FOLIFILL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Folifill - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Foolihappo

Folifill 5 mg foolihappotabletit

Miksi Folifillia käytetään? Mitä varten se on?

Folifill sisältää vaikuttavana aineena foolihappoa. Tämä aine kuuluu B -vitamiinien (tai folaattien) ryhmään.

Folifillia käytetään elimistön folaattivajeen hoitoon, joka ilmenee, kun:

lisää folaatin tarvetta;
ruokavalion sisältämän folaatin imeytyminen on riittämätöntä;
kehon kyky käyttää folaattia on heikentynyt;
ravinnon folaatin saanti puuttuu.

Vasta -aiheet, kun Folifilliä ei tule käyttää

Älä ota Folifillia

jos olet allerginen foolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on kasvain
jos sinulla on tuhoisa anemia (vaikea anemian muoto, joka johtuu B12 -vitamiinin puutoksesta) (ks. "Varoitukset ja varotoimet").

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Folifill -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Folifill -valmistetta.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.

Ole erityisen varovainen tämän lääkkeen suhteen:

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuva megaloblastinen anemia, koska foolihappo voi vaikeuttaa vaarallisen anemian diagnosointia aiheuttaen sen neurologisten komplikaatioiden etenemisen.Tämä voi aiheuttaa vakavia neurologisia vaurioita ennen oikean diagnoosin tekemistä.

Älä käytä Folifillia, jos sinulla on tietty anemia (B12 -vitamiinin puutteesta johtuva tuhoisa anemia), koska tämä lääke voi peittää sairautesi oireiden pahenemisen parantamalla verikokeidesi tuloksia hoitamatta sitä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Folifillin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

Epilepsialääkkeet (fenytoiini, primidoni, natriumvalproaatti, karbamatsepiini, barbituraatit, mukaan lukien fenobarbitaali), koska tämä lääke voi heikentää niiden vaikutusta;
metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja joidenkin syöpien hoitoon) ja sulfasalatsiini (käytetään tulehduksellisten suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon), koska ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa;
kloramfenikolia (antibiootti), koska se voi heikentää tämän lääkkeen aktiivisuutta;
asetyylisalisyylihappoa (käytetään tulehduskipulääkkeenä, kipulääkkeenä ja kuumetta ehkäisevänä aineena, esim. aspiriini), koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehoa.

Kerro lääkärillesi, jos aiot tehdä anestesian, koska typpioksidi (anestesian indusoimiseen käytettävä kaasu) voi aiheuttaa foolihapon jyrkän vähenemisen kehossasi.

Folifill alkoholilla

Älä ota tätä lääkettä alkoholin kanssa. Alkoholi voi heikentää tämän lääkkeen tehoa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Folifill 5 mg tabletteja voidaan käyttää raskauden aikana.

Indusoitu foolihapon puute tai epänormaali folaattimetabolia liittyy synnynnäisiin epämuodostumiin ja joihinkin hermoputken vikoihin. Tämän vitamiinin tai sen metaboliittien puute voi myös olla vastuussa joistakin spontaanista abortista ja kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta.

Turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole annoksista, jotka ovat suurempia kuin 4-5 mg vuorokaudessa; siksi tällaisissa tilanteissa vuorokausiannos ei saa ylittää 5 mg.

Ruokinta-aika

Tätä lääkettä voidaan käyttää imetyksen aikana. Foolihappo erittyy rintamaitoon, mutta sillä ei ole haitallisia vaikutuksia imetettäviin vauvoihin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

FOLIFILL -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Folifill sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Folifillin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset

Suositeltu annos on: 1-2 tablettia päivässä lääkärin ohjeiden mukaan.

Käyttö lapsille

1-2 tablettia päivässä, kuten aikuisille, tai muutettu lääkärin ohjeiden mukaan.

Käyttö raskauden aikana

Päivittäinen annos ei saa ylittää 5 mg: 1 tabletti päivässä.

Jos unohdat ottaa Folifillin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi edellisen annoksen.

Jos lopetat Folifillin käytön

Älä lopeta Folifill -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Folifillia

Jos otat vahingossa Folifill -yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Folifillin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tätä lääkettä käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

Ihon ärsytys (punoitus), ihottuma, kutina, kutiava ihottuma (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet (hengenahdistus) ja anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, kasvojen ja huulten, kielen ja muiden keho): jälkimmäisessä tapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Unihäiriöt, painajaiset.
Ruokahaluttomuus (anoreksia), pahoinvointi, vatsan turvotus (vatsan turvotus) ja ilmavaivat.
Huono olo, ärtyneisyys.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.

Säilytä alle 25 ° C.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä.

Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Folifill sisältää

Vaikuttava aine on foolihappo. Yksi tabletti sisältää 5 mg foolihappoa.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Folifill on tablettien muodossa.

Pakkaus sisältää 28 tablettia, 5 mg.

Pakkaus 120 tablettia 5 mg.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Folifillista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FOLIFILL 5 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää

Vaikuttava aine: foolihappo 5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit

Tabletit ovat litteitä ja keltaisia.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kaikissa foolin puutteen tapauksissa, jotka johtuvat lisääntyneestä kysynnästä, riittämättömästä imeytymisestä, vähentyneestä käytöstä ja riittämättömästä ravinnon saannista.

04.2 Annostus ja antotapa

1-2 tablettia päivässä, reseptillä.

Pediatriset potilaat

Lapsilla vuorokausiannos voi olla sama kuin aikuisilla tai joka tapauksessa suhteessa lääkärin mielipiteen mukaan terapeuttisiin tarpeisiin.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Vaikea anemia (B12 -vitamiinin puutos) (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoito on suoritettava hematologisen valvonnan alaisena.

Foolihappoa tulee antaa äärimmäisen varovasti potilaille, joilla on tuntematon megaloblastinen anemia, koska foolihappo voi vaikeuttaa tuhoisan anemian diagnosointia vähentämällä sairauden hematologisia ilmenemismuotoja ja etenemällä neurologisiin komplikaatioihin.

Tämä voi johtaa vakaviin hermovaurioihin ennen oikean diagnoosin tekemistä.

Haitallisen anemian tapauksessa foolihappoa ei saa antaa yksinään tai yhdessä riittämättömien syanokobalamiiniannosten kanssa. Itse asiassa, vaikka se aiheuttaa hematopoieettisen vasteen, se ei suorita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä näissä muodoissa esiintyvään subakuuttiin luuytimen rappeutumiseen. foolihapon pitoisuudesta on tehtävä tarkka hematologinen diagnostinen arviointi.

Lääkettä ei tule käyttää antiememiana syöpäpotilailla.

Folifillin samanaikaista käyttöä fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muut yhteisvaikutukset").

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:

Lääkevalmiste sisältää laktoosia, eikä sitä saa käyttää potilailla, joilla on perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos ja glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Foolihappo suurina annoksina voi pienentää fenobarbitaalin, fenytoiinin ja primidonin pitoisuuksia plasmassa lisäämällä niiden aineenvaihduntaa. Näin ollen foolihapon samanaikaista käyttöä fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja varotoimet. D" Tarvittaessa näiden epilepsialääkkeiden pitoisuuksia plasmassa on seurattava huolellisesti. Samanlainen mutta vähemmän selvä suhde on odotettavissa muiden kouristuslääkkeiden, kuten natriumvalproaatin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, suhteen suhteen.

Metotreksaatti ja sulfasalatsiini voivat vähentää foolihappoaktiivisuutta antagonistisen vaikutuksensa vuoksi. Klooramfenikolin samanaikainen anto voi johtaa antagonismiin hematopoieettisessa vasteessa foolihapolle.

Typpioksidianestesia voi aiheuttaa akuutin foolihapon puutteen.

Etanoli ja aspiriini voivat lisätä foolihapon poistumista.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Foolihapon käytön raskauden aikana ei tunneta vaaroja. Indusoitu foolihapon puute tai epänormaali folaatti -aineenvaihdunta liittyy synnynnäisiin epämuodostumiin ja joihinkin hermoputken vikoihin. Sen metaboliitit voivat myös olla vastuussa joistakin spontaanista abortista ja kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta.

Turvallisuustietoja ei ole annoksista, jotka ovat suurempia kuin 4-5 mg / vrk; siksi tällaisissa tilanteissa vuorokausiannos ei saa ylittää 5 mg.

Ruokinta-aika

Foolihappo erittyy äidinmaitoon.

Haittavaikutuksia ei havaittu imettävillä imeväisillä, joiden äidit saivat foolihappoa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

FOLIFILL -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

FOLIFILL -valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja järjestelmän luokituksen ja yleisyyden mukaan: yleinen (≥ 1/100 ja

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Allergiset reaktiot, mukaan lukien punoitus, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengenahdistus ja anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien).

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Unihäiriöt, painajaiset

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Anoreksia, pahoinvointi, vatsan turvotus, ilmavaivat

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Huono olo, ärtyneisyys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

FOLIFILL -valmisteen akuuttia yliannostusta ei ole raportoitu, vaikka mielenterveyshäiriöitä, unihäiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä voi esiintyä suositeltuja suurempia foolihappoannoksia käytettäessä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: aneemialääkkeet: foolihappo ja sen johdannaiset.

ATC -koodi: B03BB01.

Farmakodynaamiset vaikutukset: foolihappo osallistuu moniin biokemiallisiin reaktioihin monohiiliyksiköiden kantajana aktivoidussa muodossa Foolihapon puute aiheuttaa makrosyyttisen anemian.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Suun kautta annettava foolihappo imeytyy suurelta osin sellaisenaan ja osittain pelkistyksen ja metyloinnin jälkeen.Kun kudoksiin tunkeutuu foolihappo syrjäyttää pelkistyneet solunsisäiset folaatit tuomalla 5-CH3-FH4 verenkiertoon. Kun 180 "on annettu 5 mg foolihappoa suun kautta eläimille ja ihmisille, foolihapon pitoisuudet seerumissa ovat edelleen kohonneita. Foolihapon metaboloituminen liittyy folaattikerrostumien määrään sopeutumalla näiden kyllästymisen homeostaasiin. .

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys.

Toxnet -tietokannan mukaan foolihapolle löydettiin seuraava LD50:

• marsu, laskimoon: 120 mg / kg;

• hiiri intraperitoneaalisesti: 85 mg / kg; suonensisäisesti: 282 mg / kg; suun kautta: 10000 mg / kg; ihon alle: 200 mg / kg;

• kani, laskimoon: 410 mg / kg;

• rotta, laskimoon: 500 mg / kg.

Krooninen myrkyllisyys.

Kroonisen toksisuuden tutkimuksissa foolihappo ei aiheuttanut merkittäviä toksisia vaikutuksia.

Rotilla suurten annosten antaminen voi aiheuttaa kerrostumia ja tukoksia munuaistiehyissä ja kouristuksia. Rotilla on myös kuvattu munuaisten hyperplasiaa ja epiteelisolujen liikakasvua suurten annosten jälkeen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Povidoni

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Magnesiumstearaatti

Talkki

06.2 Yhteensopimattomuus

Folifillin toimintaa estävät samanaikaiset lääkkeet, joilla on antifolisia vaikutuksia.

06.3 Voimassaoloaika

2 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Pahvilaatikko, joka sisältää 28 tablettia läpinäkymättömissä PVC / AL -läpipainopakkauksissa tai 120 tablettia läpinäkymättömissä PVC / AL -läpipainopakkauksissa (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin 30 tablettia).