COLIREI - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Colirei - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: makrogoli-, natrium- ja kaliumsuolat

Colirei jauhe oraaliliuosta varten

Miksi Colireia käytetään? Mitä varten se on?

Colirei sisältää vaikuttavia aineita makrogolia sekä natrium- ja kaliumsuoloja ja kuuluu osmoottisesti vaikuttavien laksatiivisten lääkkeiden luokkaan - makrogoli, yhdistelmät.

Colireia käytetään:

ummetuksen hoito
kliiniset tilat, jotka edellyttävät suolen täydellistä tyhjentämistä (esimerkiksi valmistelu ennen leikkauksia, diagnostiset testit jne.)

Vasta -aiheet Milloin Colireia ei tule käyttää

Älä ota Colireia:

jos olet allerginen makrogolille, natrium- ja kaliumsuoloille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on reikä mahalaukun tai suoliston seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio)
jos sinulla on vakavia tulehduksellisia suolistosairauksia (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja myrkyllinen megakolon)
jos esiintyy suoliston tukkeutumisen muotoja (okklusiivinen, subocclusiivinen tai stenoottinen);
ruoansulatuskanavan tukkeutumisen tai hidastumisen tapauksessa (mahalaukun pysähtyminen, dynaaminen ileus, halvaantunut ileus);
jos kärsit tuntemattomasta vatsakivusta;
jos sinulla on kivulias paksusuolen tulehdus (akuutti koliitti);
jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua
jos suolenliike lisääntyy tai vähenee (peristaltiikka);
peräsuolen verenvuodon yhteydessä;
vakavan kuivumisen tapauksessa;
alle 8 -vuotiaille ja alle 20 kg painaville lapsille.

Colirein käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colireia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Colireia.

Ota Colirei erityisen varoen

jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus (sydän- tai munuaissairaus).
jos sinulla on kyvyttömyys niellä ja heikentynyt henkinen tila, koska mahalaukun sisältö voi joutua keuhkoihin (regurgitaatio -aspiraatio).
iäkkäille potilaille tai potilaille, joiden terveydentila on heikko. Tässä tapauksessa lääkäri arvioi huolellisesti odotetun hyödyn ja mahdollisen riskin suhteen ennen Colirein määräämistä.

Ota yhteys lääkäriisi

kroonisen tai jaksottaisen ummetuksen hoidossa.
kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (ulosteiden esiintymistiheys ja ominaisuudet), jotka kestävät yli kaksi viikkoa.
kun laksatiivin käyttö ei tuota vaikutuksia.

Pidä mielessä, että:

laksatiivien toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta tai vahinkoa.
Laksatiivin pitkäaikaista käyttöä ummetuksen hoitoon ei suositella.
tulisi harkita lääkkeiden nauttimista täydentävänä tukena ruokavalion korjaamisessa ummetuksen hoitoon (esim. kasvikuitujen ja nesteiden lisääminen ruokavaliossa, liikunta ja suoliston motiliteetin uudelleenkoulutus).

Laksatiivien väärinkäyttö (usein tai pitkään tai liiallisilla annoksilla) voi aiheuttaa:

jatkuva ripuli, josta seuraa veden, kivennäisaineiden (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.
vaikeissa tapauksissa: nestehukka tai alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia), joka voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.
riippuvuus ja siksi mahdollinen tarve nostaa annosta vähitellen
krooninen ummetus
suoliston normaalien toimintojen menetys (suoliston atonia).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Colirein vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Vältä laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti. Lääkkeen ottamisen jälkeen jätä vähintään 2 tunnin tauko ennen Colirein ottamista.

Colirei ruuan ja juoman kanssa

Lakritsin käyttö lisää veren alhaisen kaliumpitoisuuden (hypokalemian) riskiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Colirei -valmistetta tulee käyttää vain tarvittaessa, suorassa lääkärin valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

Annos, menetelmä ja antotapa Colirein käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos suolen puhdistuksen yhteydessä on:

Aikuiset:

4 litraa (16 annosta 17,50 g: n annospussia liuotettuna 250 ml: aan vettä), joka otetaan yhtenä annoksena iltapäivää ennen tutkimusta tai jaetaan kahteen annokseen, 2 litraa illalla ennen tutkimusta ja 2 litraa samana aamuna tentistä.

Annostusmäärä on 250 ml 15 minuutin välein, kunnes 4 litraa on käytetty. On suositeltavaa, että jokainen yksittäinen annos niellään nopeasti.

Valmiste on nautittava 3-4 tunnin paaston jälkeen. Joka tapauksessa kiinteitä elintarvikkeita ei saa syödä 2 tuntia ennen syömistä testin suorittamiseen asti. Voit sen sijaan juoda vettä.

Ensimmäinen evakuointi tapahtuu yleensä noin 90 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta.Jatka juomista, kunnes uloste on nestemäinen ja kirkas (kirkas peräsuolen ulosvirtaus).

Käyttö lapsille (yli 8 -vuotiaille ja yli 20 kg painaville) ja nuorille:

Suositeltu annos on 25-40 ml / kg / tunti, kunnes uloste on nestemäinen ja kirkas (kirkas peräsuolen ulosvirtaus).

Ummetuksen hoito:

Aikuiset, nuoret ja lapset (yli 8 -vuotiaat ja yli 20 kg painavat):

Aloita hoito kahdella annospussilla päivässä, yksi aamulla tyhjään vatsaan ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa.
Jos tulos on saatu yhdestä evakuoinnista päivässä, annos voidaan pienentää yhteen pussiin päivässä, jopa kahdessa annoksessa, joissa on puoli annospussia tai yksi pussi joka toinen päivä.
oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeiden ulosteiden helpon evakuoinnin.
evakuointi tapahtuu 24–48 tuntia annon jälkeen.
hoito ei ylitä kolmea kuukautta; noudata joka tapauksessa lääkärin määräystä.

Valmistusmenetelmä:

liuotetaan yhden pussin sisältö 250 ml: aan vesijohtovettä. Puolikas annospussi pienennetty annos on liuotettava lasilliseen vettä. - Älä lisää muita aineosia liuokseen.
jos liuosta ei niellä heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä joka tapauksessa 48 tunnin kuluessa liuoksen valmistamisesta.
ratkaisu on miellyttävämpi jäähdytettynä

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Colireia

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Colirei -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Liian suuret annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia, jotka häviävät 24-48 tunnissa. Tästä johtuva nesteiden ja elektrolyyttien menetys on vaihdettava. Yleensä riittää juoda / antaa paljon nesteitä, erityisesti hedelmämehuja. Tämän jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienemmillä annoksilla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Colirein sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Colirei -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on allergisia (yliherkkyys) reaktioita, kuten:

kutittaa
ihottumia
paikallinen turvotus erityisesti kasvoissa tai käsissä, huulten tai kurkun turvotus tai kutina (nokkosihottuma, turvotus)
hengitysvaikeudet Muut Colirein käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

pahoinvointi
täyden vatsan tunne (epigastrinen täyteys)
turvotus (vatsan turvotus)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

vatsakipu (vatsakrampit)
Hän vetäytyi
peräsuolen ärsytys

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

vaikea ripuli
peräsuolen verenvuoto tai mustat ulosteet (melena)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):

yliherkkyysreaktiot. Niitä voi esiintyä: kutina, ihottuma, nokkosihottuma tai turvotus (turvotus, erityisesti kasvoissa tai käsissä; huulten tai kurkun turvotus tai kutina), hengitysvaikeudet.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

sydämen rytmin muutokset (hypo-hyperkinetic sydämen rytmihäiriöt)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Käyttövalmis liuos on säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) ja käytettävä 48 tunnin kuluessa valmistuksesta. Jäännösliuos on hävitettävä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta kosteudelta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Colirei sisältää

Kaksiosainen pussi 17,5 sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat:
- makrogoli 4000 14,580 g
- vedetön natriumsulfaatti 1422 g
- natriumbikarbonaatti 0,422 g
- natriumkloridi 0,365 g
- kaliumkloridi 0,185 g
Muut aineet ovat: natriumsyklamaatti, asesulfaami K, natriumsakkarinaatti, maltodekstriini, appelsiinimaku.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Colirei on jauhe oraaliliuosta varten.

Jokainen pakkaus sisältää 8 tai 16 17,5 g: n kaksipuolista annospussia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Colireista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

COLIREI -JAUHE SUULLISTA RATKAISUA VARTEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Jokainen kaksipuolinen pussi sisältää:

vaikuttavat aineet: makrogoli 4000 14,580 g, vedetön natriumsulfaatti 1,422 g, natriumbikarbonaatti 0,422 g, natriumkloridi 0,365 g, kaliumkloridi 0,185 g.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Jauhe oraaliliuosta varten

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Ummetuksen hoito

Kliiniset tilat, jotka edellyttävät paksusuolen täydellistä tyhjennystä (esimerkiksi valmistelu ennen leikkausta, diagnostiset tutkimukset jne.)

04.2 Annostus ja antotapa -

Suoliston puhdistus

Aikuiset

Suositeltu annos on 4 litraa (16 annosta 17,50 g: n annospussia liuotettuna 250 ml: aan vettä), joka otetaan yhtenä annoksena iltapäivällä ennen tutkimusta tai jaetaan kahteen annokseen, 2 litraa illalla ennen tutkimusta ja 2 litraa samana aamuna tutkimuksessa. Saanti on 250 ml 15 minuutin välein, kunnes 4 litraa on käytetty loppuun. On suositeltavaa, että jokainen yksittäinen annos niellään nopeasti. Ensimmäinen evakuointi tapahtuu yleensä noin 90 minuutin kuluttua hallinto. Sinun on jatkettava juomista, kunnes peräsuolen ulosvirtaus on kirkasta. Valmiste on nautittava 3-4 tunnin paaston jälkeen. Joka tapauksessa kiinteitä ruokia ei saa syödä 2 tuntia ennen nauttimista tutkimukseen asti. Veden syöttö on sen sijaan ilmaista. Liuos on miellyttävämpi jäähdytettynä. Lääke otetaan yleensä suun kautta, mutta se voidaan antaa nenä- ja mahaletkun kautta jatkuvana infuusiona. Tässä tapauksessa annettavan määrän tulisi olla 20-30 ml minuutti.

Lapset (yli 8 -vuotiaat ja yli 20 kg painavat) ja nuoret

Suositeltu annos on 25-40 ml / kg / tunti, kunnes saadaan peräsuolen kirkas ulosvirtaus.

Ummetuksen hoito

Aikuiset, nuoret ja lapset (yli 8 -vuotiaat ja yli 20 kg painavat)

Aloita hoito kahdella annospussilla päivässä, yksi aamulla tyhjään vatsaan ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa. Saatuaan tuloksen yhdestä evakuoinnista päivässä, annos voidaan pienentää yhteen annospussiin päivässä, jopa kahdessa annoksessa, joissa on puoli annospussia tai yksi pussi joka toinen päivä. Lääkkeen laksatiivinen vaikutus ilmenee 24-48 tunnin kuluttua annostelusta. tohtorilta.

Valmistusmenetelmä

Liuota yhden pussin sisältö 250 ml: aan vesijohtovettä. Puolikas annospussi pienennetty annos on liuotettava lasilliseen vettä.Jos sitä ei niellä heti, liuos on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä joka tapauksessa 48 tunnin kuluessa sen valmistamisesta.

Älä lisää muita aineosia käyttökuntoon saatettuun liuokseen.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille;

Ruoansulatuskanavan perforaatio;

Vakavat tulehdukselliset suolistosairaudet (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja myrkyllinen megakolon);

Suoliston tukkeutuneet tai subokliusiiviset tai stenoottiset muodot, mahalaukun pysähtyminen, dynaaminen ileus, halvaantunut ileus;

Tuntemattoman alkuperän vatsakipu, akuutti paksusuolitulehdus, pahoinvointi, oksentelu, peristaltiikan voimakas korostuminen tai väheneminen, peräsuolen verenvuoto (yhden tai useamman näistä oireista esiintyminen vaatii asianmukaista lääkärinhoitoa, jotta ne estävät patologisten tilojen esiintymisen laksatiivien käyttö (ks. edelliset kohdat);

Vaikea nestehukka;

Alle 8 -vuotiaat ja alle 20 kg painavat lapset;

Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Laksatiivien väärinkäyttö (tiheä tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.

Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.

Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).

Laksatiivien toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta tai vahinkoa.

Lääkettä tulee antaa erityisen varovaisesti kardiopaattisille tai munuaispotilaille, potilaille, joilla on heikentynyt nielemisrefleksi ja psyykkinen tila, johtuen regurgitaatio -aspiraation riskistä.

Iäkkäillä potilailla tai huonossa terveydentilassa lääkemääräystä on edeltettävä huolellinen riski -hyötysuhteen arviointi.

Ummetuksen hoitoon ei suositella laksatiivin pitkäaikaista käyttöä. ).

Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

Lääkärin huolellinen arviointi on välttämätön, jos laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka ovat kestäneet yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.

Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä. Vältä siksi muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Lakritsin käyttö lisää hypokalemian riskiä.

04.6 Raskaus ja imetys -

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

04.8 Haittavaikutukset -

Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka häviää 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.Tämän jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienemmillä annoksilla. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat: pahoinvointi, epigastrisen täyteläisyyden tunne ja vatsan turvotus; harvemmin: vatsakrampit, oksentelu ja peräsuolen ärsytys. Ei ole raportoitu merkittäviä muutoksia kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat objektiivisia (ruumiinpaino) elintärkeitä (verenpaine) biokemiallisia parametreja (hematokriitti, hemoglobiini, natrium, kalium, kloremia, bikarbonaatit ja pCO2). On raportoitu hypo-hyperkineettisistä sydämen rytmihäiriöistä, jotka ovat luultavasti toissijaisia muuttuneesta vagaalisesta tai sympaattisesta sävystä luminaalisen venytyksen, nopeutetun kauttakulun ja usein ulostamisen jälkeen.

Ruoansulatuskanavan muutokset

Yleinen: vatsan turvotus, pahoinvointi

Melko harvinainen: vatsakipu, peräsuolen ärsytys, oksentelu.

Harvinainen: vaikea ripuli, verenvuoto peräsuolesta tai melaena (mustat ulosteet).

Yleinen levottomuus

Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot.

Niitä voi esiintyä: kutina, ihottuma, nokkosihottuma tai turvotus (turvotus, erityisesti kasvoissa tai käsissä; huulten tai kurkun turvotus tai kutina), hengitysvaikeudet.

04.9 Yliannostus -

Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia; Tästä johtuvat nesteiden ja elektrolyyttien häviöt on vaihdettava. Konservatiiviset toimenpiteet ovat yleensä riittäviä; tulisi antaa paljon nesteitä, erityisesti hedelmämehuja.

Katso myös mitä on raportoitu kohdassa 4.4 laksatiivisesta väärinkäytöstä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

ATC A06AD65: Terapeuttinen lääkeryhmä: Osmoottisesti vaikuttavat laksatiivit - makrogoli, yhdistelmät.

Koostumus on sellainen, että se sallii veden ja natriumin imeytymisen ohutsuolessa estämisen ja pitää intraluminaalisen isoosmoottisen sisällön solunulkoisessa ympäristössä estämään hydroelektrolyyttiset vaihdot koko suolistossa. Tuloksena on siksi nesteen tilavuus, joka kulkee paksusuoleen suhteellisen lyhyessä ajassa, jotta suolen imeytymiskyky kyllästyy (2-4 litraa normaaleilla koehenkilöillä) ja määritetään asteittainen vesipitoisuuden kasvu ulosteesta, kunnes sopivilla annoksilla saadaan nestemäinen ja kirkas peräsuolen ulosvirtaus. Tämä vaikutus johtuu pääasiassa kahden molekyylin yhteisvaikutuksesta: natriumsulfaatti ja makrogoli (tai polyetyleeniglykoli-PEG) 4000. Sulfaatti-ioni imeytyy huonosti ja pystyy vähentämään jyrkästi natriumin (ja toissijaisesti veden) imeytymistä kahden mekanismin avulla : 1) neutraalin NaCl -pumpun esto korvaamalla Cl -ioni; 2) negatiivisen limakalvon aiheuttaman potentiaalin indusointi lisäämällä inerttiä, imeytymätöntä liuotinta (makrogolia, jonka molekyylipaino on 3250-4000), joka annoksesta riippuvaisella toiminnalla estää osmoottisella mekanismilla veden imeytymisen ja siis intraluminaalisen tilavuuden supistuminen. Vaikka makrogoli 4000: n kokoiset makromolekyylit voivat teoriassa imeytyä osittain ruoansulatuskanavasta, on tällä hetkellä vakuuttavia todisteita siitä, että tämä tapahtuma on kliinisesti merkityksetön. Farmakokineettiset testit, jotka suoritettiin terveille vapaaehtoisille annetun Macrogol 3350 -valmisteen ulosteen toipumisen (tai ilealivirtauksen ileostomisoiduilla potilailla) kautta, tuotteen systeeminen imeytyminen vaihtelee 0,06%: sta enintään 2,5%: iin.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Suolen limakalvon tulehduksellisten ilmiöiden esiintyminen ei vaikuta kinetiikkaan. Itse asiassa on havaittu, että potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, systeeminen imeytyminen kasvaa vain merkityksettömästi 0,06%: sta 0,09%: iin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Eläintoksikologisissa tutkimuksissa on dokumentoitu, että makrogoli 4000: n akuutin oraalisen annon jälkeen LD50 59 ja vastaavasti 76 g / kg rotilla ja kaneilla, joilla on munuais- ja maksavaurioita, rotilla annoksilla 20 g / kg , merkittävästi korkeampi kuin ihmisillä 23 g / kg. Muissa farmakologisissa tutkimuksissa, joissa käytettiin annos / vaste -tyypin makrogoliannoksia 500-8000 mg / kg suun kautta, ne dokumentoitiin rotilla kahden viikon kuluessa annostelusta, vain lieviä vapinaa ja ripulia sekä harvinaisia kohtauksia, mutta ei kuolemantapauksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Natriumsyklamaatti, asesulfaami K, natriumsakkarinaatti, maltodekstriini, appelsiinimaku.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei sovellettavissa

06.3 Voimassaoloaika "-

5 vuotta

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan suojataksesi sitä kosteudelta.Liuotettu liuos on säilytettävä 2-8 ° C: ssa (jääkaapissa) ja käytettävä 48 tunnin kuluessa valmistuksesta.Jäännösliuos on hävitettävä.