Vaikuttavat aineet: Klotrimatsoli
Gyno-Canesten 2% emätinvoide
Gynocanesten -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Gyno-Canesten 2% emätinvoide
- Gyno-Canesten 100 mg emätintabletit
Miksi Gynocanestenia käytetään? Mitä varten se on?
Gyno-Canesten sisältää klotrimatsolia, joka on gynekologiseen käyttöön tarkoitettu sienilääke (sienilääke) eli se voi estää sienien ja hiivojen kaltaisten organismien kasvua.
Gyno-Canesten-emättimen emulsiovoidetta käytetään paikallisten oireiden hoitoon, jotka johtuvat lääkärin aiemmin diagnosoimista kandidian aiheuttamista vulvovaginal-infektioista. Näitä oireita ovat kutina, leukorrea (valkeahko emättimen vuoto), emättimen limakalvon punoitus ja turvotus, polttaminen virtsaamisen yhteydessä.
Tuote on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7 päivän hoidon jälkeen
Vasta -aiheet Kun Gynocanestenia ei tule käyttää
Älä käytä Gyno-Canestenia
- jos olet allerginen klotrimatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gynocanesten -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gyno-Canestenia, jos:
- olet jo aiemmin kärsinyt näistä sairauksista (mykoosin uusiutuminen)
- sinulla on kuumetta (38 ° C tai enemmän), alavatsakipua, selkäkipua, epämiellyttävää vuotoa emättimestä, pahoinvointia, verenvuotoa emättimestä ja / tai hartiakipua.
Iholle (iholle) tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vältä katsekontaktia. Ei saa niellä.
Vältä emättimen yhdistystä tämän lääkkeen käytön aikana, koska infektio voi siirtyä kumppanillesi. Gyno-Canesten-voide voi heikentää lateksituotteiden, kuten kondomien ja pallean, tehokkuutta ja turvallisuutta, kun niitä levitetään sukupuolielimille (naiset: häpyhuulet ja vulvan viereiset alueet; miehet: esinahka ja glans penis). Vaikutus on väliaikainen ja ilmenee vain hoidon aikana (katso myös "Miten Gyno-Canestenia käytetään").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gynocanestenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos saat suun kautta otettavaa sirolimuusia tai takrolimuusia (käytetään elinsiirron hyljinnän estämiseen), koska Gyno-Canesten voi nostaa sirolimuusin ja takrolimuusin pitoisuuksia veressäsi. Tässä tapauksessa lääkäri seuraa hänen tilansa huolellisesti .
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Klotrimatsolin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. Vältä varotoimenpiteenä Gyno-Canestenin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Käytä Gyno-Canesten-emätintabletteja raskauden aikana, koska niitä voidaan käyttää ilman applikaattoria (ks. "Miten Gyno-Canestenia käytetään").
Ruokinta-aika
Lopeta imetys Gyno-Canesten-hoidon aikana, koska lääke voi erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai se on vähäinen tai sen vaikutus on vähäinen.
Gyno-Canesten-voide sisältää setostearyylialkoholia
Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antamisaika Gynocanestenin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ellei toisin ole määrätty, käytä Gyno-Canesten-voidetta päivittäin, ts. Illalla, kolmena peräkkäisenä päivänä ja lisää applikaattorin sisältö (noin 5 g) syvälle emättimeen.
Tarvittaessa voit suorittaa toisen 3 päivän hoidon.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on Candida vulvitis tai balanitis, jatka hoitoa 1-2 viikon ajan.
Uudelleeninfektion välttämiseksi, erityisesti Candida vulvitis- tai balanitis -esiintymisen yhteydessä, kumppania on hoidettava paikallisesti (peniksen ja esinahan) samanaikaisesti.
Tarvittaessa voit toistaa hoidon. Toistuvat infektiot voivat kuitenkin viitata taustalla olevaan sairauteen. Jos oireet toistuvat kahden kuukauden kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Älä käytä tamponeja, suihkuja, spermisidejä tai muita emätintuotteita Gyno-Canestenin käytön aikana.
Vältä emättimen yhdistystä tämän lääkkeen käytön aikana, koska infektio voi siirtyä kumppanillesi ja lateksituotteiden, kuten kondomien ja kalvojen, teho ja turvallisuus voivat heikentyä (katso myös "Varoitukset ja varotoimet").
Käytä Gyno-Canesten-emätintabletteja raskauden aikana, koska ne asetetaan ilman applikaattoria (katso myös "Raskaus ja imetys").
Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Hoidon kesto
Hoito tulee aloittaa oikein ja lopettaa kuukautisten välisenä aikana.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos huomaat äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Jos oireet jatkuvat yli 7 päivää, ota yhteys lääkäriisi.
Ota selällään (makaa vatsa ylöspäin), jalat hieman koukussa ja aseta applikaattori syvälle emättimeen.
Kuinka käyttää
- Vedä mäntä ensin kertakäyttöisestä applikaattorista, kunnes se pysähtyy.
- Avaa putki. Aseta kertakäyttöinen applikaattori jälkimmäiseen ja pidä siitä lujasti kiinni. Täytä applikaattori painamalla kevyesti putkea.
- Poista kertakäyttöinen applikaattori, työnnä se mahdollisimman syvälle emättimeen (on suositeltavaa makuulle) ja tyhjennä se säännöllisesti ja jatkuvasti painamalla mäntää.
- Irrota applikaattori ja heitä se pois.Lisäksi suosittelemme Gyno-Canesten-voiteen levittämistä ulkoisesti perineaalialueelle, peräaukkoon asti. Levitä voidetta ohut kerros 2-3 kertaa päivässä ja tunkeudu kasvoille hellävaraisella hieronnalla.
Asetinta tulee käyttää vain kerran ja sen jälkeen heittää pois mahdollisen uudelleeninfektion välttämiseksi.
Terveyskasvatuksen muistiinpanoja
On tärkeää, että noudatat joitakin henkilökohtaisen hygienian sääntöjä ennaltaehkäisyä varten:
- vältä liian tiukkojen vaatteiden käyttöä;
- vältä nailon- tai synteettikuidusta valmistettujen alusvaatteiden käyttöä: käytä mieluiten puuvilla- tai luonnonkuituvaatteita;
- vältä saippuoiden käyttöä intiimihygieniassa, jossa on emäksinen pH: suosittelemme pesuaineiden käyttöä, joiden pH on hapan (pH 5) emättimen ympäristön normaalin happamuuden varmistamiseksi;
- vältä emättimen suihkun käyttöä, joka voi muuttaa emättimen ympäristöä ja siten edistää infektioiden syntymistä;
- jos käytät tamponeja, vaihda ne usein ja vältä niiden käyttöä yön aikana; kuitenkin on parempi käyttää ulkoisia terveyspyyhkeitä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gynocanestenia
Jos käytät enemmän Gyno-Canestenia kuin sinun pitäisi
Akuutin myrkytyksen vaaraa ei ole odotettavissa, koska se on epätodennäköistä yliannostuksen (emättimen tai ihon kautta) kerta -annoksen jälkeen (levittäminen suurelle alueelle imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai tahattomasti suun kautta otettuna. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Jos Gyno-Canesten-yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää Gyno-Canestenia
Jatka hoitoa suositellun annoksen mukaisesti.
Jos sinulla on kysyttävää Gyno-Canestenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gynocanestenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu Gyno-Canestenin käytön yhteydessä, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
Immuunijärjestelmä: allerginen reaktio, joka voi ilmetä ohimenevän tajunnan menetyksen (pyörtymisen), matalan verenpaineen (hypotension), hengitysvaikeuksien (hengenahdistus), nokkosihottuman kanssa.
Sukupuolielimet ja rinnat: sukuelinten kuorinta, kutina, ihottuma, nesteen kertymisestä johtuva turvotus (turvotus), ihon punoitus (punoitus), epämukavuus, polttaminen, ärsytys, lantion kipu, emättimen verenvuoto.
Ruoansulatuselimistö: vatsakipu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Älä käytä Gyno-Canesten 2% kermaa 3 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että tiedot lääkkeestä ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Gyno-Canesten sisältää
- Vaikuttava aine on klotrimatsoli. 5 g emätinvoidetta sisältää 100 mg klotrimatsolia.
- Muut aineet ovat: sorbitaanimonostearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi, oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Gyno-Canesten-valmisteen kuvaus ja pakkaus
Gyno-Canesten tulee emätinvoiteen muodossa gynekologiseen käyttöön. Pakkauksen sisältö on 30 g ja 6 kertakäyttöistä applikaattoria.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GYNO-CANESTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
GYNO-CANESTEN 2% emätinvoide
5 g emätinvoidetta sisältää:
Vaikuttava aine: klotrimatsoli 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg emätintabletit
Yksi emätintabletti sisältää:
Vaikuttava aine: klotrimatsoli 100 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Emättimen kerma
Emättimen tabletti
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Gyno Canestenin emätinvoidetta ja emätintabletteja käytetään:
- paikallisten oireiden, kuten kutina, leukorrea, emättimen limakalvon punoitus ja turvotus, polttaminen virtsatessa, hoito, jos nämä oireet ovat seurausta lääkärin aiemmin diagnosoimasta kandidian aiheuttamista vulvovaginaalisista infektioista.
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletit tai emulsiovoide tulee levittää mahdollisimman syvälle emättimeen illalla, ja tätä varten potilaan on otettava selällään oleva asento hieman taivutetuilla jaloilla. Hoito tulee aloittaa oikein ja lopettaa kuukautisten välisenä aikana.
Jos oireet jatkuvat yli 7 päivää, se voi olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa.
Tarvittaessa hoito voidaan toistaa. Toistuvat infektiot voivat kuitenkin viitata taustalla olevaan sairauteen, kuten diabetekseen tai HIV -infektioon.Jos oireet toistuvat 2 kuukauden kuluessa, potilaan on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Älä käytä tamponeja, suihkuja, spermisidejä tai muita emätintuotteita tuotteen käytön aikana.
Tuotteen käytön aikana on suositeltavaa välttää emättimen yhdyntää, koska infektio voi siirtyä kumppanille.
Käytä raskauden aikana emätintabletteja ja aseta ne ilman applikaattoria.
Tuote on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
GYNO-CANESTEN 2% emätinvoide
Ellei toisin määrätä, sitä annetaan päivittäin, eli illalla, kolmena peräkkäisenä päivänä, jolloin applikaattorin sisältö (noin 5 g) viedään syvälle emättimeen (ks. Alla). Tarvittaessa voidaan suorittaa toinen 3 päivän hoito.
Hakemusmenettely:
Asetinta tulee käyttää vain kerran ja sen jälkeen heittää pois mahdollisten uudelleeninfektioiden välttämiseksi.
1. Vedä ensin mäntä ulos kertakäyttöisestä applikaattorista, kunnes se pysähtyy.
2. Avaa putki. Kirjoita "hae
kertakäyttöinen repeytyi jälkimmäiseen ja pidä sitä tiukasti painettuna.
Täytä applikaattori harjoittelemalla
Painelen varovasti putkeen.
3. Poista kertakäyttöinen applikaattori, työnnä se mahdollisimman syvälle emättimeen (on suositeltavaa makuulle) ja tyhjennä se säännöllisesti ja jatkuvasti painamalla mäntää.
4. Vedä applikaattori ulos ja hävitä se.
Jos kyseessä on Candida vulvitis tai balanitis, hoitoa on jatkettava 1-2 viikon ajan.
Lisäksi on suositeltavaa levittää Gyno-Canesten-voidetta ulkoisesti perineaalialueelle peräaukkoon asti.
Tämä tehdään levittämällä kerma ohuella kerroksella 2-3 kertaa päivässä ja tekemällä se tunkeutumaan kevyellä hieronnalla.
Uudelleeninfektion välttämiseksi, erityisesti Candida vulvitis- tai balanitis -esiintymisen yhteydessä, kumppania on hoidettava paikallisesti (peniksen ja esinahan) samanaikaisesti.
GYNO-CANESTEN 100 mg emätintabletit
Yksi tabletti illalla kuuden peräkkäisen päivän ajan; Vaihtoehtoisesti 2 tabletin annos voidaan antaa illalla ennen nukkumaanmenoa 3 peräkkäisen päivän ajan.
Hakemusmenettely:
Kun olet pessyt kädet huolellisesti, työnnä emätintabletti suoraan sormellasi mahdollisimman syvälle emättimeen (paras tapa on potilas maata selällään jalat hieman koukussa).
Kroonisissa uusiutuvissa muodoissa päivittäinen annos voidaan nostaa kahteen emätintablettiin illalla 6-12 päivän ajaksi.
Lisäksi suosittelemme Gyno-Canesten-voiteen levittämistä ulkoisesti, perineaalialueelle peräaukkoon asti.Tämä tehdään levittämällä kerma ohuella kerroksella 2-3 kertaa päivässä; se on myös suositeltavaa, erityisesti vulvitis-tapauksessa Candidasta, kumppanin (hartioiden ja esinahan) samanaikainen paikallinen hoito Gyno-Canesten-voiteella.
Jotta Gyno-Canesten-tabletit liukenevat kokonaan, emättimessä on oltava riittävästi kosteutta. Muutoin tabletin liukenemattomat palaset voivat paeta. Tämän välttämiseksi on tärkeää, että lääke asetetaan mahdollisimman syvälle emättimeen nukkumaan mennessä. Jos tästä varotoimesta huolimatta tabletti ei liukene kokonaan yön yli, emättimen emulsiovoiteen käyttöä on harkittava.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos potilaalla on kuumetta (38 ° C tai enemmän), alavatsakipua, selkäkipua, epämiellyttävää vuotoa emättimestä, pahoinvointia, verenvuotoa emättimestä ja / tai hartiakipua, hänen on mentävä lääkäriin.
Gyno-Canesten-voide voi heikentää lateksituotteiden, kuten kondomien ja kalvojen, tehokkuutta ja turvallisuutta, kun niitä käytetään sukupuolielimille (naiset: häpyhuulet ja häpyrauhan vieressä olevat alueet; miehet: esinahka ja glans penis). Vaikutus on väliaikainen ja ilmenee vain hoidon aikana.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivia hoitotoimenpiteitä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Vältä katsekontaktia. Älä niele.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Gyno-Canesten-voide sisältää setostearyylialkoholia: se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Emättimen klotrimatsolin ja suun kautta otettavan takrolimuusin (immunosuppressantti) samanaikainen hoito voi nostaa takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa ja vastaavasti sirolimuusia. Potilaita on siksi seurattava tarkasti takrolimuusin tai sirolimuusin yliannostuksen oireiden varalta, tarvittaessa määrittämällä plasman lääkeainepitoisuudet.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys:
Ihmiskokeita klotrimatsolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty; eläinkokeet eivät kuitenkaan ole osoittaneet lääkkeen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Raskaus
Klotrimatsolin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3). Varotoimenpiteenä klotrimatsolin käyttöä tulee välttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana raskaus.
Raskauden aikana hoito tulee suorittaa emättimen tableteilla, koska niitä voidaan käyttää ilman applikaattoria (ks. Kohta 4.2).
Raskaus
Saatavilla olevat farmakodynaamiset / toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet klotrimatsolin / metaboliittien erittymistä maitoon (ks. Kohta 5.3). Imetys on lopetettava klotrimatsolihoidon ajaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset tunnistettiin klotrimatsolin hyväksynnän jälkeen: Koska nämä reaktiot johtuvat epävarman koon väestön spontaaneista raporteista, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista määrittää.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
allerginen reaktio (pyörtyminen, hypotensio, hengenahdistus, nokkosihottuma).
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
sukupuolielinten kuorinta, kutina, ihottuma, turvotus, punoitus, epämukavuus, polttaminen, ärsytys, lantion kipu, emättimen verenvuoto.
Ruoansulatuselimistö:
vatsakipu.
04.9 Yliannostus
Akuutin myrkytyksen vaaraa ei ole odotettavissa, koska se on epätodennäköistä yliannostuksen (emättimen tai paikallisen) kerta -annoksen (levittämisen laajoille alueille imeytymistä suotuisissa olosuhteissa) tai tahattoman suun kautta ottamisen jälkeen. Spesifistä vastalääkettä ei ole.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Gynekologiset antifektiot ja antiseptiset aineet, imidatsolijohdannaiset
ATC -koodi: G01AF02
Toimintamekanismi
Klotrimatsoli toimii sieniä vastaan estämällä ergosterolin synteesiä, mikä aiheuttaa rakenteellisia ja toiminnallisia vaurioita solukalvolle.
Klotrimatsolilla on laaja kirjo sienilääkkeitä in vitro ja in vivo, joka sisältää dermatofyytit, hiivat, homeet jne.
Sopivissa koeolosuhteissa tämän tyyppisten sienien MIC -arvot ovat in vitro -alueella, joka rajoittuu lisääntyviin sienielementteihin; sieni -itiöt ovat vain heikosti herkkiä.
Sienilääkityksen lisäksi klotrimatsoli vaikuttaa myös grampositiivisiin bakteereihin (streptokokit / stafylokokit / Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivisiin bakteereihin (Bacteroides).
In vitro klotrimatsoli estää Corynebacteria- ja grampositiivisten kokkien lisääntymistä - lukuun ottamatta enterokokkeja - pitoisuuksina 0,5-10 mcg / ml substraattia.
Herkkien sienilajien ensisijaisesti resistentit variantit ovat hyvin harvinaisia; terapeuttisissa olosuhteissa sekundaarisen resistenssin kehittymistä herkillä sienillä havaittiin vain todella yksittäistapauksissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Emättimen annostelun jälkeen tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vain pieni osa klotrimatsolia imeytyy (3–10% annoksesta). Koska imeytynyt klotrimatsoli muuttuu nopeasti maksasta metaboliiteiksi, joilla ei ole farmakologista aktiivisuutta, tuloksena olevat huippupitoisuudet plasmassa 500 mg: n annoksen emättimen annon jälkeen ovat alle 10 ng / ml, mikä osoittaa, että intravaginaalisesti annettu klotrimatsoli ei todennäköisesti aiheuta mitattavia vaikutuksia. tai ei -toivottuja systeemisiä vaikutuksia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
GYNO-CANESTEN 2% emätinvoide
Sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi,
oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi
GYNO-CANESTEN 100 mg emätintabletit
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kalsiumlaktaattipentahydraatti, krospovidoni, maitohappo, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
GYNO-CANESTEN 2% emätinvoide 4 vuotta
Älä käytä Gyno-Canesten 2% kermaa 3 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
GYNO-CANESTEN 100 mg emätintabletit 4 vuotta
06.4 Säilytys
GYNO-CANESTEN 2% emätinvoide
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
GYNO-CANESTEN 100 mg emätintabletit
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
GYNO-CANESTEN 2% emätinvoide
Alumiiniputki sisäisesti suojattu epoksihartseilla
30 g putki emätinvoidetta ja 6 kertakäyttöistä applikaattoria
GYNO-CANESTEN 100 mg emätintabletit
PVC / alumiiniläpipainopakkaukset.
12 tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Gyno-Canesten 2% emätinvoide: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg emätintabletit: AIC 025833029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Gyno-Canesten 2% emätinvoide kesäkuussa 2010
Markkinoilla syyskuusta 1982 lähtien
Gyno-Canesten 100 mg emätintabletit: kesäkuu 2010
Markkinoilla toukokuusta 1973 lähtien
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys heinäkuussa 2013
