Mikä on IntronA?
IntronA on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena interferoni alfa-2b: tä. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektio- tai infuusionestettä varten, käyttövalmiina liuoksena ja kynäna moniannosinjektiota varten.Kaikki nämä formulaatiot sisältävät 1-50 miljoonaa IU (kansainvälistä yksikköä) millilitraa kohti.
Mihin IntronAa käytetään?
IntronA on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
• krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti B ("hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksainfektio") aikuispotilailla;
• krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus) .Aikuisilla IntronA: ta voidaan käyttää yksin (yksin), mutta IntronA: n optimaalinen käyttö tässä käyttöaiheessa on yhdistelmä ribaviriinin kanssa (viruslääke) ;
lapsilla sitä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa;
• karvasoluleukemia (valkosolujen syöpä);
• krooninen myelooinen leukemia (KML, toinen valkosolujen syövän muoto) aikuisilla IntronA voidaan antaa yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisten 12 kuukauden ajan;
• multippeli myelooma (selkäytimen kasvain). IntronA: ta käytetään syöpälääkkeiden ylläpitämiseen potilailla, jotka ovat tehonneet aiempaan syöpälääkkeeseen;
• follikulaarinen lymfooma (imukudoksen syöpä). IntronA: ta annetaan lisähoidona syöpälääkkeisiin;
• karsinoidikasvain (kasvain, joka vaikuttaa hormonitoiminnasta vastaavaan endokriiniseen järjestelmään);
• pahanlaatuinen melanooma (ihosyöpätyyppi, joka hyökkää melanosyyteiksi kutsuttuihin soluihin). IntronA: ta käytetään leikkauksen jälkeen potilailla, joiden melanooma voi uusiutua.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten IntronAa käytetään?
IntronA -hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sen tilan hoidosta, johon lääke on määrätty. IntronAa annetaan yleensä kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä), mutta injektio voi olla yleisempää joissakin sairauksissa (KML ja melanooma) .Lääke annetaan yleensä ihon alle (ihon alle); melanoomaa sairastaville potilaille Sitä voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) .Annos ja hoidon kesto riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja potilaan vasteesta; annokset ovat 2--20 miljoonaa IU kehon pinta -alan neliömetriä kohti.Lisätietoja on pakkausselosteessa. .
IntronA on säilytettävä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C).
Miten IntronA toimii?
IntronA: n vaikuttava aine interferoni alfa-2b kuuluu interferonien ryhmään.
Interferonit ovat luonnollisia aineita, jotka keho tuottaa auttamaan selviytymään hyökkäyksistä, kuten virusinfektioista.
Alfa -interferonien toimintamekanismi kasvaimissa ja virussairauksissa ei ole vielä täysin tiedossa, mutta niiden uskotaan toimivan immunomodulaattoreina (aineina, jotka muuttavat kehon immuunijärjestelmää eli puolustusta). Alfa -interferonit voivat myös pysäyttää virusten lisääntymisen.
IntronA: n sisältämä interferoni alfa-2b valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "yhdistelmä-DNA-tekniikka": sen saa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferonia. Korvaava interferoni alfa-2b toimii kuin luonnossa tuotettu interferoni alfa.
Miten IntronAa on tutkittu?
Koska interferoni alfa-2b: tä on aiemmin käytetty useiden sairauksien hoitoon Euroopan unionissa (EU), IntronAa valmistava yritys on toimittanut tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja tutkimuksista sen käytöstä sytarabiinin kanssa KML: ssä (745 potilasta) ja sen käyttö lapsille, joilla on krooninen hepatiitti B. Yhtiö esitti myös tietoja useista tutkimuksista, joissa IntronA: ta käytettiin yksinään tai ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C: n hoidossa. Taudista uusiutui (palasi) 345 potilaan edellisen interferonihoidon jälkeen IntronA: n käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin lopulta 118: lla aiemmin hoitamattomalla lapsella ja nuorella, joilla oli 3–16-vuotias hepatiitti C.
Tehon pääasialliset mittarit olivat vaste hepatiittitutkimuksissa ja eloonjäämisaika syöpätutkimuksissa.
Mitä hyötyä IntronA: sta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että IntronA on tehokas sairauksissa, joihin se on tarkoitettu. KML: ssä eloonjääneiden potilaiden määrä, jotka saivat IntronA: ta yhdessä sytarabiinin kanssa kolmen vuoden jälkeen, oli suurempi kuin pelkällä IntronA: lla hoidettujen potilaiden määrä. IntronA: n on osoitettu hyödyttävän myös kroonista hepatiitti B -potilaita. IntronA, yhdistelmänä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, oli tehokas hepatiitti C: n hoidossa aikuispotilailla, olivatpa he sitten hoitokäyttämättömiä tai uusiutuivat. hoitoa seurantakäynnillä 6 kuukautta yhden vuoden hoidon jälkeen 46%: lla lapsista.
Mitä riskejä IntronA: han liittyy?
IntronA: n sivuvaikutuksia (tyypillisesti useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot, nielutulehdus (kurkkukipu), anoreksia (ruokahaluttomuus), masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, emotionaalinen epävakaus (mielialan muutokset), päänsärky, keskittymiskyvyn heikkeneminen, huimaus, yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, hiustenlähtö, kutina, kuiva iho, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu (nivelkipu), tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihaskipu ja injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien tulehdus, väsymys, vapina, kuume, flunssan kaltaiset oireet, voimattomuus (heikkous), ärtyneisyys ja laihtuminen.Katso pakkausselosteesta täydellinen luettelo IntronA: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
IntronA-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) interferoni alfa-2b: lle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. IntronA -valmistetta ei saa antaa:
- potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus;
- potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, myös syövän aiheuttama;
- potilaat, joilla on epilepsia tai muita keskushermoston ongelmia;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus, jos hoitoa ei saada hallintaan;
- potilaat, joilla on hepatiitti ja maksakirroosi tai potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä tai joille on tehty elinsiirto ja jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- lapset ja nuoret, joilla on ollut vakavia mielisairauksia, erityisesti vakava masennus, itsemurha -ajatukset tai itsemurhayritykset.
Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi IntronA on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IntronA: n hyöty on sen riskejä suurempi kroonisen hepatiitti B: n ja C: n, karvasoluleukemian, KML: n, multippelin myelooman, follikulaarisen lymfooman, karsinoidisyövän ja pahanlaatuisen melanooman hoidossa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä tuotteelle.
Lisätietoja IntronA: sta
Euroopan komissio myönsi SP Europelle 9. maaliskuuta 2000 IntronA: n myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 9. maaliskuuta 2005.
Jos haluat nähdä IntronA: n EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Introna - interferoni alfa -2b: stä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
