Vaikuttavat aineet: duloksetiini (duloksetiinihydrokloridi)
CYMBALTA 30 mg enterokapselit
CYMBALTA 60 mg enterokapselit
Miksi Cymbaltaa käytetään? Mitä varten se on?
Cymbalta sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia. Cymbalta lisää serotoniinin ja noradrenaliinin pitoisuuksia hermostossa. Cymbaltaa käytetään aikuisten hoitoon:
- masennus
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (krooninen ahdistuneisuuden tai hermostuneisuuden tunne)
- diabeettinen neuropaattinen kipu (usein kuvattu polttavana, leikkaavana, pistelevänä, puukottavana tai ahdistavana tai sähköiskuna. Vaurioituneella alueella voi esiintyä aistimuksia tai tunteita, joissa kosketus, kuumuus, kylmä tai paine voivat aiheuttaa kipua)
Cymbalta alkaa vaikuttaa useimmilla masennusta tai ahdistusta sairastavilla potilailla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et parane tämän ajan jälkeen. jatka Cymbalta -valmisteen antamista, kun tunnet olosi paremmaksi estääksesi masennuksen tai ahdistuksen uusiutumisen. Ihmisillä, joilla on diabeettinen neuropaattinen kipu, voi kestää muutaman viikon tuntea olonsa paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne olosi paremmaksi 2 kuukauden kuluttua.
Vasta -aiheet Milloin Cymbaltaa ei tule käyttää
ÄLÄ ota Cymbaltaa, jos:
- olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- sinulla on maksasairaus
- sinulla on vaikea munuaissairaus
- käytät tai olet käyttänyt viimeisten 14 päivän aikana toista lääkettä, joka tunnetaan nimellä monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta")
- käytät fluvoksamiinia, jota käytetään yleensä masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, joita käytetään joidenkin infektioiden hoitoon
- käytät muita duloksetiinia sisältäviä lääkkeitä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta")
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää Cymbaltaa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cymbaltaa
Seuraavat syyt siihen, miksi Cymbalta ei ehkä sovi sinulle, ovat seuraavat. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Cymbaltaa, jos:
- käytät muita masennuslääkkeitä (ks. "Muut lääkkeet ja Cymbalta")
- käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), lääkekasveihin perustuvaa valmistetta
- sinulla on munuaissairaus
- sinulla on ollut kohtauksia (kohtauksia)
- oli maaninen häiriö
- kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- sinulla on silmäongelmia sekä joitakin glaukooman tyyppejä (kohonnut silmänpaine)
- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (taipumus mustelmiin)
- sinulla on riski saada alhainen natriumpitoisuus (esimerkiksi jos käytät diureetteja, varsinkin jos olet iäkäs)
- saat hoitoa toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
- käytät muita duloksetiinia sisältäviä lääkkeitä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta")
Cymbalta voi aiheuttaa levottomuuden tunteen tai kyvyttömyyden istua tai seistä paikallaan. Jos näin tapahtuu sinulle, kerro siitä lääkärillesi.
Itsemurha -ajatukset ja masennuksen ja ahdistuneisuushäiriön paheneminen
Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi. Nämä ajatukset voivat lisääntyä, kun aloitat masennuslääkehoidon, koska näiden lääkkeiden teho kestää jonkin aikaa, yleensä noin 2 viikkoa. mutta joskus jopa pidempään.
Saatat todennäköisemmin ajatella näin, jos:
- sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
- on nuori aikuinen. Kliiniset tutkimustiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja jotka ovat saaneet masennuslääkettä
Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Saatat olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan, luuleeko masennuksesi tai ahdistuksesi pahenevan tai jos ovat huolissaan käyttäytymismuutoksista.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
Cymbaltaa ei normaalisti saa käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Lisäksi sinun tulee olla tietoinen siitä, että alle 18 -vuotiailla potilailla on lisääntynyt riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksestä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisestä asenteesta (erityisesti aggressiivinen, vastustava ja vihainen käyttäytyminen), kun he käyttävät tällaisia lääkkeitä. Tästä huolimatta lääkäri voi määrätä Cymbaltaa alle 18 -vuotiaille potilaille, jos hän kokee tämän olevan heille paras ratkaisu. Jos lääkäri on määrännyt Cymbaltaa alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat selvennystä, palaa lääkärin luo. Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee tai pahenee, kun alle 18 -vuotiaat potilaat käyttävät Cymbaltaa. Lisäksi Cymbaltan pitkäaikaisia turvallisuusvaikutuksia kasvuun, kypsyyteen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen liittyvään kehitykseen ei ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cymbalta -valmisteen vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Cymbalta -valmisteen pääkomponentti, duloksetiini, löytyy muista lääkkeistä muihin sairauksiin:
- diabeettinen neuropaattinen kipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsankarkailu
Useiden näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.Kysy lääkäriltäsi, jos käytät jo duloksetiinia sisältäviä lääkkeitä.
Lääkärisi tulee päättää, voitko käyttää Cymbaltaa muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai lopeta lääkkeiden käyttöä, myös ilman reseptiä ostettuja lääkkeitä ja kasviperäisiä valmisteita, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkärisi kanssa.
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI): Älä ota Cymbaltaa, jos käytät tai olet äskettäin (viimeisten 14 päivän aikana) käyttänyt toista masennuslääkettä, nimeltään monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI). Esimerkkejä MAO: n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) ja linetsolidi (antibiootti). MAOI: n ottaminen yhdessä monien reseptilääkkeiden, mukaan lukien Cymbalta, kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia sivuvaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAOI: n käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit ottaa Cymbaltaa. Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää Cymbalta -hoidon lopettamisen jälkeen, ennen kuin käytät MAOI -estäjää.
Uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet: Näihin kuuluvat lääkärin määräämät lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, vahvat kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
Serotoniinipitoisuutta nostavat lääkkeet: triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t) (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), selektiiviset serotoniini / noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) (kuten venlafaksiini), masennuslääkkeet klomipramiini, amitriptiini Mäkikuisma (mäkikuisma) ja MAO: n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet lisäävät sivuvaikutusten riskiä; jos saat epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä yhdessä Cymbalta -valmisteen kanssa, ota yhteys lääkäriisi.
Oraaliset antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet: Lääkkeet, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostumisen. Nämä lääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiä.
Cymbalta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Cymbalta voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen, jos käytät alkoholia Cymbalta -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta Cymbalta -hoidon aikana. Käytä Cymbaltaa vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa mahdollisista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä syntymättömälle lapsellesi. Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että saat Cymbalta -hoitoa. Samanaikaiset lääkkeet (SSRI -lääkkeet) raskauden aikana käytettäessä voivat lisätä riskiä sairastua vakavaan tilaan, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN). aiheuttaa vastasyntyneen hengittää nopeammin ja väriltään sinertävää.Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.Jos näin tapahtuu vastasyntyneelle, ota välittömästi yhteyttä kätilöön tai lääkäriin. Jos otat Cymbaltaa raskauden loppuvaiheessa, lapsellasi voi olla oireita heti syntymän jälkeen. Nämä ilmenevät yleensä syntyessä tai muutaman päivän kuluessa syntymästä. Näitä oireita voivat olla veltto lihakset, vapina, hermostuneisuus, imetysvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kohtaukset.Jos vastasyntyneellä on jokin näistä oireista syntymän jälkeen tai olet huolissasi vauvan terveydestä, ota yhteys lääkäriisi tai kätilöön. joka osaa neuvoa sinua.
- Kerro lääkärillesi, jos imetät. Cymbalta -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cymbalta saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin olet tietoinen siitä, miten Cymbalta vaikuttaa sinuun.
Cymbalta sisältää sakkaroosia
Cymbalta sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Cymbaltaa käytetään: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Cymbalta otetaan suun kautta. Niele kapseli pureskelematta vesilasillisen avulla.
Masennukseen ja diabeettiseen neuropaattiseen kipuun: Tavanomainen Cymbalta -annos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Tavanomainen Cymbalta -aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, minkä jälkeen useimmat potilaat saavat 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. 120 mg: aan päivässä Cymbalta -vasteen perusteella.
Jotta voit muistaa ottaa Cymbalta -valmisteen, sinun on ehkä helpompi ottaa se samaan aikaan joka päivä.
Keskustele lääkärin kanssa, kuinka kauan sinun on jatkettava Cymbalta -valmisteen käyttöä. Älä lopeta Cymbalta -valmisteen ottamista tai muuta annostasi keskustelematta lääkärisi kanssa.Hoitamattomana häiriö ei voi parantua ja siitä voi tulla vaikeampi ja vaikeampi hoitaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cymbaltaa
Jos otat enemmän Cymbaltaa kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut enemmän Cymbaltaa kuin lääkäri on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen reaktio, joka voi aiheuttaa suurta onnea, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu ja nopea syke.
Jos unohdat ottaa Cymbaltaa
Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Älä ota enempää kuin sinulle on määrätty Cymbalta -annos päivässä.
Jos lopetat Cymbalta -valmisteen käytön
Vaikka olosi olisikin parempi, ÄLÄ lopeta kapseleiden ottamista keskustelematta lääkärisi kanssa.Jos lääkärisi mielestä et enää tarvitse Cymbaltaa, hän pyytää sinua pienentämään annostasi vähitellen vähintään 2 viikon aikana ennen lääkkeen lopettamista. kaikki hoidot.
Joillakin potilailla, jotka lopettavat äkillisesti Cymbalta -hoidon, on ilmennyt seuraavia oireita:
- huimaus, pistelyä, kuten pistelystä tai neuloista tai tunneista, kuten sähköisku (etenkin päässä), unihäiriöt (voimakkaat unet, painajaiset, unettomuus), väsymys, uneliaisuus, levottomuus tai levottomuus, ahdistuneisuus, pahoinvointi tai pahoinvointi (oksentelu), vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyneisyys, ripuli, liiallinen hikoilu tai huimaus.
Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa päivässä, mutta jos koet kiusallisia oireita, ota yhteys lääkäriisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cymbaltan sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät usein muutaman viikon kuluttua.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- päänsärky, uneliaisuus
- pahoinvointi, suun kuivuminen
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- ruokahalun puute
- nukahtamisvaikeudet, levottomuus, vähentynyt seksuaalinen halu, ahdistuneisuus, vaikeus tai kyvyttömyys saavuttaa orgasmi, epätavalliset unet
- huimaus, laiskuuden tunne, vapina, tunnottomuus, mukaan lukien ihon tunnottomuus, pistely tai pistely
- näön hämärtyminen
- tinnitus (äänen havaitseminen korvassa ilman ulkoista ärsykettä)
- tunne sydämen lyövän rinnassa
- kohonnut verenpaine, punoitus
- lisääntynyt haukottelu
- ummetus, ripuli, vatsakipu, oksentelu, närästys, ruoansulatushäiriöt, kaasun kertyminen suolistoon
- lisääntynyt hikoilu, ihottuma (kutiava)
- lihaskipu, lihaskouristus
- kivulias virtsaaminen, usein virtsaaminen
- vaikeuksia saada erektio, muutokset siemensyöksyssä
- kaatumiset (erityisesti vanhuksilla), väsymys
- painonpudotus
Tällä lääkkeellä hoidetut masennusta kärsivät lapset ja nuoret alle 18 -vuotiaat kokivat jonkin verran laihtumista, kun he alkoivat käyttää tätä lääkettä. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi, kunnes se oli sama kuin muiden samanikäisten ja sukupuolisten lasten ja nuorten.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- kurkun tulehdus, joka aiheuttaa käheän äänen
- itsemurha -ajatukset, nukahtamisvaikeudet, voimakas hampaiden hionta tai hankaus, sekavuuden tunne, motivaation puute
- äkillinen ja tahaton lihasten nykiminen tai nykiminen, levottomuus tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, vaikeudet hallita liikkeitä, kuten koordinaation puute tai tahattomat lihasten liikkeet, levottomat jalat oireyhtymä, huono unen laatu
- pupillien laajentuminen (silmän tumma keskus), näköhäiriöt
- huimaus tai pyöriminen (huimaus), korvakipu
- nopea tai epäsäännöllinen syke
- pyörtyminen, huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen seisten, kylmät sormet ja / tai varpaat
- kuristumisen tunne kurkussa, nenäverenvuoto
- veren oksentelu tai musta tervainen uloste, gastroenteriitti, röyhtäily, nielemisvaikeudet
- maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua ja ihon tai silmänvalkuaisten kellastumista
- yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmä hiki, herkkyys auringonvalolle, lisääntynyt taipumus mustelmiin
- lihasjäykkyys, lihasten supistuminen
- virtsaamisvaikeudet tai -kyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistarve yöllä, virtsaneritys normaalia enemmän, virtsavirtauksen heikkeneminen
- epänormaali verenvuoto emättimestä, epänormaalit kuukautiskierrot, mukaan lukien raskaat, tuskalliset, epäsäännölliset tai pitkittyneet, epätavallisen harvat kuukautiset tai niitä ei lainkaan, kipu kiveksissä tai kivespussissa
- rintakipu, kylmyys, jano, vapina, kuumotus, epänormaali kävely
- painonnousu
- Cymbalta voi aiheuttaa vaikutuksia, joita et ehkä tiedä, kuten maksaentsyymiarvojen nousua tai veren kalium-, kreatiinifosfokinaasi-, sokeri- tai kolesterolitasoja.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta, johon liittyy kielen ja huulten turvotusta, allergisia reaktioita
- kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi johtaa väsymykseen tai painonnousuun
- nestehukka, alhainen veren natriumpitoisuus (etenkin ikääntyneillä; oireita voivat olla huimaus, pyörtyminen, sekavuus, uneliaisuus tai erittäin väsynyt olo, pahoinvointi tai oksentelu, vakavampia oireita ovat tajunnan menetys, kohtaukset tai kaatumiset) , antidiureettisen hormonin (SIADH) riittämättömän erityksen oireyhtymä
- itsemurhakäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, ajatukset ajatuksista ja vähentynyt unen tarve), hallusinaatiot, aggressiivinen käyttäytyminen ja viha
- "Serotoniinioireyhtymä" (harvinainen reaktio, joka voi aiheuttaa suuren onnen tunteita, uneliaisuutta, kömpelöä, levottomuutta, humalassa oloa, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä), kohtauksia
- lisääntynyt paine silmän sisällä (glaukooma)
- suun tulehdus, kirkkaan punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys
- maksan (maksan) vajaatoiminta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus)
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vaikea sairaus, johon liittyy rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä), vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turvotusta (angioedeema)
- suun lihasten supistuminen
- muuttunut virtsan haju
- vaihdevuosien oireet, rintamaidon epätavallinen tuotanto miehillä ja naisilla
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- Ihon verisuonitulehdus (ihon vaskuliitti)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.Älä säilytä yli 30 ° C: ssa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Cymbalta sisältää
Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kapseli sisältää 30 tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokerirakeet, talkki, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti. (katso osion 2 lopussa lisätietoja sakkaroosista)
Kapselikuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg) ja syötävä vihreä muste (30 mg) tai syötävä valkoinen muste (60 mg)) .
Syötävä vihreä muste: synteettinen musta rautaoksidi (E172), keltainen synteettinen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, sellakka.
Syötävä valkoinen muste: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, sellakka, povidoni.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Cymbalta on gastroresistentti kova kapseli. Jokainen Cymbalta -kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridin rakeita, joiden pinnoite suojaa niitä mahahapolta.
Cymbaltaa on saatavana kahdessa vahvuudessa: 30 mg ja 60 mg.
30 mg: n kapselit ovat sinivalkoisia ja niissä on merkintä "30 mg" ja koodi "9543".
60 mg: n kapseleissa on sininen ja vihreä merkintä "60 mg" ja koodi "9542".
Cymbalta 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Cymbalta 60 mg on saatavana 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapselin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CYMBALTA 30 MG Kova GASTRORISISTANTTI KAPSELI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaineet:
Yksi kapseli sisältää 8,6 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Läpinäkymätön valkoinen runko, painettu "30 mg" ja läpinäkymätön sininen korkki, painettu "9543".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suuren masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropaattisen kivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Cymbalta on tarkoitettu aikuisille.
Lisätietoja on kohdassa 5.1.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Masennustila
Aloitus- ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran päivässä ruoasta riippumatta. Yli 60 mg: n vuorokausiannoksia, enintään 120 mg: n vuorokausiannoksia, on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuden kannalta. kliinistä näyttöä siitä, että potilaat, jotka eivät reagoi suositeltuun aloitusannokseen, hyötyisivät annoksen lisäyksestä.
Terapeuttinen vaste havaitaan yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Masennuslääkkeen vasteen vahvistumisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia uusiutumisen välttämiseksi. Potilailla, joilla on ollut toistuvia vakavia masennusjaksoja ja jotka reagoivat duloksetiiniin, voidaan harkita jatkuvaa pitkäaikaista hoitoa annoksella 60-120 mg vuorokaudessa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, on 30 mg kerran vuorokaudessa ruoasta riippumatta. Potilailla, joiden vaste on riittämätön, annos on nostettava 60 mg: aan, joka on useimpien potilaiden tavanomainen ylläpitoannos.
Potilailla, joilla on samanaikainen sairaus vakavan masennuksen hoitoon, aloitus- ja ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa (ks. Myös yllä olevat annossuositukset).
Kliinisissä tutkimuksissa enintään 120 mg: n vuorokausiannosten on osoitettu olevan tehokkaita ja niitä on arvioitu turvallisuuden kannalta. Potilailla, joiden vaste 60 mg: aan ei ole riittävä, voidaan harkita annoksen nostamista enintään 90 mg: aan tai 120 mg: aan. Annosta on lisättävä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Kun vaste on vahvistunut, on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia uusiutumisen välttämiseksi.
Perifeerinen diabeettinen neuropaattinen kipu
Aloitus- ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg vuorokaudessa ruoasta riippumatta. Yli 60 mg: n vuorokausiannoksia ja enintään 120 mg: n vuorokausiannoksia, jotka jaetaan tasan jaettuina annoksina, arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuden kannalta. duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti potilaasta toiseen (ks. kohta 5.2). Siksi jotkut potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi 60 mg: aan, voivat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Hoitovaste on arvioitava kahden kuukauden kuluttua. Tämän ajan jälkeen lisävaste on epätodennäköinen potilailla, joiden alkuperäinen vaste on riittämätön.
Terapeuttinen hyöty on arvioitava uudelleen säännöllisesti (vähintään joka kolmas kuukausi) (ks. Kohta 5.1).
Iäkkäät potilaat
Annoksen säätämistä pelkästään iän perusteella ei suositella iäkkäille potilaille. Kuten muidenkin lääkevalmisteiden kanssa, varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäiden potilaiden hoidossa, erityisesti vakavan masennuksen hoidossa, kun käytetään Cymbalta 120 mg vuorokaudessa, josta potilaista on vain vähän tietoja ( ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lapset ja nuoret
Duloksetiinin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa (ks. Kohta 4.4).
Epänormaali maksan toiminta
Cymbaltaa ei saa käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. Kohdat 4.3 ja 5.2).
Munuaisten toiminnan muutos
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml / min), annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Cymbaltaa ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Hoidon keskeyttäminen
Äkillistä lopettamista tulee välttää. Kun Cymbalta -hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään yhden tai kahden viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, on harkittava mahdollisuutta jatkaa hoitoa aiemmin määrätyllä annoksella. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Cymbalta-valmisteen samanaikainen käyttö ei-selektiivisten ja palautumattomien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta 4.5).
Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. Kohta 5.2).
Cymbaltaa ei tule käyttää yhdessä fluvoksamiinin, siprofloksasiinin tai enoksasiinin (voimakkaat CYP1A2: n estäjät) kanssa, koska niiden yhdistelmä nostaa duloksetiinin pitoisuuksia plasmassa (ks. Kohta 4.5).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Cymbalta -hoidon aloittaminen on vasta -aiheista potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio, joka saattaa altistaa potilaat mahdolliselle hypertensiivisen kriisin riskille (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mania ja kouristukset
Cymbaltaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut mania tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja / tai kohtauksia.
Mydriaasi
Mydriaasia on raportoitu duloksetiinin käytön yhteydessä, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Cymbaltaa potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin kapeakulmaglaukooman riski.
Verenpaine ja syke
Joillakin potilailla duloksetiiniin on liittynyt kohonnut verenpaine ja kliinisesti merkittävä verenpaine. Tämä voi johtua duloksetiinin noradrenergisestä vaikutuksesta. . verenpaine, etenkin ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Duloksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joiden sairaudet voivat heikentyä "sydämen sykkeen tai verenpaineen nousun vuoksi". Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun duloksetiinia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka voivat muuttaa sen aineenvaihduntaa (ks. Kohta 4.5). Potilailla, joiden verenpaine nousee jatkuvasti duloksetiinihoidon aikana, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista (ks. Kohta 4.8). Duloksetiinihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio (ks. Kohta 4.3).
Munuaisten toiminnan muutos
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta hemodialyysihoidossa (kreatiniinipuhdistuma)
Käytä masennuslääkkeiden kanssa
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Cymbaltaa yhdessä masennuslääkkeiden kanssa. Erityisesti selektiivisten ja palautuvien MAOI -yhdisteiden käyttöä ei suositella.
Mäkikuisma
Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä käytettäessä Cymbaltaa yhdessä mäkikuismaa sisältävien yrttivalmisteiden kanssa (Hypericum perforatum).
Itsemurha
Vakava masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä taudin remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai seuraavien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisprosessin alussa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Cymbalta on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä patologiset tilanteet voivat esiintyä samanaikaisesti vakavan masennushäiriön kanssa. Siksi samat varotoimet hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurempi riski itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksistä, ja heitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana. Masennuslääkkeiden kliinisten tutkimusten analyysi psykiatristen häiriöiden hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla potilailla, joita hoidettiin masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna.
Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu duloksetiinihoidon aikana tai lyhyen ajan kuluttua hoidon lopettamisesta (ks. Kohta 4.8).
Potilaiden ja erityisesti riskialttiiden potilaiden tarkkaa seurantaa tulee seurata lääkehoidon kanssa erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai heidän hoitajilleen) on kerrottava, että kliinisen kuvan pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, jos näitä oireita ilmenee, on seurattava ja ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.
Perifeerinen diabeettinen neuropaattinen kipu:
Kuten muidenkin lääkkeiden, joilla on samanlainen farmakologinen vaikutus (masennuslääkkeet), yksittäisiä tapauksia itsemurha -ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä on raportoitu duloksetiinihoidon aikana tai lyhyen ajan kuluttua hoidon lopettamisesta. Mitä tulee masennuksen itsemurhan riskitekijöihin, katso edellä. Lääkärien tulisi rohkaista potilaita ilmoittamaan ahdistavista ajatuksista tai tunteista milloin tahansa.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Duloksetiinilla ei ole tehty lapsilla kliinisiä tutkimuksia. Cymbaltaa ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielistä asennetta (erityisesti aggressiivista, vastustavaa ja vihakäyttäytymistä) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla. Jos kliininen tarve kuitenkin päättää hoidosta, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi ei ole olemassa pitkäaikaisia turvallisuustietoja lasten ja nuorten kasvusta, kypsyydestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä.
Verenvuoto
Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI -lääkkeiden) ja serotoniinin / noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), mukaan lukien duloksetiini, verenvuoto, maha -suolikanavan verenvuoto, verenvuotoa, kuten ekkymoosia, purppuraa ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa, on raportoitu. ovat antikoagulantteja ja / tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä [esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai asetyylisalisyylihappo (ASA)] ja potilailla, joilla on tunnettuja verenvuototaipumuksia.
Hyponatremia
Hyponatremiaa on raportoitu Cymbalta -hoidon aikana, mukaan lukien tapaukset, joissa natriumpitoisuus on alle 110 mml / l. Hyponatremia voi johtua epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH). Suurin osa hyponatremian tapauksista on raportoitu vanhuksilla, etenkin kun ne liittyvät äskettäin esiintyneeseen kehon nesteen tasapainon muutokseen tai sairauteen. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, sekä iäkkäillä, kirroosipotilailla tai nestehukkapotilailla tai diureetteja saavilla potilailla.
Hoidon keskeyttäminen
Lopettamisoireet ovat yleisiä hoidon lopettamisen yhteydessä, varsinkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8) Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen lopettamisen yhteydessä havaittuja haittatapahtumia esiintyi noin 45%: lla Cymbalta -hoitoa saaneista potilaista ja 23%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
SSRI- ja SNRI -lääkkeillä havaittu vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisnopeus. Yleisimmin raportoidut reaktiot on lueteltu kohdassa 4.8. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisenä päivänä hoidon lopettamisen jälkeen, mutta tällaisia oireita on raportoitu hyvin harvoin potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet ottaa annoksen. Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät 2 viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa, että duloksetiinin annosta vähennetään vähitellen vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista potilaan tarpeiden mukaan (ks. Kohta 4.2).
Iäkkäät potilaat
Cymbalta 120 mg: n käytöstä vanhuksilla, joilla on vakava masennushäiriö, on vain vähän tietoja.Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita enimmäisannoksella (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2). yleistynyt ahdistuneisuushäiriö on rajallinen.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on tunnusomaista "subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua usein ja" kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisemmin ensimmäisten vuosien aikana. Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Duloksetiinia sisältävät lääkkeet
Duloksetiinia käytetään eri kauppanimillä eri käyttöaiheisiin (diabeettisen neuropaattisen kivun, vakavan masennushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja stressin virtsankarkailun hoito). Useiden näiden tuotteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Hepatiitti / kohonneet maksaentsyymiarvot
Duloksetiinin käytön yhteydessä on raportoitu maksavaurioita (ks. Kohta 4.8), mukaan lukien huomattavat maksaentsyymiarvojen kohoaminen (> 10 kertaa ULN), hepatiitti ja keltaisuus. Useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Maksavaurion tyyppi oli pääasiassa maksasoluinen. Duloksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan muilla maksavaurioita aiheuttavilla lääkkeillä.
Sakkaroosi
Cymbalta kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Monoamiinioksidaasin estäjätSerotoniinioireyhtymän kehittymisen riskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää yhdessä ei-selektiivisten ja peruuttamattomien MAO: n estäjien kanssa tai vähintään 14 päivän kuluessa välittömästi MAOI-hoidon lopettamisen jälkeen. Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella sinun on odotettava vähintään 5 päivää Cymbalta-hoidon lopettamisen jälkeen, ennen kuin aloitat MAOI-hoidon (ks. Kohta 4.3).
Serotoniinioireyhtymän kehittymisen riski on pienempi selektiivisten ja palautuvien MAO -estäjien, kuten moklobemidin, kanssa. Cymbalta -valmisteen käyttöä yhdessä valikoivan ja palautuvan MAO: n estäjän kanssa ei kuitenkaan suositella (ks. Kohta 4.4).
CYP1A2: n estäjätKoska CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, duloksetiinin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP1A2: n estäjien kanssa johtaa todennäköisesti suurempiin duloksetiinipitoisuuksiin. Fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa), voimakas CYP1A2: n estäjä, pienensi näennäistä duloksetiini noin 77% ja nosti AUC0-t 6-kertaiseksi. Siksi Cymbaltaa ei saa antaa yhdessä voimakkaiden CYP1A2: n estäjien, kuten fluvoksamiinin, kanssa (ks. Kohta 4.3).
Keskushermoston lääkkeet: Riskiä käyttää duloksetiinia yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu järjestelmällisesti, paitsi tässä kohdassa kuvatuissa tapauksissa. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Cymbaltaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. Bentsodiatsepiinit, morfiinimimeetit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Serotoniinioireyhtymä: Harvinaisissa tapauksissa serotoniinioireyhtymää on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä (esim. Paroksetiini, fluoksetiini) yhdessä serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa. Varovaisuutta on noudatettava, jos Cymbaltaa käytetään samanaikaisesti serotonergisten masennuslääkkeiden, kuten SSRI -lääkkeiden, trisyklisten lääkkeiden, kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), venlafaksiini tai triptaanit, tramadoli, petidiini ja tryptofaani.
Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
CYP1A2: n metaboloimat lääkkeet: Teofylliinin, CYP1A2: n substraatin, farmakokinetiikka ei muuttunut merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti duloksetiinin (60 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa.
CYP2D6: n metaboloimat lääkkeet: duloksetiini on kohtalainen CYP2D6: n estäjä. Kun duloksetiinia annettiin 60 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä desipramiinin, CYP2D6-substraatin, kanssa, desipramiinin AUC-arvo kasvoi kolminkertaiseksi. tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC 71%, mutta se ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella. Varovaisuutta on noudatettava, jos Cymbaltaa annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka pääasiassa metaboloituvat CYP2D6: n kautta (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet [TCA], kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini), erityisesti jos niillä on alhainen terapeuttinen indeksi (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi) ).
Ehkäisyvalmisteet ja muut steroidilääkkeet: tutkimusten tulokset in vitro osoittavat, että duloksetiini ei indusoi CYP3A: n katalyyttistä aktiivisuutta. in vivo.
Antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet: Varovaisuutta on noudatettava, kun duloksetiinia annetaan yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa, koska farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuva mahdollinen lisääntynyt verenvuotoriski. Lisäksi INR -arvojen nousua on raportoitu, kun duloksetiinia annettiin varfariinia saaville potilaille. Kuitenkin duloksetiinin ja varfariinin yhdistelmän antaminen tasapaino -olosuhteissa terveille vapaaehtoisille osana kliinistä farmakologista tutkimusta ei johtanut kliinisesti merkittävään INR -muutokseen lähtötasosta tai R- tai S -farmakokinetiikasta. -Varfariini.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset duloksetiiniin
Antasidit ja H2 -reseptoriantagonistitDuloksetiinin ja alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai duloksetiinin ja famotidiinin yhdistelmällä ei ollut merkittävää vaikutusta duloksetiinin imeytymisnopeuteen tai laajuuteen suun kautta annetun 40 mg: n annoksen jälkeen.
CYP1A2 -induktorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysitutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoitsijoilla on lähes 50% pienempi duloksetiinipitoisuus plasmassa kuin tupakoimattomilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Duloksetiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, kun altistuminen duloksetiinin systeemisille pitoisuuksille (AUC) on pienempi kuin suurin kliininen altistus (ks. Kohta 5.3).
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhäisen raskauden aikana, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Vaikka PPHN: n yhteyttä SNRI -hoitoon ei ole tutkittu tutkimuksissa, tätä mahdollista riskiä ei voida duloksetiinin kanssa, jos otetaan huomioon sen vaikutusmekanismi (serotoniinin takaisinoton esto).
Kuten muidenkin serotonergisten lääkevalmisteiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, kun äiti on käyttänyt duloksetiinia synnytyksen lähellä. Vieroitusoireita, joita havaittiin duloksetiinin käytön yhteydessä, voivat olla hypotonia, vapina, hermostuneisuus, imetysvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset.
Cymbaltaa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Naisia tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi hoidon aikana.
Ruokinta-aika
Duloksetiini erittyy huonosti rintamaitoon 6 imettävien naisten tutkimuksen perusteella, jotka eivät imettäneet lapsiaan. Laskettu mg / kg, arvioitu päivittäinen imeväisannos on noin 0,14% äidin annoksesta (ks. Kohta 5.2). Koska duloksetiinin turvallisuutta imeväisille ei tunneta, Cymbalta -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kykyä ajaa ja käyttää koneita ei ole tutkittu.Cymbalta -valmisteen käyttöön voi liittyä rauhoittavaa vaikutusta ja huimausta.Potilaita on varoitettava välttämään mahdollisesti vaarallisten tehtävien, kuten ajamisen tai koneiden käyttö, suorittamista, jos he saavat sedaatiota tai huimausta.
04.8 Haittavaikutukset
kohteeseen. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Cymbalta -hoitoa saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus. Suurin osa yleisistä haittavaikutuksista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia, yleensä ne alkoivat varhain hoidon aikana ja useimmat heikkenivät hoidon jatkuessa.
b. Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Taulukossa 1 esitetään haittavaikutukset, joita havaittiin spontaaneissa raporteissa ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 7819 potilasta, mukaan lukien 4823 duloksetiinilla ja 2999 lumelääkettä) masennuksessa, yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä ja diabeettisessa neuropaattisessa kivussa.
Taulukko 1: Haittavaikutukset
Esiintymistiheyden arviointi: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
1 Kouristus- ja tinnitustapauksia on raportoitu myös hoidon lopettamisen jälkeen.
2 Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on raportoitu pääasiassa hoidon alussa.
3 Katso kohta 4.4.
4 Aggressiivista käyttäytymistä ja vihaa on raportoitu erityisesti hoidon alkuvaiheessa tai sen lopettamisen jälkeen.
5 Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
6 Arvio markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä. ei havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
7 Ei tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
8 Kaatumiset olivat yleisempiä iäkkäillä potilailla (> 65 -vuotiaat)
c. Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Duloksetiinihoidon lopettaminen (varsinkin jos se tapahtuu äkillisesti) johtaa yleensä vieroitusoireisiin. Yleisimmin raportoidut reaktiot ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina, päänsärky, ärtyneisyys, ripuli, liikahikoilu ja huimaus .
Yleensä SSRI- ja SNRI-lääkkeiden kohdalla nämä tapahtumat ovat lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittavia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi, kun duloksetiinihoitoa ei enää tarvita, suositellaan hoidon asteittaista lopettamista asteittain pienentämällä annosta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Kolmen 12 viikon akuutin vaiheen kliinisessä tutkimuksessa duloksetiinilla potilailla, joilla oli diabeettinen neuropaattinen kipu, havaittiin pieni mutta tilastollisesti merkitsevä paastoveren glukoosin nousu duloksetiinilla hoidetuilla potilailla. HbA1c-arvo oli vakaa sekä duloksetiinilla että lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla. Näiden tutkimusten jatkovaiheessa, joka kesti jopa 52 viikkoa, HbA1c -arvo nousi sekä duloksetiini- että rutiiniryhmässä, mutta keskimääräinen nousu oli yli 0,3% duloksetiiniryhmässä. Paastoglukoosi ja kokonaiskolesteroli lisääntyivät myös hieman duloksetiinilla hoidetuilla potilailla, kun taas laboratoriokokeet osoittivat lievää laskua rutiininomaisessa hoitoryhmässä.
Duloksetiinilla hoidetuilla potilailla sydämen sykkeeseen korjattu QT -aika ei ollut erilainen kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.Kliinisesti merkittäviä eroja QT -mittauksissa ei havaittu duloksetiinilla ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla., PR, QRS, tai QTcB.
04.9 Yliannostus
On raportoitu duloksetiinin yliannostuksesta 5400 mg: n annoksina yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa. Joitakin kuolemia on tapahtunut lähinnä eri lääkevalmisteiden yliannostuksen yhteydessä, mutta myös pelkästään duloksetiinin kanssa noin 1000 mg: n annoksella. Yliannostuksen oireita (yksin duloksetiinilla tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa) olivat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä, kouristukset, oksentelu ja takykardia.
Spesifistä vastalääkettä duloksetiinille ei tunneta, mutta erityistä hoitoa (kuten syproheptadiini ja / tai lämpötilan säätö) voidaan harkita, jos serotoniinioireyhtymä ilmenee. Hengitystiet on pidettävä puhtaina. Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan sekä asianmukaista tukihoitoa ja oireenmukaista toimintaa. Mahahuuhtelu voidaan ilmoittaa, jos se suoritetaan pian nielemisen jälkeen tai oireellisilla potilailla. Aktiivihiili voi auttaa imeytymisen vähentämisessä. Duloksetiinilla on suuri jakautumistilavuus, ja pakotetusta diureesista, hemoperfuusiosta ja vaihtofuusioista ei todennäköisesti ole hyötyä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuslääkkeet.
ATC -koodi: N06AX21.
Toimintamekanismi
Duloksetiini on yhdistetty serotoniinin (5-HT) ja noradrenaliinin (NA) takaisinoton estäjä. Duloksetiini estää heikosti dopamiinin takaisinottoa ilman merkittävää affiniteettia histaminergisiin, dopaminergisiin, kolinergisiin ja adrenergisiin reseptoreihin. Duloksetiini lisää annoksesta riippuen serotoniinin ja noradrenaliinin solunulkoisia pitoisuuksia eläinten eri aivoalueilla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Duloksetiini normalisoi kipukynnyksen erilaisissa neuropaattisen ja tulehduksellisen kivun prekliinisissä malleissa ja heikensi kipuasenteita jatkuvassa kipumallissa.Duloksetiinin kipua estävän vaikutuksen uskotaan johtuvan keskushermoston laskevien kipua estävien reittien tehostumisesta.
Kliininen teho ja turvallisuus
Masennustila:
Cymbaltaa tutkittiin kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3158 potilasta (altistusta 1285 potilasvuotta) ja jotka täyttivät DSM-IV-vakavan masennuksen kriteerit. Cymbalta-valmisteen teho suositellulla 60 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa osoitettiin kaikissa kolmessa akuutissa, kiinteäannoksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla avohoidon potilailla, joilla oli vakava masennushäiriö. on osoitettu päivittäisillä annoksilla 60--120 mg viidessä seitsemästä akuutista, kiinteäannoksisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta aikuisilla avohoidon potilailla, joilla on vakava masennus.
Cymbalta osoitti tilastollisen paremmuutensa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärän paranemisella 17 kohdassa (joka sisältää sekä somaattisia että emotionaalisia masennuksen oireita). Vaste- ja remissioasteet olivat myös tilastollisesti ja merkittävästi korkeampia Cymbalta -hoidon aikana kuin lumelääkkeellä. Vain pienellä osalla keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötilanteen HAM-D> 25).
Uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat akuuttiin 12 viikon hoitoon avoimella Cymbalta 60 mg kerran vuorokaudessa -hoidolla, satunnaistettiin saamaan sekä Cymbalta 60 mg kerran vuorokaudessa että lumelääkettä 6 kuukauden ajan. Cymbalta 60 mg kerran vuorokaudessa osoitti tilastollisesti merkitsevän paremmuuden lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,004) päätuloksessa, masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä, mitattuna ajanjaksona ennen uusiutumista. Uusiutumisen ilmaantuvuus 6 kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 17% duloksetiinilla ja 29% lumelääkkeellä.
52 viikon kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun hoidon aikana potilailla, joilla oli toistuva vakava masennushäiriö, duloksetiinilla hoidettiin huomattavasti pidempi oireeton aika (p masennusoireet (p
Cymbalta 60 mg kerran vuorokaudessa vaikutusta iäkkäisiin masentuneisiin potilaisiin (> 65 vuotta) testattiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti tilastollisesti merkitsevän eron HAM-D 17 -pistemäärän pienenemisessä duloksetiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Cymbalta 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä potilailla oli verrattavissa nuoremmilla aikuisilla havaittuihin.Tietoa enimmäisannoksella (120 mg vuorokaudessa) saaneista iäkkäistä potilaista on kuitenkin rajallisesti, joten varovaisuutta suositellaan tämän potilasryhmän hoidossa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Cymbalta osoitti tilastollisesti merkitsevää paremmuutta lumelääkkeeseen viidessä viidestä tutkimuksesta, mukaan lukien neljä akuuttia satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta ja yksi uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuispotilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Cymbalta osoitti tilastollisesti merkitsevää paremmuutta lumelääkkeeseen mitattuna parantamalla Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärää ja Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) maailmanlaajuista toimintahäiriöpistettä. Myös Cymbalta -hoitovaste ja remissioaste olivat korkeammat kuin lumelääkkeellä. Cymbalta osoitti vertailukykyisiä tehokkuustuloksia venlafaksiiniin verrattuna HAM-A-kokonaispistemäärän parantamiseen.
Uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat akuuttiin hoitoon avoimella Cymbalta -hoidolla 6 kuukauden kuluttua, satunnaistettiin saamaan sekä Cymbaltaa että lumelääkettä vielä 6 kuukauden ajan. Cymbalta -valmisteen käyttö 60 mg - 120 mg kerran vuorokaudessa osoitti tilastollisesti merkitsevän paremmuuden lumelääkkeeseen verrattuna (s
Perifeerinen diabeettinen neuropaattinen kipu:
Cymbalta-valmisteen teho diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa todettiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikon kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kiinteäannoksisessa tutkimuksessa aikuisille (22--88-vuotiaille) potilaille, jotka kärsivät kivusta. vähintään 6 kuukautta. Potilaat, jotka täyttivät vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit, suljettiin pois näistä tutkimuksista. Ensisijainen kliininen tulos oli keskimääräinen viikoittainen keskimääräinen kipu 24 tunnin aikana mitattuna Likert -asteikolla 11 pistettä potilaiden laatimassa päiväkirjassa .
Molemmissa tutkimuksissa Cymbalta 60 mg kerran vuorokaudessa ja 60 mg kahdesti vuorokaudessa vähensi merkitsevästi kipua lumelääkkeeseen verrattuna. Joillakin potilailla vaikutus oli ilmeinen ensimmäisen hoitoviikon aikana. Kahden aktiivisen hoitoryhmän keskimääräisen paranemisen ero ei ollut merkittävä. Noin 65% duloksetiinilla hoidetuista potilaista ja 40% lumelääkettä saaneista potilaista. viitattu kipu väheni vähintään 30%. Vähintään 50%: n kivun vähenemistä vastaavat arvot olivat vastaavasti 50% ja 26%. Kliininen vaste (kivun paraneminen 50% tai enemmän) analysoitiin sen perusteella, onko potilas kokenut uneliaisuutta hoidon aikana. kivun väheneminen 30% 60 päivän kuluessa ei todennäköisesti saavuttanut tätä tasoa jatkohoidon aikana.
Avoimessa pitkäaikaisessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa kivun väheneminen potilailla, jotka saivat vasteen kahdeksannen viikon akuutin Cymbalta-hoidon 60 mg: n kerta-annoksella yhdellä vuorokausiannoksella, säilyi seuraavan kuuden kuukauden aikana mitattuna vaihteluvälin vaihtelusta. keskimääräinen kipu 24 tunnin BPI (Brief Pain Inventory) -kyselyssä.
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cymbalta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kanssa vakavan masennuksen, diabeettisen neuropaattisen kivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Katso kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisesti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Duloksetiini annetaan yhtenä enantiomeerinä. Duloksetiini metaboloituu laajasti hapetusentsyymijärjestelmien (CYP1A2 ja polymorfi CYP2D6) jälkeen konjugaation kautta. Duloksetiinin farmakokinetiikka osoittaa suurta vaihtelua yksilöiden välillä (yleensä 50--60%), mikä johtuu osittain sukupuolesta, iästä, tupakointitilasta ja CYP2D6-metaboliittista.
Imeytyminen: Duloksetiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, ja Cmax saavutetaan 6 tuntia annoksen jälkeen. Duloksetiinin absoluuttinen suun kautta otettava biologinen hyötyosuus vaihtelee 32%: sta 80%: iin (keskimäärin 50%). Ruoka hidastaa huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 6: sta 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä vähäisesti (noin 1 tunti). "11%) . Näillä vaihteluilla ei ole kliinistä merkitystä.
Jakelu: duloksetiini sitoutuu noin 96% ihmisen plasman proteiineihin. Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että alfa-1-happopitoiseen glykoproteiiniin. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta sitoutumiseen proteiineihin.
Biotransformaatio: Duloksetiini metaboloituu laajalti ja metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsaan. Molemmat sytokromit P450-2D6 ja 1A2 katalysoivat kahden tärkeimmän metaboliitin, 4-hydroksiglukuronidikonjugaattiduloksetiinin ja 5-hydroksi-6-metoksikonjugaattisulfaattiduloksetiinin, muodostumista in vitroduloksetiinin kiertäviä metaboliitteja pidetään farmakologisesti inaktiivisina. Duloksetiinin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu potilailla, jotka metaboloituvat heikosti CYP2D6: n vaikutuksesta. Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että duloksetiinin pitoisuus plasmassa on korkeampi näillä potilailla.
Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 8-17 tuntia (keskimäärin 12 tuntia). Laskimonsisäisen annoksen jälkeen duloksetiinin plasmapuhdistuma vaihtelee välillä 22 l / h-46 l / h (keskimäärin 36 l). duloksetiinin plasmapuhdistuma on 33-261 l / h (keskimäärin 101 l / h) oraalisen annoksen jälkeen.
Erityiset populaatiot
SeksiFarmakokineettisiä eroja on havaittu miesten ja naisten välillä (näennäinen plasman puhdistuma on noin 50% pienempi naisilla). Puhdistuman vaihtelevuuden päällekkäisyyden perusteella sukupuoleen liittyvät farmakokineettiset erot eivät oikeuta suositusta käyttää pienempää annosta naispotilailla.
Ikä: Farmakokineettisiä eroja havaittiin nuorempien ja vanhempien (≥ 65-vuotiaiden) naisten välillä ("vanhuksilla" AUC suurenee noin 25% ja puoliintumisaika on noin 25% pidempi), vaikka näiden vaihtelujen suuruus ei riitä perustelemaan Annoksen muuttaminen Yleisenä suosituksena on noudatettava varovaisuutta iäkkäiden potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Munuaisten toiminnan muutos: Dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), duloksetiinin Cmax- ja AUC-arvot ovat kaksi kertaa korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä.
Epänormaali maksan toiminta: Keskivaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka B) vaikuttaa duloksetiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin Potilailla, joilla on kohtalainen maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma on 79% pienempi, puoliintumisajan näennäinen terminaali on 2,3 kertaa pidempi ja AUC 3,7 Duloksetiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Naiset imetyksen aikana: Duloksetiinin jakautumista tutkittiin kuudella imettävällä naisella, jotka olivat olleet synnytyksen jälkeen vähintään 12 viikkoa. Duloksetiinia todettiin äidinmaidosta, ja vakaan tilan pitoisuudet rintamaidossa olivat noin ¼ plasman pitoisuuksista. Duloksetiinin määrä rintamaidossa oli noin 7 mcg / vrk, kun vuorokausiannos oli 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Imetys ei vaikuttanut duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Duloksetiini ei ollut genotoksinen sarjassa standarditestejä eikä karsinogeeninen rotilla. Rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa monisoluisia soluja havaittiin maksassa ilman muita histopatologisia muutoksia.Taustalla oleva mekanismi ja kliininen merkitys ovat tuntemattomia. Naarashiirillä, jotka saivat duloksetiinia 2 vuoden ajan, oli lisääntynyt maksasolujen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuus vain suurimmalla annoksella (144 mg / kg / vrk), mutta niitä pidettiin toissijaisina maksan mikrosomaalisen induktion vuoksi Näiden hiiritietojen merkitystä ihmisille ei tunneta. Naarasrotilla, joita hoidettiin duloksetiinilla (45 mg / kg / vrk) ennen parittelua ja parittelun aikana sekä raskauden alkuvaiheessa, emojen ruoankulutus ja ruumiinpaino vähenivät, estrus -sykli keskeytyi, elinkykyisyysindeksit laskivat syntyessään ja jälkeläiset selvisivät ja jälkeläiset kasvun hidastuminen systeemisille altistustasoille, joiden uskotaan olevan vähintään yhtä suuret kuin kliinisen altistuksen (AUC) suurimmat tasot. Kaneilla tehdyssä embryotoksisuustutkimuksessa havaittiin suurempi sydän- ja luustoon liittyvien epämuodostumien ilmaantuvuus, kun systeeminen altistus oli alle kliinisen enimmäisaltistuksen (AUC). Toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin suuremmalla annoksella eri suolaa kuin duloksetiini, ei havaittu epämuodostumia. Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksissa duloksetiini aiheutti haittavaikutuksia käyttäytymiseen jälkeläisillä, kun systeeminen altistus oli alle kliinisen enimmäisaltistuksen (AUC).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö:
Hypromelloosi
Hypromelloosiasetaattisukkinaatti
Sakkaroosi
Sokerirakeet
Talkki
Titaanidioksidi (E171)
Trietyylisitraatti
Kapselin kuori:
30 mg:
Hyytelö
Natriumlauryylisulfaatti
Titaanidioksidi (E171)
Indigokarmiini (E132)
Syötävä vihreä muste
Syötävä vihreä muste sisältää:
Synteettinen musta rautaoksidi (E172)
Synteettinen keltainen rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli
Sellakka
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polyvinyylikloridi (PVC), polyeteeni (PE) ja polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Cymbalta 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Alankomaat.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/4/296/001
036683011
EU/1/4/296/006
036683062
EU/1/4/296/009
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009
