1 ml soolia. 0,025%, salbutamoli 1 välilehti. 2 mg tai 5 tippaa soolia. 0,5%.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml liuos, sumutus, 2 ml ampullit AIC nro 024428043
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 1981
Uusiminen
01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 29. lokakuuta 2013