Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, gestodeeni
GESTODIOL 20 mikrogrammaa / 75 mikrogrammaa päällystetyt tabletit
GESTOSIOL Päällystetyt tabletit, 30 mikrogrammaa / 75 mikrogrammaa
Käyttöaiheet Miksi Gestodiolia käytetään? Mitä varten se on?
- GESTODIOL on ehkäisypilleri, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
- Jokainen tabletti sisältää pieniä määriä kahta eri naishormonia, joita kutsutaan etinyyliestradioliksi ja gestodeeniksi.
- Ehkäisyvalmisteita, kuten GESTODIOL, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GESTODIOLia
Ennen kuin aloitat GESTODIOLin käytön, lue veritulppia (tromboosia) koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta "Veritulpat").
Ennen kuin voit aloittaa GESTODIOLin ottamisen, lääkäri kysyy sinulta sairaushistoriaasi ja sukututkimustasi. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita tarkastuksia.
Tässä selosteessa kuvataan tilanteita, joissa sinun on lopetettava GESTODIOLin käyttö tai joissa GESTODIOLin luotettavuus saattaa vaarantua. Tällaisissa tilanteissa et harrasta seksiä tai käytä ylimääräisiä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska GESTODIOL muuttaa kuukautiskierron muutoksia, jotka liittyvät kehon lämpötilaan ja kohdunkaulan liman muodostumiseen.
GESTODIOL, kuten muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Vasta -aiheet Milloin Gestodiolia ei tule käyttää
Älä käytä Gestodiolia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta" Veritulpat (tromboosi ja emboli) ");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) "haimatulehdus (haimatulehdus)
- jos sinulla on tai on ollut maksasairaus ja maksan toiminta ei ole vielä normalisoitunut
- jos sinulla on tai on ollut maksasyöpä
- jos munuaisesi eivät toimi hyvin (munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
- jos esiintyy tuntemattoman alkuperän verenvuotoa emättimestä
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai gestodeenille tai tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) Tämän voi tunnistaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gestodiolia
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee GESTODIOL -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
Joissakin tilanteissa sinun on noudatettava varovaisuutta GESTODIOLin tai minkä tahansa muun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, koska lääkärisi saattaa tarvita säännöllistä tarkastusta.Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen GESTODIOL -hoidon aloittamista.
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot makuulle pitkäksi aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa GESTODIOLin käytön.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
- jos lähisukulaisellasi on (tai on ollut) rintasyöpä tai hänellä on diagnosoitu rintasyöpä;
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
- jos sinulla on diabetes;
- jos kärsit masennuksesta;
- jos sinulla on epilepsia (katso myös "Muut lääkevalmisteet ja GESTODIOL");
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonien käytön aikana, kuten kuulon heikkeneminen, porfyria (verisairaus), raskausherpes (raskauden aikana esiintyvä rakkulainen ihottuma), Sydenhamin korea (hermohäiriö, jolle on tunnusomaista äkillinen kehon liikkeet);
- jos kärsit (tai olet kärsinyt) chloasmasta (epätasainen ruskeutuminen, etenkin kasvojen ns. raskauspisteet). Jos tämä koskee sinua, vältä suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettivalolle;
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema (vaikea allerginen reaktio), estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Gestodioli ja tromboosi VERITUOTTEET
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten GESTODIOLin, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että GESTODIOLiin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- turvotus yhdessä jalassa tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisten tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa;
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punertava tai sinertävä
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tai raskauden tunne
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Kun lopetat GESTODIOLin käytön, verihyytymän kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
GESTODIOL -valmisteen yleinen riski saada veritulppa jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten GESTODIOLia, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski GESTODIOLilla on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Saatat joutua lopettamaan GESTODIOLin käytön muutama viikko ennen leikkausta tai aika, jolloin olet vähemmän liikkuva Jos joudut lopettamaan GESTODIOLin käytön, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkärisi saattaa päättää, että GESTODIOL -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu GESTODIOL -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että GESTODIOLin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi kasvaa:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten GESTODIOLia, tupakoinnin lopettamista suositellaan. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu GESTODIOL -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Gestodioli ja syöpä
Rintasyöpää on havaittu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä, johtuuko se hoidosta. Esimerkiksi yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla saattaa esiintyä enemmän rintasyöpää, koska lääkäri tarkistaa heidät useammin. Rintasyövän kehitys vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen.
Pillereiden käyttäjillä harvinaisissa tapauksissa on raportoitu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos tunnet epätavallisen voimakasta kipua vatsassasi.
Kuukautisten sisäinen verenvuoto
GESTODIOL -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana saatat saada odottamatonta verenvuotoa (keskeytysviikon ulkopuolella).Jos tämä verenvuoto jatkuu useita kuukausia tai jos se alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi on tutkittava syy.
Mitä tehdä, jos verenvuotoa ei tapahdu viikon aikana
Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein, sinulla ei ole oksentelua tai vakavaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana.
Jos odotettua verenvuotoa ei tapahdu kahdesti peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavan pakkauksen käyttöä ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gestodiolin vaikutusta
Kerro aina GESTODIOL -valmistetta määräävälle lääkärillesi, mitä lääkkeitä tai yrttivalmisteita käytät jo. Kerro myös toiselle lääkärille tai hammaslääkärille, joka määrää toisen lääkkeen (tai apteekkihenkilölle), että käytät GESTODIOLia. He voivat kertoa, jos sinun on otettava käyttöön muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja jos on, kuinka kauan.
- Jotkut lääkkeet voivat heikentää GESTODIOLin ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa, mukaan lukien epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Hydantoiini, topiramaatti, felbamaatti, lamotrigiini, primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbamatsepiini) ja tuberkuloosi (esim. Rifampodulaattori) lääkkeet (syklosporiini), HIV -infektioiden (ritonaviiri) tai muiden tartuntatautien (griseofulviini, ampisilliini, tetrasykliinit) ja mäkikuisman (yrttivalmiste) hoitoon.
- Jos haluat käyttää mäkikuismaa (mäkikuismaa) sisältäviä rohdosvalmisteita samanaikaisesti GESTODIOL -hoidon kanssa, ota ensin yhteys lääkäriisi.
- GESTODIOL voi vaikuttaa muiden lääkkeiden, esim. Immunomoduloivaa ainetta syklosporiinia sisältävien lääkkeiden tai epilepsialääkkeen lamotrigiinin tehoon (mikä voi aiheuttaa kohtausten lisääntymisen).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Laboratorio testi
Jos tarvitset verikokeen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pilleriä. Tämä johtuu siitä, että suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, älä käytä GESTODIOLia. Jos tulet raskaaksi GESTODIOL -hoidon aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Ruokinta-aika
Yleensä GESTODIOLin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoa siitä, että GESTODIOL -valmisteella olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Gestodiol sisältää laktoosia ja sakkaroosia Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Gestodiolin käyttö: Annostus
Ota yksi GESTODIOL -tabletti päivittäin, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta ne on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Läpipainopakkaus sisältää 21 tablettia. Jokaisen tabletin vieressä on viikonpäivä. Jos aloitat pakkauksen esimerkiksi keskiviikkona, ota tabletti, jonka vieressä on merkintä "WED". Noudata läpipainopakkauksessa olevan nuolen suuntaan, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.
Älä siis ota tabletteja 7 päivään. Näiden seitsemän tablettitauon päivän (eli tauko- tai väliviikon) aikana sinun tulee kokea jonkin verran verenhukkaa. Niin sanottu "vieroitusvuoto" alkaa yleensä väliviikon toisena tai kolmantena päivänä.
Kahdeksantena päivänä viimeisen GESTODIOL-tabletin jälkeen (eli 7 päivän välein) aloitat uuden pakkauksen, vaikka verenvuoto ei olisi lakannut. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava seuraava pakkaus samana viikonpäivänä. Ja että vieroitusvuoto tulee tapahtua tänä aikana.
Jos otat GESTODIOLia tällä tavalla, ehkäisymenetelmä on aktiivinen jopa 7 päivän ajan, kun et ota tabletteja.
Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus voi alkaa?
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.
Aloita GESTODIOLin käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä).
Jos otat GESTODIOLia kuukautisten ensimmäisenä päivänä, ehkäisyvalvonta on aktiivinen heti. Voit myös aloittaa sen ottamisen syklisi toisena viidentenä päivänä, mutta tässä tapauksessa sinun on ryhdyttävä ylimääräisiin suojatoimenpiteisiin (esim. Kondomin käyttö) ensimmäisten 7 päivän ajan.
- Vaihtaminen toisesta yhdistelmähormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta tai yhdistelmäehkäisyehkäisyrenkaasta tai -laastarista
Voit aloittaa GESTODIOLin käytön edellisen pillereiden lopettamisjakson päättymisen jälkeisenä päivänä (tai edellisen pillerin viimeisen passiivisen tabletin jälkeen) .Kun vaihdat yhdistelmäehkäisytabletista, sinun on noudatettava lääkärisi ohjeita.
- Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (vain progestiinia sisältävä minipilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava IUD).
Vaihto voi tapahtua aina pistoksesta, seuraavana pistoksena seuraavana päivänä, vain progestiinia sisältävästä minipillistä ja implantista tai kierukasta samana päivänä niiden poistamisen jälkeen. Kaikissa näissä tapauksissa sinun on kuitenkin ryhdyttävä ylimääräisiin suojatoimenpiteisiin (esim. Kondomin käyttö) tabletin ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Abortin jälkeen
Noudata lääkärisi ohjeita.
- Synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen voit aloittaa GESTODIOL-valmisteen käytön 21. ja 28. päivän välillä. Jos aloitat sen ottamisen 28. päivän jälkeen, sinun on käytettävä ns. Estomenetelmää (esimerkiksi kondomia) ensimmäiset 7 GESTODIOL -hoitopäivää.
Jos olet synnytyksen jälkeen yhdynnässä ennen GESTODIOLin (uudelleen) aloittamista, sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odota seuraavia kuukautisia.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.
- Jos imetät ja haluat (uudelleen) aloittaa GESTODIOL -valmisteen käytön synnytyksen jälkeen.
GESTODIOLia ei pidä käyttää imetyksen aikana, lue kohta "Imetys".
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Gestodiolia
Jos otat enemmän Gestodiolia kuin sinun pitäisi
Liian monien GESTODIOL -tablettien ottamisesta ei ole raportoitu vakavista haitallisista seurauksista.
Jos otat useita tabletteja kerralla, oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, voi esiintyä. Emättimen verenvuotoa voi esiintyä nuorilla tytöillä.
Jos olet ottanut liian monta GESTODIOL -tablettia tai jos huomaat, että lapsi on niellyt joitakin tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos unohdat ottaa Gestodiolia
- Jos tabletin ottaminen on myöhässä alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene.Noudata tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.
- Jos unohtuneen tabletin ottamisen viivästyminen on yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä.Mitä enemmän tabletteja unohdetaan, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.
Epätäydellisen ehkäisyn riski on suurempi, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen alussa ja lopussa. Siksi on suositeltavaa noudattaa alla olevia sääntöjä (katso myös alla oleva kaavio):
- Useita tabletteja unohtunut tässä läpipainopakkauksessa
Ota yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisävarotoimia seuraavan 7 päivän ajan, kuten kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla tai jos olet unohtanut aloittaa uuden pakkauksen varoajan jälkeen, sinun tulee olla tietoinen raskauden vaarasta. Ota näissä tapauksissa yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtui toisella viikolla
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Ehkäisy ei ole heikentynyt, joten sinun ei tarvitse ryhtyä lisävarotoimiin.
Yksi tabletti unohtui viikolla 3
Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:
1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Sen sijaan, että lopetat tablettien ottamisen aikataulun mukaisen vieroitusvälin aikana, siirry seuraavaan pakkaukseen välittömästi. Todennäköisesti kuukautisesi (vieroitusvuoto) tulevat toisen pakkauksen lopussa, mutta saatat silti kokea läpäisyvuotoa tai läpäisyvuotoa käytön aikana. tabletit toisessa pakkauksessa, toinen pakkaus.
2. Voit myös päättää lopettaa pakkauksessa olevien tablettien ottamisen ja aloittaa varoajan suoraan (älä unohda kirjoittaa päivää, jolloin unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen aikataulun mukaisena aloituspäivänä varmista, että keskeytysaika kestää alle 7 päivää.
Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, ehkäisyteho ei vaarannu.
- Jos olet unohtanut ottaa useamman kuin yhden tabletin pakkauksessa ja verenvuotoa ei esiinny ensimmäisen varoajan aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin siirryt seuraavaan pakkaukseen.
Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa
Jos oksentelua ja / tai voimakasta ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, on olemassa vaara, että pillerin vaikuttavat aineet eivät imeydy elimistöön täysin. Tilanne on samanlainen kuin pillerin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen ota ylimääräinen tabletti varalipasta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa normaalista pillerin ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai 12 tunnin kuluttua, noudata ohjeita. kohdassa "Jos unohdat ottaa GESTODIOLia" annettuja ohjeita.
Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Vaikka sitä ei suositella, kuukautisten siirtäminen on mahdollista (vieroitusvuoto). Tämä saavutetaan siirtymällä suoraan uuteen GESTODIOL -pakkaukseen sen sijaan, että lopetat tablettien ottamisen tavalliseen 7 päivään ensimmäisen pakkauksen jälkeen.Tabletteja otettaessa toisesta pakkauksesta voi esiintyä kuukautisten välisiä verenvuotoja (pisaroita tai veripisteitä) tai vieroitusvuotoa. Jatka seuraavan pakkauksen kanssa tavallisen 7 päivän peruutusjakson päätyttyä.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.
Muutos kuukautisten alkamispäivänä: mitä sinun tarvitsee tietää
Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautiset / vieroitusvuoto alkavat viikon aikana, kun et ota tabletteja. Jos sinun on muutettava tätä päivää, voit tehdä sen lyhentämällä nostoväliä (mutta älä koskaan pidennä sitä!) Jos esimerkiksi peruutusväli alkaa perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), sinun on aloitettava uusi pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin Jos lyhennät varoaikaa merkittävästi (esimerkiksi 3 vuorokautta tai vähemmän), sinulle ei välttämättä tule verenvuotoa, mutta saatat kokea läpäisyvuotoa (pisaroita tai veritahroja) tai vieroitusvuotoa.
Jos et ole varma, miten edetä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos haluat lopettaa Gestodiolin käytön
Voit lopettaa GESTODIOLin käytön milloin haluat. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Jos olet epävarma tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gestodiolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös GESTODIOL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan GESTODIOL -valmisteesta, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GESTODIOLia".
- Sivuvaikutukset yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
Päänsärky, hermostuneisuus, heikko piilolinssinsieto, näköhäiriöt, pahoinvointi, akne, migreeni, painonnousu, nesteen kertyminen, verenvuoto ja kuukautisten välinen verenvuoto voivat joskus esiintyä ensimmäisten kuukausien aikana ja häviävät heti, kun keho on sopeutunut GESTODIOLiin . Ota yhteys lääkäriisi, jos nämä oireet jatkuvat, pahenevat tai toistuvat. Kuukautisten puuttuminen tai väheneminen, rintojen haavaumat, kiinnostuksen menetys sukupuoleen, masennustilat, ärtyneisyys.
- Sivuvaikutukset melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
Liiallinen lipidien määrä veressä, oksentelu, verenpaine.
- Sivuvaikutukset harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
Haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- jalkaan tai jalkaan (DVT), keuhkoihin (PE), sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen. minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi iskeemiseksi hyökkäykseksi (TIA); verihyytymät maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
Maksasairaudet, iho ja ihonalainen kudos (lupus erythematosus,), välikorvasairaudet, sappikivet, pigmentaatiohäiriöt. Tämä voi tapahtua, vaikka olisit käyttänyt GESTODIOLia useiden kuukausien ajan. Vaikutusta voidaan vähentää välttämällä altistumista itsellesi. auringonvalossa. Muutettu emätinvuoto.
- Sivuvaikutukset hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
Motoriset häiriöt, haimasairaus.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Gestodiolia läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mitä Gestodiol sisältää
- Aktiiviset periaatteet:
GESTODIOL 20 mikrogrammaa / 75 mikrogrammaa päällystetyt tabletit:
Yksi tabletti sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia
GESTODIOL 30 mikrogrammaa / 75 mikrogrammaa päällystetyt tabletit:
Yksi tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia
- Apuaineet ovat:
Tabletin ydin:
Magnesiumstearaatti, povidoni K-25, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti
Tabletin päällyste:
Povidoni K-90, makrogoli 6000, talkki, kalsiumkarbonaatti, sakkaroosi, ruskohiilivaha
Kuvaus Gestodiolin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
GESTODIOLia on saatavana valkoisina, pyöristetyinä, kaksoiskuperaksi sokeripäällysteisinä tabletteina, joissa ei ole merkintää molemmilla puolilla.
Pillerit toimitetaan läpipainopakkauksessa, joka sisältää 21 tablettia. Läpipainopakkaukset toimitetaan pahvilaatikossa. Jokainen pakkaus sisältää 1, 3 tai 6 läpipainopakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GESTODIOLI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiiviset periaatteet:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit: jokainen tabletti sisältää
20 mcg etinyyliestradiolia ja 75 mcg gestodeenia
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit: jokainen tabletti sisältää
30 mcg etinyyliestradiolia ja 75 mcg gestodeenia
Apuaineet:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit sisältävät 38 mg laktoosimonohydraattia ja 20 mg sakkaroosia
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit sisältävät 38 mg laktoosimonohydraattia ja 20 mg sakkaroosia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti: Valkoiset, pyöristetyt, kaksoiskuperia sokeripäällysteiset tabletit, joissa ei ole jälkiä molemmilla puolilla.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta otettava ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa
Miten GESTODIOLia otetaan
Tabletit on otettava pakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Yksi tabletti päivässä 21 päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus on aloitettava 7 päivän tablettitauon jälkeen: tänä aikana "vieroitusvuoto tulee." Tämä verenvuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä viimeisen tabletin ottamisen jälkeen ja voi jatkua myös seuraavan pakkauksen aloittamisen jälkeen.
GESTODIOL -hoidon aloittaminen.
Jos hormonaalista ehkäisyä ei ole ollut edellisen kuukauden aikana.
Ensimmäinen tabletti on otettava naisen luonnollisen kierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On mahdollista aloittaa pillereiden käyttö toisesta viidenteen päivään, mutta näissä tapauksissa on myös suositeltavaa käyttää ehkäisymenetelmää ensimmäisten seitsemän päivän ajan tablettien ottamisen aikana ensimmäisen syklin aikana.
Jos vaihdat "toisesta yhdistelmäehkäisytabletista".
Naisen tulee aloittaa GESTODIOL -valmisteen ottaminen edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä - mutta viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen pillereettömän ajanjakson tai edellisen ehkäisyvalmisteen määräämän lumelääkkeen jälkeen.
Kun vaihdetaan pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisystä (pelkkää progesteronia sisältävä pilleri (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä).
Nainen voi vaihtaa pelkkää progesteronipilleriä (POP) milloin tahansa kuukautistensa aikana. Ensimmäinen tabletti tulee ottaa seuraavana päivänä minkä tahansa POP -pakkauksen tabletin ottamisen jälkeen. Jos kyseessä on implantti tai kohdunsisäinen, gestodiolin saanti on aloitettava samana päivänä, jolloin implantti poistetaan. Jos kyseessä on pistos, GESTODIOL -hoito on aloitettava seuraavana päivänä. Kaikissa näissä tapauksissa on suositeltavaa, että nainen käyttää myös ehkäisymenetelmää seitsemän ensimmäisen päivän ajan pillereiden ottamisesta.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.
Nainen voi aloittaa pillereiden ottamisen välittömästi. Jos noudatat näitä ohjeita, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.
Käyttö imettäville naisille, ks. Kohta 4.6. On suositeltavaa, että nainen aloittaa tablettien ottamisen 21. - 28. päivänä synnytyksen jälkeen, ellei imetä tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Alkaa myöhemmin, naista on neuvottava myös käytä ehkäisymenetelmää pillereiden ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.Jos yhdyntä on tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai naisen on odotettava ensimmäisiä kuukautisiaan ennen kuin hän voi aloittaa pillereiden ottamisen.
Tablettien ottamatta jättäminen .
Jos tablettia ei oteta 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ajasta, se ei vaikuta ehkäisyyn. Naisen tulee ottaa tabletti heti kun muistaa ja jatkaa muiden tablettien ottamista normaalisti. Tabletin ottamatta jättäminen yli 12 tuntia tavanomaisesta ajasta lähtien ehkäisyteho voi heikentyä. Seuraavat kaksi sääntöä voivat auttaa tablettien ottamatta jättämisessä.
1. tablettien ottamista ei saa koskaan lopettaa pidempään kuin 7 vuorokautta.
2. Tablettien nauttiminen keskeytyksettä kestää 7 päivää, jotta hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akseli vaimenee riittävästi.
Siksi päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavat neuvot:
Viikko 1. Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka tämä tarkoittaa, että hänen on otettava 2 tablettia samanaikaisesti. Tämän jälkeen hänen on jatkettava tablettien ottamista tavalliseen aikaan. estomenetelmä, esim. kondomi, seuraavien 7 päivän ajan. Jos nainen on ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, hänen on otettava huomioon mahdollisuus tulla raskaaksi. tabletteja ei oteta, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.
Viikko 2. Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistaa, vaikka tämä tarkoittaa, että hänen on otettava 2 tablettia samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Jos tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen unohtumista ei tarvitse käyttää ylimääräisiä ehkäisymenetelmiä.
Viikko 3. Varoajan lähestyessä ehkäisytehon heikkenemisen riski on suurempi, mutta ehkäisytehon heikentyminen on mahdollista estää säätämällä tablettien ottamista. Siksi ei ole tarpeen käyttää ylimääräisiä ehkäisymenetelmiä noudattamalla jompaakumpaa seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, ellei tabletteja ole otettu oikein 7 päivän ajan ennen unohtamista. Muuten on suositeltavaa neuvoa naista noudattamaan ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja käyttämään estomenetelmää samanaikaisesti, esim. kondomia seuraavien 7 päivän ajan.
1. Naisen on otettava viimeinen unohtunut tabletti mahdollisimman pian, vaikka tämä tarkoittaa, että hänen on otettava 2 tablettia samanaikaisesti. Tämän jälkeen hänen on jatkettava tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Hän aloittaa uuden pakkauksen heti käytetyn pakkauksen viimeisen tabletin ottamisen jälkeen; tässä tapauksessa pakkausten välillä ei ole keskeytysaikaa. Kuukautisia ei todennäköisesti tapahdu ennen kuin toinen tablettipakka on valmis, mutta saatat huomata läpäisyvuotoa tai läpäisyvuotoa tablettien ottamisen aikana.
2. Naista voidaan neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta. Tällöin hänellä on enintään 7 päivän varoaika, mukaan lukien päivät, jolloin tabletti on unohtunut, minkä jälkeen nainen aloittaa uuden pakkauksen. Kun nainen on unohtanut ottaa tabletit, hänellä ei ole kuukautisia ensimmäisellä tavanomaisella tabletittomalla aikavälillä, on harkittava naisen raskautta.
Mitä tehdä oksentelun / ripulin sattuessa.
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tabletti ei ehkä imeydy kokonaan. Noudata tässä tapauksessa edellä mainittuja unohtuneita tabletteja koskevia ohjeita. Ellei ripuli ole äärimmäisen vakava, se ei vaikuta yhdistelmäehkäisytablettien imeytymiseen, joten muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.Jos vaikea ripuli jatkuu 2 tai useamman päivän ajan, noudata unohtuneiden pillereiden käyttöä koskevia ohjeita. Jos nainen ei halua vaihtaa tavanomaisen tabletin ottamisen jälkeen, hänen tulee ottaa ylimääräinen tabletti toisesta pakkauksesta.
Kuinka siirtää tai siirtää kuukautisia.
Kuukautisten viivästymisen vuoksi naisen on jatkettava GESTODIOL -valmisteen käyttöä vaihtamalla läpipainopakkauksesta toiseen ilman varoaikaa. Kuukautisia voidaan viivästyttää niin kauan kuin halutaan, mutta ei toisen pakkauksen lopussa. Kun kuukautiset viivästyvät, voi esiintyä vieroitusvuotoja tai kuukautisten välistä verenvuotoa. GESTODIOL -valmisteen ottamista on aloitettava säännöllisesti sen tavanomaisen tauon jälkeen, jolloin tabletteja ei oteta. Jos haluat siirtää ajanjakson eri viikonpäivään kuin nykyisillä tableteilla, nainen voi neuvoa lyhentämään seuraavan Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että kuukautisia ei tule, mutta läpäisyvuoto ja verenvuoto seuraavan tabletin tabletteja otettaessa (tämä tapahtuu myös kuukautisten viivästyessä).
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää, jos jokin alla luetelluista tiloista ilmenee. Jos tällainen tila ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä, niiden käyttö on välittömästi keskeytettävä.
• Laskimotromboembolinen sairaus aktiivisessa vaiheessa tai anamneesissa (syvä laskimotukos,
keuhkoveritulppa).
• Aktiivinen valtimotromboembolia tai historia (sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö) tai prodromaalisia oireita (angina pectoris ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) (ks. Kohta 4.4).
• Perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotukokselle tai valtimotromboosille, kuten antitrombiinin puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (APC), antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti), hyperhomokysteinemia.
• Useita tai merkittäviä valtimotromboosin riskitekijöitä (ks. Kohta 4.4).
• Vaikea verenpaine.
• Diabetes, johon liittyy mikro- tai makroangiopatia.
• Vaikea dyslipoproteinemia.
• Tunnetut tai epäillyt hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Vaikuttavat sukuelimiin tai rintoihin).
• Samanaikainen vaikea maksasairaus tai historia, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet.
• Samanaikainen tai aiempi hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain.
• Tuntematon verenvuoto emättimestä.
• Migreeni, johon liittyy polttavia neurologisia oireita.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Arviointi ja tutkimus ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aloittamista. Ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista lääkärin on tarkasteltava potilaan henkilökohtaista ja perhesairautta ja suljettava raskaus pois. Vasta -aiheiden (ks. Kohta 4.3) ja varoitusten perusteella (ks. "Varoitukset") Tässä kohdassa) verenpaine on mitattava ja potilas on testattava fyysisesti, jos se on kliinisesti osoitettu. Naista pyydetään lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan annettuja ohjeita. Upsien tulee perustua vakiintuneisiin käytäntöihin ja räätälöidä yksittäisen naisen mukaan.
Varoitukset. Yleisesti. Kerro naisille, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV: ltä (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta.Jos jokin alla mainituista riskitekijöistä on läsnä, arvioi yhdistelmäehkäisytablettien käytön hyödyt tapauskohtaisesti ja mahdolliset riskit jokaiselle keskustele asiasta naisen kanssa ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamista. Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee, pahenee tai kehittyy, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
1. Verenkiertohäiriöt. Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättä jättämiseen VTE: n yliriski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja ensimmäisen kerran. Lisääntynyt riski on pienempi kuin raskauteen liittyvä laskimotromboembolian riski, jonka arvioidaan olevan 60 jokaista 100 000 raskautta kohden.VTE on kuolemaan johtava 1-2% tapauksista. Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, enimmäkseen 30 mikrogramman annoksella, ja progestiinia, kuten gestodeenia, laskimotromboembolian riski kasvaa verrattuna naisiin, jotka käyttävät alle 50 mikrogrammaa sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja etinyyliestradiolia ja progestiini levonorgestreelia. Jos yhdistelmäehkäisytabletit sisältävät 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia yhdessä desogestreelin tai gestodeenin kanssa verrattuna niihin, jotka sisältävät alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia, laskimotromboembolian suhteellisen kokonaisriskin on arvioitu vaihtelevan 1,5--2,0. Jos yhdistelmäehkäisytabletit sisältävät levonorgestreelia ja alle 50 mcg etinyyliestradiolia, laskimotromboembolian ilmaantuvuus on noin 20 tapausta 100 000 naisvuotta kohden. nainen, eli 10-20 lisätapausta
100 000 naisvuotta käytössä. Suhteellisen riskin vaikutus lisätapausten määrään
se olisi korkein naisilla ensimmäisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana, kun laskimotromboembolian riski kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa on korkein. Hyvin harvoin oraalisten ehkäisyvälineiden käyttäjillä on raportoitu tromboosia muissa verisuonissa, ts. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa. Ei ole yksimielisyyttä mahdollisuudesta, että näiden tapausten esiintyminen liittyy yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön. Laskimotromboembolian kehittymisen riski kasvaa:
• iän myötä;
• jos sukututkimus on positiivinen (esim. Laskimotromboembolia, johon liittyy sukulainen tai verisukulainen sekä suhteellisen nuoret). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee ohjata erikoislääkärille ennen suun kautta otettavan ehkäisyvälineen määräämistä.
• lihavuuden tapauksessa (painoindeksi yli 30 kg / m2);
• pitkittynyt immobilisaatio, suuri leikkaus, jalkaleikkaus tai suuri trauma. Näissä tapauksissa on suositeltavaa lopettaa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos kyseessä on leikkaus, joka on suunniteltu vähintään 4 viikkoa ennen), eikä sitä saa käyttää ennen kuin kaksi viikkoa täydellisen ambulaation jälkeen;
• suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä.Yleensä COC: n käyttö oli
johon liittyy lisääntynyt akuutin sydäninfarktin (AMI) tai aivohalvauksen riski, tähän riskiin vaikuttavat voimakkaasti muut riskitekijät (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja ikä) (ks. myös alla). Näitä tapahtumia esiintyy harvoin. Tromboembolisten tapahtumien riski kasvaa seuraavien kanssa:
• ikääntyminen;
• tupakointi (runsaasti tupakoivilla ja iän myötä riski kasvaa entisestään, erityisesti yli 35 -vuotiailla naisilla);
• dyslipoproteinemia;
• liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2);
• verenpaine;
• sydänläpän sairaus;
• eteisvärinä;
• positiivinen sukututkimus (esim. Valtimotromboosi, johon liittyy suhteellisen nuoren sukulainen tai sukulainen). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee lähettää erikoislääkärille ennen suun kautta otettavan ehkäisyvälineen määräämistä.
Laskimotukoksen ja valtimotromboosin oireita voivat olla:
• yksipuolinen kipu ja / tai turvotus yhdessä jalassa;
• äkillinen voimakas rintakipu, joka voi ulottua tai ei ulottua vasempaan käsivarteen;
• äkillinen hengenahdistus;
• äkillinen yskä;
• epätavallinen, voimakas, pitkittynyt päänsärky;
• äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys;
• diplopia;
• puhevaikeudet tai afasia;
• huimaus;
• romahtaminen, johon liittyy tai ei tule polttokohtauksia;
• heikkous tai äkillinen hyvin voimakas tunnottomuus toisella puolella tai kehon osassa;
• moottorihäiriöt;
• "akuutti" vatsa.
Muita verisuonitauteihin liittyviä sairauksia ovat: diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia. migreenin (joka voi olla aivoverenkiertosairauden yhteydessä aivoverenkiertohäiriön) esiintymistiheyden ja vaikeuden lisääntyminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aikana on harkittava suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välittömän lopettamisen aloittamista. Biokemialliset parametrit, jotka viittaavat perinnölliseen tai hankittuun alttiuteen laskimotukokselle tai valtimotromboosille, ovat: resistenssi aktivoitua proteiini C: tä (APC), tekijä V Leidenin mutaatiota, hyperhomokysteinemiaa, antitrombiini III: n puutetta, proteiini C: n puutetta, proteiinin puutetta S, antifosfolipidivasta-aineita (kardiolipiinivasta-aineita, lupus -antikoagulantti). Arvioidessaan riski -hyötysuhdetta lääkärin on pidettävä mielessä, että tilan asianmukainen hoito voi vähentää siihen liittyvää tromboosiriskiä ja että raskauteen liittyvä riski on suurempi kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä riski.
2. Kasvaimet: kohdunkaulan syöpä. Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa kohdunkaulan kohdunsyövän riskiä on raportoitu lisääntyneellä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden pitkäaikaiskäyttäjillä, mutta ei ole vielä selvää, missä määrin tähän havaintoon voivat vaikuttaa seksuaalisen käyttäytymisen pahentavat vaikutukset ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus. (HPV).
Rintasyöpä. 54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi raportoi hieman suuremmasta suhteellisesta riskistä (RR = 1,24) rintasyövän diagnosoinnista naisilla, jotka käyttävät parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja. Ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu korkeampi riskitrendi voi johtua rintasyövän varhaisesta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin syövät, joita todettiin naisilla, jotka eivät ole koskaan ottaneet yhdistelmäehkäisytabletteja.
Maksakasvaimet. Hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Siksi harkitse maksasyövän mahdollisuutta erotusdiagnoosissa, jos yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakas ylävatsakipu, maksan suureneminen (hepatomegalia) tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta.
3. Muut ehdot. Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sukututkimus, voi olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä. Jos kyseessä on akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö, voi olla tarpeen lopettaa GESTODIOL -hoito, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat palautuneet normaaleihin arvoihin. Steroidihormonit voivat metaboloitua heikosti potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. verenpaineen nousu monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Jos "jatkuva kliininen verenpaine kehittyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana", jatkuva kliininen verenpaine on lopetettava ja yhdistelmäehkäisyvalmistetta on hoidettava. " "Yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käyttöä voidaan jatkaa, jos on mahdollista saada normotensiivisiä arvoja hoidon avulla. Jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi, pillerin käyttöä voidaan jatkaa, kun verenpainearvot palautuvat normaaliksi antihype -hoidon jälkeen. rtensiivinen. Sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana seuraavat tilat voivat ilmetä tai pahentua. Todisteet yhdistelmästä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön eivät kuitenkaan ole ratkaisevia: keltaisuus ja / tai kutina, joka liittyy kolestaasiin; sappikivitaudin kehittyminen; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; herpes gestationis; otoskleroosin aiheuttama kuulon heikkeneminen.SYK: t voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon. Diabeetikoita tulee siksi seurata huolellisesti yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä. GESTODIOL sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai joilla on harvinainen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä. masennusta, epilepsiaa (ks. kohta Yhteisvaikutukset), Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Chloasmaa voi esiintyä, etenkin käyttäjillä, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Mäkikuismaa tai mäkikuismaa sisältävät yrttilääkkeetHypericum perforatum) ei pidä ottaa samanaikaisesti GESTODIOLin kanssa, koska plasman pitoisuuksien aleneminen ja GESTODIOLin kliinisten vaikutusten riski on olemassa (ks. kohta 4.5).
Vähentynyt tehokkuus. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan, jos esiintyy voimakasta ripulia tai oksentelua (ks. Kohta 4.2) tai jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä (ks. Kohta 4.5).
Epäsäännöllinen sykli. Kuten kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhteydessä, epäsäännöllistä verenhukkaa (läpäisyvuotoa tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä, etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tästä syystä lääkärin lausunto epäsäännöllisestä verenhukasta on hyödyllinen vasta noin kolmen syklin sopeutumisajan jälkeen. Jos verenvuoto jatkuu, on harkittava korkeamman hormonipitoisuuden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöä. ei-hormonaalisia syitä on otettava huomioon ja ryhdyttävä asianmukaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois Joskus tablettien ottamatta jättämisen yhteydessä ei välttämättä esiinny verenvuotoa. Jos tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos tabletteja ei kuitenkaan ole otettu näiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä ohitettua verenvuotoa, tai jos nainen jättää kaksi peräkkäistä vieroitusvuotoa, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutukset lääkkeiden kanssa, jotka johtavat sukupuolihormonien suureen puhdistumaan, voivat johtaa verenvuotoon ja suun kautta otettavan ehkäisyn epäonnistumiseen. Tämä vaikutus todettiin hydantoiinien, barbituraattien, primidonin, karbamatsepiinin ja rifampisiinin tapauksessa, ja sitä epäiltiin okskarbatsepiinin, topiramaatin, griseofulviinin, felbamaatin ja ritonaviirin tapauksessa. Näiden yhteisvaikutusten mekanismi näyttää perustuvan näiden lääkevalmisteiden maksaentsyymiä indusoiviin ominaisuuksiin. Yleensä entsyymi-induktiota ei saavuteta ensimmäisten 2–3 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen, mutta vaikutus voi jatkua vähintään 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole selvitetty. Naisilla, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa jollakin edellä mainituista lääkeryhmistä tai yksittäisillä lääkkeillä, tulee käyttää tilapäisesti ehkäisymenetelmää ehkäisypillereiden lisäksi, mikä on tehtävä niin kauan kuin tätä lääkettä otetaan samanaikaisesti pillerin kanssa ja seitsemän päivää sen lopettamisen jälkeen. rifampisiinia käyttävien naisten tulee käyttää estohoitoa samanaikaisesti oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa rifampisiinin käytön aikana sekä 28 päivää sen jälkeen suspensio Jos antaminen c Jos samanaikaista lääkitystä käytetään enemmän kuin ehkäisytabletteja pakkauksessa, naisen tulee aloittaa seuraava pakkaus noudattamatta tavanomaista vieroitusväliä. Naisilla, jotka saavat pitkäaikaista maksan entsyymi-induktoreita, on harkittava toista ehkäisymenetelmää. GESTODIOLia käyttävien potilaiden ei tule käyttää vaihtoehtoisia lääkkeitä / valmisteita, jotka sisältävät samanaikaisesti Hypericum perforatum (Mäkikuismaa tai mäkikuismaa), koska ne voivat aiheuttaa ehkäisymenetelmän menetyksen. Verenvuotoa ja ei -toivottuja raskauksia on raportoitu. L "Hypericum perforatum (Mäkikuisma tai mäkikuisma) lisää entsyymi -induktion avulla lääkkeitä metaboloivien entsyymien määrää. Entsyymin induktiovaikutus voi jatkua vähintään 1-2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen Hypericum. Yhdistelmäehkäisytablettien vaikutukset muihin lääkkeisiin: Yhdistelmäehkäisytabletit voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa. Tämä voi johtaa plasman ja kudosten pitoisuuksien nousuun (esim. Syklosporiini) tai laskuun (lamotrigiini).
Laboratorio testi.
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljetus) proteiinien pitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja fraktiot lipidi / lipoproteiini, hiilihydraattien parametrit vaihtelut ovat yleensä normaalin laboratorioarvon rajoissa.
04.6 Raskaus ja imetys
GESTODIOL on vasta -aiheinen raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi GESTODIOL -hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eivätkä teratogeenisiä vaikutuksia yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä vahingossa raskauden aikana. ehkäisyvälineet, koska ne voivat pienentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon. Siksi ehkäisysteroidien käyttöä ei yleensä suositella äideille, jotka imettävät täydellisen vieroituksen loppuun asti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
GESTODIOLilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoituja haittatapahtumia (> 1/10) ovat epäsäännöllinen verenvuoto, pahoinvointi, painonnousu, rintojen arkuus ja päänsärky. Ne ilmenevät yleensä hoidon alussa ja ovat ohimeneviä.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, ks. Kohdat 4.3 ja 4.4.
• Laskimotromboembolia eli jalkojen tai lantion syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
• valtimotromboemboliset tapahtumat.
• Maksakasvaimet.
• Ihon ja ihonalaisen kudoksen patologia: loasma. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien naisten rintasyöpädiagnoosien esiintyvyys on hieman suurempi. Rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla. Suurempi määrä on rajallinen suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Syy -yhteys yhdistelmäehkäisytabletteihin on tuntematon. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen jälkeen ei ole raportoitu vakavia sivuvaikutuksia. Oireita, joita voi ilmetä yliannostuksen jälkeen, ovat: pahoinvointi, oksentelu ja verenvuoto emättimestä. Vastalääkettä ei ole, ja hoidon on oltava oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet systeemiseen käyttöön.
ATC -koodi: G03AA10.
Ehkäisypillereiden ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdun limakalvon muutokset. Negatiiviset ominaisuudet (kuvattu kohdassa 4.8 Varoitukset, Haittavaikutukset) voivat auttaa Kuukautiskierto on säännöllisempi ja kuukautiset ovat usein vähemmän kivuliaita ja verenvuoto kevyempi, ulkonäkö voi johtaa raudanpuutetapausten vähenemiseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Gestodene.
Imeytyminen.
Oraalisen annon jälkeen gestodeeni imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Kerta -annoksen antamisen jälkeen seerumin maksimipitoisuus 4 ng / ml saavutetaan noin tunnin kuluttua. Biologinen hyötyosuus on noin 99%.
Jakelu.
Gestodeeni sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitoviin globuliiniin (SHBG). Vain 1-2% seerumin gestodeenista löytyy vapaana steroidina, kun taas 50-70% sitoutuu erityisesti SHBG: hen. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n lisääntyminen vaikuttaa seerumin proteiinien jakautumiseen, mikä lisää SHBG: hen sitoutunutta fraktiota ja pienentää albumiiniin sitoutunutta fraktiota.Gestodeenin näennäinen jakautumistilavuus on 0,7 l / kg.
Aineenvaihdunta.
Gestodeeni metaboloituu kokonaan tunnettujen steroidimetaboliakanavien kautta. Metabolinen puhdistuma seerumista on 0,8 ml / min / kg. Yhteisvaikutuksia ei esiinny, kun gestodeenia käytetään yhdessä etinyyliestradiolin kanssa.
Eliminaatio.
Seerumin gestodeenipitoisuus laskee kaksivaiheisesti. Lopullisessa eliminaatiovaiheessa "puoliintumisaika on 12-15 tuntia. Gestodeeni ei erotu muuttumattomana. Sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappiin suhteessa 6: 4." metaboliitit ovat noin 1 päivä.
Vakaa tila.
Gestodeenin farmakokinetiikkaan vaikuttavat seerumin SHBG-tasot, jotka suurenevat kolminkertaisesti etinyyliestradiolin kanssa.Päivittäisen annostelun jälkeen seerumin gestodeenipitoisuudet nousevat noin nelinkertaiseksi kerta-annokseen ja saavuttavat vakaan tilan hoidon toisella puoliskolla.
Etinyyliestradioli.
Imeytyminen.
Suun kautta annettuna etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuus plasmassa, noin 80 pg / ml, saavutetaan 1–2 tunnissa. Absoluuttinen hyötyosuus esijärjestelmäisen konjugaation ja ensikierron metabolian jälkeen on "noin 60%" .
Jakelu.
Imetyksen aikana 0,02% äidin päivittäisestä annoksesta kulkee
maidossa. Etinyyliestradioli sitoutuu suurelta osin mutta epäspesifisesti albumiiniin (noin 98,5%) ja aiheuttaa SHBG -pitoisuuksien nousun seerumissa. Näennäinen jakautumistilavuus on määritetty noin 5 l / kg. Aineenvaihdunta. Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvon että maksan tasolla. Etinyyliestradiolin pääasiallinen metaboliareitti on aromaattinen hydroksylaatio, mutta muodostuu myös laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja jotka on konjugoitu glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.
Eliminaatio.
Seerumin etinyyliestradiolitasot pienenevät kaksivaiheisesti, ja lopullinen eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on noin 24 tuntia. Muuttumatonta etinyyliestradiolia ei eritetä, mutta sen metaboliitit erittyvät virtsa: sappi-suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
S.tvalmiustila.
Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 3-4 päivän kuluttua ja etinyyliestradiolin pitoisuus seerumissa on 30-40% korkeampi kuin kerta-annos.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Etinyyliestradioli ja gestodeeni eivät ole genotoksisia. Karsinogeenisuustutkimukset, joissa on käytetty etinyyliestradiolia yksinään tai yhdessä eri progestiinien kanssa, eivät osoita karsinogeenista vaaraa naisilla, jotka käyttävät lääkettä ehkäisyvälineenä ohjeiden mukaan. On kuitenkin pidettävä mielessä, että sukupuolihormonit voivat edistää joidenkin hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua. Hedelmällisyyttä, sikiön kehitystä tai lisääntymiskykyä koskevat lisääntymistoksisuustutkimukset, jotka tehtiin pelkällä etinyyliestradiolilla tai yhdessä progestogeenien kanssa, eivät osoittaneet merkkejä valmisteen suositellusta käytöstä aiheutuvista haittavaikutuksista ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin: magnesiumstearaatti, povidoni k-25, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti.
Tabletin päällyste: povidoni k-90, makrogoli 6000, talkki, kalsiumkarbonaatti, sakkaroosi, ruskohiilivaha.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kolme vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus: PVC / alumiini. Pakkaus: 1 X 21 tablettia; 3 x 21 tablettia; 6 x 21 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Farmitalia s.r.l
Viale A.De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg päällystetyt tabletit, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
2. lokakuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2010