Vaikuttavat aineet: Tobramysiini
TOBRAL 0,3% silmätipat, liuos
Tobral -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- TOBRAL 0,3% silmätipat, liuos
- TOBRAL 3 mg / ml depottablettit
- TOBRAL 0,3% silmävoide
Miksi Tobralia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Aminoglykosidiperheen antibiootti.
KÄYTTÖAIHEET
TOBRAL 0,3% silmätipat, liuos on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille, tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien silmä- ja adnexa-infektioiden hoitoon: akuutti, subakuutti ja katarraalinen sidekalvotulehdus. Krooninen; blefariitti; bakteeri-keratiitti; dacryocystitis; ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeinen profylaksia etuosan leikkauksessa.
Vasta -aiheet Kun Tobralia ei tule käyttää
Älä käytä TOBRAL 0,3% silmätippoja, jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa "Koostumus").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tobral -valmistetta
- Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille. Jos yliherkkyyttä kehittyy tämän lääkkeen käytön aikana, hoito on lopetettava.
- Ristiyliherkkyyttä muille aminoglykosideille voi esiintyä, joten on otettava huomioon mahdollisuus, että potilaat, jotka ovat herkistyneet paikallisesti annetulle tobramysiinille, voivat olla myös herkkiä muille paikallisesti ja / tai systeemisesti annetuille aminoglykosideille.
- Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla. Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBRALia annetaan samanaikaisesti systeemisen tobramysiinihoidon kanssa.
- Kuten muutkin antibiootit, TOBRAL-silmätippojen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, myös sienien, epänormaalia kasvua.Jos superinfektio ilmenee, asianmukainen hoito on aloitettava.
- On suositeltavaa olla käyttämättä piilolinssejä hoidettaessa "silmätulehdusta".
- TOBRAL -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssit. silmätippoja ja odota vähintään 15 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen ennen kuin asetat ne takaisin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tobralin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettäväksi tarkoitettua silmälääkettä, pidä kunkin lääkkeen tiputuksen välillä vähintään 5 minuuttia. Silmävoidetta tulee käyttää viimeisenä.
Yhteensopimattomuus
Silmätippojen sisältämä tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tietoa tobramysiinin paikallisesta silmän käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.Tobramysiiniä ei suositella raskauden aikana.
Raskaus
Ei tiedetä, erittyykö tobramysiini äidinmaitoon paikallisen silmään annon jälkeen. Tobramysiini erittyy äidinmaitoon systeemisen annon jälkeen. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko tobramysiinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
TOBRAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos näön hämärtyminen ilmenee tiputuksen jälkeen, potilaan on odotettava, kunnes näkö paranee, ennen kuin ajaa autoa ja käyttää koneita.
Tärkeitä tietoja TOBRAL 0,3% silmätippojen liuoksen apuaineesta
TOBRAL 0,3% silmätipat sisältävät säilöntäainetta (bentsalkoniumkloridia), joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Piilolinssien käyttöä ei suositella "silmäinfektion" hoidon aikana Jos voit käyttää piilolinssejä , poista ne ennen TOBRAL 0,3% silmätippojen käyttöä ja odota 15 minuuttia ennen kuin asetat ne takaisin.
Annostus ja käyttötapa Tobralin käyttö: Annostus
Käytä TOBRAL -silmätippoja vain tiputtamiseen silmään.
Käytä tätä lääkettä aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Laita sidekalvopussiin kaksi tippaa neljä kertaa päivässä akuuteissa muodoissa ja kolme kertaa päivässä kroonisissa muodoissa lääkärin määräyksen mukaan.
Pediatriset potilaat
TOBRAL 0,3% silmätippoja voidaan käyttää lapsille 1 vuoden iästä alkaen samoina annoksina kuin aikuisille. Turvallisuutta ja tehoa alle vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tietoja ole saatavilla.
Jos tippa kaipaa silmäsi, yritä uudelleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tobralia
YLIANNOSTUS
Jos käytät enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, huuhtele silmäsi välittömästi lämpimällä vedellä.
Myrkyllisiä vaikutuksia ei kuitenkaan odoteta. Älä käytä lääkettä uudelleen ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Jos unohdat käyttää TOBRAL 0,3% silmätippoja, jatka hoitoa seuraavalla annoksella aikataulun mukaisesti. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin annosteluohjelmaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet epävarma tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tobralin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, TOBRAL 0,3% silmätipat voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty tobramysiinisilmätippoja ja / tai silmävoiteita, ja ne on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Alla olevassa taulukossa on lueteltu muita haittavaikutuksia, jotka on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Kuvaus haittavaikutuksista korostettuna
Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla. Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosideille.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta, verkkosivuilla:
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
100 ml sisältää: Vaikuttava aine: tobramysiini 0,3 g. Apuaineet: tyloksapoli, bentsalkoniumkloridi, boorihappo, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Steriili silmäliuos. 5 ml tiputin pullo.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TOBRAL 0,3%
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Silmätipat, liuos
100 ml sisältää:
Aktiivinen periaate: tobramysiini 0,3 g.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi.
Silmävoide
100 grammaa sisältää:
Aktiivinen periaate: tobramysiini 0,3 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos. Silmävoide.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
TOBRAL on tarkoitettu aikuisille ja alle 1-vuotiaille lapsille tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien silmä- ja lisätulehdusten hoitoon: akuutti, subakuutti ja krooninen katarraalinen sidekalvotulehdus, blefariitti, bakteeri-keratiitti; dakryosystiitti; ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeen etuosan leikkauksessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Silmätipat, liuos
Laita sidekalvopussiin kaksi tippaa neljä kertaa päivässä akuuteissa muodoissa ja kolme kertaa päivässä kroonisissa muodoissa lääkärin määräyksen mukaan.
Silmävoide
Levitä sidekalvopussiin kaksi tai neljä kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Pediatriset potilaat
TOBRAL -silmätippoja, -liuosta ja TOBRAL -silmävoidetta voidaan käyttää lapsille vuodesta alkaen samaan annokseen kuin aikuisille. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Turvallisuutta ja tehoa alle vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tietoja ole saatavilla.
Antotapa
Vain silmäkäyttöön
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille. Jos yliherkkyyttä kehittyy tämän lääkkeen käytön aikana, hoito on lopetettava.
- Ristiyliherkkyyttä muille aminoglykosideille voi esiintyä, joten on otettava huomioon mahdollisuus, että potilaat, jotka ovat herkkiä paikallisesti annetulle tobramysiinille, voivat olla myös herkkiä muille paikallisesti ja / tai systeemisesti annetuille aminoglykosideille.
- Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla. Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBRALia annetaan samanaikaisesti systeemisen tobramysiinihoidon kanssa.
- Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, TOBRAL-silmätippojen tai silmävoiteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, myös sienien, epänormaalia kasvua. Jos esiintyy superinfektiota, on aloitettava asianmukainen hoito.
- On suositeltavaa olla käyttämättä piilolinssejä silmätulehduksen hoidossa.
- TOBRAL -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. silmätippoja ja odota vähintään 15 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen ennen kuin asetat ne takaisin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia paikallisen silmän käytön kanssa ei ole kuvattu.
Jos käytät useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettäväksi tarkoitettua silmälääkettä, pidä kunkin lääkkeen tiputuksen välillä vähintään 5 minuuttia. Silmävoidetta tulee käyttää viimeisenä.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Tutkimuksia TOBRAL -silmätippojen ja TOBRAL -silmävoiteen paikallisen antamisen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Raskaus
Tietoa tobramysiinin paikallisesta silmän käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.Tobramysiiniä ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö tobramysiini äidinmaitoon paikallisen silmään annon jälkeen. Tobramysiini erittyy äidinmaitoon systeemisen annon jälkeen. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko tobramysiinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
TOBRAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos näön hämärtyminen ilmenee tiputuksen jälkeen, potilaan on odotettava, kunnes näkö paranee, ennen kuin ajaa autoa ja käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty tobramysiinisilmätippoja ja / tai silmävoiteita, ja ne on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Alla olevassa taulukossa on lueteltu muita haittavaikutuksia, jotka on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Kuvaus haittavaikutuksista korostettuna
Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosideille (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Tämän lääkkeen ominaisuuksista johtuen myrkyllisiä vaikutuksia ei ole odotettavissa, jos silmä yliannostetaan tai vahingossa niellään koko silmätippapullo tai voideputki.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen lääkeryhmä: silmälääkkeet - infektiolääkkeet - antibiootit.
ATC -koodi: S01AA12 tobramysiini.
Toimintamekanismi
TOBRAL-silmätipat ja silmävoide sisältävät tobramysiiniä, nopeasti vaikuttavaa bakterisidistä aminoglykosidiantibioottia. Se vaikuttaa ensisijaisesti bakteerisoluihin estämällä peptidien synteesiä ja kokoonpanoa ribosomissa.
Vastusmekanismi
Resistenssi tobramysiinille kehittyy useiden mekanismien kautta, joihin kuuluvat: 1) bakteerisolun ribosomaalisen alayksikön muutokset; 2) häiriöt tobramysiinin kuljetukseen solun sisällä; 3) tobramysiinin inaktivointi adenyyli-, fosforyyli- ja asetyyli -entsyymisarjojen kautta. Inaktivoivien entsyymien tuotantoa koskeva geneettinen tieto voidaan kuljettaa bakteerikromosomeissa tai plasmideissa. Ristiresistenssi muiden aminoglykosidien kanssa voi ilmetä.
Raja -arvot
Breakpoins ja spektri in vitro Seuraavat perustuvat systeemiseen käyttöön. Näitä raja -arvoja ei ehkä voida soveltaa lääkeaineen paikalliseen silmään, koska saavutetaan paikallisesti suurempia pitoisuuksia ja fysikaaliset / kemialliset ominaisuudet voivat vaikuttaa lääkkeen aktiivisuuteen antokohdassa. Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitean perustaman tobramysiinin raja -arvot on määritelty seuraavasti:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Ei lajeihin liittyvää S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Alla luetellut tiedot antavat vain karkean ohjeen todennäköisyydestä, että mikro -organismit ovat alttiita TOBRALissa esiintyvälle tobramysiinille. Tässä raportoidaan bakteerilajeja, joita on löydetty ulkoisista silmäinfektioista, kuten sidekalvotulehduksesta.
Hankitun resistenssin esiintyvyys tunnistetuille lajeille voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan; Paikalliset tiedot resistenssistä ovat siksi toivottavia erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että tobramysiinin käyttö ainakin jonkin tyyppisessä infektiossa on kyseenalaista.
* vastus yli 50%
Pediatriset potilaat
Yli 600 lapsipotilasta otettiin mukaan kymmeneen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin tobramysiinin silmätippoja tai silmävoiteita bakteeri -sidekalvotulehduksen, blefariitin tai blefarokonjunktiviitin hoitoon. Näiden potilaiden ikä vaihteli 1-18 vuoden välillä. Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiilin osoitettiin olevan verrattavissa aikuispotilaiden turvallisuuteen. Annoksen suosituksia alle 1 -vuotiaille lapsille ei voida antaa tietojen puutteen vuoksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tutkimukset tobramysiinin tunkeutumisesta silmätasolla paikallisen annon jälkeen kaneilla ovat osoittaneet, että tobramysiinin suurin pitoisuus sarveiskalvossa havaitaan 0,5 tuntia annon jälkeen ja 1,5 - 2,5 tuntia vesipitoisessa huumorissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laskimonsisäisesti hiirille annetun tobramysiinin LD50 on 118 mg / kg. Akuutit toksisuustutkimukset paikallisesti silmään annettuna kaneilla ovat osoittaneet, että TOBRALilla ei ole paikallisia ärsytysvaikutuksia. TOBRAL-valmisteen antaminen paikallisella silmätiellä, jota toistettiin kaniinilla kolmen viikon ajan, ei osoittanut ärsyttäviä vaikutuksia paikallisella tasolla eikä farmakotoksisia vaikutuksia systeemisellä tasolla.
Alkio-sikiötoksisuus, karsinogeneesi ja mutageneesi
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset, joissa annokset olivat 33 kertaa suurempia kuin normaali systeeminen ihmisannos, ovat osoittaneet, että tämä antibiootti ei ole perimää vaurioittava tai karsinogeeninen eikä sillä ole toksisia vaikutuksia alkion ja sikiön tasolla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Silmätipat, liuos
tyloksapoli, boorihappo, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Silmävoide
klooributanoli, vaseliiniöljy, vaseliini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Silmätipat, liuos: tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta sekä silmätipoille että silmävoiteille.
Silmätipat, liuos: tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen
Silmävoide: tuotetta saa käyttää enintään 28 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen
06.4 Säilytys
Silmätipat, liuos: Säilytä alle 25 ° C.
Silmävoide: Säilytä alle 25 ° C.Älä säilytä kylmässä.
Katso säilytysolosuhteet ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
5 ml tiputinpullo pienitiheyksisessä polyeteenissä.
3,5 g: n alumiiniputki, jossa HDPE (Ostalene) ja LPDE (Lupolene) -silmäkärki ja HDPE -sulkija.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Silmätipat, liuos: AIC n. 025860026
Silmävoide: AIC n. 025860077
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus:
silmätipat, liuos: 20. elokuuta 1985
silmävoide: 27. heinäkuuta 1987
Viimeinen uusiminen: Toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/2014
