Vaikuttavat aineet: siprofloksasiini, hydrokortisoni
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml Korvatipat, JOUSITUS
Miksi Medifloxia käytetään? Mitä varten se on?
MEDIFLOX sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, steroidinen tulehduskipulääke (hydrokortisoni) ja antibiootti (siprofloksasiini); siprofloksasiini on antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinoloniryhmään ja tappaa infektioita aiheuttavia bakteereja.
Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja yli 2 -vuotiaiden lasten akuutin ulkoisen välikorvatulehduksen (korvakäytävän tulehduksen) hoitoon, jossa on rei'ittämätön tärykalvo.
Vasta -aiheet Kun Medifloxia ei tule käyttää
Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkärisi on tutkittava tärykalvot varmistaaksesi, etteivät ne ole rei'itettyjä.
Älä käytä MEDIFLOXia
- jos olet allerginen (yliherkkä) siprofloksasiinille tai muille fluorokinoloniryhmän lääkkeille
- jos olet allerginen (yliherkkä) hydrokortisonille tai MEDIFLOXin jollekin muulle aineelle
- jos tärykalvo on puhjennut tai vaurioitunut.
- jos sinulla on virus- tai sieni -korvatulehdus, mukaan lukien vesirokko- tai herpes simplex -infektio.
- Jos sinulla on välikorvan tulehdus tai infektio, oireita ovat korvakipu, korkea lämpötila (kuume) ja korvatulppa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medifloxia
- käytä MEDIFLOXia vain korvissa. Älä pistä tai niele tätä lääkettä.
- ja sinulla on ihottuma tai huomaat ihottuman tai muun paikallisen allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten nokkosihottumaa, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
- Käyttämällä tätä lääkettä saatat olla alttiimpi muille infektioille. Jos oireet jatkuvat viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
- Tippa sisältää luonnonkumia (lateksia), joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lapset
MEDIFLOXia ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Medifloxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On suositeltavaa olla käyttämättä muita lääkkeitä korvaan samanaikaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
MEDIFLOX -hoito ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Pisaran korkki sisältää lateksikumia
Pisaran korkki sisältää lateksikumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Annos, menetelmä ja antotapa Medifloxin käyttö: Annostus
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain korvassa. Älä pistä tai niele tätä lääkettä.
Käytä MEDIFLOXia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Levitä 3 tippaa sairaan korvan korvakäytävään kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Tavallinen hoidon kesto on 7 päivää. Jos oireet jatkuvat tämän ajan jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Jotta tämä lääke olisi tehokas, käytä sitä säännöllisesti määrätyillä annoksilla ja lääkärin määräämän ajan.
Oireiden katoaminen ei tarkoita, että olet täysin parantunut. Väsymyksen tunne ei ole riippuvainen hoidosta vaan infektiosta. Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen ei vaikuta tähän tunteeseen ja vain viivästyttää paranemista.
Käytä tippaa oikein noudattamalla näitä ohjeita:
- Pese kätesi hyvin.
- Kierrä pullon korkki auki ja työnnä tiputin pulloon.
- Lämmitä pulloa juuri ennen käyttöä pitämällä sitä kämmenelläsi muutaman minuutin ajan välttääksesi epämukavuuden tunteen, joka johtuu kylmän suspension ja korvien välisestä kosketuksesta.
- Ravista pulloa ennen käyttöä.
- Kun pää on kallistettu vaurioituneen korvan vastakkaiselle puolelle niin, että vaurioitunut korva on ylöspäin, levitä tipat sairaaseen korvaan vetämällä ulkokorvaa useita kertoja.
- Pidä pääsi kallistettuna ja vedä korvakoru varovasti ylös ja alas. Tämä antaa korvatippojen valua korvakäytävään.
- Pidä pääsi kallistettuna kyseiselle puolelle noin 5 minuutin ajan, jotta tipat pääsevät helpommin ulkoiseen korvakäytävään.Jos kuitenkin nostat päätäsi, jotkut tipat voivat tulla korvasta. Voit kuivata ne steriilillä imukykyisellä paperilla.
- Toista tarvittaessa toiselle korvalle.
On erityisen tärkeää noudattaa näitä ohjeita, jotta lääke toimii hyvin korvissasi. Kun tiputat korvaasi, pidät päätäsi pystysuorassa tai liikutat päätäsi liian nopeasti, osa lääkkeestä saattaa kadota, koska tipat valuvat kasvojasi pitkin eivätkä mene syvälle korvakäytävään.
Varo koskemasta tiputinta korvillasi tai sormillasi, jotta tippojen saastumisriski pienenee.
Hoidon lopussa pulloon jäänyt on hävitettävä eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Jos unohdat käyttää MEDIFLOXia, jatka seuraavan annoksen ottamista aikataulun mukaisesti. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin aikatauluun. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Medifloxia
Jos käytät enemmän MEDIFLOXia kuin sinun pitäisi, älä käytä enempää tippaa ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Jos yliannostusta tai vahingossa nielty, ota yhteyttä myrkytyskeskukseen / päivystykseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Medifloxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös MEDIFLOX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu MEDIFLOXin käytön yhteydessä.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
Vaikutukset korvaan: korvan kutina
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
Vaikutukset korvaan: korvakipu, korvan tukkoisuus, epämukava tunne korvassa, korvakäytävän punoitus.
Yleiset haittavaikutukset: huimaus, päänsärky, pahoinvointi, ihon kuorinta, ihon mykoosi, nokkosihottuma, ihottuma, kutina, vähentynyt tai epätavallinen ihon herkkyys ja lääkejäämien esiintyminen korvassa tai sen ympärillä.
Muita raportoituja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella), ovat:
Vaikutukset korvaan: kuulon heikkeneminen, korvien soiminen.
Yleiset haittavaikutukset: allergia
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä MEDIFLOX poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä MEDIFLOX -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 25 ° C
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä säiliö ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Pidä astia tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Kun pullo on avattu ja tiputin asetettu paikalleen, tipat on käytettävä 14 päivän kuluessa.
Hoidon päätyttyä hävitä pulloon jäänyt liuos. Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä MEDIFLOX sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat siprofloksasiini 2 mg / ml ja hydrokortisoni 10 mg / ml.
- Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumasetaatti, jääetikkahappo, bentsyylialkoholi, lesitiini, natriumkloridi, polyvinyylialkoholi ja puhdistettu vesi.
Kuvaus MEDIFLOX -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
MEDIFLOX on valkoinen tai luonnonvalkoinen neste (suspensio). Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 10 ml: n lasipullon, jossa on kierrekorkki.Pakkauksessa on erikseen mukana tiputin (polyeteenipipetti, polypropeenikorkki ja lateksikumi).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
MEDIFLOX®
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi ml korvatippaa, korvasuspensio sisältää 2,329 mg siprofloksasiinihydrokloridimonohydraattia (vastaa 2000 mg siprofloksasiinia) ja 10,00 mg hydrokortisonia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Korvatipat, suspensio.
Suspensio on väriltään läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Bakteeriperäisen akuutin ulkoisen välikorvatulehduksen paikallinen hoito ilman tärykalvon rei'itystä.
Kiinnitä erityistä huomiota antibioottien käyttöä koskeviin virallisiin ohjeisiin.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus:
Aikuiset ja yli 2 -vuotiaat lapset: tiputa kolme tippaa suspensiota sairaaseen korvaan kahdesti päivässä Hoidon kesto: 7 päivää
Antotapa:
Paikallinen käyttö: otologinen tiputus. Lämmitä pulloa juuri ennen käyttöä pitämällä sitä kämmenelläsi muutaman minuutin ajan, jotta vältät epämiellyttävät tuntemukset, jotka johtuvat korvan kosketuksesta kylmään suspensioon. Ravista hyvin ennen käyttöä. Pidä pää kallistettuna ja tiputa tipat sairaaseen korvaan. Pidä pää kallistettuna sivuttain vähintään 30 sekunnin ajan, jotta tipat tunkeutuvat ulkoiseen korvakäytävään. Toista tarvittaessa toisessa korvassa.
Ravista ennen käyttöä.Poista korkki pullosta heti ennen käyttöä ja vaihda se sopivaan tippa-annostelijaan. Hoitojakson lopussa hävitä lääkejäämät, joita ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
04.3 Vasta -aiheet -
Tätä tuotetta EI KOSKAAN KÄYTÄ potilaille, joilla on:
yliherkkyys siprofloksasiinille tai muille kinoloneille
yliherkkyys hydrokortisonille tai suspension jollekin muulle aineelle
Tunnettu tai epäilty tärykalvon rei'itys
akuutti tai krooninen välikorvatulehdus.
Tuotteen käyttö on vasta -aiheista ulkoisen korvakäytävän virusinfektioissa, mukaan lukien vesirokko ja herpes simplex -infektio.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Varmista aina, että tärykalvo ei ole rei'itetty ennen tuotteen määräämistä.
Lopeta hoito välittömästi, jos ilmenee ihottuman merkkejä tai muita paikallisen tai systeemisen yliherkkyyden oireita.
Älä pistä. Älä niele.
Vältä annostelun aikana tiputtimen ja korvan tai sormien välistä kosketusta kontaminaatioriskin rajoittamiseksi.
Alle 2 -vuotiaiden lasten käytöstä ei ole kliinistä kokemusta.
Tätä tuotetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti muiden paikallisten lääkevalmisteiden kanssa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ei oleellinen.
04.6 Raskaus ja imetys -
Kliinistä tietoa ei ole saatavilla.
Lääkemuodon, antotavan ja tavanomaisten käyttöolosuhteiden perusteella systeemistä muutosta ei todennäköisesti tapahdu.
Tämän vuoksi tätä lääkettä voidaan tarvittaessa antaa raskauden tai imetyksen aikana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset -
Ainoat ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,1-1%, olivat seuraavat paikalliset reaktiot: hypestesia, parestesia, kutina, ihottuma, nokkosihottuma ja täyteyden tunne korvassa.
Koska tuotteen markkinoille saattamista on raportoitu, hyvin harvinaisissa tapauksissa tuotteen jäämiä kuulokanavaan on ilmennyt tai ei ilmennyt oireita, kuten korvan epämukavuutta, kuulohäiriöitä, korvakipua.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: otologiset lääkkeet; kortikosteroidien ja antibakteeristen yhdistelmä; hydrokortisoni ja antibakteerinen. ATC -koodi: S02CA03.
Hydrokortisoni on kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia.
Siprofloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva synteettinen antibiootti. Sen vaikutus on voimakkaasti bakterisidinen bakteerien DNA-gyraasin estämisen ansiosta, mikä estää bakteerien kromosomaalisen DNA: n synteesin.
MIC -arvot (raja -arvot), jotka erottavat herkät organismit niistä, joilla on keskimääräinen herkkyys, ja jälkimmäiset resistentteistä organismeista, ovat seuraavat:
S ≤1 mg / l ja R> 2 mg / l
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella eri maantieteellisillä alueilla ja ajan mittaan valituilla lajeilla. Siksi on hyödyllistä saada paikallista tietoa resistenssistä erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Nämä tiedot antavat vain ohjeellisia ohjeita todennäköisyydestä, että mikro -organismit ovat herkkiä tälle antibiootille.
Seuraavassa taulukossa esitetään tapaukset, joiden tiedetään tietyille lajeille olevan resistenttejä Euroopan unionissa:
* Kliininen teho osoitettu herkille kannoille ja hyväksytylle kliiniselle käyttöaiheelle.
** Metisilliiniresistenssin esiintyvyys vaihtelee noin 30%: sta 50%: iin kaikkien stafylokokkien osalta, ja sitä havaitaan pääasiassa sairaaloissa.
*** Pernaruttobakteeri -infektion kokeellista mallia käyttäen tehty tutkimus osoitti, että antibioottihoito aloitetaan nopeasti altistumisen jälkeen ja estää taudin esiintymisen, jos hoitoa jatketaan, kunnes elimistössä olevien itiöiden määrä vähenee.
Epätyypilliset mykobakteerit: siprofloksasiinilla on kohtalainen in vitro -aktiivisuus joitakin mykobakteerilajeja vastaan: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, alempi Mycobacterium kansasii -bakteeria vastaan ja vielä pienempi Mycobacterium avium -bakteeria vastaan.
Ristikestävyys
Siprofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä on in vitro ristiresistenssi. Vaikutusmekanisminsa vuoksi siprofloksasiinin ja muiden antibakteeristen aineiden välillä ei yleensä ole ristiresistenssiä.
HUOM: tämä spektri vastaa siprofloksasiinin systeemisten muotojen spektriä. Paikallisilla lääkemuodoilla in situ saavutetut pitoisuudet ovat paljon suurempia kuin plasman pitoisuudet. On edelleen epäilyksiä in situ -pitoisuuksien kinetiikasta, paikallisista fysikaalisista ja kemiallisista olosuhteista, jotka voivat muuttaa antibiootin aktiivisuutta ja tuotteen stabiilisuudesta in situ.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Suun kautta annettavien tietojen perusteella, jos paikallisesti annettujen annosten imeytyminen oli täydellinen, vakaan tilan siprofloksasiinin huippupitoisuuksia on odotettavissa noin 3 mg / l. Koska analyyttinen havaitsemisraja on 5 mg / l, ei ole tehty kliinisiä farmakokineettisiä tutkimuksia 0,2%: n siprofloksasiini-hydrokortisoni-korvasuspensiolla otitis externa -hoidossa.
Seitsemällä lapsella, joilla oli krooninen märkivä välikorvatulehdus, hoidettiin paikallisesti 0,3% siprofloksasiinilla, verinäytteissä ei ollut kiertäviä siprofloksasiinipitoisuuksia plasmassa.
Normaaleissa käyttöolosuhteissa siprofloksasiinin tai kortikosteroidin merkittävä systeeminen kulku ei ole odotettavissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Marsuilla 30 päivän ajan tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet toiminnallista tai morfologista ototoksisuutta. Kaneilla tehdyt 14 päivän ihoturvallisuustutkimukset paljastivat lieviä ihoreaktioita (punoitusta) ilman histologista tulehdustyyppiä; suspensiota voidaan pitää lievästi ihoa ärsyttävänä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Polysorbaatti 20, natriumasetaatti, jääetikkahappo, bentsyylialkoholi, (soija) lesitiini, natriumkloridi, polyvinyylialkoholi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta
Pullon avaamisen ja tiputtimen asettamisen jälkeen: 14 päivää.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
Älä säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.
Säilytä pullo alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
10 ml: n pullo (tyypin I lasi), polypropeenikierrekorkki ja tiputin, pakattuna erikseen.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityistä ohjetta.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC 035271016 / M
10 ml pullossa (lasi), jossa tiputin (PE).
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
25/11/2002
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
01/02/2006
