Vaikuttavat aineet: imikimodi
Aldara 5% kerma
Miksi Aldaraa käytetään? Mitä varten se on?
Aldara -voidetta voidaan käyttää kolmessa eri tilanteessa.
Lääkärisi voi määrätä Aldara -emulsiovoidetta seuraavien hoitoon:
- Kondyloomat (condylomata acuminata), joita esiintyy sukupuolielinten (sukupuolielinten) pinnalla ja peräaukon ympärillä (perianaalinen alue)
- Pintainen tyvisolusyöpä.
Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpä, jolla on hyvin vähän mahdollisuuksia levitä muihin kehon osiin. Sitä esiintyy yleensä iäkkäillä tai keski-ikäisillä, erityisesti vaalealla iholla, ja se johtuu liiallisesta altistumisesta auringonvalolle. Jos tyvisolusyöpä jätetään hoitamatta, sillä voi olla vääristäviä vaikutuksia erityisesti kasvoihin. Siksi on tärkeää tunnustaa tämä ja puuttua ajoissa.
- Aktiininen keratoosi.
Aktiiniselle keratoosille on ominaista karkeat ihoalueet, joita esiintyy ihmisissä, jotka ovat olleet alttiina liialliselle auringonvalolle elämänsä aikana. Jotkut niistä ovat värillisiä, toiset harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita. Ne voivat olla litteitä ja osittain päällekkäisiä tai korotettuja, karkeita, kovia ja syyläisiä. Aldaraa tulee käyttää vain kasvojen ja päänahan litteisiin aktiinisiin keratooseihin potilailla, joilla on terve immuunijärjestelmä, kun lääkäri on päättänyt, että Aldara on sinulle sopivin hoito.
Aldara -kerma auttaa kehon immuunijärjestelmää tuottamaan fysiologisia aineita, jotka auttavat torjumaan pinnallista basalisolusyöpää, aktiinista keratoosia tai syyliä aiheuttavaa virusta.
Vasta -aiheet Milloin Aldaraa ei tule käyttää
Älä käytä Aldara -voidetta:
- Jos olet yliherkkä (allerginen) imikimodille (vaikuttava aine) tai jollekin Aldara -emulsiovoiteen aineosalle.
Lapset ja nuoret:
- Käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aldaraa
- Jos olet aiemmin käyttänyt Aldara -voidetta tai muuta vastaavaa lääkettä, kerro siitä lääkärillesi ennen tämän hoidon aloittamista.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on immuunijärjestelmän sairauksia.
- Älä käytä Aldara -voidetta ennen kuin hoidettava alue on parantunut edellisen lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon jälkeen.
- Vältä kosketusta silmiin, huulille ja sieraimiin. Jos kosketat vahingossa, poista kerma huuhtelemalla vedellä.
- Älä levitä voidetta sisäalueille.
- Älä levitä enemmän voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
- Älä peitä syyliä sidoksilla tai vastaavilla Aldara -voiteen levittämisen jälkeen.
- Jos tunnet epämukavuutta vaurioituneella alueella, pese kerma pois pesemällä se miedolla saippualla ja vedellä. Heti kun ongelma on poistunut, voit jatkaa sovelluksiasi.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epänormaaleja veriarvoja (verisolujen määrä).
Aldara-emulsiovoiteen vaikutuksesta on mahdollista, että kerma saattaa pahentaa aiemmin esiintynyttä tulehdusta hoitoalueella.
- Jos sinua hoidetaan sukupuolielinten syyliä vastaan, noudata seuraavia varotoimia:
Miesten, joilla on syyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka sisään ja pestä alapuoli päivittäin. Jos tätä pesua ei suoriteta päivittäin, on erittäin todennäköistä, että turvotuksen ja ihon limakalvon menetyksen oireita saattaa ilmetä, minkä seurauksena esinahan vetäminen on vaikeaa. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lopeta hoito välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi.
Jos sinulla on avoimia haavoja: älä aloita Aldara -voidetta ennen kuin ne ovat täysin parantuneet.
Jos sinulla on sisäisiä syyliä: Älä käytä Aldara -voidetta virtsaputkeen (virtsaan menevään aukkoon), emättimeen, kohdunkaulaan tai mihin tahansa paikkaan peräaukon sisällä (peräsuolessa). Älä käytä tätä lääkettä useamman kuin yhden hoitojakson ajan, jos lääkärisi on diagnosoinut sinulle vakavia immuunijärjestelmän ongelmia joko sairauden tai jo käyttämiesi lääkkeiden vuoksi.
Jos olet HIV-positiivinen, sinun on ilmoitettava asiasta lääkärillesi, koska Aldara-emulsiovoiteen tehokkuus on osoittautunut vähäiseksi tässä potilasryhmässä.
Jos päätät olla yhdynnässä syylien ollessa vielä läsnä, levitä Aldara -voidetta yhdynnän jälkeen - ei ennen -. Aldara -voide voi vahingoittaa kondomeja tai kalvoja, joten sitä ei saa jättää iholle yhdynnän aikana. Muista, että Aldara -voide ei suojaa HIV -tartunnan tai muiden sukupuolitautien varalta.
- Jos saat hoitoa tyvisolusyöpää tai aktiinista keratoosia vastaan, noudata näitä lisävarotoimia
Älä käytä lamppuja tai solariumia ja vältä altistumista auringonvalolle mahdollisimman paljon Aldara -emulsiovoiteen käytön aikana. Käytä suojavaatetusta ja leveäreunaisia hattuja, kun lähdet kotoa.
Aldara -kermahoidon aikana ja paranemiseen saakka hoitoalue näyttää todennäköisesti hyvin erilaiselta kuin normaali iho.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Aldara
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ei tunnettuja lääkkeitä, jotka eivät ole yhteensopivia Aldara -emulsiovoiteen kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.Lääkärisi selittää Aldara -emulsiovoiteen käytön riskit ja hyödyt raskauden aikana. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana.
Älä imetä Aldara -emulsiovoiteen käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö imikimodi äidinmaitoon.
Tärkeää tietoa joistakin Aldara -voiteen aineista:
Metyylihydroksibentsoaatti (E218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Setyyli- ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten kosketusihottumaa).
Annos, menetelmä ja antotapa Aldara -valmisteen käyttö: Annostus
Lapset ja nuoret:
Käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille.
Aikuiset:
Käytä Aldara -emulsiovoidetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Pese kädet huolellisesti ennen ja jälkeen voiteen levittämisen.
Älä peitä hoidettua aluetta siteillä tai laastareilla Aldara -voiteen levittämisen jälkeen. Avaa uusi pussi aina, kun käytät kermaa. Hävitä pussi, jonka kerma on jäänyt pois käytöstä.Älä pidä pussia auki myöhempää käyttöä varten.
Hoidon taajuus ja kesto vaihtelevat sen mukaan, viittaavatko ne sukupuolielinten syyliin, tyvisolusyöpään vai aktiiniseen keratoosiin (ks. Kunkin käyttöaiheen erityiset ohjeet).
Aldara -emulsiovoiteen käyttöohjeet
- Jos sinua hoidetaan sukupuolielinten syyliä vastaan:
Hakuohjeet - (maanantai, keskiviikko ja perjantai)
- Ennen nukkumaanmenoa pese kädet ja hoidettava alue miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa hyvin.
- Avaa uusi pussi ja purista kermaa sormenpäihisi.
- Levitä ohut kerros Aldara -voidetta aikaisemmin pestylle ja kuivatulle syylien alueelle ja hiero kevyesti, kunnes kerma on täysin imeytynyt.
- Voiteen levittämisen jälkeen heitä avattu pussi pois ja pese kädet saippualla ja vedellä.
- Jätä Aldara-voide syylille noin 6-10 tunniksi. Vältä uimista tai suihkua tänä aikana.
- Pese Aldara-emulsiovoiteen levitysalue miedolla saippualla ja vedellä noin 6-10 tunnin kuluttua.
Levitä Aldara -voidetta 3 kertaa viikossa. Levitä voidetta esimerkiksi maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin.Jokainen pussi sisältää määrän kermaa, joka riittää kattamaan 20 cm2 syylien pinnan.
Miesten, joilla on esinahan alla olevia syyliä, täytyy vetää se sisään ja pestä alue päivittäin (katso kohta ”Ole erityisen varovainen”).
Jatka Aldara -emulsiovoiteen käyttöä ohjeiden mukaisesti, kunnes syylät ovat täysin parantuneet (noin puolet naisista ja miehistä, jotka ovat täysin toipuneet, saavat hoitoa 8 ja 12 viikon ajan, vaikka joissakin tapauksissa syylät voivat parantua. 4 viikon hoito).
Älä käytä Aldara -voidetta yli 16 viikon ajan jokaisen syyliä vastaan.
Jos sinusta tuntuu, että Aldara -voiteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
- Jos saat tyvisolusyövän hoitoa:
Hakuohjeet - (maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai ja perjantai) 1
- Ennen nukkumaanmenoa pese kädet ja hoidettava alue miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa hyvin.
- Avaa uusi pussi ja purista kermaa sormenpäihisi.
- Levitä Aldara -voidetta hoidettavalle alueelle ja 1 cm (noin 0,5 tuumaa) ympäröivälle alueelle. Hiero aluetta kevyesti, kunnes kerma on täysin imeytynyt.
- Voiteen levittämisen jälkeen heitä avattu pussi pois ja pese kädet saippualla ja vedellä.
- Jätä Aldara -voide iholle noin 8 tunniksi. Vältä uimista tai suihkua tänä aikana. 6. Pese noin 8 tunnin kuluttua Aldara -emulsiovoiteen levitysalue miedolla saippualla ja vedellä.
Levitä tarpeeksi Aldara -voidetta, joka peittää hoidettavan alueen ja 1 cm ympäröivän alueen joka päivä 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 6 viikon ajan. Käytä voidetta esimerkiksi maanantaista perjantaihin. Älä levitä voidetta lauantaisin ja sunnuntaisin.
- Jos sinua hoidetaan aktiinisen keratoosin vuoksi
Hakuohjeet - (maanantai, keskiviikko ja perjantai)
- Ennen nukkumaanmenoa pese kädet ja hoidettava alue miedolla saippualla ja vedellä. Kuivaa hyvin.
- Avaa uusi pussi ja purista kermaa sormenpäihisi.
- Levitä voidetta vain vaurioituneelle alueelle. Hiero aluetta kevyesti, kunnes voide on täysin imeytynyt.
- Voiteen levittämisen jälkeen heitä avattu pussi pois ja pese kädet saippualla ja vedellä.
- Jätä Aldara -voide iholle noin 8 tunniksi. Vältä uimista tai suihkua tänä aikana.
- Pese Aldara -voiteen levitysalue noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Levitä Aldara -voidetta 3 kertaa viikossa. Käytä voidetta esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Jokainen pussi sisältää tarpeeksi kermaa 25 cm2 (noin 4 tuumaa2) alueen peittämiseen. Jatka hoitoa 4 viikon ajan. Neljä viikkoa ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen lääkäri tutkii ihoa. Jos vauriot eivät ole kadonneet, saatat tarvita vielä 4 viikon hoitoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Aldaraa?
Jos käytät enemmän Aldara -emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi:
Poista ylimäärä pesemällä se miedolla saippualla ja vedellä. Kun ihoreaktiot ovat kadonneet, hoitoa voidaan jatkaa.
Jos unohdat käyttää Aldara -emulsiovoidetta:
Jos unohdat annoksen, levitä kerma mahdollisimman pian ja jatka ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti.
Älä levitä voidetta useammin kuin kerran päivässä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aldaran sivuvaikutukset
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavasti:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10: stä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100: sta).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1000: sta).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta).
Kuten kaikki lääkkeet, Aldarakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos tunnet olosi huonoksi Aldara -emulsiovoiteen käytön aikana, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle mahdollisimman pian.
Jotkut potilaat ovat havainneet ihon värin muutoksia Aldara -emulsiovoiteen levitysalueella. Vaikka nämä muutokset yleensä paranevat ajan myötä, joillekin potilaille ne voivat olla luonteeltaan pysyviä.
Jos iho reagoi huonosti Aldara -voiteen levittämiseen, lopeta hoito, pese alue miedolla saippualla ja vedellä ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Joillakin potilailla on osoitettu verisolujen määrän vähenemistä. Verisolujen määrän väheneminen voi tehdä sinusta alttiimman infektioille, mustelmia helpommin tai aiheuttaa väsymystä.
Vakavia ihoreaktioita on raportoitu harvoin. Jos huomaat ihossa vaurioita tai laikkuja, jotka alkavat pieninä punaisina alueina ja lisääntyvät ja muuttuvat samanlaisiksi kuin pienet kohdemaiset vauriot, joihin liittyy oireita, kuten kutina, kuume, yleinen huonovointisuus, nivelongelmat, näköhäiriöt, polttaminen, kipu tai silmien ja suun kipu, lopeta Aldara -emulsiovoiteen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille.
Pienellä osalla potilaista hiustenlähtöä on esiintynyt hoidetulla alueella tai sitä ympäröivällä alueella.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
- Jos sinua hoidetaan sukupuolielinten syyliä vastaan:
Monet Aldara -emulsiovoiteen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon.
Hyvin yleisiä vaikutuksia ovat punoitus (61%: lla potilaista), eroosioita (30%: lla potilaista), hilseily ja turvotus. On myös mahdollista, että ihonalaisia kovettumia, pieniä haavaumia, kuoriutumista paranemisprosessin aikana ja pieniä ihonalaisia rakkuloita voi esiintyä. Saatat myös kokea kutinaa (32%: lla potilaista), polttamista (26%: lla potilaista) tai kipua (8%: lla potilaista) alueilla, joilla levitetään Aldara -voidetta. Useimmat näistä reaktioista ovat kohtalaisia ja iho palaa normaaliksi kahden viikon kuluessa sovellusten lopettamisesta.
Joillakin potilailla (4% tai vähemmän) on raportoitu päänsärkyä, melko harvoin kuumetta ja flunssaoireyhtymää sekä lihas- ja nivelkipuja: kohdun prolapsia; kipu yhdynnän aikana naisilla; erektio -ongelmat; lisääntynyt hikoilu; pahoinvointi vatsan ja suoliston oireet; soiminen tai soiminen korvissa; punoitus väsymys; huimaus; migreeni; neulat ja neulat; unettomuus, masennus; ruokahalun puute; suurentuneet rauhaset; bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot (esim. huuliherpes) emättimen infektiot ja suun kautta tapahtuva kandidiaasi; yskä ja vilustuminen kurkkukipuun.
Vakavia tai kivuliaita reaktioita on esiintynyt hyvin harvoin, erityisesti tapauksissa, joissa valmistetta käytetään liikaa suositellun määrän vuoksi. Emättimen aukon kivuliaat ihoreaktiot ovat vaikeuttaneet naisten virtsaamista.Jos tällaisia tilanteita ilmenee, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
- Jos saat hoitoa tyvisolusyöpää vastaan:
Monet Aldara -emulsiovoiteen sivuvaikutuksista johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon, ja paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkki siitä, että lääke toimii kunnolla.
Hyvin yleisesti lievää kutinaa voi tuntea käsitellyllä iholla.
Yleisiä vaikutuksia ovat: pistely, pieni ihon turvotus, kipu, polttaminen, ärsytys, verenvuoto, punoitus tai ihottuma.
Jos ihoreaktio tulee liian kiusalliseksi hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi. He voivat neuvoa sinua lopettamaan Aldara -emulsiovoiteen käytön muutamaksi päiväksi. Jos sinulla on mätä tai muita infektion oireita, keskustele lääkärisi kanssa. Ihoreaktioiden lisäksi muita yleisiä vaikutuksia ovat imusolmukkeiden turpoaminen ja selkäkipu.
Jotkut potilaat ovat harvoin raportoineet sovelluskohdan muutoksista (vuoto, tulehdus, turvotus, kuorinta, ihovauriot, rakkulat, ihottuma) tai ärtyneisyydestä, pahoinvoinnista, suun kuivumisesta, flunssan oireista ja väsymyksestä.
- Jos saat aktiinisen keratoosin hoitoa
Monet Aldara -emulsiovoiteen sivuvaikutuksista johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon, ja paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkki siitä, että lääke toimii kunnolla.
Hyvin yleisesti lievää kutinaa voi tuntea käsitellyllä iholla
Yleisiä vaikutuksia ovat: kipu, polttaminen, ärsytys tai punoitus. Jos ihoreaktio tulee liian kiusalliseksi hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi. Tämä saattaa neuvoa sinua lopettamaan Aldara -emulsiovoiteen käytön muutamaksi päiväksi (eli levätä hoidosta).
Jos sinulla on mätä tai muita infektion oireita, keskustele lääkärisi kanssa. Ihoreaktioiden lisäksi muita yleisiä vaikutuksia ovat päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lihas- ja nivelkipu ja väsymys.
Jotkut potilaat ovat harvoin havainneet muutoksia levityskohdassa (verenvuoto, tulehdus, vuoto, herkistyminen, turvotus, pieni ihon turvotus, vilunväristykset, kuorinta tai arpia, haavaumia tai lämmön tai epämukavuuden tunnetta) tai nenän limakalvon tulehdus. , nenän tukkoisuus, flunssan tai flunssan oireet, masennus, silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, kurkkukipu, ripuli, aktiininen keratoosi, punoitus, kasvojen turvotus, haavaumat, raajakipu, kuume, heikkous tai vapina.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avattua pussia ei saa käyttää uudelleen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Aldara Cream sisältää
- Vaikuttava aine on imikimodi. Yksi pussi sisältää 250 mg kermaa (100 mg kermaa sisältää 5 mg imikimodia).
- Muut aineet ovat: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Jokainen Aldara 5% kermapussi sisältää 250 mg kellertävänvalkoista kermaa.
- Jokainen pakkaus sisältää 12 tai 24 kertakäyttöistä polyesteri / alumiinifoliopussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALDARA 5% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 250 mg annos kermaa sisältää 12,5 mg imikimodia (5%).
100 mg kermaa sisältää 5 mg imikimodia.
Apuaineet:
metyylihydroksibentsoaatti (E218)
propyylihydroksibentsoaatti (E216)
setyylialkoholi
stearyylialkoholi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma
Kerma kellertävän valkoinen
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Imikimodivoide on tarkoitettu paikalliseen hoitoon:
Sukupuolielinten ja perianaalisten ulkoisten acuminate -syyliä (condylomata acuminata) aikuisilla potilailla
Pienet pinnalliset tyvisolusyövät (sBCC) aikuispotilailla
Kliinisesti tyypilliset ei-hypertrofiset, ei-hyperkeratoottiset aktiiniset keratoosit (AK), joita esiintyy kasvoilla ja kallossa immuunikompetentteilla aikuispotilailla, kun leesioiden koko tai määrä rajoittaa kryoterapian "tehokkuutta ja / tai hyväksyttävyyttä" tai kun muita ajankohtaisia hoitovaihtoehtoja on vasta -aiheinen tai sopimaton.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Käyttötiheys ja imikimodivoiteella hoidon kesto vaihtelevat eri käyttöaiheiden mukaan.
Ulkoisten sukupuolielinten syyliä aikuisilla potilailla:
Imikimodivoidetta tulee levittää 3 kertaa viikossa (esimerkki: maanantai, keskiviikko ja perjantai tai tiistai, torstai ja lauantai) ennen nukkumaanmenoa ja sen on pysyttävä iholla 6-10 tuntia.
Hoitoa imikimodivoiteella tulee jatkaa, kunnes näkyvät sukupuolielinten tai perianaaliset syylät häviävät tai enintään 16 viikkoa syylän jaksoa kohden.
Katso lisättävä määrä kohdasta 4.2 Käyttötapa.
Pinnalliset tyvisolusyövät aikuisilla potilailla:
Levitä imikimodivoidetta 6 viikon ajan 5 kertaa viikossa (esimerkki: maanantaista perjantaihin) ennen nukkumaanmenoa ja anna sen vaikuttaa ihoon noin 8 tuntia.
Katso lisättävä määrä kohdasta 4.2 Käyttötapa.
Aktiininen keratoosi aikuispotilailla
Lääkärin on aloitettava hoito ja seurattava sitä. Imikimodivoidetta tulee levittää 3 kertaa viikossa (esimerkki: maanantai, keskiviikko ja perjantai) 4 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa ja antaa vaikuttaa ihoon noin 8 tunnin ajan. Riittävä annos kermaa tulee levittää käsiteltävälle alueelle. Aktiinisen keratoosin paraneminen on arvioitava seuraavan 4 viikon hoidon keskeyttämisen jälkeen. Jos aktiinisen keratoosin oireet jatkuvat hoidetulla alueella, hoito on toistettava vielä 4 viikkoa.
Suurin suositeltu annos on yksi pussi. Suositeltu hoidon kesto on enintään 8 viikkoa.
"Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. Kohta 4.4) tai jos" infektio "havaitaan hoidetulla alueella. Jälkimmäisessä tapauksessa on käytettävä asianmukaisia toimenpiteitä. Kukin hoitojakso ei saisi ylittää 4 viikkoa, vaikka annos jää väliin tai vieroitusajat.
Jos hoidettu vaurio tai vauriot osoittavat puutteellisen vastauksen tutkimukseen seuranta 4-8 viikkoa toisen hoitojakson jälkeen on käytettävä toista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Kaikkiin käyttöaiheisiin sovellettavat tiedot:
Jos annos jää väliin, potilaan tulee levittää voide mahdollisimman pian ja jatkaa vakiintuneen aikataulun mukaisesti. Voidetta ei kuitenkaan saa levittää useammin kuin kerran päivässä.
Pediatriset potilaat
Imikimodin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille.Imikimodin käytöstä lapsille ja nuorille hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta ei ole tietoja.
Aldaraa ei tule käyttää lapsille, joilla on molluscum contagiosum, koska tämä käyttöaihe on tehoton (ks. Kohta 5.1).
Hakemusmenettely
Ulkoiset sukupuolielinten syyliä:
Imikimodivoidetta on levitettävä ohuena kerroksena syylien vaurioituneelle alueelle, pesty aiemmin, hieroen kunnes se on täysin imeytynyt. Levitä tuotetta vain vaurioituneille alueille välttäen sitä varovasti sisäpinnoille. Imiquimod -voidetta on levitettävä ennen nukkumaanmenoa. 6-10 tunnin hoidon aikana on vältettävä kylpyä ja suihkua. Tämän ajanjakson jälkeen on tärkeää, että imikimodivoide poistuu miedolla saippualla ja vedellä.
Liiallinen määrä voidetta tai voiteen pitkäaikainen kosketus iholle voi aiheuttaa vakavia reaktioita levitysalueella (ks. Kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9). Pussia ei saa käyttää uudelleen avattaessa.Pese kädet huolellisesti ennen ja jälkeen voiteen levittämistä.
Syylien hoitoa ympärileikkaamattomilla miehillä tulee edeltää esinahan vetäytyminen ja alueen päivittäinen pesu (ks. Kohta 4.4).
Pinnalliset tyvisolusyöpä:
Ennen imikimodivoiteen levittämistä potilaiden tulee pestä käsiteltävä alue miedolla saippualla ja vedellä ja kuivata se perusteellisesti. Levitä riittävä määrä voidetta, joka peittää hoitoalueen, ja levitä levitystä kasvaimen ympärillä olevalle iholle yhden senttimetrin verran. Voidetta tulee levittää kevyellä hieronnalla käsiteltävälle alueelle, kunnes se on täysin imeytynyt. Voide levitetään ennen nukkumaanmenoa ja annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia. Vältä suihkuja tai kylpyjä tänä aikana. Tämän ajanjakson jälkeen on tärkeää, että imikimodivoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä.
Avattua pussia ei saa käyttää uudelleen. Pese kädet huolellisesti ennen ja jälkeen voiteen levittämisen.
Imikimodivoidetta sisältävä kasvainhoito on arvioitava 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Jos kasvaimen vaste hoitoon on epätäydellinen, on käytettävä toista hoitoa (ks. Kohta 4.4).
Jos paikallinen ihoreaktio imikimodivoidetta kohtaan aiheuttaa potilaalle liiallista epämukavuutta tai hoidossa havaitaan infektioita, levitys voidaan keskeyttää useaksi päiväksi (ks. Kohta 4.4). Infektioiden tapauksessa on käytettävä asianmukaisia lisätoimenpiteitä.
Aktiininen keratoosi:
Ennen imikimodivoiteen levittämistä potilaiden tulee pestä käsiteltävä alue miedolla saippualla ja vedellä ja kuivata sitten perusteellisesti. Levitä riittävä määrä voidetta hoitoalan peittämiseksi.
Voide levitetään ennen nukkumaanmenoa ja annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia. Vältä suihkuja tai kylpyjä tänä aikana. Tämän ajanjakson jälkeen on tärkeää, että imikimodivoide poistetaan miedolla saippualla ja vedellä.Avattuaan pussia ei saa käyttää uudelleen.Pese kädet huolellisesti ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ulkoiset sukupuolielinten syyliä, pinnallinen tyvisolusyöpä ja aktiininen keratoosi:
Vältä kosketusta silmiin, huulille ja sieraimiin.
On mahdollista, että imikimodivoide aiheuttaa "tulehduksellisten ihoprosessien pahenemista".
Imikimodivoidetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on autoimmuunisairaus (ks. Kohta 4.5). Hyöty -riskianalyysi on tehtävä ennen näiden potilaiden hoitoa imikimodilla suhteessa autoimmuunisairauden pahenemisen mahdollisuuteen. Imikimodivoidetta tulee käyttää varoen elinsiirtopotilaille (ks. Kohta 4.5). Näiden potilaiden imikimodihoidolle on tehtävä riski-hyötyanalyysi, joka liittyy elimen hyljinnän tai siirteen ja isännän välisen immunologisen reaktion mahdollisuuteen.
Hoitoa imikimodivoiteella ei suositella, ennen kuin iho, jolle on aiemmin tehty jokin muu farmakologinen tai kirurginen hoito, on parantunut täysin. Levittäminen rikkoutuneelle iholle voi johtaa imikimodin systeemiseen imeytymiseen, mikä lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).
Okkluusiositeiden käyttöä ei suositella sukupuolielinten ja perianaalisten syylien hoidon aikana imikimodivoiteella.
Apuaineet metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Harvoin voi esiintyä voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita, joihin liittyy eritettä tai eroosiota, jopa muutaman imikimodivoiteen käytön jälkeen. Paikallisiin tulehdusreaktioihin voi liittyä tai jopa edeltää systeemisiä flunssan kaltaisia oireita, joihin liittyy huonovointisuutta, kuume, pahoinvointi, lihaskipu ja jäykkyys. Tässä tapauksessa hoidon lopettamista on harkittava.Imiquimod -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joiden hematologinen toiminta on heikentynyt (ks. Kohta 4.8 d).
Ulkoiset sukupuolielinten syyliä:
Imikimodivoiteen käytöstä miehillä, joilla on esinahan alla esiintyneitä syyliä, on vain vähän tietoja. Imikvimodivoiteella 3 kertaa viikossa hoidettujen ympärileikkaamattomien miesten suhteellinen siedettävyys perustuu esinahan päivittäisen hygienian sääntöihin. Muissa tutkimuksissa, joissa päivittäistä esinahan hygieniaa ei noudatettu, oli kaksi vakavaa fimoosia ja yksi ympärileikkaukseen johtanut ahtauma.Tämän potilasryhmän hoitoa suositellaan siksi vain niille miehille, jotka kykenevät tai haluavat noudattaa päivittäisen esinahan hygienian sääntöjä. Varhaisia ahtaumaoireita voivat olla paikalliset ihoreaktiot (kuten eroosio, haavaumat, turvotus ja kovettuminen) tai esinahan vetäytymisen vaikeutuminen. Lopeta hoito välittömästi, jos näitä oireita ilmenee. Nykyisen tiedon perusteella virtsaputken, emättimen, kohdunkaulan, peräsuolen tai peräaukon syyliä ei suositella. Älä aloita imikimodivoidetta sisältävää hoitoa kudoksiin, joissa on haavaumia tai avoimia haavoja, ennen kuin vaurioitunut alue on täysin parantunut.
Paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, eroosio, eksorgia / kuorinta ja turvotus ovat yleisiä. Myös muita paikallisia reaktioita on raportoitu, kuten kovettumia, haavaumia, rupia ja rakkuloita. Jos ihoreaktio on sietämätön, poista kerma pesemällä alue miedolla saippualla ja vedellä. Hoitoa imikimodivoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio lakkaa.
Vakavien paikallisten ihoreaktioiden riski voi lisääntyä, jos suosituksia suurempia annoksia käytetään (ks. Kohta 4.2). Kuitenkin vakavia paikallisia reaktioita, jotka vaativat hoitoa ja / tai aiheuttavat tilapäistä työkyvyttömyyttä, on harvoin havaittu potilailla, jotka ovat käyttäneet imikimodia ohjeiden mukaisesti. Kun näitä reaktioita on ilmennyt virtsaputken osassa, joillakin naisilla on ollut virtsaamisvaikeuksia, toisinaan kiireellisen katetrointitarpeen ja vaurioituneen alueen hoidon vuoksi.
Ei ole kliinistä kokemusta imikimodivoiteen käytöstä muiden paikallisesti käytettävien sukupuolielinten tai perianaalisten syylien muiden lääkkeiden käytön jälkeen.
Imikimodivoide on poistettava iholta ennen yhdyntää. Imikimodivoide voi vahingoittaa kondomeja tai kalvoja, joten imikimodivoiteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
On suositeltavaa harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Immuunipuutteisilla potilailla toistuvaa imikimodivoidetta ei suositella syylien uusiutumisen jälkeen.
Vaikka saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittivat syyliä vähenevän enemmän HIV-positiivisilla potilailla, imikimodivoide ei osoittanut samanlaista tehokkuutta syyliä katoamassa tässä potilasryhmässä.
Pinnalliset tyvisolusyöpä:
Imikimodia ei ole arvioitu tyvisolusyövän hoidossa, joka sijaitsee 1 cm: n etäisyydellä silmäluomista, nenästä, huulista ja hiusrajasta.
Hoidon aikana ja parantumiseen asti iho vaikuttaa todennäköisesti hyvin erilaiselta kuin normaali iho. Paikalliset ihoreaktiot ovat normaaleja, mutta nämä reaktiot yleensä vähenevät hoidon aikana tai häviävät imikimodivoidehoidon lopettamisen jälkeen. Täydellisen paranemisnopeuden ja paikallisten ihoreaktioiden (esim. Punoitus) voimakkuuden välillä on yhteys. Tällaiset paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimulointiin. Sovellukset voidaan keskeyttää useaksi päiväksi ja imikimodivoiteella jatkuu, kun ihoreaktio on laantunut.
Hoidon tulos voidaan määrittää hoidetun ihon uudistumisen jälkeen, noin 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Imikimodivoiteen käytöstä immuunipuutteisilla potilailla ei ole kliinistä kokemusta.
Kliinistä kokemusta ei ole saatavilla potilaista, joilla on uusiutuva pinnallinen basaalinen karsinooma tai jotka ovat aiemmin saaneet muita hoitoja, joten lääkkeen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Avoimen kliinisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että suuret kasvaimet (> 7,25 cm2) eivät todennäköisesti reagoi imikimodihoitoon.
Käsitelty pinta -ala on suojattava auringolta.
Aktiininen keratoosi
Aktiiniset keratoosileesiot, jotka ovat kliinisesti epätyypillisiä tai joiden epäillään olevan pahanlaatuisia, on otettava biopsialla sopivan hoidon määrittämiseksi.
Imikimodia ei ole arvioitu silmäluomien, sieraimien tai korvien sisäpuolen tai pigmentoituneen reunan sisäisen aktiinisen keratoosin hoidossa.
Käytettävissä olevat tiedot imikimodin käytöstä aktiinisten keratoosien hoitoon muissa anatomisissa kohdissa kuin kasvoissa ja kallossa ovat hyvin rajallisia. Käyttöä kyynärvarren ja käsien keratoosille ei suositella, koska saatavilla olevat tiedot eivät tue imikimodin tehoa tätä indikaatiota varten.
Imikimodia ei suositella aktiinisten keratoosileesioiden hoitoon, joilla on huomattava hyperkeratoosi tai hypertrofia, kuten ihon kovettumiseen.
Hoidon aikana ja parantumiseen asti iho vaikuttaa todennäköisesti hyvin erilaiselta kuin normaali iho. Paikalliset ihoreaktiot ovat normaaleja, mutta yleensä niiden voimakkuus vähenee hoidon aikana tai häviää imikimodivoidehoidon lopettamisen jälkeen. Täydellisen toipumisen indeksin ja paikallisten ihoreaktioiden (esim. Punoitus) voimakkuuden välillä on yhteys. Tällaiset paikalliset ihoreaktiot voidaan yhdistää paikallisen immuunivasteen stimulaatioon. Paikallinen ihoreaktio sen vaatiessa, sovellukset voidaan keskeyttää useita päiviä .. Hoitoa imikimodivoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on laantunut.
Jos yksi tai useampi annos on unohtunut tai vieroitusjakson jälkeen, jokainen hoitojakso ei saa ylittää 4 viikkoa.
Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää hoidetun ihon uudistumisen jälkeen, noin 4-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Imikimodivoiteen käytöstä immuunipuutteisilla potilailla ei ole kliinistä kokemusta.
Parannettujen aktiinisten keratoosien uudelleenkäsittelyä yhden tai kahden hoitojakson ja uusiutumisen jälkeen ei suositella, koska mistään näistä käyttötavoista ei ole tietoa.
Avoimen kliinisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on yli 8 aktiinista keratoosileesiota, esiintyy vähentynyttä täydellistä paranemista verrattuna potilaisiin, joilla on alle 8 leesiota.
Käsitellyn ihon pinta -ala on suojattava auringolta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mukaan lukien tutkimukset immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa ovat rajalliset, koska imikimodivoiteen imeytyminen ihoon on vähäistä.
Immunostimuloivien ominaisuuksiensa vuoksi imikimodivoidetta on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Imikimodin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Noudata varotoimia raskaana oleville naisille.
Imikimodipitoisuutta (> 5 ng / ml) ei ollut mitattavissa seerumissa kerta -annoksen tai toistuvan paikallisen annostelun jälkeen, joten ei ole mahdollista antaa erityistä suositusta käytöstä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Kohdassa 4.8 ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että hoito vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleinen kuvaus:
Ulkoiset sukupuolielinten syyliä:
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin annoksella kolme kertaa viikossa, yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset, jotka todennäköisesti tai todennäköisesti johtuvat imikimodivoiteesta, olivat ne, jotka rajoittuivat syylän käyttöalueelle (33,7% imikimodilla hoidetuilla potilailla). Myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia on raportoitu, kuten päänsärky (3,7%), flunssan oireet (1,1%) ja lihaskipu (1,5%).
Seuraavat haittavaikutukset ovat raportoineet 2292 imikimodivoidetta saaneella potilaalla avoimissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Tällaisia haittavaikutuksia pidetään ainakin todennäköisessä syy-seuraussuhteessa imikimodihoitoon.
Pintainen tyvisolusyöpä:
Tutkimuksissa, joissa käytettiin 5 sovellusta viikossa, 58% potilaista ilmoitti vähintään yhden haittatapahtuman. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden uskotaan todennäköisesti liittyvän imikimodivoiteella tapahtuvaan hoitoon, ovat niitä, jotka rajoittuvat käyttöalueeseen ja joiden esiintymistiheys on 28,1%. Imikimodivoidetta saaneilla potilailla on raportoitu joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, kuten selkäkipua (1,1%) ja flunssan oireita (0,5%).
Seuraavat haittavaikutukset ovat raportoineet 185 imikimodivoidetta saaneella potilaalla lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa pinnallisen basaalisyövän hoidossa. Tällaisia haittavaikutuksia pidetään ainakin todennäköisessä syy-seuraussuhteessa imikimodihoitoon.
Aktiininen keratoosi
Esirekisteröintitutkimuksissa, joissa 3 kertaa viikossa annettiin enintään kaksi hoitojaksoa 4 viikon aikana, 56% imikimodilla hoidetuista potilaista ilmoitti vähintään yhden haittatapahtuman. Näiden tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden uskotaan todennäköisesti liittyvän tai todennäköisesti liittyvät imikimodivoidehoitoon, ovat sovellusalueen häiriöt (22% imikimodilla hoidetuista potilaista). Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat joitain systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien myalgia (2%).
Alla on lueteltu haittavaikutukset, jotka raportoitiin 252 potilaalla, jotka saivat imikimodivoidetta, vaiheen III lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aktiinisen keratoosin yhteydessä. Tällaisia haittavaikutuksia pidetään todennäköisesti syynä ja seurauksena, joka liittyy imikimodihoitoon.
b) Taulukko haittavaikutuksista:
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
c) Usein esiintyvät haittavaikutukset:
Ulkoiset sukupuolielinten syyliä:
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodivoidetta käytettiin 3 kertaa viikossa, tutkijoita pyydettiin arvioimaan protokollan mukaisia kliinisiä oireita (ihoreaktioita). Nämä arviot osoittavat, että yleisimmät paikalliset ihoreaktiot olivat punoitus (61%), eroosio (30%), eksorgia / hilseily (23%) ja turvotus (14%) (ks. Kohta 4.4). Paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, johtuvat todennäköisesti imikimodivoiteen farmakologisista vaikutuksista.
Etäisiä ihoreaktioita, lähinnä punoittavia, raportoitiin myös lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (44%). Tällaisia reaktioita havaittiin paikoissa, joissa ei ollut syyliä ja jotka olivat todennäköisesti joutuneet kosketuksiin imikimodivoiteen kanssa. Useimmat ihoreaktiot olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat kuitenkin osoittautuneet vakaviksi ja vaatineet hoitoa ja / tai aiheuttaneet vamman, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeat virtsaputken reaktiot ovat johtaneet dysuriaan naisilla (ks. Kohta 4.4).
Pintainen tyvisolusyöpä:
Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodivoidetta käytettiin 5 kertaa viikossa, tutkijoita pyydettiin arvioimaan protokollan osoittamia kliinisiä oireita (ihoreaktioita). Nämä arviot osoittavat, että yleisimpiä paikallisia ihoreaktioita olivat vaikea punoitus (31%), vaikea eroosio (13%) ja vaikea kuorinta ja kovettuma (19%). Paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, johtuvat todennäköisesti imikimodivoiteen farmakologisista vaikutuksista.
Ime -infektioita on havaittu imikimodivoiteen käytön aikana. Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, rikkoutuneen ihon tartuntamahdollisuus on aina otettava huomioon.
Aktiininen keratoosi
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodivoidetta käytettiin 3 kertaa viikossa 4 tai 8 viikon ajan, haittavaikutuksia antokohdassa olivat levityskohdan ärsytys (14%) ja polttaminen haavalla (5%). Hyvin yleinen vaikea punoitus (24%) ja vaikea kuori ja kovettuma (20%). Paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, todennäköisesti lisäävät imikimodivoiteen farmakologisia vaikutuksia.Katso kohdat 4.2 ja 4.4, tiedot varoajoista.Ihoinfektioita on havaittu imikimodivoiteen käytön aikana. rikkoutuneen ihon infektio tulee aina ottaa huomioon.
d) Haittavaikutukset, joita sovelletaan kaikkiin käyttöaiheisiin:
Joitakin paikallisia hypopigmentaatio- ja hyperpigmentaatiotapauksia on raportoitu imikimodivoiteen käytön jälkeen. Nämä ihon värin muutokset voivat olla pysyviä joillekin potilaille. 162 potilaan seurannassa, 5 vuotta sBCC-hoidon päättymisen jälkeen, lievä hypopigmentaatio oli havaittiin 37%: lla tutkituista potilaista ja kohtalaista hypopigmentaatiota 6%: lla. 56%: lla näistä potilaista ei havaittu hypopigmentaatiota; hyperpigmentaatiotapauksia ei kirjattu.
Imikimodin käytöstä aktiinisen keratoosin hoitoon tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hiustenlähtötiheys on 0,4% (5/1214) hoidetulla alueella tai sitä ympäröivällä alueella. Markkinoinnin jälkeen olemme saaneet raportteja epäillystä alopesiasta, joka ilmeni pinnallisen tyvisolusyövän ja ulkoisten sukupuolielinten syyliä hoidettaessa.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hemoglobiinin, valkosolujen määrän sekä absoluuttisten neutrofiilien ja verihiutaleiden vähenemistä. Näitä vähenemisiä ei pidetä kliinisesti merkittävinä potilailla, joiden verivarat ovat normaalit. Potilaita, joiden verivaranto on vähentynyt, ei otettu huomioon kliinisissä tutkimuksissa Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kliinisten toimenpiteiden edellyttäneiden hematologisten parametrien vähenemistä, ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksaentsyymiarvojen noususta.
Harvinaisia tapauksia autoimmuunisairauksien pahenemisesta on raportoitu.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu harvoin dermatologisia lääkereaktioita, jotka ovat kaukana sovelluspaikasta, mukaan lukien erythema multiforme. markkinoille tulon jälkeen Näihin kuuluvat erythema multiforme, Steven Johnsonin oireyhtymä ja ihon lupus erythematosus.
e) Pediatriset potilaat:
Imikimodia on arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla (ks. Kohdat 4.2 ja 5.1).
Systeemisiä reaktioita ei havaittu. Antopaikassa esiintyneitä reaktioita esiintyi useammin imikimodin jälkeen kuin lumelääkettä, mutta näiden reaktioiden ilmaantuvuus ja voimakkuus eivät eronneet aikuisilla havaituista käyttöaiheista. Niitä ei esiintynyt lapsipotilailla. Imikimodin aiheuttamat vakavat haittavaikutukset.
04.9 Yliannostus
Paikallisesti käytetyn imikimodivoiteen aiheuttama systeeminen yliannostus on epätodennäköistä, koska ihon imeytyminen on vähäistä. Kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vain yli 5 g / kg oleva ihon annos on tappava. Imikimodivoiteen pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa vakavia paikallisia ihoreaktioita.
Nielemisen jälkeen pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta esiintyy 200 mg: n kerta -annoksen jälkeen, mikä vastaa noin 16 annospussin sisältöä. Vakavin haittavaikutus, joka on raportoitu ≥ 200 mg: n toistuvan nauttimisen jälkeen, on hypotensio, joka häviää suun kautta tai laskimoon annettuna.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikalliset kemoterapia -aineet, viruslääkkeet: ATC -koodi: D06BB10.
Imikvimodi on immuunivasteen muunnin. Kyllästymissidoksia koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että imikimodille on olemassa kalvoreseptori vasteena oleville immuunisoluille. Imikvimodilla ei ole suoraa viruslääkitystä. Kliinisissä tutkimuksissa alfa -interferonin ja muiden sytokiinien induktio imikimodivoiteen levittämisen jälkeen sukupuolielinten syyläkudokseen. Farmakokineettinen tutkimus on osoittanut alfa -interferoni- ja muiden sytokiinien systeemisten pitoisuuksien nousun imikimodin paikallisen käytön jälkeen.
Ulkoiset sukupuolielinten syyliä
Kliiniset tutkimukset
Kolmen pilottivaiheen III tehokkuustutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että imikimodihoito 16 viikon ajan on merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke hoidettujen syylien täydelliseen paranemiseen.
119 imikimodilla hoidetulla naisella kokonaishoitoprosentti oli 60% verrattuna 20%: iin 105 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä (95% CI: 20% - 61%, p
157 imikimodilla hoidetulla miehellä paranemisten kokonaismäärä oli 23% verrattuna 5%: iin 161 lumelääkettä saaneella potilaalla (95% CI: 3% - 36%, p
Pintainen tyvisolusyöpä:
Kliiniset tutkimukset:
Imikvimodin tehoa 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.Histologisessa tutkimuksessa kohdukasvaimet olivat yksittäisiä primaarisia pinnallisia basaalisyöpää, joiden koko oli vähintään 0,5 cm2 ja enintään halkaisija 2 cm. Kasvaimet, jotka sijaitsevat 1 cm: n etäisyydellä silmistä, nenästä, suun, korvien ja hiusrajasta, suljettiin pois.
Kahden tutkimuksen kumulatiivisessa analyysissä histologista paranemista havaittiin 82%: lla (152/185) potilaista.Tapauksissa, joissa kliininen arviointi oli mukana, paranemista havaittiin yhdistetyn kliinisen ja histologisen päätetapahtuman perusteella 75%: lla (139/185) potilaista.Nämä tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p
Viiden vuoden avoimen pitkäaikaisen kontrolloimattoman tutkimuksen tiedot osoittavat, että arviolta 77,9% [95%: n luottamusväli (71,9%, 83,8%)] kaikista potilaista, jotka aluksi saivat hoitoa, ovat kliinisesti parantuneet ja pysyivät sellaisina 60 kuukautta.
Aktiininen keratoosi:
Kliiniset tutkimukset:
Imikvimodin tehoa 3 kertaa viikossa yhden tai kahden 4 viikon syklin välillä, jotka erotettiin 4 viikon varoaikalla, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Potilailla oli keratoosileesioita. ei-hyperkeratoottinen, ei-hypertrofinen, 25 cm2: n hoitovyöhykkeellä kaljuun kalloon tai kasvoihin. 4-8 aktiinista keratoosileesiota hoidettiin. Täydellisen paranemisen (imikimodi miinus lumelääke) esiintyvyys yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa oli 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Vuoden mittaiset tiedot, lukuun ottamatta kahta yhdistettyä havainnointitutkimusta, osoittavat 27%: n uusiutumisprosentin (35/128 potilasta) potilailla, jotka ovat parantuneet kliinisesti yhden tai kahden hoitojakson jälkeen. Yksittäisten vaurioiden uusiutumisia ilmaantui 5,6% (41/737). Vastaavia relapsien esiintyvyyttä lumelääkkeellä oli 47% (8/17 potilasta) ja 7,5% (6/80 leesiota). SCC) raportoitiin 1,6%: lla (2/128 potilasta).
Taudin uusiutumisesta ja taudin etenemisestä yli vuoden ajan ei ole tietoja.
Pediatriset potilaat
Hyväksytyt käyttöaiheet: ulkoiset sukupuolielinten syyliä, aktiininen keratoosi ja pinnallinen tyvisolusyöpä ovat tiloja, joita ei yleisesti havaita pediatrisilla potilailla, joten niitä ei ole tutkittu.
Aldara -kermaa arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa vs. ajoneuvo, kaksoissokko 2-15-vuotiailla lapsilla, joilla on molluscum contagiosum (imikvimodi n = 576, ajoneuvo n = 313). Nämä tutkimukset eivät osoittaneet imikimodin tehoa missään tutkituista annostusohjelmista (3 kertaa viikossa ≤ 16 viikon ajan ja 7 kertaa viikossa ≤ 8 viikon ajan).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ulkoiset sukupuolielinten syyliä, pinnallinen tyvisolusyöpä ja aktiininen keratoosi:
Ihmisillä alle 0,9% kerta -annoksesta paikallisesti annettua radioaktiivisesti merkittyä imikimodia imeytyi ihon läpi.Pieni imeytynyt lääkeannos erittyi välittömästi virtsa- ja ulosteen kautta keskimäärin 3: 1 kerta- ja toistuva alue ei paljastanut mitattavissa olevia seerumin lääketasoja (> 5 ng / ml).
Systeeminen altistus (ihon kautta tunkeutuminen) laskettiin hiilen 14 talteenotosta imikimodista [14C] virtsassa ja ulosteessa.
Imikvimodi 5% emulsiovoiteen vähäinen systeeminen imeytyminen ihon läpi havaittiin tutkimuksessa, johon osallistui 58 aktiinista keratoosia sairastavaa potilasta, jotka saivat 3 käyttökertaa viikossa 16 viikon ajan.
Ihon kautta tapahtuvan imeytymisen laajuus ei muuttunut merkittävästi ensimmäisen ja viimeisen käyttökerran välillä.Lääkkeen huippupitoisuudet veressä viikon 16 lopussa havaittiin 9--12 tunnin välillä ja olivat vastaavasti 0, 1, 0,2 ja 1,6 ng / ml kasvojen (12,5 mg, yksi kertakäyttöpussi), päänahan (25 mg, 2 annospussia) ja käsien / käsivarsien (75 mg, 6 annospussia) levitys. Annossuhteellisuutta ei havaittu. Näennäinen puoliintumisaika, joka oli noin 10 kertaa havaittu 2 tunnin puoliintumisaika, laskettiin edellisessä tutkimuksessa ihonalaisen annostelun jälkeen. Tämä osoittaa lääkkeen pitkäaikaisen pysymisen iholla. Viikolla 16 lääkkeen määrä virtsassa oli alle 0,6% näistä potilaista annetusta annoksesta.
Pediatriset potilaat
Imikvimodin farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta -annoksen ja toistuvan paikallisen annon jälkeen tutkittiin lapsipotilailla, joilla on nilviäiskonfektio (MC). Systeemiset altistustiedot osoittivat, että imikimodin imeytymisarvo paikallisesti levitettäessä 6-12-vuotiaiden potilaiden CD-iholle oli alhainen ja verrattavissa siihen, mitä havaittiin terveillä aikuisilla, joilla oli aktiininen keratoosi tai karsinooma. 2-5-vuotiailla lapsilla imeytyminen oli Cmax-arvojen perusteella korkeampaa kuin aikuisilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologian, turvallisuuden, mutageenisuuden ja teratogeenisuuden tavanomaisista tutkimuksista saadut ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet mitään erityisiä riskejä ihmisille.
Ihon kautta tehdyssä myrkyllisyystutkimuksessa rotilla, joita hoidettiin annoksilla 0,5 ja 2,5 mg / kg neljän kuukauden ajan, havaittiin merkittävä painon lasku ja pernan painon nousu, vaikka niitä ei havaittu. Samanlaisia vaikutuksia samanlaisen hiiritutkimuksen aikana . Molemmilla lajeilla ilmeni paikallista ihon ärsytystä, erityisesti suurina annoksina.
Kaksivuotisessa tutkimuksessa ihon karsinogeenisuudesta hiirillä kolme päivää viikossa ei havaittu kasvaimia levityskohdassa. Kuitenkin hepatosellulaaristen kasvainten ilmaantuvuus hoidetuilla eläimillä oli suurempi kuin kontrolliryhmillä.Tämän ilmiön taustalla oleva mekanismi on tuntematon, mutta koska imikimodilla on alhainen systeeminen imeytyminen ihmisen ihon läpi eikä se ole mutageeninen, systeemisen riskin todennäköisyys ihmiselle Lisäksi altistumisen uskotaan olevan melko alhainen.Lisäksi rotilla tehdyssä kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu kasvaimia.
Imikvimodivoiteen fotokarsinogeenisuutta arvioitiin tutkimuksessa, joka suoritettiin karvattomilla albiinorottilla, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR). Imikimodivoidetta levitettiin eläimille kolme kertaa viikossa, joita säteilytettiin sitten 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan. Rottia hoidettiin vielä 12 viikon ajan yhteensä 52 viikon ajan. Kasvaimet kehittyivät aikaisemmin ja suuremmissa määrissä lumeryhmää saaneessa rotaryhmässä kuin matalan intensiteetin UVR-säteilytetyssä kontrolliryhmässä. Näiden löydösten merkitys ihmisille on tuntematon Imikimodivoiteen paikallinen antaminen ei johtanut kasvaimen kehittymiseen millään annoksella verrattuna lumelääkeryhmään.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Isosteariinihappo
bentsyylialkoholi
setyylialkoholi
stearyylialkoholi
valkoinen vaseliini
polysorbaatti 60
sorbitaanistearaatti
glyseroli
metyylihydroksibentsoaatti (E218)
propyylihydroksibentsoaatti (E216)
ksantaanikumi
puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Avattua pussia ei saa käyttää uudelleen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkauksessa 12 tai 24 kertakäyttöistä polyesteri / alumiinipussia. 250 mg kermaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Ruotsi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.9.1998
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
.jpg)
