Vaikuttavat aineet: Bentsoyyliperoksidi
BENZAC 5% geeli
BENZAC 10% geeli
BENZAC CLEAN 5% geeli
Miksi Benzacia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Benzac on lääke aknen ilmenemismuotojen paikalliseen hoitoon.
MIKSI KÄYTETÄÄN
BENZACia käytetään ihon desinfiointiin. Se toimii myös antiseptisesti P. acnesia vastaan
Vasta -aiheet Milloin Benzacia ei tule käyttää
BENZACia ei saa käyttää, jos on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (bentsoyyliperoksidille) tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benzacia
BENZAC on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.
Vältä kosketusta silmien ja muiden limakalvojen kanssa.
Älä levitä iholle, jossa on hankaumia tai ärsytystä; vältä altistumista ultraviolettisäteille ja auringolle tuotetta levitettäessä.
Tehosta ja turvallisuudesta alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Benzacin vaikutusta
"Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä."
Vältä voimakkaiden pesuaineiden, alkoholituotteiden, aknehoitovalmisteiden ja aknen hoitoon käytettävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä, jotka sisältävät aineita, jotka voivat lisätä kuorintavaikutusta, ärsyttäviä tai aiheuttaa ihon kuivuutta, kuten tretinoiiniin, resorsinoliin, happoon salisyyli ja sulfidit, lääkekosmetiikka.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Erityisesti pitkäaikaisten ihonhoitotuotteiden käyttö voi aiheuttaa herkistymistä; lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi. Geelin hapettava vaikutus voi värjätä värjätyt hiukset ja värikkäät vaatteet.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Raskaus ja imetys.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
"Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä'.
BENZACin vaikuttavan aineen bentsoyyliperoksidin vaikutuksista raskauteen ei ole tietoja.
Siksi raskauden ja imetyksen aikana lääke tulee ottaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin valvonnassa.
Ei tiedetä, erittyykö bentsoyyliperoksidi eläinten vai ihmisen rintamaitoon.
Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, varovaisuutta on noudatettava, kun imettävät naiset käyttävät bentsoyyliperoksidigeeliä tai -emulsioita. Valmistetta ei saa käyttää rintaan, jotta vältetään vahingossa tapahtuva siirto imeväiselle.
Annos, antotapa ja antotapa Benzacin käyttö: Annostus
BENZAC 5% geeli ja BENZAC 10% geeli
Kuinka paljon Käytä pieni määrä tuotetta joka kerta. Älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoa.
Milloin ja kuinka kauan
Levitä Benzacia paikallisesti iholle ja suosittele sen tunkeutumista kevyellä hieronnalla. Hakemukset tulee tehdä kerran tai kahdesti päivässä tarpeen mukaan.
Kuten
Levitä pieni määrä tuotetta sormenpäilläsi vaurioituneille osille, jotka on aiemmin puhdistettu miedolla pesuaineella ja hiero kevyesti, kunnes se on imeytynyt.
BENZAC CLEAN 5% geeli
Kuinka paljon Käytä pieni määrä tuotetta joka kerta. Älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoa.
Milloin ja kuinka kauan
Levitä Benzacia kerran tai kahdesti päivässä hoidettavalle alueelle, huuhtele ja kuivaa. Älä käytä pitkäaikaisiin hoitoihin; lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Kuten
Kostuta käyttöalue: tuo tarvittava määrä Benzacia sormenpäihisi ja levitä sitä eri ihon osiin pyörivin liikkein, ikään kuin pesemällä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Benzacia?
"Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Benzac -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan".
Tuotteen liiallinen käyttö ei johda parempiin tuloksiin, mutta voi aiheuttaa ärsytystä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Benzacin sivuvaikutukset?
Haittavaikutusten esiintymistiheys on jaettu seuraaviin luokkiin:
Hyvin yleinen (≥ 1/10) 16fi11 (pakkausseloste hyväksytty uudistamisen jälkeen, määritys päivätty 21.4.2011 ja säilyvyysajan lyhentäminen 5% ja 10%) yleinen (≥ 1/100, <1/10) melko harvinainen (≥ 1/ 1000 - <1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000 - <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Markkinoille tulon jälkeisten lääketurvatietojen perusteella on raportoitu kasvojen turvotusta ja yliherkkyysreaktioita (joiden esiintymistiheyttä ei tunneta).
'Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. "
"Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle."
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna
BENZAC 5% geeli ja BENZAC 10% geeli: 2 vuotta
BENZAC CLEAN 5% geeli: 18 kuukautta
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
BENZAC 5% geeli, BENZAC 10% geeli ja BENZAC CLEAN 5% geeli: Säilytä alle 25 ° C
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
SÄVELLYS
BENZAC 100 g geeliä sisältää:
Vaikuttava aine BENZAC 10% geeli BENZAC 5% geeli Bentsoyyliperoksidi 10 g 5 g
Apuaineet Karbomeeri 940, metakryylikopolymeeri, glyseriini, dinatriumedetaatti, dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, kolloidinen piidioksidi, propyleeniglykoli, poloksameeri 182, demineralisoitu vesi.
Vaikuttava aine BENZAC Clean 5% geeli Bentsoyyliperoksidi 5 g 16fi11 (pakkausseloste hyväksytty uudistamisen jälkeen, päätöslauselma 21.4.2011 ja vaihtelu 5% ja 10%: n säilytysajan lyhentämisestä)
Apuaineet Akryylikopolymeeri, karbomeeri 940, natrium C14-C16-olefiinisulfonaatti, glyseroli, natriumhydroksidi, demineralisoitu vesi
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
BENZAC on geeli, joka on tarkoitettu käytettäväksi iholla.
BENZAC 5% geeli ja BENZAC 10% geeli Pakkauksen sisältö on 40 g geeliä.
BENZAC Clean 5% geeli Pakkauksen sisältö on 100 g geeliä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BENZAC GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g geeliä sisältää:
Aktiivinen periaate: BENZAC 10% geeli BENZAC 5% geeli
Bentsoyyliperoksidi 10 g 5 g
Apuaineet: Propyleeniglykoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 100 g geeliä sisältää:
Aktiivinen periaate: BENZAC CLEAN 5% geeli
Bentsoyyliperoksidi 5 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Geeli
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ihon desinfiointi. Se toimii myös antiseptisesti P. acnesia vastaan.
04.2 Annostus ja antotapa
BENZAC 5% geeli ja BENZAC 10% geeli: Levitä Benzacia paikallisesti iholle ja suosittele sen tunkeutumista kevyellä hieronnalla. Levitys on tehtävä kerran tai kahdesti päivässä tarpeen mukaan levittämällä pieni määrä Benzacia sormenpäillä haavoittuville osille, jotka on aiemmin puhdistettu miedolla pesuaineella, hieroen kevyesti, kunnes ne ovat imeytyneet.
BENZAC CLEAN 5% geeli: Levitä geeli kerran tai kahdesti päivässä teennäinen. Kostuta levitysalue. Tuo tarvittava määrä BENZAC CLEAN 5% geeliä sormenpäihisi ja levitä se ihon eri osille pyörivin liikkein, ikään kuin pestäessäsi. Huuhtele ja kuivaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys bentsoyyliperoksidille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Benzac on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Ihon käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tässä tapauksessa keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon määrittämiseksi.
Vältä kosketusta silmien ja muiden limakalvojen kanssa.
Geelin hapettava vaikutus voi värjätä värjätyt hiukset ja värilliset vaatteet.
Tehosta ja turvallisuudesta alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
Älä levitä hankautuneelle tai ärtyneelle iholle.
Vältä altistumista auringolle ja ultraviolettisäteille, kun käytät bentsoyyliperoksidia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vältä voimakkaiden pesuaineiden, alkoholituotteiden, aknea ehkäisevien ihonvalmisteiden ja aknen hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä, jotka sisältävät aineita, jotka voivat tehostaa vaikutusta kuorinta, ärsyttää tai aiheuttaa ihon kuivuutta, kuten tretinoiiniin, resorsinoliin, salisyylihappoon ja sulfideihin perustuvat lääkkeet, lääkekosmetiikka.
04.6 Raskaus ja imetys
Julkaistussa kirjallisuudessa ei ole tietoja bentsoyyliperoksidin vaikutuksista lisääntymistoimintaan, hedelmällisyyteen, teratogeenisuuteen tai peri- ja postnataaliseen kehitykseen eläimillä. Laaja käyttö yli 30 vuoden ajan bentsoyyliperoksidin pitoisuuksilla jopa 10% ei ole koskaan liittynyt tällaisiin vaikutuksiin ihmisissä. Joka tapauksessa lääke on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Ei tiedetä, erittyykö bentsoyyliperoksidi eläinten vai ihmisen rintamaitoon.
Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, varovaisuutta on noudatettava, kun imettävät naiset käyttävät bentsoyyliperoksidigeeliä tai -emulsioita. Valmistetta ei saa käyttää rintaan, jotta vältetään vahingossa tapahtuva siirto imeväiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Benzacin käyttö ei vaikuta ajokykyyn eikä muiden koneiden käyttöön.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyys on jaettu seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin yleinen: punoitus, ihon hilseily (kuorinta), ihon polttava tunne, kuiva iho
Yleinen: ihoärsytys (ärsyttävä kosketusihottuma), kutina, ihokipu (kipu, pistely)
Melko harvinainen: allerginen kosketusihottuma
Markkinoille tulon jälkeisistä lääketurvatiedoista on raportoitu tapauksia kasvojen turvotuksesta ja yliherkkyysreaktioista (esiintymistiheys tuntematon).
04.9 Yliannostus
Benzac on tarkoitettu vain iholle. Tuotteen liiallinen käyttö ei johda parempiin tuloksiin, mutta voi aiheuttaa ärsytystä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiacne paikalliseen käyttöön
ATC -koodi: D10AE01
Bentsoyyliperoksidilla on osoitettu olevan laaja antibakteerinen vaikutus, erityisesti sitä vastaan Propionibacterium acnes, mikro -organismi, jota esiintyy epänormaaleina määrinä akneen vaikuttavissa pilosebaceous -yksiköissä, ja lisäksi bentsoyyliperoksidilla on osoitettu olevan kuorivaa ja komedolyyttistä aktiivisuutta aknen hoidossa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Bentsoyyliperoksidin tunkeutuminen ihon alle rotilla, kaneilla, apinoilla ja ihmisillä on vähäistä. Iholle levitettäessä suurin osa läpäisevästä bentsoyyliperoksidista muuttuu bentsoehapoksi, joka tulee systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu nopeasti munuaisten kautta. Ei ole näyttöä kudosten kerääntymisestä eikä systeemisistä haittavaikutuksista kliinisten tutkimusten annostelun mukaisesti annetun Benzac -valmisteen ihon kautta antamisen jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ihon bentsoyyliperoksidilla hoidetuilla eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ihon ärsytyspotentiaali on vähäinen tai kohtalainen.Bentsoyyliperoksidin tärkeimmän hajoamistuotteen, bentsoehapon alhainen systeeminen altistus ja nopea eliminaatio varmistavat mahdollisen akuutin tai kroonisen systeemisen toksisuuden.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
BENZAC 5% geeli ja BENZAC 10% geeli
Karbomeeri 940, metakryylikopolymeeri, glyseriini, dinatriumedetaatti, dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, kolloidinen piidioksidi, propyleeniglykoli, poloksameeri 182, demineralisoitu vesi.
BENZAC CLEAN 5% geeli
Acril-kopolymeeri, karbomeeri 940, natrium C14-C16-olefiinisulfonaatti, glyseroli, natriumhydroksidi, demineralisoitu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ne ovat yhteisiä kaikille peroksideille.
06.3 Voimassaoloaika
BENZAC 5% geeli ja BENZAC 10% geeli: 2 vuotta
BENZAC CLEAN 5% geeli: 18 kuukautta
06.4 Säilytys
BENZAC 5% geeli, BENZAC 10% geeli ja BENZAC CLEAN 5% geeli: Säilytä alle 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
BENZAC 5% geeli ja BENZAC 10% geeli: 40 g polyeteeniputki
BENZAC CLEAN 5% geeli: 100 g polyeteeniputki
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Galderma Italia S.p.A. - kotipaikka Milanossa - kaupalliset ja hallinnolliset toimistot
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
BENZAC 5% geeli, 40 g putki: 032143024
BENZAC 10% geeli, 40 g putki: 032143012
BENZAC CLEAN 5% geeli, 100 g putki: 032143036
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
29. marraskuuta 1995 / huhtikuu 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2011/4
