CITRAFLEET - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Citrafleet - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Natriumpikosulfaatti, kevyt magnesiumoksidi, vedetön sitruunahappo

CitraFleet, jauhe oraaliliuosta varten annospussissa

Käyttöaiheet Miksi Citrafleetia käytetään? Mitä varten se on?

CitraFleet otetaan puhdistamaan suolisto ennen diagnostisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät suolen olevan puhdas, esim. kolonoskopia (menettely, joka tutkii suoliston sisäosaa pitkällä joustavalla instrumentilla, jonka lääkäri on asettanut peräaukon kautta) tai röntgentutkimus. CitraFleet on sitruunan tuoksu ja maku. Jauhe sisältää kahdenlaisia laksatiivisia aineita joka liuennut veteen ja juonut pesee ja puhdistaa suolen. On tärkeää, että suoli on tyhjä ja puhdas, jotta lääkäri tai kirurgi näkee selvästi.

CitraFleet on tarkoitettu aikuisille (mukaan lukien vanhukset) yli 18 -vuotiaille.

Vasta -aiheet Milloin Citrafleet -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota CitraFleet -valmistetta, jos:

olet allerginen natriumpikosulfaatille, magnesiumoksidille, sitruunahapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan verta riittävästi kehon ympäri)
sinulla on mahanpidätys (vatsa ei tyhjene kunnolla)
sinulla on "mahahaava (joskus kutsutaan maha- tai pohjukaissuolihaavaksi)
sinulla on tukos suolistossa tai epäonnistuminen normaalissa suolen liikkeessä (joskus kutsutaan ileukseksi)
lääkärisi kertoi, että sinulla on vaurioitunut suolen seinä (kutsutaan myös myrkylliseksi paksusuolitulehdukseksi)
sinulla on laajentunut paksusuoli (tunnetaan myös nimellä myrkyllinen megakoloni)
sinulla on äskettäin ollut pahoinvointia tai oksentelua
on erittäin janoinen tai luulet olevasi vakavasti kuivunut
lääkärisi kertoi, että sinulla on suurentunut vatsa nesteen kertymisen vuoksi (ns. ascites)
on äskettäin käynyt vatsanleikkauksessa, esim. umpilisäkkeen vuoksi
suoli voi olla rei'itetty / vaurioitunut tai tukossa (suoliston perforaatio tai tukos)
lääkärisi on kertonut, että sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esimerkiksi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
lääkärisi kertoi, että lihaksesi ovat vaurioituneet, joten niiden sisältö vapautuu vereen (rabdomyolyysi)
sinulla on vakavia munuaisongelmia tai lääkärisi on kertonut, että veressäsi on liikaa magnesiumia (hypermagnesemia).

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Citrafleet -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CitraFleet -valmistetta, jos:

on ollut äskettäin suolenleikkaus
sinulla on munuais- tai sydänvaivoja
sinulla on veden ja / tai elektrolyyttien (natrium tai kalium) epätasapaino tai käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon veden ja / tai elektrolyyttitasapainoon (esim. diureetit, kortikosteroidit tai litium
sinulla on epilepsia tai sinulla on ollut kohtauksia
sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio)
olet janoinen tai epäilet olevasi lievästi tai kohtalaisesti kuivunut
olet iäkäs tai fyysisesti heikko
sinulla on koskaan ollut alhainen veren natrium- tai kaliumpitoisuus (tunnetaan myös nimellä hyponatremia tai hypokalemia)

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Citrafleetin vaikutusta

CitraFleet voi vaikuttaa muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin tai vaikuttaa niihin. Jos käytät alla lueteltua lääkettä, lääkäri voi määrätä toisen lääkkeen tai annoksen säätämisen. Joten jos et ole vielä keskustellut lääkärisi kanssa, kysy lääkäriltäsi ohjeita:

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, koska niiden vaikutukset voivat heikentyä
Diabeteslääkkeet tai epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, koska niiden vaikutukset voivat heikentyä
Antibiootit, koska niiden vaikutukset voivat heikentyä
Muut laksatiivit, mukaan lukien leseet
Diureetteja, kuten furosemidia, käytetään hallitsemaan nesteen kertymistä elimistöön
Kortikosteroideja, kuten prednisonia, käytetään tulehduksen hoitoon sairauksissa, kuten niveltulehdus, astma, heinänuha, ihottuma ja tulehduksellinen suolistosairaus
Digoksiini, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten aspiriini ja ibuprofeeni, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon
Trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini ja amitriptyliini, ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), kuten fluoksetiini, paroksetiini ja sitalopraami, käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon
Psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, klotsapiini ja risperidoni, joita käytetään skitsofrenian hoitoon
Litium, jota käytetään maanisen masennuksen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön) hoitoon
Karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon
Penisillamiini, jota käytetään nivelreuman ja muiden vaivojen hoitoon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos olet väsynyt tai huimaava CitraFleet -hoidon jälkeen.

CitraFleet sisältää kaliumia

CitraFleet sisältää 5 mmol (tai 195 mg) kaliumia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos sinulla on munuaisongelmia tai jos sinulle on määrätty vähäkaliuminen ruokavalio.

Annos, menetelmä ja antotapa Citrafleet -valmisteen käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on määrännyt, sillä sairaala on ehkä toistettava, jos suolisto ei ole täysin evakuoitu.

Valmistaudu säännölliseen suolen liikkeeseen löysällä ulosteella jokaisen CitraFleet -annoksen jälkeen. Tämä on normaalia ja osoittaa, että lääke toimii. Varmista, että sinulla on pääsy wc: hen, kunnes vaikutukset ovat kadonneet. Ovat kadonneet. Juo runsaasti kirkkaat nesteet, esim. urheilujuomat (elektrolyyttitasapaino), kevyet keitot, yrttiteet, tee tai kahvi ilman maitoa, laimennetut juomat / hedelmämehut tai vesi kuivumisen välttämiseksi. Yleensä sinun pitäisi yrittää juoda 250 ml (yksi täysi lasi) joka tunti, kunnes CitraFleetin vaikutukset ovat laantuneet. Juo sitten kirkkaita nesteitä janon sammuttamiseksi, kunnes sairaalan toimenpide on valmis tai lääkärisi ohjeiden mukaan.

On tärkeää noudattaa erityistä (vähäjäämäistä) ruokavaliota CitraFleet -hoidon aloittamisesta aina toimenpiteen jälkeen. Sinun tulee aina noudattaa lääkärisi ruokavalio -ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Ellei lääkäri toisin määrää, älä ota enempää kuin suositeltu annos 24 tunnin kuluessa.

Hoitosuunnitelma

Sinun olisi pitänyt saada kaksi CitraFleet -pussia. Yksi pussi sisältää yhden aikuisen annoksen. Annokset tulee ottaa 6-8 tunnin välein sairaalan toimenpidettä edeltävänä päivänä.

KÄYTTÖOHJEET

Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) yli 18 -vuotiailta:

Annos 1 - otettava ennen klo 8.00 ENNEN AAMIAA aamuna toimenpidettä edeltävänä päivänä:

Vaihe 1 - Sekoita 1 pussin sisältö lasilliseen kylmää vesijohtovettä (noin 150 ml)
Vaihe 2 - Sekoita 2-3 minuuttia. Jos liuos kuumenee sekoituksen aikana, odota, kunnes se on jäähtynyt, ennen kuin juo sitä. Kun liuos on valmis, juo se heti. Ratkaisu näyttää samealta.

Annos 2 - otetaan kello 14.00–16.00 samana päivänä kuin annos 1: - Ota annos edellä olevien vaiheiden 1 ja 2 ohjeiden mukaisesti.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Citrafleetia?

Jos otat enemmän CitraFleet -valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Citrafleetin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. CitraFleetin tunnetut sivuvaikutukset on kuvattu alla ja lueteltu niiden esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10: stä):

Vatsakipu.

Yleinen (alle 1 potilaalla 10: stä, mutta yli 1 potilaalla 100: sta):

Vatsan turvotus (turvonnut vatsa), jano, epämukavuus peräaukossa ja proktalgia (peräaukon tai pakaran kipu), väsymys (väsymys), unihäiriöt, päänsärky, suun kuivuminen, pahoinvointi.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta, mutta yli 1 potilaalla 1000: sta):

Huimaus, oksentelu, kyvyttömyys kontrolloida suoliston liikkeitä (ulosteenpidätyskyvyttömyys).

Muut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

Anafylaksia tai yliherkkyys, jotka ovat vakavia allergisia reaktioita. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, punoitusta tai muita oireita, joiden uskot viittaavan vakavaan allergiseen reaktioon, mene heti sairaalaan.

Hyponatremia (alhainen veren natriumpitoisuus), epilepsia, kouristuskohtaukset, ortostaattinen hypotensio (alhainen paine seisomaan noustaessa, mikä voi aiheuttaa huimausta tai epävakautta), sekavuuden tunne, ihottumaa, kuten nokkosihottumaa, kutinaa ja purppuraa (verenvuoto ihon alle) .

Ilmavaivat ja kipu.

Tämän lääkkeen tarkoituksena on aiheuttaa erittäin säännöllisiä suoliston liikkeitä ja pehmeitä, ripulin kaltaisia ulosteita. Jos suolistosi kuitenkin häiritsee tai aiheuttaa huolta tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, keskustele lääkärisi kanssa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ° C. Älä käytä tätä lääkettä pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä CitraFleet sisältää

Vaikuttavat aineet ovat natriumpikosulfaatti 10,0 mg, kevyt magnesiumoksidi 3,5 g, vedetön sitruunahappo 10,97 g per pussi.
Muut aineet ovat kaliumvetykarbonaatti, natriumsakkariini, sitruuna -aromi (sitruuna -aromi, maltodekstriini, tokoferoli E307). Katso kohta 2.

Miltä CitraFleet näyttää ja pakkauksen sisältö

CitraFleet on jauhe oraaliliuosta varten, pussi, toimitetaan 2, 50, 100, 200, 500 tai 1000 pussin pakkauksissa, jotka sisältävät valkoisia jauhekiteitä. Yksi pussi sisältää yhden aikuisen annoksen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Citrafleetista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CITRAFLEET, JAUHE SUULLISESEEN LIUOTTEESEEN PUSSISSA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen pussi (15,08 g) sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Natriumpikosulfaatti 10,0 mg Kevyt magnesiumoksidi 3,5 g Vedetön sitruunahappo Paino 10,97 g

Jokainen pussi sisältää myös 5 mmol (tai 195 mg) kaliumia (ks. Kohta 4.4).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliliuosta varten annospussissa.

Valkoinen kiteinen jauhe sitruunanmakuisella.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Suoliston evakuointi ennen minkään diagnostisen toimenpiteen suorittamista, joka vaatii suolen tyhjennystä, esim. kolonoskopia tai röntgentutkimus.

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa

Oraalinen.

Vähäjäännöksistä ruokavaliota suositellaan päivää ennen sairaalahoitoa. Kuivumisen välttämiseksi CitraFleet -hoidon aikana on suositeltavaa juoda noin 250 ml vettä tai muuta kirkasta nestettä joka tunti evakuointivaikutuksen jatkuessa.

Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet

Katso kohta 6.6.

Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) 18 vuoden iästä alkaen

Yksi annospussi, joka on saatettu käyttövalmiiksi veteen ohjeiden mukaisesti, ennen toimenpidettä edeltävän päivän kello 8.00. Toinen pussi 6-8 tunnin kuluttua.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys jollekin valmisteen apuaineelle, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea nestehukka, hypermagnesemia, mahanpidätys, maha -suolikanavan haavauma, toksinen paksusuolitulehdus, myrkyllinen megakolon, ileus, pahoinvointi ja oksentelu, askites, akuutit kirurgiset vatsasairaudet, kuten akuutti umpilisäke ja tai epäillään ruoansulatuskanavan tukkeutumista tai perforaatiota.

Älä käytä potilaita, joilla on rabdomyolyysi, koska laksatiivit voivat aiheuttaa rabdomyolyysiä ja pahentaa siten tautia.

Älä käytä potilaille, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus.

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, magnesiumin kertyminen plasmaan voi tapahtua. Tällaisissa tapauksissa on käytettävä toista valmistetta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

CitraFleetia ei tule käyttää rutiininomaisena laksatiivina.

CitraFleet voi harvoin johtaa vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin elektrolyyttihäiriöihin haurailla tai heikentyneillä iäkkäillä potilailla. Siksi CitraFleetin hyöty-riskisuhdetta on harkittava huolellisesti ennen hoidon aloittamista tässä riskiryhmässä.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä CitraFleet-valmistetta mille tahansa potilaalle tiedossa olevien vasta-aiheiden suhteen, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä riittävän nesteytyksen "tärkeyteen" ja riskiryhmissä (kuten määritelty jäljempänä) elektrolyyttitasojen mittaamisen tärkeyteen. ja jälkikäsittely.

Iäkkäät ja heikentyneet potilaat sekä potilaat, joilla on hypokalemian tai hyponatremian riski, saattavat vaatia erityistä huomiota.

CitraFleet -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on tunnettuja neste- ja / tai elektrolyyttihäiriöitä tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa nesteen ja / tai elektrolyyttitasapainoon, esim. diureetit, kortikosteroidit, litium (ks. kohta 4.5).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on äskettäin tehty ruoansulatuskanavan leikkaus tai munuaisten vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen nestehukka, hypotensio tai sydänsairaus.

Suolen pesuaika ei saisi ylittää 24 tuntia, koska pidempi valmistelu voi lisätä veden ja elektrolyyttitasapainon riskiä.

CitraFleet voi muuttaa säännöllisesti määrättyjen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymistä, ja sitä on käytettävä varoen, esim. Epilepsialääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on aiemmin hallittu epilepsia, on raportoitu yksittäisiä kohtauksia (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).

Tämä lääke sisältää 5 mmol (tai 195 mg) kaliumia per pussi. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on kontrolloitu kaliumruokavalio.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Puhdistusaineena CitraFleet nopeuttaa ruoansulatuskanavan kulkua. Muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden (esim. Epilepsialääkkeet, ehkäisyvalmisteet, diabeteslääkkeet, antibiootit) imeytyminen saattaa siksi muuttua hoitojakson aikana (ks. Kohta 4.4). 6 tuntia CitraFleet -valmisteen antamisen jälkeen, jotta vältetään kelatoituminen magnesiumin kanssa.

CitraFleetin tehokkuutta heikentävät volyymilaksatiivit.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka ovat jo saaneet lääkkeitä, joihin voi liittyä hypokalemiaa (kuten diureetteja tai kortikosteroideja tai lääkkeitä, joissa hypokalemia aiheuttaa erityisen riskin, esim. Sydämen glykosideja). Tulehduskipulääkkeet tai lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan SIADH: ta, esim. Trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, psykoosilääkkeet ja karbamatsepiini, koska nämä lääkkeet voivat lisätä vedenpidätyksen ja / tai elektrolyyttitasapainon riskiä.

04.6 Raskaus ja imetys

CitraFleet -valmisteesta ei ole kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista tai lisääntymistoksisuudesta. Koska pikosulfaatti on stimuloiva laksatiivinen aine, on suositeltavaa välttää CitraFleetin käyttöä raskauden aikana turvatoimenpiteenä.

CitraFleet -valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole kokemusta. Vaikuttavien aineiden farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi CitraFleet -hoitoa imettäville naisille voidaan kuitenkin harkita.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

CitraFleet voi aiheuttaa väsymystä tai huimausta, mahdollisesti kuivumisen seurauksena, ja tällä voi olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmät natriumpikosulfaatin ja magnesiumsitraatin yhdistelmää käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat liittyivät suoliston välittömiin vaikutuksiin (vatsakipu ja pahoinvointi) sekä ripulin ja kuivumisen seurauksiin (unihäiriöt, suun kuivuminen, jano, päänsärky) ja väsymys).

Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA -elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan jaoteltuina seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Immuunijärjestelmän häiriöt

Esiintymistiheys tuntematon: Anafylaktoidinen reaktio, yliherkkyys.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Esiintymistiheys tuntematon: hyponatremia.

Psyykkiset häiriöt

Yleinen: unihäiriöt.

Hermosto

Yleinen: päänsärky

Melko harvinainen: huimaus

Esiintymistiheys tuntematon: epilepsia, grand mal -kouristus, kouristus, sekavuustila

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: ortostaattinen hypotensio.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: vatsakipu

Yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, vatsan turvotus, epämukavuus peräaukossa, proktalgia

Melko harvinainen: oksentelu, ulosteen pidätyskyvyttömyys

Esiintymistiheys tuntematon: ripuli *, ilmavaivat

* Ripuli on CitraFleetin ensisijainen kliininen vaikutus.

Iho ja ihonalainen kudos

Esiintymistiheys tuntematon: ihottuma (mukaan lukien punoittava ihottuma ja makulopapulaarinen ihottuma), nokkosihottuma, kutina, purppura

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset: jano, väsymys

Esiintymistiheys tuntematon: kipu.

Hyponatremiaa tai siihen liittyviä kouristuksia on raportoitu (ks. Kohta 4.4). Epilepsiapotilailla on raportoitu kouristuksia / grand mal -kohtauksia ilman niihin liittyvää hyponatremiaa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).

04.9 Yliannostus

CitraFleetin tai vastaavien natriumpikosulfaatin ja magnesiumsitraatin yhdistelmien yliannostuksesta ei ole raportoitu. Toimintamallinsa vuoksi CitraFleetin yliannostuksen voidaan kuitenkin odottaa aiheuttavan runsasta ripulia, johon liittyy nestehukkaa ja elektrolyyttien häviämistä. Kuivuminen voi myös aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja huimausta. .

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Natriumpikosulfaatti, yhdistelmät, ATC -koodi: A06A B58

CitraFleetin vaikuttavat aineet ovat natriumpikosulfaatti, piriste, joka toimii paikallisesti paksusuolessa, ja magnesiumsitraatti, joka toimii osmoottisena laksatiivina pitämällä nesteitä paksusuolessa. Toiminta on voimakas "pesuvaikutus", joka liittyy peristaltiikan stimulointiin, evakuoimaan suoliston ennen röntgenkuvausta, kolonoskopiaa tai leikkausta. Tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisena laksatiivina.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta ovat paikallisesti aktiivisia paksusuolessa, eikä kumpikaan imeydy havaittavissa määrinä.

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, magnesiumin kertyminen plasmaan voi tapahtua.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prenataalisen kehityksen tutkimukset rotilla ja kaneilla eivät osoittaneet teratogeenistä potentiaalia suun kautta annetun natriumpikosulfaatin annoksella 100 mg / kg / vrk, mutta alkiotoksisuutta havaittiin molemmilla lajeilla näillä annoksilla. Rotilla 10 mg / kg: n vuorokausiannokset myöhäisen tiineyden (sikiön kehitys) ja imetyksen aikana pienensivät ruumiinpainoa ja jälkeläisten eloonjäämistä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kaliumvetykarbonaatti.

Natriumsakkariini.

Sitruuna -aromi (sitruuna -aromi, maltodekstriini, tokoferoli E307).

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

Suljetut pussit: 30 kuukautta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Jauhe toimitetaan kerta-annospussissa, joka sisältää 15,08 g. Pussit ovat 2, 50, 100, 200, 500 ja 1000 pussin pakkauksissa tai 50 annospussia (sairaalapakkaus). Pussi koostuu polyesterikerroksesta, alumiinikerroksesta ja sisäisestä polyeteenikerroksesta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet

Liuota yhden annospussin sisältö lasilliseen vettä (noin 150 ml). Tuloksena oleva liuos näyttää samealta. Sekoita 2-3 minuuttia ja juo liuos. Jos liuos lämpenee, odota juomista, kunnes se on jäähtynyt riittävästi.