Mikä on Cholestagel?
Cholestagel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kolesevelaamia. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (625 mg).
Mihin Cholestagelia käytetään?
Cholestagelia käytetään alentamaan kolesterolia aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolitaso). "Ensisijainen" tarkoittaa, että korkeita kolesterolitasoja aiheuttavia sairauksia ei ole.
- Cholestagelia käytetään kolesterolia alentavan ruokavalion lisäksi kokonaiskolesterolin ja "huonon" tai LDL-kolesterolin (alhaisen tiheyden lipoproteiini) alentamiseen, kun statiineja (toinen kolesterolia alentava lääke) ei ole tarkoitettu käytettäväksi tai ne eivät ole hyvin siedettyjä ;
- Cholestagelia käytetään myös statiinin ja kolesterolia alentavan ruokavalion lisäksi LDL-kolesterolipitoisuuden alentamiseen edelleen potilailla, jotka eivät saa riittävästi hallintaa pelkällä statiinilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cholestagelia käytetään?
Suositeltu Cholestagel -annos on neljä tai kuusi tablettia päivässä ruoan ja juoman kanssa otettuna. Tabletit voidaan ottaa kerralla tai jakaa kahteen annokseen koko päivän ajan. Suurin annos on seitsemän tablettia päivässä yksinään otettuna ja kuusi tablettia päivässä, jos se otetaan yhdessä statiinin kanssa.
Ennen hoitoa potilaiden on aloitettava kolesterolia alentava ruokavalio, jota heidän on noudatettava hoidon aikana. Veren kolesterolitasot on myös mitattava ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
Miten Cholestagel vaikuttaa?
Cholestagelin vaikuttava aine, kolesevelaami, ei imeydy elimistöön, vaan pysyy suolistossa, jossa se sitoutuu sappihappoiksi kutsuttuihin aineisiin, joita se kuljettaa ulos kehosta ulosteesta. . veri, maksan on tuotettava enemmän sappihappoja. Koska maksa käyttää kolesterolia sappihappojen valmistukseen, tämä alentaa veren kolesterolipitoisuutta.
Miten Cholestagelia on tutkittu?
Cholestagelia on verrattu lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) viidessä päätutkimuksessa. Kahdessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia yksin 592 aikuisella ja kolmessa Cholestagelia yhdessä statiinin (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) kanssa 491 aikuisella. Tehon pääasiallinen mitta oli LDL -kolesterolipitoisuuden lasku tutkimusten lopussa Kaikki tutkimukset kestivät neljästä kuuteen viikkoa, lukuun ottamatta yhtä Cholestagel -tutkimusta, joka kesti kuusi kuukautta.
Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?
Pelkästään Cholestagenia koskevissa tutkimuksissa yli puolet potilaista, joita hoidettiin 3,8 tai 4,5 g Cholestagelilla (noin 6-7 tablettia), ilmoitti LDL-kolesterolipitoisuuden laskun 15-18% kuuden viikon kuluttua. Kuuden kuukauden tutkimuksessa 3,8 g Cholestagel-valmistetta (noin kuusi tablettia) havaittu lasku kuuden viikon kohdalla säilyi kuuden kuukauden ajan. Sitä vastoin lumelääkettä saaneet potilaat eivät ilmoittaneet muutoksia LDL-kolesterolitasoissa. Cholestagelin tehokkuuden osoitettiin olevan riippumaton siitä, onko lääke otettu aamulla, illalla vai kahdesti päivässä.
Kolmen tutkimuksen tulokset, joissa Cholestagelia annettiin yhdessä statiinin kanssa, osoittavat, että LDL -kolesterolipitoisuus laski vielä 8% 2,3 g: lla Cholestagelia (noin neljä tablettia) ja 16% 3,8 g: lla Cholestagelia (noin kuusi tablettia). .
Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
Tutkimuksissa Cholestagelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ilmavaivat (kaasut) ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Cholestagel -valmistetta ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on suoliston tai sapen tukos.
Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cholestagelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuin lisähoidona ruokavalion lisäksi LDL -kolesterolipitoisuuden alentamiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja joita ei saada riittävästi hallintaan statiinilla vain ja lisähoitona ruokavalion lisäksi kohonneen kokonaiskolesteroli- ja LDL -kolesterolipitoisuuden alentamiseksi primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavilla aikuispotilailla, joille statiinien katsotaan olevan riittämättömiä tai huonosti siedettyjä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cholestagelille.
Lisätietoja Cholestagelista
Euroopan komissio antoi 10. maaliskuuta 2004 Genzyme Europe B.V. Cholestagelin myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 10. maaliskuuta 2009.
Katso Cholestagelin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Cholestagel - colesevelamista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
