Vaikuttavat aineet: Budesonidi
Eltair 50 mikrogrammaa / käyttökerta nenäsumute, suspensio
Eltair 100 mikrogrammaa / käyttökerta nenäsumute, suspensio
Miksi Eltairia käytetään? Mitä varten se on?
Eltair on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena budesonidia.
Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään ja vähentää nenän limakalvon tulehdusta.
Eltair on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon:
- nenän ärsytys ja tulehdus (nuha)
- allerginen (kuten heinänuha) ja ei-allerginen (vasomotorinen)
- kausiluonteinen tai monivuotinen
- polyypit nenässä
- hoitoon
- ehkäisy leikkauksen jälkeen poistamalla (polypectomia)
Mitä ovat heinänuha ja monivuotinen nuha?
Heinänuha, joka esiintyy tiettyinä aikoina vuodesta, on allerginen reaktio, joka aiheutuu hengittämällä tiettyjen kasvien, ruohojen ja rikkakasvien siitepölyä sekä homeita ja sieni -itiöitä.
Monivuotista nuhaa esiintyy ympäri vuoden ja sen oireet voivat johtua herkkyydestä monille tekijöille, kuten pölypunkille, eläimen karvalle (tai hilseelle), höyhenille ja tietyille elintarvikkeille.
Ei-allergisella (vasomotorisella) nuhalla on kylmän kaltaisia oireita, mutta ilman ilmeistä syytä. Ei-allergisen nuhan oireet ovat samanlaisia kuin heinänuhan oireet, mutta epämukavuutta aiheuttavaa allergeenia ei oikeastaan ole.
Nämä allergiat aiheuttavat nenän juoksemisen ja aivastamisen sekä nenän sisävuoren turpoamisen, mikä saa nenän tuntumaan tukkeutuneelta.
Mitä ovat nenän polyypit?
Nenän polyypit ovat pieniä kasvaimia, jotka kasvavat nenän sisäkalvolla ja vaikuttavat yleensä molempiin sieraimiin. Tärkein oire on tunne, että nenä on tukossa.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Milloin Eltairia ei saa käyttää
Älä käytä / anna lapsellesi Eltairia
- jos sinä ja / tai lapsi olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Eltairin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät / annat lapsellesi Eltairia.
Kortikosteroidien intranasaalisella antamisella voi myös olla kaukaisia systeemisiä vaikutuksia, varsinkin kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, jolle on ominaista äkillinen painonnousu, ylimääräiset hiukset, ylimääräinen rasva kasvoissa ja kaulassa (täysikuun kasvot tai Cushingoid -puoli), vatsaontelot, mahdolliset tyttöjen kuukautishäiriöt, kasvojen punoitus, vähentynyt aktiivisuus lisämunuaisten, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, vähentynyt luun mineraalitiheys, silmäsairaudet, kuten kaihi (linssin linssin sameus) ja glaukooma (kohonnut paine "silmän sisällä"), ja harvemmin erilaiset psyykkiset tai käyttäytymisvaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
Kerro lääkärille erityisesti, jos sinä / lapsesi:
- kärsit sienien tai virusten aiheuttamista hengitystieinfektioista
- sinulla on tuberkuloosi (keuhkosairaus)
- sinulla on äskettäin ollut nenän väliseinän haavaumia tai reikiä
- sinulla on äskettäin tehty leikkaus tai nenävamma, koska sinua ei tule hoitaa nenäkortikosteroideilla ennen kuin se on täysin parantunut
- sinulla on heikentynyt maksan toiminta
Siirtyminen suun kautta otettavasta kortikosteroidihoidosta Eltair -hoitoon:
Jos sinun / lapsesi täytyy vaihtaa suun kautta otettavasta kortikosteroidihoidosta (tulehduskipulääkkeestä) hoitoon Eltair-nenäsumutetta, lääkäri pienentää asteittain suun kautta otettavaa kortikosteroidiannosta.
Lapset ja nuoret
Pitkäaikaista hoitoa tällä lääkkeellä ei suositella lapsille, koska kortikosteroidien nenän kautta annettavien lasten pitkäaikaisia vaikutuksia ei täysin ymmärretä.
Vaikutus kasvuun
Kortikosteroidien käyttö voi vaikuttaa lasten ja nuorten kasvuun (ks. Kohta "Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla"). Siksi on suositeltavaa, että lääkäri seuraa säännöllisesti pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta. Lääkäri arvioi huolellisesti kortikosteroidihoidon hyödyt ja mahdollisen kasvun estämisen riskin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Eltairin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat lisätä ELTAIRin vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkasti, jos käytät näitä lääkkeitä (mukaan lukien jotkut HIV -lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Budesonidin yhteisvaikutuksia ei ole havaittu muiden lääkkeiden kanssa, joita käytetään nenän ärsytyksen ja tulehduksen (nuha) hoitoon.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
- ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet), lääkäri voi muuttaa Eltairin annosta tai ajoitusta;
- lääkkeet, jotka sisältävät hormoneja (estrogeeni) tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (pillereitä).
Laboratorioanalyysi ja Eltair
Kerro lääkärillesi, jos sinun / lapsesi tarvitsee verikokeita tiettyjen rauhasien toiminnan arvioimiseksi (ACTH -stimulaatiotesti), koska testi voi antaa vääriä tuloksia kortikosteroideja käytettäessä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei tällä hetkellä tunneta sikiön / vastasyntyneen terveydelle aiheutuvaa epämuodostumien riskiä. Ennen kuin otat tätä lääkettä, kysy neuvoa lääkäriltäsi, joka arvioi äidille odotetut hyödyt tapauskohtaisesti. äidin ja sikiön riskejä vastaan.
Ruokinta-aika
Vaikka budesonidi erittyy rintamaitoon, tämän suositeltuina annoksina käytettävän lääkevalmisteen ei odoteta vaikuttavan imeväiseen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Eltair ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Eltair sisältää kaliumsorbaattia
Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annostus ja käyttötapa Eltairin käyttö: Annostus
Käytä / anna lapsellesi tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri määrittää sinulle / lapsellesi parhaiten sopivan annoksen.
Nuhan hoito
Suositeltu annos aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille:
- kaksi 50 mikrogramman annosta kumpaankin sieraimeen (100 mikrogrammaa / sieraimeen) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla,
tai,
- kaksi 100 mikrogramman annosta kumpaankin sieraimeen (200 mikrogrammaa / sierain) kerran päivässä aamulla.
Nenän polypoosin hoito / ehkäisy
- 200 mikrogrammaa (100 mikrogrammaa / sieraimessa) kahdesti päivässä.
Hoidon kesto
Eltairin nenäsumutteen täydellinen terapeuttinen vaikutus saavutetaan vasta muutaman päivän hoidon jälkeen (harvinaisissa tapauksissa aikaisintaan kaksi viikkoa).
Kausiluonteisten allergisten nenän ärsytysten ja tulehdusten hoito tulee aloittaa ennen allergeeneille altistumista.
Lääkärisi voi joissakin tapauksissa yhdistää Eltairin muihin allergialääkkeisiin allergian vaikutusten kontrolloimiseksi silmissä tai verisuonia supistaviin lääkkeisiin (nenän tukkoisuutta lievittäviin lääkkeisiin, tukkoisiin) nenän poistamiseksi.
Ohjeet Eltairin oikeaan käyttöön
- Ravista injektiopulloa hyvin
- Poista nenäsovittimen suojakorkki varovasti kiertämällä
- Pidä pulloa pystyssä ja kaukana kasvoistasi, aktivoi annosteluventtiili puristamalla pulloa tiukasti sormiesi välistä, kunnes muodostuu hieno sumu. Tämän jälkeen venttiili pysyy aktivoituna, ellei pulloa pureta tai sitä käytetä hyvin satunnaisesti
- Puhalla nenääsi varovasti ennen Eltair -nenäsumutteen antamista, jotta sieraimet puhdistuvat hyvin.
- Pidä pääsi hieman koukussa, sulje yksi sierain sormellasi ja työnnä nenäsovitin varovasti toiseen sieraimeen
- Paina injektiopullon pohjaa ylöspäin saadaksesi hienon sumun
- Poista pullo nenästäsi ja pidä pääsi taaksepäin, jotta sidos leviää nenän pohjaan
- Toista toimenpide toisessa sieraimessa
- Aseta suojakorkki uudelleen paikalleen.
HUOMIO: Käytä 3 kuukauden kuluessa injektiopullon avaamisesta. Älä käytä teräviä esineitä esteiden poistamiseen.
Jos unohdat käyttää / antaa lapsellesi Eltairia
Älä käytä / anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Eltairin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Eltairia
Eltairin yliannostuksen ottaminen vahingossa ei saisi aiheuttaa epämukavuutta.Jos otat vahingossa yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Eltairin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nenän kautta otettavia kortikosteroideja voi esiintyä systeemisesti, etenkin suurina annoksina, jos niitä käytetään pitkään.
Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan esiintymistiheyden mukaan:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- nenän ärsytys
- limaeritys verta ja nenäverenvuotoa
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- välittömät tai viivästyneet allergiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma (ihon punoitus, johon liittyy kutinaa), ärsytys, ihon tulehdus, angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus) ja kutina
- äkillinen ja tahaton lihassupistus (lihaskouristus)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- merkkejä ja oireita systeemisistä (esim. suun kautta, lihaksensisäisesti tai suonensisäisesti) kortikosteroidivaikutuksista, mukaan lukien lisämunuaisen toiminnan tukahduttaminen (vakava lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen) ja kasvun hidastuminen
- vaikea nopea allerginen reaktio, joka voi johtaa romahtamiseen (anafylaktinen reaktio)
- äänen muutokset (dysfonia)
- mustelma
- nenän väliseinän rei'itys, nenän limakalvon vamma (nenän haavauma)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- glaukooma (silmäsairaus, joka johtuu silmän sisällä olevan nesteen lisääntyneestä paineesta),
- kaihi (linssin sameus, kuvien tarkentamiseen käytetty silmän linssi)
LISÄHAITTAVAIKUTUKSIA LAPSILLE JA AIKUISILLE
Kasvun hidastumista on raportoitu intranasaalisilla steroideilla hoidetuilla lapsilla. Kun otetaan huomioon kasvun hidastumisen riski lapsipotilailla, kasvua on seurattava kohdassa "Lapset ja nuoret" kuvatulla tavalla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos sinulle / lapsellesi ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Sävellys
Eltair 50 mikrogrammaa / käyttökerta nenäsumute, suspensio
- vaikuttava aine on: budesonidi (1 ml suspensiota sisältää 1 mg budesonidia).
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa / natriumkarboksimetyyliselluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, polyetyleeniglykoli 400, butyylihydroksianisoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, kaliumsorbaatti, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Eltair 100 mikrogrammaa / käyttökerta nenäsumute, suspensio
- vaikuttava aine on: budesonidi (1 ml suspensiota sisältää 2 mg budesonidia).
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa / natriumkarboksimetyyliselluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, polyetyleeniglykoli 400, butyylihydroksianisoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, kaliumsorbaatti, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Eltair on suspensio, joka ruiskutetaan lasipulloon, jossa on annosteluventtiili.
Eltair 50 mikrogrammaa / puff nenäsumute sisältää 200 suihketta.
Eltair 100 mikrogrammaa / puff nenäsumute sisältää 200 suihketta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELTAIR - NESAL SPRAY, JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ELTAIR 50 mcg nenäsumute, suspensio
1 ml suspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: budesonidi 1 mg
ELTAIR 100 mcg nenäsumute, suspensio
1 ml suspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: budesonidi 2 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kausiluonteinen allerginen nuha, allerginen ja ei-allerginen monivuotinen nuha.
Nenän polypoosin hoito.
Nenän polypoosin uusiutumisen ehkäisy polypectomian jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa
Annokset on määritettävä yksilöllisesti.
Nuhan hoito
Suositeltu annos aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille: kaksi 50 mikrogramman annosta kumpaankin sieraimeen (100 mikrogrammaa / sieraimeen) kahdesti päivässä, aamuin ja illoin, tai kaksi 100 mikrogramman annosta kumpaankin sieraimeen (200 mikrogrammaa / sierain) kerran päivässä päivä, aamulla.
Nenän polypoosin hoito / ehkäisy
200 mcg (100 mcg sieraimeen) kahdesti päivässä.
Potilaille on kerrottava, että ELTAIR -nenäsumutteen täydellinen terapeuttinen vaikutus saavutetaan vasta muutaman päivän hoidon jälkeen (harvinaisissa tapauksissa aikaisintaan kaksi viikkoa).
Kausiluonteisen allergisen nuhan hoito on aloitettava ennen altistumista allergeeneille. Samanaikainen hoito, esimerkiksi antihistamiinit, saattaa joskus olla tarpeen allergisten silmäoireiden hallitsemiseksi. Jos nenän kanavat ovat tukossa, entisessä. ennen ELTAIR -nenäsumutetta voidaan antaa nenän vasokonstriktori.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys budesonidille ja apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cuschingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
Heikentynyt maksan toiminta voi vaikuttaa kortikosteroidien eliminaatioon, mikä johtaa eliminaation heikkenemiseen ja siten systeemisen altistuksen lisääntymiseen.Näitä potilaita on seurattava mahdollisten systeemisten vaikutusten riskin varalta.
Erityistä huomiota tarvitaan potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja potilailla, joilla on sieni- tai virusperäinen hengitystieinfektio. Tuberkuloosia sairastavilla potilailla kortikosteroidien käytön on arvioitava huolellisesti terapeuttiset edut verrattuna mahdollisiin haittavaikutuksiin. Koska kortikosteroidit estävät ihovaurioiden paranemista, potilaita, joilla on äskettäin nenän väliseinän haavaumia, leikkausta tai nenän traumaa, ei tule hoitaa nenäkortikosteroideilla, ennen kuin paraneminen on valmis. pelkkä sumutus on tehtävä kontrolloidusti hypotalamus-hypophysis-adrenal-akselin epätasapainon estämiseksi Yhdistä ELTAIR-nenäsumute pienentämällä asteittain oraalisen kortikosteroidiannosta.
Pediatriset potilaat
Glukokortikoidien nenän kautta annettavien lasten pitkäaikaisia vaikutuksia lapsilla ei täysin ymmärretä. Lääkärien on seurattava säännöllisesti pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien lasten kasvua millä tahansa antoreitillä (ks. Kohta 4.8) ja punnittava huolellisesti glukokortikosteroidihoidon hyödyt ja taantuman mahdollisuus (hyöty / riski -suhde).)
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Budesonidi ei näytä olevan vuorovaikutuksessa minkään nuhan hoitoon käytettävän lääkkeen kanssa.
CYP3A4 on tärkein entsyymi, joka osallistuu budesonidin metaboliaan. Tämän entsyymin estäjät, kuten esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli voivat siksi lisätä systeemistä budesonidialtistusta useita kertoja. Koska suositellun annoksen tueksi ei ole tietoja, niiden yhdistelmää tulee välttää. Jos tämä ei ole mahdollista, kahden hoidon välisen ajan tulee olla mahdollisimman pitkä ja budesonidiannoksen pienentämistä voidaan harkita.
Plasman pitoisuuksien nousua, joka johtui kortikosteroidien tehostuneesta vaikutuksesta, havaittiin naisilla, joita hoidettiin myös estrogeeni- ja steroidilääkkeillä, mutta budesonidin ja pienien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisen käytön vaikutusta ei havaittu.
Koska lisämunuaisen toiminta voidaan tukahduttaa, aivolisäkkeen vajaatoiminnan diagnosointiin tarkoitettu ACTH -stimulaatiotesti voi antaa vääriä (alhaisia arvoja) tuloksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Tulevien epidemiologisten tutkimusten tulokset ja kansainvälinen markkinoille tulon jälkeinen kokemus osoittavat, että inhaloitavan tai nenänsisäisen budesonidin anto ei yleisesti lisää synnynnäisten epämuodostumien riskiä, kun sitä annetaan raskauden alkuvaiheessa.
Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, budesonidin anto raskauden aikana edellyttää huolellista arviointia hyödyn ja äidin välisen tasapainon suhteen sikiölle.
Budesonidi erittyy äidinmaitoon. Joka tapauksessa nenän kautta käytettävillä budesonidin terapeuttisilla annoksilla ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväiseen, joten sitä voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ylläpitohoito inhaloidulla budesonidilla (200 tai 400 mcg / 2 kertaa vuorokaudessa) astmapotilailla johtaa imeväisen systeemiseen budesonidialtistukseen.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa imeväisen vuorokausiannoksen arvioitiin olevan 0,3% äidin vuorokausiannoksesta molemmilla annoksilla ja vastasyntyneiden keskimääräisestä plasmakonsentraatiosta olettaen, että lapsen täydellinen suun kautta otettava hyötyosuus on 1/600 keskimääräisestä pitoisuuksia äidin plasmassa.
Budesonidin pitoisuudet vastasyntyneen plasmanäytteissä olivat kaikki määritysrajan alapuolella. Inhaloitavan budesonidin tietojen ja sen perusteella, että sen farmakokinetiikka on lineaarinen terapeuttisilla annosalueilla nenän, inhalaation, suun kautta ja peräsuolen kautta annetun annoksen jälkeen, voidaan olettaa, että käytetyt terapeuttiset annokset altistuvat imeväiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ELTAIR -nenäsumute ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Esiintymisluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, a
Nenän kautta otettavia kortikosteroideja voi esiintyä systeemisesti, etenkin suurina annoksina, jos niitä käytetään pitkään (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Kasvun hidastumista on raportoitu intranasaalisilla steroideilla hoidetuilla lapsilla. Lapsikasvun hidastumisen riskin vuoksi kasvua on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
04.9 Yliannostus
Akuutti ELTAIR -nenäsumutteen yliannostus, vaikka se olisi liian suuri, ei aiheuta kliinisiä ongelmia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Budesonidi on glukokortikosteroidi, jolla on korkea paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Budesonidilla on korkea ensikierron metabolia (90%) maksassa ja muodostuu metaboliitteja, joiden glukokortikoidiaktiivisuus on heikentynyt. Budesonidin vaikutusmekanismi nuhan hoidossa riippuu tulehdusta estävästä vaikutuksesta, joka ilmenee tulehdusvälittäjien synteesin ja vapautumisen estämisellä ja sytokiinien välittämän immuunivasteen estämisellä.
Kliinisessä kausi -nuhan kliinisessä tutkimuksessa, jossa budesonidia annettiin sekä nenän kautta että suun kautta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitettiin, että budesonidin terapeuttinen vaikutus johtuu täysin lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta. Profylaksiassa budesonidi on myös osoittanut suojaavia vaikutuksia välittömään allergiseen vasteeseen. Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että budesonidi antaa hyvän terapeuttisen vasteen ja aiheuttaa vain vähän ja lieviä haittavaikutuksia.
Jopa pitkäaikaishoidossa aikuisilla ja lapsilla, joilla on monivuotinen nuha, budesonidin on osoitettu olevan hyvin siedetty.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Budesonidin nenän kautta annetun vesisuspension systeeminen hyötyosuus on 33%.
Maksimipitoisuus plasmassa 400 mcg budesonidin vesisuspensiossa annon jälkeen nenään on 1,0 mcmol / l 42 minuutin kuluessa. Budesonidi muuttuu ensimmäisen maksan kautta 90% metaboliiteiksi, joilla on alhainen glukokortikosteroidiaktiivisuus, kuten 6-beeta-hydroksibudesonidiksi ja 16-alfa-hydroksiprednisoloniksi, joiden aktiivisuus on alle 1% budesonidin aktiivisuudesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annos suun kautta annettaessa osoitti LD50 -arvojen olevan yli 800 mg / kg hiirillä ja 400 mg / kg rotilla. Myrkyllisyystestit, jotka tehtiin koiralle toistuvasti annettaessa enintään 12 kuukautta 200 mikrog / vrk hengitettynä, eivät osoittaneet toksisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa / natriumkarboksimetyyliselluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, sodiolauryylisulfaatti, polyetyleeniglykoli 400, butyylihydroksianisoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, kaliumsorbaatti, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
ELTAIR 50 nenäsumute: 24 kuukautta, ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
ELTAIR 100 -nenäsumute: 36 kuukautta, ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ruiskupullo, jossa 200 suihketta.
Keltaiset lasipullot, joiden nimellistilavuus on 12 ml ja joissa on 50 mikrolitran annosteluventtiili.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ennen jokaista annostelua:
1) Ravista injektiopulloa hyvin
2) Poista suojakapseli nenäsovittimesta varovasti kiertäen
3) Pidä pullo pystysuorassa ja kaukana kasvoistasi, aktivoi annosteluventtiili puristamalla pulloa tiukasti sormiesi välistä, kunnes muodostuu hieno sumu. Tämän jälkeen venttiili pysyy aktivoituna, ellei pulloa pureta tai sitä käytetä hyvin satunnaisesti
4) Puhalla nenää varovasti ennen ELTAIR -nenäsumutteen antamista, jotta sieraimet puhdistuvat hyvin
5) Pidä pää hieman koukussa, sulje toinen sierain sormella, työnnä nenäsovitin varovasti toiseen sieraimeen ja paina injektiopullon pohjaa ylöspäin saadaksesi hienon sumutteen
6) Poista pullo nenästä ja pidä pää taaksepäin, jotta sidos leviää nenän takaosaan. Toista toimenpide toisessa sieraimessa
7) Kiinnitä suojakansi takaisin paikalleen.
HUOMIO:
Käytä 3 kuukauden kuluessa injektiopullon avaamisesta.
Jos sinulla on tukos, poista nenäsovitin injektiopullosta ja huuhtele sitä lämpimällä vedellä muutaman minuutin ajan.
Älä käytä teräviä esineitä esteiden poistamiseen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ELTAIR 50 nenäsumute - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 nenäsumute - AIC n. 033916026
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28. tammikuuta 2000 ja 28. maaliskuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2012
