Vaikuttavat aineet: Pentoksifylliini
TRENTAL 400 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Trental -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- TRENTAL 400 mg säädellysti vapauttavat tabletit
- TRENTAL 600 mg säädellysti vapauttavat tabletit
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infuusioneste, liuos valtimoon ja laskimoon
Miksi Trentalia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Perifeeriset verisuonia laajentavat aineet.
HOITO -OHJEET
Krooniset laskimohaavat.
Vasta -aiheet Kun Trentalia ei tule käyttää
Trentalia ei tule käyttää potilaille, joilla on:
- Yliherkkyys pentoksifylliinille, muille metyyliksantiinille tai apuaineille.
- Viimeaikainen sydäninfarkti.
- Vaikea verenvuoto (lisääntyneen verenvuototapauksen riskin vuoksi).
- Laaja verkkokalvon verenvuoto (lisääntyneen verenvuodon riskin vuoksi).
- Raskaus (katso Erityisvaroitukset Raskaus).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trentalia
Kun ensimmäiset oireet anafylaktisesta / anafylaktoidisesta reaktiosta ilmenevät, Trentalin anto on lopetettava välittömästi ja asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on:
- Hypotensio.
- Munuaisten vajaatoiminta (ks. Annos, antotapa ja -aika).
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Lisääntynyt verenvuototaipumus esimerkiksi antikoagulanttihoidon tai verenvuotohäiriöiden vuoksi (ks. Myös Vasta -aiheet).
- Vaikeat sydämen rytmihäiriöt.
- samanaikainen hoito pentoksifylliinillä ja anti-K-vitamiinilla (ks. yhteisvaikutukset)
- samanaikainen hoito pentoksifylliinillä ja diabeteslääkkeillä (ks. yhteisvaikutukset)
- samanaikainen hoito pentoksifylliinillä ja siprofloksasiinilla (ks. yhteisvaikutukset)
Jos verkkokalvon verenvuotoa ilmenee Trental 400 mg -hoidon aikana, antaminen on lopetettava.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Trentalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden verensokeria alentava vaikutus voi voimistua. Siksi diabetes mellituksen lääkehoitoa saavien potilaiden huolellista seurantaa suositellaan.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu lisääntyneestä antikoagulanttiaktiivisuudesta potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti pentoksifylliinin ja K-vitamiinin kanssa. Antikoagulanttivaikutuksen seurantaa suositellaan näille potilaille pentoksifylliinihoidon aloittamisen yhteydessä tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Trental saattaa lisätä verenpainelääkkeiden tai mahdollisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Pentoksifylliinin ja teofylliinin samanaikainen anto voi joillekin potilaille lisätä teofylliinipitoisuutta. Siksi teofylliinin haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus voivat lisääntyä.
Ketorolak-trometamiinin samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.
Siprofloksasiinin samanaikainen käyttö saattaa lisätä joillakin potilailla pentoksifylliinipitoisuutta seerumissa. Siksi haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus voivat lisääntyä näiden kahden lääkkeen samanaikaisen käytön jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Trentalin käytöstä lapsilla ei ole tietoja.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä kokemusta. Tästä syystä Trental on vasta -aiheinen raskauden aikana. Imettävillä potilailla on päätettävä, lopetetaanko imetys ja aloitetaanko hoito vai jatketaanko imettämistä. välttää lääkkeen antamista.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole raportoitu häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Trentalin käyttö: Annostus
Yleensä annos on 1 tabletti Trental 400: aa 2-3 kertaa päivässä.
Tätä annosta voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan, myös suhteessa ylläpitohoitoihin.
Tabletit niellään aterian jälkeen pienen nesteen kanssa ilman pureskelua.
Säännöllinen antaminen ja pitkäaikainen hoito ovat ratkaisevia terapeuttisen menestyksen kannalta.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annosta on pienennettävä seuraavasti:
Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min: 30% - 50% annoksesta
Kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min: 50% - 70% annoksesta
Maksan vajaatoiminta
Annosta on pienennettävä yksilöllisen siedettävyyden mukaan potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Sydän-verenkiertosairaudet
Hoito on aloitettava pienillä annoksilla hypotensiota sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on verenkiertohäiriö, ja myös potilailla, joilla on erityisen suuri verenpaineen laskuvaara (esim. Potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti tai merkittävä aivoverenkierron ahtauma) ; tällaisilla potilailla annosta tulee nostaa vain vähitellen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Trentalia?
Oireet
Akuutin pentoksifylliinin yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, huimaus, takykardia tai alhainen verenpaine. Lisäksi oireita, kuten kuumetta, levottomuutta, kuumotus- ja punoitusta kasvoissa, tajunnan menetys, arefleksia, tooniset-klooniset kouristukset ja kofeiinioksentelu, voi esiintyä myös ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkinä.
Hoito
Erityistä vastalääkettä ei tunneta. Jos nauttiminen on tapahtunut äskettäin, voidaan ryhtyä toimenpiteisiin estämään vaikuttavan aineen systeeminen imeytyminen (esim. Mahahuuhtelu) tai hidastamaan sen imeytymistä (esim.Aktiivihiili).
Akuutin yliannostuksen hoito ja komplikaatioiden ehkäisy voivat edellyttää huolellista seurantaa, sekä yleistä että erityistä, sekä terapeuttisten toimenpiteiden toteuttamista. turvotuksen merkkejä).
Pidä hengitystiet puhtaina.
Diatsepaami kohtauksiin.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Trental -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää Trentalin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Trentalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Trentalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa. Taajuudet ovat tuntemattomia.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varastointi: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: pentoksifylliini 400 mg.
Apuaineet: hydroksietyyliselluloosa, talkki, povidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 8000, E127.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Modifioidusti vapauttavat tabletit.
30 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRENTAL 400 MG MUUTETTUJA TABLETTEJA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää: 400 mg pentoksifylliiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Vaikeasti vapautuvat tabletit ovat pitkänomaisia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Krooniset laskimohaavat.
04.2 Annostus ja antotapa
Yleensä annos on 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä. Tätä annosta voidaan muuttaa, lääkärin mielestä, myös suhteessa ylläpitohoitoihin.
Tabletit tulee niellä aterian jälkeen ilman pureskelua.
Säännöllinen antaminen ja pitkäaikainen hoito ovat ratkaisevia terapeuttisen menestyksen kannalta.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annosta on pienennettävä seuraavasti:
Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min: 30% - 50% annoksesta
Kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min: 50% - 70% annoksesta
Maksan vajaatoiminta
Annosta on pienennettävä yksilöllisen siedettävyyden mukaan potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Sydän-verenkiertosairaudet
Hoito on aloitettava pienillä annoksilla hypotensiota sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on verenkiertohäiriö, ja myös potilailla, joilla on erityisen suuri verenpaineen laskuvaara (esim. Potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti tai merkittävä aivoverenkierron ahtauma) ; tällaisilla potilailla annosta tulee nostaa vain vähitellen.
04.3 Vasta -aiheet
Trentalia ei tule käyttää potilaille, joilla on:
• Yliherkkyys pentoksifylliinille, muille metyyliksantiinille tai apuaineille.
• Äskettäinen sydäninfarkti
• Vaikea verenvuoto (lisääntyneen verenvuototapauksen riskin vuoksi)
• laaja verkkokalvon verenvuoto (lisääntyneen verenvuodon riskin vuoksi)
• Raskaus (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kun ensimmäiset oireet anafylaktisesta / anafylaktoidisesta reaktiosta ilmenevät, Trentalin anto on lopetettava välittömästi ja asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on:
• hypotensio
• munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
• vaikea maksan vajaatoiminta
• lisääntynyt verenvuototaipumus esimerkiksi antikoagulanttihoidon tai verenvuotohäiriöiden vuoksi (ks. Myös kohta 4.3)
• vakavat sydämen rytmihäiriöt
• samanaikainen hoito pentoksifylliinillä ja anti-K-vitamiinilla (ks. Kohta 4.5)
• samanaikainen hoito pentoksifylliinillä ja diabeteslääkkeillä (ks. Kohta 4.5)
Trentalin käytöstä lapsilla ei ole tietoja.
Jos verkkokalvon verenvuotoa ilmenee Trental 400 -hoidon aikana, antaminen on lopetettava.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden verensokeria alentava vaikutus voi voimistua. Siksi diabetes mellituksen lääkehoitoa saavien potilaiden huolellista seurantaa suositellaan.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu lisääntyneestä antikoagulanttiaktiivisuudesta potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti pentoksifylliinin ja K-vitamiinin kanssa. Antikoagulanttivaikutuksen seurantaa suositellaan näille potilaille pentoksifylliinihoidon aloittamisen yhteydessä tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Trental saattaa lisätä verenpainelääkkeiden tai mahdollisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Pentoksifylliinin ja teofylliinin samanaikainen anto voi joillekin potilaille lisätä teofylliinipitoisuutta. Siksi teofylliinin haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus voivat lisääntyä.
Ketorolakitrometamiinin samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, minkä vuoksi Trental on vasta -aiheinen raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Imettävillä potilailla on päätettävä, lopetetaanko imetys ja aloitetaanko hoito vai päinvastoin, jatketaanko imettämistä välttäen lääkkeen antamista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole raportoitu häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa. Taajuudet ovat tuntemattomia.
04.9 Yliannostus
Oireet
Akuutin pentoksifylliinin yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, huimaus, takykardia tai alhainen verenpaine. Lisäksi oireita, kuten kuumetta, levottomuutta, kuumotus- ja punoitusta kasvoissa, tajunnan menetys, arefleksia, tooniset-klooniset kouristukset ja kofeiinioksentelu, voi esiintyä myös ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkinä.
Hoito
Erityistä vastalääkettä ei tunneta. Jos nauttiminen on tapahtunut äskettäin, voidaan ryhtyä toimenpiteisiin estääkseen vaikuttavan aineen systeemisen imeytymisen (esim. Mahahuuhtelu) tai hidastaakseen sen imeytymistä (esim. Aktiivihiili).
Akuutin yliannostuksen hoito ja komplikaatioiden ehkäisy voivat vaatia huolellista seurantaa, sekä yleistä että erityistä, sekä terapeuttisten toimenpiteiden toteuttamista.
Jos verenpaine laskee jyrkästi, plasman laajentajaa tulee infusoida (varo turvotuksen merkkejä).
Pidä hengitystiet puhtaina.
Diatsepaami kohtauksiin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: perifeeriset verisuonia laajentavat aineet.
ATC -koodi: C04AD03.
Pentoksifylliinille on ominaista kyky muuttaa veren reologisia ominaisuuksia; itse asiassa se normalisoi perfuusio -olosuhteet vähentämällä veren viskositeettia ja palauttamalla aineenvaihdunnan dynamiikan mikroverenkierron tasolla.
Sen vaikutus saavutetaan lisäämällä punasolujen joustavuutta, estämällä verihiutaleiden aggregaatiota, parantamalla fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja estämällä leukosyyttien aktivaatiota.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
1 tabletin (400 mg) antamisen jälkeen veren huippu saavutetaan 1,6 tunnissa ja on 42,9 ng / ml. Metaboliitti M1, [1- (5-hydroksiheksyyli) -3,7-dimetyyliksantiini], on terapeuttisesti aktiivinen ja sen vaikutusprofiili on verrattavissa pentoksifylliinin toimintaan; sen veripiikki ylittää muuttumattoman molekyylin yli 4 kertaa.
Veren pentoksifylliinipitoisuus ja aktiivinen metaboliitti M1 olivat terapeuttisesti aktiivisia 8-12 tuntia.
Useampien tablettien antaminen päivän aikana ei aiheuta lääkkeen kertymistä kudoksiin, koska pentoksifylliinimetaboliittien eliminaatio munuaisten kautta lisääntyy suhteessa annettuun annokseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon laaja kokemus, joka on saatu lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käytöstä ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Hydroksietyyliselluloosa, talkki, povidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 8000 ja E 127.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus; 30 säädellysti vapauttavaa tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Trental "400 mg säädellysti vapauttavat tabletit" 30 tablettia - AIC 022863056.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 1979 / kesäkuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014
