Mikä on Xiliarx?
Xiliarx on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiiniä. Sitä on saatavana vaaleankeltaisina, pyöreinä tabletteina (50 mg).
Tämä lääke on identtinen Galvus -valmisteen kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Xiliarxia käytetään?
Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumattoman diabeteksen) hoitoon. Sitä käytetään yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa (”kaksoisterapiassa”), kun potilaan diabetes ei ole riittävästi hallinnassa tällä toisella lääkkeellä yksinään. Xiliarxia voidaan käyttää yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa, mutta potilaat, jotka eivät voi ottaa metformiinia, yhdistetään vain sulfonyyliurean kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xiliarxia käytetään?
Aikuispotilaiden suositeltu Xiliarx -annos on:
- kun yhdistetään metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla;
- kun yhdistetään sulfonyyliurean kanssa, yksi tabletti aamulla.
Xiliarxin vuorokausiannos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg). Xiliarx voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Xiliarxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien hemodialyysipotilaat (verenpuhdistustekniikka), joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Xiliarxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on maksavaivoja. Lääkettä tulee käyttää varoen yli 75 -vuotiaille potilaille.
Miten Xiliarx vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin (sokerin) hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Xiliarxin vaikuttava aine vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjä. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat vereen aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinien määrää veressä vildagliptiini stimuloi haimaa Vildagliptiini ei toimi, jos verensokeripitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja vähentämällä glukagonihormonia. Yhdessä nämä prosessit vähentävät glukoosin määrää veressä ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Miten Xiliarxia on tutkittu?
Xiliarxin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Lisäksi Xiliarxia on testattu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla ei ollut riittävästi verensokeria.
Kolme näistä tutkimuksista tarkasteli yksinään otetun Xiliarxin vaikutuksia 2198 potilaalla, jotka eivät olleet koskaan saaneet diabetesta, verraten sitä lumelääkkeeseen (nukkehoito), metformiiniin tai rosiglitatsoniin (tiatsolidiinidioni).
Muissa neljässä tutkimuksessa verrattiin Xiliarxin vaikutuksia annoksella 50 tai 100 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan lumelääkkeeseen, jota käytettiin täydentämällä nykyistä metformiinihoitoa (544 potilasta), pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni, 463 potilasta). glimepiridi (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliini (296 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen veren pitoisuuden muutos, joka antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa".
Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Xiliarx alensi HbA1c -tasoa. Yksin käytettynä lääke alensi HbA1c -pitoisuuksia noin 1% lähtötasosta noin 8% 24 viikon jälkeen, mutta se oli vähemmän tehokas kuin metformiini tai rosiglitatsoni.
Olemassa olevan tyypin 2 diabeteksen hoidon lisäksi Xiliarx alensi HbA1c-tasoja lumelääkettä tehokkaammin. 100 mg: n vuorokausiannos yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa oli tehokkaampi kuin 50 mg: n annos, mikä johti HbA1c -tasojen laskuun 0,8% - 1,0% .Yhdessä glimepiridin kanssa, molemmat päivittäiset annokset 50 ja 100 mg pienensi noin 0,6%. Sitä vastoin HbA1c -tasojen vaatimattomampia muutoksia, jotka vaihtelivat 0: sta 0: een, havaittiin potilailla, jotka lisäsivät lumelääkettä olemassa olevaan hoitoon., 3%ja nousua 0,2%.
Vaikka Xiliarxin lisääminen nykyiseen insuliinihoitoon johti HbA1c -tasojen pienenemiseen enemmän kuin lumelääke, tämän vaikutuksen laajuus oli liian pieni, jotta sitä voitaisiin pitää merkittävänä potilaille.
Lääkearvioinnin aikana yritys peruutti lupahakemuksensa Xiliarxin käyttöön yksinään ja insuliinihoidon lisänä.
Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Yleisin Xiliarxin sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on huimaus.Katso täydellinen luettelo Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista pakkausselosteesta.
Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.Käyttö sydänsairauspotilaille tulee rajoittaa vain lievää sairautta sairastaviin potilaisiin.
Koska vildagliptiiniin on liittynyt maksavaivoja, potilaille on tehtävä maksakokeet ennen Xiliarxin ottamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Miksi Xiliarx on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xiliarxin hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä käytetään samanaikaisesti suun kautta otettuna yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xiliarxille.
Muita tietoja Xiliarxista:
Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2008 Novartis Europharm Limitedille Xiliarxin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Xiliarx -EPAR -arviointiversion täysi versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xiliarx - vildagliptiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
