Vaikuttavat aineet: Elävä heikennetty lavantautirokote
Vivotif kovat enterokapselit
Käyttöaiheet Miksi Vivotifia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Elävä heikennetty lavantautirokote suun kautta.
Käyttöaiheet
Aktiivinen rokotus suun kautta lavantautia vastaan.
Vivotifia suositellaan aikuisille ja 5 -vuotiaille lapsille.
Vasta -aiheet Kun Vivotif -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Allerginen reaktio edelliselle Vivotif -annokselle.
Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien pitkäaikainen suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien (suun kautta tai ruiskeena) antaminen) tai antimitoottiset lääkkeet.
Rokotusta on lykättävä akuutin kuumeisen sairauden ja akuuttien suolistosairauksien aikana sekä antibiootti- ja sulfonamidihoidon aikana ja enintään kolme päivää sen jälkeen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivotif -valmistetta
Raskaus ja imetys
Vivotif -valmisteen antoa raskauden aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Vivotif -kapselin kuori sisältää dibutyyliftalaattia (DBP) ja dietyyliftalaattia (DEP)
Vivotifia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Ei tiedetä, erittyykö elävä heikennetty kanta Ty21a äidinmaitoon. Ei myöskään tiedetä, missä määrin apuaineet DBP ja DEP erittyvät äidinmaitoon. Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois. Lääkärin on päätettävä, lopetetaanko imetys vai vältetäänkö Vivotif -rokotus ottaen huomioon imetyksen hyödyt vauvalle ja rokotuksen hyödyt naiselle.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vivotifin vaikutusta
Immuunivaste voi heikentyä potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos ja jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien pitkäaikaiset suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit (suun kautta tai ruiskeena)) tai antimitoottiset lääkkeet; se voidaan tukahduttaa, jos S. typhille vaikuttavia antibiootteja tai sulfonamideja käytetään samanaikaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kun matkustat riskialueille, on suositeltavaa aloittaa rokotus kaksi viikkoa ennen lähtöä: suoja alkaa noin 10 päivää kolmannen Vivotif -annoksen ottamisen jälkeen.
Riskialueilla uusintarokotusta suositellaan kolmen vuoden välein.
Kun matkustat ei-endeemisiltä alueilta endeemisille alueille, suositellaan vuosittaista uudelleenrokottamista.
Malarialääkitys voidaan tarvittaessa aloittaa 3 päivää viimeisen Vivotif -annoksen jälkeen. Meflokiinin ja Vivotif -annosten saannin on oltava vähintään 12 tunnin välein. Jos malarialääkitys on jo aloitettu muilla kuin yllä luetelluilla lääkkeillä, malarialääke on lopetettava 3 päivää ennen Vivotif -valmisteen antamista.
Muita rokotuksia, mukaan lukien elävä polio-, kolera- ja keltakuumerokote tai tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus (MMR), voidaan antaa samanaikaisesti.
Vivotif sisältää ftalaatteja
Vivotif -kapselin kuori sisältää ftalaatteja, mukaan lukien dibutyyliftalaattia (DBP) ja dietyyliftalaattia (DEP), jotka ovat osoittaneet lisääntymis- ja kehitystoksisuutta useilla eläinlajeilla ja epäillyt hormonitoimintaa häiriöitä ihmisillä.
Siksi Vivotifia tulee antaa lapsille ja pienipainoisille henkilöille vasta sen jälkeen, kun hyöty-riskisuhde on arvioitu huolellisesti.
Uudelleenrokotus on lisälähde ftalaateille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vivotif ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Annostus ja käyttötapa Vivotifin käyttö: Annostus
Yksi kapseli päivässä, joka toinen päivä (eli yksi kapseli päivänä 1, päivä 3 ja päivä 5), sekä lapsille että aikuisille, nieltynä pienellä "d" - ei kuumalla vedellä (lämpötila ei saa ylittää kehon lämpötilaa, 37 ° C), vähintään tunti ennen ateriaa.
Ihmiset, joilla on nielemisvaikeuksia, voivat kaataa kapselien sisällön pieneen veteen tai nesteeseen, joka ei ole kuumaa. Tässä tapauksessa käyttökuntoon saatettu rokote tulee antaa 2-3 minuuttia sen jälkeen, kun mahalaukun happamuus on neutraloitu antasidivalmisteilla (natriumbikarbonaatti, kalsiumkarbonaatti, alumiinihydroksidi jne.).
Älä pureskele kapseleita.
Jos kolmesta kapselista koostuva rokotusohjelma ei ole valmis, optimaalista immuunivastetta ei voida taata
Uudelleenrokotus
Uudelleenrokotus suoritetaan kolmella annoksella kuten perusrokotuksessa.
Riskialttiilla alueilla rokottamista suositellaan kolmen vuoden välein.
Kun matkustat ei-endeemisiltä alueilta endeemisille alueille, on suositeltavaa rokottaa uudelleen vuosittain.
Pediatriset potilaat
Vivotifin turvallisuutta ja tehoa alle 5 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten Vivotif -valmisteen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vivotifia
Ajoittain on ilmoitettu yliannostuksesta. Muita oireita kuin ilmoitetun annoksen yhteydessä raportoituja oireita ei ole raportoitu. Vaikka vakavia seurauksia ei odoteta, jos enintään kolme annosta otetaan samanaikaisesti, optimaalista immuunivastetta ei voida taata.
Jos otat vahingossa liiallisen Vivotif -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vivotifin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Vivotifkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yli 1,4 miljoonaa Vivotif -kapselia on annettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Haitallisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittelevä yleissopimus on seuraava:
Hyvin yleinen (≥1 / 10);
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Hermosto
Yleinen: päänsärky
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: kuume
Nämä raportoidut oireet hävisivät spontaanisti muutamassa päivässä. Vakavia systeemisiä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Spontaanisti raportoitujen raporttien perusteella markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia muita haittatapahtumia. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien niihin liittyvät oireet, kuten angioedeema ja hengenahdistus
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Ruokahalun heikkeneminen
Hermosto
Parestesia, huimaus
Ruoansulatuselimistö
Ilmavaivat, vatsan turvotus
Iho ja ihonalainen kudos
Ihon reaktiot, kuten ihottuma, ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt
Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Voimattomuus, huonovointisuus, väsymys, vilunväristykset, flunssan kaltainen oireyhtymä
Pediatriset potilaat
Yli 5 -vuotiailla lapsilla odotettavissa olevien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samat kuin aikuisilla.
Tiedotteen sisältämien ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C). Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta. Riittämätön säilytys ei takaa rokotteen tehoa. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN NÄKYMÄLTÄ JA POISSA.
Sävellys
Yksi kapseli (vastaa 1 annosta) sisältää:
Aktiivinen periaate:
Elinkykyinen Salmonella typhi (S. typhi), kanta Ty21a heikennetty, vähintään 2000 miljoonaa elinkykyistä organismia, jotka on heikennetty kylmäkuivatussa muodossa
Apuaineet: Kapselin sisältö: sakkaroosi, laktoosi, askorbiinihappo, kaseiinihydrolysaatti, magnesiumstearaatti.
Kapselikoostumus: E171 (titaanidioksidi), E172 (keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi), E127 (erytrosiini), gelatiini.
Kapselikuori: hydroksipropyylimetyyliselluloosaftalaatti (HP -MCP) -50, dibutyyliftalaatti, dietyyliftalaatti, etyleeniglykoli.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Kovat enterokapselit.
1 läpipainopakkaus, jossa on kolme kapselia
50 läpipainopakkausta, joissa on kolme kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIVOTIF Kova GASTRORESISTANTTI KAPSELI
SUORAAN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ LETKUTETTU ROKOTE (KANTA Ty21a)
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli (vastaa 1 annosta) sisältää:
Aktiivinen periaate:
Salmonella typhi elinkelpoinen (S. typhi), kanta Ty21a heikennetty, vähintään 2000 miljoonaa elinkykyistä organismia, jotka on heikennetty lyofilisoidussa muodossa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat enterokapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aktiivinen rokotus suun kautta lavantautia vastaan.
Vivotifia suositellaan aikuisille ja 5 -vuotiaille lapsille.
04.2 Annostus ja antotapa
Yksi kapseli päivässä, joka toinen päivä (eli yksi kapseli päivänä 1, päivä 3 ja päivä 5), sekä lapsille että aikuisille Kapseli tulee niellä kylmän tai haalean veden kanssa (lämpötila ei saa ylittää kehon lämpötilaa, 37 ° C) C), vähintään tunti ennen ateriaa.
Ihmiset, jotka eivät pysty nielemään, voivat kaataa kapselien sisällön kylmään tai haaleaan veteen. Tässä tapauksessa mahalaukun happamuus on neutraloitava ottamalla antasidit (natriumbikarbonaatti, kalsiumkarbonaatti, alumiinihydroksidi jne.) 2-3 minuuttia ennen rokotteen ottamista.
Älä pureskele kapseleita.
Jos rokotuskurssi, joka koostuu 1 kapselista x 3 kertaa, ei ole suoritettu loppuun, optimaalista immuunivastetta ei voida taata.
Kun matkustat riskialueille, on suositeltavaa aloittaa rokotus 2 viikkoa ennen lähtöä: suojaava vaikutus alkaa noin 10 päivää kolmannen Vivotif -annoksen ottamisen jälkeen.
Uudelleenrokotus
Uudelleenrokotus koostuu 1 kapselista x 3 kertaa käyttäen samaa aikataulua kuin perusrokotukset.
Riskialueilla uusintarokotusta suositellaan kolmen vuoden välein.
Kun matkustat ei-endeemisiltä alueilta endeemisille alueille, suositellaan vuosittaista uudelleenrokottamista.
Pediatriset potilaat
Vivotifin turvallisuutta ja tehoa alle 5 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
04.3 Vasta -aiheet
- Allerginen reaktio edelliselle Vivotif -annokselle.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien pitkäaikainen suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien antaminen) tai antimitoottisilla lääkkeillä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Rokotusta on lykättävä, jos on akuutti kuumeinen sairaus ja akuutit ruoansulatuskanavan infektiot, sekä antibiootti- tai sulfonamidihoidon aikana ja enintään kolme päivää sen jälkeen.
Jos malarian ennaltaehkäisyä suunnitellaan, viimeisen Vivotif -annoksen ja malarian ennaltaehkäisyn aloittamisen välillä on yleensä pidettävä vähintään 3 päivän väli (lisätietoja on kohdassa 4.5).
Immuunivaste voi heikentyä potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, johon kuuluu immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien pitkäaikainen suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien antaminen.
Kaikki Vivotifia ottaneet eivät ole täysin suojattu lavantaudilta. Rokotettujen on jatkettava henkilökohtaisia varotoimia välttääkseen altistumisen lavantaudille eli matkustajien on toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet välttääkseen kosketuksen mahdollisesti saastuneen ruoan tai veden kanssa tai nielemisen. Lisäksi suojelu kestää yhden vuoden matkustajille, jotka matkustavat ei-endeemisiltä alueilta endeemisille alueille, ja vähintään 3 vuotta ihmisille, jotka asuvat riskialueilla. Katso kohta 4.2 (Uudelleenrokotus).
Vivotif -kapselin kuori sisältää ftalaatteja, mukaan lukien dibutyyliftalaattia (DBP) ja dietyyliftalaattia (DEP), jotka ovat osoittaneet lisääntymis- ja kehitystoksisuutta useilla eläinlajeilla ja epäillyt hormonitoiminnan häiriöitä ihmisillä (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Siksi Vivotifia tulee antaa lapsille ja pienipainoisille henkilöille vasta sen jälkeen, kun hyöty-riskisuhde on arvioitu huolellisesti.
Uudelleenrokotus on lisälähde ftalaateille.
Pediatriset potilaat
Erityisiä tietoja alle 5 -vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Vivotifia ei suositella näille henkilöille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Immuunivaste voi heikentyä potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, johon kuuluu immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien pitkäaikainen suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien antaminen.
Vivotif -rokotusta on lykättävä antibiootti- tai sulfonamidihoidon aikana ja vähintään 3 vuorokautta ennen ja sen jälkeen, koska rokote -mikro -organismien kasvu saattaa estyä ja immuunivaste mahdollisesti heikentyä.
Malarialääkitys voidaan tarvittaessa aloittaa 3 päivää viimeisen Vivotif -annoksen jälkeen. Meflokiinin ja Vivotif -annosten saannin on oltava vähintään 12 tunnin välein. Jos malarialääkitys on jo aloitettu muilla kuin yllä luetelluilla lääkkeillä, malarialääke on lopetettava 3 päivää ennen Vivotif -valmisteen ottamista.
Ty21a -rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mukaan lukien elävä polio-, kolera- ja keltakuumerokote tai tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmä (MMR).
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys ja raskaus
Vivotif -valmisteen antoa raskauden aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Vivotif -kapselin kuori sisältää dibutyyliftalaattia (DBP) ja dietyyliftalaattia (DEP).
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, joka liittyy DBP: hen ja DEP: hen (ks. Kohta 5.3).
Vivotifia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö elävä heikennetty kanta Ty21a äidinmaitoon. Ei myöskään tiedetä, missä määrin apuaineet DBP ja DEP erittyvät äidinmaitoon.
Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois.
Lääkärin on päätettävä, lopetetaanko imetys vai vältetäänkö Vivotif -rokotus ottaen huomioon imetyksen hyödyt vauvalle ja rokotuksen hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vivotif ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yli 1,4 miljoonaa Vivotif -kapselia on annettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittelevä yleissopimus on seuraava:
Hyvin yleinen (≥1 / 10);
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vuoden aikana kliiniset tutkimukset
Hermosto
Yleinen päänsärky
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: kuume
Nämä raportoidut oireet hävisivät spontaanisti muutamassa päivässä. Vakavia systeemisiä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Spontaanisti raportoitujen raporttien perusteella seuraava lisää haittavaikutuksia raportoitiin markkinoille tulon jälkeen. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien niihin liittyvät oireet, kuten angioedeema ja hengenahdistus
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Ruokahalun heikkeneminen
Hermosto
Parestesia, huimaus
Ruoansulatuselimistö
Ilmavaivat, vatsan turvotus
Iho ja ihonalainen kudos
Ihon reaktiot, kuten ihottuma, ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt
Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Voimattomuus, huonovointisuus, väsymys, vilunväristykset, flunssan kaltainen oireyhtymä
Pediatriset potilaat
Saatavilla olevista rajallisista tiedoista huolimatta yli 5 -vuotiailla lapsilla odotettavissa olevien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samat kuin aikuisilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Ajoittain on ilmoitettu yliannostuksesta. Muita oireita kuin ilmoitetun annoksen yhteydessä raportoituja oireita ei ole raportoitu. Vaikka vakavia seurauksia ei odoteta, jos enintään kolme annosta otetaan samanaikaisesti, optimaalista immuunivastetta ei voida taata.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokote.
ATC -koodi: J07AP01.
Vivotif on elävä heikennetty rokote suun kautta, joka sisältää heikennetyn kannan Salmonella typhi Ty21a.
Ty21a -kanta on geenin mutantti galE. siihen, että galaktoosi kertyy osittain galaktoosi-1-fosfaatiksi ja UDP-galaktoosiksi, jotka aiheuttavat bakteerien hajoamisen.
Siellä S. typhi Ty21a on vakaa mutantti, jolla ei ole mahdollisuutta reversioon sekä in vitro että in vivo.
Siksi rasitus S. typhi Ty21a johtaa aborttiin ja aiheuttaa paikallisen immuunivasteen suolistossa.
Immunologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Ty21a -rokotekanta laukaisee humoraalisen ja solun immuniteetin sekä paikallisesti että systeemisesti.
Vivotifin suojaavaa tehoa on tutkittu Egyptissä, Chilessä ja Indonesiassa tehdyissä laajamittaisissa kenttätutkimuksissa erilaisilla formulaatioilla ja annoksilla, joihin on osallistunut yli puoli miljoonaa aikuista ja lasta. Nämä kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että "Kumulatiivinen kolmessa annoksessa (yksi kapseli joka toinen päivä) annettavan gastroresistentin formulaation suojaava teho on 33-67% 3 vuoden iässä ja 62% 7 vuoden iässä, kuten seurannan perusteella on osoitettu.
Chilessä tehdyt kliiniset tehotutkimukset ovat osoittaneet, että Vivotif -rokotus antaa kohtalaisen suojan (noin 49%) infektioita vastaanS. paratyphi B.
Pediatriset potilaat
Alle 5 -vuotiailla lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei sovellettavissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vivotifilla ei ole tehty pitkäaikaisia eläinkokeita mahdollisten karsinogeenisten tai mutageenisten ominaisuuksien tai hedelmällisyyteen kohdistuvien haitallisten vaikutusten arvioimiseksi. DL50 for i.p. hiirillä se on> 108 bakteeria, jotka annetaan suolaliuoksessa tai mahalaukussa.
Kokeellisissa eläinkokeissa suuriannoksinen apuaine dibutyyliftalaatti (DBP) on osoittanut vaikutusta lisääntymisjärjestelmään ja kehitykseen (kiveksen kehityksen väheneminen, anogenitaalisen etäisyyden pieneneminen, feminisaation merkkien indusointi urospuolisten jälkeläisten osalta, jälkeläisten paino).
DBP: n annos, joka asiaankuuluvissa monen sukupolven tutkimuksissa rotilla ei osoittanut haittavaikutuksia, oli 50 mg / kg / vrk.
Vaikutuksia maksaan (painonnousu), (vähentynyt) painonnousu, lisääntymisjärjestelmä ja kehitys (kivekset, vähentynyt painonnousu) havaittiin kokeellisissa eläinkokeissa, joissa käytettiin apuaineen dietyyliftalaattia (DEP). Jälkeläisiä). DEP: n annos, joka kokeellisissa eläinkokeissa ei osoittanut haittavaikutuksia, oli 100 mg / kg / vrk.
Vivotif-kapselin kuori sisältää 3-8 mg sekä DBP: tä että DEP: tä (vastaa 0,15--0,4 mg / kg / vrk 20 kg painavalle henkilölle ja 0,4-0,11 mg / kg 70 kg painavalle henkilölle).
DEP: n PDE (sallittu päivittäinen altistus) on 4 mg / kg / vrk ja DBP: n 0,01 mg / kg / vrk.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö: S. typhi Ei-elinkelpoinen Ty21a, sakkaroosi, laktoosi, askorbiinihappo, kaseiinihydrolysaatti, magnesiumstearaatti.
Kapselikoostumus: E171 (titaanidioksidi), E172 (keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi), E127 (erytrosiini), gelatiini.
Kapselikuori: hydroksipropyylimetyyliselluloosaftalaatti (HP -MCP) -50, dibutyyliftalaatti, dietyyliftalaatti, etyleeniglykoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
18 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 1 läpipainopakkauksen PVC / PE / PVDC- ja alumiinifoliossa, joissa on kolme enterokapselia.
Pakkaus, jossa on 50 läpipainopakkausta PVC / PE / PVDC- ja alumiinifoliossa, joissa on kolme enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Yhdistynyt kuningaskunta
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
025219041 1 läpipainopakkaus, jossa kolme kapselia
025219054 50 läpipainopakkausta, joissa on kolme kapselia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 1984 / marraskuu 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18. kesäkuuta 2015