Vaikuttavat aineet: Polystyreenisulfonaatti
KAYEXALATE -jauhe oraalista ja peräsuolen suspensiota varten
Miksi Kayexalate -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO
Lääkitys hyperkalemian hoitoon.
HOITO -OHJEET
Hyperkalemian hoito.
Vasta -aiheet Kun Kayexalate -valmistetta ei tule käyttää
Potemia <5 mEq / l.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Obstruktiivinen suoliston patologia.
Natriumpolystyreenisulfonaattia ei tule antaa vastasyntyneille suun kautta, ja se on vasta -aiheinen vastasyntyneille, joiden suoliston motiliteetti on heikentynyt (leikkauksen tai lääkkeen aiheuttaman).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kayexalate -valmistetta
Hypokalemia: Koska on olemassa mahdollisuus vakavaan kaliumin vajaatoimintaan, on välttämätöntä suorittaa riittävät kliiniset ja biokemialliset tarkastukset hoidon aikana, erityisesti potilailla, jotka saavat digitalista. Hoito on lopetettava heti, kun seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 5 mEq / l (ks.Vasta -aiheet ja yhteisvaikutukset). Koska solunsisäinen kaliumin puutos ei aina näy seerumin arvoissa, on suositeltavaa olla unohtamatta hypokalemian varhaisia kliinisiä tai elektrokardiografisia merkkejä (ks. "Yliannostus").
Muut elektrolyyttihäiriöt: Kuten kaikilla kationinvaihtohartseilla, KAYEXALATElla on selektiivinen vaikutus kaliumiin, mutta pieni määrä muita kationeja, kuten magnesiumia ja kalsiumia, voi sitoutua ja kadota siksi hoidon aikana. Tästä syystä KAYEXALATEa käyttävät potilaat on tarkistettava kaikille elektrolyyttihäiriöille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kayexalate -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ei suositella käyttöä:
- Sorbitoli: sorbitolin ja Kayexalate -valmisteen samanaikaiseen käyttöön on liittynyt joissakin suoliston nekroositapauksissa, jotka voivat olla hengenvaarallisia: näiden kahden lääkkeen yhdistelmää on siksi vältettävä (ks. Erityisvaroitukset ja haittavaikutukset).
Käytettävä varoen:
- Kationiset luovuttajat: voivat vähentää hartsin tehokkuutta sitoa kaliumia.
- Imeytymättömät kationiset luovuttajan antasidit ja laksatiivit: Systeemistä alkaloosia on ilmennyt sen jälkeen, kun kationinvaihtohartseja on annettu suun kautta imeytymättömien kationisten luovuttajien antasidien ja laksatiivien, kuten magnesiumhydroksidin ja alumiinikarbonaatin kanssa.
- Alumiinihydroksidi: Alumiinihydroksidin kompakteista massoista johtuva suolen tukos on esiintynyt yhdistettynä hartsiin.
- Digitalis: Digitaliksen myrkylliset vaikutukset sydämeen, erityisesti kammioiden rytmihäiriöt ja solmun AV -dissosiaatiot, ovat todennäköisiä hypokalemian tapauksissa (ks. Varotoimet).
- Litium: mahdollinen litiumin imeytymisen väheneminen.
- Tyroksiini: mahdollinen tyroksiinin imeytymisen väheneminen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Terapeuttiset vaihtoehdot vaikeassa hyperkalemiassa: Koska seerumin kaliumpitoisuuden alentaminen KAYEXALATE -valmisteella voi kestää tunteja tai päiviä, hoito tällä lääkkeellä yksinään ei välttämättä riitä korjaamaan nopeasti vaikeaa hyperkalemiaa, joka johtuu kudosten nopeasta tuhoutumisesta, kuten palovammoista ja munuaisvaivoista. epäonnistuminen. Tällaisissa tapauksissa voi olla tarpeen turvautua peritoneaalidialyysiin tai hemodialyysiin.
Jos hyperkalemia on niin vakava, että se aiheuttaa hätätilanteen (esimerkiksi kalium yli 7,5 mEq / litra), välitöntä hoitoa laskimoon annettavalla glukoosilla ja insuliinilla tai laskimonsisäisellä natriumbikarbonaatilla saatetaan tarvita: nämä ovat väliaikaisia toimenpiteitä seerumin kaliumpitoisuuden alentamiseksi, kun taas -väliaikainen hoito on valmis vähentämään kaliumia.
Sorbitoli: Suolen nekroosia, joka voi olla hengenvaarallista, on esiintynyt, kun sorbitolia ja natriumpolystyreenisulfonaattia on annettu samanaikaisesti. Siksi, vaikka "riittämätöntä paksusuolen kastelua hoidon jälkeen ei voida sulkea pois syynä, on parempi välttää näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä" (ks. Yhteisvaikutukset ja sivuvaikutukset).
Muut riskit: Jos ilmenee kliinisesti merkittävää ummetusta, hoito on lopetettava, kunnes suolen normaali liikkuvuus on palautunut. Magnesiumia tai sorbitolia sisältäviä laksatiiveja ei tule käyttää (ks. Yhteisvaikutukset ja sivuvaikutukset).
Hartsin nielemiseksi potilaan on asetettava itsensä oikeaan asentoon, jotta vältetään aspiraatio, joka voi johtaa keuhkoputkien komplikaatioihin.
Potilaat, joilla on riski lisätä natriumpitoisuutta: koska hartsi sisältää natriumia (noin 100 mg kutakin grammaa jauhetta kohti), on noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa lääkettä potilaille, jotka eivät siedä pieniäkään natriumkuormia (vaikea vajaatoiminta, kongestiivinen sydänsairaus, vaikea verenpaine, munuaisvaurio tai huomattava turvotus) .Näissä tapauksissa on siksi välttämätöntä suorittaa riittävät kliiniset ja biokemialliset tarkastukset. kalsiumia.
Ruoansulatuskanavan vauriot: KAYEXALATE -hoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota potilaille, jotka kärsivät kroonisesta uremiasta ja ruoansulatusjärjestelmän toiminnallisista ja orgaanisista vaurioista.
Hapan erityksen estäjien ja / tai antasidien (alumiinihydroksidi) samanaikaisen antamisen lisäksi suoliston hypomotiliteetti vaatii usein hartsiannoksen nostamista. Nämä olosuhteet voivat aiheuttaa hartsin kertymisen mahalaukun onteloon, joka kulkee osittain pohjukaissuoleen, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa bezoarien muodostumista, jotka puolestaan vastaavat suoliston ala-tukkeutumisesta.
Hyvin harvoin on raportoitu ruoansulatuskanavan bezoaria. Kuvataan myös tapauksia, joissa "natriumpolystyreenisulfonaatin" "kiteitä" muodostuu limakalvolle (vaurioiden kanssa tai ilman).
Riskipotilailla (ureeminen, poltettu ruoansulatuskanavan leesioilla ja heikentyneellä ruoansulatuskanavan liikkuvuudella) hyperkalemian olosuhteita voidaan hoitaa muilla terapeuttisilla apuvälineillä (insuliini-glukoosi tai dialyysi). Kuitenkin endoskooppista arviointia (jopa kiireellistä) suositellaan mahdollisen limakalvovaurion (haavaumat, eroosiot) tai mahdollisen verenvuodon arvioimiseksi.
Systeeminen alkaloosi: kalsiumkarbonaatin tai alumiinihydroksidin käyttö voi aiheuttaa alkaloosia, koska protonien neutralointi antasidien vaikutuksesta mahassa lisää bikarbonaattien tuotantoa pohjukaissuolessa, jotka natriumpolystyreenisulfonaatin läsnä ollessa eivät puskuroidu, vaan imeytyvät aiheuttaen "metabolinen alkaloosi, joka ääritapauksissa voi aiheuttaa kouristuskriisejä.
Lapset ja vauvat
Älä käytä natriumpolystyreenisulfonaattia suun kautta imeväisille. Erityistä varovaisuutta on noudatettava peräsuolen annostelussa sekä lapsille että imeväisille, koska liiallinen annostus tai riittämätön laimentaminen voi johtaa hartsipakkaukseen.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava ennenaikaisilla ja alipainoisilla imeväisillä ruoansulatuskanavan verenvuodon, paksusuolen nekroosin ja natriumin ylikuormituksen riskin vuoksi.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Natriumpolystyreenisulfonaatti ei imeydy ruoansulatuskanavasta. Ei ole olemassa tietoja polystyreenisulfonaattihartsien käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ihmisillä, mutta kuten muidenkin lääkkeiden, niiden käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei suositella; seuraavana aikana sitä annetaan vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa
Annostus ja käyttötapa Kayexalate -valmisteen käyttö: Annostus
Kayexalate -valmisteen antoreitit ovat suun kautta ja peräsuolen kautta; jälkimmäistä voidaan käyttää potilailla, jotka eivät voi ottaa lääkettä suun kautta (oksentelun tai ylemmän ruoansulatuskanavan ongelmien, mukaan lukien halvaantunut ileus) vuoksi, tai sitä voidaan käyttää samanaikaisesti suun kanssa nopeampien alkutulosten saavuttamiseksi. reittiä, luultavasti ei ole tarpeen jatkaa peräsuolen antamista siihen mennessä, kun oraalisesti annettu hartsi on saavuttanut peräsuolen.
Alla suositellut annokset ovat suuntaa -antavia; tarkat yksilölliset vaatimukset on määritettävä säännöllisten kliinisten ja biokemiallisten tutkimusten perusteella.
Hoidon kesto riippuu hyperkalemian vakavuudesta ja resistenssistä.
Hartsisuspensio tulee valmistaa juuri ennen käyttöä, eikä sitä saa säilyttää yli 24 tuntia.Lämpö voi muuttaa hartsinvaihto -ominaisuuksia.
Aikuiset, myös vanhukset
Suun kautta: 15 g (yksi mittakuppi) yksi tai neljä kertaa päivässä.
Antotapa
Annostele jauhe sen jälkeen, kun se on sekoitettu (valmistettu massasta) tai suspendoitu pieneen määrään vettä tai maun parantamiseksi veteen ja sokeriin (ei hedelmämehuihin, jotka sisältävät kaliumia); veden määrän rajoittamista suositellaan erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: yleensä 3 tai 4 ml vettä voidaan käyttää kutakin grammaa jauhetta kohti.
Suspensio voidaan myös lisätä vatsaan putken kautta tai jauhe voidaan ottaa sekoittamalla se ruokaan.
Peräsuolen kautta: 30 g jauhetta suspendoituna 150-200 ml: aan vettä tai 10% dekstroosia (retentioperäruiskeessa) kerran tai kahdesti päivässä.
Antotapa
Antoa tulee edeltää puhdistava peräruiske.
Kajaksalaatti-peräruiske on pidettävä mahdollisuuksien mukaan 10-12 tuntia ja sen jälkeen puhdistava peräruiske lääkkeen poistamiseksi. Kayexalate -suspensiota on ravistettava varovasti annon aikana.
Kayexalate -suspensio tulee antaa kehon lämpötilassa korkeintaan 37 ° C, koska kuumentaminen voi muuttaa hartsin vaihto -ominaisuuksia.
Puhdistava peräruiske on suoritettava natriumittomalla liuoksella, joka on myös lämmitetty kehon lämpötilaan; kaksi litraa puhdistusliuosta voidaan tarvita.
Lapset
Kokemus KAYEXALATE -valmisteen käytöstä lapsilla on rajallinen.
Suun kautta: hyödyllisenä oppaana hoidon yksilöimiseksi ota huomioon, että natriumpolystyreenisulfonaatin vaihtokapasiteetti on 1 mEq kaliumia hartsigrammaa kohti.
Aloitusannos on 1 g / painokilo päivässä jaettuna annoksina; ylläpitohoidossa päivittäinen annos voidaan pienentää 0,5 g: aan painokiloa kohden. Pienemmillä lapsilla tulee käyttää suhteellisesti pienempiä annoksia.
Antotapa
Katso aikuisia.
Peräsuolen kautta: jos se hylätään suun kautta, hartsi voidaan antaa peräsuoleen annoksena, joka on vähintään yhtä suuri kuin se, joka olisi annettu suun kautta, suspendoituna suhteelliseen määrään vettä ja 10% dekstroosia.
Antotapa
Katso aikuisia. Suosittelemme äärimmäistä varovaisuutta: erityisesti lapsilla ja imeväisillä liiallinen annostus tai riittämätön laimentaminen voi aiheuttaa hartsin tiivistymisen ja siitä johtuvan suolen tukkeutumisen ulosteen vaikutuksesta.
Vauvat
Kokemus KAYEXALATE -valmisteen käytöstä vastasyntyneillä on rajallinen.
Anto tulisi tapahtua vain rektaalisesti.
Annoksen on oltava pienin tehokas annos välillä 0,5 g / kg - 1 g / kg,
Antotapa
Katso aikuisia.Suosittelemme äärimmäistä varovaisuutta: erityisesti lapsilla ja imeväisillä liiallinen annostus tai riittämätön laimentaminen voi aiheuttaa hartsin tiivistymisen ja siitä johtuvan suolen tukkeutumisen ulosteen vaikutuksesta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Kayexalate -valmistetta?
Yliannostuksesta johtuvat biokemialliset häiriöt voivat aiheuttaa kliinisiä oireita ja merkkejä hypokalemiasta, mukaan lukien ärtyneisyys, sekavuus, älyllisten kykyjen hidastuminen, lihasheikkous, hyporefleksia ja mahdollisesti suora halvaus. Apnea voi olla vakava seuraus tästä etenemisestä, ja elektrokardiografisia muutoksia voi esiintyä hypokalemian yhteydessä; sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä. Hypokalsemista tetania voi myös esiintyä. On toteutettava asianmukaiset toimenpiteet seerumin elektrolyyttien (kalium ja kalsium) korjaamiseksi ja hartsi on poistettava maha -suolikanavasta käyttämällä sopivia laksatiivisia aineita tai peräruiskeita.
Jos otat vahingossa KAYEXALATE -yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä KAYEXALATEn käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kayexalate -valmisteen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Kayexalate voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Kayexalate -hoidon jälkeen voi esiintyä natriumin kertymistä, hypokalemiaa ja hypokalsemiaa ja niihin liittyviä kliinisiä ilmenemismuotoja (ks. Varotoimet ja yliannostus).
Ruoansulatuselimistö
KAYEXALATE voi aiheuttaa jonkin verran mahalaukun ärsytystä. Anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus voivat myös ilmetä. Joskus esiintyy ripulia. Ulosteen vaikutusta on raportoitu erityisesti vanhuksilla, jotka saivat suuria annoksia, tai lapsilla peräsuolen annon jälkeen ja ruoansulatuskanavan (bezoar) oraalisen annon jälkeen. Suoliston tukkeutumista on raportoitu, vaikka se on erittäin harvinaista ja mahdollisesti heijastusta samanaikaiseen sairauteen tai hartsin riittämättömään laimentamiseen tai liittyy samanaikaisesti alumiinihydroksidin antamiseen.
Natriumpolystyreenisulfonaatin annon jälkeen on raportoitu kaksi tapausta suoliston tukkeutumisesta, joka johtuu ruoansulatuskanavan bezoarin muodostumisesta.
On kuvattu myös tapauksia, joissa "natriumpolystyreenisulfonaatin" "kiteitä" muodostuu ruoansulatuskanavan limakalvolle.
Iskeeminen koliitti, maha -suolikanavan haavauma tai nekroosi, joka voi johtaa suoliston perforaatioon.
Jotkut potilaat ovat raportoineet suolenekroosista, kun ne ovat antaneet samanaikaisesti natriumpolystyreenisulfonaattia ja sorbitoliliuosta (ks. Yhteisvaikutukset).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
On kuvattu akuutin keuhkoputkentulehduksen ja / tai keuhkoputkentulehduksen tapauksia, jotka liittyvät polystyreenisulfonaattihiukkasten hengittämiseen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Yksi pullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
natriumpolystyreenisulfonaatti 453,6 g
Apuaineet:
vanilliini, sakariini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Jauhe 454 g: n pullossa, 15 g: n mittakuppi.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KAYEXALATE -JAUHE SUULLISEEN JA SUORAAN JOUSITUKSEEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi pullo sisältää
vaikuttava aine: natriumpolystyreenisulfonaatti 453,6 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalista ja peräsuolen suspensiota varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hyperkalemian hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Kayexalate -valmisteen antoreitit ovat suun kautta ja peräsuolen kautta; jälkimmäistä voidaan käyttää potilailla, jotka eivät voi ottaa lääkettä suun kautta (oksentelun tai ylemmän ruoansulatuskanavan ongelmien, mukaan lukien halvaantunut ileus) vuoksi, tai sitä voidaan käyttää samanaikaisesti suun kanssa nopeampien alkutulosten saavuttamiseksi. reittiä, luultavasti ei ole tarpeen jatkaa peräsuolen antamista siihen mennessä, kun oraalisesti annettu hartsi on saavuttanut peräsuolen.
Alla suositellut annokset ovat suuntaa -antavia; tarkat yksilölliset vaatimukset on määritettävä säännöllisten kliinisten ja biokemiallisten tutkimusten perusteella.
Hoidon kesto riippuu hyperkalemian vakavuudesta ja resistenssistä.
Hartsisuspensio on valmistettava juuri ennen käyttöä, eikä sitä saa säilyttää yli 24 tuntia. Lämpö voi muuttaa hartsin vaihto -ominaisuuksia (enintään 37 ° C).
Aikuiset, myös vanhukset
Suullinen tapa: 15 g (yksi mittakuppi) yksi tai neljä kertaa päivässä.
Antotapa
Annostele jauhe sen jälkeen, kun se on sekoitettu (valmistettu massasta) tai suspendoitu pieneen määrään vettä tai maun parantamiseksi veteen ja sokeriin (ei hedelmämehuihin, jotka sisältävät kaliumia); veden määrän rajoittamista suositellaan erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: yleensä 3 tai 4 ml vettä voidaan käyttää kutakin grammaa jauhetta kohti.
Suspensio voidaan myös lisätä vatsaan putken kautta tai jauhe voidaan ottaa sekoittamalla se ruokaan.
Peräsuolen reitti: 30 g jauhetta suspendoituna 150-200 ml: aan vettä tai 10% dekstroosia (retentioperäruiskeessa) kerran tai kahdesti päivässä.
Antotapa
Antoa tulee edeltää puhdistava peräruiske.
Kayexalate-peräruiske on pidettävä mahdollisuuksien mukaan 10-12 tuntia ja sen jälkeen puhdistava peräruiske lääkkeen poistamiseksi.
Kayexalate -suspensiota on ravistettava varovasti annon aikana.
Kayexalate -suspensio tulee antaa kehon lämpötilassa korkeintaan 37 ° C, koska kuumentaminen voi muuttaa hartsin vaihto -ominaisuuksia.
Puhdistava peräruiske on suoritettava natriumittomalla liuoksella, joka on myös lämmitetty kehon lämpötilaan; kaksi litraa puhdistusliuosta voidaan tarvita.
Lapset
Kokemus KAYEXALATE -valmisteen käytöstä lapsilla on rajallinen.
Suullinen tapa: hyödyllisenä oppaana hoidon yksilöimiseksi ota huomioon, että natriumpolystyreenisulfonaatin vaihtokapasiteetti on 1 mEq kaliumia hartsigrammaa kohti.
Aloitusannos on 1 g / painokilo päivässä jaettuna annoksina; ylläpitohoidossa päivittäinen annos voidaan pienentää 0,5 g: aan painokiloa kohden. Pienemmillä lapsilla tulee käyttää suhteellisesti pienempiä annoksia.
Antotapa
Katso aikuisia.
Peräsuolen reitti: jos se hylätään suun kautta, hartsi voidaan antaa peräsuoleen annoksena, joka on vähintään yhtä suuri kuin se, joka olisi annettu suun kautta, suspendoituna suhteelliseen määrään vettä ja 10% dekstroosia.
Antotapa
Katso aikuisia. Suosittelemme äärimmäistä varovaisuutta: erityisesti lapsilla ja imeväisillä liiallinen annostus tai riittämätön laimentaminen voi aiheuttaa hartsin tiivistymisen ja siitä johtuvan suolen tukkeutumisen ulosteen vaikutuksesta.
Vauvat
Kokemus KAYEXALATE -valmisteen käytöstä vastasyntyneillä on rajallinen.
Anto tulisi tapahtua vain rektaalisesti.
Annoksen tulee olla pienin tehokas annos välillä 0,5 g / kg - 1 g / kg.
Antotapa
Katso aikuisia. Suosittelemme äärimmäistä varovaisuutta: erityisesti lapsilla ja imeväisillä liiallinen annostus tai riittämätön laimentaminen voi aiheuttaa hartsin tiivistymisen ja siitä johtuvan suolen tukkeutumisen ulosteen vaikutuksesta.
04.3 Vasta -aiheet
Potassemia
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Obstruktiivinen suoliston patologia.
Natriumpolystyreenisulfonaattia ei tule antaa vastasyntyneille suun kautta, ja se on vasta -aiheinen vastasyntyneille, joiden suoliston motiliteetti on heikentynyt (leikkauksen tai lääkkeen aiheuttaman).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Terapeuttiset vaihtoehdot vaikeassa hyperkalemiassa: Koska tehokkaan seerumin kaliumpitoisuuden alentaminen KAYEXALATE -valmisteella voi kestää tunteja tai päiviä, hoito tällä lääkkeellä yksinään ei välttämättä riitä korjaamaan nopeasti vaikeaa hyperkalemiaa, joka johtuu kudosten nopeasta tuhoutumisesta, kuten palovammoista ja "munuaisten vajaatoiminnasta". voi olla tarpeen käyttää peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä.
Jos hyperkalemia on niin vakava, että se aiheuttaa hätätilanteen (esimerkiksi kalium yli 7,5 mEq / litra), välitöntä hoitoa laskimoon annettavalla glukoosilla ja insuliinilla tai laskimonsisäisellä natriumbikarbonaatilla saatetaan tarvita: nämä ovat väliaikaisia toimenpiteitä seerumin kaliumpitoisuuden alentamiseksi, kun taas -väliaikainen hoito on valmis vähentämään kaliumia.
Hypokalemia: Koska on olemassa voimakas kaliumvaje, on välttämätöntä suorittaa riittävät kliiniset ja biokemialliset tarkastukset hoidon aikana, erityisesti potilailla, joita hoidetaan digitalis -hoidolla. Hoito on lopetettava heti, kun seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 5 mEq / l (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5). Koska solunsisäinen kaliumin puutos ei aina näy seerumin arvoissa, on suositeltavaa olla unohtamatta hypokalemian varhaisia kliinisiä tai elektrokardiografisia merkkejä (ks. Kohta 4.9).
Sorbitoli: ruoansulatuskanavan ahtaumaa, suoliston iskemiaa ja sen komplikaatioita (nekroosi ja rei'itys) voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan polystyreenisulfonaatilla, etenkin sorbitolia käyttävillä potilailla. Siksi, vaikka "riittämätöntä paksusuolen kastelua hoidon jälkeen ei voida sulkea pois syynä, sorbitolin ja natriumpolystyreenisulfonaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8)."
Muut elektrolyyttihäiriöt: Kuten kaikilla kationinvaihtohartseilla, KAYEXALATE -valmisteella ei ole täysin selektiivistä vaikutusta kaliumiin, mutta pieni määrä muita kationeja, kuten magnesiumia ja kalsiumia, voi sitoutua ja kadota siksi hoidon aikana. Tästä syystä KAYEXALATEa käyttävät potilaat on tarkistettava kaikille elektrolyyttihäiriöille.
Muut riskit: Jos ilmenee kliinisesti merkittävää ummetusta, hoito on lopetettava, kunnes suolen normaali liikkuvuus on palautunut. Magnesiumia tai sorbitolia sisältäviä laksatiiveja ei tule käyttää (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Hartsin nielemiseksi potilaan on asetettava itsensä oikeaan asentoon, jotta vältetään aspiraatio, joka voi johtaa keuhkoputkien komplikaatioihin.
Potilaat, joilla on lisääntynyt natriumkuormitusriski: koska hartsi sisältää natriumia (noin 100 mg kutakin grammaa jauhetta kohti) on noudatettava erityistä varovaisuutta annettaessa lääkettä potilaille, jotka eivät siedä pieniäkään natriumkuormia (vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpaine, munuaisvaurio tai turvotus). Tällaisissa tapauksissa on siksi välttämätöntä suorittaa riittävät kliiniset ja biokemialliset tarkastukset. Tällaisessa tilanteessa voi olla hyödyllistä kompensoida muiden lähteiden natriumin saantia tai kalkkihartsin käyttöä.
Ruoansulatuskanavan vauriot: Erityistä huomiota on kiinnitettävä KAYEXALATE -hoidon aikana potilaille, jotka kärsivät kroonisesta uremiasta ja ruoansulatusjärjestelmän toiminnallisista ja orgaanisista vaurioista.
Hapan erityksen estäjien ja / tai antasidien (alumiinihydroksidi) samanaikaisen antamisen lisäksi suoliston hypomotiliteetti vaatii usein hartsiannoksen nostamista. Nämä olosuhteet voivat aiheuttaa hartsin kertymisen mahalaukun onteloon, joka kulkee osittain pohjukaissuoleen, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa bezoarien muodostumista, jotka puolestaan vastaavat suoliston ala-tukkeutumisesta.
Hyvin harvoin on raportoitu ruoansulatuskanavan bezoaria. Kuvataan myös tapauksia, joissa "natriumpolystyreenisulfonaatin" "kiteitä" muodostuu limakalvolle (vaurioiden kanssa tai ilman).
Riskipotilailla (ureeminen, poltettu ruoansulatuskanavan leesioilla ja heikentyneellä ruoansulatuskanavan liikkuvuudella) hyperkalemian olosuhteita voidaan hoitaa muilla terapeuttisilla apuvälineillä (insuliini-glukoosi tai dialyysi). Kuitenkin endoskooppista arviointia (jopa kiireellistä) suositellaan mahdollisen limakalvovaurion (haavaumat, eroosiot) tai mahdollisen verenvuodon arvioimiseksi.
Systeeminen alkaloosi: kalsiumkarbonaatin tai alumiinihydroksidin käyttö voi aiheuttaa alkaloosia, koska protonien neutralointi antasidien vaikutuksesta mahassa lisää bikarbonaattien tuotantoa pohjukaissuolessa, jotka natriumpolystyreenisulfonaatin läsnä ollessa eivät puskuroidu, vaan imeytyvät aiheuttaen "metabolinen alkaloosi, joka ääritapauksissa voi aiheuttaa kouristuskriisejä.
Lapset ja vauvat
Älä käytä natriumpolystyreenisulfonaattia suun kautta imeväisille. Erityistä varovaisuutta on noudatettava peräsuolen annostelussa sekä lapsille että imeväisille, koska liiallinen annostus tai riittämätön laimentaminen voi johtaa hartsipakkaukseen.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava ennenaikaisilla ja alipainoisilla imeväisillä ruoansulatuskanavan verenvuodon, paksusuolen nekroosin ja natriumin ylikuormituksen riskin vuoksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei suositella käytettäväksi:
• Sorbitoli: Sorbitolin ja Kayexalate -valmisteen samanaikaiseen käyttöön on liittynyt joissakin tapauksissa suoliston nekroosia ja muita vakavia ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia; näiden kahden lääkkeen yhdistelmää on siksi vältettävä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Käytettävä varoen:
• Kationiset luovuttajat: voi vähentää hartsin tehokkuutta sitoa kaliumia.
• Imeytymättömät kationiset luovuttajan antasidit ja laksatiivit: Systeemistä alkaloosia on ilmennyt sen jälkeen, kun kationinvaihtohartseja on annettu suun kautta yhdessä absorboitumattomien kationisten luovuttajien antasidien ja laksatiivien, kuten magnesiumhydroksidin ja alumiinikarbonaatin kanssa.
• Alumiinihydroksidi: alumiinihydroksidin kompakteista massoista johtuva suolen tukos on ilmennyt, kun se yhdistetään hartsin kanssa.
• Digitaalinen: Digitaalisen aineen myrkylliset vaikutukset sydämeen, erityisesti kammioiden rytmihäiriöt ja AV -solmun dissosiaatiot, ovat todennäköisiä hypokalemian yhteydessä (ks. Kohta 4.4).
- Litium: mahdollinen litiumin imeytymisen väheneminen.
• Tyroksiini: mahdollinen tyroksiinin imeytymisen väheneminen.
04.6 Raskaus ja imetys
Natriumpolystyreenisulfonaatti ei imeydy ruoansulatuskanavasta. Ei ole olemassa tietoja polystyreenisulfonaattihartsien käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ihmisillä, mutta kuten muidenkin lääkkeiden, niiden käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei suositella; seuraavana aikana sitä annetaan vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
KAYEXALATE -hoidon jälkeen voi esiintyä natriumin kertymistä, hypokalemiaa ja hypokalsemiaa ja niihin liittyviä kliinisiä ilmenemismuotoja (ks. Kohdat 4.4 ja 4.9).
Hypomagnesemia: Tapauksia on raportoitu
Ruoansulatuselimistö
KAYEXALATE voi aiheuttaa jonkin verran mahalaukun ärsytystä. Anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus voivat myös ilmetä. Joskus esiintyy ripulia. Ulosteen vaikutusta on raportoitu erityisesti vanhuksilla, jotka saivat suuria annoksia, tai lapsilla peräsuolen annon jälkeen ja ruoansulatuskanavan (bezoar) oraalisen annon jälkeen. Ruoansulatuskanavan ahtaumaa ja suolitukosta on raportoitu, mahdollisesti johtuen samanaikaisesta sairaudesta tai hartsin riittämättömästä laimentamisesta tai yhdistettynä alumiinihydroksidin samanaikaiseen antoon.
Natriumpolystyreenisulfonaatin annon jälkeen on raportoitu kaksi tapausta suoliston tukkeutumisesta, joka johtuu ruoansulatuskanavan bezoarin muodostumisesta.
On kuvattu myös tapauksia, joissa "natriumpolystyreenisulfonaatti" -kiteitä muodostuu ruoansulatuskanavan limakalvolle.
Ruoansulatuskanavan iskemiaa, iskeemistä koliittia, maha -suolikanavan haavaumia tai nekroosia, jotka voivat johtaa suoliston perforaatioon, joskus kuolemaan, on raportoitu.
Useimpia tapauksia on raportoitu natriumpolystyreenisulfonaatin ja sorbitoliliuoksen samanaikaisen annon jälkeen (ks. Kohta 4.5).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
On kuvattu akuutin keuhkoputkentulehduksen ja / tai keuhkoputkentulehduksen tapauksia, jotka liittyvät polystyreenisulfonaattihiukkasten hengittämiseen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta johtuvat biokemialliset häiriöt voivat aiheuttaa kliinisiä oireita ja merkkejä hypokalemiasta, mukaan lukien ärtyneisyys, sekavuus, älyllisten kykyjen hidastuminen, lihasheikkous, hyporefleksia ja mahdollisesti suora halvaus. Apnea voi olla vakava seuraus tästä etenemisestä, ja elektrokardiografisia muutoksia voi esiintyä hypokalemian yhteydessä; sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä. Hypokalsemista tetania voi myös esiintyä. On toteutettava asianmukaiset toimenpiteet seerumin elektrolyyttien (kalium ja kalsium) korjaamiseksi ja hartsi on poistettava maha -suolikanavasta käyttämällä sopivia laksatiivisia aineita tai peräruiskeita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: V03AE01
Kayexalate tulee erittäin hienon kullankeltaisen jauheen muodossa; ei imeytyvä.
Suspensiossa nautittu kationinen polystyreeni, joka on valmistettu natriumfaasissa, vaihtaa natriumionin vetyionien kanssa mahalaukussa. Näin muunnettu hartsi kulkee suolistoon, jossa se vaihtaa vähitellen vetyioneja kaliumionien kanssa lopullisesti poistettavaksi ulosteiden kanssa.Koska -ionien suurempi pitoisuus paksusuolessa, on myös mahdollista antaa hartsia peräruiskeena. mahdollista käyttää kapasiteettia. hartsin - KAYEXALATE - vaihto myös muiden ammonium - kalsium - magnesium -ionien sitomiseksi.
Kestopäivä, jonka kuluessa KAYEXALATE voi toimia täydellisesti, on noin 12 tuntia.
Kyky vaihtaa kaliumin kanssa on muuttuja, jota ei voida ennustaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Natriumpolystyreenisulfonaatti on kationinvaihtohartsi, joka on valmistettu natriumfaasissa ja jolla on vaihtokapasiteetti in vitro noin 3,1 mEq kaliumia grammaa hartsia kohti. Kyky vaihtaa in vivo se on lähellä 1 mEq kaliumia grammaa kohti. Hartsin natriumpitoisuus on noin 4,1 mEq grammaa kohti.
Natriumpolystyreenisulfonaatti ei imeydy ruoansulatuskanavasta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan altistuksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vanilliini, sakariini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pullo, jossa on 454 g jauhetta ja 15 g mittakuppi.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 021394022
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys helmikuussa 2015
.jpg)
