Vaikuttavat aineet: kolekalsiferoli
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos
XARENEL 100000 IU/ml injektioneste, liuos
XARENEL 300000 IU/ml injektioneste, liuos
Miksi Xarenelia käytetään? Mitä varten se on?
XARENEL sisältää kolekalsiferolia, joka tunnetaan paremmin nimellä D3 -vitamiini. XARENEL on tarkoitettu D -vitamiinin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Xarenelia ei tule käyttää
Älä ota XARENELia
- jos olet allerginen kolekalsiferolille (D3 -vitamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus veressä (hyperkalsemia) tai virtsassa (hyperkalsuria).
- Jos sinulla on munuaiskiviä (munuaiskivitauti) tai kalsiumkertymiä munuaisissa (nefrokalsinoosi).
- Jos sinulla on munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta) (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xarenelia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XARENEL -valmistetta.
Lääkäri voi suositella XARENELin käyttöä D -vitamiinin puutteen ehkäisyyn:
- vastasyntyneillä (erityisesti ennenaikaisilla vauvoilla) ja imeväisillä,
- raskauden viimeisen kolmanneksen aikana,
- imettäville naisille myöhään talvella ja keväällä,
- vanhuksilla,
- jos aurinko ei riitä, erityisesti lapsilla ja nuorilla,
- jos ruokavalio on epätasapainoinen (esim. vähäkalsiuminen, kasvisruokavalio),
- jos iho värjää voimakkaasti,
- jos sinulla on laajoja ihosairauksia, tartuntatauteja (kuten tuberkuloosi, lepra), ruoansulatushäiriöitä tai maksasairauksia (maksan vajaatoiminta),
- potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä tai jotka saavat pitkäaikaista hoitoa joillakin tulehduskipulääkkeillä.
Lääkärisi voi määrätä säännöllisiä testejä veren D -vitamiinipitoisuuden tai veren ja virtsan kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi seuraavissa tapauksissa:
- jos sinun on seurattava XARENEL -hoitoa pitkään ja suuria annoksia
- jos olet iäkäs ja saat jo lääkkeitä joidenkin sydänsairauksien hoitoon (sydämen glykosideja) tai lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta lisäämällä virtsaneritystä (diureetit)
- jos sinulla on sarkoidoosi, tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa koko kehoon ja johtaa kokkareiden muodostumiseen.Jos D -vitamiinisi tai kalsiumpitoisuutesi ovat korkeat, lääkäri pienentää annosta tai lopettaa XARENEL -hoidon.
Yleensä sinun ei pidä käyttää XARENELia, jos sinulla on huono munuaisten toiminta (ks. Kohta "Älä ota XARENELia"); mutta jos lääkärisi katsoo, että XARENEL -hoito on ehdottoman välttämätöntä, sinun on määräajoin testattava veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet. Jos kalsium- ja fosfaattipitoisuutesi on kohonnut, lääkäri pienentää annosta tai lopettaa XARENEL -hoidon.
Kerro lääkärillesi seuraavissa tapauksissa, koska annosten nostaminen saattaa olla tarpeen kohdassa 3 "XARENELin ottaminen" mainituista annoksista:
- jos käytät epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kouristuslääkkeitä tai barbituraatteja) (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja XARENEL");
- jos käytät kortisonilääkkeitä tulehduksen hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja XARENEL");
- jos käytät veren rasvaa alentavia lääkkeitä, kuten kolestipolia, kolestyramiinia ja orlistaattia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja XARENEL");
- jos käytät alumiinia sisältäviä antasideja, lääkkeitä liiallisen mahahapon hoitoon, jotka voivat myös virrata ruokatorveen (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja XARENEL");
- jos olet lihava;
- jos sinulla on ruoansulatuskanavan sairauksia (suoliston imeytymishäiriö, mukoviskidoosi tai kystinen fibroosi);
- jos sinulla on maksasairaus (maksan vajaatoiminta).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Xarenelin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska ne voivat heikentää XARENELin vaikutusta: - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kouristuksia ehkäisevät aineet tai barbituraatit);
- veren rasvahappoja vähentävät lääkkeet, kuten kolestipoli, kolestyramiini ja orlistaatti;
- alumiinia sisältävät antasidit, lääkkeet liiallisen mahahapon hoitoon, jotka voivat myös nousta ruokatorveen;
- steroideja, tulehduslääkkeitä.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä, joka seuraa sinua tarkasti ja harkitsee tarkasti, ovatko lisätestit sopivia:
- tiatsididiureetit, lääkkeet korkean verenpaineen hoitoon lisäämällä virtsaneritystä;
- digitaalilääke tiettyjen sydänsairauksien hoitoon;
- magnesiumia sisältävät valmisteet;
- varfariini, lääke veren ohentamiseen.
XARENEL ruuan ja juoman ja alkoholin kanssa
Kerro lääkärillesi, jos käytät muita D -vitamiinia sisältäviä tuotteita, D -vitamiinia sisältäviä elintarvikkeita tai jos käytät D -vitamiinilla rikastettua maitoa, jotta hän voi ottaa huomioon käyttämäsi D -vitamiinin kokonaismäärän ja välttää yliannostusta .
Suurten alkoholimäärien ottaminen pitkään aikaan (krooninen alkoholismi) alentaa D -vitamiinivarastoja maksassa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ensimmäisten 6 raskauskuukauden aikana lääkäri määrää tämän lääkkeen vain, jos se katsotaan ehdottoman välttämättömäksi sikiölle aiheutuvien haitallisten vaikutusten riskin vuoksi. (ks. kohta 3. "Jos otat enemmän XARENELia kuin sinun pitäisi").
Ruokinta-aika
Tarvittaessa lääkäri määrää tämän lääkkeen imetyksen aikana, mutta tämä ei korvaa D -vitamiinin antamista vastasyntyneelle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
XARENEL ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn.
Annostus ja käyttötapa Xarenelin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri arvioi annokset ja hoidon keston terveydentilasi perusteella. Älä ylitä lääkärisi määräämiä annoksia.
Annokset on otettava suun kautta. On suositeltavaa, että XARENEL otetaan aterian yhteydessä.
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos
Alla olevat päiväannokset voidaan ottaa myös kerran viikossa kertomalla ilmoitettu vuorokausiannos seitsemällä.
Imeväiset, lapset ja nuoret (<18 vuotta)
Ehkäisy: suositeltu annos on 2-4 tippaa päivässä (vastaa 500-1000 IU D3-vitamiinia).
Hoito: suositeltu annos on 8-16 tippaa päivässä (vastaa 2000-4000 IU D3-vitamiinia) 4-5 kuukauden ajan.
Raskaana olevat naiset
Suositeltu annos on 3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia) viimeisen kolmanneksen aikana.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ehkäisy: suositeltu annos on 3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia). Jos puutosriski on suuri, lääkäri arvioi, onko annosta nostettava 8 tippaan päivässä (vastaa 2 000 IU D3 -vitamiinia).
Hoito: suositeltu annos on 20-40 tippaa päivässä (vastaa 5000--10 000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden ajan.
Käyttöohjeet
Pakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputin. Pullon mukana tulee lapsiturvallinen kapseli. Pisaran mukana tulee kotelo. Käytä käyttöä varten alla olevia ohjeita:
- avaa pullo irrottamalla korkki seuraavasti: paina ja kierrä auki samanaikaisesti;
- avaa muovikotelo, joka kääri tiputinkärjen;
- laita tiputin pulloon sisällön poistamiseksi. Annostele lääkärin määräämä tippojen määrä teelusikalliseen ja ota ne;
- sulje pullo. Kierrä kotelo takaisin tiputuskärkeen;
- laita pullo ja tiputin takaisin laatikkoon.
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta
Imeväiset, lapset ja nuoret (<18 vuotta)
Ennaltaehkäisy: suositeltu annos on 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden välein.
Hoito: Suositeltu annos on 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 16-24 viikon ajan.
Raskaana olevat naiset
Suositeltu annos on yksi kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa viimeisen neljänneksen aikana.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ennaltaehkäisy: suositeltu annos on yksi kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa. Jos puutosriski on suuri, lääkäri arvioi, onko annosta nostettava kahteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50 000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.
Hoito: Suositeltu annos on 2 kerta-annospakkausta (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos
Imeväiset, lapset ja nuoret (<18 vuotta)
Ehkäisy: suositeltu annos on 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) 2-4 kuukauden välein.
Hoito: Suositeltu annos on 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.
Raskaana olevat naiset
Suositeltu annos on 2 kerta-annospakkausta (100 000 IU D3-vitamiinia) viimeisen kolmanneksen alussa.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ennaltaehkäisy: suositeltu annos on 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kahden kuukauden välein. Jos puutosriski on suuri, lääkäri arvioi, onko annosta nostettava yhteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.
Hoito: suositeltu annos on 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan
Jos unohdat ottaa XARENELin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat XARENELin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Xarenelia
Jos XARENEL -annos on vahingossa nielty tai otettu liikaa, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Yliannostustapauksessa saattaa esiintyä kohonneita kalsiumpitoisuuksia veressä ja virtsassa, joiden oireita ovat seuraavat: pahoinvointi, oksentelu, jano, voimakas jano (polydipsia), lisääntynyt virtsamäärä (polyuria), ummetus ja kuivuminen.
Krooninen yliannostus voi johtaa kalsiumsuolojen kerrostumiseen verisuonissa ja elimissä.
Liiallinen D -vitamiiniannoksen käyttö raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle ja vastasyntyneelle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Xarenelin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
D -vitamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat seuraavat:
- allergiset reaktiot - heikkous, ruokahaluttomuus (anoreksia), jano
- uneliaisuus, sekavuus
- päänsärky
- ummetus, kaasu (tuuli), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, metallinen maku, suun kuivuminen
- ihottuma, kutina
- liiallinen kalsiumin kertyminen munuaisiin (nefrokalsinoosi), lisääntynyt virtsamäärä (polyuria), voimakas jano (polydipsia), munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta)
- kohonnut veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) ja virtsa (hyperkalsuria).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa, jotta lääke ei ole valolta suojattu.
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos
Lääkkeen kestoaika pullon avaamisen jälkeen on 5 kuukautta (kirjoita avaamisen päivämäärä laatikkoon varattuun kohtaan). Tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä XARENEL sisältää
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos:
- Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 2,5 mg, joka vastaa 100 000 IU: ta. 1 tippa sisältää: 250 IU D3 -vitamiinista.
- Toinen komponentti on puhdistettu oliiviöljy.
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta kerta-annospakkauksessa:
- Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 0,625 mg, joka vastaa 25 000 IU: ta
- Toinen komponentti on puhdistettu oliiviöljy.
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos kerta-annospakkauksessa:
- Vaikuttava aine on kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 1,25 mg, joka vastaa 50000 I.U.
- Toinen komponentti on puhdistettu oliiviöljy.
Kuvaus XARENEL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Oraalipisarat, liuos
XARENEL on liuos, joka on keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu lapsiturvallisella polypropyleenikorkilla.
Sitä on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 10 ml: n pullo ja 1 tippa.
Oraaliliuos
XARENEL on liuos, joka on keltaisessa lasipurkissa, joka on suljettu polypropeenikapselilla.
Sitä on saatavana 1, 2 tai 4 2,5 ml: n kerta-annospakkauksen pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
XARENEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos
10 ml sisältää: kolekalsiferolia (D3 -vitamiini) 2,5 mg, joka vastaa 100 000 IU: ta
1 tippa sisältää: 250 IU D3 -vitamiinista.
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta
Yksi kerta-annospakkaus sisältää: kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 0,625 mg, joka vastaa 25000 IU: ta
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos
Yksi kerta-annospakkaus sisältää: kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 1,25 mg, joka vastaa 50000 IU: ta
XARENEL 100000 IU/ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää: kolekalsiferolia (D3 -vitamiinia) 2,5 mg, joka vastaa 100 000 IU: ta
XARENEL 300000 IU/ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää: kolekalsiferolia (D3 -vitamiinia) 7,5 mg, joka vastaa 300000 I.U.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
• Injektoitava liuos;
• oraaliliuos;
• oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
D -vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito
04.2 Annostus ja antotapa -
XARENELia voidaan antaa päivittäin, viikoittain, kuukausittain tai vuosittain (ks. Kohta 5.2).
Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä on suositeltavaa antaa XARENEL aterian yhteydessä (ks. Kohta 5.2). Lihaksensisäinen hoito on tarkoitettu vain imeytymishäiriötapauksissa.
D -vitamiinin puutteen ehkäisy: XARENELin ennaltaehkäisevää antamista suositellaan kaikissa olosuhteissa, joille on ominaista suurempi puutosriski tai lisääntynyt tarve. D -vitamiinin puutteen ehkäisy on yleisesti tunnustettu:
• järjestelmällisesti vastasyntyneellä (erityisesti ennenaikaisella vauvalla), imeväisellä, raskaana olevalla naisella (viimeisellä kolmanneksella) ja imettävällä naisella talven lopussa ja keväällä, iäkkäillä potilailla, mahdollisesti lapsilla ja nuorille, jos auringonvalo ei ole riittävä;
• seuraavissa olosuhteissa:
§ huono auringonvalo tai voimakas ihon pigmentaatio, epätasapainoinen ruokavalio (vähäinen kalsium-, kasvissyöjä jne.), Laajat dermatologiset patologiat tai granulomatoottiset sairaudet (tuberkuloosi, lepra jne.);
§ potilaat, joita hoidetaan kouristuslääkkeillä (barbituraatit, fenytoiini, primidoni);
§ potilaat, joita hoidetaan pitkäaikaisilla kortikosteroidihoidoilla;
§ ruoansulatuskanavan sairaudet (suoliston imeytymishäiriö, mukoviskidoosi tai kystinen fibroosi);
§ maksan vajaatoiminta.
D -vitamiinin puutoksen hoito: D -vitamiinin puutos on varmistettava kliinisesti ja / tai laboratoriotutkimuksilla. Hoidon tarkoituksena on palauttaa D -vitamiinikerrostumat, ja sitä seuraa ylläpitohoito, jos puutosriski jatkuu, ehkäisyyn sopivalla D -vitamiiniannoksella (ks. Edellä "D -vitamiinin puutoksen ehkäisy"). Useimmissa tapauksissa on suositeltavaa olla ylittämättä 600 000 IU: n kumulatiivinen annos vuodessa, ellei lääkäri toisin määrää.
Käyttöaiheena on seuraava annosteluaikataulu, joka on mukautettava lääkärin harkinnan mukaan puutteen luonteen ja vakavuuden perusteella (ks. Myös kohta 4.4).
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos
Alla olevat päiväannokset voidaan ottaa myös kerran viikossa kertomalla ilmoitettu vuorokausiannos seitsemällä.
Vauvat, lapset ja nuoret (
Ehkäisy: 2-4 tippaa päivässä (vastaa 500-1 000 IU D3-vitamiinia).
Hoito: 8-16 tippaa päivässä (vastaa 2000-4000 IU D3-vitamiinia) 4-5 kuukauden ajan.
Raskaana olevat naiset
3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia) viimeisellä neljänneksellä.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ehkäisy: 3-4 tippaa päivässä (vastaa 750-1 000 IU D3-vitamiinia). Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annosta jopa 8 tippaan päivässä (vastaa 2 000 IU D3 -vitamiinia).
Hoito: 20-40 tippaa päivässä (vastaa 5000-10 000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden ajan.
Käyttöohjeet
Pakkaus sisältää 1 pullon ja tiputin. Pullon mukana tulee lapsiturvallinen kapseli. Pisaran mukana tulee kotelo. Käytä käyttöä varten alla olevia ohjeita:
kohteeseen. avaa pullo irrottamalla korkki seuraavasti: paina ja kierrä auki samanaikaisesti;
b. avaa muovikotelo, joka kääri tiputinkärjen;
c. laita tiputin pulloon sisällön poistamiseksi. Mittaa tipat lusikkaan ja anna (katso "Annostus ja antotapa");
d. sulje pullo. Kierrä kotelo takaisin tiputuskärkeen;
Ja. laita pullo ja tiputin takaisin pakkaukseen.
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta
Vauvat, lapset ja nuoret (
Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) 1-2 kuukauden välein.
Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 16-24 viikon ajan.
Raskaana olevat naiset
1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa viimeisen neljänneksen aikana.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 25000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa. Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos kahteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.
Hoito: 2 kerta-annospakkausta (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos
Vauvat, lapset ja nuoret (
Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) 2-4 kuukauden välein.
Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.
Raskaana olevat naiset
2 kerta-annospakkausta (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) viimeisen neljänneksen alussa.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ehkäisy: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kahden kuukauden välein. Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos yhteen kerta-annospakkaukseen (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa.
Hoito: 1 kerta-annospakkaus (vastaa 50000 IU D3-vitamiinia) kerran viikossa 8-12 viikon ajan.
XARENEL 100000 IU/ml injektioneste, liuos
Vastasyntyneet jopa 24 kuukautta
Ehkäisy: On suositeltavaa antaa XARENEL 10000 I.U. / ml oraalipisaroita, liuos tai XARENEL 25.000 I.U./ 2.5 ml oraaliliuosta tai XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos.
Hoito1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa 4-6 kuukauden ajan.
Lapset ja nuoret (2-18 vuotta)
Ehkäisy1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) 4-8 kuukauden välein.
Hoito1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3-vitamiinia) kerran kuukaudessa 4-6 kuukauden ajan.
Raskaana olevat naiset
1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) viimeisen neljänneksen alussa.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ehkäisy1 ampulli (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) 4 kuukauden välein. Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos 1 ampulliin (vastaa 100 000 IU D3 -vitamiinia) kahden kuukauden välein.
Hoito2 ampullia (vastaa 200 000 IU D3 -vitamiinia) kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Käyttöohjeet
Annokset voidaan antaa suun kautta tai lihakseen.
Injektiopullot on varustettu esirikkoutumisrenkaalla ja ne on avattava seuraavasti: pidä yhdellä kädellä injektiopullon alaosasta; aseta toinen käsi päälle asettamalla peukalo valkoisen renkaan päälle ja paina.
XARENEL 300000 IU/ml injektioneste, liuos
Vastasyntyneet jopa 24 kuukautta
On suositeltavaa antaa XARENEL 10000 I.U. / ml oraalipisaroita, liuos tai XARENEL 25.000 I.U./ 2.5 ml oraaliliuosta tai XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml oraaliliuos.
Lapset ja nuoret (2-18 vuotta)
Ehkäisy1 ampulli (300 000 IU D3 -vitamiinia) kerran vuodessa.
Hoito1 injektiopullo (300 000 IU D3 -vitamiinia) toistetaan 3 kuukauden kuluttua.
Aikuiset ja eläkeläiset
Ehkäisy: 1 ampulli (vastaa 300 000 IU D3 -vitamiinia) kerran vuodessa.Potilailla, joilla on suuri puutosriski, voi olla tarpeen nostaa annos 1 ampulliksi (vastaa 300 000 IU D3 -vitamiinia) 6 kuukauden välein.
Hoito1 injektiopullo (300 000 IU D3 -vitamiinia) toistetaan 6 viikon kuluttua.
Käyttöohjeet
Annokset voidaan antaa suun kautta tai lihakseen.
Injektiopullot on varustettu esirikkoutumisrenkaalla ja ne on avattava seuraavasti: pidä yhdellä kädellä injektiopullon alaosasta; aseta toinen käsi päälle asettamalla peukalo valkoisen renkaan päälle ja paina.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys kolekalsiferolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hyperkalsemia, hyperkalsuria.
Munuaiskivet (munuaiskivitauti, munuaiskivitauti).
Munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Jos lääkettä annetaan pitkään ja suuria annoksia, on suositeltavaa seurata 25-hydroksikolekalsiferolin pitoisuutta seerumissa. Lopeta XARENELin käyttö, kun seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin taso ylittää 100 ng / ml (vastaa 250 nmol / l).
Iäkkäillä potilailla, jotka ovat jo saaneet sydämen glykosideja tai diureetteja, on tärkeää seurata kalsiumin ja kalsiumin määrää. Jos sinulla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta, pienennä annosta tai lopeta hoito.
Yliannostuksen välttämiseksi ota huomioon D -vitamiinin kokonaisannos yhdistettäessä D -vitamiinia jo sisältäviin hoitoihin, D -vitamiinilla täydennettyihin elintarvikkeisiin tai käytettäessä D -vitamiinilla rikastettua maitoa.
Seuraavissa tapauksissa voi olla tarpeen nostaa annoksia ilmoitettuihin verrattuna:
• potilaat, joita hoidetaan kouristuslääkkeillä tai barbituraateilla (ks. Kohta 4.5);
• potilaat, joita hoidetaan kortikosteroidihoidolla (ks. Kohta 4.5);
• potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavilla aineilla, kuten kolestipolilla, kolestyramiinilla ja orlistaatilla (ks. Kohta 4.5);
• potilaat, joita hoidetaan alumiinia sisältävillä antasidilla (ks. Kohta 4.5);
• liikalihavat (ks. Kohta 5.2);
• ruoansulatushäiriöt (suoliston imeytymishäiriö, mukoviskidoosi tai kystinen fibroosi);
• maksan vajaatoiminta.
Valmiste on määrättävä varoen sarkoidoosipotilaille, koska D -vitamiinin aktiivinen muoto voi lisääntyä. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on heikentynyt D -vitamiinin metabolia; siksi, jos niitä aiotaan hoitaa kolekalsiferolilla, vaikutuksia kalsiumin ja fosfaatin homeostaasiin on seurattava.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Antikonvulsanttien tai barbituraattien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta metabolisella inaktivoinnilla.
Jos tiatsididiureetteja hoidetaan, mikä vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan, seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Glukokortikosteroidien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta.
Kun kalsiumia ja D-vitamiinia yhdistetään suun kautta, sitä hoidetaan digitaalia sisältävillä lääkkeillä, mikä lisää digitalis-toksisuuden (rytmihäiriöiden) riskiä. Siksi tarvitaan tarkkaa lääkärin valvontaa ja tarvittaessa EKG: n ja seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa.
Alumiinia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö voi vaikuttaa lääkkeen tehoon vähentämällä D-vitamiinin imeytymistä, kun taas magnesiumia sisältävät valmisteet voivat altistaa sinut hypermagnesemian riskille.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että varfariinin vaikutus voi voimistua, jos sitä annetaan yhdessä kalsiferolin kanssa.Koska ei ole vastaavaa näyttöä kolekalsiferolin käytöstä, varovaisuutta on noudatettava, kun kahta lääkettä käytetään samanaikaisesti.
Kolestyramiini, kolestipoli ja orlistaatti vähentävät D -vitamiinin imeytymistä, kun taas krooninen alkoholismi vähentää maksan D -vitamiinivarastoja.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana D -vitamiinia tulee käyttää varoen teratogeenisten vaikutusten riskin vuoksi (ks. Kohta 4.9).
Ruokinta-aika
Tarvittaessa D -vitamiinia voidaan määrätä imetyksen aikana.Tämä lisä ei korvaa D -vitamiinin antamista vastasyntyneelle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tietoja tuotteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole saatavilla. Vaikutus tähän kykyyn on kuitenkin epätodennäköistä.
04.8 Haittavaikutukset -
Jos annos vastaa todellisia yksilöllisiä tarpeita, XARENEL on hyvin siedetty, mikä johtuu myös kehon kyvystä kerätä kolekalsiferolia rasva- ja lihaskudoksiin (ks. Kohta 5.2).
D -vitamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat seuraavat:
Immuunijärjestelmän häiriöt:
yliherkkyysreaktiot.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
heikkous, ruokahaluttomuus, jano.
Psyykkiset häiriöt:
uneliaisuus, sekavuus.
Hermosto:
päänsärky.
Ruoansulatuselimistö:
ummetus, ilmavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, metallinen maku, suun kuivuminen.
Iho ja ihonalainen kudos:
ihottuma, kutina.
Munuaiset ja virtsatiet:
munuaisten vajaatoiminta, polyuria, polydipsia, munuaisten vajaatoiminta.
Diagnostiset testit:
hyperkalsuria, hyperkalsemia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Lopeta XARENELin käyttö, kun kalsium ylittää 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) tai jos kalsium ylittää 300 mg / 24 h aikuisilla tai 4-6 mg / kg / vrk lapsilla. Yliannostus ilmenee hyperkalsuriana ja hyperkalsemiana. joita ovat seuraavat: pahoinvointi, oksentelu, jano, polydipsia, polyuria, ummetus ja nestehukka.
Krooninen yliannostus voi johtaa verisuonten ja elinten kalkkeutumiseen hyperkalsemian seurauksena.
Yliannostus raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana voi aiheuttaa toksisia vaikutuksia sikiöön: liiallinen saanti tai äidin äärimmäinen herkkyys D -vitamiinille raskauden aikana ja lapsen fyysisen ja henkisen kehityksen viivästyminen, supravalvulaarinen aorttastenoosi ja retinopatia liittyvät korrelaatioon.
Äidin hyperkalsemia voi myös johtaa lisäkilpirauhasen toiminnan tukahduttamiseen imeväisillä, mikä johtaa hypokalsemiaan, tetaniaan ja kouristuksiin.
Hoito yliannostuksen yhteydessä
Lopeta XARENELin antaminen ja jatka nesteytystä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: D -vitamiini ja sen analogit, kolekalsiferoli.
ATC -koodi: A11CC05.
D -vitamiini korjaa saman puutteen ja lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Kuten muutkin rasvaliukoiset vitamiinit, kolekalsiferolin imeytymistä suolistosta suosii rasvaa sisältävien elintarvikkeiden samanaikainen saanti.
Kolekalsiferolia esiintyy verenkierrossa yhdessä tiettyjen a-globuliinien kanssa, jotka kuljettavat sen maksaan, missä se hydroksyloidaan 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Toinen hydroksylaatio tapahtuu munuaisissa, jossa 25-hydroksikolekalsiferoli muuttuu 1,25-dihydroksi-kolekalsiferoliksi, joka on D-vitamiinin aktiivinen metaboliitti, joka on vastuussa fosfokalsikan aineenvaihdunnasta.
Metaboloitumaton kolekalsiferoli kertyy rasva- ja lihaskudoksiin, jotta se saadaan saataville kehon tarpeiden mukaan: tästä syystä XARENEL voidaan antaa myös viikoittain, kuukausittain tai vuosittain. Lihavilla potilailla D-vitamiinin hyötyosuus pienenee syynä ylimääräiseen rasvakudokseen.
D -vitamiini poistuu ulosteesta ja virtsasta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Eri eläinlajeilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittavat, että myrkyllisiä vaikutuksia esiintyy eläimillä annoksilla, jotka ovat huomattavasti suurempia kuin ihmisille tarkoitettu terapeuttinen käyttö.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa yleisimmin havaitut vaikutukset olivat: lisääntynyt kalsium, vähentynyt fosfaturia ja proteinuria.
Suurilla annoksilla havaittiin hyperkalsemiaa. Pitkäaikaisessa hyperkalsemian tilassa yleisimmät histologiset muutokset (kalkkeutuminen) vaikuttivat munuaisiin, sydämeen, aorttaan, kiveksiin, kateenkorvaan ja suoliston limakalvoon.
Lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että kolekalsiferolilla ei ole haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen.
Annoksilla, jotka vastaavat terapeuttisia annoksia, kolekalsiferolilla ei ole teratogeenistä vaikutusta.
Kolekalsiferolilla ei ole perimää vaurioittavaa ja karsinogeenista vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos: puhdistettua oliiviöljyä.
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta: puhdistettua oliiviöljyä.
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos: puhdistettua oliiviöljyä.
XARENEL 100000 IU/ml injektioneste, liuos: puhdistettu oliiviöljy ruiskeena.
XARENEL 300000 IU/ml injektioneste, liuos: puhdistettu oliiviöljy ruiskeena.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedetä yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos: 3 vuotta ehjässä pakkauksessa. Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta: 3 vuotta.
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos: 2 vuotta
XARENEL 100000 IU/ml injektioneste, liuos: 3 vuotta.
XARENEL 300000 IU/ml injektioneste, liuos: 3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa, jotta lääke ei ole valolta suojattu. Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
XARENEL 10000 IU/ml oraalipisarat, liuos
Keltainen lasipullo, jossa 10 ml, suljettu lapsiturvallisella polypropyleenikorkilla. Pakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputin.
XARENEL 25000 IU/2,5 ml oraaliliuosta
Keltainen lasisäiliö, joka sisältää 2,5 ml, suljettuna polypropeenikorkilla. Pakkaus sisältää 1, 2 tai 4 kerta-annospakkausta.
XARENEL 50000 IU/2,5 ml oraaliliuos
Keltainen lasisäiliö, joka sisältää 2,5 ml, suljettuna polypropeenikorkilla. Pakkaus sisältää 1, 2 tai 4 kerta-annospakkausta.
XARENEL 100000 IU/ml injektioneste, liuos
Keltainen lasipullo. Pakkaus sisältää 6 ampullia.
XARENEL 300000 IU/ml injektioneste, liuos
Keltainen lasinen injektiopullo. Pakkaus sisältää 2 ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F.Testi, 330
20126 Milano - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
XARENEL 10000 IU / ml oraalipisarat, liuos - 10 ml pullo
037564010
XARENEL 25000 IU / 2,5 ml oraaliliuos - 1 kerta -annospakkaus 2,5 ml
037564046
XARENEL 25000 IU / 2,5 ml oraaliliuos - 2 kerta -annospakkausta 2,5 ml
037564097
XARENEL 25000 IU / 2,5 ml oraaliliuos - 4 kerta -annospakkausta 2,5 ml
037564059
XARENEL 50000 IU / 2,5 ml oraaliliuos - 1 kerta -annospakkaus 2,5 ml
037564061
XARENEL 50000 IU / 2,5 ml oraaliliuos - 2 kerta -annospakkausta 2,5 ml
037564085
XARENEL 50000 IU / 2,5 ml oraaliliuos - 4 kerta -annospakkausta 2,5 ml
037564073
XARENEL 100000 IU / ml injektioneste, liuos - 6 ampullia 1 ml
037564022
XARENEL 300000 IU / ml injektioneste, liuos - 2 ampullia 1 ml
037564034
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
27. lokakuuta 2016