LIMNOS - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Limnos - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: omepratsoli

LIMNOS 20 mg enterokapselit

Miksi Limnosia käytetään? Mitä varten se on?

LIMNOS sisältää vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu protonipumpun estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka toimivat vähentämällä mahalaukun tuottaman hapon määrää.

LIMNOSia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuisilla:

Gastro-ruokatorven refluksitauti "(GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.
Haavaumat suolen yläosassa (pohjukaissuolihaava) tai mahalaukussa (mahahaava).
Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos sinulla on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.
NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) aiheuttamat haavaumat. LIMNOSia voidaan käyttää myös haavaumien muodostumisen estämiseen, jos käytät tulehduskipulääkkeitä.
Liiallinen mahahappo, joka johtuu haiman kudoksen kasvusta (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).

Lapsilla:

Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 10 kg

Gastro-ruokatorven refluksitauti "(GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.

Lapsilla tämän taudin oireita ovat myös vatsan sisällön palaaminen suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja huono painonnousu.

Yli 4 -vuotiaat lapset ja nuoret

Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos lapsella on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.

Vasta -aiheet Milloin Limnos -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota LIMNOSia

Jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai LIMNOS -valmisteen jollekin muulle aineelle.
Jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (esim. Pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, esomepratsoli).
Jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV -infektioiden hoitoon).

Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen LIMNOS -valmisteen ottamista.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Limnos -valmisteen ottamista

LIMNOS voi piilottaa muiden sairauksien oireet. Jos siis koet alla kuvatut oireet ennen LIMNOS -hoidon aloittamista tai sen käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriisi:

Motivoimaton laihtuminen ja nielemisvaikeudet.
Vatsakipu tai ruoansulatushäiriöt.
Ruoan tai veren oksentelu.
Ulosteen tumma värjäytyminen (verta ulosteessa).
Vaikea tai jatkuva ripuli, koska omepratsolin käyttöön on liittynyt lievää tarttuvan ripulin lisääntymistä.
Vaikeat maksaongelmat.

Jos olet käyttänyt LIMNOSia pitkään (yli vuoden), lääkärisi määrää säännöllisiä tarkastuksia. Kerro lääkärillesi, jos huomaat uusia ja epätavallisia oireita.

Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten LIMNOSia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman suurempi riski lonkan, ranteen tai selkärangan murtumasta. Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosin riskiä) ota yhteys lääkäriisi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Limnos -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska LIMNOS voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa LIMNOSin toimintaan.

Älä käytä LIMNOSia, jos käytät lääkettä, joka sisältää nelfinaviiria (käytetään HIV -infektioiden hoitoon). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä:

Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni -infektioiden hoitoon)
Digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
Diatsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon, lihasten rentoutumiseen tai epilepsiaan)
Fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa sinua LIMNOS -hoidon alussa ja lopussa
Veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini tai muut K -vitamiinin salpaajat.Lääkärisi seuraa sinua LIMNOS -hoidon alussa ja lopussa
Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon)
Takrolimuusia (käytetään elinsiirroissa)
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon)
Silostatsoli (käytetään ajoittaisen claudikaation hoitoon)
Sakinaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon)
Klopidogreeli (käytetään verihyytymien (trombien) estämiseen)
Erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)
Metotreksaatti (kemoterapialääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon) - jos käytät metotreksaattia suurina annoksina, lääkäri voi keskeyttää LIMNOS -hoidon väliaikaisesti.

Jos lääkärisi on määrännyt antibiootteja amoksisilliini ja klaritromysiini yhdessä LIMNOSin kanssa Helicobacter pylori -infektioiden aiheuttamien haavaumien hoitoon, on erittäin tärkeää kertoa, käytätkö muita lääkkeitä.

LIMNOS -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi ennen LIMNOS -valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi. Lääkäri päättää, voitko ottaa LIMNOSia tänä aikana.

Lääkärisi päättää, voitko ottaa LIMNOS -valmisteen, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että LIMNOS vaikuttaisi kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4). Jos kärsit tästä, älä aja tai käytä koneita.

Annos, menetelmä ja antotapa Limnos -valmisteen käyttö: Annostus

Ota LIMNOSia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa ja kuinka kauan. Tämä riippuu kunnostasi ja iästäsi.

Tavanomaiset annokset on annettu alla.

Aikuiset:

GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:

Jos lääkäri on kertonut, että ruokatorvi on vaurioitunut hieman, tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä 4–8 viikon ajan. Lääkärisi voi suurentaa annoksen 40 mg: aan vielä 8 viikon ajan, jos ruokatorvi ei ole vielä täysin parantunut.
Tavallinen annos ruokatorven parantuessa on 10 mg kerran päivässä.
Jos ruokatorvi ei ole vaurioitunut, tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Suoliston yläosan haavaumien (pohjukaissuolihaavan) hoitoon:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä kahdella viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
Jos haava ei parane kokonaan, annosta voidaan suurentaa 40 mg: aan kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.

Mahahaavan (mahahaavan) hoitoon:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä 4 viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
Jos haava ei parane kokonaan, annos voidaan nostaa 40 mg: aan kerran päivässä 8 viikon ajan.

Pohjukaissuolen ja mahahaavan uusiutumisen estämiseksi:

Tavanomainen annos on 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annoksen 40 mg: aan kerran vuorokaudessa.

Tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käytön aiheuttamien pohjukaissuolen ja mahahaavan hoitoon:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan.

Estää pohjukaissuolen ja mahahaavan muodostumisen, jos käytät tulehduskipulääkkeitä:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja niiden uusiutumisen estämiseen:

Tavanomainen annos on 20 mg LIMNOS -valmistetta kahdesti päivässä viikon ajan.
Lääkärisi neuvoo sinua ottamaan myös kaksi antibioottia, mukaan lukien amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli.

Haiman kudoksen kasvun aiheuttaman mahalaukun liiallisen hapon hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):

Tavanomainen annos on 60 mg vuorokaudessa.
Lääkäri säätää annoksen tarpeidesi mukaan ja päättää myös, kuinka kauan sinun on otettava lääkettä.

Lapset:

GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:

Yli 1 -vuotiaat ja yli 10 kg painavat lapset voivat ottaa LIMNOS -valmisteen. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.

Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja uusiutumiseen:

LIMNOS voidaan ottaa yli 4 -vuotiaille lapsille. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
Lääkäri määrää lapsellesi myös kaksi antibioottia nimeltä amoksisilliini ja klaritromysiini.

Tämän lääkkeen ottaminen

Kapselit on suositeltavaa ottaa aamulla.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Kapselit on nieltävä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata, koska ne sisältävät rakeita, jotka on päällystetty siten, että lääke ei hajoa mahahapon vaikutuksesta. On tärkeää olla vahingoittamatta rakeita.

Mitä tehdä, jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita

Jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita:

Avaa kapselit ja niele sisältö suoraan puoli lasillista vettä tai kaada sisältö lasilliseen vettä (kuohutonta), happamaan hedelmämehuun (esim. Omena, appelsiini tai ananas) tai omenasoseeseen.
Ravista sisältöä aina ennen juomista (seos ei ole kirkasta) ja juo valmiste heti tai 30 minuutin kuluessa.
Varmistaaksesi, että olet ottanut kaiken lääkkeen, huuhtele lasi hyvin puoli lasillista vettä ja juo sisältö. Kiinteät hiukkaset sisältävät lääkettä - älä pureskele tai murskaa niitä.

Jos unohdat ottaa LIMNOSin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Limnos -valmistetta?

Jos otat enemmän LIMNOSia kuin lääkärisi on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Limnosin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, LIMNOS voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista mutta vakavista sivuvaikutuksista, lopeta LIMNOS -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi:

Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai kuorinta. Vakavia rakkuloita voi esiintyä myös huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten verenvuodon yhteydessä. Tämä voi olla "Stevens-Johnsonin oireyhtymä" tai "toksinen epidermaalinen nekrolyysi".
Keltainen iho, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksaongelmista.

Sivuvaikutuksia voi esiintyä tietyllä taajuudella, kuten alla on määritelty:

Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
Yleinen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta
Melko harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta
Harvinainen: esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta
Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10000: sta
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset

Päänsärky.
Vaikutukset vatsaan tai suolistoon: ripuli, vatsakipu, ummetus, tuuli (ilmavaivat).
Pahoinvointi (pahoinvointi) tai pahoinvointi (oksentelu).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Jalkojen ja nilkkojen turvotus.
Unen häiriöt (unettomuus).
Huimaus, pistely, uneliaisuus.
Pyörimisen tunne (huimaus).
Muutokset maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa.
Ihottuma, ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta (nokkosihottuma) ja ihon kutina.
Yleinen huonovointisuus ja energian puute.
Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten LIMNOSia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman suurempi riski lonkan, ranteen tai selkärangan murtumasta. Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosin riskiä) ota yhteys lääkäriisi.

Harvinaiset haittavaikutukset

Muutokset veren koostumuksessa, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta ja helposti mustelmia tai tehdä infektioista todennäköisempää.
Allergiset reaktiot, joskus erittäin vakavat, mukaan lukien huulten, kielen ja kurkun turvotus, kuume, hengityksen vinkuminen.
Alhainen veren natriumpitoisuus. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia.
Tunne levoton, sekava tai masentunut.
Muutokset maussa.
Näköongelmat, kuten näön hämärtyminen.
Äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi).
Kuiva suu
Tulehdus suun sisällä.
"Sammas" -infektio, joka voi vaikuttaa suolistoon ja jonka aiheuttaa sieni.
Maksavaivat, mukaan lukien keltaisuus, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja väsymystä.
Hiustenlähtö (hiustenlähtö).
Ihottuma auringossa.
Nivelkipu (nivelkipu) tai lihaskipu (myalgia).
Vaikeat munuaisongelmat (interstitiaalinen nefriitti).
Lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Muutokset verisoluissa, mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puute)
Aggressio.
Näkeminen, tunne tai kuuleminen epätodellisista tapahtumista (aistiharhat).
Vaikeat maksaongelmat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen asti. • Äkillinen, vakava ihottuma tai rakkuloita ja ihon kuorinta. Näihin vaikutuksiin voi liittyä korkea kuume ja nivelkipu (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). ) • Lihasheikkous • Rintojen suureneminen miehillä.

Ei tunnettu

Suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia).
Jos otat LIMNOSia yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumtasot voivat laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi tulee päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.
Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia). Veren kalsiumpitoisuuden lasku voi johtua hyvin alhaisista magnesiumpitoisuuksista.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa LIMNOS voi vaikuttaa valkosoluihin ja johtaa immuunipuutokseen. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta, johon liittyy yleinen terveydentilan vakava heikkeneminen, tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun kipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian sulje pois valkosolujen puute (agranulosytoosi) tekemällä verikokeita. On tärkeää, että kerrot tässä tapauksessa lääkärillesi, mitä lääkettä käytät.

Älä huolehdi luettelosta mahdollisista sivuvaikutuksista. Et ehkä saa niitä. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä LIMNOS poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä LIMNOS -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä LIMNOS sisältää

Vaikuttava aine on omepratsoli. LIMNOS -kapselit sisältävät 20 mg omepratsolia.
Muut aineet ovat: ydin: mikrokiteinen selluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, povidoni K-30, arginiini, natriumlauryylisulfaatti, glysiini, kevyt magnesiumkarbonaatti. Pinnoite: hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi, titaanidioksidi, talkki. Kapseli: liivate, indigokarmiini (E-132), titaanidioksidi, vesi.

Kuvaus LIMNOS -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

LIMNOS 20 mg -kapseleissa on sininen runko ja korkki.

Pakkaus: Läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 14 kapselia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Limnosista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LIMNOS 20 MG KOVAT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen kova kapseli sisältää:

Aktiivinen periaateomepratsoli 20 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kova kapseli.

Kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät ruoansulatuskanavan kestäviä rakeita.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

LIMNOS on saatavana vain 20 mg: n kovana kapselina.

Limnos -kapselit on tarkoitettu:

Aikuiset

• Pohjukaissuolihaavan hoito

• Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy

• Mahahaavan hoito

• Mahahaavan uusiutumisen ehkäisy

• hävittäminen Helicobacter pylori (H. pylori) mahahaava, sopivan antibioottihoidon yhteydessä

• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito

• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla

• Refluksiesofagiitin hoito

• Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti

• Oireisen maha-ruokatorven refluksitaudin hoito

• Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.

Pediatrinen käyttö

Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg

• Refluksiesofagiitin hoito

• Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä

Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat

• H. pylorin aiheuttaman pohjukaissuolihaavan hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus aikuisille

Pohjukaissuolihaavan hoito

Suositeltu annos potilaille, joilla on aktiivinen pohjukaissuolihaava, on LIMNOS 20 mg kerran vuorokaudessa.

Useimmilla potilailla haava paranee kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Jos haavaumat eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson aikana, paraneminen tapahtuu yleensä pitkäaikaisen hoidon aikana vielä kahden viikon ajan.

Potilaille, joilla on heikosti reagoiva pohjukaissuolihaava, suositellaan LIMNOS 40 mg (2 x 20 mg kapselia) kerran vuorokaudessa ja paraneminen tapahtuu yleensä neljän viikon kuluessa.

Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy

Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisemiseksi H. pylori -negatiivisilla potilailla tai kun H. pylori -bakteerin hävittäminen ei ole mahdollista, suositeltu annos on LIMNOS 20 mg kerran vuorokaudessa. Joillekin potilaille annos 10 voi riittää. Mg epäonnistuminen, annos voidaan nostaa 40 mg: aan.

Mahahaavan hoito

Suositeltu annos on LIMNOS 20 mg kerran vuorokaudessa. Useimmilla potilailla paraneminen tapahtuu neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos haavaumat eivät ole parantuneet täysin ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paraneminen tapahtuu yleensä pitkäaikaisen hoidon aikana vielä neljän viikon ajan. Jos potilaalla on vaste, on suositeltavaa antaa LIMNOS 40 mg (2 x 20 mg kapselia) kerran päivässä, mikä yleensä johtaa parantumiseen kahdeksan viikon kuluessa.

Uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on mahahaava

Uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on heikosti reagoiva mahahaava, suositeltu annos on LIMNOS 20 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa limnos 40: een (2 x 20 mg kapselia) kerran vuorokaudessa.

H. pylorin hävittäminen mahahaavassa

"Hävittämiseksi"H.. pylori, antibioottien valinnan tulee perustua potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn ja hoito tulee suorittaa paikallisten, alueellisten, kansallisten resistenssimallien ja hoito -ohjeiden mukaisesti.

• LIMNOS 20 mg + klaritromysiini 500 mg + amoksisilliini 1000 mg, kukin kahdesti päivässä viikon ajan, tai

• LIMNOS 20 mg + klaritromysiini 250 mg (vaihtoehtoisesti 500 mg) + metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), kaksi kertaa päivässä viikon tai

• LIMNOS 40 mg kerran päivässä, amoksisilliini 500 mg ja metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), molemmat kolme kertaa päivässä viikon ajan.

Jos potilaan testitulos on edelleen positiivinen jokaisen hoito -ohjelman osalta H. pylori hoito voidaan toistaa.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito

NSAID-hoitoon liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon suositeltu annos on LIMNOS 20 mg kerran vuorokaudessa.Useimmilla potilailla paraneminen saavutetaan neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilaat, jotka eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paranevat yleensä pidentämällä hoitoa vielä neljä viikkoa.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla (ikä> 60, maha- ja pohjukaissuolihaava, aiempi maha -suolikanavan verenvuoto) suositeltu annos on LIMNOS 20 mg kerran vuorokaudessa.

Refluksiesofagiitin hoito

Suositeltu annos on LIMNOS 20 mg kerran vuorokaudessa. Useimmilla potilailla paraneminen tapahtuu neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.Jos haavaumat eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paraneminen saavutetaan yleensä pidentämällä hoitoa vielä neljä viikkoa.

Vaikeaa ruokatorvitulehdusta sairastaville potilaille suositellaan LIMNOS 40 mg: n annostelua kerran vuorokaudessa, jotta paraneminen saavutetaan yleensä kahdeksan viikon kuluessa.

Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti

Parannettua refluksiesofagiittia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon suositeltu annos on LIMNOS 10 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa limnos 20-40 mg: aan kerran vuorokaudessa.

Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito

Suositeltu annos on LIMNOS 20 mg vuorokaudessa. Potilaat voivat reagoida riittävästi 10 mg: n vuorokausiannokseen, joten yksilöllistä annoksen muuttamista on harkittava. Jos oireenmukaista hallintaa ei saavuteta neljän viikon LIMNOS 20 mg -hoidon jälkeen, lisätutkimuksia suositellaan.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito

Potilailla, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, annosta on säädettävä yksilöllisesti ja hoitoa jatkettava niin kauan kuin kliinisesti on indikoitu. Suositeltu aloitusannos on LIMNOS 60 mg (3 x 20 mg kapselia) vuorokaudessa. Kaikki potilaat, joilla oli vaikea sairaus ja jotka vastasivat huonosti muihin hoitoihin, säilyivät tehokkaassa hallinnassa, ja yli 90%: lla potilaista kontrolli säilyi LIMNOS -annoksilla välillä 20 mg - 120 mg / vrk.

Yli 80 mg: n vuorokausiannokset tulee jakaa kahteen päivittäiseen annokseen.

Annostus lapsille

Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg

Refluksiesofagiitin hoito

Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä

Suositellut annokset ovat seuraavat

Ikä Paino Annostus ≥ 1 vuosi 10-20 kg 10 mg kerran päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 20 mg: aan kerran vuorokaudessa ≥ 2 vuotta > 20 kg 20 mg kerran päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 40 mg: aan kerran vuorokaudessa

Refluksiesofagiittia: hoitojakso on 4-8 viikkoa.

Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä: hoito kestää 2-4 viikkoa. Jos oireenmukaista hallintaa ei saavuteta 2-4 viikon kuluttua, potilasta on tutkittava tarkemmin.

Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat

H. pylorin aiheuttaman pohjukaissuolihaavan hoito

Sopivaa yhdistelmähoitoa valittaessa on otettava huomioon viralliset paikalliset, alueelliset ja kansalliset ohjeet, jotka koskevat bakteeriresistenssiä, hoidon kestoa (yleisimmin 7 päivää, mutta joskus jopa 14 päivää) ja asianmukaista antibioottien käyttöä.

Hoito on suoritettava asiantuntijan valvonnassa.

Suositeltu annostus on seuraava:

Paino Annostus 15-30 kg Yhdistelmä kahden antibiootin kanssa: Limnos 10 mg, amoksisilliini 25 mg / kg ja klaritromysiini 7,5 mg / kg, kaikki samanaikaisesti kahdesti päivässä viikon ajan. 31-40 kg Yhdistelmä kahden antibiootin kanssa: Limnos 20 mg, amoksisilliini 750 mg ja klaritromysiini 7,5 mg / painokilo annetaan kaikki kahdesti vuorokaudessa viikon ajan. > 40 kg Yhdistelmä kahden antibiootin kanssa: Limnos 20 mg, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg, kaikki annetaan kahdesti päivässä viikon ajan

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10--20 mg: n vuorokausiannos voi olla riittävä (ks. Kohta 5.2).

Iäkkäät (> 65 vuotta)

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).

Antotapa

On suositeltavaa ottaa LIMNOS -kapselit aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan, nieltynä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.

Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, ja lapsille, jotka voivat juoda tai niellä puolikiinteää ruokaa

Potilaat voivat avata kapselin ja niellä sen sisällön puoli lasillista vettä tai sekoitettuna lievästi happamiin nesteisiin, kuten hedelmämehuun tai omenasoseeseen tai hiilihapotettuun veteen. Potilaita on neuvottava, että tällaisissa tapauksissa dispersio on nieltävä välittömästi (tai 30 minuutin kuluessa) ja sekoitettava aina juuri ennen juomista.

Huuhtele pohja puoli lasillista vettä ja juo sisältö.

Vaihtoehtoisesti potilaat voivat liuottaa kapselin suuhun ja niellä sen sisältämät rakeet puoli lasillista vettä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys omepratsolille, bentsimidatsolikorvikkeille tai apuaineille.

Omepratsolia, kuten muita protonipumpun estäjiä (PPI), ei tule antaa samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos esiintyy joitain hälyttäviä oireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, dysfagia, verenvuoto tai melaena) ja kun mahahaava esiintyy tai epäillään tai vahvistetaan, haavauman pahanlaatuisuus on suljettava pois oireenmukaisen vasteen hoito saattaa viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä.

Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan huolellista kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviiriannoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa; omepratsoliannos ei saa ylittää 20 mg.

Omepratsoli, kuten kaikki happoa tukahduttavat lääkkeet, voi heikentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on alhainen varanto tai riskitekijät vitamiinin imeytymiselle. -väliaikaiset hoidot.

Omepratsoli on CYP2C19 -estäjä. Mahdollista yhteisvaikutusta CYP2C19: n metaboloimien lääkkeiden kanssa on otettava huomioon omepratsolihoidon alussa tai lopussa. Tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on epävarma. Varmuuden vuoksi klopidogreelin ja omepratsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.5).

Häiriö laboratoriokokeisiin

Kohonnut CgA -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten tutkimuksia, jotta tämä häiriö voidaan välttää, omepratsolihoito on lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA -mittausten aloittamista (ks. Kohta 5.1).

Subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE)

Protonipumpun estäjät liittyvät erittäin harvoin SCLE -tapauksiin. Jos potilaalla on vaurioita, erityisesti auringonvalolle alttiilla iho -osilla, ja jos siihen liittyy nivelkipua, potilaan on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava mahdollisuus lopettaa FRILANS -hoito. SCLE protonipumpun estäjähoidon jälkeen voi lisätä SCLE -riskiä muiden protonipumpun estäjien kanssa.

Protonipumpun estäjien (PPI), kuten omepratsolin, on havaittu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa vuoden ajan. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin saamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen.

Terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai saavat digoksiinihoitoa tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. Diureetteja) .Vakava hypomagnesemia voi aiheuttaa hypokalsemiaa.

Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosin riskin omaavia potilaita on hoidettava nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.

Jotkut kroonista sairautta sairastavat lapset saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa, vaikka sitä ei suositella.

Hoito protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa hieman lisääntynyttä ruoansulatuskanavan infektioiden riskiä Salmonella Ja Campylobacter (ks. kohta 5.1).

Kuten kaikkia pitkäaikaisia hoitoja, etenkin jos hoidon kesto on yli 1 vuosi, potilaita on seurattava säännöllisesti.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Omepratsolin vaikutus muiden vaikuttavien aineiden farmakokinetiikkaan

Aktiiviset ainesosat, jotka imeytyvät pH: sta

Mahalaukun pH: sta riippuva vaikuttavien aineiden imeytyminen voi lisääntyä tai heikentyä mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen aikana omepratsolihoidon aikana.

Nelfinaviiri, atatsanaviiri

Nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa vähenevät, kun omepratsolia annetaan samanaikaisesti.

Omepratsolin ja nelfinaviirin samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3). Omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö pienensi nelfinaviirin keskimääräistä altistusta noin 40% ja pienensi farmakologisesti aktiivisen metaboliitin M8 keskimääräistä altistusta noin 75-90%. Yhteisvaikutus voi myös sisältää CYP2C19: n estoa.

Omepratsolin ja atatsanaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4). Kun omepratsolia (40 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 300 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni 75%. Atatsanaviiriannoksen nostaminen 400 mg: aan ei kompensoinut omepratsolin vaikutusta atatsanaviirialtistukseen . Kun omepratsolia (20 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 400 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni noin 30% verrattuna atatsanaviiriannokseen 300 mg / ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa.

Digoksiini

Omepratsolin (20 mg / vrk) ja digoksiinin samanaikainen hoito terveillä koehenkilöillä lisäsi digoksiinin hyötyosuutta 10%. Digoksiinin toksisuutta on raportoitu harvoin. Iäkkäiden potilaiden suurten omepratsoliannosten käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, joten digoksiinin terapeuttista seurantaa on lisättävä.

Klopidogreeli

Kliinisessä kliinisessä tutkimuksessa klopidogreelia (300 mg: n kyllästysannos, jota seurasi 75 mg / vrk) annettiin 5 päivän ajan monoterapiana ja yhdessä omepratsolin kanssa (80 mg yhdessä klopidogreelin kanssa). Altistus klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille väheni 46% (päivä 1) ja 42% (päivä 5), kun klopidogreelia ja omepratsolia annettiin samanaikaisesti. Kun klopidogreelia ja omepratsolia annettiin samanaikaisesti, lasku oli 47% (24 tuntia) ja 30% (päivä 5) verihiutaleiden aggregaation (PAH) keskimääräisestä estämisestä. CYP2C19. Tämän farmakokineettisen / farmakodynaamisen vuorovaikutuksen kliinisistä vaikutuksista merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin on raportoitu epäjohdonmukaisia tietoja havainnointi- ja kliinisistä tutkimuksista. Varotoimenpiteenä omepratsolin ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).

Muut vaikuttavat aineet

Posakonatsolin, erlotinibin, ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytyminen vähenee merkittävästi, joten kliininen teho saattaa heikentyä. Posakonatsolin ja erlotinibin samanaikaista käyttöä tulee välttää.

CYP2C19: n metaboloimat vaikuttavat aineet

Omepratsoli on sen metaboloivan entsyymin, CYP2C19, kohtalainen estäjä. Siksi samanaikaisesti käytettävien, myös CYP2CI9: n kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden aineenvaihdunta saattaa hidastua ja systeeminen altistus näille aineille lisääntyä. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat R-varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit, silostatsoli, diatsepaami ja fenytoiini.

Cilostatsoli

Omepratsoli, jota annettiin 40 mg: n annoksena terveille vapaaehtoisille ristikkäistutkimuksessa, nosti silostatsolin Cmax-arvoa 18% ja AUC-arvoa 26% ja yhden sen aktiivisen metaboliitin 29% ja 69%. ...

Fenytoiini

Plasman fenytoiinipitoisuuden seurantaa suositellaan kahden ensimmäisen viikon aikana omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen, ja jos fenytoiiniannosta on muutettava, suositellaan seurantaa ja annoksen muuttamista hoidon lopettamisen jälkeen.

Mekanismi tuntematon

Sakinaviiri

Omepratsolin ja sakinaviirin / ritonaviirin samanaikainen käyttö nosti sakinaviiripitoisuuksia plasmassa noin 70%: iin ja siedettävyys oli hyvä HIV-positiivisilla potilailla.

Takrolimuusi

Omepratsolin samanaikaisen käytön on raportoitu lisäävän takrolimuusipitoisuuksia seerumissa. Takrolimuusipitoisuuksien ja munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) seurantaa on lisättävä ja tarvittaessa takrolimuusin annosta muutettava.

Metotreksaatti

Kun sitä on annettu yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, metotreksaattipitoisuuksien nousua on raportoitu joillakin potilailla. Kun metotreksaattia annetaan suurina annoksina, omepratsolin väliaikaista lopettamista on ehkä harkittava.

Muiden vaikuttavien aineiden vaikutus omepratsolin farmakokinetiikkaan

CYP2C19- ja / tai CYP3A4 -estäjät

Koska omepratsoli metaboloituu CYP2C19: n ja CYP3A4: n kautta, CYP2C19: ää tai CYP3A4: ää estävät vaikuttavat aineet (kuten klaritromysiini ja vorikonatsoli) voivat lisätä omepratsolipitoisuuksia seerumissa ja hidastaa sen metaboliaa. Vorikonatsolin samanaikainen käyttö johtaa yli kaksinkertaiseen altistukseen omepratsolille. Koska omepratsolin suurien annosten antaminen oli hyvin siedettyä, omepratsolin annosta ei yleensä tarvitse muuttaa. Annosta on kuitenkin muutettava. ja jos kyseessä on pitkäaikainen hoito.

CYP2C19: n ja / tai CYP3A4: n indusoijat

Vaikuttavat aineet, jotka indusoivat CYP2C19: tä tai CYP3A4: ää tai molempia (kuten rifampisiini ja mäkikuisma), voivat alentaa omepratsolipitoisuuksia seerumissa ja lisätä sen metabolista nopeutta.

04.6 Raskaus ja imetys

Kolmen prospektiivisen epidemiologisen tutkimuksen tulokset (yli 1000 altistunutta potilasta) osoittavat, että omepratsolilla ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.

Omepratsoli erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen terapeuttisina annoksina.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

On epätodennäköistä, että LIMNOS vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8) Potilaiden ei tule ajaa tai käyttää koneita, jos he kärsivät siitä.

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmät sivuvaikutukset (1-10% potilaista) ovat päänsärky, vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi / oksentelu.

Seuraavia tunnistettuja tai epäiltyjä haittavaikutuksia on korostettu omepratsolilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Missään tapauksessa ei vahvistettu korrelaatiota annetun lääkeannoksen kanssa. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinluokitusjärjestelmän (SOC) mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100 -

SOC / taajuus Sivuvaikutukset Veren ja imukudoksen häiriöt Harvinainen: leukopenia, trombosytopenia Erittäin harvinainen: agranulosytoosi, pansytopenia Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen: yliherkkyysreaktiot, esim. kuume, angioedeema ja anafylaktinen reaktio / sokki Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Harvinainen: hyponatremia Ei tunnettu: hypomagnesemia (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), hypokalsemia * Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: unettomuus Harvinainen: levottomuus, sekavuus, masennus Erittäin harvinainen: aggressiivisuus, hallusinaatiot Hermosto Yleinen: päänsärky Melko harvinainen: huimaus, parestesia, uneliaisuus Harvinainen. Muutokset maussa Silmät Harvinainen: näön hämärtyminen Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen: huimaus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen: bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Yleinen: vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi / oksentelu Harvinainen: suun kuivuminen, stomatiitti, ruoansulatuskanavan kandidiaasi Ei tunnettu: mikroskooppinen paksusuolitulehdus Maksa ja sappi Melko harvinainen: maksaentsyymiarvojen nousu Harvinainen: hepatiitti keltaisuudella tai ilman Erittäin harvinainen: maksan vajaatoiminta, enkefalopatia potilailla, joilla on aiemmin ollut maksasairaus Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ihottuma, kutina, ihottuma, nokkosihottuma Harvinainen: hiustenlähtö, valoherkkyys Erittäin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) Ei tunnettu: Subakuutti ihon lupus erythematosus (ks. Kohta 4.4) Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen: lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Harvinainen: nivelkipu, lihaskipu Erittäin harvinainen: lihas heikkous Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen: interstitiaalinen nefriitti Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Erittäin harvinainen: gynekomastia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: huonovointisuus, perifeerinen turvotus Harvinainen: lisääntynyt hikoilu

* hypokalsemia voi johtua vakavasta hypomagnesemiasta

Pediatriset potilaat

Omepratsolin turvallisuutta arvioitiin yhteensä 310 lapsella, jotka olivat 0-16-vuotiaita ja joilla oli happosairaus. Saatavilla on rajoitetusti pitkän aikavälin tietoja 46 lapsesta, jotka saivat omepratsoli-ylläpitohoitoa enintään 749 päivän ajan kliinisessä tutkimuksessa vaikean eroosioesofagiitin hoidossa. Haittavaikutusprofiili oli yleensä sama kuin aikuisilla. Sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä hoito Omepratsolihoidon vaikutuksista murrosikään ja kasvuun ei ole pitkäaikaista tietoa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Yliannostus

Omepratsolin yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.Kirjallisuudessa on raportoitu jopa 560 mg: n annoksia ja satunnaisesti on raportoitu kerta -annoksista, jotka ovat enintään 2400 mg omepratsolia (120 kertaa tavallisesti suositeltu kliininen annos). oksentelua, huimausta, vatsakipua, ripulia ja päänsärkyä on raportoitu, ja apatiaa, masennusta ja sekavuutta on havaittu myös yksittäistapauksissa.

Kuvatut oireet olivat ohimeneviä eikä vakavia seurauksia raportoitu.

Eliminaation nopeus ei muuttunut annosten kasvaessa (ensimmäisen kertaluvun kinetiikka), tarvittaessa hoito on oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjä.

ATC -koodi: A02BC01.

Toimintamekanismi

Omepratsoli, kahden aktiivisen enantiomeerin raseeminen seos, vähentää mahahapon eritystä erittäin erikoistuneen toimintamekanismin avulla. Omepratsoli on mahalaukun parietaalisolun protonipumpun spesifinen estäjä.

Omepratsoli vaikuttaa nopeasti ja edistää palautuvaa mahahapon erityksen esteen hallintaa yhdellä päivittäisellä annolla.

Omepratsoli on heikko emäs ja se konsentroituu ja muuttuu aktiiviseksi muodoksi parietaalisolun solunsisäisten kanavien erittäin happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPase - protonipumppua. Tämä suolahapon muodostumisprosessin viimeisessä vaiheessa tapahtuva vaikutus on annoksesta riippuvainen ja aiheuttaa erittäin tehokkaan haponerityksen estämisen, sekä perus- että stimuloidun, riippumatta käytetystä ärsykkeestä.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kaikki havaitut farmakodynaamiset vaikutukset johtuvat omepratsolin aktiivisuudesta happojen eritykseen.

Vaikutukset mahahapon eritykseen

Omepratsolin oraalinen anto kerran päivässä mahdollistaa nopean ja tehokkaan mahahapon erityksen estämisen päivällä ja yöllä.

Pohjukaissuolihaavasta kärsivillä potilailla 20 mg omepratsolin annon jälkeen mahalaukun sisäinen happamuus laski keskimäärin 80% 24 tunnin aikana. 24 tuntia omepratsolin annon jälkeen pentagastriinilla tehtävän stimulaation jälkeen hapon erityksen huippu laskee keskimäärin noin 70%.

20 mg omepratsolia suun kautta antamalla mahalaukun pH pysyy ≥ 3 keskimäärin 17 tunnin ajan 24: sta potilaalla, jolla on pohjukaissuolihaava.

Hapen erityksen ja mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen seurauksena omepratsoli vähentää / normalisoi annoksesta riippuen ruokatorven happoaltistusta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.

Hapon erityksen esto liittyy plasman pitoisuus / aikakäyrään (AUC), mutta ei todelliseen plasmapitoisuuteen tiettynä ajankohtana.

Takykylaksia ei havaittu omepratsolihoidon aikana.

Vaikutukset Helicobacter pyloriin

Helicobacter pylori se liittyy peptiseen happosairauteen, johon kuuluvat pohjukaissuolihaava ja mahahaava. Helicobacter pylori sitä pidetään pääasiallisena syyllisenä gastriitin kehittymisessä.

Helicobacter pylori yhdessä mahahapon erityksen kanssa ovat tärkeimpiä tekijöitä mahahaavan kehittymiselle.

Helicobacter pylori se on tärkein atrofisen gastriitin kehittymisen tekijä, johon liittyy lisääntynyt riski sairastua mahasyöpään.

"Hävittäminen" H pylori omepratsolin ja mikrobilääkkeiden kanssa se liittyy "korkeaan arpeutumiseen ja mahahaavan pitkäaikaiseen remissioon".

Tutkitut kaksoisterapiat osoittivat vähemmän tehokkuutta kuin kolmoishoidot. Ne voidaan kuitenkin ottaa huomioon, jos tunnettu yliherkkyys estää kolmoisyhdistelmän käytön.

Muut hapon estoon liittyvät vaikutukset

Pitkäaikaisen omepratsolihoidon aikana on havaittu lisääntynyttä mahalaukun kystien esiintymistiheyttä, mikä on fysiologinen seuraus hapon erityksen voimakkaasta inhibitiosta. Nämä kystiset muodostumat ovat hyvänlaatuisia ja palautuvia.

Minkä tahansa alkuperän mahalaukun happamuuden väheneminen, mukaan lukien protonipumpun estäjät, lisää mahalaukun bakteerikuormaa, joka tavallisesti esiintyy ruoansulatuskanavassa. Salmonella Ja Campylobacter.

Erittymistä estävillä lääkevalmisteilla hoidon aikana seerumin gastriini lisääntyy vasteena hapon erityksen vähenemiseen. Kromograniini A (CgA) lisääntyy myös mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi. Lisääntynyt CgA -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten tutkimuksia. Kirjallisuuden raportit osoittavat, että hoito protonipumpun estäjällä on lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA -mittausten aloittamista. CgA ja gastriini eivät normalisoidu 5 päivän kuluttua, mittaukset tulee toistaa 14 päivää omepratsolihoidon lopettamisen jälkeen.

Joillakin potilailla (sekä lapsilla että aikuisilla) on havaittu ECL-solujen määrän lisääntymistä, mikä mahdollisesti liittyy seerumin gastriinipitoisuuden nousuun, pitkäaikaisen omepratsolihoidon aikana.

Pediatrinen käyttö

Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa oli lapsia (1-16 -vuotiaita), joilla oli vaikea refluksiesofagiitti, omepratsoli 0,7--1,4 mg / kg: n annoksilla paransi ruokatorvitulehduksen astetta 90%: ssa tapauksista ja vähensi merkittävästi refluksioireita. Yhdessä sokeassa tutkimuksessa 0-24 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla oli kliinisesti diagnosoitu refluksiesofagiitti, hoidettiin 0,5, 1,0 tai 1,5 mg omepratsolilla / kg. Oksentelu- / regurgitaatiojaksojen esiintymistiheys väheni 50% 8 viikon hoidon jälkeen annoksesta riippumatta.

H pylorin hävittäminen lapsilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (Héliot-tutkimus) osoitti, että omepratsoli yhdessä kahden antibiootin (amoksisilliini ja klaritromysiini) kanssa on tehokas ja turvallinen H pylori 4 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joilla on gastriitti: hävittämisaste "H. pylori: 74,2% (23/31 potilasta) käytti omepratsolia + amoksisilliinia + klaritromysiiniä verrattuna 9,4%: iin (3/32 potilasta) amoksisilliinia + klaritromysiiniä käyttäen. Kuitenkin kliinistä hyötyä dyspeptisten oireiden suhteen ei ole osoitettu. Tämä tutkimus ei tue alle 4 -vuotiaiden lasten tietoja.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Omepratsoli ja omepratsolimagnesium ovat herkkiä happamalle ympäristölle, ja siksi niitä annetaan suun kautta ruoansulatuskanavan kestävien rakeiden muodossa, jotka sisältyvät kapseleihin tai tabletteihin. annos .. Omepratsolin imeytyminen tapahtuu ohutsuolessa, ja se päättyy yleensä 3-6 tunnin kuluessa. Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta lääkkeen hyötyosuuteen. Systeeminen saatavuus (hyötyosuus) yhden suun kautta otetun omepratsoliannoksen jälkeen on noin 40%. Päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen hyötyosuus kasvaa noin 60%: iin.

Jakelu

Näennäinen jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on noin 0,3 l / painokilo. 97% omepratsolista sitoutuu plasman proteiineihin.

Aineenvaihdunta

Omepratsoli metaboloituu kokonaan sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän kautta.

Suurin osa omepratsolin metaboliasta riippuu polymorfisesti ekspressoidusta spesifisestä CYP2C19 -isoformista, joka on vastuussa hydroksipomepratsolin, joka on tärkein plasman metaboliitti, muodostumisesta.

Loppuosa riippuu toisesta spesifisestä isoformista, CYP3A4: stä, joka on vastuussa omepratsolisulfonin muodostumisesta.Omepratsolin suuren affiniteetin vuoksi CYP2C19: ään omepratsolin ja muiden CYP2C19: n substraattien välillä on potentiaalinen kilpailun estävä vaikutus ja lääkeaineiden metabolinen vuorovaikutus. Omepratsoli ei kuitenkaan kykene estämään muiden CYP3A4 -substraattien metaboliaa, koska sen affiniteetti CYP3A4: een on alhainen. Lisäksi omepratsolilla ei ole vaikutusta tärkeimpiin CYP -entsyymeihin.

Noin 3% valkoihoisista ja 15-20% Aasian väestöstä kärsii CYP2C19-entsyymin toiminnallisesta vajaatoiminnasta, joten sitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi.Näillä yksilöillä omepratsolin metabolia katalysoi todennäköisesti enemmän Kun omepratsolia annettiin 20 mg kerran vuorokaudessa, keskimääräinen AUC oli 5–10 kertaa suurempi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla oli toiminnallinen CYP2C19 -entsyymi (laajat metaboloijat). Maksimipitoisuudet plasmassa olivat 3-5 kertaa suurempia. Näillä tuloksilla ei ole vaikutusta omepratsolin annostukseen.

Erittyminen

Omepratsolin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on yleensä alle tunti sekä kerta-annoksen että toistuvan oraalisen päivittäisen annon jälkeen. Omepratsoli poistuu plasmasta täysin annosten välillä, joten kertymistä ei tapahdu kerran vuorokaudessa annettaessa. Noin 80% suun kautta otetusta omepratsoliannoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina, loput ulosteista, jotka ovat peräisin pääasiassa sapen eritystä.

Omepratsolin AUC kasvaa toistuvan annon jälkeen. johtuu omepratsolin ja / tai sen metaboliittien (esim. sulfoni) estämästä CYP2C19 -entsyymin vaikutuksesta.

Metaboliittien vaikutusta mahahapon eritykseen ei havaittu.

Erityisryhmät

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla omepratsolin metabolia on heikentynyt, mikä johtaa AUC -arvon nousuun.

Munuaisten vajaatoiminta

Omepratsolin farmakokinetiikka, mukaan lukien systeeminen hyötyosuus ja eliminaationopeus, eivät muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Eläkeläiset

Omepratsolin metabolia on hidastunut hieman iäkkäillä potilailla (75-79

vuoden ikäisiä).

Pediatriset potilaat

Yli 1 -vuotiaiden lasten hoidettaessa suositelluilla annoksilla plasmassa havaittiin vastaavia pitoisuuksia kuin aikuisilla. Alle 6 kuukauden ikäisten lasten omepratsolin puhdistuma pieneni omepratsolin heikon metabolisen kapasiteetin vuoksi.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Mahalaukun ECL -solujen hyperplasiaa ja karsinoideja havaittiin kokeissa rotilla, jotka saivat elinikäisen hoidon omepratsolilla. Nämä muutokset ovat seurausta korkeasta hypergastrinemiasta, joka on seurausta hapon estämisestä. Samanlaisia havaintoja saatiin H2 -antagonisteilla, protonipumpun estäjillä ja osittaisen silmänpohjan resektion jälkeen. Nämä muutokset eivät siis johdu minkään yksittäisen vaikuttavan aineen suorasta vaikutuksesta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

LIMNOS 20 mg enterokapselit

Jokainen kapseli sisältää seuraavat apuaineet: ydin : mikrokiteinen selluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, povidoni K-30, arginiini, natriumlauryylisulfaatti, glysiini, kevyt magnesiumkarbonaatti.

Pinnoite : hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi, titaanidioksidi, talkki.

Kapseli : gelatiini, indigokarmiini (E-132), titaanidioksidi, vesi.