Vaikuttavat aineet: loratsepaami
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletit
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletit
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml oraalipisarat, liuos
Miksi Lorazepam Doromia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Anksilyyttinen.
HOITO -OHJEET
Ahdistuneita reaktioita, hermostunut jännitys. Ahdistus-masennusoireyhtymät. Univaikeudet.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttava tai tekee potilaasta erittäin epämukavan
Vasta -aiheet Kun Lorazepam Doromia ei tule käyttää
Myasthenia gravis, tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille, vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta, uniapneaoireyhtymä, kapeakulmainen glaukooma.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorazepam Dorom -valmistetta
Toleranssi:
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto:
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta "Annos, antotapa ja antamisaika") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kaksitoista viikkoa "ahdistuneisuuden" yhteydessä, mukaan lukien Hoitoa ei saa jatkaa näiden aikojen jälkeen ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Annosta on pienennettävä asteittain, rebound -ilmiöt ovat mahdollisia, kun lääke lopetetaan.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia:
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi sinun pitäisi nukkua 7-8 tuntia yhtäjaksoisesti (ks. Kohta "Sivuvaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot:
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, Lorazepam Doromin käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lorazepam Dorom -valmisteen vaikutusta
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta ja lääkärin valvontaa välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten analgeettien, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. Lisääntynyt euforia, mikä lisää psyykkistä riippuvuus.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoitotarpeen arviointia, hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika"). , pienempi ehdotettu annos on annettava potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman, hengitysvaikeuksien, matalan verenpaineen ja maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminnan riskin vuoksi.
Tällaisia potilaita on seurattava säännöllisesti loratsepaamihoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuksen hoitoon. Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Potilailla, joita hoidetaan pitkään bentsodiatsepiineilla ja erityisesti epileptikoilla, on suositeltavaa keskeyttää hoito vähitellen pienentämällä lääkeannoksia.
Älä anna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; seuraavana aikana tuotetta saa käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos Lorazepam Dorom on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta. Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset")
Annostus ja käyttötapa Lorazepam Dorom -valmisteen käyttö: Annostus
LORAZEPAM DOROMin ominaisuuksista johtuen, jolla on hyvä siedettävyys ja huomattava aktiivisuus, parhaat tulokset saavutetaan mukauttamalla annostus yksittäisen potilaan ja käynnissä olevan kliinisen kuvan ominaisuuksien mukaan.
Ahdistuneisuus:
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Aikuispotilaille suositellaan suuntaa antavaa: 1 tabletti 1 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 10-20 tippaa, 1-3 kertaa päivässä.
Vaikeissa tapauksissa: ½-1 tabletti 2,5 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 20-50 tippaa, 1-3 kertaa päivässä.
Unettomuus:
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa pidennys enimmäishoitoaikaan saattaa olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Aikuispotilaille suositellaan käyttöaiheena: 1-2,5 mg tai 20-50 tippaa illalla.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. tarpeisiin ja siedettävyyteen.
Pullon käyttöohjeet:
- Avaa pullo painamalla ja ruuvaamalla samalla auki.
- Paina sitten muovisuojusta, jotta jauhe putoaa, ja ravista, kunnes se on täysin liuennut.
- Poista tipat poistamalla korkki ja kääntämällä pullo ylösalaisin.
- Sulje painamalla ja ruuvaamalla samanaikaisesti.
- Avaa uudelleen painamalla ja ruuvaamalla samalla auki.
Liuos on voimassa 30 päivää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Lorazepam Dorom -valmistetta
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan hengenvaaraa, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.Vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lorazepam Doromin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös LORAZEPAM DOROM voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Uneliaisuus päivän aikana, tunteiden tylsentyminen, valppauden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja yleensä häviävät seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Amnesia:
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (katso kohta "Varotoimet").
Masennus:
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä päivämäärä viittaa ehjään tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Tabletit: Säilytä alle 25 ° C.
SÄVELLYS
Tabletit 1 mg
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: loratsepaami 1 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, E110.
2,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää: vaikuttava aine: loratsepaami 2,5 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti.
Oraalipisarat, liuos
Säiliön korkki sisältää: vaikuttavaa ainetta: 20 mg loratsepaamia.
Apuaine: mannitoli.
Pullo: alkoholi, puhdistettu vesi.
20 tippaa (0,5 ml) sisältää:
loratsepaami 1 mg.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit suun kautta:
laatikko, jossa on 20 tablettia 1 mg ja 20 tablettia 2,5 mg.
Oraalipisarat, liuos:
pullo, jossa on 10 ml 0,2% liuosta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LORAZEPAM DOROM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Joka 1 mg tabletti sisältää
- loratsepaami 1 mg
Joka 2,5 mg tabletti sisältää
- loratsepaami 2,5 mg
1 Falcone tipat, liuos sisältää
- loratsepaami 20 mg
20 tippaa (0,5 ml) sisältää:
loratsepaami mg 1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
LORAZEPAM DOROMin ominaisuuksista johtuen, jolla on hyvä siedettävyys ja huomattava aktiivisuus, parhaat tulokset saavutetaan mukauttamalla annostus yksittäisen potilaan ja käynnissä olevan kliinisen kuvan ominaisuuksien mukaan.
Ahdistuneisuus :
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Aikuispotilaille suositellaan suuntaa antavaa: 1 tabletti 1 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 10-20 tippaa, 1-3 kertaa päivässä.
Vaikeissa tapauksissa: ½-1 tabletti 2,5 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 20-50 tippaa, 1-3 kertaa päivässä.
Unettomuus :
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Aikuispotilaille suositellaan käyttöaiheena: 1-2,5 mg tai 20-50 tippaa illalla.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. tarpeisiin ja siedettävyyteen.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis.
Yliherkkyys bentsodiatsepiineille.
vaikea hengitysvajaus.
vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi:
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus:
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto:
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. ei tapahdu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Potilaalle on kerrottava hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti ja kuinka annosta tulee pienentää asteittain.
Lisäksi potilaalle on kerrottava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus tällaisista oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia:
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot:
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, LORAZEPAM DOROMin käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät:
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta, hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.2). Samoin pienempi annos potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Samat varotoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman, sydämen ja hengityksen vajaatoiminnan, matalan verenpaineen ja maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminnan riskin vuoksi Tällaisia potilaita on seurattava säännöllisesti loratsepaamihoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa). Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Potilailla, joita hoidetaan pitkään bentsodiatsepiineilla ja erityisesti epileptikoilla, on suositeltavaa keskeyttää hoito vähitellen pienentämällä lääkeannoksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää erityistä varovaisuutta ja lääkärin valvontaa, jotta vältetään vuorovaikutuksen aiheuttamat odottamattomat haittavaikutukset.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten analgeettien, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. Lisääntynyt euforia, mikä lisää psyykkistä riippuvuus.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys
Älä anna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; seuraavana aikana tuotetta saa käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Jos Lorazepam Dorom on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
Uneliaisuus päivän aikana, tunteiden tylsentyminen, valppauden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja yleensä häviävät seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Amnesia:
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus:
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus:
bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa palautumista tai vieroitusoireita (ks. kohta 4.4) psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan hengenvaaraa, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.Vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Loratsepaami on: 7-kloori-1,3-dihydro-3-hydroksi-5 (o-kloorifenyyli) -2H-1,4-bentsodiatsepin-2-oni.
Mahdollisten sydän- ja hengitysvaikutusten todentamiseen tähtäävien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että loratsepaami, suun kautta tai endoperitoneaalisesti, ei vaikuta systeemiseen valtimopaineeseen, EKG: hen ja pneumogrammiin.
Farmakologisen aktiivisuuden arvioimiseksi tehdyistä kokeellisista kokeista havaittiin, että LORAZEPAM DOROM:
- saa aikaan unen esbarbonaalisten ei-hypnoottisten annosten jälkeen ja pidentää sitä saman barbituraatin hypnoottisilla annoksilla;
- sillä on kouristuksia estävä vaikutus, joka on osoitettu kemiallisia (strykniini, pentametyleenitetratsoli) ja fyysisiä (sähköisku) kouristuksia vastaan;
- sillä on estävä vaikutus spontaaniin motoriseen toimintaan;
- sillä on merkittävä estävä vaikutus metamfetamiinin aiheuttamaa hypermotiliteettia vastaan.
Tämä farmakologinen spektri on ominaista psykoaktiivisille bentsodiatsepiinijohdannaisille, joita yleisesti kutsutaan anksiolyytteiksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen LORAZEPAM DOROM imeytyy helposti maha -suolikanavasta, ja sen hyötyosuus on noin 90%.
Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että loratsepaamin korkeimmat pitoisuudet seerumissa (vapaa ja konjugoitu) saavutetaan 2–3 tuntia annon jälkeen: farmakologiset vaikutukset häviävät yleensä 6–8 tunnin kuluessa, vaikka seerumipitoisuudet ovat havaittavissa myös 24. tunnissa. Konjugoimattoman loratsepaamin puoliintumisaika plasmassa on noin 12-16 tuntia. Loratsepaami sitoutuu 85-90% plasman proteiineihin.
Loratsepaamin jakautumistilavuus on 1,3 l / kg.
Noin 2/3 annetuista annoksista erittyy virtsaan glukuronidin muodossa 96 tunnin kuluessa, kun taas ulosteet sisältävät alle 1% vapaata loratsepaamia Eläimillä loratsepaamin glukuronideilla ei ole osoitettu olevan keskushermostoon, aktiivisia metaboliitteja ei näytä muodostuvan.
Pikkulapsilla näyttää siltä, että loratsepaamin konjugaatio tapahtuu hitaasti, koska sen glukuronidi on havaittavissa virtsassa yli seitsemän päivän ajan. Loratsepaamin glukuronidaatio voi estää kilpailevasti bilirubiinin konjugaatiota ja johtaa vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan.
Ei ole näyttöä loratsepaamin liiallisesta kertymisestä, kun sitä annetaan enintään 6 kuukauden ajan, eikä myöskään näyttöä lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusoinnista. Loratsepaami ei ole substraatti sytokromi P450 -järjestelmän N-dealkyloiville entsyymeille eikä se hydrolysoitu merkittävästi.
Vertailututkimukset nuorilla ja vanhuksilla ovat osoittaneet, että loratsepaamin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana iän myötä. Potilailla, joilla on sairauksia (hepatiitti, alkoholikirroosi), ei ole raportoitu muutoksia imeytymisessä, jakautumisessa, aineenvaihdunnassa ja erittymisessä. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, loratsepaamin farmakokinetiikka voi muuttua munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyissä myrkyllisyystesteissä tuote ei osoittanut mahdollisuutta akuuttiin hoitoon (LD50> 4000 mg / kg / os hiirillä ja rotilla) eikä pitkittyä.
Rotille, hiirille ja kaneille suun kautta annettavaksi ei havaittu teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit 1 ja 2,5 mg :
Laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, E 110 (vain 1 mg: n tableteille).
Oraaliset tipat :
Säiliön korkissa: mannitoli; pullossa: alkoholi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit - 2 vuotta.
Oraalipisarat - 3 vuotta. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 30 päivää.
06.4 Säilytys
Tabletit: Säilytä alle 25 ° C.
Suun kautta annettavat tipat: erityisiä säilytysohjeita ei ole.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 20 tablettia 1 mg
Laatikko, jossa 20 tablettia 2,5 mg
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on polyvinyylikloridia, joka on himmennetty titaanidioksidilla, kytketty ja kuumasaumattu alumiinifolioon.
Pullo 10 ml suun tippaa
Lasipullo liuoksella ja jauhesäiliön korkilla, sisäänrakennettu tippa polypropeenia.
Pullo suljetaan irrotettavalla korkilla ja korkilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Pullo Suun kautta annettavat tipat :
- avaa pullo painamalla ja ruuvaamalla samalla auki
- paina sitten muovisuojusta, jotta jauhe putoaa, ja ravista, kunnes se on täysin liuennut
- Poista tipat poistamalla korkki ja kääntämällä pullo ylösalaisin.
- sulje, paina ja ruuvaa samanaikaisesti
- avataksesi uudelleen, paina ja ruuvaa samalla auki.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Myyntiedustaja: Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Laatikko, jossa 20 tablettia 1 mg - A.I.C. 033227012
Laatikko, jossa 20 tablettia 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Pullo 10 ml suun tippaa, 0,2% liuos - A.I.C. 033227036
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Laatikko, jossa 20 tablettia 1 mg - elokuu 2004
Laatikko, jossa 20 tablettia 2,5 mg - elokuu 2004
Pullo 10 ml suun tippaa, 0,2% liuos - elokuu 2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2012
