Vaikuttavat aineet: Alendronihappo
Binosto 70 mg poretabletit
Miksi Binostoa käytetään? Mitä varten se on?
Mikä on Binosto?
Binosto-valmisteen vaikuttava aine alendronaatti kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään. Vähentää selkä- ja lonkkamurtumien riskiä.
Mihin Binostoa käytetään?
Lääkärisi on määrännyt Binostoa osteoporoosin hoitoon.Binosto vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Binosto on otettava kerran viikossa
Mikä on osteoporoosi?
Osteoporoosi on luiden oheneminen ja heikkeneminen. Se on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka auttaa pitämään naisen luuston terveenä. Tämän seurauksena se tapahtuu. tulee heikommaksi. Osteoporoosin riski on sitä suurempi, mitä aikaisemmin nainen saavuttaa vaihdevuodet.
Alkuvaiheessa osteoporoosilla ei yleensä ole oireita. Jos hoitoa ei kuitenkaan suoriteta, murtumia voi esiintyä. Murtumia voi esiintyä normaaleissa päivittäisissä toiminnoissa, kuten painojen nostamisessa, tai pienillä vammoilla, jotka eivät pystyisi aiheuttamaan murtumia normaalissa luussa.Murtumia esiintyy tavallisesti lonkassa, selkärangassa tai ranteessa, ja ne voivat olla tuskallisia, mutta voivat aiheuttaa merkittäviä ongelmia, kuten taipuneen selän (lesken kuoppa) ja liikerajoituksia.
Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?
Osteoporoosia voidaan hoitaa, eikä koskaan ole liian myöhäistä aloittaa hoitoa.
Binosto -hoidon ohella lääkäri voi ehdottaa elämäntapamuutoksia sairauden tilan parantamiseksi, kuten:
- Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää lisäävän luun menetysnopeutta ja siten voi lisätä murtumariskiä.
- Liikunta Kuten lihakset, myös luut tarvitsevat liikuntaa pysyäkseen vahvana ja terveenä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat harjoitusohjelman.
- Tasapainoinen ruokavalio, jonka lääkäri voi neuvoa ruokavaliostasi tai kertoa, jos sinun pitäisi ottaa ravintolisiä (erityisesti kalsiumia ja D -vitamiinia).
Vasta -aiheet Kun Binostoa ei tule käyttää
Älä ota Binostoa
- jos olet allerginen (yliherkkä) alendronaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on tiettyjä ruokatorven ongelmia (putki, joka yhdistää suun vatsasi kanssa), kuten kaventuminen ja nielemisvaikeudet
- jos et pysty seisomaan tai istumaan pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan
- jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota poretabletteja. Ota ensin yhteys lääkäriisi ja noudata annettuja ohjeita.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Binostoa
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Binostoa, jos:
- kärsivät munuaisongelmista;
- sinulla on nielemisvaikeuksia tai ruoansulatuskanavan ongelmia;
- lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on Barrettin ruokatorvi (sairaus, joka liittyy muutoksiin alemman ruokatorven sisällä olevissa soluissa);
- sinulle on kerrottu, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus;
- sinulla on huono hampaiden terveys, ikenien sairaus, suunnittelet hampaanpoistoa tai et käy säännöllisesti hammaslääkärin tarkastuksissa
- sinulla on syöpä;
- saat kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- käytät kortikosteroideja (kuten prednisonia tai deksametasonia);
- olet tai olet ollut tupakoitsija (koska tämä voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Sinua saatetaan pyytää käymään hammaslääkärin tarkastuksessa ennen Binosto-hoidon aloittamista.
On tärkeää säilyttää hyvä suuhygienia Binosto -hoidon aikana. Sinun tulee käydä säännöllisesti hammaslääkärin tarkastuksissa koko hoidon ajan ja ottaa yhteyttä lääkäriisi tai hammaslääkäriisi, jos sinulla ilmenee suu- tai hammasongelmia, kuten löystyminen, kipu tai turvotus.
Ruokatorven (putki, joka yhdistää suun vatsaan) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia voi usein esiintyä rintakipua, närästystä tai nielemisvaikeuksia tai -kipua aiheuttavia oireita, varsinkin jos potilaat eivät ole käyttäneet tarpeeksi vettä poretablettien liuottamiseen. ja / tai jos ne leviävät ensimmäisten 30 minuutin aikana Binosto -valmisteen ottamisen jälkeen. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos potilaat jatkavat Binosto -valmisteen ottamista näiden oireiden jälkeen.
Lapset ja nuoret:
Binostoa ei saa antaa lapsille ja nuorille
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Binosto -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet todennäköisesti häiritsevät alendronaatin imeytymistä, jos ne otetaan samanaikaisesti.
Siksi on tärkeää noudattaa kohdassa 3 annettuja ohjeita. BINOSTOn ottaminen.
Binosto ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ja juomat (mukaan lukien kivennäisvesi) todennäköisesti heikentävät Binoston tehoa, jos ne otetaan samanaikaisesti. Siksi on tärkeää noudattaa kohdassa 3 annettuja ohjeita. BINOSTOn ottaminen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Binosto on tarkoitettu vain naisille vaihdevuosien jälkeen. Älä ota Binostoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Alendronaatin käytön yhteydessä on raportoitu sivuvaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, huimaus ja voimakas luu-, nivel- tai lihaskipu), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yksilöllinen vaste alendronaatille voi vaihdella (ks. VAIKUTUKSET).
Binosto sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 26,2 mmol (tai 602,54 mg) natriumia annosta kohti. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Annos, antotapa ja antamisaika Binosto -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Binosto on liuotettava puoleen lasilliseen vesijohtovettä ennen sen ottamista. Älä pureskele tai niele tablettia kokonaisena.
Ota yksi Binosto -poretabletti kerran viikossa oraaliliuoksena.
Jotta voit hyötyä Binosto -hoidosta, sinun on noudatettava huolellisesti alla olevia ohjeita:
- Valitse viikonpäivä, joka sopii parhaiten toimintaasi. Ota yksi poretabletti Binosto -oraaliliuoksena joka viikko valitsemana päivänä. On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeita 2), 3), 4) ja 5), jotta Binosto -poretabletti oraaliliuoksena pääsee nopeasti vatsaan ja ruokatorven ärsytys vähenee. kanava, joka yhdistää suun vatsaan).
- Kun olet noussut sängystä aloittaaksesi päivän ja ennen minkään ruoan, juoman tai muun lääkkeen ottamista, liuosta Binosto -poretabletti puoleen lasilliseen vesijohtovettä (vähintään 120 ml) (ei kivennäisvettä). Kun olet kuohunut ja poretabletti on täysin liuennut, jolloin muodostuu kirkas ja väritön liuos, juo tämä liuos ja sitten vähintään 30 ml vesijohtovettä (kuudesosa lasista). Voit juoda lisää vettä. Jos näet tabletin liukenemattomia osia, voit sekoittaa liuosta, kunnes se on kirkasta ja väritöntä.
- Älä ota kivennäisveden kanssa (hiilihapotonta tai kuohuviiniä).
- Älä ota kahvin tai teen kanssa.
- Älä ota mehun tai maidon kanssa.
- Älä makaa - pidä vartalo pystyasennossa (istuen, seisomassa, kävelemässä) - vähintään 30 minuuttia sen jälkeen, kun olet juonut oraaliliuoksen, joka sisältää liuenneen poretabletin. Älä rentoudu ennen kuin olet syönyt jotain.
- Älä ota Binostoa nukkumaan mennessä tai ennen kuin nouset sängystä päivän alussa.
- Jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai -kipua, rintakipua tai kehittyy tai pahenee närästys, lopeta Binosto -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
- Kun olet juonut Binosto -liuotettua poretabletteja sisältävän oraaliliuoksen, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt, juot tai käytät muita päivän lääkkeitä, mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit. Binosto on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Jos unohdat ottaa Binostoa
Jos unohdat ottaa annoksen, ota vain yksi poretabletti, joka on liuotettu vesijohtoveteen seuraavana aamuna muistaaksesi, noudattamalla yllä olevien kohtien 2), 3), 4), 5) ja 6) ohjeita. Älä ota kahta poretabletteja oraaliliuosta varten samana päivänä.
Jatka sen jälkeen poretabletin ottamista oraaliliuosta varten kerran viikossa valitsemallasi päivänä.
Jos lopetat Binosto -valmisteen käytön
On tärkeää jatkaa Binosto -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Binosto on tehokas osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat vesijohtoveteen liuotettujen poretablettien ottamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Binostoa
Jos olet vahingossa ottanut liikaa Binosto -poretabletteja, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriisi. Älä oksennuta äläkä makuulle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Binoston sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Binostokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Lopeta Binosto -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
- äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kurkun, kielen, huulten turvotus, ihottuma tai kutina (varsinkin jos se vaikuttaa koko kehoon)
- ihottuma, joka pahenee auringonvalossa; ihon, silmien, suun tai sukupuolielinten rakkulat, kutina tai korkea kuume (oireita vakavista ihoreaktioista, joita kutsutaan Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi tai toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi).
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia ja / tai kipua nielemisessä, tunnet kipua rintalastasi takana tai jos huomaat närästyksen kehittyvän tai pahenevan, lopeta Binosto -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Jos sivuutat nämä oireet ja jatkat poretabletin ottamista oraaliliuoksena, nämä ruokatorven reaktiot todennäköisesti pahenevat.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- luu-, lihas- ja / tai nivelkipu, joka on joskus vaikeaa.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- närästys, nielemisvaikeudet, nielemiskipu, ruokatorven (suusi vatsaan yhdistävän putken) haavaumat, jotka voivat aiheuttaa rintakipua, närästystä tai nielemisvaikeuksia tai -kipua
- nivelten turvotus;
- vatsakipu, epämukava tunne vatsassa tai röyhtäily aterian jälkeen, ummetus, kylläisyyden tunne tai turvotus mahassa, ripuli, ilmavaivat
- hiustenlähtö, kutina;
- päänsärky, huimaus;
- väsymys, käsien tai jalkojen turvotus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- pahoinvointi oksentelu;
- ruokatorven (putki, joka yhdistää suun vatsaan) tai mahalaukun ärsytys tai tulehdus
- mustat tai tummat ulosteet;
- näön hämärtyminen, kipu tai silmien punoitus;
- ihottuma, ihon punoitus;
- ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita, kuten kehon kipuja, yleistä huonovointisuutta ja joskus kuumetta yleensä hoidon alussa;
- maun muutos.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- ja nielemisvaikeuksia;
- veren alhaisen kalsiumpitoisuuden oireet, mukaan lukien lihaskrampit tai kouristukset ja / tai pistely sormissa tai suun ympärillä;
- maha- tai mahahaava (joskus vaikea tai verenvuoto);
- ruokatorven kaventuminen (putki, joka yhdistää suun vatsaan);
- ihottuma, jota pahentaa altistuminen auringonvalolle, vakavat ihoreaktiot;
- kipu suussa ja / tai leuassa, turvotus tai haavaumat suun sisällä, puutuminen tai raskauden tunne leuassa tai hampaan irtoaminen.Nämä voivat olla merkkejä leuan luuvauriosta (osteonekroosista), joka yleensä liittyy viivästyneeseen paraneminen ja infektio, usein hampaan poiston jälkeen Ota yhteys lääkäriisi ja hammaslääkäriisi, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita;
- epätavallinen reisiluun murtuma voi harvoin esiintyä etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. reisiluusta;
- suun haavaumat, kun tabletteja pureskellaan tai imetään.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korvakipua, korvan vuotoa ja / tai korvatulehdusta.Nämä jaksot voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos havaitset näitä tai muita epätavallisia oireita. Voi olla hyödyllistä huomata, mikä oire ilmenee, milloin se alkaa ja kuinka kauan se kestää.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Binostoa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Binosto sisältää
Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
- Jokainen poretabletti sisältää 70 mg alendronihappoa 91,37 mg: na alendronaattinatriumtrihydraattia.
- Muut aineet ovat: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, mansikka -aromi [maltodekstriini (maissi), arabikumi, propyleeniglykoli (E 1520), luonnollisesti identtiset aromiaineet], asesulfaamikalium, sukraloosi.
Binosto -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Binostoa on saatavana valkoisina tai luonnonvalkoisina, litteinä, pyöreinä poretabletteina, joiden halkaisija on 25 mm ja joissa on viistetyt reunat. Tabletin liukenemisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä.
Poretabletit toimitetaan komposiittikalvonauhoina. Jokainen liuska sisältää 2 yksilöllisesti pakattua poretablettia. Liuskat on pakattu pahvilaatikoihin 4, 12 tai 24 poretabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen poretabletti sisältää 70 mg alendronihappoa 91,37 mg: na alendronaattinatriumtrihydraattia.
Apuaineet:
Jokainen poretabletti sisältää 602,54 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Poretabletti.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia, litteitä, pyöreitä poretabletteja, joiden halkaisija on 25 mm ja viistot reunat.Liuotuksen jälkeen liuoksen pH on 4,8 - 5,4.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Binosto vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Suositeltu annos on yksi 70 mg poretabletti kerran viikossa.
Potilaita tulee neuvoa, että jos he unohtavat 70 mg: n Binosto -annoksen,
heidän tulee ottaa yksi poretabletti aamulla sen päivän jälkeen, kun he huomaavat sen. Älä ota kahta poretablettia samana päivänä, mutta sinun on aloitettava uudelleen yhden poretabletin ottaminen kerran viikossa, valitun päivän mukaisesti, kuten aiemmin määriteltiin.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu. Hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen jokaisella potilaalla määräajoin Binosto -hoidon mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti 5 tai useamman vuoden käytön jälkeen.
Pediatriset potilaat:
Alendronaattinatriumia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta lasten osteoporoosiin liittyvissä tiloissa ei ole riittävästi tietoa (ks. Myös kohta 5.1).
Käyttö vanhuksilla:
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ikään liittyvää eroa alendronaatin tehokkuudessa tai turvallisuusprofiileissa. Siksi iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on yli 35 ml / min. Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kun GFR on alle 35 ml / min, koska tästä ei ole kokemusta.
Antotapa
Alendronaatin riittävä imeytyminen:
Binosto 70 mg tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ruokaa, juomaa tai lääkettä pelkällä vesijohtovedellä. Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja jotkin lääkkeet todennäköisesti vähentävät alendronaatin imeytymistä (ks. Kohta 4.5).
Helpottaa vatsaan pääsyä ja siten minimoida paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen ja siihen liittyvien haittavaikutusten riski (ks. Kohta 4.4):
• Binosto 70 mg tulee ottaa vasta sängystä nousun jälkeen päivän alkaessa liuotettuna puoli lasilliseen vesijohtovettä (vähintään 120 ml). Tabletti liuotetaan veteen, jolloin saadaan puskuroitu liuos, jonka pH on 4,8 - 5,4. Puskuroitu liuos on juotava, kun se on kuohunut ja poretabletti on täysin liuennut, jolloin saadaan puskuroitu liuos, kirkas ja väritön, ja sen jälkeen vähintään 30 ml vesijohtovettä (kuudesosa lasista). Voit ottaa lisää vesijohtovettä.
• Potilaiden ei tule niellä liukenematonta poretablettia, pureskella poretabletteja tai antaa poretabletin liueta suuhunsa suun ja nielun ärsytyksen riskin vuoksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
• Jos tabletti ei liukene kokonaan, puskuroitu liuos voidaan sekoittaa, kunnes se on kirkasta ja väritöntä.
• Potilaiden ei tule maata, ennen kuin he ovat syöneet jotain, joka on vähintään 30 minuuttia oraaliliuoksen nauttimisen jälkeen.
• Potilaiden ei tule maata vähintään 30 minuuttia oraaliliuoksen nauttimisen jälkeen.
• Binosto 70 mg -valmistetta ei tule ottaa nukkumaan mennessä tai ennen sängystä nousua päivän alussa.
• Binosto 70 mg voidaan antaa potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai kieltäytyvät nielemästä niitä.
Potilaiden tulee ottaa kalsium- ja D -vitamiinilisää, jos ruokavalio ei riitä (ks. Kohta 4.4).
Binosto 70 mg -valmistetta ei ole tutkittu glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoitoon.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys alendronaatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Ruokatorven häiriöt ja muut ruokatorven tyhjennystä hidastavat tekijät, kuten ahtauma tai achalasia.
• Kyvyttömyys seisoa tai istua pystyssä vähintään 30 minuutin ajan.
• Hypokalsemia.
• Katso myös kohta 4.4.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Alendronaatti voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa. Koska perussairaus voi pahentua, varovaisuutta on noudatettava annettaessa alendronaattia potilaille, joilla on aktiivisia ruoansulatuskanavan yläosan häiriöitä, kuten dysfagia, ruokatorvi, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus, haavaumat tai äskettäinen (1 vuoden) historia vakavasta ruoansulatuskanavan sairaudesta, kuten mahahaava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai ruoansulatuskanavan yläosan leikkaus, pois lukien pyloroplastia (ks. kohta 4.3). Potilailla, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi, lääkärin tulee punnita alendronaatin mahdolliset hyödyt ja riskit yksilöllisesti.
Alendronaattia saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorven reaktioita (joitain vakavia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten ruokatorvitulehdusta, ruokatorven eroosiota ja ruokatorven haavaumia, joita harvoin seuraa ruokatorven supistuminen. Lääkärin tulee siksi olla varuillaan mahdollisista oireista, jotka viittaavat mahdolliseen ruokatorven reaktioon, ja neuvoa potilasta lopettamaan alendronaatti ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos ilmenee ruokatorven ärsytyksen oireita, kuten nielemisvaikeuksia, kipua tai turvotusta. närästys.
Vakavien ruokatorven haittavaikutusten riski näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät käytä alendronaattia kunnolla ja / tai jotka jatkavat alendronaatin ottamista ruokatorven ärsytykseen viittaavien oireiden ilmaantuessa. On erittäin tärkeää, että potilas tietää ja ymmärtää lääkkeen ottamisen (ks. Kohta 4.2). Potilaalle on kerrottava, että jos näitä varotoimia ei noudateta, ruokatorven ongelmien riski voi kasvaa.
Vaikka suuria alendronaattitabletteja koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntynyttä riskiä, on raportoitu harvinaisia (markkinoille tulon jälkeen) maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia, joista osa on vakavia ja joihin liittyy komplikaatioita.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmaa, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita hoidetaan suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Kun arvioidaan yksilön riskiä leuan osteonekroosin kehittymiseen, on otettava huomioon seuraavat riskitekijät:
• bisfosfonaatin teho (korkein tsoledronihapolla), antotapa (ks
edellä) ja kumulatiivinen annos.
• syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, tupakointi.
• hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, toimenpiteet
invasiivinen hammaslääketiede ja hammasproteesit, joiden kiinnitys on huono.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on huono hammasterveys, on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoidoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta.Potilaista, jotka tarvitsevat hammashoitoa, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen vähentäisi leuan osteonekroosin riskiä. Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Bisfosfonaattihoidon aikana kaikkia potilaita tulee rohkaista ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään määräajoin hammaslääkärin tarkastuksissa ja ilmoittamaan kaikenlaisista suun oireista, kuten hampaiden liikkuvuudesta, kivusta tai turvotuksesta.
Bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla on raportoitu luu-, nivel- ja / tai lihaskipuja. Markkinoille tulon jälkeen nämä oireet ovat harvoin olleet vakavia ja / tai aiheuttaneet vamman (ks. Kohta 4.8). Lopettaminen johti oireiden lievitykseen useimmilla potilailla.Saman lääkkeen tai toisen bisfosfonaatin uudelleen antamisen jälkeen osa potilaista koki oireiden uusiutumisen.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja diafyseaalisia murtumia on raportoitu pääasiassa osteoporoosin pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla.Näitä lyhyitä poikittaisia tai viistot murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella pienen trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistodisteisiin stressimurtumista, viikkoja tai kuukausia ennen lonkkamurtuman tapahtumista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon lopettamista, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on arvioitava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Alendronaatin markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu vakavista ihoreaktioista, mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosia on raportoitu bisfosfonaattien käytön yhteydessä, pääasiassa pitkäaikaisten hoitojen yhteydessä.Mahdollisia riskitekijöitä ulkoisen korvakäytävän osteonekroosiin ovat steroidien ja kemoterapian käyttö ja / tai paikalliset riskitekijät Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosia on harkittava potilailla, jotka saavat bisfosfonaatteja ja joilla on korvan oireita, mukaan lukien krooniset korvatulehdukset.
Alendronaatin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jos GFR on alle 35 ml / min (ks. Kohta 4.2).
Pediatriset potilaat:
Alendronaattinatriumia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta lasten osteoporoosiin liittyvissä tiloissa ei ole riittävästi tietoa (ks. Myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Muita osteoporoosin syitä kuin estrogeenin puutos ja ikä tai glukokortikoidien käyttö on harkittava huolellisesti.
Hypokalsemia on korjattava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3). Muut mineraalien aineenvaihduntahäiriöt (kuten D -vitamiinin puutos ja kilpirauhasen vajaatoiminta) on myös hoidettava asianmukaisesti ennen Binosto -hoidon aloittamista. Potilailla, joilla on tämä kliininen tila, seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava Binosto 70 mg -hoidon aikana.
Koska alendronaatilla on positiivinen vaikutus lisääntyneeseen luun mineralisaatioon, seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia voi laskea erityisesti glukokortikoideja käyttävillä potilailla, joiden kalsiumin imeytyminen voi olla heikentynyt.Tämä lasku on yleensä vähäistä ja oireetonta. hypokalsemia, joskus vakava ja usein potilailla, joilla on alttius (esim. hypoparatyreoosi, D -vitamiinin puutos ja kalsiumin imeytymishäiriö).
Glukokortikoideja saavilla potilailla on erityisen tärkeää varmistaa riittävä kalsiumin ja D -vitamiinin saanti.
Apuaineet
Tämä lääke sisältää 26,2 mmol (tai 602,54 mg) natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ruoka ja juomat (mukaan lukien kivennäisvesi), kalsiumlisät, antasidit ja muut suun kautta otettavat lääkkeet, kun ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa, todennäköisesti häiritsevät alendronaatin imeytymistä. Näin ollen potilaiden tulee odottaa vähintään 30 minuuttia alendronaatin ottamisen jälkeen ennen minkään muun suun kautta otettavan lääkkeen ottamista (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Terveillä vapaaehtoisilla suun kautta annettava prednisoni (20 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta alendronaatin biologiseen hyötyosuuteen suun kautta (keskimääräinen nousu 20--44%).
Muita kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa. Kliinisissä tutkimuksissa useat potilaat ottivat estrogeenia (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) alendronaatin käytön aikana, eikä niiden samanaikaiseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ole havaittu.
Koska ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, alendronaattihoidon aikana on noudatettava varovaisuutta.
Vaikka spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, alendronaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti useiden lääkevalmisteiden kanssa ilman todisteita haitallisista kliinisistä yhteisvaikutuksista.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Alendronaattia ei tule käyttää raskauden aikana. Alendronaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet eivät viittaa suoriin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. L "alendronaatti aiheutti dystociaa hypokalsemiaa tiineillä rotilla (ks. kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö alendronaatti äidinmaitoon. Käyttöaiheiden vuoksi alendronaattia ei tule käyttää imettäville naisille.
Hedelmällisyys
Bisfosfonaatteja sisällytetään luumatriisiin, josta ne vapautuvat vähitellen vuosien kuluessa. Aikuisen luuhun sisällytettyjen bisfosfonaattien määrä ja siten systeemiseen verenkiertoon vapautuva määrä riippuu suoraan bisfosfonaattien annoksesta ja kestosta (ks. Kohta 5.2). Riskistä ei ole tietoa. On kuitenkin olemassa teoreettinen riski sikiövaurioista, pääasiassa luustosta, jos nainen tulee raskaaksi bisfosfonaattihoidon päätyttyä. Muuttujien, kuten bisfosfonaattihoidon lopettamisesta raskautumiseen kuluneen ajan, käytettyjen bisfosfonaattityyppien ja antotavan (laskimonsisäinen tai oraalinen) vaikutusta riskiin ei ole tutkittu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Jotkut alendronaatin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset voivat kuitenkin joillakin potilailla vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yksittäiset vasteet alendronaatille voivat vaihdella (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset -
Yhden vuoden tutkimuksessa osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla alendronaatin 70 mg kerran viikossa (n = 519) ja alendronaatin 10 mg / vrk (n = 370) yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen.
Kahdessa kolmivuotisessa tutkimuksessa, joissa oli suunnilleen sama malli, vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (alendronaatti 10 mg: n = 196, lumelääke: n = 397), 10 mg alendronaatin ja lumelääkeryhmän yleinen turvallisuusprofiili ovat samanlaisia.
Tutkijoiden mahdollisesti ilmoittamat haittavaikutukset, todennäköiset tai tietyt lääkkeisiin liittyvät reaktiot on esitetty alla, jos niitä esiintyi> 1%: lla jossakin yhden vuoden tutkimuksessa hoidetuista ryhmistä tai> 1%: lla potilaista, jotka saivat 10 mg alendronaattia / päivä ja ilmaantuvuus oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla kolmen vuoden tutkimuksissa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavien alendronaattitablettien kliinisissä tutkimuksissa ja / tai markkinoille tulon jälkeen:
# Katso kohta 4.4
§ Kliinisissä tutkimuksissa esiintymistiheys oli samanlainen sekä lääke- että lumelääkeryhmissä.
* Katso kohdat 4.2 ja 4.4
+ Tämä haittavaikutus tunnistettiin markkinoille tulon jälkeen. "Harvinaisten" esiintymistiheys arvioitiin asiaankuuluvien kliinisten tutkimusten perusteella
Adverse Nämä haittavaikutukset on tunnistettu tablettivalmisteella, eivätkä ne ehkä koske Binosto 70 mg -valmistetta, joka otetaan puskuroidussa oraaliliuoksessa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Hypokalsemia, hypofosfatemia ja ruoansulatuskanavan yläosan haittavaikutukset, kuten mahavaivat, närästys, ruokatorvitulehdus, gastriitti tai haavauma, voivat olla seurausta oraalisesta yliannostuksesta.
Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole tarkkaa tietoa. Alendronaattiin sitoutuva maito tai antasidit on annettava. Ruokatorven ärsytysvaaran vuoksi älä aiheuta oksentelua ja potilaan on pysyttävä tiukasti pystyssä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet, jotka vaikuttavat luun rakenteeseen ja mineralisaatioon, bisfosfonaatit.
ATC -koodi: M05BA04.
Binosto 70 mg: n vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
Se on bisfosfonaatti, joka toimii osteoklastivälitteisen luun resorption inhibiittorina ilman suoraa vaikutusta luun muodostumiseen. Aktiivisuus on estetty, mutta se ei vaikuta osteoklastien rekrytointiin ja tarttumiseen. Alendronaattihoidon aikana muodostunut luukudos on laadullisesti normaali.
Alendronaattihoitoon liittyvä ruokatorven myrkyllisyys, joka tunnetaan myös nimellä lääkeaineen ruokatorvitulehdus, on monivaiheinen vaikutus, joka näyttää johtuvan pääasiassa ruokatorven limakalvon paikallisesta ärsytyksestä, joka johtuu kiteisestä aineesta. Ruoansulatuskanavan refluksi voi olla samanaikainen riskitekijä, koska happosulku on yksi tärkeimmistä hoidoista, kun alendronaattiin liittyvä "ruokatorvitulehdus" ilmenee. Binosto 70 mg poretabletit puskuriliuoksena kehitettiin alendronaatin täydelliseen liuottamiseen juotavaan liuokseen korkeassa pH: ssa, kyky neutraloida happoa, minimoida hiukkasmaisen alendronaatin kosketus limakalvon kanssa ja estää voimakas mahalaukun happamuus mahalaukussa vähentäen mahdollisia vaurioita ruokatorven refluksitapauksissa. Katso Yhdysvalloissa kerätyt markkinoille tulon jälkeiset tiedot kohdasta 4.8.
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Osteoporoosi määritellään selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheydeksi (BMD) 2,5 SD (keskihajonta) normaalin nuoren väestön keskiarvon alapuolelle tai aikaisemmaksi haurauden murtumaksi, joka on riippumaton BMD: stä.
Alendronaatin 70 mg kerran viikossa (n = 519) ja alendronaatin 10 mg / vrk (n = 370) terapeuttinen vastaavuus osoitettiin yhden vuoden monikeskustutkimuksessa osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla. Keskimääräinen lannerangan BMD lähtötilanteesta yhden vuoden aikana oli 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) 70 mg kerran viikossa -ryhmässä ja 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) 10 mg / vrk ryhmässä. reisiluun kaula ja 2,9% ja 3,1% lonkan poikki 70 mg kerran viikossa ja 10 mg kerran vuorokaudessa. Molemmat hoitoryhmät olivat myös samanlaisia DMO: n nousun suhteen muissa luupiireissä.
Alendronaatin vaikutuksia luumassaan ja murtumien esiintyvyyteen postmenopausaalisilla naisilla tutkittiin kahdessa alkuperäisessä tehokkuustutkimuksessa, jotka olivat samankaltaisia (n = 994) ja murtumien interventiotutkimuksessa (FIT: n = 6 459).).
Alkuperäisissä tehokkuustutkimuksissa luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen nousu alendronaattia käytettäessä 10 mg / vrk lumelääkkeeseen verrattuna kolmen vuoden aikana oli 8,8%, 5,9%ja 7,8%, vastaavasti selkärangan, kaulan reisiluu ja trochanter sekä organismin BMD Totossa se kasvoi merkittävästi. C "laski 48% (alendronaatti 3,2% vs lumelääke 6,2%) alendronaattihoitoa saaneiden potilaiden osuudesta, joilla oli yksi tai useampia nikamamurtumia verrattuna lumelääkkeeseen saaneisiin. Näiden tutkimusten kahden vuoden jatkamisen aikana BMD jatkoi nousuaan selkärangassa ja trochanterissa ja pysyi vakaana reisiluun kaulan ja vartalon tasolla Totossa.
FIT koostuu kahdesta lumekontrolloidusta alendronaattitutkimuksesta kerran vuorokaudessa (5 mg päivässä kahden vuoden ajan ja 10 mg päivässä yhden tai kahden vuoden ajan):
• FIT 1: Kolmivuotinen tutkimus, johon osallistui 2027 potilasta, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi nikamamurtuma. Tässä tutkimuksessa alendronaatin päivittäinen saanti vähensi ≥ 1 uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47% (alendronaatti 7,9% vs lumelääke 15,0%). Myös lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi (1,1% vs 2,2%, vähennys 51%).
• FIT 2: Nelivuotinen tutkimus, jossa osallistui 4432 potilasta, joilla oli alhainen luumassa, mutta ilman selkärangan murtumia lähtötilanteessa. Tässä tutkimuksessa havaittiin merkittävä ero osteoporoottisten naisten alaryhmäanalyysissä (37% koko tutkimuspopulaatiosta, joilla on edellä määritelty osteoporoosi) ≥ 1 nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (2,9% vs 5,8%, lasku 50%) ja lonkkamurtumien ilmaantuvuus (alendronaatti 1,0% vs lumelääke 2,2%, vähennys 56%).
Binosto 70 mg poretablettien kliininen teho oraaliliuosta varten
BC-118-07: Kliininen tutkimus Binosto 70 mg: lla suoritettiin 12 terveelle vapaaehtoiselle naiselle. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin mahalaukun tyhjenemistä ja mahalaukun pH -arvoa tavanomaisen tabletin ja 70 mg Binosto -poretabletin, jolla on suuri puskurointikyky, annon jälkeen. Puskuroitu liuos voi parantaa mahalaukun sietokykyä. Molemmat testatut valmisteet puhdistivat ruokatorven nopeasti, eikä mahan tyhjennysajoissa ollut tilastollisesti merkitseviä tai fysiologisesti merkittäviä eroja.
Limakalvon altistuminen alendronaatille pH: ssa alle 3 ärsyttää ruoansulatuskanavan kudosta. Tavanomaisen tabletin nieleminen johti alendronaatin läsnäoloon mahalaukussa alle 3: n pH: ssa minuuteissa. Binosto 70 mg: n annon jälkeen mahalaukun pH nousi yleensä noin 5: een ja pysyi tasangolla 30 minuutin ajan ja laski sitten vähitellen. Aika, jonka kului mahalaukun pH: n laskuun alle 3 lääkkeen nauttimisen jälkeen, oli huomattavasti pidempi poretabletteja käytettäessä kuin tavanomaisella tabletilla.
Siksi Binosto 70 mg minimoi ruokatorven (refluksitapauksen) ja mahalaukun altistumisen happamoituneelle alendronaatille.
Laboratoriotiedot
Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumin ja fosfaatin vähenemistä havaittiin noin 18%: lla ja 10%: lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg / vrk, vastaavasti noin 12%: lla ja 3%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. seerumin kalsiumin ilmaantuvuus pienenee kuitenkin arvoihin asti
Pediatriset potilaat
Alendronaattinatriumia on tutkittu pienellä määrällä alle 18 -vuotiaita osteogenesis imperfecta -potilaita.Tulokset eivät riitä tukemaan alendronaattinatriumin käyttöä lapsipotilailla, joilla on osteogenesis imperfecta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Laskimonsisäiseen viiteannokseen verrattuna alendronaattitabletin keskimääräinen oraalinen hyötyosuus naisilla oli 0,64% annoksilla, jotka vaihtelivat 5-70 mg yön paaston jälkeen ja 2 tuntia ennen tavanomaista aamiaista. Samoin hyötyosuus laski arviolta 0,46%: iin ja 0,39%, kun alendronaattia annettiin "tunti tai puoli" ennen tavanomaista aamiaista.
Binosto 70 mg: n biologinen hyötyosuus, mukaan lukien poreileva, vastaa alendronaattitabletteja, mutta yksilölliset erittymisvaihtelut (ja siten imeytyminen) ovat pienempiä poretabletilla (kumulatiivinen erittyminen ensimmäisten 48 tunnin aikana: CV 32,0 vs 42,1%, enintään erittymisaste: CV 37,5 vs 45,6%).
Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti oli tehokas, kun sitä annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Biologinen hyötyosuus oli vähäinen, kun alendronaattia otettiin tavanomaisen aamiaisen yhteydessä tai enintään 2 tuntia myöhemmin.
Jakelu
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että alendronaatti jakautuu tilapäisesti pehmytkudoksiin 1 mg / kg: n laskimonsisäisen annon jälkeen, mutta jakautuu sitten nopeasti uudelleen luuhun tai erittyy virtsaan. Keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa luuta lukuun ottamatta on vähintään 28 litraa ihmisiä. Lääkkeen pitoisuudet plasmassa ovat terapeuttisten annosten oraalisen annon jälkeen liian pieniä analyyttistä arviointia varten (plasman proteiinipitoisuus ihmisillä on noin 78%).
Biotransformaatio
Alendronaatin metaboliasta eläimillä tai ihmisillä ei ole näyttöä.
Eliminaatio
Kerran laskimonsisäisen 14C-radioleimatun alendronaattiannoksen jälkeen noin 50% radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan 72 tunnin kuluessa ja ulosteessa havaitaan hyvin vähän tai ei lainkaan radioaktiivisuutta.Alendronaatin munuaispuhdistuma on 71 ml / min kerta-annoksen jälkeen mg suonensisäisenä annoksena ja systeeminen puhdistuma ei ylitä 200 ml / min. 6 tunnin kuluessa laskimonsisäisen annon jälkeen plasman pitoisuus laskee yli 95%: iin. Koska alendronaatti vapautuu luuranosta, terminaalisen puoliintumisajan ihmisillä arvioidaan olevan yli 10 vuotta.Rottien alendronaatti ei erotu munuaisten happo-emäs-kuljetusjärjestelmän kautta, joten sitä ei odoteta. se häiritsee muiden lääkkeiden erittymistä näiden järjestelmien kautta ihmisillä.
Potilaiden ominaisuudet
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että lääkeaine, joka ei kerry luuhun, erittyy nopeasti virtsaan. Ei ole näyttöä luun imeytymisen kyllästymisestä, kun kroonista kumulatiivista laskimonsisäistä annosta on annettu enintään 35 mg / kg, vaikka kliinistä tietoa ei ole saatavilla On todennäköistä, että alendronaatin eliminaatio munuaisten kautta vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kuten eläimilläkin, joten alendronaatin kertyminen luuhun on odotettavissa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että alendronaattihoito raskauden aikana liittyi naaraspuoliseen dystociaan synnytyksen aikana, joka liittyi hypokalsemiaan. Kokeissa rotilla, jotka saivat suuria annoksia, esiintyi "lisääntynyttä epätäydellistä sikiön luutumista. Ei tiedetä, onko tämä merkitystä ihmisille".
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Natriumsitraattidihydraatti
Vedetön sitruunahappo
Natriumvetykarbonaatti
Vedetön natriumkarbonaatti
Mansikka-aromi [maltodekstriini (maissi), arabikumi, propyleeniglykoli (E 1520), luontaiset aromiaineet]
Kalium asesulfaami
Sukraloosi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
4 Vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Poretabletit toimitetaan komposiittilevyinä (paperi / polyetyleeni / alumiini / sinkki -ionomeeri), ja 2 poretablettia on pakattu yksikköliuskoihin.
Pakkauksessa 4, 12 tai 24 poretablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääkevalmisteen ulkonäkö liukenemisen jälkeen on kirkas ja väritön liuos.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC n. 040246011 "70 mg poretabletit"
AIC n. 040246023 "70 mg poretabletit"
AIC n. 040246035 "70 mg poretabletit"
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Helmikuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Maaliskuuta 2016