Vaikuttavat aineet: Foolihappo (kalsium N5-metyylitetrahydrofolaatti)
15 mg enterotabletteja
Miksi Prefolicia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antianemiset lääkkeet
HOITO -OHJEET
Kaikissa muodoissa folaatin puute lisääntyneen kysynnän, vähentyneen imeytymisen ja riittämättömän ravinnon takia.
Foolihappoantagonistien liiallisten annosten antidoottisessa hoidossa ja aminopteriinin ja metotreksaatin aiheuttamien sivuvaikutusten torjumiseksi.
Vasta -aiheet, kun Prefolic -valmistetta ei tule käyttää
Tunnettu yliherkkyys aineosille.
Laskimonsisäinen anto: samanaikainen keftriaksonihoito vastasyntyneillä (≤ 28 päivän ikäisillä), vaikka käytettäisiin erillisiä infuusioletkuja. Katso kohdat "Yhteisvaikutukset", "Haittavaikutukset" ja "Annos, antotapa ja antamisaika".
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prefolic -valmistetta
Haitallisen anemian läsnä ollessa on hyvä käytäntö yhdistää B12 -vitamiini PREFOLIC -valmisteeseen taudin neurologisten komplikaatioiden estämiseksi. Jos PREFOLICia annetaan hitaana tiputusliuoksena, pitkäaikaista altistumista ilmassa olevalle hapelle ja bikarbonaattien samanaikaista antamista tulee välttää.
Epilepsiapotilailla kouristuslääkkeet voivat aiheuttaa folatemian alenemista; PREFOLICin antaminen voi samalla tasapainottaa tätä vaikutusta, mutta voi kuitenkin lisätä käyttökertoja.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prefolicin vaikutusta
Laskimonsisäinen anto: kuten muidenkin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, samanaikainen keftriaksonihoito on vasta-aiheinen vastasyntyneille (≤ 28 päivän ikäisille), vaikka käytettäisiin erillisiä infuusiolinjoja (kuolemaan johtava riski keftriaksonin kalsiumsuolan saostumisesta vastasyntyneen veressä, ks. kohta "Haittavaikutukset").
Yli 28 päivän ikäisillä potilailla (mukaan lukien aikuiset) keftriaksonia ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien suonensisäisten liuosten kanssa, mukaan lukien Prefolic, saman infuusioletkun kautta (esim. Y-liittimen kautta).
Jos samaa putkea käytetään peräkkäiseen antoon, letku on huuhdeltava yhteensopivalla nesteellä infuusioiden välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Prefolicin käyttö: Annostus
Jos käytetään laskimonsisäistä antamista, on suositeltavaa pistää hitaasti.
PREFOLICin oraalisen annon jälkeen veripiikki saavutetaan 2–3 tunnin kuluttua, joka sitten hajoaa hitaasti ajan myötä.
Keskimääräinen PREFOLIC -annos sekä suun kautta että parenteraalisesti lihakseen tai laskimoon voidaan ilmoittaa 15 mg: ssa vuorokaudessa tai joka toinen päivä lääkärin määräyksen mukaan.
PREFOLIC -hoitoa on jatkettava foolivaje -oireiden täydelliseen lievitykseen ja endogeenisen perinnön palauttamiseen. Poikkeustapauksissa tai kun PREFOLICia käytetään antifolisten sytotoksisten lääkkeiden antidotismiin (esimerkiksi kun annetaan suuria annoksia metotreksaattia), annostus voi sisältää suurempien annosten antamisen muutaman tunnin välein: 15 mg suun kautta 6-8 tunnin välein tai 50-100 mg laskimoon 3-8 tunnin välein muutaman päivän ajan "pelastus" -parametrien mukaisesti.
Tabletit ovat gastroresistenttejä, eli ne vapauttavat vaikuttavan aineen proksimaalisessa suolessa; niitä ei saa pureskella, vaan ne tulee niellä kokonaisina, mieluiten aamulla.
Kalsiumsuolat voivat muodostaa komplekseja monien lääkkeiden kanssa ja tämä voi johtaa saostumien muodostumiseen. Fyysistä yhteensopimattomuutta on raportoitu keftriaksonin kanssa (ks. Kohdat "Vasta -aiheet", "Yhteisvaikutukset" ja "Haittavaikutukset").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prefolic -valmistetta
Yliannostustapauksia ei toistaiseksi tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prefolicin sivuvaikutukset
Tuotetta käytettäessä ovat mahdollisia yliherkkyyden ilmenemismuotoja (kuume, nokkosihottuma, valtimoverenpaine, takykardia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki). Jotkut kuolemaan johtaneet tapaukset ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä (<28 päivän ikäisillä) lapsilla keftriaksoni ja kalsium. keftriaksoni-kalsiumsuolan saostuminen havaittiin kuoleman jälkeen keuhkoissa ja munuaisissa. Vastasyntyneiden suuri saostumisriski johtuu niiden alhaisesta veren tilavuudesta ja keftriaksonin pidemmästä puoliintumisajasta verrattuna aikuisiin ( katso kohdat "Vasta -aiheet" ja "Yhteisvaikutukset").
Munuaisten saostumistapauksia on raportoitu pääasiassa yli 3 -vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan suurilla vuorokausiannoksilla (esim. ≥ 80 mg / kg / vrk) tai kokonaisannoksilla yli 10 grammaa ja joilla on muita riskitekijöitä (esim. Nesterajoitus) , vuoteessa olevat potilaat). Saostumien muodostumisen riski kasvaa immobilisoiduilla tai dehydratoituneilla potilailla. Tämä tapahtuma voi olla oireinen tai oireeton, voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja anuriaa, ja se on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Kalsium-keftriaksonisuolan saostumista sappirakon sisään on havaittu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua standardiannosta suurempia annoksia. Lapsilla prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevaa sademäärää laskimonsisäisen annon yhteydessä; joissakin tutkimuksissa ilmaantuvuus oli yli 30%. Tämä ilmaantuvuus näyttää olevan pienempi hitailla infuusioilla (20-30 minuuttia). Tämä vaikutus on yleensä oireeton, mutta harvinaisissa tapauksissa saostumiin on liittynyt kliinisiä oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa. Sademäärä on yleensä palautuva, kun hoito lopetetaan.
Jos ilmenee muita kuin edellä kuvattuja haittavaikutuksia, on suositeltavaa ilmoittaa niistä lääkärille.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Suojaa valolta ja säilytä tabletit alle 30 ° C: ssa.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
15 mg enterokapseli sisältää: N5-metyylitetrahydrofolaatti kalsium pentahydraattia 19,18 mg vastaa 15 mg happoa. Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli 6000, polymetakrylaatit, polysorbaatti 80, simetikoni, natriumhydroksidi, talkki.
Yksi injektiopullo, jossa on 15 mg jauhetta, sisältää: N5-metyylitetrahydrofolaatti kalsium pentahydraattia 19,18 mg, joka vastaa 15 mg happoa. Apuaineet: sitruunahappo, glutationi, manniitti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi.
Yksi ampulli liuotinta sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
Yksi injektiopullo, jossa on 50 mg jauhetta, sisältää: N5-metyylitetrahydrofolaatti kalsium pentahydraattia 63,93 mg vastaa 50 mg happoa. Apuaineet: sitruunahappo, glutationi, manniitti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi.
Yksi ampulli liuotinta sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
LÄÄKEMUOTO
30 enterotablettia, 15 mg
5 injektiopulloa, joissa on 15 mg jauhetta + 5 injektiopulloa, joissa on 3 ml liuotinta
6 injektiopulloa, joissa on 50 mg jauhetta + 6 injektiopulloa, joissa on 3 ml liuotinta
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ESITTELY
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• PREFOLIC 15 tablettia
Yksi enterotabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kalsium N5-metyylitetrahydrofolaattipentahydraatti 19,18 mg vastaa 15 mg happoa.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kalsium N5-metyylitetrahydrofolaattipentahydraatti 19,18 mg vastaa 15 mg happoa.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Kalsium N5-metyylitetrahydrofolaattipentahydraatti 63,93 mg vastaa happoa 50 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävät tabletit.
Injektiopullo jauhetta + liuotinpullo.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kaikissa muodoissa folaatin puute lisääntyneen kysynnän, vähentyneen imeytymisen ja riittämättömän ravinnon takia.
Foolihappoantagonistien liiallisten annosten antidoottisessa hoidossa ja aminopteriinin ja metotreksaatin aiheuttamien sivuvaikutusten torjumiseksi.
04.2 Annostus ja antotapa
PREFOLICin oraalisen annon jälkeen veripiikki saavutetaan 2–3 tunnin kuluttua, joka sitten hajoaa hitaasti ajan myötä.
PREFOLICin keskimääräinen annostus sekä suun kautta että parenteraalisesti lihakseen tai laskimoon voidaan ilmoittaa 15 mg: n vuorokaudessa tai joka toinen päivä lääkärin määräyksen mukaan.
PREFOLIC -hoitoa on jatkettava foolivaje -oireiden täydelliseen lievitykseen ja endogeenisen perinnön palauttamiseen. Poikkeustapauksissa tai kun PREFOLICia käytetään antifolisten sytotoksisten lääkkeiden antidotismiin (esimerkiksi kun annetaan suuria annoksia metotreksaattia), annostus voi sisältää suurempien annosten antamisen muutaman tunnin välein: 15 mg suun kautta 6-8 tunnin välein tai 50-100 mg laskimoon 3-8 tunnin välein muutaman päivän ajan "pelastus" -parametrien mukaisesti.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys aineosille.
Laskimonsisäinen anto: samanaikainen keftriaksonihoito vastasyntyneillä (≤ 28 päivän ikäisillä), vaikka käytettäisiin erillisiä infuusioletkuja. Katso kohdat 4.5, 4.8 ja 6.2.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos käytetään laskimonsisäistä antoa, on suositeltavaa antaa injektio hitaasti. Epilepsiapotilailla kouristuksia ehkäisevät lääkkeet voivat aiheuttaa folatemian vähenemisen; PREFOLIC -valmisteen antaminen, vaikka tämä vaikutus tasapainottaa, voi lisätä pääsyä.
Tabletit ovat gastroresistenttejä, eli ne vapauttavat vaikuttavan aineen proksimaalisessa suolessa; niitä ei saa pureskella, vaan ne tulee niellä kokonaisina, mieluiten aamulla.
Haitallisen anemian läsnä ollessa on hyvä käytäntö yhdistää B12 -vitamiini PREFOLIC -valmisteeseen taudin neurologisten komplikaatioiden estämiseksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Laskimonsisäinen anto: kuten muidenkin kalsiumia sisältävien liuosten yhteydessä, samanaikainen keftriaksonihoito on vasta-aiheinen vastasyntyneille (≤ 28 päivän ikäisille), vaikka käytettäisiin erillisiä infuusiolinjoja (kuolemaan johtava keftriaksonisuolan saostumisriski). Kalsium vastasyntyneen verenkierrossa , ks. kohta 4.8).
Yli 28 päivän ikäisillä potilailla (mukaan lukien aikuiset) keftriaksonia ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien suonensisäisten liuosten kanssa, mukaan lukien Prefolic, saman infuusioletkun kautta (esim. Y -liittimen kautta).
Jos samaa putkea käytetään peräkkäiseen antoon, letku on huuhdeltava yhteensopivalla nesteellä infuusioiden välillä.
04.6 Raskaus ja imetys
Tämä on vitamiiniyhdiste, joka on normaali kehomme osa, eikä sillä ole vaikutuksia äidille ja sikiölle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tuotetta käytettäessä ovat mahdollisia yliherkkyysilmiöitä (kuume, nokkosihottuma, valtimoverenpaine, takykardia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki).
Kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen (laskimonsisäiseen käyttöön)
Vakavia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin ennenaikaisilla imeväisillä ja vastasyntyneillä (laskimoon ikääntyneillä. Kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen on havaittu kuoleman jälkeen keuhkoissa ja munuaisissa. L "Suuri saostumisriski vastasyntyneillä on seurausta niiden alhaisesta veren tilavuudesta ja keftriaksonin pidemmästä puoliintumisajasta aikuisiin verrattuna (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Munuaisten saostumistapauksia on raportoitu pääasiassa yli 3 -vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan suurilla vuorokausiannoksilla (esim. ≥ 80 mg / kg / vrk) tai kokonaisannoksilla yli 10 grammaa ja joilla on muita riskitekijöitä (esim. Nesterajoitus) , vuoteessa olevat potilaat). Saostumien muodostumisen riski kasvaa immobilisoiduilla tai dehydratoituneilla potilailla. Tämä tapahtuma voi olla oireinen tai oireeton, voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja anuriaa, ja se on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Kalsium-keftriaksonisuolan saostumista sappirakon sisään on havaittu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua standardiannosta suurempia annoksia. Lapsilla prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevaa sademäärää laskimonsisäisen annon yhteydessä; joissakin tutkimuksissa ilmaantuvuus oli yli 30%. Tämä ilmaantuvuus näyttää olevan pienempi hitailla infuusioilla (20-30 minuuttia). Tämä vaikutus on yleensä oireeton, mutta harvinaisissa tapauksissa saostumiin on liittynyt kliinisiä oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa. Sademäärä on yleensä palautuva, kun hoito lopetetaan.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei toistaiseksi tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Kalsium N5-metyylitetrahydrofolaatti (5-MTHF), vitamiiniluonteinen fysiologinen molekyyli, on aktiivinen ainesosa, joka vaikuttaa eläinorganismeihin useissa biokemiallisesta metabolisesta näkökulmasta tärkeissä reaktioissa, joiden tarkoituksena on yksihiilinen yksikkö Näistä reaktioista on syytä muistaa erityisesti:
kohteeseen. puriinien ja tymidylaatin synteesi, joka on olennainen vaihe nukleiinihappojen biosynteesissä;
b. labiilien metyylien ex-novo-synteesi alkaen seriinistä, glysiinistä, histidiinistä, formiaatista;
c. metioniinin synteesi alkaen homokysteiinistä, reaktio, joka edellyttää B12 -vitamiinin läsnäoloa kofaktorina ja joka edustaa siten folaatin ja kobalamiinin välistä vuorovaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Fysiologisen molekyylin ominaisuuksiensa vuoksi organismi käyttää sellaisenaan 5-MTHF: ää ilman muita biotransformaatioprosesseja.Se muodostaa foolihapon kuljetuksen fysiologisen muodon plasmassa, jossa se edustaa lähes kaikkia kiertäviä folaatteja. Se imeytyy helposti ruoansulatuskanavasta ja jakautuu siksi kaikkiin kudoksiin, myös keskushermostoon; se on itse asiassa kiinni aivo -selkäydinnesteessä olevista korioidipunoksista, joissa sen pitoisuus on kolme kertaa suurempi kuin veressä.
Laskimonsisäisen 5-MTHF: n t½ on noin 2 tuntia, suun kautta noin 2-3 tuntia. Se eliminoituu munuaisten ja suoliston kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• PREFOLIC 15 tablettia
Maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli 6000, polymetakrylaatit, polysorbaatti 80, simetikoni, natriumhydroksidi, talkki.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Sitruunahappo, glutationi, manniitti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi. Yksi ampulli liuotinta sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Sitruunahappo, glutationi, manniitti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi. Yksi ampulli liuotinta sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Sitä ei saa lisätä liuoksiin, jotka sisältävät bikarbonaattia.
Kalsiumsuolat voivat muodostaa komplekseja monien lääkkeiden kanssa ja tämä voi johtaa saostumien muodostumiseen. Fyysistä yhteensopimattomuutta on raportoitu keftriaksonin kanssa (ks. Kohdat 4.3, 4.5 ja 4.8).
06.3 Voimassaoloaika
• PREFOLIC 15 -tabletit: 36 kuukautta
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml ja PREFOLIC 50 mg / 3 ml, injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: 30 kuukautta
Käyttövalmiiksi saatettu tuote on stabiili 10 tuntia.
06.4 Säilytys
Suojaa valolta ja säilytä tabletit alle 30 ° C: ssa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Pakkaus, jossa on 30 15 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa (alumiini-polyeteeni)
- Kartonki, joka sisältää 5 ilmatiiviisti suljettua tummaa lasia sisältävää injektiopulloa (kumitulppa ja metallikorkki), 15 mg + 5 lasipulloa, jotka sisältävät 3 ml liuotinta
- Pakkaus, joka sisältää 6 ilmatiiviisti suljettua tummaa lasia sisältävää injektiopulloa (kumitulppa ja metallikorkki), joissa on 50 mg + 6 lasipulloa, jotka sisältävät 3 ml liuotinta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuotinpullon avaaminen:
- paina peukaloa värillisen pisteen päälle.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10-2001 Bresso (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
- 30 tablettia 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 pulloa 15 mg jauhetta + 5 injektiopulloa 3 ml liuotinta - A.I.C .: n. 024703098
- 6 injektiopulloa 50 mg jauhetta + 6 injektiopulloa 3 ml liuotinta - A.I.C .: n. 024703112
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- 30 tablettia 15 mg: 20.07.1989
- 5 pulloa 15 mg jauhetta + 5 injektiopulloa 3 ml liuotinta: 30.04.1982
- 6 injektiopulloa 50 mg jauhetta + 6 injektiopulloa 3 ml liuotinta: 21.02.1985
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14. tammikuuta 2015
