Vaikuttavat aineet: Salbutamoli, Ipratropiumbromidi
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta (kerta-annospakkauksissa)
NAOS 0,375% + 0,075% liuos sumutukseen ja suun kautta (moniannospullossa)
Käyttöaiheet Miksi Naosia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Adrenergit ja muut lääkkeet obstruktiivisiin hengitysteiden oireyhtymiin (astma).
HOITO -OHJEET
Keuhkoastman ja obstruktiivisen keuhkoputkien hoito astmaattisella komponentilla, kun antikolinergisten lääkkeiden on osoitettu liittyvän ß-adrenergisiin aineisiin.
Vasta -aiheet Milloin Naosia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Vaikea sydänsairaus.
Glaukooma. Eturauhasen liikakasvu. Virtsaumman ja suolitukoksen oireyhtymät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naos -valmistetta
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on sellaisia sairauksia kuin sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömyyteen ja vain riskin / hyödyn huolellisen arvioinnin jälkeen suhde.
Jopa vaikea hypokalemia voi johtua ß2-agonistihoidosta, erityisesti parenteraalisen annon ja sumutuksen tapauksessa. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla.Näissä tilanteissa on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Naosin vaikutusta
Ss2-agonistin ja ei-selektiivisten ß-salpaajien, kuten propranololin, samanaikaista käyttöä tulisi yleensä välttää.
Jopa vaikea hypokalemia voi johtua ß2-agonistihoidosta, erityisesti parenteraalisen annon ja sumutuksen tapauksessa. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla (ks. Myös "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Moniannospullon liuos sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (yleensä viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
Jos potilaalla on sydänsairaus tai angina pectoris, hänen on ilmoitettava asiasta lääkärille ennen salbutamolihoidon aloittamista.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana.
Tuotteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä huimausta tai näköhäiriöitä, jotka on otettava huomioon niiden, jotka valmistautuvat ajamaan ajoneuvoa tai käyttämään koneita.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Naosin käyttö: Annostus
Käytä sumuttimien kanssa
Aikuiset
Hengitettynä sähköisillä sumuttimilla, avo- tai kotikäyttöön
Laimenna 5 tippaa 2 ml: lla tislattua vettä tai steriiliä fysiologista liuosta.
Sumutuksen kesto: 10-15 minuuttia, toistetaan 2-3 kertaa päivässä.
Hengitettynä sähköhengityslaitteilla (ajoittainen ylipainehengitys), sairaalakäyttöön
On mahdollista laimentaa 2 tippaa 1 ml: lla tislattua vettä tai steriilillä fysiologisella liuoksella: 6 inhalaatiota;
vaihtoehtoisesti,
laimenna 2 tippaa 5 ml: lla: inhalaation kesto 2 minuuttia;
tai laimenna 1 tippa 5 ml: lla: inhalaation kesto 10 minuuttia.
Lapset
Suhteellisesti pienennetyt annokset, myös oireista riippuen.
Suun kautta
Suosittelemme NAOS: n käyttöä vedellä, jopa sokerilla.
Aikuiset
10 tippaa, 3-4 kertaa päivässä
Lapset
Lääkärin mielestä ja ohjeellisesti:
1–3 kuukauden ikäiset pikkulapset: 1–3 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
Imeväiset 3-12 kuukautta: 2-4 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
1-3 -vuotiaat lapset: 3-5 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
3-6 -vuotiaat lapset: 4-6 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
6-12 -vuotiaat lapset: 5-7 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
Käyttöohjeet
Kerta-annospakkaukset:
Avaa kerta-annospakkaus kääntämällä korkkia.
Moniannospullo:
Pullon avaamisen estämiseksi käytettiin tiputinta, ei vaistomaista, vaan järkevää liikettä.
Pullon avaamiseksi on tarpeen painaa tiputinrenkaan mutteria ja kiertää vastapäivään samanaikaisesti. Pullon sulkemiseksi rengasmutteri on kierrettävä myötäpäivään tavalliseen tapaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Naosia?
Yliannostustapauksessa voi esiintyä lihasten vapinaa ja sydämen sykkeen kiihtymistä (ks. Myös "Haittavaikutukset").
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Naosin sivuvaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat päänsärky, yskä ja suun kuivuminen.
Melko harvinaisia ovat paikallinen ärsytys, hermostuneisuus, pahoinvointi, huimaus, takykardia, sydämentykytys, lihasten vapina ja virtsaumpi.
Harvoin havaitaan ihottumaa, yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, angioedeemaa (paikallista kielelle, huulille ja kasvoille) tai anafylaktisia reaktioita; Veren kaliumpitoisuuden lasku (ks. Myös "Varotoimet käyttöön"), silmänpaineen nousu ja näköhäiriöt.
Aina harvoin ja erityisesti suurilla annoksilla voi esiintyä perifeeristä vasodilataatiota.
Kuten muillakin inhaloitavilla lääkkeillä, saattaa esiintyä paradoksaalista bronkospasmia ja lisääntynyttä hengityksen vinkumista pian inhalaation jälkeen.
Hyvin harvoin joillakin potilailla voi esiintyä rintakipua (sydänongelmien, kuten angina pectoriksen vuoksi) .Kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian, välttäen hoidon lopettamista, ellei lääkäri niin määrää.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen; kaikki jäämät on poistettava.
Kun kerta-annospakkaukset sisältävät alumiinipakkaukset on avattu, ne on käytettävä 7 päivän kuluessa. tämän ajanjakson jälkeen jäljellä olevat kerta-annospakkaukset on hävitettävä.
Moniannospullon sisältö voidaan käyttää 28 päivän kuluessa pullon avaamisesta. tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäämät on poistettava.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
SÄVELLYS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta (kerta-annospakkauksissa)
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttavat aineet: Salbutamoli 1,875 mg (salbutamolisulfaattina 2,25 mg)
Ipratropiumbromidi 0,375 mg
Apuaineet: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
0,5 ml: n astia vastaa 10 tippaa. Yksi tippa (0,05 ml) sisältää: 187,5 mikrogrammaa salbutamolia ja 37,5 mikrogrammaa ipratropiumbromidia.
NAOS 0,375% + 0,075% liuos sumutukseen ja suun kautta (moniannospullossa)
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttavat aineet: Salbutamoli g 0,375 (salbutamolisulfaattina g 0,450)
Ipratropiumbromidi g 0,075
Apuaineet: etyyli-p-hydroksibentsoaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Liuos sumutetaan ja suun kautta. NAOS -liuos voi olla väriltään oljenkeltainen.
- Laatikko, jossa on 30 0,5 ml: n kerta-annospakkausta;
- 15 ml: n moniannospullo.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NAOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta (kerta-annospakkauksissa)
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttavat aineet: Salbutamoli 1,875 mg (salbutamolisulfaattina 2,25 mg)
Ipratropiumbromidi 0,375 mg
0,5 ml: n astia vastaa 10 tippaa. Yksi tippa (0,05 ml) sisältää: 187,5 mcg salbutamolia ja 37,5 mcg ipratropiumbromidia.
NAOS 0,375% + 0,075% liuos sumutettavaksi ja suun kautta (moniannospullossa)
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttavat aineet: Salbutamoli g 0,375 (salbutamolisulfaattina g 0,450)
Ipratropiumbromidi g 0,075
Apuaineet: katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Liuos sumutetaan ja suun kautta
NAOS -liuos voi olla väriltään oljenkeltainen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Keuhkoastman ja obstruktiivisen keuhkoputkien hoito astmaattisella komponentilla, kun antikolinergisen lääkkeen on osoitettu liittyvän β-adrenergiseen aineeseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Käytä sumuttimien kanssa
Aikuiset
- Hengitettynä sähköisillä sumuttimilla, avo- tai kotikäyttöön
Laimenna 5 tippaa 2 ml: lla tislattua vettä tai steriiliä fysiologista liuosta.
Sumutuksen kesto 10-15 minuuttia, toistetaan 2-3 kertaa päivässä.
- Hengitettynä sähköhengityslaitteilla (ajoittainen ylipainehengitys), sairaalakäyttöön
On mahdollista laimentaa 2 tippaa 1 ml: lla tislattua vettä tai steriilillä fysiologisella liuoksella: ota 6 inhalaatiota;
vaihtoehtoisesti laimennetaan 2 tippaa 5 ml: lla; inhalaation kesto: 2 minuuttia;
tai laimenna 1 tippa 5 ml: lla; inhalaation kesto: 10 minuuttia.
Lapset
Suhteellisesti pienennetyt annokset, myös oireista riippuen.
Suun kautta
Suosittelemme vedellä laimennetun, jopa makeutetun NAOS: n käyttöä.
Aikuiset
10 tippaa 3-4 kertaa päivässä.
Lapset
Lääkärin mielestä ja ohjeellisesti:
1–3 kuukauden ikäiset pikkulapset: 1–3 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
Imeväiset 3-12 kuukautta: 2-4 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
1-3 -vuotiaat lapset: 3-5 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
3-6 -vuotiaat lapset: 4-6 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
6-12 -vuotiaat lapset: 5-7 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle. Vaikea sydänsairaus. Glaukooma. Eturauhasen liikakasvu. Virtsaumman ja suolitukoksen oireyhtymät.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on sellaisia sairauksia kuin sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömyyteen ja vain riskin / hyödyn huolellisen arvioinnin jälkeen suhde.
Jopa vaikea hypokalemia voi johtua hoidosta β2-agonisteilla, erityisesti parenteraalisen annon ja sumutuksen tapauksessa. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla.Näissä tilanteissa on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti.
Moniannospullon liuos sisältää para-hydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (yleensä viivästyneitä), ja poikkeuksellisesti keuhkoputkia.
Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on näyttöä harvoista salbutamolin käyttöön liittyvistä sydänlihaksen iskemioista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta) ja jotka saavat hengitystiesairautta, heitä tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos ilmenee rintakipua tai sydänsairauden pahenemisen oireita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Β2-agonistin ja ei-selektiivisten beetasalpaajien, kuten propranololin, samanaikaista käyttöä tulisi yleensä välttää.
Jopa vaikea hypokalemia voi johtua hoidosta β2-agonisteilla, erityisesti parenteraalisen annon ja sumutuksen tapauksessa. Tätä vaikutusta voi tehostaa samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksia (ks. Myös 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Tuotteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka harvinaisissa tapauksissa on mahdollista huimausta tai näköhäiriöitä, tämä on otettava huomioon niiden, jotka valmistautuvat ajamaan ajoneuvoa tai käyttämään koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat päänsärky, yskä ja suun kuivuminen.
Melko harvinaisia ovat paikallinen ärsytys, hermostuneisuus, pahoinvointi, huimaus, takykardia, sydämentykytys, lihasten vapina ja virtsaumpi.
Harvoin havaitaan ihottumaa, yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, angioedeemaa (paikallista kielelle, huulille ja kasvoille) tai anafylaktisia reaktioita; hypokalemia (ks. 4.4); kohonnut silmänpaine ja häiriintynyt näkö.
Aina harvoin ja erityisesti suurilla annoksilla voi esiintyä perifeeristä vasodilataatiota.
Kuten muillakin inhaloitavilla lääkkeillä, saattaa esiintyä paradoksaalista bronkospasmia ja lisääntynyttä hengityksen vinkumista pian inhalaation jälkeen.
Sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen ja ekstrasystolinen takykardia), sydänlihasiskemiaa on raportoitu hyvin harvoin.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa voi esiintyä lihasten vapinaa ja sydämen sykkeen kiihtymistä (ks. Myös kohta 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: R03AK04; farmakoterapeuttinen luokka: adrenergiset aineet ja muut obstruktiivisten hengitystieoireyhtymien lääkkeet (salbutamoli ja ipratropiumbromidi).
Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta suorittavat bronkospastista vaikutusta eri mekanismeilla, nimittäin: β2-stimulantti, kuten salbutamoli, ja antikolinerginen aine, kuten ipratropiumbromidi.
Adrenergisen ja antivagaalisen vaikutuksen mekanismi mahdollistaa sen, että se voi puuttua suoraan sekä spastisen että hypersekretoivan keuhkoputkentulehduksen patogeeniseen hetkeen, mikä mahdollistaa toisaalta adrenergisten reseptorien uudelleenaktivoinnin ja toisaalta kolinergisen potentiaalin vähenemisen.
Valmisteen synergistinen keuhkoputkien antispastinen vaikutus määräytyy niiden kahden komponentin spesifisyyden ja erilaisen toimintamekanismin mukaan, jotka vaikuttaisivat sileän lihassolun syklisiin nukleotideihin: AMP ja syklinen GMP, jotka vastaavat keuhkoputkien dynamiikasta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kineettiset tutkimukset osoittavat, että salbutamoli imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja vähitellen hengitettynä, erittyy pääasiassa virtsan kautta, osittain muuttumattomana salbutamolina, osittain glukuronidi- tai sulfaattikonjugaattina, ja että Ipratropiumbromidi imeytyy kohtuullisesti sekä suun kautta että suun kautta inhaloituna, se metaboloituu osittain ja erittyy sekä munuaisten että ulosteiden kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Näillä kahdella vaikuttavalla aineella on tavallisimmissa koe -eläimissä erittäin alhainen akuutti, subakuutti ja krooninen myrkyllisyys, joten ne ovat hyvin siedettyjä ihoklinikoilla käytettäville antoreiteille, jopa suurina annoksina ja paljon suurempina kuin suositellut tai joka tapauksessa saavutettavat kliinisessä käytännössä.
Esimerkiksi LD50 suonensisäisesti rotalle liuoksesta, joka koostuu 5 osasta Salbutamolia + 1 osa Ipratropiumbromidia, on 34,85 mg / kg Salbutamolia + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromidia.
Parenteraaliseen annokseen 750 mcg / kg salbutamolia + 150 mcg / kg ipratropiumbromidia liittyy vain vaatimattomia toksisia masennusoireita.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta (kerta-annospakkauksissa): Injektionesteisiin käytettävä vesi
NAOS 0,375% + 0,075% liuos sumutettavaksi ja suun kautta
(moniannospullossa): Etyyli-p-hydroksibentsoaatti, Metyyli-p-hydroksibentsoaatti, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen; kaikki jäämät on poistettava.
Kun kerta-annospakkaukset sisältävät alumiinipakkaukset on avattu, ne on käytettävä 7 päivän kuluessa. tämän ajanjakson jälkeen jäljellä olevat kerta-annospakkaukset on hävitettävä.
Moniannospullon sisältö voidaan käyttää 28 päivän kuluessa pullon avaamisesta. tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäämät on poistettava.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta (kerta-annospakkauksissa).
Kerta-annospakkaukset pienitiheyksisestä polyeteenistä. 5 astiaa on suljettu alumiinikoteloon; sitten kuusi alumiinipussia, joissa on yhteensä 30 astiaa, on pakattu sopiviin litografioihin pahvilaatikoihin yhdessä havainnollistavan esitteen kanssa.
NAOS 0,375% + 0,075% liuos sumutettavaksi ja suun kautta (moniannospullossa).
Polyeteenipullo, jossa tiputin, jossa on polyetyleeniventtiili (Lupolen 1840) ja joka on suljettu värillisellä polypropeenikierrekorkilla. Yksi pullo on pakattu sopivaan litografiseen pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kerta-annospakkaukset:
Avaa kerta-annospakkaus kääntämällä korkkia.
Moniannospullo:
Pullon avaamisen estämiseksi käytettiin tiputinta, ei vaistomaista, vaan järkevää liikettä.
Pullon avaamiseksi on tarpeen painaa tiputinrenkaan mutteria ja kiertää vastapäivään samanaikaisesti. Pullon sulkemiseksi rengasmutteri on kierrettävä myötäpäivään tavalliseen tapaan.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta
30 0,5 ml: n kerta-annospakkausta AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% liuos sumutettavaksi ja suun kautta
pullo 15 ml AIC n. 036737017
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. lokakuuta 2007.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys: huhtikuu 2008.
