MICLAST - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Miclast - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Ciclopirox olamine

MICLAST 1% kerma
MICLAST 1% ihon emulsio
MICLAST 1% jauhe iholle
MICLAST 1% ihon liuos

Käyttöaiheet Miksi Miclastia käytetään? Mitä varten se on?

MICLAST sisältää vaikuttavana aineena siklopiroksolamiinia.

MICLAST kuuluu "sienilääkkeiksi" kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

MICLASTia käytetään tiettyjen ihon sieni -infektioiden hoitoon (herkkien sienien aiheuttama ihon mykoosi).

Vasta -aiheet Milloin Miclastia ei saa käyttää

Älä käytä MICLASTia

jos olet allerginen ciklopiroksolamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
haavoille, jos kyseessä on MICLAST -ihojauhe.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Miclast -valmisteen ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät MICLAST -valmistetta.

Vältä katsekontaktia.

Käytä MICLASTia varoen ja suorassa lääkärin valvonnassa:

jos samanaikaisesti käytetään muita sienilääkkeitä muilla kuin ihon kautta annettavilla reiteillä (systeeminen sienilääke);
jos sinulla on aiemmin todettu vakavia immuunipuolustuksen puutteita (immunosuppressio)
jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, kuten elinsiirron ja AIDS -viruksen (HIV) infektion tapauksessa
jos olet diabeetikko.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa allergisia reaktioita (herkistymistä), tässä tapauksessa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.

Noudata hoidon aikana huolellisesti lääkärisi ja / tai apteekkihenkilökunnan suosittelemia hygieniatoimenpiteitä. Jos sinulla on Candida -infektio, älä käytä happosaippuaa, koska se voi edistää sen lisääntymistä.

Kerma:

Vältä kosketusta limakalvojen kanssa.

Älä levitä haavoille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Miclastin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerma, ihon emulsio, ihon liuos

Raskaus

Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää MICLAST 1% emulsiovoiteen, ihoemulsion, iholiuoksen käyttöä raskauden aikana, koska siklopiroksolamiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja.

Ruokinta-aika

MICLAST 1% emulsiovoidetta, ihon emulsiota, ihon liuosta ei tule käyttää imetyksen aikana, koska ei ole riittävästi tietoa siklopiroksolamiinin ja sen mahdollisten metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon. Siksi riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei voida sulkea pois.

Ihon jauhe

MICLAST -ihon jauhetta voidaan käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MICLAST ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

MICLAST -voide sisältää stearyylialkoholia ja setyylialkoholia

MICLAST -voide sisältää stearyylialkoholia ja setyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

MICLAST -ihon emulsio sisältää bentsoehappoa ja butyylihydroksianisolia

MICLAST -ihon emulsio sisältää bentsoehappoa ja butyylihydroksianisolia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Miclastia käytetään: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Eri valmisteet mahdollistavat lääkärin ja / tai proviisorin mielestä yksittäistapaukseen sopivimman.

Ellei lääkäri toisin määrää, suositeltu annos on:

Kerma:

Levitä 2-3 kertaa päivässä ihovaurioille ja anna valmisteen kuivua.

Toista hoitoa, kunnes ihovauriot häviävät, mikä yleensä tapahtuu 2 viikon kuluttua; toistumisen välttämiseksi jatka hoitoa 1-2 viikon ajan leesioiden häviämisen jälkeen.

Voide sopii erityisesti rajoitetun kokoisille karvattomille alueille.

Ihon emulsio:

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä. Levitä 2-3 kertaa päivässä ihovaurioille ja anna valmisteen kuivua.

Toista hoitoa, kunnes ihovauriot häviävät, mikä yleensä tapahtuu 2 viikon kuluttua; toistumisen välttämiseksi jatka hoitoa 1-2 viikon ajan leesioiden häviämisen jälkeen.

Ihoemulsio on tarkoitettu suurille ihoalueille ja karvojen kasvualueille (karvaiset alueet).

Ihojauhe:

Levitä vaurioituneille alueille 1-2 kertaa päivässä ja toista käsittely, kunnes ihovauriot häviävät; toistumisen välttämiseksi jatka hoitoa 1-2 viikon ajan leesioiden häviämisen jälkeen. Käytä jauhetta ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin sekä sukkien ja kenkien desinfiointiin.

Ihon liuos:

Levitä 2-3 kertaa päivässä, hiero kevyesti ja toista käsittely, kunnes ihovauriot häviävät, mikä yleensä tapahtuu 2 viikossa; toistumisen välttämiseksi jatka hoitoa 1-2 viikon ajan leesioiden häviämisen jälkeen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Miclastia?

Yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Miclastin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

MICLASTin käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Kerma, ihoemulsio ja iholiuos

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Oireiden paheneminen käyttöalueella:

polttava tunne;
punoitus
kutittaa.

Nämä haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisten sovellusten aikana ja ovat väliaikaisia. Hoitoa ei tarvitse lopettaa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

yleiset allergiset reaktiot (yliherkkyys);
rakkulat levitysalueella. Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

paikalliset ihotulehdukset, kuten ekseema ja kosketusihottuma.

Ei tunnettuja haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa koko organismiin. Tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois potilailta, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suurilla pinnoilla, haavoilla, limakalvoilla tai jos käytetään sidoksia, jotka eivät salli leviämistä. lääke (okklusiivinen sidos).

Ihon jauhe

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ihon tulehdukset, kuten ekseema ja kosketusihottuma;
paikalliset allergiset ihoreaktiot, kuten pistely, ärsytys, punoitus, punoitus, kutina ja / tai tunnottomuus käyttöalueella.

Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Kerma:

Säilytä alle 30 ° C.

Ihon emulsio:

Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.

Ihojauhe:

Säilytä alle 30 ° C.

Ihon liuos:

Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita. Älä käytä lääkettä 21 päivän kuluttua avaamisesta.

Muita tietoja

Mitä MICLAST sisältää

MICLAST 1% kerma

Vaikuttava aine on ciclopirox olamine. 1 g kermaa sisältää 10 mg ciklopiroksiolamiinia.
Muut aineet ovat: oktyylidodekanoli, kevyt nestemäinen parafiini, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, myristyylialkoholi, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, bentsyylialkoholi, maitohappo, puhdistettu vesi.

MICLAST 1% ihon emulsio

Vaikuttava aine on ciclopirox olamine. 1 g ihon emulsiota sisältää 10 mg ciklopiroksiolamiinia.
Muut aineet ovat: polyoksietyleeniglykolipalmitostearaatti, tyydyttyneiden rasvahappojen polyoksietyleeniglyseridit, nestemäinen parafiini, bentsoehappo, butyylihydroksianisoli, puhdistettu vesi.

MICLAST 1% jauhe iholle

Vaikuttava aine on ciclopirox olamine. 1 g ihon jauhetta sisältää 10 mg ciklopiroksiolamiinia.
Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys.

MICLAST 1% ihon liuos

Vaikuttava aine on ciclopirox olamine. 1 ml ihon liuosta sisältää 10 mg siklopiroksiolamiinia.
Muut aineet ovat: makrogoli 400, isopropyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Kuvaus MICLAST -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

MICLAST on saatavana seuraavissa lääkemuodoissa:

Kerma: 30 g putki 1% kermaa.

Homogeeninen, hajuton, vaalea kerma

Ihoemulsio: 30 g pullo 1% ihon emulsiota.

Homogeeninen emulsio, valkoinen tai kellertävän valkoinen.

Ihojauhe: 30 g pullo 1% ihon jauhetta.

Hieno, homogeeninen, käytännöllisesti katsoen valkoinen, nestemäinen ja paakkuuntumaton jauhe

Ihon liuos: pullo, jossa on 30 ml 1% ihon liuosta.

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Miclastista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MICLAST

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Kerma:

Yksi gramma kermaa sisältää 10 mg syklopyroksoliamiinia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Yksi gramma kermaa sisältää 0,0575 g setyylialkoholia ja 0,0575 g stearyylialkoholia.

Ihoemulsio: yksi gramma ihon emulsiota sisältää 10 mg syklopyroksoliamiinia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Yksi gramma ihon emulsio sisältää 3 mg bentsoehappoa (E210), 0,06 mg butyloitua hydroksianisolia (E320).

Ihojauhe: Yksi gramma ihojauhetta sisältää 10 mg syklopyroksoliamiinia.

Ihon liuos:

Yksi ml ihon liuosta sisältää 10 mg syklopyroksoksiamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Homogeeninen, hajuton, vaalea kerma.

Ihon emulsio

Homogeeninen emulsio, valkoinen tai kellertävän valkoinen.

Ihon jauhe

Hieno, homogeeninen, käytännöllisesti katsoen valkoinen, nestemäinen ja paakkuuntumaton jauhe.

Ihon liuos

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Herkkien sienien ylläpitämät ihon mykoosit

04.2 Annostus ja antotapa

Eri valmisteet mahdollistavat lääkärin mielestä yksittäistapaukseen sopivimman. Ellei toisin määrätä, annos on yleensä seuraava:

Kerma: Levitä 2-3 kertaa päivässä ihovaurioille ja anna valmisteen kuivua. Toista hoitoa, kunnes ihovauriot häviävät (yleensä 2 viikkoa); uusiutumisen välttämiseksi on suositeltavaa jatkaa 1-2 viikkoa. Voide sopii erityisesti karvattomille ja rajoitetuille alueille.

Ihoemulsio: ravista pulloa hyvin ennen käyttöä. Levitä 2 tai 3 kertaa päivässä ihovaurioille ja anna valmisteen kuivua. Toista käsittely, kunnes ihovauriot häviävät (yleensä 2 viikkoa); toistumisen välttämiseksi on suositeltavaa jatkaa 1-2 viikkoa Emulsio on tarkoitettu laajennetuille ihoalueille ja karvaisten alueiden mykoosille.

Ihojauhe: ripottele ihoalueita 1-2 kertaa päivässä ja toista käsittely, kunnes ihovauriot häviävät. uusiutumisen välttämiseksi on suositeltavaa jatkaa 1-2 viikkoa. Jauheen käyttöä suositellaan ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin sekä sukkien ja kenkien desinfiointiin.

Iholiuos: Levitä 2-3 kertaa päivässä, hiero kevyesti ja toista käsittely, kunnes ihovauriot häviävät (yleensä 2 viikkoa); uusiutumisen välttämiseksi on suositeltavaa jatkaa 1-2 viikkoa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys siklopiroksoliamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Jauhetta ei saa levittää avoimille haavoille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kerma, ihoemulsio, iholiuos ja ihopuuteri

Vältä kosketusta silmien kanssa Syklopyroksoliamiinia tulee käyttää varoen ja suorassa lääkärin valvonnassa:

- jos samanaikaisesti käytetään systeemistä sienilääkitystä;

- potilailla, joilla on ollut immunosuppressio;

- potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten elinsiirron saajat ja potilaat, joilla on HIV -infektio;

- diabeetikoilla.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivat hoitotoimenpiteet.

Hoidon aikana on ehdottomasti noudatettava lääkärin suosittelemia hygieniatoimenpiteitä.

Kandidaasin tapauksessa happaman saippuan käyttöä ei suositella (hapon pH suosii Candida -leviämistä).

Kerma

Vältä Miclast 1% emulsiovoiteen joutumista limakalvoille. Älä levitä Miclast 1% voidetta avoimille haavoille.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:

Kerma:

Miclast 1% kerma sisältää stearyylialkoholia ja setyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

Ihon emulsio:

Miclast 1% -emulsio sisältää bentsoehappoa (E210) ja butyylihydroksianisolia (E320), jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai lievää ihon, silmien ja limakalvojen ärsytystä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

04.6 Raskaus ja imetys

Kerma, ihoemulsio ja iholiuos

Raskaus

Siklopiroksolamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole lainkaan tietoja (alle 300 raskaustietoa).

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymismyrkyllisyyteen syklopyroksoksyyliamiinin oraalisen, paikallisen tai ihonalaisen annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).

Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää Miclast 1% emulsiovoiteen, ihoemulsion ja ihon liuoksen käyttöä raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Syklopyroksoliamiinin ja sen mahdollisten metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa. Riskiä vastasyntyneille / imeväisikäisille ei voida sulkea pois. Miclast 1% emulsiovoidetta, ihoemulsiota ja iholiuosta ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ihon jauhe

Raskaus

Vaikutuksia ei odoteta raskauden aikana, koska systeeminen altistus syklopyroksoksyyliamiinille on vähäinen. Miclast 1% -jauhetta voidaan käyttää raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Mitään vaikutuksia rintaruokittuihin imeväisiin ei odoteta, koska systeeminen altistus syklopyroksoliamiinille imettävillä naisilla on vähäinen.Miclast 1% -jauhetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Rotilla tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu oraalisen syklopyroksoliamiinin annoksen ollessa enintään 5 mg / kg / vrk.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Miclast ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Kerma, iholiuos ja ihon emulsio

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

- Yliherkkyys ja levityskohdan rakkulat edellyttävät hoidon lopettamista.

- Paikallisten oireiden paheneminen levityskohdassa ei edellytä hoidon lopettamista.

Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista

Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset luokituksen mukaan

MedDRA järjestelmille ja elimille.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Elinjärjestelmä ja esiintymistiheys (MedDRA -luokitus) Sivuvaikutukset Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen yliherkkyys Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihon polttava tunne Esiintymistiheys tuntematon kosketusihottuma, ekseema * Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen tilan paheneminen, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kutina Melko harvinainen rakkulat levityskohdassa

* Niistä on raportoitu markkinoinnin aikana.

Vaikka systeemisiä vaikutuksia ei ole raportoitu, tämä on otettava huomioon potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suurilla pinnoilla, murtuneella iholla, limakalvolla tai okklusiivisessa sidoksessa.

Ihon jauhe

Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista

Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset MedDRA -elinjärjestelmän mukaan.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Elinjärjestelmä ja esiintymistiheys (MedDRA -luokitus) Sivuvaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys tuntematon Kosketusihottuma, ekseema Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Esiintymistiheys tuntematon Antokohdan yliherkkyys, pistoskohdan tunnottomuus, pistoskohdan ärsytys, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kutina

Kaikki nämä haittavaikutukset on raportoitu markkinoinnin aikana.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostusoireita ei tunneta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihon sienilääkkeet.

ATC -koodi D01AE14.

MICLAST on lääke, jolla on paikallinen sienilääke.

Vaikuttava aine on ciclopirox olamine, molekyyli, jolle on ominaista laaja kirjo ja merkittävä inhiboiva vaikutus dermatofyytteihin (kuten Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), hiivoihin (Candida albicans), homeisiin ja muihin sieniin (kuten Malassezia furfur); se on myös aktiivinen grampositiivisille bakteereille (streptokokit ja stafylokokit).

Suurin osa testatuista sienikannoista inhiboidaan siklopiroksolamiinilla hyvin pieninä pitoisuuksina, jotka vaihtelevat 1 - 4 mcg / ml.

Lääkkeen aktiivisuus johtuu joidenkin substraattien ja välttämättömien ionien solunsisäisestä ehtymisestä, joka määräytyy niiden imeytymisen estämisen väliaineen kautta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Läpäisykokeissa ciclopirox olamine osoittaa voimakasta tunkeutumista epidermiksen ja paksujen ihon ja kynsien kudoskerrosten läpi.

"In vivo" sen imeytyminen vaihtelee käyttötavan mukaan.

Itse asiassa se on ihon kautta noin 1% käytetystä määrästä, kun taas suun kautta annettuna se on noin 75% nautitusta annoksesta rotilla ja koirilla tehtyjen määritysten mukaan. Puoliintumisaika on noin 12-14 tuntia.

Farmakokineettiset testit, joissa käytettiin 14C-siklopiroksiolamiinia, ovat osoittaneet, että kun valmiste on paikallisesti levitetty 1%: n pitoisuudella, veren radioaktiivisuus alkaa nousta noin 1 tunnin kuluttua ja saavuttaa huippunsa noin 6. tunnin kuluttua levittämisestä; mitään merkkejä radioaktiivisuudesta ei näy tallennettavissa 21 päivän jälkeen.

Mitään ilmeistä vaikutusta hemopressoritasoihin, hengityselinten toimintaan (kaneilla ja kissoilla), EKG: n lähtötason parametreihin (kissoilla) ja eristettyjen elinten reaktiivisuuteen ei havaittu käytettäessä siklopiroksolamiinia kerta -annoksina.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Siklopiroksoliamiinilla tehdyt akuutin toksisuuden tutkimukset rotilla ja hiirillä suun kautta tai ihon alle annettuna osoittavat samanlaisen ja alhaisen toksisuuden (LD50 välillä 1740 mg / kg - 2500 mg / kg).

Toistuvan annoksen toksisuustutkimukset siklopiroksoliamiinilla osoittivat hyvää systeemistä siedettävyyttä kroonisen oraalisen annoksen kanssa ilman havaittavia haittavaikutuksia 10 mg / kg / vrk rotilla ja koirilla.

Täydellinen genotoksisuustutkimussarja ei osoittanut syklopyroksoksiamiinin geenitoksisuutta. "Epäilyttävä" klastogeeninen aktiivisuus osoitettiin HPRT / V79 -testissä, mistä on osoituksena mutaation merkittävä lisääntyminen, joka vaikuttaa ensisijaisesti pieniin pesäkkeisiin hiiren lymfoomatestissä. Syklopyroksoliamiini myös inhiboi merkittävästi DNA: n korjausaktiivisuutta UDS -määrityksessä, mutta sillä ei ollut genotoksista vaikutusta tässä määrityksessä, mutta hypoteesi oli kuitenkin, että syklopyroksoksyyliamiinin in vitro klastogeeninen aktiivisuus liittyi suoraan sen kelatointipotentiaaliin viljelyväliaineessa olevaa kalsiumia vastaan.

Syklopyroksoliamiinilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.

Suun kautta annettavalla siklopiroksolamiinilla ei ole haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen rotilla annoksella 5 mg / kg / vrk.

Siklopiroksolamiinin oraalisen, paikallisen tai ihonalaisen annon jälkeen ei havaittu alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia. Tutkimukset tehtiin useilla eläinlajeilla, mukaan lukien hiiret, rotat, kanit ja apinat.

Oraalisella syklopyroksoliamiinilla ei ole perinataalisia tai postnataalisia haittavaikutuksia, kun sitä annetaan naarasrotille enintään 5 mg / kg / vrk raskauspäivästä 15 vieroitukseen.

Kerma

Paikalliset toleranssitutkimukset kaneilla ovat osoittaneet, että kerma (1%) aiheuttaa lievää ihon ja silmien ärsytystä. Miclast 1% kermaa pidettiin herkistävänä marsulla (0,1 ml / kerta -annos), mutta valoherkistymismahdollisuutta ei ole arvioitu, joten sitä ei voida sulkea pois. Valoärsytystä ei havaittu. Hiirien LLNA -testissä kerma (1%) ei ollut herkistävä.

Ihon jauhe

Kun levitetään terveelle tai arpeutuneelle kanin iholle, joko kerran 24 tunnin kuluessa tai päivittäin 28 päivän ajan, ihojauhe (1%) ei ärsytä.

Kun testattiin marsulla Magnusson- ja Kligman -menetelmän mukaisesti, ihojauhe (1%) luokiteltiin vähäherkiseksi.

Ihon liuos

Kun levitetään kerran 24 tunnin aikana terveelle, arpeutuneelle kanin iholle, iholiuos (1%) ei ärsytä. Tällä pitoisuudella koirilla on havaittu ohimenevää lievää punoitusta ja pieniä rakkuloita päivittäisen käytön jälkeen 6 kuukauden ajan. terveelle ja arpeutuneelle iholle.

Kun sitä annettiin kerran kanin silmän sidekalvon limakalvolle, ihon liuos (1%) aiheutti lievää tilapäistä ärsytystä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kerma: oktyylidodekanoli, kevyt nestemäinen parafiini, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, myristyylialkoholi, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, bentsyylialkoholi, maitohappo, puhdistettu vesi.

Ihon emulsio: polyoksietyleeniglykolipalmitostearaatti, tyydyttyneiden rasvahappojen polyoksietyleeniglyseridit, nestemäinen parafiini, bentsoehappo, butyylihydroksianisoli, puhdistettu vesi.

Ihojauhe: vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys.

Iholiuos: makrogoli 400, isopropyylialkoholi, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

MICLAST 1% kerma: 2 vuotta, kun sitä säilytetään ehjänä.

MICLAST 1% ihoemulsio: 3 vuotta ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti varastoituna.

MICLAST 1% ihojauhe: 3 vuotta ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.

MICLAST 1% ihon liuos: 42 kuukautta, kun pakkaus on ehjä ja säilytetty asianmukaisesti. Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote on voimassa 21 päivää ilman säilytysolosuhteita.

06.4 Säilytys

MICLAST 1% ihon jauhe: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

MICLAST 1% kerma: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

MICLAST 1% ihon liuos: ei erityisiä säilytysolosuhteita.

MICLAST 1% ihon emulsio: ei erityisiä säilytysolosuhteita

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

MICLAST 1% kerma: 30 g putki, joustavaa alumiinia, suojattu hartsikerroksella ja varustettu valkoisella hartsikartiomaisella ruuvikapselilla.

MICLAST 1% ihoemulsio: 30 g HDPE -pullo, jossa on PE -tippa ja korkki, jossa on turvasuljin.

MICLAST 1% ihojauhe: 30 g HDPE -pullo, jossa on LDPE -sprinkleri ja HDPE -kierrekorkki.

MICLAST 1% ihon liuos: 30 ml: n pullo LDPE: ssä, TRISEAL -sulkija LDPE: ssä, mukana suihke, joka helpottaa tuotteen levittämistä (upotusputki PP: ssä).