Vaikuttavat aineet: naprokseeni (naprokseeninatrium)
SYNFLEX 275 mg kovat kapselit
SYNFLEX 550 mg päällystetyt tabletit
SYNFLEX 550 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Synflex -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - SYNFLEX 275 mg kovat kapselit, SYNFLEX 550 mg päällystetyt tabletit, SYNFLEX 550 mg rakeet oraalisuspensiota varten
- SYNFLEX 550 mg injektioneste, liuos lihakseen
Käyttöaiheet Miksi Synflexiä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Ei-steroidiset antireumaattiset tulehduskipulääkkeet.
HOITO -OHJEET
SYNFLEX on tarkoitettu oireiden hoitoon tuskallisten ilmenemismuotojen, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien tai kirurgisten ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden vuoksi. Sitä käytetään myös dysmenorreassa ja migreenissä.
Vasta -aiheet Kun Synflexiä ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti lähisukuisille aineille ja / tai apuaineille.
- Ruoansulatuskanavan haavauma ja mahahaava käynnissä.
- Haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Ristiherkkyyden mahdollisuuden vuoksi SYNFLEX on vasta-aiheinen potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo ja / tai muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat allergisia oireita, kuten astmaa, nokkosihottumaa, nuhaa, anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita ja ovat aiheuttaneet nenän polyyppejä.
- Tuotteen käyttö on vasta -aiheista alle 2 -vuotiaille lapsille, koska tuotteen turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.
- Raskaus ja imetys.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synflexiä
SYNFLEXin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta Annostus, antotapa ja -aika).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaita, joilla on tai on ollut akuutteja suoliston tulehduksellisia sairauksia tai jotka ovat valittaneet ruoansulatuskanavan häiriöistä muiden reumalääkkeiden jälkeen, tulee hoitaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten suurentamisen myötä. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja Yhteisvaikutukset)
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Kun SYNFLEXiä käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Samanlaista varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakavasti heikentynyt sydämen, maksan tai munuaisten toiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Erityisesti kroonista SYNFLEX -hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti. Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, maksan toimintakokeiden kohoaminen voi johtua yliherkkyydestä eikä suorasta toksisuudesta.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta Haittavaikutukset). Suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
SYNFLEX -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kuten muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, naprokseeninatriumia on käytettävä varoen potilailla, joilla on nykyisiä tai aiempia allergisia oireita, koska se voi aiheuttaa bronkospasmin ja muita allergisia ilmiöitä. Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita voi esiintyä myös potilailla, joilla on tai ei ole esiintynyt yliherkkyyttä aspiriinille, muille tulehduskipulääkkeille tai muille naprokseenipohjaisille tuotteille. Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita voi esiintyä myös potilailla, joilla on aiemmin ollut angioedeema, bronkospasmi, keuhkoputkien reaktiivisuus (astma), nuha tai nenän polyypit. Anafylaktiset reaktiot ja anafylaktoidit voivat olla hengenvaarallisia. Bronkospasmi voi laukaista potilailla, joilla on aiempi tai nykyinen allergia tai astma tai jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle.
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset. SYNFLEX voi vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on hemostaattisia häiriöitä ja jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa.
SYNFLEXin, kuten kaikkien lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
SYNFLEX -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Naprokseeni voi vähentää kuumetta ja tulehdusta vähentäen niiden käyttökelpoisuutta diagnostisina oireina.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Synflexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät SYNFLEXiä samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Furosemidin natriureettisen vaikutuksen heikkenemistä on raportoitu, kun sitä on annettu samanaikaisesti joidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Näiden lääkkeiden yhdistäminen litiumiin johtaa munuaispuhdistuman vähenemiseen ja siitä johtuvan viimeksi mainitun pitoisuuden nousuun plasmassa. SYNFLEX, kuten muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voi heikentää propranololin ja muiden beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Probenesidi, joka annetaan samanaikaisesti SYNFLEXin kanssa, lisää sen pitoisuuksia plasmassa ja pidentää huomattavasti sen puoliintumisaikaa.
Yhdistelmää metotreksaatin kanssa tulee käyttää varoen, koska naprokseeninatriumin on raportoitu vähentävän metotreksaatin eritystä tubulaarisesti eläinmalleissa.
Ehdotetaan, että naprokseeninatriumhoito keskeytetään väliaikaisesti 48 tuntia ennen lisämunuaisen toimintakokeita, koska se voi häiritä joitain 17-ketogeenisen steroiditestin suorittamista.
Vastaavasti SYNFLEX voi häiritä joitain virtsan 5-hydroksi-indolaetikkahapon testejä.
Naprokseeninatriumia ei tule käyttää samanaikaisesti sen hapon (naprokseenin) kanssa tai päinvastoin, koska molemmat kiertävät veressä anionisessa muodossa.
Muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja kumariinityyppisillä antikoagulantteilla hoidetuilla potilailla on havaittu protrombiiniajan pitenemistä ja verihiutaleiden aggregaation vähenemistä.
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta Varotoimet).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta Varotoimet).
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Kohta Varotoimet).
Koska naprokseeninatrium sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, potilaita, jotka saavat samanaikaisesti hydantoiinia, sulfonyyliureaa, sulfonamideja, kumariiniantikoagulantteja, barbituraatteja, muita tulehduskipulääkkeitä ja asetyylisalisyylihappoa, on seurattava yliannostusvaikutusten varalta.
Ei ole suositeltavaa käyttää sitä samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Vältä alkoholin nauttimista.
Naprokseeninatrium voi heikentää kohdunsisäisten laitteiden tehokkuutta.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä samanaikaisesti kinolonilääkkeiden kanssa ei suositella.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
SYNFLEXin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Raskaus ja imetys
Tuote on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
SYNFLEXin, kuten kaikkien lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
SYNFLEX -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Lääkkeen käyttö lähellä synnytystä määrää itse synnytyksen viivästymisen; lisäksi lääke voi aiheuttaa, jos sitä annetaan tänä aikana, muutoksia syntymättömän lapsen pienen verenkierron hemodynamiikkaan ja aiheuttaa vakavia seurauksia hengitykselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimauksen, uneliaisuuden, huimauksen tai masennuksen mahdollisen alkamisen vuoksi SYNFLEX saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Varovaisuutta on noudatettava niille potilaille, joiden toiminta vaatii valppautta, jos he havaitsevat huimausta, uneliaisuutta tai huimausta tai masennusta naprokseeninatriumin käytön aikana.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
SYNFLEX 275 mg kapselit sisältävät laktoosia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Synflexin käyttö: Annostus
Aikuiset - 550 mg alussa; sitten 275 mg 6-8 tunnin välein tai 550 mg 12 tunnin välein lääkärin lausunnon mukaan.
Iäkkäät potilaat - Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. Maksan vajaatoiminta: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta, kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava säännöllisesti, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Tällaisia potilaita tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Munuaisten vajaatoiminta: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava säännöllisesti, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Krooninen SYNFLEX -hoito on vasta -aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Synflexiä
Jos SYNFLEX -annos on vahingossa nielty tai otettu liikaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostuksen oireina voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, vatsavaivoja, vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ohimeneviä muutoksia maksa- ja munuaistoiminnassa, hypoprotrombinemiaa, metabolista asidoosia, apneaa, sekavuutta. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä.
Jos suuri määrä naprokseeninatriumia niellään vahingossa tai vapaaehtoisesti, maha on tyhjennettävä ja näissä tapauksissa vaadittavat tavanomaiset toimenpiteet toteutettava. Hoito on oireenmukaista eikä erityistä vastalääkettä ole.
Riittävä määrä aktiivihiiltä antaa nopeasti lääkkeen imeytymistä.Pakotettu diureesi, hemodialyysi tai hemoperfuusio ovat luultavasti tarpeettomia, koska naprokseeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Synflexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös SYNFLEX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Veri ja imukudos: Satunnaisia muutoksia on esiintynyt, kuten trombosytopenia, granulosytopenia, leukopenia, eosinofilia, aplastinen tai hemolyyttinen anemia.
Immuunijärjestelmän muutokset: Anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita, jopa vakavia, on havaittu potilailla, jotka ovat tai eivät ole aiemmin altistuneet lääkkeille, jotka kuuluvat ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden luokkaan, mukaan lukien SYNFLEX.
Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen muutokset: hyperkalemia. Psyykkiset häiriöt: epänormaalit unet, masennus, unettomuus.
Hermoston muutokset: huimaus, sekavuus, kouristukset, päänsärky, uneliaisuus, retrobulbaarinen optinen neuriitti, kognitiivinen toimintahäiriö, keskittymisvaikeudet, aseptinen aivokalvontulehdus.
Silmät: papilliitti, papilloedeema, näköhäiriöt, sarveiskalvon sameus.
Kuulojärjestelmän muutokset: kuulon häiriöt, korvien soiminen, tinnitus, huimaus.
Sydämen muutokset: sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, vaskuliitti.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin.
Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan muutokset: hengenahdistus, astma, eosinofiilinen keuhkokuume, keuhkoödeema, kurkunpään turvotus, bronkospasmi.
Ruoansulatuskanavan häiriöt: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanava. Peptisiä haavaumia, ruoansulatuskanavan perforaatioita tai verenvuotoja, joskus kuolemaan johtavia, voi esiintyä, etenkin vanhuksilla. Pahoinvointia, oksentelua, ripulia on raportoitu SYNFLEX -hoidon jälkeen. dyspepsia, vatsan ja epigastrinen kipu, närästys, melaena, veriokseemi, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen, ruokatorvitulehdus ja haimatulehdus Gastriittia on havaittu harvemmin.
Maksa ja sappi -järjestelmän muutokset: keltaisuus, hepatiitti (jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan).
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset: ihottuma, kutina, ekkymoosi, nokkosihottuma, angioedeema, erythema multiforme, erythema nodosum, kiinteä lääke punoitus, jäkälät, purppura, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin), valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö.
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen muutokset: lihaskipu, lihasheikkous.
Munuaiset ja virtsatiet: hematuria, heikentynyt munuaisten toiminta, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten papillaarinen nekroosi.
Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt: naisten hedelmättömyys.
Yleisoireet ja antopaikan muutokset: turvotus, liiallinen jano, kuume ja vilunväristykset, huonovointisuus.
Tutkimukset: poikkeavat maksan toimintakokeet, hyperkreatinemia.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
SÄVELLYS
KOVAT KAPSELIT 275 mg
Jokainen kapseli sisältää
Aktiivinen periaate
Naprokseeninatrium 275 mg
Apuaineet
Mikrorakeinen selluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi
L"operculum koostuu
Gelatiini, titaanidioksidi
Päällystetyt tabletit 550 mg
Jokainen tabletti sisältää
Aktiivinen periaate
Naprokseeninatrium 550,0 mg
Apuaineet
Mikrorakeinen selluloosa, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi
Pinnoite
hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, E 110 (lakka)
SUULLINEN JOUSITUSRAKE 550 mg
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate
Naprokseeninatrium 550,0 mg
Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, povidoni, sitrushedelmien aromi, sitruunahappo, fumaarihappo, sakariini, tomusokeri.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
SYNFLEX 275 mg kovat kapselit 30 kapselia 275 mg
SYNFLEX 550 mg päällystetyt tabletit 30 tablettia 550 mg 10 tablettia 550 mg
SYNFLEX 550 rakeet oraalisuspensiota varten 30 pussia 550 mg
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SYNFLEX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate
Synflex 275 mg kovat kapselit: Naprokseeninatrium 275 mg
Synflex 550 mg päällystetyt tabletit: naprokseeninatrium 550 mg
Synflex 550 mg peräpuikot: naprokseeninatrium 550 mg
Synflex 275 mg peräpuikot: naprokseeninatrium 275 mg
Synflex 550 mg rakeet oraalisuspensiota varten: naprokseeninatrium 550 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Päällystetyt tabletit.
Peräpuikot.
Rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Synflex on tarkoitettu tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien tai kirurgisten ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttamien kivuliaiden oireiden hoitoon. Sitä käytetään myös dysmenorreassa ja migreenissä.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: 550 mg alussa; sitten 275 mg 6-8 tunnin välein tai 550 mg 12 tunnin välein lääkärin lausunnon mukaan.
Eläkeläiset: ikääntyneiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Lapset: (rajoitettu nuorten nivelreuman kivuliaisiin ilmenemismuotoihin) yli 6 -vuotiaat, 1 peräpuikko 275 mg kerran päivässä (6-11 -vuotiaat) tai 2 kertaa päivässä (12-14 -vuotiaat lapset) etäisyydellä 12 tuntia, enintään 7 päivän ajan.
Maksan vajaatoiminta: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta, kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Tällaisia potilaita tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella (ks. Kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava säännöllisesti, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Krooninen Synflex -hoito on vasta -aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti (ks. Kohta 4.4).
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti lähisukuisille aineille ja / tai apuaineille
- maha- ja pohjukaissuolihaava ja mahahaava käynnissä
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen verenvuoto / haava (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Ristiherkkyyden mahdollisuuden vuoksi Synflex on vasta-aiheinen potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo ja / tai muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat allergisia oireita, kuten astmaa, nokkosihottumaa, nuhaa, anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita ja ovat aiheuttaneet nenän polyyppejä
- Tuotteen käyttö on vasta -aiheista alle 2 -vuotiaille lapsille, koska tuotteen turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu
- Raskaus ja imetys
Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Synflexin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, joitain riskejä ei voida sulkea pois.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa naprokseenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaita, joilla on tai on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan tulehduksellisia sairauksia tai jotka ovat valittaneet ruoansulatuskanavan häiriöistä muiden reumalääkkeiden jälkeen, tulee hoitaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun Synflex -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakavasti heikentynyt sydämen, maksan tai munuaisten toiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Erityisesti kroonista Synflex -hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti. Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, tulee hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, maksan toimintakokeiden kohoaminen voi johtua yliherkkyydestä eikä suorasta toksisuudesta. Joitakin vakavia maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja hepatiittia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu valmisteen ja muiden tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Synflex -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kuten muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, naprokseeninatriumia on käytettävä varoen potilailla, joilla on nykyisiä tai aiempia allergisia oireita, koska se voi aiheuttaa bronkospasmin ja muita allergisia ilmiöitä. aspiriinille, muille tulehduskipulääkkeille tai muille naprokseenipohjaisille tuotteille. Anafylaktisia ja anifylaktoidisia reaktioita voi esiintyä myös potilailla, joilla on aiemmin ollut angioedeema, bronkospasmi, keuhkoputkien reaktiivisuus (astma), nuha tai nenän polyypit. Anafylaktiset reaktiot, samoin kuin aniphylaactoids, voivat olla hengenvaarallisia. Bronkospasmi voi laukaista potilailla, joilla on aiempi tai jatkuva allergia tai astma tai jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapoille.
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset.
Synflex voi vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on hemostaattisia häiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa.
Naprokseeni voi vähentää kuumetta ja tulehdusta vähentäen niiden hyödyllisyyttä diagnoosin oireina.
Synflexin ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Synflex -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin ja sykli -oksigenaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Synflexiä samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Furosemidin natriureettisen vaikutuksen heikkenemistä on raportoitu, kun sitä on annettu samanaikaisesti joidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Näiden lääkkeiden yhdistäminen litiumiin johtaa munuaispuhdistuman vähenemiseen ja siitä johtuvan viimeksi mainitun pitoisuuden nousuun plasmassa.
Synflex, kuten muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voi heikentää propranololin ja muiden beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Probenesidi, joka annetaan samanaikaisesti Synflexin kanssa, lisää sen pitoisuuksia plasmassa ja pidentää huomattavasti sen puoliintumisaikaa.
Yhdistelmää metotreksaatin kanssa tulee käyttää varoen, koska naprokseeninatriumin on raportoitu vähentävän metotreksaatin eritystä tubulaarisesti eläinmalleissa.
Ehdotetaan, että naprokseeninatriumhoito keskeytetään väliaikaisesti 48 tuntia ennen lisämunuaisen toimintakokeita, koska se voi häiritä joitain 17-ketogeenisen steroiditestin suorittamista.
Samoin Synflex voi häiritä joitain virtsan 5-hydroksi-indolaetikkahapon testejä.
Synflexiä ei tule käyttää samanaikaisesti sen hapon (naprokseenin) kanssa tai päinvastoin, koska molemmat kiertävät veressä anionisessa muodossa.
Muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja kumariinityyppisillä antikoagulantteilla hoidetuilla potilailla on havaittu protrombiiniajan pitenemistä ja verihiutaleiden aggregaation vähenemistä.
AntikoagulantitTulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Synflexin suuren sitoutumisen plasman proteiineihin vuoksi potilaita, jotka saavat samanaikaisesti hydantoiinia tai sulfonamideja, sulfonyyliureoita, kumariiniantikoagulantteja, barbituraatteja, muita tulehduskipulääkkeitä ja asetyylisalisyylihappoa, on seurattava yliannostusvaikutusten varalta.
Sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Vältä alkoholin nauttimista.
Naprokseeninatrium voi heikentää kohdunsisäisten laitteiden tehokkuutta.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä samanaikaisesti kinolonilääkkeiden kanssa ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Synflexin käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Synflex -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia (ks. Kohta 4.4).
Tuote on vasta -aiheinen (ks. Kohta 4.3) raskauden ja imetyksen aikana.
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
• äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Lääkkeen käyttö lähellä synnytystä määrää itse synnytyksen viivästymisen; lisäksi lääke voi aiheuttaa, jos sitä annetaan tänä aikana, muutoksia syntymättömän lapsen pienen verenkierron hemodynamiikkaan ja aiheuttaa vakavia seurauksia hengitykselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Huimauksen, uneliaisuuden, huimauksen tai masennuksen mahdollisen alkamisen vuoksi Synflex saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden toiminta vaatii valppautta, jos he havaitsevat huimausta, uneliaisuutta tai huimausta tai masennusta naprokseenihoidon aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Muutokset veressä ja imukudoksessa
On esiintynyt satunnaisia poikkeavuuksia, kuten trombosytopenia, granulosytopenia, leukopenia, eosinofilia, aplastinen tai hemolyyttinen anemia.
Immuunijärjestelmän muutokset
Anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita, myös vaikeita, on havaittu potilailla, jotka ovat tai eivät ole aiemmin altistuneet ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden luokkaan kuuluville lääkkeille, mukaan lukien Synflex.
Aineenvaihdunnan ja ravinnon muutokset
Hyperkalemia.
Psyykkiset häiriöt
Epänormaalit unet, masennus, unettomuus.
Hermoston muutokset
Huimaus, sekavuus, kouristukset, päänsärky, uneliaisuus, retrobulbaarinen optinen neuriitti, kognitiivinen toimintahäiriö, keskittymisvaikeudet, aseptinen aivokalvontulehdus.
Silmät
Papilliitti, papilloedeema, näköhäiriöt, sarveiskalvon sameus.
Kuulojärjestelmän muutos
Kuulohäiriöt, korvien soiminen, tinnitus, huimaus.
Sydämen muutokset
Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, vaskuliitti.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan muutokset
Hengenahdistus, astma, eosinofiilinen keuhkokuume, keuhkoödeema, kurkunpään turvotus, bronkospasmi.
Ruoansulatuskanavan muutokset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsa- ja vatsakipu, närästys, melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta 4.4), ruokatorvitulehdus ja haimatulehdus.
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Maksan ja sappijärjestelmän muutokset
Keltaisuus, hepatiitti (jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan).
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset
Ihottuma, kutina, ekkymoosi, nokkosihottuma, angioedeema, erythema multiforme, punoitus punoitus, kiinteä lääke punoitus, jäkälät, purppura, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin), valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö.
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen muutokset
Lihaskipu, lihasheikkous.
Munuaiset ja virtsatiet
Hematuria, heikentynyt munuaisten toiminta, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten papillaarinen nekroosi.
Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt: naisten hedelmättömyys.
Yleisoireet ja antopaikan muutokset
Turvotus, liiallinen jano, kuume ja vilunväristykset, huonovointisuus. Peräpuikkoformulaation yhteydessä on raportoitu myös pieniä paikallisia sivuvaikutuksia, kuten peräsuolen kipua ja ärsytystä, polttamista ja kutinaa.
Yksittäisiä tapauksia on esiintynyt myös peräsuolen verenvuotoa, tenesmia ja proktiittiä
Diagnostiset tutkimukset
Epänormaali maksan toimintakoe, hyperkreatinemia.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireina voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, vatsavaivoja, vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ohimeneviä muutoksia maksa- ja munuaistoiminnassa, hypoprotrombineamiaa, metabolista asidoosia, apneaa, sekavuutta. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä.
Jos suuri määrä naprokseeninatriumia niellään vahingossa tai tahallisesti, maha on tyhjennettävä ja näissä tapauksissa vaadittavat tavanomaiset toimenpiteet on toteutettava. Hoito on oireenmukaista eikä erityistä vastalääkettä ole.
Riittävän määrän aktiivihiiltä nopea antaminen voi merkittävästi vähentää lääkkeen imeytymistä.
Pakotettu diureesi, hemodialyysi tai hemoperfuusio ovat todennäköisesti hyödyttömiä, koska naprokseeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin. Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen luokka: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, propionihapon johdannaiset.
ATC -koodi: M01AE02
Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, naprokseenin vaikutusmekanismi liittyy syklo-oksigenaasientsyymin (COX) palautuvaan estämiseen, joka on vastuussa arakidonihapon muuttumisesta syklisiksi endoperoksideiksi, esimerkiksi synteesin vähentämiseksi Useissa tutkimuksissa on myös korostettu hypoteesia, jonka mukaan naprokseeni saattaa alentaa joidenkin tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-6) ja neuropeptidien (aine P) pitoisuutta plasmassa ja nivelnesteessä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ihmisillä naprokseeni-natrium imeytyy hyvin nopeasti suun kautta ja plasman pitoisuudet saavuttavat huippunsa keskimäärin 1-2 tuntia annon jälkeen.
Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä päivänä.
Imeytyminen peräsuolen kautta on hieman hitaampaa, mutta mahdollistaa pidemmät terapeuttiset plasmatasot.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%. Naprokseeni jakautuu nopeasti nivelnesteeseen Cmax 36 mg / l 7,5 tunnin kuluttua.
Aineenvaihdunta
Biotransformaatioprosessien pääpaikka on maksa, ja sitä välittävät sytokromit CYP 2C9 ja CYP 1A2. Näin valmistetut metaboliitit ovat 6-O-demetyylipaprokseeni (jonka COX-esto on 100 kertaa pienempi kuin naprokseeni), inaktiiviset konjugaatit (57% glukuronideja) ja demetylaatit.
Erittyminen
Naprokseeni erittyy pääasiassa virtsan kautta (95%) osittain muuttumattomana (noin 10%) ja osittain metaboloituna (6-0-desmetyyliprokseeni) vapaassa ja konjugoidussa muodossa. Sappien eliminaatio on 1–2% (pääasiassa konjugaatteina). Naprokseenin puoliintumisaika plasmassa on noin 13 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselit
Mikrorakeinen selluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.
Operculum koostuu: liivate, titaanidioksidi.
Päällystetyt tabletit
Mikrorakeinen selluloosa, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.
Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, E110 (lakka).
Peräpuikot
Puolisynteettiset kiinteät glyseridit, kalsiumlevulinaattidihydraatti.
Lasten peräpuikot
Puolisynteettiset glyseridit.
Rakeet oraalisuspensiota varten
Mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, povidoni, sitrushedelmien aromi, sitruunahappo, fumaarihappo, sakariini, tomusokeri.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Kovat kapselit: 60 kuukautta.
Päällystetyt tabletit: 36 kuukautta.
Peräpuikot: 24 kuukautta.
Rakeet oraalisuspensiota varten: 36 kuukautta.
Ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kovat kapselit ja päällystetyt tabletit: PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset
- 30 kapselia 275 mg
- 30 päällystettyä tablettia 550 mg
- 10 päällystettyä tablettia 550 mg
Peräpuikot: lämpöhitsatut PVC -venttiilit
- 10 peräpuikkoa 550 mg
- 10 peräpuikkoa 275 mg
Rakeet oraalisuspensiota varten: yhdistettynä paperiin, alumiiniin ja polyeteeniin
- 30 annospussia 550 mg
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RECORDATI - Industria Chimica ja Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Ainutlaatuinen jälleenmyyjä myytävänä: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapselia 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 päällystettyä tablettia 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 päällystettyä tablettia 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 peräpuikkoa 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 peräpuikkoa 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 rakepussia oraalisuspensiota varten 550 mg
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: kesäkuu 1982
Luvan uusiminen: toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 2008