GLADIO - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Gladio - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Aceclofenac

GLADIO 100 mg päällystetyt tabletit
GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Gladio -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

GLADIO 100 mg päällystetyt tabletit, GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten
GLADIO 1,5 g / 100 g kermaa

Miksi Gladioa käytetään? Mitä varten se on?

GLADIO sisältää vaikuttavana aineena aseklofenaakkia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja reumalääkkeiden (luu-, rusto- ja lihassairauksien lääkkeet) luokkaan.

Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

Tulehdukselliset reumasairaudet, kuten nivelrikko (niveliin vaikuttava sairaus), nivelreuma (etenevä ja krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa niveliin), selkärankareuma (vaikea vammauttava reumasairaus, joka voi aiheuttaa nivelten sulautumisen).
Nivelen ulkopuolinen reuma, kuten periartriitti (tulehduksellinen sairaus, johon liittyy nivelen ympärillä olevat kuitukudokset), bursiitti (nesteen täyttämien pussien tulehdus, jotka muodostavat tyynyn nivelten ympäröivien luiden ja jänteiden ja / tai lihasten väliin), jännetulehdus (tulehdus) jänteet), entesiitti (tulehdus lihaksen lisäyksestä luuhun).
Akuutit kivulias tilat eri syistä, kuten iskias (voimakas kipu tunne, joka aiheutuu "iskiashermon ärsytyksestä"), alaselän kipu (selkäkipu), myalgia (lihaskipu), primaarinen dysmenorrea (kivulias kuukautiskierto) , kipu, joka johtuu erilaisista traumoista, odontalgia (kipu hampaissa).

Vasta -aiheet Milloin Gladiota ei saa käyttää

Älä ota GLADIOa

Jos olet allerginen aseklofenaakille, muille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla on aiemmin ollut asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen astmakohtauksia tai muita allergisia reaktioita, kuten nokkosihottuma (ihoreaktio), nuha (nenän limakalvon tulehdus), turvotus (nesteen kertyminen), ihottuma (äkillinen punoitus) iho) tai bronkospasmi (keuhkoputkien halkaisijan kaventuminen). Tämä koskee kaikkia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
Jos sinulla on sydän- ja / tai aivoverisuonisairaus (aivojen verisuonissa), esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus (aivovaurio, joka ilmenee, kun veren virtaus aivoihin pysähtyy äkillisesti), ohimenevä aivohalvaus (TIA), sydämen tai aivojen verisuonten tukos tai jos sinulla on ollut leikkaus näiden tukosten poistamiseksi tai sepelvaltimon ohitussiirre (leikkaus, joka luo keinotekoisen sillan, jonka avulla voit ohittaa verenkierron esteen) .
Jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti).
Jos sinulla on aktiivinen mahalaukun tai suoliston limakalvon eroosio (maha- ja pohjukaissuolihaava) tai verenvuoto (verenvuoto) maha -suolikanavassa.
Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto ja verenhukka (verenvuotohäiriöt).
Jos sinulla on joskus ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka on aiheutunut aiemmasta ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, tai jos sinulla on aiemmin ollut toistuvaa peptistä verenvuotoa / haavaumaa (kaksi tai useampia erillisiä jaksoja todetuista haavaumista tai verenvuodosta mahalaukussa tai pohjukaissuolessa) , suoliston).
Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (heikentynyt maksan toiminta).
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta).
Jos olet raskaana, erityisesti kolmannella kolmanneksella ja imetyksen aikana, ellei lääkärilläsi ole perusteltuja syitä sen ottamiseen. Tässä tapauksessa lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").

GLADIO -valmistetta ei saa antaa lapsille (ks. "Lapset ja nuoret").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gladio -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat GLADIO -valmistetta.

Älä ota GLADIO-valmistetta yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.

Ota GLADIO varoen ja kerro lääkärillesi:

Jos poltat.
Jos sinulla on diabetes (kohonnut verensokeri).
Jos sinulla on angina pectoris (rintakipu, joka johtuu sydämen riittämättömästä hapensaannista).
Jos sinulla on verihyytymiä.
Jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio).
Jos veresi kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus on korkea.
Jos sinulla on maksan toimintahäiriö (maksan toimintahäiriö).
Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Jos sinulle on tehty "suuri leikkaus".
Jos olet iäkäs.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 3 "Miten GLADIO -valmistetta otetaan").

Jos olet iäkäs, ota huomioon, että haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 3 "Miten GLADIO -valmistetta otetaan").

Ruoansulatuskanava (vatsa ja suolet)

Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (maha- tai suolistosairauksia), maha- ja suoliston verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Lopeta GLADIO -hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa tai maha- tai suolistovaurioita (maha -suolikanavan haavaumia) lääkkeen käytön aikana.

Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa, sinun on otettava GLADIO -valmistetta erityisen varovasti ja lääkärin valvonnassa, jos sinulla on oireita, jotka viittaavat ruoansulatuskanavan ylä- tai alaosaan, sinulla on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa, rei'itystä, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia ( tulehduksellinen suolistosairaus), hematologiset muutokset (veressä), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Jos olet iäkäs tai sinulla on ollut haavaumia, etenkin jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, erityisesti jos käytetään suurempia tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näissä tapauksissa lääkäri määrää sinulle lääkkeen alkuhoito pienimmällä tehokkaalla annoksella ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi.

Jos käytät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (kuten muita tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja - katso "Muut lääkevalmisteet ja GLADIO"), lääkäri saattaa harkita vatsan suoja -aineiden määräämistä samanaikaisesti ( esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjät).

Jos olet kärsinyt ruoansulatuskanavan toksisuudesta (eli vatsa- ja suolisto -ongelmista), etenkin jos olet iäkäs, sinun on ilmoitettava kaikista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) lääkärillesi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Kerro lääkärillesi, jos saat lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja (tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat koko kehoon), antikoagulantteja (hyytymistä hidastavia lääkkeitä), verihiutaleiden vastaisia aineita (lääkkeitä) jotka estävät ”verihiutaleiden kasautumista” tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (masennuslääkkeitä) (ks. ”Muut lääkkeet ja GLADIO”).

Sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydämen verisuonten tasolla) ja aivoverisuonijärjestelmä (aivojen verisuonten tasolla)

Käy lääkärisi pyynnöstä riittävässä seurannassa ja ota GLADIO varoen:

Jos sinulla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys toimittaa verta riittävässä määrin kehon tarpeisiin), koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Jos sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja jos sinulla on merkittäviä riskitekijöitä sydän- ja verisuonitapahtumille (korkea verenpaine, korkea veren rasva, diabetes) tai jos tupakoit.
Jos sinulla on joskus ollut aivoverenkierron verenvuotoa.

GLADIOn käyttöön voi liittyä lisääntynyt sydäninfarktin (sydänkohtauksen) riski (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Koska GLADIOn sydän- ja verisuoniriskit voivat kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä, lääkäri määrää pienimmän tehokkaan vuorokausiannoksen mahdollisimman lyhyen ajan. Hoitovaste ja oireiden parantamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.

Yliherkkyys (allergia) ja iho (iho) reaktiot

Vältä GLADIO -valmisteen käyttöä vesirokon tapauksessa; joissakin tapauksissa vesirokko voi aiheuttaa vakavia infektiivisiä komplikaatioita iholla ja pehmytkudoksissa, eikä tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa voida sulkea pois (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot (nopeasti alkavat allergiset reaktiot), voi esiintyä myös harvinaisissa tapauksissa, jopa ilman aiempaa altistumista aseklofenaakille (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Vakavat iho- (iho) reaktiot, joista osa kuolemaan johtavia, mukaan lukien kuoriva dermatiitti (ihon ärsytys ja kuorinta), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (akuutti allerginen reaktio, johon liittyy iho ja limakalvot) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (tai "Lyellin oireyhtymä", vaikea iho sairautta, jonka on aiheuttanut "allergia tietyille lääkkeille, jolle on tunnusomaista ihon epiteelin ja limakalvojen tuhoutuminen", on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset vaikutukset Riski näyttää olevan suurempi hoidon alkuvaiheessa, koska reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Lopeta GLADIO -valmisteen käyttö, kun ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita oireita yliherkkyydestä (allergia).

Munuaisten toiminta

Ota GLADIO varoen ja kerro lääkärillesi:

Jos kyseessä on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen.Näissä tapauksissa lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen ja sinun tulee käydä säännöllisesti munuaistoiminnassa.
Jos saat samanaikaisesti diureetteja (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä).
Jos sydämesi toiminta on heikentynyt.
Jos sinulla on maksan vajaatoiminta.
Jos sinulle on tehty "suuri leikkaus".
Jos olet iäkäs.

Vaikutukset munuaisten toimintaan ovat yleensä palautuvia, kun aseklofenaakin käyttö lopetetaan.

Maksan (maksan) toiminta

Lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan GLADIO -hoidon, jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos sinulle ilmaantuu maksasairauden (maksasairaus) kliinisiä oireita tai oireita tai jos ilmenee muita ilmenemismuotoja, kuten eosinofiliaa (suuri määrä tyyppiä) valkosolut) tai ihottuma (äkillinen ihon punoitus). GLADIOn käytön yhteydessä hepatiitti (maksatulehdus) voi ilmaantua ilman lupaavia oireita.

Ota GLADIO varoen, jos sinulla on maksan porfyria (harvinainen sairaus, jossa maksaentsyymit ovat puutteellisia), koska se voi laukaista hyökkäyksen.

Lääkärisi pyytää sinua tarkistamaan säännöllisesti, jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Hematologiset (veren) ongelmat

Aseklofenaakki voi väliaikaisesti estää verihiutaleiden aggregaation (ks. "Muut lääkevalmisteet ja GLADIO").

Hengityselimet

Ole erityisen varovainen GLADIO -valmisteen käytössä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut keuhkoastma (keuhkoputkien tukkeutumisen aiheuttama sairaus), koska tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa bronkospasmia (keuhkoputkien supistumista).

Pitkäaikaiset hoidot

Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä lääkäri arvioi verisolumäärän sekä munuaisten ja maksan toimintaparametrit, jos saat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gladion vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ole varovainen, kun käytät GLADIO -valmistetta seuraavien lääkkeiden kanssa:

Diureetit (virtsatuotannon lisäämiseen käytettävät lääkkeet); aseklofenaakki, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi estää diureettien vaikutusta, jos lääke antaa samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, lääkäri pyytää sinua seuraamaan veren kaliumpitoisuutta.
Verenpainelääkkeet (verenpainetta alentavat lääkkeet); Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt (esimerkiksi jos olet menettänyt paljon nesteitä tai jos olet iäkäs), verenpainelääkkeiden, kuten ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisääntyä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, joka on yleensä palautuva. Näissä tapauksissa lääkäri neuvoo sinua ottamaan riittävästi nestettä ja harkitsee, onko munuaistoiminnan seuranta aiheellista samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Kortikosteroidit (tulehduskipulääkkeet); sinulla voi olla lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Antikoagulantit (hyytymistä hidastavat lääkkeet); kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki voi lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin (ks. varfariini) aktiivisuutta, ja siksi lääkäri seuraa sinua tarkasti yhdistelmähoidon tapauksessa.
Verihiutaleita estävät aineet (lääkkeet, jotka estävät verihiutaleiden kasautumista) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI -lääkkeet) (masennuslääkkeet); samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Diabeteslääkkeet (diabeteslääkkeet). Yksittäisiä raportteja on esiintynyt hypoglykeemisistä (alentunut verensokeri) ja hyperglykeemisistä (kohonnut verensokeri) vaikutuksista; siksi lääkäri harkitsee mahdollisuutta muuttaa hypoglykemioiden (verensokeria alentavia lääkkeitä) annostusta yhdessä aseklofenaakin kanssa.
Metotreksaatti, antineoplastinen ja antireumaattinen lääke, jota käytetään tiettyjen sairauksien, kuten leukemian (verisyöpä), lymfoomien (immuunijärjestelmän syöpä), nivelreuman (reumasairaus), lupuksen (immuunijärjestelmän sairaus) ja psoriaasin, hoitoon ihosairaus); mahdollinen yhteisvaikutus tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välillä on pidettävä mielessä, vaikka metotreksaattiannoksia annettaisiin pieniä, varsinkin jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta. Yhdistelmähoidon aikana lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa. Ole erityisen varovainen, jos käytät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä ja metotreksaattia 24 tunnin kuluessa, koska se voi nostaa syövän vastaisen aineen pitoisuuksia veressä ja lisätä sen jälkimmäisen toksisuutta.
Litium (mielialan vakauttaja, jota käytetään masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) ja digoksiini (lääke, joka stimuloi sydämen toimintaa); useat tulehduskipulääkkeet estävät litiumin ja digoksiinin eliminaation ja lisäävät niiden pitoisuutta veressä. Siksi yhdistelmää tulee välttää, ellei litium- ja digoksiinipitoisuuksien tiheä seuranta ole mahdollista.
Muut tulehduskipulääkkeet; asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten esiintymistiheyttä.
Siklosporiini ja takrolimuusi (immunosuppressiiviset lääkkeet); uskotaan, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa voi lisätä munuaistoksisuuden (munuaistoksisuuden) riskiä. Siksi yhdistelmähoidon aikana on tärkeää, että lääkäri seuraa tarkasti munuaistesi toimintaa.
Tsidovudiini (viruslääke); kun tulehduskipulääkkeitä annetaan yhdessä tsidovudiinin kanssa, veren (veren) toksisuuden riski kasvaa; on viitteitä suurentuneesta hemartroosin (verenvuodon "nivelessä") ja hematooman riskistä HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia (NSAID-luokkaan kuuluva lääke).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lapset ja nuoret

Lääkkeen käytöstä lapsilla ei tällä hetkellä ole kliinistä tietoa, joten sen antamista ei suositella (ks. "Älä ota GLADIOa").

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä ota GLADIO -valmistetta

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Näissä tapauksissa annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. "Älä ota GLADIOa"). Tänä aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät (NSAID) voivat altistaa sikiön sydämen ja keuhkojen toksisuudelle (valtimoiden ennenaikainen sulkeutuminen ja korkea paine keuhkoissa) ja munuaisten vajaatoiminnalle, jotka voivat edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo -hydroamniosilla ( lapsivesi), kun ne voivat altistaa äidin ja vastasyntyneen raskauden lopussa mahdolliselle verenvuodon pidentymiselle ja verihiutaleiden vastaiselle vaikutukselle, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla ja kohdun supistusten estämiseen, mikä johtaa viivästymiseen tai pidentymiseen työvoimasta.

Tulehduskipulääkkeiden estämä prostaglandiinisynteesi voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion ja sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja gastroskiisin (vatsan seinämän vika, jossa suolisto ja joskus muut elimet kehittyvät sikiön vatsan ulkopuolella) riski on lisääntynyt prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen. raskaudesta. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.

Ruokinta-aika

Älä käytä GLADIO -valmistetta, jos imetät, välttääksesi sivuvaikutuksia lapsessa, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle (ks. "Älä ota GLADIO -valmistetta").

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hedelmällisyyttä, eikä niiden käyttöä suositella raskautta suunnitteleville naisille. Aceclofenac -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia. Jos käytät GLADIO -valmistetta tällaisissa tapauksissa, annos on pidettävä pienenä. ja hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aseklofenaakin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden ja erityisesti alttiiden potilaiden, antaminen voi aiheuttaa huimausta, huimausta tai muita keskushermoston häiriöitä. Sinun tulee olla tietoinen näistä mahdollisista vaikutuksista ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita, jotka vaativat valppautta.

GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten sisältää aspartaamia. Pussit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria (aminohappojen aineenvaihduntasairaus).

Annostus ja käyttötapa Gladion käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

GLADIO 100 mg päällystetyt tabletit

Aikuiset

Suositeltu annos on 2 tablettia päivässä (200 mg päivässä), 1 tabletti 12 tunnin välein. Niele tabletit riittävän veden kera.

Ota tämä lääke aterioiden yhteydessä.

GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Suositeltu annos on 2 pussia päivässä (200 mg vuorokaudessa), 1 pussi 12 tunnin välein.

Liuota yhden annospussin sisältö lasilliseen vettä (40-60 ml) ja niele välittömästi.

Ota tämä lääke aterioiden yhteydessä.

Eläkeläiset

Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena. Kuitenkin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, käytä GLADIOa varoen, jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta (jos munuaiset eivät toimi hyvin) tai maksa (jos maksa ei toimi hyvin), sydän- ja verisuonitauti (jos sydän ei toimi) hyvin) tai jos saat hoitoa samanaikaisesti muiden farmakologisten hoitojen kanssa.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireiden hallitsemiseksi (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Jos unohdat ottaa GLADIO -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat GLADIO -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gladio -valmistetta?

Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen GLADIO -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

GLADIO -yliannostuksen kliinisestä kuvasta ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gladion sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta GLADIO -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai vatsan tai suoliston vamma (haavaumat).
Paheneminen tai jatkuva poikkeavuus maksan toimintaa arvioivissa testeissä, kliinisille oireille tai maksasairaukselle tyypillisille oireille.
Veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia).
Ihottuma (äkillinen ihon punoitus), limakalvovauriot tai muut allergian merkit.

Mahdollisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä GLADIO -valmisteen ottamisen jälkeen, ovat:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Huimaus (huimaus).
Joidenkin maksaentsyymien nousu.
Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, dyspepsia (ruoansulatuskipu).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Gastriitti (mahalaukun tulehdus), suun haavaumat (haavaumat), ilmavaivat (kaasu suolistossa), ummetus (ummetus), oksentelu.
Urtikaria (ihosairaus), ihottuma (äkillinen ihon punoitus), kutina, dermatiitti (ihon tulehdus).
Lisääntyneet urean ja kreatiniinin pitoisuudet veressä.
Ummetus (ummetus).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

Anemia (veren hemoglobiinipitoisuuden lasku).
Angioedeema (äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus).
Näköhäiriöt.
Hypertensio (korkea verenpaine).
Anafylaktinen reaktio (nopea allerginen reaktio), mukaan lukien sokki (heikentynyt verenkierto kudoksiin), allergia.
Sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys toimittaa riittävä määrä verta koko kehon tarpeisiin).
Hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Melena (ulosteen verenvuoto), haavauma (vaurio) ja maha -suolikanavan (mahalaukun ja suoliston) verenvuoto (mahahaava, mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto (verenvuoto) voi esiintyä, joskus kuolemaan johtavaa, erityisesti vanhuksilla - ks. "Varoitukset ja varotoimet") .

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)

Trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), hemolyyttinen anemia (veren hemoglobiinipitoisuuden lasku, joka johtuu punasolujen hajoamisesta), granulosytopenia (veren granulosyyttien määrän voimakas lasku, eräänlainen valkoinen verisolu), luuytimen masennus (verisoluja tuottavan luuytimen toiminnan heikkeneminen).
Masennus, unettomuus, epänormaalit unet.
Parestesia (muuttunut herkkyys), makuhäiriöt (makuaistin muutokset), päänsärky, uneliaisuus.
Tinnitus (korvien soiminen), huimaus.
Sydämentykytys (sydämenlyönnin havaitseminen).
Punoitus.
Vaskuliitti (verisuonitulehdus), punoitus.
Bronkospasmi (keuhkoputkien kaliipin lasku).
Haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin (tulehduksellinen suolistosairaus) paheneminen, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), haimatulehdus (haiman tulehdus), suoliston perforaatio, hematemesis (veren oksentelu).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (akuutti allerginen reaktio, johon liittyy iho ja limakalvot), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (tai "Lyellin oireyhtymä"), vakava ihosairaus, jonka aiheuttaa "allergia tietyille lääkkeille, jolle on tunnusomaista ihon epiteelin ja limakalvojen tuhoutuminen" ), purppura (hematooman kaltainen vaurio, joka johtuu ihon pinnan alla olevien kapillaarien repeämästä), ihottuma (ihottuma).
Munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä (oireiden ja kliinisten oireiden yhdistelmä, joka johtuu munuaisten muutoksesta, joka johtaa proteiinin menetykseen virtsassa).
Maksavaurio, mukaan lukien hepatiitti (maksatulehdus), kohonnut alkalisen fosfataasin määrä veressä.
Turvotus (nesteen kertyminen), väsymys.
Painonnousu.

Aseklofenaakki on samanlainen kuin diklofenaakki, josta on saatavilla useita tutkimuksia, jotka osoittavat lisääntyneen tromboottisten tapahtumien riskin (hyytymän muodostuminen verisuoniin, joka voi aiheuttaa esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen). ja kuolemaan johtamaton sydäninfarkti aseklofenaakin käytön jälkeen (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Poikkeuksellisesti vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita on raportoitu yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa vesirokon aikana. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Jos yksi tai useampi edellä kuvatuista haittavaikutuksista ilmenee, on suositeltavaa lopettaa aseklofenaakkihoito ja ottaa yhteyttä lääkäriisi.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.

GLADIO 100 mg päällystetyt tabletit

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Other_information "> Muut tiedot

Mitä GLADIO sisältää

GLADIO 100 mg päällystetyt tabletit

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttava aine on aseklofenaakki 100 mg.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, glyseryylipalmosteostearaatti, povidoni, hypromelloosi, polyoksietyleeniesteraatti, titaanidioksidi.

GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Yksi pussi sisältää:

Vaikuttava aine on aseklofenaakki 100 mg.

Muut aineet ovat: sorbitoli (E420), natriumsakkariini, karamellimaku, kerma -aromi, maidon maku, vedetön kolloidinen piidioksidi, aspartaami (E951), hypromelloosi, titaanidioksidi.

Kuvaus GLADIO -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

GLADIO 100 mg päällystetyt tabletit

Läpipainopakkaukset, joissa on 10 päällystettyä tablettia pahvilaatikossa.
Läpipainopakkaukset, joissa on 40 päällystettyä tablettia pahvilaatikossa.

GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten

Pakkaus 30 pussia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Gladiosta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

GLADIO 100 MG PÄÄllysteiset tabletit ja jauhe oraalista suspensiota varten

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

GLADIO 100 mg päällystetyt tabletit

Yksi päällystetty tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

aseklofenaakki 100 mg.

GLADIO 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten.

Yksi pussi sisältää:

Aktiivinen periaate:

aseklofenaakki 100 mg.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Sorbitoli (E 420), aspartaami (E 951).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

GLADIO on saatavana päällystettyinä tabletteina ja jauheena oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Kroonisten nivel-nivelsairauksien, kuten nivelrikon, nivelreuman, selkärankareuman ja nivelten ulkopuolisen reuman, kuten periartriitin, jännetulehduksen, bursiitin, entesiitin, hoito.

Eri etiologisten akuuttien kivuliaiden tilojen hoito, kuten iskias, lumbago, myalgia, primaarinen dysmenorrea, erityyppisten traumojen ja odontalgian aiheuttama kipu.

04.2 Annostus ja antotapa -

Aikuiset

Päällystetyt tabletit

Suositeltu vuorokausiannos on 2 tablettia (200 mg / vrk), 1 tabletti 12 tunnin välein.

Tabletit on nieltävä riittävän veden kera.

Jauhe oraalisuspensiota varten

Päivittäinen annos on 2 pussia päivässä (200 mg / vrk), 1 pussi 12 tunnin välein. Jauhe on liuotettava 40-60 ml: aan vettä ja nieltävä välittömästi.

Sekä päällystetyt tabletit että jauhe oraalisuspensiota varten tulee mieluiten ottaa aterioiden yhteydessä.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Lapset

Kliinisiä tietoja lääkkeen käytöstä pediatriassa ei ole tällä hetkellä saatavilla, joten sen käyttöä ei suositella.

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla aseklofenaakin farmakokineettinen profiili ei muutu, joten annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.

Kuitenkin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti tai joilla on samanaikainen hoito muiden farmakologisten hoitojen kanssa.

Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, lääkettä on annettava varoen, vaikka ei olisi kliinistä näyttöä annoksen pienentämisestä.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suositeltavaa pienentää aloitusannos 100 mg: aan vuorokaudessa.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle. , asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen, astmakohtauksia tai muita allergisia reaktioita (nokkosihottuma, akuutti nuha, turvotus, ihottuma, bronkospasmi).

Valmistetta ei tule käyttää maha- ja pohjukaissuolihaavan tai ruoansulatuskanavan verenvuodon yhteydessä eikä potilailla, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohäiriö.

GLADIO on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen tai joilla on ollut / aktiivinen vaihe toistuvaa peptistä verenvuotoa / haavaumaa (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

Lisäksi lääke on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on selkeä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus.

GLADIO on vasta -aiheinen myös raskauden aikana, erityisesti viimeisten 3 kuukauden aikana ja imetyksen aikana, ellei siihen ole perusteltuja syitä. Tässä tapauksessa on käytettävä pienintä tehokasta annosta (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Varoitukset:

GLADIO-valmisteen käyttöä tulee välttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Eläkeläiset: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).

Ruoansulatuskanavan järjestelmä: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja perforaatiot: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Kun GLADIO -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on oireita, jotka viittaavat suoliston ylä- tai alaosaan, maha -suolikanavan haava, verenvuoto tai perforaatio, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja hematologisia poikkeavuuksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Sydän- ja aivoverisuonijärjestelmäAsianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Potilaita, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I) ja potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa aseklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Koska aseklofenaakin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan hoitovaste ja oireiden parantamistarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.

Aseklofenaakkia on annettava varoen ja lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on aiemmin ollut aivoverenvuotoa.

Maksan toiminta: Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkasti lääkärin seurannassa. Aseklofenaakin käyttö on lopetettava, jos maksan toimintakokeissa esiintyy jatkuvaa poikkeavuutta tai se pahenee tai jos esiintyy tyypillisiä maksasairauden oireita tai muita ilmenemismuotoja (eosinofilia, ihottuma). Hepatiitti voi ilmetä ilman prodromaalisia oireita.

Yliherkkyysreaktiot ja ihoreaktiot: Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, ovat mahdollisia, vaikka lääke ei olisi aiemmin altistunut.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. GLADIO -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa, joten on suositeltavaa välttää aseklofenaakin käyttöä vesirokon tapauksessa.

Varotoimenpiteet:

Munuaisten toiminta: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on seurattava, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa.Näillä potilailla on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Tulehduskipulääkkeiden anto voi vähentää annoksesta riippuvaista prostaglandiinien muodostumisen vähenemistä ja pahentaa munuaisten vajaatoimintaa.

Prostaglandiinien merkitys munuaisten verenkierron säätelyssä on aina otettava huomioon potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, diureetteja saaneilla potilailla ja joilla on suuri leikkaus ja vanhukset. Vaikutukset munuaisten toimintaan ovat yleensä palautuvia, kun aseklofenaakin käyttö lopetetaan.

Hematologinen: aseklofenaakki voi estää palautuvasti verihiutaleiden aggregaation (ks. Antikoagulantit, kohta 4.5).

Hengityselimet: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla on tai on ollut keuhkoastma, koska tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa bronkospasmia.

Pitkäaikaishoidot: Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä tulehduskipulääkkeillä pitkäaikaisesti hoidettavia henkilöitä on seurattava verisolujen sekä munuaisten ja maksan toimintaparametrien varalta.

Tärkeää tietoa joistakin aineista:

Pussit sisältävät sorbitolia (E 420), joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Pussit sisältävät aspartaamia (E 951) fenyylialaniinin lähteenä ja voivat siksi olla vaarallisia fenyyliketonuriapotilaille.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Diureetit: Aseklofenaakki, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää diureettien toimintaa

Vaikka vaikutusta verenpaineen hallintaan ei havaittu annettaessa samanaikaisesti bendrofluatsidin kanssa, yhteisvaikutuksia muiden diureettien kanssa ei voida sulkea pois. Jos kaliumia säästäviä diureetteja annetaan samanaikaisesti, seerumin kaliumia on seurattava.

Verenpainelääkkeet

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä, yleensä palautuvaa. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät GLADIO -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

Kortikosteroidit

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Antikoagulantit

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki voi lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, aktiivisuutta (ks. Kohta 4.4), ja siksi yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)

Samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).

Diabeteslääke

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliinisiin vaikutuksiin. Yksittäisiä hypoglykeemisiä ja hyperglykeemisiä vaikutuksia on raportoitu: siksi on suositeltavaa harkita mahdollisuutta muuttaa hypoglykeemisten aineiden annosta samanaikaisesti aseklofenaakin kanssa.

Metotreksaatti

Tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välinen mahdollinen vuorovaikutus on myös pidettävä mielessä, kun pieniä metotreksaatti -annoksia annetaan, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kun yhdistelmähoitoa annetaan, munuaisten toimintaa on seurattava. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä ja metotreksaattia samanaikaisesti 24 tunnin aikana, koska kasvaimenvastaisen aineen pitoisuuden nousu plasmassa voidaan määrittää ja sen jälkeinen toksisuuden lisääntyminen.

Litium ja digoksiini

Useat tulehduskipulääkkeet estävät litiumin ja digoksiinin munuaispuhdistumaa, mikä johtaa plasman pitoisuuden nousuun. Siksi yhdistelmää tulee välttää, ellei litium- ja digoksiinipitoisuuksien tiheä seuranta ole mahdollista.

Muut FANIT

Asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä.

Siklosporiini, takrolimuusi

Uskotaan, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prosesykliinisynteesi on vähentynyt. Siksi on tärkeää seurata tarkasti munuaisten toimintaa yhdistelmähoidon aikana.

Tsidovudiini

Kun tulehduskipulääkkeitä annetaan tsidovudiinin kanssa, veren toksisuuden riski kasvaa; on viitteitä suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV (+) - hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus:

Aseklofenaakin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa. Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskin lisääntymiseen prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydän- ja verisuonivirheiden absoluuttisen riskin nousu oli alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Eläimillä on osoitettu, että prostaglandiinisynteesin estäjien anto aiheuttaa lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonivirheiden, ilmaantuvuutta on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana aseklofenaakkia ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos aseklofenaakkia annetaan naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai ovat raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella, annoksen tulee olla mahdollisimman pieni ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (kun valtimon kanava sulkeutuu ennenaikaisesti kohtuun ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Siksi aseklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. Kohta 4.3).

Ruokinta-aika:

Ei tiedetä, erittyykö aseklofenaakki äidinmaitoon, eikä imettävien rottien maidosta ole havaittu (14C) -merkittyä aseklofenaakkia. Aseklofenaakin käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden ja imetyksen aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Hedelmällisyys ":

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hedelmällisyyttä, eikä niitä suositella käytettäväksi raskautta suunnitteleville naisille.

Aseklofenaakin annon keskeyttämistä on harkittava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, GLADIO -valmisteen käyttö voi aiheuttaa etenkin alttiilla potilailla huimausta, huimausta tai muita keskushermoston häiriöitä: niille, jotka ajavat autoa tai käyttävät koneita, on ilmoitettava tästä, mikä vaatii huomiota ja valppautta.

04.8 Haittavaikutukset -

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan häiriöt. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia on raportoitu aseklofenaakin annon jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Gastriittia havaittiin harvemmin.

Dermatologisia häiriöitä, rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (erittäin harvoin), on raportoitu.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Aseklofenaakki on rakenteellisesti sukua ja sillä on samanlainen aineenvaihdunta kuin diklofenaakilla, josta on saatavilla enemmän kliinisiä ja epidemiologisia tietoja, jotka osoittavat suurentuneen yleisten valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisessa hoidossa) riskin. Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet myös akuutin sepelvaltimotaudin ja sydäninfarktin riskin lisääntymisen aseklofenaakin käytön jälkeen (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4 "Vasta -aiheet" ja "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja aseklofenaakin rekisteröinnin jälkeen raportoidut haittavaikutukset ja ryhmitelty systeemisten ja elinluokkien (SOC) ja esiintymistiheyden mukaan. Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

MedDRa SOC Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Erittäin harvinainen (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Veren ja imukudoksen häiriöt Anemia Luuytimen masennus Granulosytopenia Trombosytopenia Hemolyyttinen anemia Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktinen reaktio (shokki mukaan lukien) Yliherkkyys Psyykkiset häiriöt Masennus Epänormaaleja unia Unettomuus Hermosto Huimaus Parestesia Uneliaisuus Päänsärky Dysgeusia (makuaistin muutokset) Silmät Näköhäiriöt Kuulo ja tasapainoelin Huimaus Tinnitus Sydämen patologiat Sydämen vajaatoiminta Sydämentykytys Verisuonipatologiat Hypertensio Punoitus Huuhtele Vaskuliitti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus Bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Dyspepsia Ilmavaivat Melena Stomatiitti Vatsakipu Gastriitti Ruoansulatuskanavan verenvuoto Suoliston perforaatio Pahoinvointi Ummetus Ruoansulatuskanavan haavauma Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen Ripuli Hän vetäytyi Haimatulehdus Suun haavaumat Hematemesis Iho ja ihonalainen kudos Kutina Angioedeema Violetti Ihottuma Ihottuma Ihottuma Vakavat limakalvon reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) Nokkosihottuma Munuaiset ja virtsatiet Veren urea lisääntynyt Nefroottinen oireyhtymä Lisääntynyt seerumin kreatiniini Munuaisten vajaatoiminta Maksa ja sappi Lisääntyneet maksaentsyymit Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti) Lisääntynyt veren alkalinen fosfataasi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus Väsymys Diagnostiset testit Painonnousu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

GLADIO -yliannostuksen kliinisestä kuvasta ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Terapeuttiset toimenpiteet, jotka on toteutettava akuutin myrkytyksen yhteydessä suun kautta otettavalla aseklofenaakilla, ovat yleisesti käytetyt akuutin tulehduskipulääkkeiden myrkytyksen yhteydessä:

- imeytyminen on estettävä mahdollisimman pian mahahuuhtelulla ja aktiivihiilellä hoidolla;

- tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää komplikaatioiden sattuessa (hypotensio, munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, ruoansulatuskanavan ärsytys ja hengityslama);

-spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät salli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden poistamista, koska ne sitoutuvat suuresti plasman proteiineihin ja niiden aineenvaihdunta on huomattavaa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet. ATC -koodi: M01AB16.

Aseklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka kuuluu fenyylietikkahappoanalogien luokkaan.

Eri eläinlajeilla tehdyissä tutkimuksissa aseklofenaakki on osoittanut akuutin ja kroonisen tulehduksen kokeellisissa malleissa "analgeettista ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta sekä terapeuttisen että ennaltaehkäisevän suhteen, joka on samanlainen kuin indometasiinin ja diklofenaakin.

Eri tyyppisten ärsykkeiden kokeellisesti aiheuttamien kivuliaiden tilojen kipulääkkeen tehon havaittiin olevan verrattavissa indometasiinin ja diklofenaakin kipuun.

Aseklofenaakki käytti myös kokeellisissa malleissa kuumetta alentavaa vaikutusta.

Toiminnallisia muutoksia ei havaittu sydän-, hengitys- ja keskushermostossa. Vaikutukset munuaisiin ovat verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamiin vaikutuksiin.

Toimintamekanismi

Aseklofenaakin havaittiin olevan voimakas syklo -oksigenaasin estäjä, entsyymi, joka katalysoi arakidonihapon muuttumista prostaglandiinien ja tromboksaanin esiasteiksi.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Eri eläinlajeilla (rotta, koira ja apina) tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että oraalisesti ja lihaksensisäisesti annettu aseklofenaakki imeytyy nopeasti muuttumattomana lääkkeenä.

Jakelu

Plasman huippu (Cmax) saavutetaan noin 1-3 tuntia (tmax) lääkkeen ottamisen jälkeen suhteessa käytettyyn antotapaan Plasman puoliintumisaika oli keskimäärin 6-8 tuntia tarkasteltavasta eläinlajista riippuen. Ihmisillä biologinen hyötyosuus on lähellä 100%.Plasman puoliintumisaika on 4 tuntia. Kerääntymistä plasman osastoon ei havaittu toistuvan annon jälkeen.

Aseklofenaakki tunkeutuu nivelnesteeseen, jossa pitoisuudet saavuttavat noin 57% plasman pitoisuuksista.

Aineenvaihdunta

Aseklofenaakilla ja sen metaboliiteilla on "suuri affiniteetti plasman proteiineihin (> 99%).

Tuote on pääasiassa liikkeessä muuttumattomana lääkkeenä.

Eliminaatio

Noin kaksi kolmasosaa annetusta annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa hydroksimetaboliittien muodossa.

Aseklofenaakin farmakokineettinen profiili on vertailukelpoinen aikuisilla ja vanhuksilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Aseklofenaakilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten tulokset ovat yhdenmukaisia tulehduskipulääkkeiden kanssa. Ensisijainen kohde -elin on ruoansulatuskanava.

Aseklofenaakin toksisuutta arvioitiin eri eläinlajeilla (hiiri, rotta, apina) eri antoreiteillä ja yhden ja toistuvan hoito -ohjelman mukaisesti.

Välitön myrkyllisyys (LD50): hiiri i.v. 149-169 mg / kg (uros-naaras), p.o. 211 mg / kg; rotta i.v. 94-137 mg / kg (uros-nainen).

Myrkyllisyys toistuvan annon jälkeen (p.o.): rotta 4 viikkoa: ei toksisuutta enintään 3 mg / kg / vrk; rotta 26 viikkoa: ei myrkyllisyyttä enintään 1,5 mg / kg / vrk; apina 13 viikkoa: ei myrkyllisyyttä enintään 5 mg / kg / vrk; apina 52 viikkoa: ei myrkyllisyyttä enintään 3 mg / kg / vrk.

Myrkyllisyys toistuvan annon jälkeen (IM): apina 4 viikkoa: ei toksisuutta enintään 3 mg / kg / vrk.

Toistuvan hoidon jälkeen todisteita ruoansulatuskanavan toksisuudesta havaittiin vain suurimmilla annoksilla, minkä seurauksena rotta oli 3-6 kertaa ja apina 5-10 kertaa terapeuttinen annos ihmisellä. Nämä toksiset vaikutukset olivat palautuvia molemmilla lajeilla. .

Aseklofenaakki ei osoittanut mutageenista tai karsinogeenistä vaikutusta.

Eläinkokeet eivät osoita teratogeneesiä rotilla, vaikka systeeminen altistus oli pieni, ja kaneilla; aseklofenaakkihoito (10 mg / kg / vrk) johti joihinkin sikiöihin morfologisiin muutoksiin.

Muita tietoja prostaglandiinisynteesin estäjien prekliinisistä tiedoista kuin muualla tässä valmisteyhteenvedossa ilmoitetusta ei ole (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Gladio 100 mg päällystetyt tabletit:

Mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; glyseryylipalmmitostearaatti; povidoni; hypromelloosi; polyoksietyleeniesteraatti; titaanidioksidi.

Gladio 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten:

Sorbitoli (E420); natriumsakkariini; karamellin maku; kerman maku; maidon maku; vedetön kolloidinen piidioksidi; aspartaami (E951); hypromelloosi; titaanidioksidi.